1

Družbi Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel in Remedia d.o.o. s pritožbo predlagata razveljavitev sodbe Splošnega sodišča z dne 20. oktobra 2016, August Wolff in Remedia/Komisija (T‑672/14, neobjavljena, v nadaljevanju: izpodbijana sodba, EU:T:2016:623), s katero je to sodišče zavrnilo njuno tožbo za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2014) 6030 final z dne 19. avgusta 2014 o dovoljenjih za promet s topičnimi zdravili z visoko koncentracijo estradiola za uporabo v humani medicini na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (v nadaljevanju: sporni sklep) v delu, v katerem navedeni sklep države članice zavezuje, da za zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, ki so ali ki niso navedena v Prilogi I k temu sklepu, spoštujejo zahteve iz tega sklepa, razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k temu sklepu, uporabljati le še intravaginalno.

2

Člen 31(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL 2010, L 348, str. 74, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), določa:

„Države članice, Komisija, predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v posebnih primerih, kadar gre za interese Unije, zadevo predloži [Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini] za uporabo postopka iz členov 32, 33 in 34 pred sprejetjem odločitve glede vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, glede začasnega preklica ali razveljavitve dovoljenja za promet z zdravilom ali kakršne koli spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, ki je potrebna.“

3

Člen 32(1), (2) in (5) zadevne direktive določa:

„1.   Pri sklicu na postopek iz tega člena [Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini] obravnava zadevo in izda obrazloženo mnenje v 60 dneh od dneva, ko mu je bila zadeva predložena.

Pri zadevah, predloženih odboru v skladu s členi 30 in 31, odbor lahko to obdobje podaljša za največ 90 dni, ob upoštevanju stališč zadevnih predlagateljev ali imetnikov dovoljenja za promet z zdravili.

V nujnem primeru se odbor na predlog svojega predsednika lahko odloči tudi za krajši rok.

2.   Za obravnavo zadeve lahko odbor enega svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko imenuje tudi posamezne strokovnjake za svetovanje o posebnih vprašanjih. Pri imenovanju strokovnjakov Odbor opredeli njihove naloge in določi rok za dokončanje teh nalog.

[…]

5.   V 15 dneh od sprejetja mnenja, [Evropska agencija za zdravila (EMA)] pošlje končno mnenje odbora državam članicam, Komisiji in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s poročilom o oceni zdravila in navedbo razlogov za svoje sklepe.

Če gre za mnenje, ki je v prid izdaji dovoljenja za promet ali ohranitvi dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila na trg, se k mnenju priložijo naslednji dokumenti:

4

Člen 33 navedene direktive določa:

„V 15‑ih dneh po prejetju mnenja Komisija pripravi osnutek odločbe, ki jo je treba ob upoštevanju zakonodaje Skupnosti sprejeti glede vloge.

Če osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, je treba priložiti dokumente iz drugega pododstavka člena 32(5).

Kadar, izjemoma, osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem [EMA], Komisija priloži tudi podrobno obrazložitev razlogov za razhajanja.

Osnutek odločbe pošlje državam članicam in vlagatelju [predlagatelju] ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.“

5

Člen 34(1) te direktive določa:

„Komisija sprejme končno odločitev v skladu z in v roku 15 dni po zaključku postopka iz člena 121(3).“

6

Člen 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL 2010, L 348, str. 1) (v nadaljevanju: Uredba št. 726/2004), določa, da agencijo EMA sestavlja več odborov, med katerimi je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Odbor), ki je odgovoren za pripravo mnenja EME o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini.

7

Člen 61(6), zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004 določa, da se države članice vzdržijo, da bi članom odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali nalogami in odgovornostmi Agencije.

8

Člen 62(1) Uredbe št. 726/2004 določa:

„1. Kadar se v skladu s to uredbo od katerega koli odbora iz člena 56(1) zahteva, da ovrednoti zdravilo za humano uporabo, odbor imenuje enega od svojih članov za poročevalca ob upoštevanju obstoječega strokovnega znanja v državi članici. Zadevni odbor lahko imenuje še enega člana za so-poročevalca.

Poročevalec, ki ga za ta namen imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje [Odbor] ali referenčna država članica za zadevno zdravilo za humano uporabo.

Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami, navedenimi v členu 56(2), jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora na način, da se zagotovi spoštovanje rokov, ki so določeni v členih 6(3) in 31(3).

Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členi 13(3) in 38(3).

Če obstaja zahteva za ponoven pregled enega od mnenj, kadar je ta možnost predvidena v zakonodaji Unije, zadevni odbor določi drugega poročevalca in po potrebi drugega so-poročevalca, kot sta bila imenovana za prvotno mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava le posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.“

9

Dejansko stanje je navedeno v točkah od 1 do 12 izpodbijane sodbe:

10

Sporni sklep v Prilogi IV določa, da cikel zdravljenja z zdravilom Linoladiol N lahko traja največ štiri tedne in da je ponovna uporaba izključena.

11

Pritožnici sta 19. septembra 2014 pri Splošnem sodišču vložili tožbo za razglasitev ničnosti spornega sklepa v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, ki so in ki niso navedena v Prilogi I k temu sklepu, spoštujejo zahteve iz tega sklepa, razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k temu sklepu, uporabljati le še intravaginalno.

12

Z ločeno vlogo sta pritožnici 30. septembra 2014 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili predlog za izdajo začasne odredbe, s katerim sta v bistvu predlagali, naj predsednik Splošnega sodišča odloži izvršitev spornega sklepa. Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 15. decembra 2014 ta predlog zavrnil in pridržal odločitev o stroških.

13

Pritožnici sta v utemeljitev tožbe pri Splošnem sodišču navedli tri tožbene razloge, in sicer kršitev členov 31 in 32 Direktive 2001/83, kršitev člena 116 te direktive v povezavi s členom 126 te direktive ter kršitev splošnih načel prava Unije, kot sta načeli sorazmernosti in enakega obravnavanja.

14

Ker Splošno sodišče tožbenim razlogom ni ugodilo, je tožbo zavrnilo in pritožnicama naložilo plačilo stroškov.

15

Pritožnici Sodišču predlagata, naj:

16

Komisija Sodišču predlaga, naj pritožbo zavrne in pritožnicama naloži plačilo stroškov.

17

Pritožnici v utemeljitev svoje pritožbe navajata tri pritožbene razloge, ki se nanašajo na kršitev členov 31 in 32 Direktive 2001/83, kršitev člena 116 te direktive v povezavi s členom 126 navedene direktive ter kršitev splošnih načel prava Unije, kot sta načeli sorazmernosti in enakega obravnavanja.

18

Najprej je treba preučiti drugi del prvega pritožbenega razloga, s katerim pritožnici Splošnemu sodišču očitata, da je kršilo zahtevo po nevtralnosti, ki jo določa člen 32(2) Direktive 2001/83 in načelo skrbne in nepristranske preučitve, ki ga določa člen 41(1) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina).

19

Pritožnici menita, da je Splošno sodišče v točkah od 94 do 104 izpodbijane sodbe pri presoji načela nepristranskosti uporabilo napačna merila.

20

Menita, da zato, da bi bila podana kršitev tega načela, ni potrebno, da je bilo pristransko ravnanje dejansko ugotovljeno, temveč zadošča, da zunanje okoliščine vzbudijo razloge za sum, da dejstva niso bila preučena nevtralno in objektivno.

21

V zvezi s tem poudarjata, da je imela v obravnavanem primeru glavna poročevalka, W., ki jo je Odbor imenoval za pripravo mnenja tega odbora, dvojno vlogo, saj je bila zaposlena tudi pri BfArM, nacionalnem organu, ki je začel postopek pred Odborom. Ta okoliščina pomeni prekrivanje funkcij in nasprotje interesov, zaradi česar nastane upravičen dvom glede nepristranskosti postopka.

22

Poleg tega pritožnici navajata elemente, ki po njunem mnenju pomenijo sum glede subjektivne nepristranskosti W., zlasti dejstvo, da je ta osebno izdala negativno mnenje glede uravnoteženosti koristi/tveganja zadevnega zdravila in je svetovala razveljavitev dovoljenja za dajanje na trg, čeprav je Odbor sprejel ugodnejše mnenje.

23

Komisija je nasprotovala trditvi, da je imenovanje W. za poročevalko v postopku pred Odborom, ki ga je začel nacionalni organ, pri katerem je zaposlena, glede na objektivne okoliščine povzročilo dvom, da dejstva niso bila preučena nevtralno in objektivno. V zvezi s tem naj bi Splošno sodišče namreč že odločilo, da je ob neobstoju drugih elementov ta okoliščina nepomembna. Poleg tega naj bi uporaba člena 61(6), zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004 zagotavljala nevtralen in objektiven pregled. Vsekakor Komisija poudarja, da je bila W. zgolj ena od štirih poročevalcev, odgovornih za vrednotenje zdravila Linoladiol N v postopku pred Odborom.

24

Institucije, organi, agencije in uradi Unije morajo spoštovati temeljne pravice prava Unije, med katerimi je pravica do dobrega upravljanja, ki je določena v členu 41 Listine (glej v tem smislu sodbo z dne 11. julija 2013, Ziegler/Komisija, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, točka 154).

25

Člen 41(1) Listine med drugim določa, da ima vsaka oseba pravico, da institucije, organi, uradi in agencije Unije njene zadeve obravnavajo nepristransko.

26

V zvezi s tem je treba navesti, da se z zahtevo po nepristranskosti, ki velja za institucije, organe, agencije in urade pri opravljanju njihovih nalog, želi zagotoviti enakost obravnavanja, ki je temelj Unije. Namen te zahteve je predvsem izogniti se položajem mogočih konfliktov interesov pri uradnikih in uslužbencih, ki delujejo v imenu institucij, organov, agencij in uradov. Kar zadeva temeljno pomembnost zagotavljanja neodvisnosti in celovitosti notranjega delovanja in zunanje slike institucij, organov, agencij in uradov Unije, zahteva po nepristranskosti pokriva vse okoliščine, ki jih mora uradnik ali uslužbenec, ki mora odločiti o zadevi, razumno upoštevati, tako da tretje osebe vidijo, da lahko na tem področju deluje neodvisno (glej v tem smislu sodbo z dne 25. oktobra 2007, Komninou in drugi/Komisija, C‑167/06 P, neobjavljena, EU:C:2007:633, točka 57).

27

Tako morajo te institucije, organi, agencije in uradi spoštovati oba vidika zahteve nepristranskosti, ki sta na eni strani subjektivna nepristranskost, v skladu s katero noben uslužbenec zadevne institucije ne sme biti pristranski in ne sme imeti osebnih predsodkov, ter na drugi strani objektivna nepristranskost, v skladu s katero mora ta institucija zagotoviti zadostna jamstva, da se izključi vsak upravičen dvom o morebitnem predsodku (glej v tem smislu sodbo z dne 20. decembra 2017, Španija/Svet, C‑521/15, EU:C:2017:982, točka 91 in navedena sodna praksa).

28

Zlasti glede tega drugega vidika načela nevtralnosti je treba navesti, da če so posebne in različne odgovornosti v okviru postopka, ki lahko privede do odločbe, ki posega v položaj stranke, dodeljene več institucijam, organom, agencijam in uradom Unije, se mora vsak od teh subjektov uskladiti z zahtevo objektivne nepristranskosti v delu, v katerem se ta nanaša nanj. Tudi če te zahteve ni izpolnila le ena izmed teh institucij, organov, agencij in uradov, ta neizpolnitev kljub temu lahko pomeni nezakonitost odločbe, ki jo je sprejela druga po koncu zadevnega postopka (sodba z dne 20. decembra 2017, Španija/Svet, C‑521/15, EU:C:2017:982, točka 94).

29

Treba je torej ugotoviti, ali je bilo imenovanje W. kot glavne poročevalke Odbora v postopku za zahtevo za podaljšanje dovoljenja za dajanje na trg za zdravilo Linoladiol N v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz tega načela, glede na to, da je bila zaposlena pri nacionalnem uradu, ki je zadevo predložil Odboru, da je ta organ zahtevo za podaljšanje dovoljenja za to zdravilo predhodno zavrnil ter da je takrat, ko je bila W. imenovana za poročevalko, potekal sodni postopek med tem organom in pritožnico zaradi zavrnitve te zahteve.

30

Kot trdita pritožnici, je objektivna nepristranskost Odbora lahko ogrožena, če lahko pri enem od njegovih članov konflikt interesov izhaja iz prekrivanja funkcij, in to ne glede na osebno ravnanje tega člana.

31

Prvič, v obravnavanem primeru je treba šteti, da je predmet postopka pred nacionalnim organom, ki je zadevo predložil Odboru, in postopka pred Odborom na podlagi člena 32 Direktive 2001/83 v bistvenem enak, in sicer ugotoviti kakovost, varnost in učinkovitost zdravil za sprejetje odločitve o podelitvi dovoljenja za dajanje na trg.

32

Drugič, glede na skupen predmet obeh postopkov je treba tudi presoje, ki jih je treba podati v okviru teh postopkov, obravnavati, kot da so enake narave.

33

Tretjič, kadar se od Odbora zahteva, da ovrednoti zdravilo za uporabo v humani medicini, Odbor v skladu s členom 62(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 726/2004 imenuje enega od svojih članov za poročevalca in lahko imenuje še drugega člana za soporočevalca. Izvajanje te funkcije poročevalca zahteva pomembno vlogo pri pripravi mnenja, ki ga mora izdati Odbor.

34

Iz tega izhaja, da poročevalec, ki ga je imenoval Odbor, v okviru tega postopka nosi odgovornost za izdajo mnenja.

35

V zvezi s tem je treba tudi poudariti, da lahko Komisija v skladu s členom 33, tretji odstavek, Direktive 2001/83 le v primeru izjemnih okoliščin tega mnenja ne upošteva.

36

Okoliščina, da – kot to trdi Komisija in kot je določeno v členu 62(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 726/2004 – Odbor drugega člana lahko imenuje kot soporočevalca, te ugotovitve ne more ovreči, kot tudi ne more ovreči ugotovitve, ki jo prav tako navaja Komisija, da sta bila v obravnavanem primeru v fazi ponovnega pregleda imenovana dva druga člana Odbora kot glavni poročevalec in kot drugi poročevalec.

37

Poleg tega je treba v zvezi s tem spomniti, da se za dokazovanje, da organizacija upravnega postopka ne zagotavlja dovolj jamstev, da bi se izključil vsak upravičen dvom glede morebitnih predsodkov, vsekakor ne zahteva, da se ugotovi obstoj pomanjkanja nepristranskosti zaradi posebnih značilnosti vloge poročevalca v okviru postopkov, ki potekajo pred Odborom. V zvezi s tem zadostuje, da obstaja upravičen dvom in da ga ni mogoče ovreči.

38

Torej mora Odbor glede na odgovornosti, ki jih ima poročevalec, ob dodelitvi te funkcije dokazati, da je bil posebno pozoren, da prepreči nastanek kakršnega koli upravičenega dvoma glede morebitnih predsodkov. V obravnavanem primeru je moral zlasti upoštevati dejstvo, s katerim ga je seznanila Zvezna republika Nemčija – kot to izhaja iz zahteve za podajo mnenja, ki jo je vložila ta država članica – da je BfArM zavrnil podaljšanje dovoljenja za dajanje na trg za zdravilo Linoladiol N in da je pred nemškimi sodišči potekal postopek s tožbo, ko je bila zadeva predložena Odboru.

39

Ni sporno, da je W. zaposlena v nacionalnem organu, ki je odločil, da ne bo podaljšal dovoljenja za zdravilo Linoladiol N, in ki je kot tožena stranka v tožbenem postopku to odločitev branil pred nacionalnima sodiščema ter je nato od Odbora zahteval, naj izda mnenje glede tega zdravila. V teh okoliščinah so tretje osebe opazovalci utemeljeno menili, da je imel ta organ, ki je zadevo predložil Odboru, še vedno enak interes, kot ga je imel na nacionalni ravni, ter da je ravnanje oseb, ki so bile v tem organu zaposlene in so intervenirale v okviru postopka pred Odborom, lahko pristransko.

40

V tem okviru zgolj dejstvo, da člen 61(6), zadnji stavek, Uredbe št. 726/2004 države članice zavezuje, da se vzdržijo, da bi članom odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali nalogami in odgovornostmi agencije, ne more ovreči utemeljenih dvomov, navedenih v prejšnji točki.

41

Ne da bi bilo treba preučiti trditve pritožnic v zvezi z zahtevo po subjektivni nepristranskosti, iz zgoraj navedenega zato izhaja, da je Splošno sodišče s tem, da je v točki 104 izpodbijane sodbe odločilo, da je Odbor podal zadostna zagotovila, da bi izključil upravičen dvom glede spoštovanja obveznosti nepristranskosti, ki je določena v členu 41 Listine, napačno uporabilo pravo.

42

Zato je treba drugemu delu prvega pritožbenega razloga ugoditi.

43

V teh okoliščinah je treba izpodbijano sodbo razveljaviti, ne da bi bilo treba preučiti druge pritožbene razloge.

44

Sodišče v skladu s členom 61, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije razveljavi odločitev Splošnega sodišča, če je pritožba utemeljena. Če stanje postopka to dovoljuje, lahko samo dokončno odloči o zadevi.

45

Sodišče v obravnavanem primeru razpolaga s potrebnimi elementi, da dokončno odloči o tožbi za razglasitev ničnosti spornega sklepa, ki sta jo pritožnici vložili pri Splošnem sodišču.

46

V tretjem delu prvega tožbenega razloga v postopku na prvi stopnji pritožnici Komisiji očitata, da med drugim ni spoštovala načela nepristranske in nepravične obravnave, ki je določena v členu 41 Listine. Iz razlogov, navedenih v točkah od 24 do 41 te sodbe, pa izhaja, da je ta očitek utemeljen.

47

Zato je treba tretjemu delu prvega tožbenega razloga pritožnic pred Splošnim sodiščem ugoditi in sporni sklep razglasiti za ničen v naslednjem obsegu.

48

Čeprav pritožnici predlagata razglasitev ničnosti spornega sklepa ne le v delu, v katerem se nanaša nanju, ampak tudi v delu, v katerem se nanaša na druge imetnike dovoljenj, ki so navedeni v Prilogi I k temu sklepu, pa ne dokažeta niti ne trdita, da imata procesno upravičenje, da delujeta v njihovem imenu. Zato je treba razveljavitev dovoljenj za dajanje na trg omejiti le na tista dovoljenja, katerih imetnici sta pritožnici.

49

Posledično se sporni sklep razglasi za ničen v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, ki so in ki niso navedena v Prilogi I k temu sklepu ter katerih imetnici sta pritožnici, spoštujejo zahteve iz tega sklepa, razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01‑odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k temu sklepu, uporabljati le še intravaginalno.

50

Sodišče v skladu s členom 184(2) Poslovnika Sodišča odloči o stroških, če pritožba ni utemeljena ali če je utemeljena in Sodišče samo dokončno odloči v sporu.

51

V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se uporablja za pritožbeni postopek na podlagi člena 184(1) istega poslovnika, se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni.

52

Ker Komisija v postopku s pritožbo ni uspela, saj je bil sporni sklep razglašen za ničen, in ker sta pritožnici predlagali, naj se Komisiji naloži plačilo stroškov, ji je treba naložiti, da poleg svojih stroškov nosi stroške, ki so pritožnicama nastali v postopku na prvi stopnji in v pritožbenem postopku.

53

Stroški postopka za izdajo začasne odredbe se naložijo pritožnicama, ki v postopku za izdajo začasne odredbe pred Splošnim sodiščem nista uspeli.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo: