—

za Actavis Group PTC EHF in Actavis UK Ltd R. Meade, QC, I. Jamal, barrister, ter M. Hilton, solicitor,

—

za Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG T. Mitcheson, QC, ter N. Dagg, solicitor,

—

za vlado Združenega kraljestva N. Saunders, barrister,

—

za francosko vlado D. Colas, S. Menez in S. Ghiandoni, agenti,

—

za portugalsko vlado L. Inez Fernandes, A. Antunes in I. Vieira Lopes, agenti,

—

za Evropsko komisijo F. Bulst in J. Samnadda, agenta,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 3 in 13 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Actavis Group PTC EHF in Actavis UK Limited (v nadaljevanju: skupaj: Actavis) na eni strani in družbo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: Boehringer) na drugi strani v zvezi z veljavnostjo dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), ki ga je družba Boehringer pridobila za zdravilo MicardisPlus.

3

V uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:

[…]

4

Člen 1 te uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:

„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

[…]“

5

Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:

„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

6

Člen 7 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Prijava za certifikat“, v odstavku 1 določa:

„Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“

7

Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje certifikata“, v odstavku 1 določa:

„Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.“

8

Člen 27 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) določa, da „sprememba patentnega spisa v skladu s tem členom velja in se vedno šteje, da velja, od podelitve patenta“.

9

Družba Boehringer je 31. januarja 1992 vložila prijavo za evropski patent (UK) št. EP 0502 314. Ta patent ji je bil podeljen 20. maja 1998 (v nadaljevanju: osnovni patent družbe Boehringer). Naziv osnovnega patenta je „Derivati benzimidazola, zdravila, ki jih vsebujejo, in postopek njihove priprave“. V njem je navedenih in se z njim varuje več molekul, ena od njih je telmisartan. To je učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka, in sicer hipertenzije, in zmanjšanje obolevnosti za bolezni srca in ožilja pri odraslih.

10

Patentna zahtevka 5 in 8 osnovnega patenta družbe Boehringer se nanašata na sam telmisartan in na eno od njegovih soli.

11

Družba Boehringer je na podlagi navedenega patenta in DDP, izdanega 16. decembra 1998, eni od družb skupine Boehringer za zdravilo Micardis, ki vsebuje telmisartan kot edino učinkovino, pridobila prvi DVC za to učinkovino (v nadaljevanju: DVC za telmisartan). V DVC za telmisartan je izdelek opisan kot „[t]elmisartan, po izbiri v obliki farmacevtsko sprejemljive soli“. DVC za telmisartan je bil izdan 9. avgusta 1999 in je prenehal veljati 10. decembra 2013.

12

Ena od družb skupine Boehringer je 19. aprila 2002 pridobila DDP za kombinacijo telmisartana in hidroklorotiazida. Hidroklorotiazid je diuretik, ki deluje tako, da zavira sposobnost ledvic, da zadržujejo vodo. Ta snov je molekula, ki je znana že od leta 1958 in ki je postala dostopna javnosti. Telmisartan in hidroklorotiazid sta edini učinkovini v zdravilu, ki ga družba Boehringer prodaja pod znamko MicardisPlus.

13

Družba Boehringer je 6. septembra 2002 vložila prijavo za DVC za kombinacijo učinkovin telmisartana in hidroklorotiazida (v nadaljevanju: DVC za kombinacijo).

14

United Kingdom Intellectual Property Office (urad Združenega kraljestva za intelektualno lastnino, v nadaljevanju: UK IPO) je z dopisom z dne 10. julija 2003 prijavitelja za DVC za kombinacijo opozoril, da mora biti v zvezi s certifikati za izdelke, ki vsebujejo kombinacijo učinkovin, v patentnem zahtevku kombinacija jasno navedena, da bi se štelo, da jo je treba varovati kot tako. Ker osnovni patent družbe Boehringer vsebuje le patentne zahtevke, ki se nanašajo na eno od učinkovin izdelka, in sicer sestavino telmisartan, je UK IPO družbi Boehringer predlagala, da zahteva spremembo osnovnega patenta, tako da se vanj vstavi patentni zahtevek za kombinacijo telmisartana in hidroklorotiazida.

15

Družba Boehringer je 10. novembra 2003 predlagala, naj se postopek s prijavo za DVC za kombinacijo prekine.

16

Družba Boehringer je 19. novembra 2003 pri UK IPO zahtevala spremembo osnovnega patenta družbe Boehringer, kot je bil podeljen, tako da bi se vanj vstavil patentni zahtevek, in sicer patentni zahtevek 12, ki se med drugim nanaša na farmacevtsko kombinacijo telmisartana s hidroklorotiazidom.

17

UK IPO je 22. decembra 2003 ugodil zahtevi za prekinitev postopka za pridobitev DVC za kombinacijo za štiri mesece, do konca postopka o spremembi osnovnega patenta družbe Boehringer.

18

Prošnja za spremembo navedenega osnovnega patenta je bila objavljena 5. maja 2004. Po tem, ko je UK IPO 14. maja 2004 podaljšal prekinitev postopka za pridobitev DVC za kombinacijo do konca postopka o spremembi osnovnega patenta družbe Boehringer, je 10. novembra 2004 ugodil prošnji za njegovo spremembo (v nadaljevanju: spremenjeni patent). Spremenjeni patent je potekel 30. januarja 2012.

19

Družba Boehringer je z dopisom z dne 18. novembra 2004 pri UK IPO predlagala, da se postopek s prijavo za DVC za kombinacijo nadaljuje. Ta prijava je bila ponovno vložena na podlagi spremenjenega patenta na ta dan oziroma kmalu po tem.

20

DVC za kombinacijo je bil podeljen 13. januarja 2005, kot datum poteka pa je bil določen 30. januar 2017.

21

Družba Actavis, ki proizvaja generična zdravila, je pri predložitvenemu sodišču vložila tožbo za izpodbijanje veljavnosti DVC za kombinacijo, ker na datum vložitve prvotne prijave zanj, 6. septembra 2002, zadevni izdelek ni bil naveden v besedilu patentnega zahtevka za osnovni patent družbe Boehringer, ker zadnjenavedeni, v zvezi s katerim je bila vložena prijava za DVC za kombinacijo, ni vseboval patentnega zahtevka 12 in v nobenem patentnem zahtevku za navedeni patent ni bil naveden izdelek s kombinacijo.

22

Družba Boehringer, nasprotno, zatrjuje, da zakonodaja Evropske unije in nacionalna zakonodaja dovoljujeta spremembe patentov po tem, ko so bili podeljeni. Tako naj bi po taki spremembi osnovni patent družbe Boehringer retroaktivno varoval izdelek, za katerega je bila prijava DVC za kombinacijo prvotno vložena pred spremembo.

23

Predložitveno sodišče navaja, da se na podlagi člena 27 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 šteje, da je sprememba osnovnega patenta družbe Boehringer vedno veljala, in to od podelitve tega patenta, in sicer 20. maja 1998.

24

V teh okoliščinah je High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

25

Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba preučiti skupaj in najprej, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(a) in (c) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da če osnovni patent vsebuje patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje učinkovino, za katero je imetnik tega patenta že pridobil DVC, in poznejši patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje kombinacijo te učinkovine z drugo snovjo, ta določba nasprotuje temu, da imetnik pridobi drugi DVC, ki se nanaša na navedeno kombinacijo. Če je odgovor nikalen, predložitveno sodišče prav tako sprašuje, kako se določi trajanje „DVC za kombinacijo“ v smislu člena 13(1) te uredbe.

26

To vprašanje je postavljeno v zvezi s prijavo za drugi DVC za izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovin telmisartan in hidroklorotiazid. Glede tega v postopku v glavni stvari ni sporno, da je v tej kombinaciji telmisartan, ki je inovativna učinkovina osnovnega patenta družbe Boehringer, edini predmet izuma. Hidroklorotiazid je molekula, k odkritju katere družba Boehringer v nobenem primeru ni prispevala, in ki je dostopna javnosti, s tem, da patenti zahtevek v zvezi s to snovjo ni predmet izuma.

27

Uvodoma je treba spomniti, da se v skladu s členom 3, od (a) do (d), Uredbe št. 469/2009 DVC podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava, na dan vložitve izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom, če za ta izdelek še ni bil podeljen DVC in je bilo izdano veljavno DDP kot zdravila in če je navedeno DDP prvo dovoljenje na dan vložitve navedene prijave. V zvezi z izdelkom, kakor je naveden v členu 3(a) in (b) Uredbe št. 469/2009, je iz te določbe v povezavi s členom 1(c) te uredbe, razvidno, da se DVC podeli le, če je izdelek varovan kot tak z osnovnim patentom.

28

Glede vprašanja, ali so izdelki iz postopka v glavni stvari varovani, se stranke v postopku v glavni stvari ne strinjajo v zvezi s tem, kako je treba razlagati izraz „kot tak“ iz člena 1(c) Uredbe št. 469/2009.

29

Medtem ko družba Boehringer in portugalska vlada menita, da sama navedba dveh učinkovin v besedilu patentnih zahtevkov zadostuje za to, da se šteje, da sta varovani, pa družba Actavis trdi, da je treba navedeni izraz razumeti tako, da lahko imetniku patenta podaljšani monopol odobri le za razvoj izdelka, ki je resnični predmet izuma zadevnega patenta, in sicer zaradi njegovega tehnološkega prispevka ali inovativne prednosti.

30

Komisija predlaga, da se izraz „kot tak“ razlaga tako, da pomeni „ločeno“ učinkovino, in sicer učinkovino, ki ni v kombinaciji z drugo učinkovino.

31

Francoska vlada spominja, da predstavlja v postopku v glavni stvari, na eni strani, samo telmisartan inovativno prednost oziroma inovativno učinkovino osnovnega patenta družbe Boehringer, in da se na drugi strani noben patentni zahtevek tega patenta ne nanaša na sam hidroklorotiazid.

32

Da bi lahko podali koristen odgovor na drugo in tretje vprašanje, je treba poudariti, da je treba izraz „kot tak“, kakor je uporabljen v členu 1(c) Uredbe št. 469/2009, razlagati samostojno ob upoštevanju ciljev, ki se uresničujejo s to uredbo, in sistema, katerega del je ta izraz.

33

V zvezi s tem je treba spomniti, prvič, da patent, ki varuje več različnih „izdelkov“, načeloma omogoča pridobitev več DVC v povezavi z vsakim od teh različnih izdelkov, zlasti če vsakega od teh kot takega „varuje“ ta „osnovni patent“ v smislu člena 3(a) Uredbe št 469/2009 v povezavi s členom 1(b) in (c) te uredbe (glej v tem smislu sodbi Actavis Group PTC in Actavis UK, C‑443/12, EU:C:2013:833, točka 29, ter Georgetown University, C‑484/12, EU:C:2013:828, točka 30).

34

Drugič, treba je poudariti, da je v skladu z uvodnimi izjavami 4, 5, in 9 Uredbe št. 469/2009 namen DVC uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvo podelitvijo DDP v Evropski uniji (glej v tem smislu sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK, EU:C:2013:833, točka 31 ter navedena sodna praksa).

35

Vendar je Sodišče razsodilo tudi, da cilj, ki se uresničuje z Uredbo št. 469/2009, ni v celoti nadomestiti zamudo pri trženju izuma ali nadomestiti takšno zamudo v zvezi z vsemi mogočimi oblikami trženja tega izuma, vključno z obliko kombinacij v povezavi z isto učinkovino (glej v tem smislu sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK, EU:C:2013:833, točka 40).

36

Ob upoštevanju potrebe, navedene, med drugim, v uvodni izjavi 10 Uredbe št. 469/2009, da se upoštevajo vsi zadevni interesi, vključno z interesi javnega zdravja, bi bilo priznanje pravice do podelitve več DVC pri vsakem nadaljnjem dajanju učinkovine v promet z neomejenim številom drugih učinkovin, ki niso predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom, v nasprotju z ravnotežjem, ki ga je treba glede spodbujanja raziskav v Uniji z DVC doseči med interesi farmacevtske industrije in interesi javnega zdravja (glej v tem smislu sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK, EU:C:2013:833, točka 41).

37

Ob upoštevanju interesov, navedenih v uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009, tako ni mogoče sprejeti, da lahko imetnik veljavnega osnovnega patenta pridobi nov DVC, morda celo z daljšo veljavnostjo, vsakič, ko da v promet v državi članici zdravilo, ki po eni strani vsebuje učinkovino, ki je kot taka varovana z njegovim osnovnim patentom in predmet izuma, varovanega s tem patentom, in po drugi strani drugo snov, ki ni predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom (glej v tem smislu sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK, EU:C:2013:833, točka 30).

38

Iz tega je razvidno, da za to, da bi osnovni patent varoval učinkovino „kot tako“ v smislu členov 1(c) in 3(a) Uredbe št. 469/2009, mora biti ta učinkovina predmet izuma, varovanega z navedenim patentom.

39

Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na drugo in tretje postavljeno vprašanje odgovoriti tako, da je treba člen 3(a) in (c) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da če osnovni patent vsebuje patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje učinkovino, ki je edini predmet izuma, za katero je imetnik tega patenta že pridobil DVC, in poznejši patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje kombinacijo te učinkovine z drugo snovjo, ta določba nasprotuje temu, da ta imetnik pridobi drugi DVC, ki se nanaša na navedeno kombinacijo.

40

Glede na to, da v postopku v glavni stvari DVC za kombinacijo ne šteje za DVC, podeljen v skladu z Uredbo št. 469/2009, na zadnji del tretjega vprašanja, ki se nanaša na razlago člena 13 Uredbe, ki določa trajanje DVC, ni treba odgovoriti.

41

Ob upoštevanju odgovora na drugo in tretje vprašanje, iz katerega je razvidno, da drugi DVC, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, družbi Boehringer za kombinacijo telmisartan‑hidroklorotiazid ne bi smel biti podeljen in to ne glede na to, ali je bil novi patentni zahtevek v zvezi z hidroklorotiazidom vstavljen v osnovni patent po njegovi podelitvi po priporočilu UK IPO, na prvo in četrto vprašanje ni treba odgovoriti.

42

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:

Člen 3(a) in (c) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da če osnovni patent vsebuje patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje učinkovino, ki je edini predmet izuma, za katero je imetnik tega patenta že pridobil dodatni varstveni certifikat, in poznejši patentni zahtevek za izdelek, ki vsebuje kombinacijo te učinkovine z drugo snovjo, ta določba nasprotuje temu, da ta imetnik pridobi drugi dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na navedeno kombinacijo.