OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
Ta delegirana direktiva Komisije zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku spreminja Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (v nadaljnjem besedilu: direktiva RoHS) glede izjeme za svinec v polivinilnem kloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Člen 4 direktive RoHS omejuje uporabo nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi. Trenutno je omejenih deset snovi (ali skupin snovi), ki so navedene v Prilogi II k Direktivi: svinec, živo srebro, kadmij, šestvalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difeniletri (PBDE), bis(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP).
V prilogah III in IV k Direktivi so navedeni materiali ter komponente električne in elektronske opreme za točno določeno uporabo, ki so izvzeti iz omejitve uporabe snovi iz člena 4(1). Člen 5 določa podlago za prilagoditev prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku (glede odobritve, obnovitve in razveljavitve izjem). V skladu s členom 5(1), točka (a), se izjeme vključijo v prilogi III in IV samo, če se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanje okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 (REACH), ter če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
–odstranitev ali nadomestitev snovi tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali uporabo materialov in komponent, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II;
–zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena;
–skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
Pri odločitvah o izjemah in njihovem trajanju se morata upoštevati razpoložljivost nadomestkov in družbeno-ekonomski vpliv nadomestitve. Odločitve o trajanju izjem se morajo sprejeti ob upoštevanju vseh možnih vplivov na inovacije. Kadar je primerno, se mora pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel.
Člen 5(1) določa, da Komisija vključi materiale in komponente električne in elektronske opreme za točno določeno uporabo na sezname iz prilog III in IV s posameznimi delegiranimi akti na podlagi člena 20. Člen 5(3) in Priloga V določata postopek za predložitev zahtevkov za izjeme.
2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
Komisija prejme številne zahtevke gospodarskih subjektov za odobritev ali obnovitev izjem na podlagi člena 5(3) in Priloge V k direktivi RoHS.
Komisija je 1. decembra 2021 prejela vlogo za vključitev novega vnosa v Prilogo IV. Zahtevana izjema se nanaša na svinec kot termični stabilizator v polivinilnem kloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za analizo kreatinina in sečninskega dušika v polni krvi.
Komisija je marca 2022 začela evalvacijo za izvedbo zahtevane tehnične in znanstvene ocene. Študija, ki je vključevala šesttedensko javno posvetovanje z deležniki, je bila objavljena septembra 2022. Informacije o posvetovanju so bile na voljo na spletišču projekta, prejet pa ni bil noben prispevek deležnikov.
Komisija se je s strokovno skupino držav članic za delegirane akte na podlagi direktive RoHS posvetovala 26. oktobra 2022. Prejeta je bila ena pripomba. Izvedla je vse potrebne postopkovne korake v zvezi z izjemami od omejitve snovi na podlagi člena 5(3) do (7). Evropski parlament in Svet sta bila obveščena o vseh dejavnostih v zvezi s tem.
Osnutek delegirane direktive je bil štiri tedne na voljo za povratne informacije javnosti, in sicer od 16. januarja 2023 do 13. februarja 2023. Prejet ni bil noben prispevek in spremembe osnutka akta niso bile zahtevane.
Tehnična ocena
Svinec je strupena snov, ki vpliva na razvoj živčnega sistema, povzroča kronično ledvično bolezen in škodljivo učinkuje na krvni tlak.
Svinec se uporablja kot termični stabilizator v PVC kot osnovni material za senzorske kartice. Te kartice so del kartuš za enkratno uporabo v diagnostičnih medicinskih analizatorjih, ki omogočajo natančno merjenje določenih analitov (npr. natrija, klorida, glukoze, vrednosti pH itd.) na enem vzorcu polne krvi. Ti medicinski analizatorji se uporabljajo za pridobivanje rezultatov analize krvi v kratkem času blizu mesta oskrbe (npr. v urgentnih blokih). Prejšnja izjema 41 iz Priloge IV k Direktivi RoHS je zajemala tako uporabo.
Nadomeščanje svinca za tako uporabo napreduje in drugi proizvajalci podobnih naprav so v svojih senzorjih že nadomestili svinec. Vendar pri senzorskih karticah, ki analizirajo parametra kreatinin in sečninski dušik v krvi, razvoj ni napredoval v tolikšni meri, da bi bilo mogoče take senzorske kartice nadomestiti. Predlagatelj razvija senzorske kartice brez svinca, vendar še niso pripravljene za trg, saj nadomestitev svinca v njih ni dovolj zanesljiva ali pa je natančnost takih kartic premajhna.
Pričakuje se, da se bosta razvoj in potrjevanje nadomestkov za svinec v senzorskih karticah, ki so pomembni za parametra kreatinin in sečninski dušik v krvi, končala do konca leta 2023. Zavrnitev zahtevka za izjemo bi po pričakovanjih znatno vplivala na ponudnike zdravstvenih storitev, ki uporabljajo opremo, ki je že na trgu, saj bi lahko take naprave postale nefunkcionalne, dokler senzorskih kartic iz polivinilnega klorida, ki vsebuje svinec, ne bi bilo mogoče zamenjati.
Pričakuje se, da bo z morebitno izjemo za to obdobje do konca leta 2023 na trg dano manj kot 14,2 kg svinca.
3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
Delegirana direktiva dovoljuje izjemo od omejitev snovi iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU, ki se navedejo v Prilogi IV, za svinec v polivinilnem kloridu, ki se uporablja kot osnovni material v senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
In vitro diagnostični medicinski pripomočki se lahko razvrstijo v kategorijo 8 električne in elektronske opreme „medicinski pripomočki“ v skladu s Prilogo I.
Zahtevek za izjemo izpolnjuje najmanj eno od ustreznih meril iz člena 5(1)(a): zanesljivost nadomestkov za točno določeno uporabo, na katero se nanaša zahtevek za izjemo, ni zagotovljena. V skladu s členom 5(1)(a), tretja alinea, in drugim pododstavkom člena 5(1)(a) se upoštevajo tudi skupni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnikov ter socialno-ekonomski vplivi neodobritve izjeme. Odobritev izjeme bi preprečila negativne učinke na zdravstvene ustanove, saj bi se lahko določeni parametri še naprej dovolj natančno analizirali, medicinski pripomočki, ki so že na trgu, pa bi se lahko še naprej uporabljali.
Svinec in njegove spojine so omejeni tudi z vnosom 63 v Prilogi XVII k uredbi REACH. Ta vnos se trenutno pregleduje in bi moral v prihodnosti vključevati omejitev svinca za izdelke, proizvedene iz polimerov ali kopolimerov PVC. Morebitna omejitev za svinec v PVC bo začela veljati po letu 2023. Zahtevana izjema v skladu z direktivo RoHS je potrebna le, dokler se svinec v posebnih senzorskih karticah ne nadomesti, kar je predvideno za konec leta 2023. Ker je datum izteka veljavnosti izjeme najpozneje konec leta 2023, izjema, ki se odobri, v skladu s členom 5 Direktive 2011/65/EU ne bi znižala ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja uredba REACH.
Če povzamemo, nerazpoložljivost zanesljivega nadomestka za konkreten namen uporabe skupaj z negativnimi vplivi neodobritve izjeme na okolje, zdravje in varnost potrošnikov upravičuje odobritev izjeme za omejeno obdobje, ko je predvidena nadomestitev svinca.
Datum izteka veljavnosti izjeme je tako določen na 31. december 2023 v skladu s členom 5(2), prvi pododstavek, direktive RoHS.
Predlaga se, da se doda nov vnos 41a za zadevno uporabo v Prilogi IV. Ker in vitro diagnostični medicinski pripomočki, opisani v zahtevku za izjemo, spadajo v kategorijo 8 „medinski pripomočki“ iz Priloge I, bi moralo biti področje uporabe izjeme omejeno nanje.
Pravni instrument je delegirana direktiva, kot je določeno v Direktivi 2011/65/EU in v skladu z zahtevami iz člena 5(1), točka (a), navedene direktive.
Cilj delegirane direktive je varovati zdravje ljudi in okolje ter uskladiti določbe za delovanje enotnega trga na področju električne in elektronske opreme, in sicer z omogočanjem uporabe sicer prepovedanih snovi za točno določeno uporabo v skladu z direktivo RoHS ter v njej vzpostavljenim postopkom za prilagajanje prilog III in IV k Direktivi znanstvenemu in tehničnemu napredku.
Delegirana direktiva ne vpliva na proračun EU.
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
z dne 16.5.2023
o spremembi Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za svinec kot termični stabilizator v polivinilnem kloridu, ki se uporablja kot osnovni material v senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi ter zlasti člena 5(1), točka (a), Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)Člen 4(1) Direktive 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki so navedene v Prilogi IV k navedeni Direktivi.
(2)Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.
(3)Svinec je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.
(4)Komisija je 1. decembra 2021 prejela zahtevek, predložen v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, za svinec kot termični stabilizator v polivinilnem kloridu, ki se uporablja kot osnovni material v senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema).
(5)In vitro diagnostični medicinski pripomočki, opisani v zahtevani izjemi, spadajo v kategorijo 8 „medicinski pripomočki“ iz Priloge I k Direktivi 2011/65/EU.
(6)Za oceno zahtevka za izjemo je bila opravljena tehnična in znanstvena ocenjevalna študija. Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, kakor se zahteva v členu 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med navedenimi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletišču.
(7)V oceni zahtevane izjeme je bilo ugotovljeno, da nadomestitev svinca v posebnih senzorjih še ni končana. Razpoložljivost nadomestkov za take posebne pripomočke ni zagotovljena, saj sedanji nadomestki svinca niso zanesljivi za vse parametre (na primer kreatinin in sečninski dušik v krvi) ali imajo nizko natančnost za take parametre. Poleg tega je bilo v oceni ugotovljeno, da bi zavrnitev zahtevane izjeme negativno vplivala na zdravstveno storitev.
(8)Zahtevana izjema tako izpolnjuje vsaj enega od ustreznih pogojev iz člena 5(1), točka (a), Direktive 2011/65/EU, saj zanesljivost nadomestkov za točno določeno uporabo, na katero se nanaša zahteva za izjemo, ni zagotovljena. Upoštevajo se tudi splošni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnikov ter socialno-ekonomski učinki neodobritve izjeme.
(9)Zahtevana izjema je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.
(10)Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo in zadevno uporabo električne in elektronske opreme kategorije 8 vključiti v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.
(11)Glede na pričakovano razpoložljivost nadomestkov svinca za uporabo, na katero se nanaša izjema, in morebitne prihodnje omejitve uporabe svinca v polivinilnem kloridu iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 je treba izjemo odobriti za omejeno obdobje veljavnosti do 31. decembra 2023. To obdobje je določeno v skladu s členom 5(2), prvi pododstavek, Direktive 2011/65/EU.
(12)Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga IV k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi.
Člen 2
1.Države članice do [Urad za publikacije: vstaviti datum – zadnji dan petega meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive] sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov.
Navedene predpise uporabljajo od [Urad za publikacije: vstaviti datum – zadnji dan petega meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive + 1 dan].
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 16.5.2023
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN