EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (1) in zlasti člena 4(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V prilogah I in II k Direktivi 2002/46/ES je določen seznam vitaminov in mineralov ter njihovih oblik, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil.

(2)	V skladu s členom 14 Direktive 2002/46/ES je treba predpise o vitaminih in mineralih v prehranskih dopolnilih, ki lahko vplivajo na javno zdravje, sprejeti po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)	Na zahtevo Komisije za pripravo mnenja o kalcidiol monohidratu kot novem živilu v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta (2) in kot viru vitamina D v okviru Direktive 2002/46/ES je Agencija 25. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje o tem (3).

(4)

Iz navedenega mnenja sledi, da ni varnostnih pomislekov glede uporabe kalcidiol monohidrata v dopolnilih, če so izpolnjeni pogoji za njegovo odobritev iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2024/1052 (4). Kalcidiol monohidrat bi bilo treba na podlagi pozitivnega mnenja Agencije in njegove odobritve kot nove živilske sestavine z Izvedbeno uredbo (EU) 2024/1052 vključiti na seznam vitaminskih in mineralnih snovi iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES, da bi se lahko uporabljal kot vir vitamina D v prehranskih dopolnilih.

(5)	Direktivo 2002/46/ES bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Direktivi 2002/46/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 21. februarja 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Uredba (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL L 327, 11.12.2015, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(3) Odbor EFSA NDA. Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Varnost kalcidiol monohidrata, pridobljenega s kemijsko sintezo, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(6):6660.