POZIV K PREDLOŽITVI DOKAZOV

ZA OCENO UČINKA

Namen tega dokumenta je obvestiti javnost in deležnike o prihodnjem zakonodajnem delu Komisije, da bodo lahko prispevali povratne informacije o tem, kako Komisija razume vprašanje in možne rešitve, ter nam posredovali vse morebitne ustrezne informacije, vključno z morebitnimi učinki različnih možnosti.

Naslov pobude

Zdravila in fitofarmacevtska sredstva – enotni postopek za podelitev dodatnih varstvenih certifikatov

Vodilni GD – pristojna enota

GD za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja, enota C4 – Neopredmeteno gospodarstvo

Verjetna vrsta pobude

Zakonodajni predlog/-i

Okvirna časovnica

Sprejetje predloga/-ov s strani Komisije do četrtega četrtletja 2022

Dodatne informacije

Posebno spletišče GD GROW Evropske komisije o dodatnih varstvenih certifikatih

Vsebina tega dokumenta je zgolj informativna. Ne prejudicira končne odločitve Komisije o tem, ali se bo pobuda izvajala, ali o njeni končni vsebini. Vsi elementi pobude, opisani v tem dokumentu, vključno z njeno časovnico, se lahko spremenijo.

A. Politično ozadje, opredelitev vprašanja in preverjanje subsidiarnosti

Politično ozadje

Kot je poudarjeno v akcijskem načrtu Komisije za intelektualno lastnino 1 (v nadaljnjem besedilu: akcijski načrt za intelektualno lastnino), so neopredmetena sredstva temelj sodobnega gospodarstva. Učinkovit okvir za intelektualno lastnino mora vzpostaviti ravnovesje med spodbujanjem inovacij z zaščito intelektualne lastnine na eni strani ter neoviranjem dostopa podjetij do intelektualne lastnine in enotnega trga na drugi strani. Patenti so najmočnejši med vsemi vrstami intelektualne lastnine. So ključni za podporo EU pri njenih prizadevanjih za vzpostavitev evropske zdravstvene unije in pri povezanih pobudah, kot sta novi organ EU za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere ter evropska strategija za zdravila. Patenti vplivajo na naložbene odločitve v vseh industrijskih ekosistemih, kot so odločitve o uvedbi zelenih in digitalnih tehnologij. Zato so eno od najbolj bistvenih orodij v naboru orodij industrijske politike EU in bodo imeli ključno vlogo tudi v prihodnjem evropskem aktu o čipih. Kljub strateškemu pomenu patentov je patentno pravo EU dokaj omejeno in razdrobljeno. Treba ga je ponovno prilagoditi, da bi okrepili odpornost našega patentnega sistema in podprli dvojni prehod EU (digitalni in zeleni). Zaradi skorajšnje uvedbe enotnega patentnega sistema je to tudi odličen čas za okrepitev patentnega prava EU in olajšanje dostopa do ključnih tehnologij. Komisija bo zato pripravila skladen in uravnotežen sveženj treh predlogov, povezanih s patenti. Ti predlogi, napovedani v akcijskem načrtu za intelektualno lastnino, bodo zajemali dodatne varstvene certifikate, prisilno licenciranje in standardne patente. Imajo skupne cilje, kot sta: (i) povečanje pravne varnosti in preglednosti ter (ii) zmanjšanje razdrobljenosti in transakcijskih stroškov.

Dodatni varstveni certifikati so pravica sui generis za intelektualno lastnino, ki za do pet let 2 podaljšajo trajanje patenta. Dodatni varstveni certifikati se uporabljajo za inovativna zdravila in fitofarmacevtska sredstva. Namen dodatnih varstvenih certifikatov je nadomestiti izgubo dejanskega patentnega varstva zaradi dolgotrajnega preizkušanja, ki je za te izdelke potrebno pred pridobitvijo regulativnega dovoljenja za promet z njimi. Ustrezna zakonodaja EU sta Uredba (ES) št. 469/2009 in Uredba (ES) št. 1610/96 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila oziroma za fitofarmacevtska sredstva.

V EU so dodatni varstveni certifikati na voljo za patente, ki so urejeni na dveh – in kmalu treh – ravneh.

1.Nacionalno zakonodajo 27 držav članic za nacionalne patente – za katere se prijava vloži v vsaki državi članici, v kateri se zahteva varstvo in ki tudi podeli patent – uveljavljajo nacionalna sodišča.

2.Evropska patentna konvencija, ki vzpostavlja enotno točko za vložitev prijav, preizkus in podelitev evropskih patentov s strani Evropskega patentnega urada. Ko je evropski patent podeljen, ga je treba potrditi v vsaki državi članici EU, v kateri se zahteva varstvo. Imetniku dodeljuje enake pravice kot nacionalni patent in ga je treba uveljaviti pred nacionalnimi sodišči.

3.Sveženj o enotnem patentu EU 3 , s katerim bosta kmalu uvedena evropski patent z enotnim učinkom (enotni patent) in enotna pristojnost, in sicer Enotno sodišče za patente, za sodelujoče države članice EU. Ko bo ta sistem začel delovati, bo mogoče enotne patente, evropske patente (iz točke 2) in dodatne varstvene certifikate, ki temeljijo na njih, uveljavljati pred Enotnim sodiščem za patente.

V akcijskem načrtu za intelektualno lastnino je poudarjena potreba po obravnavi preostale razdrobljenosti sistema intelektualne lastnine v EU. Kot prvo, dodatni varstveni certifikati so na voljo le na nacionalni ravni. V evropski strategiji za zdravila je bilo poudarjeno, kako pomembno je vlagati v raziskave in razvoj, da se razvijajo inovativna zdravila, hkrati pa je bilo tudi izpostavljeno, da razlike med državami članicami pri uresničevanju pravic intelektualne lastnine – zlasti dodatnih varstvenih certifikatov –, s katerimi se varujejo taki inovativni izdelki, povzročajo podvajanje in neučinkovitost. To vpliva na konkurenčnost farmacevtske industrije. Kot je bilo napovedano v tej strategiji, Komisija proučuje ukrepe za optimizacijo sistema dodatnih varstvenih certifikatov, da bi ta postal preglednejši in učinkovitejši. 

Sklepi Sveta o politiki intelektualne lastnine z dne 10. novembra 2020 so Komisijo opogumili, da je predstavila pobude za učinkovitejšo zaščito intelektualne lastnine, vključno s sistemom dodatnih varstvenih certifikatov. V Resoluciji Evropskega parlamenta z dne 11. novembra 2021 o akcijskem načrtu za pravice intelektualne lastnine (2021/2007(INI)) je Komisija pozvana, naj odpravi razdrobljenost na področju dodatnega varstvenega certifikata, države članice pa so pozvane, naj podprejo določitev enotnega naslova za dodatne varstvene certifikate.

V oceni zakonodaje o dodatnem varstvenem certifikatu, ki jo je Komisija izvedla leta 2020, je bila potrjena učinkovitost dodatnih varstvenih certifikatov kot spodbud za razvoj zdravil in fitofarmacevtskih sredstev. V njej je bilo tudi poudarjenih več težav (glej v nadaljevanju).

Nenazadnje, pandemija COVID-19 je izpostavila, kako pomembno je imeti močan in uravnotežen sistem intelektualne lastnine, da bi se zagotovile spodbude za razvoj novih načinov zdravljenja in cepiv, ter tudi potrebo po preglednih in enostavno dostopnih informacijah o statusu pravic intelektualne lastnine, s katerimi se varujejo kritične tehnologije, da bi se olajšalo sodelovanje.

Vprašanje, ki naj bi ga pobuda obravnavala

V oceni zakonodaje o dodatnem varstvenem certifikatu, ki jo je Komisija izvedla leta 2020, je bilo ugotovljeno, da je največja pomanjkljivost sedanjega sistema dejstvo, da se dodatni varstveni certifikati podeljujejo in upravljajo na nacionalni ravni. Prijave za dodatni varstveni certifikat se zdaj vložijo pri nacionalnem patentnem uradu vsake države članice EU, v kateri se zahteva varstvo in v kateri je bil podeljen osnovni patent, ki naj bi se podaljšal. To zmanjšuje njihovo uspešnost in učinkovitost. Opredeljene so bile naslednje težave.

1. Različni izidi postopkov za podelitev v državah EU

Uredbi o dodatnih varstvenih certifikatih določata enotna merila za upravičenost. Vendar se pogosto zgodi 4 , da nekatere države članice podelijo dodatne varstvene certifikate, druge pa identične prijave zavrnejo ali pa podelijo dodatne varstvene certifikate z drugačnim obsegom. To ustvarja pravno negotovost in neutemeljene ovire za vstop konkurenčnih generikov 5 .

2. Neobstoj enotnega varstva z dodatnim varstvenim certifikatom za prihodnji enotni patent

V skladu z zdajšnjo zakonodajo o dodatnem varstvenem certifikatu bi bilo mogoče prihodnje enotne patente podaljšati le z nacionalnimi dodatnimi varstvenimi certifikati. Zaradi tega enotno varstvo ne bi bilo mogoče v celotnem obdobju varstva zdravil ali fitofarmacevtskih sredstev. 

3. Neoptimalna preglednost informacij, povezanih z dodatnimi varstvenimi certifikati

Uredbi o dodatnih varstvenih certifikatih določata pravila za objavo podatkov za registracijo. Vendar se je pojavilo več težav s preglednostjo informacij, povezanih z dodatnimi varstvenimi certifikati, in neskladij med državami glede njihove preglednosti. Deležniki potrjujejo, da to povzroča pravno negotovost, npr. proizvajalci generikov se pogosto srečujejo s težavami pri ugotavljanju, ali je izdelek, ki mu nameravajo konkurirati, v različnih državah članicah še vedno varovan z dodatnim varstvenim certifikatom ali ne.

4. Visoki stroški in upravno breme za uporabnike dodatnih varstvenih certifikatov

Vsak nacionalni patentni urad preizkusi prijave za dodatne varstvene certifikate. Nato se lahko odloči, da bo podelil dodatni varstveni certifikat za svoje ozemlje v skladu z zahtevami iz uredb o dodatnem varstvenem certifikatu. Od leta 1993 je bilo podeljenih več kot 20 000 dodatnih varstvenih certifikatov. Več nacionalnih dodatnih varstvenih certifikatov (glej oddelek C) pomeni visoke stroške registracije in vzdrževanja za uporabnike dodatnih varstvenih certifikatov ter tudi veliko upravno breme, ki zlasti prizadene inovativna mala in srednje velika podjetja (MSP). Dodatne varstvene certifikate je treba uveljavljati pred nacionalnimi sodišči.

Navedene težave prizadenejo naslednje deležnike:

-podjetja, ki razvijajo inovativna zdravila in fitofarmacevtska sredstva (originatorji), vključno z MSP, se srečujejo z dodatnim upravnim bremenom in stroški, ki izhajajo iz zdajšnjega razdrobljenega sistema dodatnih varstvenih certifikatov. Z javnim posvetovanjem Komisije iz leta 2018 je bilo potrjeno, da razdrobljenost povzroča pravno negotovost, saj se lahko odločitve o podelitvi dodatnih varstvenih certifikatov in reševanje sporov v zvezi z dodatnimi varstvenimi certifikati v državah članicah razlikujejo;

-industrija generikov s sedežem v Evropi in dobavitelji aktivnih farmacevtskih sestavin, zlasti MSP, so zaradi razdrobljenosti sistema dodatnih varstvenih certifikatov in njegove neoptimalne preglednosti v slabšem položaju, kar zadeva predvidljivost poslovanja na enotnem trgu. Prav tako imajo visoke stroške zaradi spremljanja nacionalnih dodatnih varstvenih certifikatov;

-nekaj nacionalnih patentnih uradov je v anketi Allensbacha poročalo, da je vse večja kompleksnost preverjanja uporabe dodatnih varstvenih certifikatov težavna, zlasti za urade z omejenimi upravnimi viri. S to kompleksnostjo se srečujejo tudi nacionalna sodišča;

-agenti/odvetniki za intelektualno lastnino, ki se ukvarjajo z registracijo, spremljanjem in uveljavljanjem dodatnih varstvenih certifikatov, se srečujejo s težavami, opisanimi za originatorje in industrijo generikov, če se ukvarjajo z varstvom intelektualne lastnine v več državah članicah;

-razdrobljenost in nepreglednost informacij, povezanih z dodatnimi varstvenimi certifikati, pomenita, da lahko imajo zdravstveni sektorji, pacienti in uporabniki fitofarmacevtskih sredstev v eni državi članici korist od pravočasnega vstopa cenovno dostopnih generikov in podobnih bioloških zdravil na trg, v drugi državi pa ne. Tudi skupna nabava določenega zdravila za več držav članic EU je lahko okrnjena, če se v zadevnih državah članicah razlikujeta obseg in/ali trajanje ustreznih dodatnih varstvenih certifikatov.

Podlaga za ukrepanje EU (pravna podlaga in preverjanje subsidiarnosti)

Pravna podlaga

Cilj predvidenih ukrepov EU je odpraviti ovire za enotni trg, ki jih zajema člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Ukrepanje EU je upravičeno, da se za zadevne izdelke zagotovi enotno in učinkovito delovanje enotnega trga. Dodatne varstvene certifikate ureja sekundarna zakonodaja EU na podlagi člena 114 PDEU. Prvi odstavek člena 118 PDEU o uvedbi evropskih pravic intelektualne lastnine je pravna podlaga za Uredbo (EU) št. 1257/2012 o enotnem patentnem varstvu. Zato bi lahko bil pravna podlaga za uvedbo enotnega dodatnega varstvenega certifikata.

Praktična potreba po ukrepanju EU

Spremembe uredb o dodatnih varstvenih certifikatih lahko sprejme le zakonodajalec EU. Sistem priznavanja dodatnih varstvenih certifikatov EU, ki jih podelijo nacionalni organi ali centralizirani/virtualni organ za podelitev, bi bilo mogoče vzpostaviti le na ravni EU.

B. Cilji in možnosti

Cilj te pobude je spodbujati inovativnost in konkurenčnost v EU ter izboljšati zdravstveni sistem z zagotavljanjem, da je sistem dodatnih varstvenih certifikatov primeren za namene enotnega trga in digitalne dobe ter da postane precej bolj predvidljiv, pregleden in učinkovit za uporabnike (vključno z MSP in zagonskimi podjetji).

Specifični cilji politike:

1.izboljšati pravno varnost glede postopka za podelitev dodatnih varstvenih certifikatov;

2.zagotoviti enotno varstvo z dodatnim varstvenim certifikatom v zvezi z enotnimi patenti;

3.narediti informacije, povezane z dodatnimi varstvenimi certifikati, preglednejše (npr. jasnejše, lažje dostopne, doumljivejše in razumljivejše);

4.znižati stroške in zmanjšati breme pridobivanja in vzdrževanja varstva z dodatnimi varstvenimi certifikati v EU.

Da bi Komisija uresničila te cilje politike, obravnava naslednje možnosti:

a)Izhodiščni scenarij: brez spremembe politike. Sistem dodatnih varstvenih certifikatov bi še naprej deloval na podlagi obstoječih pravil EU in nacionalnih pravil. Države članice bi lahko še naprej neusklajeno preoblikovale svoje prakse na področju dodatnih varstvenih certifikatov, kar pomeni, da bi se na enotnem trgu ohranili različni pristopi. Težave, opredeljene v oddelku A, bi se ohranile, tudi če bi Komisija še naprej spodbujala boljše izvajanje uredb o dodatnih varstvenih certifikatih. Prihodnje enotne patente bi bilo mogoče podaljšati le z nacionalnimi dodatnimi varstvenimi certifikati.

b)Nezakonodajni instrumenti: smernice na podlagi dobrih praks nacionalnih patentnih uradov in sodne prakse Sodišča Evropske unije, namenjene nadaljnji harmonizaciji zdajšnjega sistema dodatnih varstvenih certifikatov (to bi pomagalo doseči cilja 1 in 3). Vendar to ne bi znižalo stroškov ali zmanjšalo bremena več vzporednih nacionalnih postopkov (cilj 4) ali zagotovilo enotnega varstva z dodatnimi varstvenimi certifikati v zvezi z enotnim patentom (cilj 2).

c)Zakonodajne spremembe, po možnosti kombinirane z nezakonodajnimi.

c.1) Vzpostavitev centraliziranega sistema za varstvo z dodatnimi varstvenimi certifikati v EU, da bi se znižali stroški in zmanjšalo breme (cilj 4) ter da bi postopki za podelitev dodatnih varstvenih certifikatov postali predvidljivejši (cilj 1). Centraliziran sistem bi olajšal vzpostavitev standardiziranih, skupnih in javno dostopnih digitalnih podatkovnih zbirk (cilj 3). Ta centralizirani sistem bi lahko bil sestavljen iz:

-enotnega dodatnega varstvenega certifikata (ki bi tudi pomagal doseči cilj 2), ki bi dopolnjeval prihodnji enotni patent,

-enotnega postopka za podelitev (svežnjev) nacionalnih dodatnih varstvenih certifikatov, brez vzpostavitve enotnega dodatnega varstvenega certifikata,

-kombinacije obojega.

Podrobne značilnosti centraliziranega sistema dodatnih varstvenih certifikatov bodo ocenjene v oceni učinka (npr. organ za preizkuse in podelitev (virtualni organ, ki bi ga sestavljali strokovnjaki za dodatne varstvene certifikate iz držav članic, ali organ EU), jezikovne ureditve (le angleščina ali večjezično), sodni nadzor itn.).

c.2) Ciljno usmerjene spremembe uredb o dodatnih varnostnih certifikatih na podlagi dobrih praks nacionalnih patentnih uradov in sodne prakse Sodišča Evropske unije, namenjene nadaljnji harmonizaciji zdajšnjega sistema dodatnih varstvenih certifikatov (cilja 1 in 3).

C. Verjetni učinki

Verjetni gospodarski učinki

EU je drugi največji trg za farmacevtske izdelke na svetu. Izdatki za medicinske izdelke pomenijo 20 % izdatkov za zdravstveno varstvo v EU, ti pa pomenijo približno 10 % BDP EU7. Več kot 80 % teh izdatkov krijejo javni proračuni 6 . Ko je bil oblikovan dodatni varstveni certifikat EU, se je pričakovalo, da bo zakasnil vstop generičnih zdravil na trg, zaradi česar bi bila zdravila manj dostopna in dražja 7 . Vendar pa se je hkrati pričakovalo, da bo to izravnano s potrebo inovativnih podjetij, da si povrnejo naložbe v raziskave in razvoj, saj se stalno podaljšuje čas, potreben za razvoj novih izdelkov, in povečujejo stroški takega razvoja, svetovna konkurenca pa je vse večja.

Leta 2019 je bilo v EU27 vloženih 964 prijav za dodatne varstvene certifikate. Največ jih je prejela Nemčija, in sicer 67 prijav za zdravila in 16 za fitofarmacevtska sredstva. Geografska pokritost dodatnih varstvenih certifikatov za zdravila se z leti povečuje (leta 2014 so bile prijave za dodatne varstvene certifikate v povprečju vložene v 20 državah članicah EU) 8 .

V oceni dodatnih varstvenih certifikatov iz leta 2020 je ocenjeno, da stroški patentnega varstva, v smislu upravnih pristojbin, v vseh državah EU27 znašajo 152 765 EUR, za varstvo z dodatnimi varstvenimi certifikati pa 137 610 EUR. Stroški honorarjev za interne in najete patentne odvetnike lahko te stroške še precej zvišajo. V primeru sodnih postopkov lahko imata stranki v vsaki jurisdikciji stroške v višini med 50 000 EUR in 250 000 EUR. To je razmeroma majhen znesek (0,08 %) v primerjavi z nizko oceno stroškov v višini 600 milijonov EUR, kolikor stane uvedba novega zdravila na trg, a je lahko za MSP vseeno precejšen. Pričakovati je mogoče, da se bo z enotnim dodatnim varstvenim certifikatom ali enotnim postopkom za podelitev (možnost c.1) znatno zmanjšalo zdajšnje breme, ki vključuje do 27 vzporednih postopkov ter številne s tem povezane upravne pristojbine in honorarje za agente.

Koristi večje pravne varnosti zaradi boljšega sistema dodatnih varstvenih certifikatov za proizvajalce generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil (ki pomenijo približno 67 % količine vseh zdravil na recept, prodanih v EU) bi bile precejšnje, pa čeprav bi jih bilo težje količinsko opredeliti.

Oceniti je treba možne proračunske posledice enotnega dodatnega varstvenega certifikata in njegove učinke na javno zdravje za manjše države članice EU/države članice EU z nižjimi dohodki, saj so v teh državah dodatni varstveni certifikati manj razširjeni.

Verjetni socialni učinki

Cilj te pobude je izboljšati spodbude EU za farmacevtske in agrokemijske inovacije, kar pomeni številčnejše in boljše izdelke in storitve za posameznike. Ti sektorji zagotavljajo veliko visokokvalificiranih delovnih mest z visoko dodano vrednostjo v Evropi 9 . Na področju farmacevtskih izdelkov bi boljše spodbude v povezavi z večjo pravno varnostjo izboljšale razpoložljivost inovativnih in generičnih/podobnih bioloških zdravil za paciente. Pravočasen vstop generičnih/podobnih bioloških zdravil na trg je bistven za vzdržnost proračunov za javno zdravstvo, saj se prebivalstvo EU stara. Ni verjetno, da bo ta pobuda imela negativen učinek na temeljne pravice ali kakršen koli vpliv na okolje.

Enotni dodatni varstveni certifikat in enotni postopek za podelitev bi poenostavila zadeve ter zmanjšala upravno breme in znižala stroške za prijavitelje za dodatni varstveni certifikat.

Ocenjeni bodo novi stroški in morebitne koristi, ki izhajajo iz možnosti politike, pri čemer bo posebna pozornost namenjena upravnemu bremenu.

D. Instrumenti za boljše pravno urejanje

Ocena učinka

V oceni učinka bodo ocenjene zgoraj navedene možnosti, da se določi najbolj stroškovno učinkovita kombinacija možnosti. Priprava ocene učinka bi se začela v prvi četrtini leta 2022. Komisija je naročila več ekonomskih in pravnih študij 10 za analizo (baza dokazov in zbiranje podatkov) vprašanj, navedenih v tem pozivu k predložitvi dokazov.

Strategija posvetovanja

Razen tega poziva k predložitvi dokazov ne bo dodatnega javnega posvetovanja. Ankete in posvetovanja 11 z državljani in deležniki, vključno z javnim posvetovanjem leta 2018, so izvedle Komisija in pogodbene tretje osebe. GD za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja je sosponzoriral konferenci o dodatnih varstvenih certifikatih v Münchnu (2017 in 2018), ki se ju je tudi udeležil, poleg širokega nabora deležnikov, kot so opredeljeni v popisu deležnikov zgoraj. Komisija se je udeležila letnih srečanj strokovnjakov za dodatne varstvene certifikate iz držav članic. Združenja farmacevtske industrije EU so v zvezi z dodatnim varstvenim certifikatom izdala dokumente o stališču (npr. EFPIA in Medicines for Europe).

Namen posvetovanja

Namen izvedenih anket in posvetovanj je bil pridobiti mnenja deležnikov o preoblikovanju določenih vidikov varstva z dodatnimi varstvenimi certifikati, da bi se med drugim obravnavali razdrobljenost in neoptimalna preglednost.

Ciljna skupina

Deležniki (navedeni v oddelku A) so bili pozvani, naj podajo svoja mnenja o zgoraj navedenih težavah in možnostih.

(1) Akcijski načrt za pravice intelektualne lastnine, COM(2020) 760 final z dne 25. novembra 2020.
(2)  Dodatno podaljšanje za šest mesecev lahko velja za patentirana zdravila, če so izpolnjeni določeni pogoji za pediatrične raziskave.
(3) Uredba (EU) št. 1257/2012, Uredba Sveta (EU) št. 1260/2012 in sporazum o Enotnem sodišču za patente.
(4) Študija Komisije. 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges (25 let varstva z dodatnim varstvenim certifikatom za zdravila v Evropi: vpogled in izzivi), 2017.
(5) Generik je zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo originatorja ter katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana pred pridobitvijo dovoljenja za promet po hitrem postopku.
(6)  Stran 142, poročilo OECD in Komisije Health at a Glance: Europe 2018, STATE OF HEALTH IN THE EU CYCLE (Pregled zdravstva: Evropa 2018, cikel o zdravstvenem stanju v EU).
(7)  Za vzorec 232 zdravil je bilo v oceni dodatnih varstvenih certifikatov (stran 41 in Priloga 4) ocenjeno, da dodatni varstveni certifikati dodajo 13 % k skupni porabi za zdravila, varovana z dodatnimi varstvenimi certifikati, v prvih 12 letih in pol po uvedbi na trg, zlasti v škodo javnih proračunov.
(8) Študija Komisije. 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges (25 let varstva z dodatnim varstvenim certifikatom za zdravila v Evropi: vpogled in izzivi), 2017.
(9)   Študiji EUIPO in EPU o panogah, ki intenzivno uporabljajo intelektualno lastnino .
(10)

 Glej sklice, navedene na  https://ec.europa.eu/growth/industry/strategy/intellectual-property/patent-protection-eu/supplementary-protection-certificates-pharmaceutical-and-plant-protection-products_en .  

(11)

 Ankete: javno posvetovanje Komisije leta 2018 ; anketa Allensbacha ; Komisija je leta 2020 izvedla ad hoc anketo o preglednosti sistema dodatnih varstvenih certifikatov; ad hoc ciljno usmerjene ankete so bile izvedene v okviru študije o možnostih za enotni sistem dodatnih varstvenih certifikatov v Evropi, ki jo je v letih 2020 in 2021 izvedel Inštitut Maxa Plancka.