IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
z dne 17.6.2022
o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pristojbinami, ki jih lahko zaračunavajo referenčni laboratoriji EU na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU 1 ter zlasti člena 100(8), prvi pododstavek, točka (b), Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)Kadar priglašeni organi in države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnih laboratorijev EU v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, lahko navedeni laboratoriji zaračunajo pristojbine za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih pri izvajanju zahtevanih nalog.
(2)Za določitev strukture pristojbin je treba opredeliti kategorije stroškov, ki se lahko krijejo z navedenimi pristojbinami.
(3)Kadar je dejavnost preskušanja oddana v zunanje izvajanje nacionalnim referenčnim laboratorijem ali drugim laboratorijem, so stroški, ki jih imajo navedeni laboratoriji, del stroškov zahtevane naloge. Referenčni laboratoriji EU bi morali biti zato sposobni takšne stroške kriti z zaračunanimi pristojbinami.
(4)Glede na široko paleto in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu Unije in različne naloge, ki se lahko dodelijo referenčnim laboratorijem EU, bi morali biti za določitev točnega zneska pristojbine za posamezno nalogo pristojni referenčni laboratoriji EU.
(5)Najpreglednejši način določanja višine pristojbine za določeno nalogo je izračun pristojbin na podlagi nastalih stroškov, zato bi bilo treba za takšen izračun uporabiti navedeno metodo. Kadar bi bilo ugotavljanje dejanskih stroškov, ki nastanejo pri določeni kategoriji stroškov, nerazumno obremenjujoče, bi bilo treba referenčnim laboratorijem EU omogočiti, da izračunajo pristojbine na podlagi ocenjenih povprečnih stroškov v zadevni kategoriji. Da bi se omogočil takšen izračun, bi morali referenčni laboratoriji EU pripraviti ocene povprečnih stroškov za ustrezne kategorije stroškov.
(6)Ker za vsako nalogo ni mogoče natančno izračunati stroškov, nastalih za splošno delovanje laboratorija, bi morali referenčni laboratoriji EU take stroške zaračunati tako, da bi izračunali odstotek drugih stroškov skupaj. Za navedeni odstotek bi bilo treba določiti najvišjo stopnjo, da bi se zagotovili stroškovna učinkovitost in predvidljivost.
(7)Da bi se zagotovila preglednost v zvezi s strukturo in ravnjo pristojbin, bi morali referenčni laboratoriji EU določiti pravila za izračun pristojbin, vključno s pravili za oceno stroškov na podlagi povprečnih stroškov, in jih javno objaviti.
(8)Za zagotovitev, da pristojbine ustrezno odražajo stroške, ki nastanejo pri izvajanju zahtevanih nalog, bi morali referenčni laboratoriji EU redno pregledovati pravila za izračun pristojbin.
(9)Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1