OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
Evropski parlament in Svet sta aprila 2017 sprejela Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih 1 , katere cilj je uvesti nov trden, pregleden, predvidljiv in trajnosten regulativni okvir za medicinske pripomočke, ki zagotavlja visoko raven varnosti, zdravja in inovacij.
Ena od glavnih sprememb v primerjavi s prejšnjimi direktivami 2 je uvedba sistema edinstvene identifikacije pripomočka (sistem UDI) iz člena 27 uredbe o medicinskih pripomočkih, katerega cilj je zagotoviti ustrezno raven sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Proizvajalci vsem pripomočkom, razen pripomočkom, izdelanim za posameznega uporabnika, pred dajanjem na trg dodelijo osnovni identifikator pripomočka (osnovni UDI-DI), identifikator pripomočka (UDI-DI) in identifikator proizvodnje (UDI-PI) v skladu s pravili imenovanega subjekta izdajatelja EU 3 . Za nadaljnjo krepitev ter izboljšanje sledljivosti in evidentiranja UDI proizvajalci o osnovnih UDI-DI in UDI-DI poročajo v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed) 4 .
UDI-DI je v delu C Priloge VI k uredbi o medicinskih pripomočkih opredeljen kot identifikator, ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček. Izkušnje, pridobljene z vzpostavitvijo in izvajanjem sistema UDI v EU in drugih mednarodnih jurisdikcijah, kažejo, da nekateri pripomočki predstavljajo visoko stopnjo individualizacije (zelo individualizirani pripomočki), kar povzroča nesorazmerno raven razdrobljenosti in UDI-DI, o katerih bi bilo treba poročati v podatkovnih zbirkah UDI, v EU npr. v Eudamedu. V primerjavi z drugimi medicinskimi pripomočki številne možne kombinacije kliničnih parametrov povzročajo stopnjo razdrobljenosti, ki z regulativnega vidika ni potrebna.
Primer zelo individualiziranih pripomočkov so kontaktne leče, ki so bile v središču razprav na evropski in tudi mednarodni ravni.
Druge jurisdikcije, ki izvajajo sistem UDI, se soočajo z enakimi težavami pri izvajanju v zvezi s kontaktnimi lečami, vendar imajo možnost, da proizvajalcem teh zelo individualiziranih pripomočkov odobrijo izvzetje, da ne prijavijo vnosov UDI-DI v svoje podatkovne zbirke UDI.
Uredba o medicinskih pripomočkih ne predvideva možnosti za odobritev takega izvzetja v EU. Zato je Komisija v tesnem sodelovanju z regulativnimi organi in zadevnimi deležniki, vključno z industrijo, strokovnjaki za kontaktne leče in subjekti izdajatelji EU, razvila „Master UDI-DI“, da bi rešila težavo pri izvajanju in omogočila sorazmerne vnose podatkov UDI-DI v Eudamedu. Master UDI-DI je predviden kot identifikator skupine zelo individualiziranih pripomočkov (tj. kontaktnih leč), pri katerih so si klinično relevantni parametri med seboj specifično podobni. V prihodnosti bi se Master UDI-DI sicer lahko uporabil tudi za druge zelo individualizirane pripomočke, vendar se trenutno osredotoča na kontaktne leče. Komisija bo po potrebi predlagala nov delegirani akt za razširitev uporabe Master UDI-DI na druge pripomočke.
Koncept združevanja UDI-DI za več pripomočkov je že vključen v uredbo o medicinskih pripomočkih, in sicer v zvezi s sistemi in paketi ter pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, in programsko opremo 5 . Zato Komisija z delegiranim aktom, ki se sprejme v skladu s členom 27(10)(b) uredbe o medicinskih pripomočkih, predlaga spremembo dela C Priloge VI k Uredbi (EU) 2017/745, v katerem se doda oddelek o „zelo individualiziranih pripomočkih“ in zlasti kontaktnih lečah, da se merila za dodeljevanje UDI-DI prilagodijo takim pripomočkom in uvede koncept Master UDI-DI.
2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
Industrija v EU je leta 2012 začela prostovoljno izvajati sistem UDI, skupaj z drugimi mednarodnimi regulatorji na ravni mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (IMDRF). Delovni skupini IMDRF za UDI je predsedovala EU. Po sprejetju uredbe o medicinskih pripomočkih je bila leta 2019 ustanovljena strokovna skupina Komisije za UDI, ki je „podskupina“ Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) 6 , čeprav je bila pred tem časom dejavna tudi predhodnica MDCG v skladu z direktivami.
Da bi razpravljali o težavi pri izvajanju v zvezi z dodeljevanjem UDI-DI za kontaktne leče, so potekala številna srečanja z ustreznimi deležniki (2019–2022), zlasti z ustreznimi združenji za izdelke za oči, kot so kontaktne leče, okvirji za očala in bralna očala.
Poleg tega so v obdobju 2019–2022 potekala srečanja z evropskimi subjekti izdajatelji UDI o tem, da bi se analizirale, opredelile in razvile morebitne nove rešitve, ki bi omogočile tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.
EU je o opredeljenih težavah pri izvajanju UDI razpravljala tudi s svetovnimi partnerji in drugimi mednarodnimi regulatorji.
V podskupini MDCG za UDI je bilo leta 2020 organiziranih več delavnic z regulatorji in deležniki. Regulativni organi in Komisija so analizirali predloge deležnikov, podskupina MDCG za UDI pa se je leta 2021 dogovorila, da bo začela izvajati rešitev „Master UDI-DI“.
Po dogovoru, doseženem na ravni podskupine MDCG za UDI, je Komisija subjektom izdajateljem EU predložila zahtevo za začetek izvajanja predlagane rešitve.
V skladu z okvirom za boljše pravno urejanje je bilo omogočeno štiritedensko obdobje za povratne informacije javnosti o tem osnutku delegirane uredbe. Prejete povratne informacije so bile osredotočene predvsem na predlog, da se klinične velikosti vključijo kot dodatni identifikatorji proizvodnje (UDI-PI) za kontaktne leče, v zvezi s katerimi so bili izraženi pomisleki glede povečanja črtnih kod in dejstva, da morebitne koristi niso odtehtale bremena izvajanja. Prejete povratne informacije so bile upoštevane v tej delegirani uredbi, saj je bila črtana določba o kliničnih velikostih, ki jih je treba vključiti kot dodatne identifikatorje proizvodnje za kontaktne leče.
3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
Predlagana uredba je delegirani ukrep, sprejet v skladu s členom 27(10)(b) Uredbe (EU) 2017/745, s katerim se na Komisijo prenese pooblastilo za spremembo Priloge VI k navedeni uredbi glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka. Za rešitev težave pri izvajanju v zvezi z registracijo podatkovnih elementov UDI-DI za kontaktne leče v Eudamedu je Komisija pooblaščena za določitev posebnega pravila za dodeljevanje UDI-DI za take pripomočke. Ta rešitev bo omogočila učinkovitejše izvajanje sistema UDI na ravni Unije.