|
22.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 341/63 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 20. decembra 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
[oznámené pod číslom K(2011) 9398]
(Text s významom pre EHP)
(2011/869/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 5 ods. 3,
keďže:
|
(1) |
Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2). |
|
(2) |
V záujme verejného zdravia je v prípade potreby vhodné vypracovať spoločné technické špecifikácie pomôcok uvedených v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES. |
|
(3) |
Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby sa doplnili do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES na základe smernice Komisie 2011/100/EÚ (3). |
|
(4) |
So zohľadnením najmodernejšej technológie v tejto oblasti a súčasných vedeckých poznatkov o variante Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby možno vypracovať spoločné technické špecifikácie testov na vCJD zameraných na vyšetrenie krvi. |
|
(5) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (4) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. júla 2012.
Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumom, ktorý je uvedený v prvom odseku tohto článku.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2011
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17.
(3) Pozri stranu 50 tohto úradného vestníka.
(4) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
PRÍLOHA
|
1. |
Na koniec časti 3 v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá tento text: „3.7. Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi, sú uvedené v tabuľke 11.“ |
|
2. |
Na konci prílohy k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá táto tabuľka: „Tabuľka 11 Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi
|