(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (2) ugotovila, da L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje neprežvekovalcev, varnost potrošnikov ali na okolje. Da bi bil L-triptofan varen za prežvekovalce, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija je navedla, da se dodatek, ki se ocenjuje, šteje za blago dražilnega za oči. Endotoksinska aktivnost dodatka in njegov potencial prašnosti kažeta na tveganje pri vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(5)

Agencija je ugotovila, da je L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, učinkovit vir esencialne aminokisline triptofan za neprežvekovalce; da bi bil dodani L-triptofan, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, enako učinkovit pri prežvekovalcih kot pri neprežvekovalcih, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Ocena L-triptofana, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80210, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-valin. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za L-valin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. marca 2021 (2) ugotovila, da L-valin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, kadar se uporablja kot dodatek k prehrani v ustreznih količinah, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. V zvezi z varnostjo za uporabnike navedenega dodatka Agencija ni mogla izključiti niti tveganja pri vdihavanju niti, da L-valin morda draži kožo ali oči ali da je povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir esencialne aminokisline L-valin za uporabo v prehrani živali in da bi bilo treba dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena L-valina, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Komisija mora v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 določiti podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).

(2)

Komisija mora v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostaviti, vzdrževati in upravljati Eudamed v skladu s pogoji in podrobnimi ureditvami, določenimi z Uredbo (EU) 2017/745.

(3)

Kot je določeno v uredbah (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, bi morali imeti Komisija, pristojni organi, organi, pristojni za priglašene organe, priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, fizične ali pravne osebe iz člena 22(1) Uredbe (EU) 2017/745 (proizvajalci sistemov ali paketov) ter sponzorji kliničnih raziskav in študij učinkovitosti dostop do Eudameda in ga uporabljati za izpolnjevanje svojih obveznosti in izvajanje nalog v skladu s tema uredbama. Zato je treba zagotoviti dostopnost Eudameda prek spletnega mesta z omejenim dostopom. Poleg tega bi moral Eudamed javnosti zagotoviti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, zadevnih gospodarskih subjektih in kliničnih raziskavah. Zato je treba zagotoviti dostopnost Eudameda prek javnega spletnega mesta. Da se omogoči izmenjava podatkov med Eudamedom in nacionalnimi podatkovnimi zbirkami, je treba omogočiti dostop do Eudameda prek storitev izmenjave podatkov stroj–stroj.

(4)

Kar zadeva fizične in pravne osebe, ki potrebujejo dostop do Eudameda prek spletnega mesta z omejenim dostopom, je treba določiti pogoje in postopek za odobritev takega dostopa.

(5)

Komisija je vzpostavila evropsko nomenklaturo o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v uredbah (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746. Zato bi bilo treba v Eudamedu omogočiti brezplačen dostop do evropske nomenklature o medicinskih pripomočkih in jo tam uporabljati za zagotavljanje informacij o medicinskih pripomočkih.

(6)

Da bi uporabnikom Eudameda zagotovili potrebno podporo pri uporabi podatkovne zbirke, bi jim morala Komisija zagotoviti pravočasno tehnično in upravno pomoč pri uporabi Eudameda.

(7)

V primeru tehnične nerazpoložljivosti ali okvare Eudameda bi morali pooblaščeni uporabniki še vedno imeti možnost, da izpolnjujejo svoje obveznosti. Zato je treba določiti alternativne mehanizme za izmenjavo podatkov v takih primerih in določiti pravila za nepredvidene dogodke za take mehanizme.

(8)

Pravila glede varnosti IT, ki jih določa Sklep Komisije (EU, Euratom) 2017/46 (3), veljajo za Eudamed. Da bi Eudamed deloval varno ter bil zaščiten pred grožnjami za razpoložljivost, celovitost in zaupnost svojih funkcij in podatkov, bi bilo treba določiti dodatna varnostna pravila.

(9)

Da bi se zmanjšala tveganja in preprečila morebitna zloraba Eudameda, bi bilo treba določiti posebne določbe o goljufivem dejanju uporabnika v Eudamedu.

(10)

V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je svoje mnenje podal 9. julija 2021.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –

(1)

„subjekt“ pomeni Komisijo, pristojni organ, organ, pristojen za priglašene organe, priglašeni organ, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, proizvajalca sistema ali paketa ali sponzorja, ki je bil registriran v Eudamedu v skladu s členom 3 te uredbe za izpolnitev obveznosti iz uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746;

(2)

„pooblaščeni uporabnik“ pomeni fizično osebo, ki ji je odobren dostop do Eudameda prek spletnega mesta z omejenim dostopom, da deluje v imenu subjekta;

(3)

„lokalni skrbnik subjekta“ pomeni pooblaščenega uporabnika, ki ima pravico upravljati nekatere informacije v zvezi s podatki subjekta in drugim fizičnim osebam odobriti dostop do Eudameda prek spletnega mesta z omejenim dostopom, da delujejo v imenu tega subjekta;

(4)

„lokalni skrbnik uporabnikov“ pomeni pooblaščenega uporabnika, ki ima pravico drugim fizičnim osebam odobriti dostop do Eudameda prek spletnega mesta z omejenim dostopom, da delujejo v imenu subjekta;

(5)

„okvara“ pomeni znatno napako v delovanju Eudameda, vključno z napako, ki jo povzročijo nepredvidljive okoliščine ali višja sila, ki bi lahko negativno vplivala na varnost IT ali ovirala razpoložljivost katere koli funkcionalnosti elektronskih sistemov Eudameda iz člena 33(2) Uredbe (EU) 2017/745.

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba MBio, Monaghan Mushrooms (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. julija 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v številnih živilih, namenjenih za splošno populacijo. Zahteval je tudi uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen v prehranskih dopolnilih za dojenčke, ter v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen v živilih za posebne zdravstvene namene, namenjenih dojenčkom. Med postopkom vložitve vloge se je vložnik strinjal z izključitvijo otrok, mlajših od treh let, iz vloge za odobritev novega živila v prehranskih dopolnilih.

(4)

Vložnik je pri Komisiji vložil tudi zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za številne izvirne podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer za podatke o proizvodnem postopku (5), podatke o sestavi, kot so velikost delcev (6), fizikalno-kemijske lastnosti (7), analiza vitamina D (8), prehranska analiza (9), analiza vitamina D2 (10), potrjevanje analize vitamina D (11), študije stabilnosti (12), toksikološka analiza (13), podatki o tahisterolu in lumisterolu (14), analiza razmerja ergosterola (15), analiza razmerja vitamina D (16), podatki o ergosterolu (17), ter za specifikacije svežih gob (18) in podatke o alergenosti (19).

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 24. januarja 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila.

(6)

Agencija je 24. februarja 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu iz gob (Agaricus bisporus), ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (20) (Safety of vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

V navedenem mnenju je Agencija ugotovila, da je prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, varen pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato je mnenje Agencije zadosten razlog za ugotovitev, da je prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, pod posebnimi pogoji uporabe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Določiti bi bilo treba zahtevo za označevanje z ustreznimi informacijami za potrošnike, da dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ne bi smeli uživati prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2.

(9)

Agencija je v svojem mnenju menila, da so podatki o podatkovnem postopku in podatki o sestavi služili kot podlaga za določitev varnosti novega živila. Zato Komisija meni, da brez navedenih podatkov ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke, kot zahteva člen 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na navedene podatke ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se sklicevati na navedene podatke.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov o proizvodnem postopku, podatkov o sestavi, kot so velikost delcev, fizikalno-kemijske lastnosti, analiza vitamina D, prehranska analiza, analiza vitamina D2, potrjevanje analize vitamina D, študije stabilnosti, toksikološka analiza, podatki o tahisterolu in lumisterolu, analiza razmerja ergosterola, analiza razmerja vitamina D, podatki o ergosterolu, ter specifikacij svežih gob in podatkov o alergenosti iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je Agencija ugotovila varnost novega živila ter brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg v Uniji.

(13)

Vendar pa omejevanje odobritve prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(14)

Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za razširitev uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, proizvedenega s fermentacijo z Escherichia coli NITE SD 00268, kot krmnega dodatka za ribe na vse živalske vrste. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za razširitev uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, proizvedenega s fermentacijo z Escherichia coli NITE SD 00268, kot krmnega dodatka za ribe na vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“ ter v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. maja 2021 (2) ugotovila, da L-histidin monohidroklorid monohidrat, proizveden s fermentacijo z Escherichia coli NITE SD 00268, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je za zadevni dodatek tudi ugotovila, da ni bilo mogoče ugotoviti, ali je dodatek strupen pri vdihavanju, dražilen za oči ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da je dodatek učinkovit vir esencialne aminokisline histidin in učinkovit kot aromatična snov.

(5)

Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Ocena L-histidin monohidroklorid monohidrata, proizvedenega s fermentacijo z Escherichia coli NITE SD 00268, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Indoksakarb je bil z Direktivo Komisije 2006/10/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi indoksakarb, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2022.

(4)

Vloga za obnovitev odobritve indoksakarb je bila predložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.

(6)

Država članica poročevalka je pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 28. novembra 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je Komisiji 15. decembra 2017 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za indoksakarb lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Del o ekotoksikologiji tega sklepa je bil spremenjen leta 2018, da bi se pojasnila ocena tveganja za čebele v skladu z ustreznimi smernicami Evropske komisije (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisija je 15. maja 2019 Agencijo zaprosila za posodobljen strokovni pregled v zvezi s tveganjem za sesalce in čebele zaradi indoksakarba. Agencija je 28. oktobra 2019 sprejela izjavo o posodobljenem strokovnem pregledu v zvezi s tveganjem za sesalce in čebele, ki ga predstavlja aktivna snov indoksakarb (7), ki je bilo izraženo v drugi posodobitvi sklepa Agencije o tem, ali se za indoksakarb lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)

Agencija je opredelila kritično področje v zvezi z visokim dolgoročnim tveganjem za divje sesalce, zlasti dolgoročnim tveganjem za male rastlinojede sesalce.

(10)

Poleg tega je bilo ugotovljeno veliko tveganje za potrošnike in delavce za reprezentativno uporabo v solati, ugotovljeno pa je bilo tudi veliko tveganje za čebele za reprezentativno uporabo v koruzi, sladki koruzi in solati za proizvodnjo semen.

(11)

Poleg tega več področij ocene tveganja ni bilo mogoče zaključiti zaradi nezadostnih podatkov v dokumentaciji. Zlasti ni bilo mogoče dokončati ocene tveganja za potrošnike zaradi pomanjkanja podatkov o presnovi pri kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju, podatkov o presnovi pri perutnini, obsegu ostankov v primarnih kulturah in kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju, ter podatkov o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov v pitni vodi. Poleg tega ocene izpostavljenosti podtalnice metabolitu IN-U8E24 v tleh ni bilo mogoče dokončati zaradi pomanjkanja podatkov o degradaciji in adsorpciji tal. Prav tako ni bilo mogoče dokončati ocene ekotoksikološkega tveganja za več metabolitov.

(12)

Vlagatelj je 14. novembra 2018 obvestil Komisijo o svoji odločitvi, da iz vloge za podaljšanje umakne reprezentativno uporabo v solati.

(13)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije, revidiranemu sklepu in izjavi. Pozvala ga je tudi, da v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predloži pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(14)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(15)

Posledično je bilo za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ugotovljeno, da merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjena. Zato je v skladu s členom 20(1), točka (b), navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi indoksakarb ne obnovi.

(16)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Državam članicam bi bilo treba omogočiti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo indoksakarb.

(18)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo indoksakarb in pri katerih države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi moralo biti navedeno obdobje čim krajše.

(19)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1449 (8) je bil podaljšan datum poteka veljavnosti odobritve indoksakarba do 31. oktobra 2022, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve odobritve pred iztekom odobritve navedene snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred tem podaljšanim datumom veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(20)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev indoksakarba v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(21)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

V skladu z Uredbo (EU) št. 376/2014 morajo države članice in Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vzpostaviti mehanizem za neodvisno zbiranje, vrednotenje, obdelavo, analizo in shranjevanje podrobnosti o dogodkih v zvezi z varnostjo v letalstvu. Pristojni organi držav članic morajo pripraviti poročila o dogodkih na podlagi podrobnosti o dogodkih in jih shraniti v nacionalno podatkovno zbirko. Enako obveznost, da pripravi poročila o dogodkih na podlagi podrobnosti o dogodkih in jih shrani v podatkovno zbirko, ima Agencija.

(2)

V skladu s členom 9(1) Uredbe (EU) št. 376/2014 države članice in Agencija sodelujejo pri izmenjavi informacij, tako da prek evropskega centralnega odložišča (ECR) omogočijo dostop do vseh informacij v zvezi z varnostjo, shranjenih v njihovih podatkovnih zbirkah.

(3)

V skladu z Uredbo (EU) št. 376/2014 morajo poročila o dogodkih vsebovati klasifikacijo varnostnega tveganja, ki jo pregledajo pristojni organi držav članic ali Agencija, in se prenesejo v ECR. Da se zagotovi usklajena razvrstitev vseh poročil o dogodkih iz ECR, bi morali pristojni organi držav članic in Agencija zagotoviti, da se klasifikacija v navedenih poročilih določi v skladu s skupnim evropskim sistemom za klasifikacijo tveganj (ERCS), kot je določeno v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2020/2034 (2).

(4)

Zdaj je treba določiti ureditve za usklajeno in dosledno izvajanje ERCS s strani Agencije in držav članic.

(5)

Kadar poročila o dogodkih vsebujejo klasifikacijo tveganja, določeno z uporabo metodologij, ki niso ERCS, bi morali pristojni organi držav članic ali Agencija razvrstiti tveganje zadevnega dogodka v skladu z ERCS, kot je opredeljeno v Delegirani uredbi (EU) 2020/2034.

(6)

V primerih, ko se pristojni organi držav članic ali Agencija odločijo za uporabo postopka preračuna za preračun klasifikacij tveganja iz uvodne izjave 5 v klasifikacijo ERCS in kadar so take metodologije ARMS-ERC 4x4 ali RAT „ATM skupno“, bi morali pristojni organi držav članic ali Agencija uporabiti postopek neposrednega preračuna iz te uredbe.

(7)

Kadar se postopek neposrednega preračuna iz Priloge ne uporablja, bi bilo treba pristojnim organom držav članic in Agencije dopustiti uporabo drugih postopkov preračuna, če se doseže enakovredna klasifikacija ERCS.

(8)

Stalno spremljanje in izboljševanje ERCS je potrebno za zagotovitev njegove učinkovite uporabe. Določiti je treba podrobna pravila za tako spremljanje in izboljšanje, Agencija pa bi morala Komisiji pomagati pri tem pregledu in spremljanju. V ta namen bi morale države članice Agenciji in Komisiji v predpisanih rokih redno poročati o uporabi ERCS in njeni oceni.

(9)

Pristojni organi držav članic in Agencija se morajo pripraviti na uporabo ERCS, zlasti s prilagoditvijo svojih notranjih postopkov in morebitno dodelitvijo dodatnih sredstev. Vendar člen 24(3) Uredbe (EU) št. 376/2014 določa, da se člen 7(2) navedene uredbe, ki državam članicam in Agenciji nalaga uporabo ERCS, začne uporabljati, ko začnejo veljati delegirani in izvedbeni akti, ki podrobneje določajo in razvijajo ERCS. Delegirana uredba (EU) 2020/2034 o opredelitvi ERCS je že začela veljati 31. decembra 2020. Zato začetka obveznosti uporabe ERCS ni mogoče odložiti na datum, ki je poznejši od začetka veljavnosti te uredbe. Poleg tega je za namene letnega pregleda varnosti, ki ga Agencija objavi v skladu s členom 72(7) Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta (3), bistveno, da se poročila o dogodkih, naložena v ECR v obdobju enega leta, ocenjujejo usklajeno. Obveznost razvrščanja dogodkov v skladu z ERCS bi se morala začeti uporabljati z dnem začetka veljavnosti te uredbe. Ta uredba bi zato morala začeti veljati 1. januarja 2023.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 127 Uredbe (EU) 2018/1139 –

(1)

„metodologija ARMS-ERC“ pomeni metodologijo, ki jo je razvila delovna skupina industrije „Airline Risk Management Solutions“ (ARMS) za oceno operativnih tveganj;

(2)

„ATM“ pomeni upravljanje zračnega prometa, kakor je opredeljeno v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

(3)

„ocena resnosti ATM v zraku“ pomeni del metodologije RAT, ki ocenjuje uspešnost letalskih operacij dogodka;

(4)

„ocena resnosti ATM na tleh“ pomeni del metodologije RAT, s katerim se ocenjuje uspešnost sistema ATM (postopki, oprema in človek);

(5)

„ocena resnosti ATM skupno“ pomeni oceno resnosti za ATM na tleh in oceno resnosti za ATM v zraku, združeni v eno samo oceno;

(6)

„metodologija RAT“ pomeni metodologijo orodja za analizo tveganja, ki jo je razvil Eurocontrol in se uporablja za klasifikacijo dogodkov, povezanih z varnostjo, na področju upravljanja zračnega prometa;

(7)

„Eurocontrol“ je Evropska organizacija za varnost zračne plovbe, ustanovljena z Mednarodno konvencijo o sodelovanju za varnost zračne plovbe (5) dne 13. decembra 1960.

(1)

Komisija je 20. junija 2018 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2018/886 (2) o nekaterih ukrepih trgovinske politike v zvezi z nekaterimi izdelki s poreklom iz Združenih držav Amerike, ki določa uporabo dodatnih carin na uvoz številnih izdelkov s poreklom iz Združenih držav v Unijo na naslednji način:

(2)

Komisija je 7. aprila 2020 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2020/502 (3), ki določa uporabo dodatnih carin na uvoz nekaterih izdelkov s poreklom iz Združenih držav v Unijo na naslednji način:

(3)

Komisija je 31. maja 2021 na podlagi skupne izjave EU in ZDA, objavljene 17. maja 2021, sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2021/866 (4) o ukrepih trgovinske politike v zvezi z nekaterimi izdelki s poreklom iz Združenih držav Amerike, s katero je do 30. novembra 2021 začasno prekinila uporabo dodatnih dajatev ad valorem na izdelke iz Priloge II k Izvedbeni uredbi (EU) 2018/886.

(4)

Komisija lahko, če se ji zdi primerno, spremeni izvedbeni uredbi (EU) 2018/886 (5) in (EU) 2020/502 (6) v imenu Unije, da se upoštevajo morebitne spremembe zaščitnih ukrepov Združenih držav.

(5)

Združene države so 31. oktobra 2021 napovedale naslednje spremembe svojih zaščitnih ukrepov, ki bodo začele veljati 1. januarja 2022:

(6)

Zato bi morala Unija začasno prekiniti uporabo dodatnih dajatev ad valorem, uvedenih z izvedbenima uredbama (EU) 2018/886 in (EU) 2020/502, za obdobje do 31. decembra 2023. Začasna prekinitev bi morala potekati na naslednji način:

(7)

Ta začasna prekinitev bi Uniji in Združenim državam omogočila, da znatno pospešita svoje stalno sodelovanje, tudi z namenom odprave zadevnih tarif. Vendar je treba opozoriti, da bi uporaba izključitev iz ukrepov ZDA trajala le do 31. decembra 2023. Take izključitve, odobrene uvoznikom v Združenih državah pri uvozu izdelkov Unije, znatno zmanjšujejo negativni učinek zaščitnih ukrepov Združenih držav. Zato se začasna prekinitev do 31. decembra 2023 šteje za zadostno in razumno obdobje ter ustrezno upošteva napovedi Združenih držav z dne 31. oktobra 2021.

(8)

Člen 4(2)(c) Uredbe (EU) št. 654/2014 zahteva, da je ukrepanje Unije bistveno enakovredno ravni koncesij ali drugih obveznosti, na katere zaščitni ukrepi tretje države učinkujejo.

(9)

Komisija bi morala začasno prekinitev pregledovati glede na razvoj dogodkov, na primer tistih, ki bi lahko poslabšali položaj izvoza Unije, za katerega še naprej veljajo zaščitni ukrepi Združenih držav, vključno z morebitnimi ovirami, ki vplivajo na izvoz Unije. Komisija lahko spremeni to uredbo, da se upoštevajo tak razvoj dogodkov in morebitne spremembe zaščitnih ukrepov Združenih držav.

(10)

Začasna prekinitev ne posega v stališče Unije, da zaščitni ukrepi Združenih držav ostajajo nezdružljivi s Sporazumom o STO.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za trgovinske ovire, ustanovljenega z Uredbo (EU) 2015/1843 Evropskega parlamenta in Sveta (7) –

(a)

uporaba dodatnih dajatev ad valorem v višini 20 % in 7 % na uvoz izdelkov iz člena 1(2), točka (a), Izvedbene uredbe (EU) 2020/502 se začasno prekine od 1. januarja 2022;

(b)

uporaba dodatne dajatve ad valorem v višini 4,4 % na uvoz izdelka iz člena 1(2), točka (b), Izvedbene uredbe (EU) 2020/502 se začasno prekine od 8. februarja 2023.