(1)

Flufenacet je bil z Direktivo Komisije 2003/84/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi flufenacet, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. junija 2025.

(4)

Zahtevek za obnovitev odobritve aktivne snovi flufenacet je bil predložen državi članici poročevalki Poljski in državi članici soporočevalki Franciji v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. Navedena uredba se v skladu s členom 17 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (6) še naprej uporablja za namene postopka za obnovitev odobritve flufenaceta.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je ocenila, da je zahtevek dopusten.

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 7. junija 2017 predložila Agenciji in Komisiji. V navedenem osnutku poročila o oceni obnovitve je predlagala, da se odobritev flufenaceta ne obnovi.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poleg tega je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter začela javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je 29. avgusta 2024 Komisiji predložila svoj sklep (7) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo flufenacet izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)

Agencija je ugotovila več pomislekov. Zlasti je ugotovila, da flufenacet izpolnjuje merila za opredelitev kot endokrini motilec ščitničnega (T)delovanja za ljudi in neciljne organizme ter da ni bilo dokazano, da je izpostavljenost ljudi in neciljnih organizmov navedeni aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.

(10)

Agencija je tudi ugotovila možnost onesnaženja podzemne vode z metabolitom flufenaceta trifluoroocetno kislino (TFA) znatno nad predpisano mejno vrednostjo 0,1 μg/l, določeno v točki 1 Priloge I k Direktivi 2006/118/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), v vseh ustreznih scenarijih ocenjevanja podzemne vode za vse ocenjene reprezentativne uporabe. Navedena mejna vrednost se uporablja za toksikološko relevantne metabolite, kot so opredeljeni v členu 3(32) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in v skladu s točko 2.5.1.2. (i) dela A enotnih načel za ocenjevanje in registracijo kemičnih fitofarmacevtskih sredstev iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 546/2011 (9).

(11)

V zvezi z intrinzičnimi toksikološkimi lastnostmi tega metabolita je treba opozoriti, da so nekateri registracijski zavezanci za TFA in njegove soli v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (10) posodobili svojo registracijsko dokumentacijo in navedli, da navedene snovi izpolnjujejo merila za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 na podlagi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (11). Poleg tega so nemški organi predložili predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje TFA kot strupenega za razmnoževanje kategorije 1B na podlagi Uredbe (ES) št. 1272/2008. Poleg tega se v skladu z veljavnimi smernicami za oceno relevantnost metabolitov v podzemni vodi (12) metaboliti, ki se izpirajo v podzemno vodo in ki izpolnjujejo pogoje za razvrstitev na podlagi Uredbe (ES) št. 1272/2008 zaradi strupenosti za razmnoževanje, ne glede na kategorijo štejejo za toksikološko relevantne. Na podlagi navedenih elementov Komisija meni, da je TFA toksikološko relevanten metabolit z velikim potencialom onesnaženja podzemne vode. Zato glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja ni dokazano, da flufenacet nima škodljivih učinkov na podzemno vodo ali morebitnega nesprejemljivega učinka na okolje.

(12)

Agencija je ugotovila tudi visoko tveganje za alge v osmih od devetih ustreznih scenarijev za vse reprezentativne uporabe flufenacet. Ker Agencija za en scenarij meni, da je sprejemljiv, taka ugotovitev ne vodi do sklepa, da flufenacet ne izpolnjuje meril za obnovitev.

(13)

Poleg tega je Agencija ugotovila, da ni mogoče zaključiti ocene relevantnosti metabolitov flufenaceta, razen TFA, v podzemni vodi in ocene tveganja za potrošnike, ker ni podatkov o izpostavljenosti nekaterim metabolitom.

(14)

Komisija je poročilo o obnovitvi in osnutek te uredbe 4. decembra 2024 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.

(15)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Pozvala ga je tudi, naj v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile skrbno preučene in upoštevane.

(16)

Kljub utemeljitvam, ki jih je podal vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo flufenacet ni bilo mogoče odpraviti.

(17)

Na podlagi tega je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje flufenacet, ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1), točka (b), navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi flufenacet ne obnovi.

(18)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(19)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/408 (13) je bil flufenacet naveden na seznamu kandidatk za zamenjavo. Ker se odobritev flufenaceta ne obnovi, njegova navedba na seznamu ni več predmetna. Na podlagi tega bi bilo treba flufenacet črtati iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/408.

(20)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo flufenacet.

(21)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo flufenacet in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati 18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(22)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/1757 (14) je bilo obdobje odobritve flufenaceta podaljšano do 15. junija 2025, da bi se lahko postopek obnovitve zaključil pred prenehanjem veljavnosti odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je sklep o neobnovitvi odobritve sprejet pred datumom izteka navedenega podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati pred navedenim datumom.

(23)

Ta uredba ne preprečuje predložitve novega zahtevka za odobritev aktivne snovi flufenacet v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(24)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –