INT/926
Strategija za zdravila
MNENJE
Evropski ekonomsko-socialni odbor
Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu,
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij
Evropska strategija za zdravila
[COM(2020) 761 final]
Poročevalec: Martin Josef SCHAFFENRATH
|
Zaprosilo
|
Evropska komisija, 14. 1. 2021
|
|
Pravna podlaga
|
člen 304 Pogodbe o delovanju Evropske unije
|
|
|
|
|
Pristojnost
|
strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo
|
|
Datum sprejetja mnenja strokovne skupine
|
31. 3. 2021
|
|
Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju
|
27. 4. 2021
|
|
Plenarno zasedanje št.
|
560
|
|
Rezultat glasovanja
(za/proti/vzdržani)
|
232/1/4
|
1.Sklepi in priporočila
1.1Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) pozdravlja predvsem namero Evropske komisije, da z novo evropsko strategijo za zdravila poleg spodbujanja konkurenčnosti farmacevtske industrije zagotovi oskrbo z varnimi, visokokakovostnimi in cenovno dostopnimi zdravili ter finančno vzdržnost zdravstvenih sistemov držav članic. Novi skupni evropski pristopi imajo osrednjo vlogo zlasti na naslednjih področjih:
-dostop do zdravil in njihova razpoložljivost;
-cenovna dostopnost in finančna vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;
-spodbujanje raziskav in inovacij, da se okrepi konkurenčnost evropske farmacevtske industrije;
-krepitev odpornih in preglednih dobavnih in proizvodnih verig;
-učinkovito izvajanje ciljev zelenega dogovora s podnebno nevtralno farmacevtsko industrijo.
1.2V sedanji pandemiji COVID-19 je postalo jasno, kako pomemben je usklajen evropski pristop. EESO zato opozarja na pomen skupnih strategij za farmacevtske raziskave, razvoj in določanje cen, zlasti pri proizvodih z visokim tveganjem in kadar ni zagotovljena donosnost naložb za proizvajalce.
1.3EESO poudarja, da morajo vsi politični ukrepi na ravni EU spoštovati pristojnosti držav članic in načelo subsidiarnosti v skladu s členom 168(7) PDEU, da se upoštevajo raznolikosti v organizaciji nacionalnih zdravstvenih sistemov in da se jih finančno ne destabilizira. To je zlasti pomembno za vprašanja, povezana z določanjem cen in povračili, ki so v izključni pristojnosti držav članic. Hkrati je treba zagotoviti, da se informacije, znanje in primeri dobre prakse stalno izmenjujejo na ravni EU, da se preprečijo razdrobljenost in neenakosti.
1.4EESO ugotavlja, da se evropski farmacevtski sektor v sedanjih okvirnih pogojih v zadnjih letih razvija v smeri, ki je delno privedla do zlorabe različnih sistemov spodbud, da v več pogledih ni dovolj pregleden in je privedel do osredotočenosti na poslovna področja z visokimi stopnjami dobička in v nekaterih primerih do pretiranih cenovnih zahtev. EESO zato meni, da je nujno treba pregledati in prilagoditi sedanji regulativni okvir za zdravila ter ga tesneje povezati s pogoji cenovne dostopnosti in razpoložljivosti.
1.5EESO zlasti poudarja osrednjo vlogo delujočega, pravičnega in učinkovitega notranjega trga, ki na eni strani spodbuja in nagrajuje resnične inovacije v medicini s pravo dodano vrednostjo za zdravstveno oskrbo, na drugi strani pa krepi konkurenco za pravičen in cenovno ugoden dostop do zdravil.
1.6Da bi spodbudili inovativne raziskave in razvoj kot podlago za globalno konkurenčnost evropske farmacevtske industrije, EESO podpira zlasti zamisel o uskladitvi pravnega okvira za varstvo intelektualne lastnine in njegovo dosledno uporabo v državah članicah.
1.7V zvezi z odpornejšimi dobavnimi in proizvodnimi verigami za krepitev strateške avtonomije Evrope in preprečitev nezadostne oskrbe se EESO zavzema za pristop, pri katerem se zagotavlja ravnotežje med večjo diverzifikacijo proizvodnih obratov ter postopno, delno in hkrati trajnostno preusmeritvijo proizvodnje v Evropo. O morebitnih finančnih in davčnih spodbudah na ravni držav članic in njihovi učinkovitosti bi bilo treba razpravljati in jih analizirati skupaj na ravni EU.
1.8EESO pozdravlja tudi načrtovano revizijo evropskega sistema spodbud za farmacevtske raziskave in razvoj v Evropi, še zlasti pravnega okvira za pediatrična zdravila in zdravila sirote. V prihodnjih strategijah je treba dati prednost zlasti visoki neizpolnjeni potrebi po ustreznih terapijah za raka pri otrocih.
1.9EESO meni, da morajo revizija regulativnega okvira za zdravila in vse prihodnje pobude na ravni EU temeljiti predvsem na načelu preglednosti, da bi ustvarili resnično dodano vrednost za javno dobro. To ne zadeva le stroškov za proizvajalce, temveč tudi javno financiranje raziskav in razvoja, uporabo spodbud itd.
1.10EESO pozdravlja in podpira pobude držav članic, ki jih spodbuja Evropska komisija, za skupno nabavo inovativnih in dražjih zdravil, da se zagotovi finančna vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov.
1.11EESO priznava pozitivno vlogo generičnih in podobnih bioloških zdravil pri zagotavljanju cenovne dostopnosti zdravil, njihov pomen za vzdržno financiranje zdravstvenih sistemov in njihov prispevek k odpornemu in strateško neodvisnemu evropskemu farmacevtskemu trgu. EESO podpira ukrepe, na primer v okviru javnih naročil, z uporabo ekonomsko najugodnejše ponudbe in javnih razpisov z več izbranimi ponudniki – ob upoštevanju okolje- in socialnovarstvenih vidikov – ki omogočajo vzpostavitev trajnostnega trga za generična in podobna biološka zdravila.
1.12EESO poziva k previdnosti pri postopkih pospešenih odobritev, ki temeljijo na nezadostnih dokazih in večji uporabi realnih podatkov, in ko ne gre za čezmejno zdravstveno krizo. Nujno je treba preprečiti prenos tveganja iz faze pred tržno odobritvijo v fazo po njej, ki pomeni škodo za paciente. Zato je treba podatke in rezultate študij dosledno objavljati, da se zagotovi učinkovito spremljanje po odobritvi za dajanje na trg.
2.Splošne ugotovitve
2.1V skladu s Poročilom o pregledu zdravstva v Evropi, objavljenim 18. novembra 2020, so se odhodki za zdravstvo v vseh 27 državah članicah Unije med letoma 2013 in 2019 v povprečju povečali za 3,0 % na leto in so leta 2019 znašali 8,3 % BDP. Čeprav se je ta delež razvijal v skladu z gospodarsko rastjo v državah članicah, je mogoče pričakovati močno povečanje v okviru sedanje pandemije COVID-19.
2.2Kot je bilo poudarjeno že v sklepih Sveta iz leta 2016 in samoiniciativnem poročilu Evropskega parlamenta o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, naraščajoče cene zdravil povzročajo vse večji pritisk na nacionalne zdravstvene sisteme. Zato je treba v kompleksnem farmacevtskem sistemu EU ponovno vzpostaviti ravnovesje med odobritvijo in ukrepi za spodbujanje inovacij, da se zagotovi enak dostop do zdravil v vseh državah članicah.
2.3Zlasti sta zaradi naraščajočih cen novo odobrenih terapij ogrožena stabilnost proračuna za zdravila in s tem tudi dostop pacientov do zdravil. Po mnenju EESO je v zvezi s tem zlasti zaskrbljujoče močno povezovanje v sklope (npr. v zvezi z rakom) na že dobro raziskanih področjih, ki so večinoma pokriti z obstoječimi portfelji proizvajalcev. Zato je treba v prihodnosti poiskati učinkovite načine za razbitje teh sklopov. Terapije morajo biti cenovno ugodne in zato dostopne vsem pacientom pod enakimi pogoji. V ta namen je treba raziskave in razvoj usmeriti na področja z dejanskimi neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, kot so redke bolezni in različne vrste raka pri otrocih.
2.4V Akcijskem načrtu za intelektualno lastnino je že poudarjeno, da ima Unija vzpostavljen trden okvir za intelektualno lastnino. Ob vsaki spremembi tega sistema bi bilo zato treba izvesti zanesljivo oceno učinka, da bi se uvedle le spremembe, ki so potrebne.
2.4.1Patenti, dodatni varstveni certifikati in ekskluzivnost podatkov so namenjeni spodbujanju raziskav na novih področjih. Razvoj farmacevtske strategije mora temeljiti na dodani vrednosti za družbo. Glavni poudarek bi moral biti na dostopu do učinkovitih, varnih in cenovno ugodnih zdravil v korist vseh pacientov ter njihovi razpoložljivosti v skladu s pravico do ustreznega zdravstvenega varstva, kot je določeno v evropskem stebru socialnih pravic. To se ne nanaša le na ponudbo inovativnih novih patentiranih zdravil, ampak tudi na dostop do generičnih in podobnih bioloških zdravil. V tem smislu ima delujoč in pravilen notranji trg osrednjo vlogo.
2.4.2EESO podpira tudi uskladitev pravnega okvira za dodatne varstvene certifikate, da bi bil postopek izdaje bolj usklajen in bi se odpravila razdrobljenost uporabe v državah članicah. Glede na družbeni vpliv dodatnih varstvenih certifikatov je pomembno zagotoviti, da je osrednji organ, ki bo ustanovljen v tem okviru, podrejen institucijam EU.
2.4.3EESO je zelo zaskrbljen zaradi morebitnega podaljšanja izključnih pravic in nadaljnje krepitve pravic intelektualne lastnine na farmacevtskem trgu. Pacientom je treba še naprej omogočati nemoten dostop do cenovno ugodnih terapij, zato cenovna konkurenca nikakor sme biti otežena zaradi razvoja generičnih in podobnih bioloških zdravil ter njihove uvedbe na trg. Preprečiti je torej treba večkratno zaščito proizvoda v različnih državah članicah oziroma z več patenti (t. i. patent slicing), zlasti ker ni dokazov, da bi močna zaščita intelektualne lastnine spodbujala inovacije in produktivnost.
2.4.4Zlasti v zvezi s sedanjo politično razpravo o vrnitvi proizvodnih obratov v Evropo, da bi se zagotovila oskrba, je treba podrobno analizirati spremembo pravnega okvira za intelektualno lastnino. Glede na oceno učinka Direktive 2011/62/EU o ponarejenih zdravilih naj bi velika večina aktivnih učinkovin za generična zdravila prihajala iz Indije in s Kitajske, aktivne sestavine novih, patentiranih zdravil pa se večinoma proizvajajo v Evropi. To pomeni, da bi bilo treba za vrnitev proizvodnje zlasti generičnih zdravil sprejeti druge spodbude in mehanizme, s katerimi bi se naprej krepila pravica intelektualne lastnine. Alternativni ukrepi bi bili lahko na primer licenčne pogodbe, vnaprejšnji dogovori o nabavi ali tako imenovana patentna združenja za zdravila. Hkrati z vrnitvijo proizvodnje bi bilo treba poiskati tudi načine za čim večjo razpršitev proizvodnje v Evropi in drugod, da bi se okrepile in zagotovile dobavne verige.
2.5EESO na področju zdravil sirot pozdravlja dejstvo, da je zaradi spodbud, določenih v Uredbi (ES) št. 141/2000, število odobrenih zdravil nenehno raslo, s čimer se je znatno izboljšal enakopraven dostop za paciente, kar je treba pozdraviti. Vendar dostop vse bolj spodkopavajo visoke cenovne zahteve proizvajalcev. V zvezi z zdravili sirotami EESO torej poudarja, da se njihovega statusa ne sme izkoriščati za nesorazmerne cenovne zahteve in dobiček, zato podpira revizijo tega pravnega okvira, uvedeno z oceno učinka, ki je bila objavljena novembra 2020. Razmisliti bi bilo treba o rednem samodejnem ponovnem ocenjevanju meril in o prilagoditvi trajanja tržne ekskluzivnosti pod določenimi pogoji, ki jih je treba še opredeliti. EESO podpira tudi morebitno revizijo meril, zlasti razširjenosti (ob upoštevanju vseh odobrenih indikacij), v zvezi z opredelitvijo zdravila kot zdravila sirote.
2.6EESO zlasti močno podpira poziv Evropske komisije in številnih poslancev Evropskega parlamenta k boljši preglednosti v celotnem farmacevtskem sektorju, predvsem glede na stroške za raziskave in razvoj. Ker v večini primerov niso določena osnovna pravila o preglednosti stroškov razvoja zdravil, organi, pristojni za določanje cen in povračila stroškov, ne morejo preveriti, ali so oblikovanje cen novih zdravil in s tem zaračunane cene upravičeni zaradi visokih izdatkov za raziskave.
2.6.1EESO meni, da bi bila lahko pomemben instrument v zvezi s tem direktiva o „preglednosti“ (Direktiva 89/105/EGS). Člen 6 Direktive določa, da države članice, ki imajo pozitivno listo, objavijo in sporočijo Komisiji popoln seznam zdravil, ki jih vključuje njihov sistem zdravstvenega zavarovanja, skupaj s cenami, ki so jih določili pristojni državni organi. Dejansko plačane cene pa so zaščitene z zaupnimi sporazumi o nabavi, s čimer je dialog med nacionalnimi organi močno otežen. Kot izhodišče bi se lahko pri tem uporabila podatkovna baza EURIPID, pod pogojem, da bi bile vse države članice zavezane k obveščanju o svojih cenah.
2.6.2EESO meni, da je zelo pomembno tudi znatno izboljšanje preglednosti glede svetovne farmacevtske dobavne in proizvodne verige, da bi se preprečile morebitne težave z oskrbo in okrepila odpornost zdravstvenih sistemov. Pomembno je, da se poleg usklajenega sistema obveščanja, kakršen je že predviden v zvezi z evropsko zdravstveno unijo, ob sočasnem obveznem sodelovanju vseh ustreznih akterjev vzpostavi tudi strateško ustvarjanje zalog zdravil, ki jih SZO opredeljuje kot bistvena.
2.6.3V razmerah sedanje pandemije COVID-19 se EESO pridružuje pozivu številnih poslancev Evropskega parlamenta in ustreznih deležnikov k boljši preglednosti pri kupoprodajnih pogodbah s farmacevtskimi proizvajalci cepiv proti COVID-19. Preglednost je ključnega pomena za zaupanje državljanov EU v imunizacijo proti virusu in njihovo podporo tej imunizaciji. To ne sme veljati le za sedanje pogodbe o cepivih, temveč mora postati nov okvir za preglednost za vsa prihodnja skupna javna naročila.
2.7Na evropski ravni je treba izrecno krepiti in spodbujati ukrepe za skupno oddajo naročil na novo odobrenih dragih zdravil. Poleg povečanja zanesljivosti oskrbe v Evropi se lahko tako okrepi tudi pogajalski položaj v odnosu do farmacevtskih proizvajalcev, z večjim obsegom nakupa pa se doseže očitno znižanje stroškov.
2.8EESO se glede spodbujanja raziskav in razvoja farmacevtskih izdelkov pridružuje kritiki številnih akterjev in zainteresiranih strani v zvezi s premajhno preglednostjo, nezadostno vključenostjo javnih zainteresiranih strani in slabim dostopom javnosti do rezultatov raziskav.
2.8.1EESO zato poziva, naj bodo vsakršno javno financiranje raziskav ter stroški za raziskave in razvoj v prihodnje javni, da bi se lahko to upoštevalo pri vprašanjih nacionalnega oblikovanja cen in bi se lahko zagotovila resnična korist javnih naložb za javnost. Razmisliti bi bilo treba o rednem ocenjevanju spodbujanja raziskav in o poročanju Evropskemu parlamentu. Predvsem na občutljivih področjih zdravstvenega varstva je škodljivo, če se spodbujanje raziskav prilagaja samo interesom industrije. Zato morajo biti v prihodnje vsi ustrezni akterji tesno vključeni v programe raziskav Evropske komisije, da bodo ti programi resnično prilagojeni dejanskim zdravstvenim in družbenim potrebam.
2.8.2V zvezi s tem je nujno določiti skupno opredelitev „neizpolnjenih zdravstvenih potreb“, ki bi se uporabljala po vsej EU, da bi se dejavnosti farmacevtskih raziskav in razvoja učinkovito usmerile tja, kjer ni ustrezne oziroma uspešne terapije. Ta merila bi se morala prilagajati potrebam pacientov in javnega zdravja.
2.9EESO se hkrati v zvezi z raziskavami in razvojem na področju medicine ter kliničnimi študijami zavzema za ukrepe na ravni EU, s katerimi bi se na podlagi ustreznih kazalnikov bolje upoštevale razlike med spoloma in različen učinek zdravil v vsakodnevni medicini. Poziva tudi k večji preglednosti in večjem ozaveščanju akterjev o teh vprašanjih.
2.10Po mnenju EESO je zelo pozitivno, da se v strategiji za zdravila izrecno poudarja vse večje tveganje za odpornost proti antimikrobikom. Poleg učinkovitih ukrepov za zmanjšanje uporabe antibiotikov morajo biti v ospredju zlasti alternativni modeli spodbud v ciklu raziskav in razvoja ter novi sistemi določanja cen. Pri tem se lahko med drugim uporabijo tudi uveljavljene spodbude, kot sta pravočasna izmenjava informacij z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in uvedba pristojbin za odobritev. V prihodnje bo pomembno, da se dobiček proizvajalca loči od obsega prodaje. Vzporedno s spodbujanjem novih antibiotikov bi se lahko sprejeli tudi drugi ukrepi, na primer vnaprejšnji dogovori o nabavi, da bi se proizvajalcem omogočilo več predvidljivosti.
2.11EESO v zvezi z vprašanjem odobritve in uvedbe na trg načeloma pozdravlja hitro dosegljivost inovativnih zdravil, zlasti na področjih z visoko ravnjo neizpolnjenih zdravstvenih potreb. Vendar hitre odobritve same po sebi še ne pomenijo boljše oskrbe z zdravili. Glavni cilj evropske farmacevtske politike mora biti torej enakopraven dostop do varnih, visokokakovostnih in cenovno dostopnih zdravil za vse paciente.
2.11.1EESO se zaradi hitro napredujočih tehnoloških možnosti in s tem povezane zahteve po prožnih zasnovah študij strinja z Evropsko komisijo, da morajo kot zlati standard za odobritev pred dajanjem na trg še naprej veljati naključni nadzorovani preskusi z (v najboljšem primeru) ustreznimi primerjalnimi instrumenti in končnimi točkami. Izjeme naj bodo možne le v posameznih primerih in ob ustrezni utemeljitvi. Če se ustvarjanje podatkov prenese v čas po dajanju na trg, je treba zagotoviti, da se s tem povezani stroški farmacevtskih podjetij ne preložijo na organe javnega sektorja in da morebitne preuranjene odobritve ne pomenijo tveganja za paciente. Dejstvo, da ni dovolj podatkov in so zato potrebni dodatni, je treba upoštevati pri določanju cen.
V Bruslju, 27. aprila 2021
Christa SCHWENG
predsednica Evropskega ekonomsko-socialnega odbora
_____________