ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 316
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Letnik 62
6. december 2019
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 316 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 62 |
|
|
|
Popravki |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
MEDNARODNI SPORAZUMI
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/1 |
SKLEP SVETA (EU) 2019/2073
z dne 5. decembra 2019
o sklenitvi Sporazuma med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo o dodelitvi Združenim državam deleža tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso iz Spremenjenega memoranduma o soglasju glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za določene proizvode Evropske unije (2014)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju odobritve Evropskega parlamenta (1),
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s Sklepom Sveta (EU) 2019/1316 (2) je bil Sporazum med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo o dodelitvi Združenim državam deleža tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso iz Spremenjenega memoranduma o soglasju glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za določene proizvode Evropske unije (2014), podpisan 2. avgusta 2019 pod pogojem njegove poznejše sklenitve. |
|
(2) |
Sporazum bi bilo treba odobriti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sporazum med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo o dodelitvi Združenim državam deleža tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso iz Spremenjenega memoranduma o soglasju glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za določene proizvode Evropske unije (2014), se odobri v imenu Unije.
Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.
Člen 2
Predsednik Sveta v imenu Unije poda uradno obvestilo iz člena 6(5) Sporazuma (3).
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju, 5. decembra 2019
Za Svet
Predsednik
M. LINTILÄ
(1) Odobritev z dne 28. november 2019 (še ni objavljena v Uradnem listu).
(2) Sklep Sveta (EU) 2019/1316 z dne 15. julija 2019 o podpisu, v imenu Evropske unije, Sporazuma med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo o dodelitvi Združenim državam deleža tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso iz Spremenjenega memoranduma o soglasju glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za določene proizvode evropske unije (2014) (UL L 205, 5.8.2019, str. 10).
(3) Generalni sekretariat Sveta bo v Uradnem listu Evropske unije objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma.
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/3 |
PREVOD
SPORAZUM
med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo o dodelitvi združenim državam deleža tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso iz Spremenjenega memoranduma o soglasju glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za določene proizvode Evropske unije (2014)
Združene države Amerike in Evropska unija, pogodbenici Spremenjenega memoranduma o soglasju med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo glede uvoza govejega mesa živali, ki niso dobivale določenih hormonov za pospeševanje rasti, in glede povečanih dajatev, ki jih Združene države uporabljajo za nekatere proizvode Evropske unije, z dne 21. oktobra 2013 (v nadaljnjem besedilu: MoS 2014), so se dogovorile o naslednjem:
Člen 1
Cilji
Cilji tega sporazuma so:
|
1. |
Združenim državam dodeliti delež avtonomne tarifne kvote (v nadaljnjem besedilu: tarifna kvota) za visokokakovostno goveje meso v skupnem obsegu 45 000 metričnih ton teže proizvoda iz člena II.4, člena II.5 in člena VI MoS 2014 ter |
|
2. |
dopolniti ali spremeniti nekatere pravice in obveznosti pogodbenic iz členov III, IV, V, VII in VIII MoS 2014. |
Člen 2
Dodelitve v okviru kvote
1. Evropska unija Združenim državam dodeli 35 000 metričnih ton od tarifne kvote v skupnem obsegu 45 000 metričnih ton iz člena 1. Preostalih 10 000 metričnih ton se da na voljo vsem drugim državam. Dodelitve se postopoma uvedejo v obdobju sedmih let (v nadaljnjem besedilu: obdobje izvajanja), in sicer na naslednji način:
|
|
Združene države |
Vse druge države |
|
Leto 1 |
18 500 metričnih ton |
26 500 metričnih ton |
|
Leto 2 |
23 000 metričnih ton |
22 000 metričnih ton |
|
Leto 3 |
25 400 metričnih ton |
19 600 metričnih ton |
|
Leto 4 |
27 800 metričnih ton |
17 200 metričnih ton |
|
Leto 5 |
30 200 metričnih ton |
14 800 metričnih ton |
|
Leto 6 |
32 600 metričnih ton |
12 400 metričnih ton |
|
Leto 7 in naslednja leta |
35 000 metričnih ton |
10 000 metričnih ton |
2. Zaradi varnosti se za delež tarifne kvote, dodeljen Združenim državam, uporabljajo temeljne obveznosti iz člena II(1) MoS 2014, vključno s tarifno stopnjo v okviru kvote v višini nič (0) %.
3. Letni obseg tarifne kvote se enakomerno razdeli na štiri četrtletna podobdobja. Kvotno leto se začne 1. julija in konča 30. junija.
Če ta sporazum začne veljati na datum, ki ni 1. julij, se leto 1 obdobja izvajanja začne prvi dan naslednjega podobdobja kvotnega leta in traja štiri zaporedna podobdobja (1). Morebitne neuporabljene količine iz podobdobij navedenega kvotnega leta pred prvim dnem leta 1, se dodajo količinam, ki so na voljo v prvem podobdobju leta 1 obdobja izvajanja. Navedene količine se dodajo količinam, ki so dodeljene Združenim državam in vsem drugim državam, sorazmerno z njihovim deležem skupnega obsega tarifne kvote.
Člen 3
Upravljanje kvote
Delež tarifne kvote za visokokakovostno goveje meso, ki se dodeli Združenim državam, upravlja Evropska unija po načelu „kdor prej pride, prej melje“. Evropska unija si kar najbolj prizadeva, da delež tarifne kvote, ki se dodeli Združenim državam, upravlja tako, da jo lahko uvozniki v celoti uporabijo. Ta člen nadomesti člen III MoS 2014.
Člen 4
Spor ES – hormoni
1. Trgovinski predstavnik Združenih držav zaključi postopek, sprožen decembra 2016, v skladu z oddelkom 306(c) zakona o trgovini iz leta 1974, kakor je bil spremenjen, z odločitvijo, da se ne uvedejo ponovni ukrepi za uporabo dovoljenja iz WT/DS26/21. Združene države odločitev objavijo najpozneje na datum začetka veljavnosti dodelitve kvote posameznim državam za leto 1 iz člena 2.
2. Med obdobjem izvajanja iz člena 2(1) in obdobjem pregleda iz člena 4(3) ter do priglasitve sporazumne rešitve iz člena 4(3):
|
(a) |
pogodbenici ne zahtevata ustanovitve odbora na podlagi člena 21.5 Dogovora o pravilih in postopkih za reševanje sporov STO (v nadaljnjem besedilu: DSU) v zadevi Evropske skupnosti – Ukrepi v zvezi z mesom in mesnimi izdelki (hormoni) (WT/DS26) (v nadaljnjem besedilu: ES – hormoni); |
|
(b) |
Združene države ne zadržijo uporabe tarifnih koncesij za Evropsko unijo in povezanih obveznosti, kakor je to odobril Organ STO za reševanje sporov v zadevi ES – hormoni, sklicevanje Združenih držav na člen 22.7 Dogovora o pravilih in postopkih za reševanje sporov, WT/DS26/21. |
3. Najpozneje deset (10) let po začetku veljavnosti tega sporazuma se Združene države in EU sestanejo, da pregledajo izvajanje tarifne kvote z namenom dosege sporazumne rešitve, ki bi se do zaključka pregleda priglasila Organu STO za reševanje sporov v skladu s členom 3.6 DSU. Pregled se zaključi najpozneje 11 let po začetku veljavnosti tega sporazuma. Ta določba nadomesti člen IV MoS 2014.
4. Če pogodbenici Organu STO za reševanje sporov takšne sporazumne rešitve ne priglasita v 11 letih po začetku veljavnosti tega sporazuma, lahko katera koli pogodbenica odpove Sporazum v skladu s členom 6.1.
Člen 5
Pregledi na kraju samem
Komisija vlado Združenih držav lahko zaprosi, da predstavnike Komisije pooblasti za izvajanje pregledov na kraju samem v Združenih državah, če izvajanje takšnih pregledov na kraju samem ni diskriminatorno do drugih držav dobaviteljic. Navedeni pregledi se izvajajo skupaj s pristojnimi organi Združenih držav.
Člen 6
Odstop in učinki
1. Katera koli pogodbenica lahko odstopi od tega sporazuma, tako da drugi pogodbenici pošlje pisno obvestilo. Ta sporazum se odpove šest mesecev po datumu, na katerega druga pogodbenica prejme navedeno obvestilo. Odstop od tega sporazuma ne pomeni odstopa od MoS 2014, razen če pogodbenici izrecno izrazita takšno namero.
2. Odstop od MoS 2014 v skladu s členom V.4 navedenega memoranduma ima za posledico odstop od tega sporazuma. Pogodbenici v obdobju šestih mesecev po datumu predložitve obvestila o odstopu iz člena V.4 MoS 2014 spoštujeta temeljne obveznosti iz člena II navedenega memoranduma.
3. Če se Organu STO za reševanje sporov ne priglasi sporazumna rešitev v skladu s členom 4(3), se za nobeno določbo tega sporazuma ne šteje, da spreminja pravice ali obveznosti posamezne pogodbenice na podlagi DSU v zvezi z ES – hormoni.
4. Nobena določba tega sporazuma se ne razlaga tako, da subjektom dodeljuje pravice ali nalaga obveznosti, razen tistih, o katerih se dogovorita pogodbenici sami, ali da dovoljuje neposredne sklice na ta sporazum pred sodišči in v okviru nacionalnih pravnih sistemov pogodbenic.
5. Ta sporazum začne veljati prvi dan po datumu, na katerega sta pogodbenici druga drugo uradno obvestili o zaključku notranjih postopkov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z obveznostmi pogodbenic iz člena 2 in člena 4(1).
V POTRDITEV TEGA sta spodaj podpisana, ki so ju za to ustrezno pooblastili njuni organi, podpisala ta sporazum.
V Washingtonu, dne drugega avgusta leta dva tisoč devetnajst, v dveh izvodih v angleškem jeziku, ki je jezik verodostojne različice tega sporazuma.
Za Evropsko unijo
Za Združene države Amerike
(1) Za večjo jasnost: če ta sporazum začne veljati na začetku podobdobja n kvotnega leta, se obseg za leto 1 da na voljo v štirih zaporednih podobdobjih, pri čemer se količine enakomerno razdelijo na navedena podobdobja, od podobdobja n zadevnega kvotnega leta do podobdobja n – 1 naslednjega kvotnega leta. Količine za leto 2 in naslednja leta se dajo na voljo v štirih zaporednih podobdobjih, pri čemer se enakomerno razdelijo na navedena podobdobja, od podobdobja n naslednjega kvotnega leta dalje.
UREDBE
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/6 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2074
z dne 23. septembra 2019
o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil o posebnem uradnem nadzoru pošiljk nekaterih živali in blaga, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter Sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (1) in zlasti člena 77(1)(h) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu z Uredbo (EU) 2017/625 mora Komisija sprejeti pravila za izvajanje posebnega uradnega nadzora pošiljk živali in blaga iz člena 47(1)(a), (b) in (c) Uredbe, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop. |
|
(2) |
Za živali in blago, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop, bi se morali na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo izvajati dokumentacijski, identifikacijski in po potrebi fizični pregledi za zagotovitev, da izpolnjujejo zahteve prava Unije. Z navedenimi pregledi bi bilo treba zlasti zagotoviti, da so živali primerne za nadaljnji prevoz do namembnega kraja in da so izpolnjene zahteve glede dobrobiti živali. |
|
(3) |
Člen 15 Direktive Sveta 97/78/ES (2) določa pravila v zvezi z veterinarskimi pregledi, ki jih je treba izvesti, da se dovoli ponovni uvoz pošiljke proizvodov, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop. Uredba (EU) 2017/625 razveljavlja in nadomešča Direktivo 97/78/ES z učinkom od 14. decembra 2019. |
|
(4) |
Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja živali in javnega zdravja bi bilo treba zahteve iz člena 15 Direktive 97/78/ES obdržati, vendar z določenimi prilagoditvami, da bi se upoštevale izkušnje, pridobljene z uporabo zahtev iz navedenega člena, in novi pravni okvir, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2017/625. |
|
(5) |
Za zagotovitev, da ni tveganja za vnos živalskih bolezni ali škodljivih organizmov rastlin v Unijo in njihovo širjenje na njenem ozemlju, bi morali pristojni organi držav članic zlasti zagotoviti, da pošiljke, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, izpolnjujejo ustrezne zahteve za ponovni vstop takšnih pošiljk v Unijo, kot so določene v pravilih o zdravju živali, živalskih stranskih proizvodih ali zdravju rastlin, kakor je ustrezno. |
|
(6) |
Pošiljke proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop, lahko pomenijo tveganje za javno zdravje. Za zagotovitev skladnosti navedenih pošiljk s pravili o živilih in varnosti živil iz člena 1(2)(a) Uredbe (EU) 2017/625 je primerno zahtevati, da pristojni organi mejne kontrolne točke prispetja v Unijo odobrijo ponovni vstop proizvodov živalskega izvora, navedenih v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2019/2007 (3), in sestavljenih proizvodov, za katere se na mejnih kontrolnih točkah izvajajo veterinarski pregledi v skladu z Odločbo Komisije 2007/275/ES (4), če navedeni proizvodi izpolnjujejo dodatne posebne zahteve. |
|
(7) |
Treba je zagotoviti, da pošiljke proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop, prispejo do namembnega kraja. Zato bi se morale za spremljanje prevoza in prispetja pošiljk blaga od mejne kontrolne točke prispetja v Unijo do obrata v namembnem kraju uporabljati postopkovne zahteve iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/1666 (5). |
|
(8) |
Uredba (EU) 2017/625 se uporablja od 14. decembra 2019. Zato bi bilo treba pravila, določena v tej uredbi, prav tako uporabljati od navedenega datuma – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
Ta uredba določa pravila za izvajanje posebnega uradnega nadzora na mejnih kontrolnih točkah nad pošiljkami kategorij živali in blaga iz člena 47(1)(a), (b) in (c) Uredbe (EU) 2017/625, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop.
Člen 2
Posebni uradni nadzor pošiljk živali in blaga, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop
1. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo izvede dokumentacijske in identifikacijske preglede pošiljk živali in blaga iz člena 47(1)(a), (b) in (c) Uredbe (EU) 2017/625, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop.
2. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo izvede fizične preglede naslednjih pošiljk, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop:
|
(a) |
pošiljk živali iz člena 47(1)(a) Uredbe (EU) 2017/625; |
|
(b) |
pošiljk blaga iz člena 47(1)(b) in (c) Uredbe (EU) 2017/625, kadar obstaja sum o neskladnosti navedenega blaga s pravili iz člena 1(2) Uredbe (EU) 2017/625, da se ta sum potrdi ali ovrže. |
3. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo preveri skladnost pošiljk živali in blaga z naslednjimi zahtevami:
|
(a) |
za živali iz člena 47(1)(a) Uredbe (EU) 2017/625 in zarodni material iz člena 47(1)(b) Uredbe (EU) 2017/625 z zahtevami glede zdravja in dobrobiti živali, določenimi v pravilih iz člena 1(2)(d) in (f) Uredbe (EU) 2017/625, kakor je ustrezno; |
|
(b) |
za proizvode živalskega izvora in sestavljene proizvode iz člena 47(1)(b) Uredbe (EU) 2017/625:
|
|
(c) |
za živalske stranske proizvode iz člena 47(1)(b) Uredbe (EU) 2017/625 in za pridobljene proizvode z zahtevami, določenimi v pravilih iz člena 1(2)(e) Uredbe (EU) 2017/625; |
|
(d) |
za rastline, rastlinske proizvode in druge predmete iz člena 47(1)(c) Uredbe (EU) 2017/625 z zahtevami glede zdravja rastlin, določenimi v pravilih iz člena 1(2)(g) Uredbe (EU) 2017/625. |
4. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo prek sistema upravljanja informacij za uradni nadzor iz člena 131 Uredbe (EU) 2017/625 („IMSOC“) obvesti pristojni organ v namembnem kraju o odobritvi vstopa pošiljke v Unijo z določenim namembnim krajem, ki se navede v skupnem zdravstvenem vstopnem dokumentu.
Člen 3
Dodatna pravila o posebnem uradnem nadzoru pošiljk proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov
1. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo odobri vstop v Unijo za naslednje pošiljke proizvodov, ki izvirajo iz Unije in se vanjo vrnejo, ker je tretja država zavrnila njihov vstop, če izpolnjujejo zahteve iz odstavka 2:
|
(a) |
proizvodov živalskega izvora, navedenih v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2019/2007; |
|
(b) |
sestavljenih proizvodov, navedenih v poglavjih od 16 do 22 Priloge I k Odločbi 2007/275/ES, ki jih je treba veterinarsko pregledati na mejnih kontrolnih točkah prispetja v Unijo v skladu s členom 4 navedene odločbe. |
2. Pošiljkam proizvodov iz odstavka 1 se priložijo naslednji dokumenti:
|
(a) |
izvirnik uradnega spričevala, ki ga je izdal pristojni organ države članice, iz katere blago izvira in je bilo odpremljeno v tretjo državo („država članica izvora“), ali enakovredna elektronska različica, predložena v IMSOC, ali overjena kopija navedenega spričevala; |
|
(b) |
uradna izjava pristojnega organa ali drugih javnih organov tretje države, v kateri so navedeni razlog za zavrnitev vstopa ter kraj in datum raztovarjanja in ponovnega natovarjanja v tretji državi ter ki potrjuje, da:
|
|
(c) |
izjava pristojnega organa v namembnem kraju v Uniji o strinjanju s sprejetjem pošiljke; navedena izjava pa ni potrebna, kadar se pošiljka vrne v obrat izvora, ki se nahaja v isti državi članici kot mejna kontrolna točka prispetja v Unijo. |
3. Z odstopanjem od odstavka 2(a) se, kadar ni mogoče predložiti dokumentov iz navedene določbe, izvor pošiljke lahko potrdi drugače, in sicer na podlagi dokumentiranih dokazov, ki jih predloži izvajalec dejavnosti, odgovoren za pošiljko.
4. Pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja v Unijo lahko odobri izvzetje od zahtev iz odstavka 2(b) za zapečatene pošiljke z nepoškodovano izvirno zalivko, če izvajalec dejavnosti, odgovoren za pošiljko, predloži izjavo, v kateri je naveden razlog, zaradi katerega je tretja država zavrnila vstop, in ki potrjuje, da je prevoz potekal v pogojih, primernih za zadevno vrsto proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov.
5. Kadar pristojni organ v namembnem kraju izda izjavo iz odstavka 2(c), pristojni organ na mejni kontrolni točki prispetja spremlja prevoz in prispetje pošiljke v njen namembni kraj v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2019/1666.
Člen 4
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 14. decembra 2019.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. septembra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 95, 7.4.2017, str. 1.
(2) Direktiva Sveta 97/78/ES z dne 18. decembra 1997 o določitvi načel, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav (UL L 24, 30.1.1998, str. 9).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/2007 z dne 18. novembra 2019 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznamov živali, proizvodov živalskega izvora, zarodnega materiala, živalskih stranskih proizvodov in pridobljenih proizvodov ter sena in slame, za katere velja uradni nadzor na mejnih kontrolnih točkah, in o spremembi Odločbe 2007/275/ES (UL L 312, 3.12.2019, str. 1).
(4) Odločba Komisije 2007/275/ES z dne 17. aprila 2007 o seznamih živali in proizvodov, ki jih je treba pregledati na mejnih kontrolnih točkah v skladu z direktivama Sveta 91/496/EGS in 97/78/ES (UL L 116, 4.5.2007, str. 9).
(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/1666 z dne 24. junija 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogojev za spremljanje prevoza in prispetja pošiljk določenega blaga od mejne kontrolne točke prispetja do obrata v namembnem kraju v Uniji (UL L 255, 4.10.2019, str. 1).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/10 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2075
z dne 29. novembra 2019
o spremembi Uredbe (ES) št. 1126/2008 o sprejetju nekaterih mednarodnih računovodskih standardov v skladu z Uredbo (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z mednarodnimi računovodskimi standardi 1, 8, 34, 37 in 38, mednarodnimi standardi računovodskega poročanja 2, 3 in 6, pojasnili 12, 19, 20 in 22 Odbora za pojasnjevanje mednarodnih standardov računovodskega poročanja ter Pojasnilom 32 Stalnega odbora za pojasnjevanje
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. julija 2002 o uporabi mednarodnih računovodskih standardov (1) in zlasti člena 3(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Uredbo Komisije (ES) št. 1126/2008 (2) so bili sprejeti nekateri mednarodni standardi in pojasnila, ki so obstajali 15. oktobra 2008. |
|
(2) |
Upravni odbor za mednarodne računovodske standarde je 29. marca 2018 izdal spremembe sklicevanj na temeljni okvir v mednarodnih standardih računovodskega poročanja. Namen sprememb je v več standardih in pojasnilih posodobiti obstoječa sklicevanja na prejšnje okvire s sklicevanji na revidiran temeljni okvir. |
|
(3) |
Posvetovanja z Evropsko svetovalno skupino za računovodsko poročanje potrjujejo, da spremembe Mednarodnega računovodskega standarda (MRS) 1 Predstavljanje računovodskih izkazov, MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake, MRS 34 Medletno računovodsko poročanje, MRS 37 Rezervacije, pogojne obveznosti in pogojna sredstva in MRS 38 Neopredmetena sredstva, Mednarodnega standarda računovodskega poročanja (MSRP) 2 Plačilo na podlagi delnic, MSRP 3 Poslovne združitve in MRSP 6 Raziskovanje in vrednotenje rudnih bogastev, Pojasnila 12 Odbora za pojasnjevanje mednarodnih standardov računovodskega poročanja (OPMSRP) Dogovori o koncesiji storitev, OPMSRP 19 Poravnava finančnih obveznosti s kapitalskimi instrumenti, OPMSRP 20 Stroški odstranjevanja v proizvodni fazi dnevnega kopa in OPMSRP 22 Transakcije v tuji valuti in vnaprejšnja nadomestila ter Pojasnila 32 Stalnega odbora za pojasnjevanje (SOP) Neopredmetena sredstva – stroški spletne strani izpolnjujejo merila za sprejetje iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1606/2002. |
|
(4) |
Uredbo (ES) št. 1126/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Ukrepi iz te uredbe so skladni z mnenjem Računovodskega regulativnega odbora – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (ES) št. 1126/2008 se spremeni:
|
(a) |
Mednarodni računovodski standard (MRS) 1 Predstavljanje računovodskih izkazov se spremeni, kot je navedeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(b) |
MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake se spremeni, kot je navedeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(c) |
MRS 34 Medletno računovodsko poročanje se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(d) |
MRS 37 Rezervacije, pogojne obveznosti in pogojna sredstva se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(e) |
MRS 38 Neopredmetena sredstva se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(f) |
Mednarodni standard računovodskega poročanja MSRP 2 Plačilo na podlagi delnic se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(g) |
MSRP 3 Poslovne združitve se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(h) |
MSRP 6 Raziskovanje in vrednotenje rudnih bogastev se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(i) |
Pojasnilo 12 Odbora za pojasnjevanje mednarodnih standardov računovodskega poročanja (OPMSRP 12) Dogovori o koncesiji storitev se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(j) |
OPMSRP 19 Poravnava finančnih obveznosti s kapitalskimi instrumenti se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(k) |
OPMSRP 20 Stroški odstranjevanja v proizvodni fazi dnevnega kopa se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(l) |
OPMSRP 22 Transakcije v tuji valuti in vnaprejšnja nadomestila se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi; |
|
(m) |
Pojasnilo 32 Stalnega odbora za pojasnjevanje (SOP-32) Neopredmetena sredstva – stroški spletne strani se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi. |
Člen 2
Podjetja začnejo uporabljati spremembe iz člena 1 najpozneje z začetkom prvega poslovnega leta, ki se začne 1. januarja 2020 ali po tem datumu.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. novembra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 243, 11.9.2002, str. 1.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 1126/2008 z dne 3. novembra 2008 o sprejetju nekaterih mednarodnih računovodskih standardov v skladu z Uredbo (ES) št. 1606/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 320, 29.11.2008, str. 1).
PRILOGA
Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v MSRP
Spremembe MSRP
SpremembeMSRP 2 Plačilo na podlagi delnic
Doda se člen 63.E.
Datum uveljavitve
...
|
63E |
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, se je spremenila opomba k opredelitvi lastniškega instrumenta v Prilogi A. Podjetje mora uporabljati navedeno spremembo za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v MSRP. Podjetje spremembo MSRP 2 uporablja za nazaj, pri čemer upošteva prehodne določbe iz 53.–59. člena tega standarda v skladu z MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembo MSRP 2 uporabljati s sklicevanjem na 23.–28., 50.–53. in 54.F člen MRS 8. |
V Prilogi A se spremeni opomba k opredelitvi lastniškega instrumenta.
|
* |
Temeljni okvir za računovodsko poročanje, izdan leta 2018, opredeljuje obveznost kot sedanjo obvezo podjetja za prenos gospodarskega vira kot posledica preteklih dogodkov. |
SpremembaMSRP 3 Poslovne združitve
V 11. členu se črta opomba k „Okvirnih navodilih“ in doda opomba k „Okvirnih navodilih za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov“. 11. člen sicer ni bil spremenjen, vendar se vključi zaradi lažjega sklicevanja.
Pogoji pripoznavanja
|
11. |
Da opredeljiva prevzeta sredstva in prevzete obveznosti izpolnjujejo pogoje za pripoznanje kot del uporabe prevzemne metode, morajo ustrezati opredelitvam sredstev in obveznosti v Okvirnih navodilih * za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov † na datum prevzema. Na primer, stroški, ki jih prevzemnik pričakuje, vendar ni nujno, da bodo nastali, da izvede svoj načrt izstopa iz dejavnosti prevzetega podjetja ali konča službovanje ali premestitev zaposlencev prevzetega podjetja, niso obveznosti na datum prevzema. Zato prevzemnik ne pripozna teh stroškov kot del uporabe prevzemne metode. Namesto tega prevzemnik pripozna te stroške v računovodskih izkazih po združitvi v skladu z drugimi MSRP. |
|
† |
Za ta standard morajo prevzemniki uporabljati opredelitve sredstva in obveznosti ter podporna navodila iz Okvirnih navodil za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov SMRS, ki jih je sprejel UOMRS leta 2001, namesto tistih iz Temeljnega okvira za računovodsko poročanje, izdanega leta 2018. |
SpremembeMSRP 6 Raziskovanje in vrednotenje rudnih bogastev
Spremeni se 10. člen, črta se opomba k „Okvirna navodila“ v 10. členu in doda se 26.A člen.
Elementi stroškov sredstev za raziskovanje in vrednotenje
...
|
10. |
Izdatki v zvezi z razvojem rudnih bogastev se ne pripoznajo kot sredstva za raziskovanje in vrednotenje. Temeljni okvir za računovodsko poročanje in MRS 38 Neopredmetena sredstva vsebujeta napotke o pripoznavanju sredstev, ki izhajajo iz razvoja. ... |
Datum uveljavitve
...
|
26A |
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, se je spremenil 10. člen. Podjetje mora uporabljati navedeno spremembo za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v MSRP. Podjetje mora spremembe MSRP 6 uporabljati za nazaj v skladu z MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembo MSRP 6 uporabljati s sklicevanjem na 23.–28., 50.–53. in 54.F člen MRS 8. |
SpremembeMRS 1 Predstavljanje računovodskih izkazov
Spremenijo se 7., 15., 19.–20., 23.–24., 28. in 89. člen, doda se 139.S člen. Črtajo se štiri opombe — opombe k „25. členu“ v 7. členu, drugemu stavku 15. člena, 28. členu in k „Okvirnih navodil“ v 89. členu.
Opredelitev pojmov
|
7. |
V tem standardu se uporabljajo naslednji izrazi, katerih pomeni so natančno določeni: ... Bistven Opustitev ali napačna navedba postavk je bistvena, če lahko posamično ali združeno vpliva na gospodarske odločitve, ki jih sprejemajo uporabniki na podlagi računovodskih izkazov. Bistvenost je odvisna od obsega in narave opustitve ali napačne navedbe, ki se presoja v danih okoliščinah. Obseg ali narava postavke ali oboje je lahko odločilen dejavnik.Pri presojanju, ali bi opustitev ali napačna navedba lahko vplivala na gospodarske odločitve uporabnikov oziroma ali je bistvena, je treba upoštevati značilnosti uporabnikov. Uporabniki naj bi primerno poznali poslovno in gospodarsko delovanje in računovodstvo ter bili pripravljeni proučevati informacije kolikor toliko prizadevno. Torej je potrebno pri presojanju upoštevati, kakšne so dejanske možnosti vplivanja na uporabnike z navedenimi značilnostmi pri sprejemanju gospodarskih odločitev. ... |
Pošteno predstavljanje in skladnost z MSRP
|
15. |
Računovodski izkazi morajo pošteno prikazovati finančni položaj, finančno uspešnost in denarne tokove podjetja. Pošteno predstavljanje pomeni prikazovanje dejanskih učinkov transakcij, drugih dogodkov in stanj v skladu z opredelitvami in pripoznavalnimi sodili za sredstva, obveznosti, prihodke in odhodke iz Temeljnega okvira za računovodsko poročanje (Temeljni okvir). Uporaba MSRP in morebitna dodatna razkritja, če so potrebna, naj bi se izražala v računovodskih izkazih, ki zagotavljajo pošteno predstavljanje. ... |
|
19. |
V izredno redkih primerih, ko poslovodstvo sklene, da bi bila skladnost z zahtevami MSRP zavajajoča do te mere, da bi prišlo do neskladja s ciljem računovodskih izkazov, določenim v Temeljnem okviru, se mora podjetje odreči izpolnitvi teh zahtev na način, določen v 20. členu, če ustrezna normativna ureditev to zahteva oziroma tega izrecno ne prepoveduje. |
|
20. |
Če podjetje ne izpolnjuje zahteve MSRP po 19. členu, mora razkriti:
... |
|
23. |
V izredno redkih primerih, ko poslovodstvo sklene, da bi bila skladnost z zahtevami kakega MSRP zavajajoča do te mere, da bi prišlo do neskladja s ciljem računovodskih izkazov, določenim v Temeljnem okviru, pri čemer pa ustrezna normativna ureditev odmik od zahteve izrecno prepoveduje, mora podjetje do največje možne mere zmanjšati spoznane zavajajoče vidike skladnosti, tako da razkrije:
|
|
24. |
Zaradi 19.–23. člena bi bila posamezna informacija v neskladju s ciljem računovodskih izkazov, če prikazuje transakcije, druge dogodke in stanja v nasprotju s trditvami ali upravičenimi domnevami, zaradi česar obstaja velika možnost, da bi uporabniki računovodskih izkazov sprejeli napačne gospodarske odločitve. Pri presojanju, ali je izpolnjevanje določene zahteve MSRP zavajajoče do te mere, da bi prišlo do neskladja s ciljem računovodskih izkazov, določenim vTemeljnem okviru, poslovodstvo upošteva:
... |
Računovodenje, zasnovano na poslovnih dogodkih
...
|
28. |
Pri računovodenju, zasnovanem na poslovnih dogodkih, se postavke pripoznajo kot sredstva, obveznosti, lastniški kapital, prihodki in odhodki (sestavine računovodskih izkazov), če ustrezajo opredelitvam in pripoznavalnim sodilom za te sestavine v Temeljnem okviru. ... |
Poslovni izid obdobja
...
|
89. |
Nekateri MSRP določajo okoliščine, ko podjetje določene postavke pripozna izven poslovnega izida v obravnavanem obdobju. MRS 8 določa dve taki okoliščini: odpravljanje napak in posledice sprememb računovodskih usmeritev. Drugi MSRP zahtevajo ali določajo, da je treba sestavine drugega vseobsegajočega donosa, ki izpolnjujejo opredelitev prihodkov in odhodkov iz Temeljnega okvira, izključiti iz poslovnega izida (glejte 7. člen). ... |
Prehod in datum uveljavitve
...
|
139S |
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, so se spremenili 7., 15., 19.–20., 23.–24., 28. in 89. člen. Podjetje mora uporabiti navedene spremembe za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v MSRP. Podjetje spremembe MRS 1 uporablja za nazaj v skladu z MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembo MRS 1 uporabljati s sklicevanjem na 23.–28., 50.–53. in 54.F člen MRS 8. |
Spremembe MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake
Spremenita se 6. in 11.(b) člen. Črtajo se opombe k „25. členu“ v 6. členu in v 11.(b) členu ter doda se nova opomba k 11.(b) členu. Spremeni se naslov pred 54. členom, dodata se 54.F–54.G člen.
Opredelitve pojmov
...
|
6. |
Pri presojanju, ali bi opustitev ali napačna navedba lahko vplivala na gospodarske odločitve uporabnikov oziroma ali je bistvena, je treba upoštevati značilnosti uporabnikov. Uporabniki naj bi primerno poznali poslovno in gospodarsko delovanje in računovodstvo ter bili pripravljeni proučevati informacije kolikor toliko prizadevno. Torej je potrebno pri presojanju upoštevati, kakšne so dejanske možnosti vplivanja na uporabnike z navedenimi značilnostmi pri sprejemanju gospodarskih odločitev. ... |
Izbira in uporaba računovodskih usmeritev
...
|
11. |
Pri oblikovanju presoje iz 10. člena se poslovodenje sklicuje na naslednje vire in upošteva njihovo uporabnost v padajočem zaporedju:
|
|
† |
V 54.G členu je razloženo, kako se ta zahteva spremeni za stanje na kontih zaradi zakonske regulacije. ... |
Datum uveljavitve in prehod
...
|
54F |
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, sta se spremenila 6. in 11.(b) člen. Podjetje mora uporabiti navedene spremembe za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v standardih MSRP. Podjetje spremembe 6. in 11.(b) člena uporablja za nazaj v skladu s tem standardom. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembe 6. in 11.(b) člena uporabljati s sklicevanjem na 23.–28. člen tega standarda. Če bi uporaba katere koli spremembe iz Sprememb sklicevanj na temeljni okvir v standardih MSRP za nazaj vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora podjetje pri uporabi 23.–28. člena tega standarda vsako navedbo „ni izvedljivo“, razen v zadnjem stavku 27. člena, razumeti kot „vključuje pretirane stroške ali prizadevanja“ ter vsako navedbo „izvedljivo“ kot „možno brez pretiranih stroškov ali prizadevanj“. |
|
54G |
Če podjetje ne uporablja MSRP 14 Konto odloženih zneskov zaradi zakonske regulacije, se podjetje pri uporabi 11.(b) člena za stanje na kontih zaradi zakonske regulacije še naprej sklicuje na opredelitve pojmov, pripoznavalna sodila in koncepte za merjenje sredstev iz Okvirnih navodil za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov* namesto tistih iz Temeljnega okvira ter upoštevati njihovo uporabnost. Stanje na kontih zaradi zakonske regulacije je stanje katerega koli odhodka (ali prihodka), ki v skladu z drugimi veljavnimi MSRP ni pripoznano kot sredstvo ali obveznost, vendar ga je (ali se pričakuje, da ga bo) regulator cen vključil v določitev cene, ki se lahko zaračuna kupcem. Regulator cen je pooblaščeni organ, ki ima na podlagi statuta ali predpisa pristojnost za določanje cene ali razpona cen, ki zavezujejo podjetje. Regulator cen je lahko organ tretje osebe ali povezana stranka podjetja, vključno z upravnim odborom podjetja, če je ta organ s statutom ali predpisom zavezan, da določa cene v interesu kupcev in splošne finančne vzdržnosti podjetja. |
|
* |
Sklicuje se na Okvirna navodila za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov SMRS, ki jih je Odbor sprejel leta 2001. |
Spremembe MRS 34 Medletno računovodsko poročanje
Spremenita se 31. in 33. člen ter doda 58 člen. Opomba k „(Okvirnih navodilih)“ v 31. členu se črta.
Iste računovodske usmeritve kot letne
...
|
31. |
Po Temeljnem okviru za računovodsko poročanje (Temeljni okvir) je pripoznavanje postopek zajetja postavke, ki ustreza opredelitvi ene od sestavin računovodskih izkazov, da se vključi v izkaz finančnega položaja ali izkaze finančne uspešnosti. Opredelitve sredstev, obveznosti do virov sredstev, prihodkov in odhodkov so bistvene za pripoznavanje ob koncu tako letnih kot medletnih obdobij računovodskega poročanja. ... |
|
33. |
Bistvena značilnost prihodkov in odhodkov je, da je do z njimi povezanih pritokov in odtokov sredstev in obveznosti že prišlo. Če pride do takšnih pritokov ali odtokov, se ustrezni prihodki in odhodki pripoznajo, sicer pa ne. Temeljni okvir ne dopušča pripoznanja tistih postavk v izkazu finančnega položaja, ki ne ustrezajo opredelitvi sredstev ali obveznosti. ... |
Datum uveljavitve
...
|
58. |
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, sta se spremenila 31. in 33. člen. Podjetje mora uporabiti navedene spremembe za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v standardih MSRP. Podjetje spremembe MSRP 34 uporablja za nazaj v skladu z MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembo MRS 34 uporabljati s sklicevanjem na 43.–45. člen tega standarda ter na 23.–28., 50.–53. in 54.F člen MRS 8. |
Sprememba MRS 37 Rezervacije, pogojne obveznosti in pogojna sredstva
Doda se opomba k opredelitvi obveznosti v 10. členu.
|
* |
Opredelitev obveznosti v tem standardu ni bila spremenjena po reviziji opredelitve obveznosti v Temeljnem okviru za računovodsko poročanje, izdanem leta 2018. |
SpremembaMRS 38 Neopredmetena sredstva
Doda se opomba k opredelitvi sredstva v 8. členu.
|
* |
Opredelitev sredstva v tem standardu ni bila spremenjena po reviziji opredelitve sredstva v Temeljnem okviru za računovodsko poročanje, izdanem leta 2018. |
SpremembaOPMSRP 12 Dogovori o koncesiji storitev
Spremeni se opomba k „Okvirna navodila za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov v oddelku Sklicevanje“.
|
* |
Sklicuje se na Okvirna navodila za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov SMRS, ki jih je Odbor sprejel leta 2001 ter ki so veljala, ko je bilo Pojasnilo pripravljeno. |
SpremembaOPMSRP 19 Poravnava finančnih obveznosti s kapitalskimi instrumenti
Spremeni se opomba k „Okvirna navodila za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov“ v oddelku Literatura.
|
* |
Sklicuje se na Okvirna navodila za pripravljanje in predstavljanje računovodskih izkazov SMRS, ki jih je Odbor sprejel leta 2001 ter ki so veljala, ko je bilo Pojasnilo pripravljeno. |
SpremembaOPMSRP 20 Stroški odstranjevanja v proizvodni fazi dnevnega kopa
Doda se opomba k „Temeljni okvir za računovodsko poročanje“ v oddelku Reference.
|
* |
Sklicuje se na Temeljni okvir za računovodsko poročanje, izdan leta 2010, ki je veljal, ko je bilo Pojasnilo pripravljeno. |
SpremembaOPMSRP 22 Transakcije v tuji valuti in vnaprejšnja nadomestila
Doda se opomba k „Temeljni okvir za računovodsko poročanje v oddelku Sklicevanje“.
|
* |
Sklicuje se na Temeljni okvir za računovodsko poročanje, izdan leta 2010, ki je veljal, ko je bilo Pojasnilo pripravljeno. |
SpremembeSOP 32 Neopredmetena sredstva – stroški spletne strani
Spremeni se 5. člen, črta se opomba k „Okvirna navodila“ v 5. členu. Na koncu oddelka pod naslovom „Datum začetka veljavnosti“ se doda nov člen.
Vprašanje
...
|
5. |
To pojasnilo se ne uporablja za vrednost porabe pri nakupu, razvoju in delovanju strojne opreme (npr. spletnih strežnikov, stopenjskih strežnikov, proizvodnih strežnikov in internetnih povezav) spletne strani. Takšni izdatki se obračunavajo po MRS 16. Poleg tega se izdatki, ki jih ponudnik spletnih storitev zaračuna za gostovanje spletne strani podjetja, po MRS 1.88 in Temeljnem okviru za računovodsko poročanje ob prejemu storitev pripoznajo kot odhodki. ... |
Datum začetka veljavnosti
...
S Spremembami sklicevanj na temeljni okvir v MSRP, izdanimi leta 2018, se je spremenil 5. člen. Podjetje mora uporabljati navedene spremembe za letna obdobja, ki se začnejo 1. januarja 2020 ali pozneje. Uporaba pred tem datumom je dovoljena, če podjetje istočasno uporablja tudi vse druge spremembe, ki jih uvajajo Spremembe sklicevanj na temeljni okvir v standardih MSRP. Podjetje spremembe SOP-32 uporablja za nazaj v skladu z MRS 8 Računovodske usmeritve, spremembe računovodskih ocen in napake. Če podjetje ugotovi, da bi bila uporaba za nazaj neizvedljiva ali bi vključevala pretirane stroške ali prizadevanja, mora spremembo SOP–32 uporabljati s sklicevanjem na 23.–28., 50.–53. in 54.F člen MRS 8.
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/19 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2076
z dne 29. novembra 2019
o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Contec IPA Product Family“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 44(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Contec Europe je 29. junija 2016 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov z imenom „Contec IPA Product Family“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Združenega kraljestva strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-LA025582-58. |
|
(2) |
„Contec IPA Product Family“ kot aktivno snov vsebuje propan-2-ol, ki je vključen na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(3) |
Ocenjevalni pristojni organ je 22. avgusta 2018 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija). |
|
(4) |
Agencija je 25. marca 2019 Komisiji predložila mnenje (2), vključno s predlaganimi pogoji za izdajo dovoljenja, osnutkom povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) za „Contec IPA Product Family“ in končnim poročilom o oceni družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(5) |
V mnenju je ugotovljeno, da je „Contec IPA Product Family“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1)(s) Uredbe (EU) št. 528/2012, da je upravičena do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti s predlaganimi pogoji ter osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) in (6) navedene uredbe. |
|
(6) |
Agencija je 28. maja 2019 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije. |
|
(7) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „Contec IPA Product Family“. |
|
(8) |
Agencija v mnenju priporoča tudi, da imetnik dovoljenja kot pogoj za izdajo dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice. Komisija se s tem priporočilom strinja in meni, da bi morala biti predložitev rezultatov tega preizkusa pogoj za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija tudi meni, da zahteva, da se podatki predložijo po izdaji dovoljenja, ne vpliva na zaključke o izpolnjevanju pogoja iz člena 19(1)(d) navedene uredbe na podlagi obstoječih podatkov. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi Contec Europe se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0020460-0000 za dajanje na trg in uporabo družine biocidnih proizvodov „Contec IPA Product Family“ pod pogojem, da se zagotovi skladnost s pogoji iz Priloge I, ter v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge II.
Dovoljenje Unije velja od 26. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. novembra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Mnenje ECHA z dne 28. februarja 2019 o dovoljenju Unije za „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).
PRILOGA I
POGOJI (EU-0020460-0000)
Imetnik dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice.
Imetnik dovoljenja Agenciji pošlje rezultate preizkusa do 31. julija 2021.
PRILOGA II
Povzetek lastnosti družine biocidnega proizvoda
Contec IPA Product Family
Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
Številka dovoljenja: EU-0020460-0000
Številka proizvoda R4BP: EU-0020460-0000
DEL I
PRVA INFORMACIJSKA RAVEN
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1 Ime družine
|
Ime |
Contec IPA Product Family |
1.2 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
1.3 Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime in priimek |
Contec Europe |
|
Naslov |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francija |
|
|
Številka dovoljenja |
EU-0020460-0000 |
|
|
Številka proizvoda R4BP |
EU-0020460-0000 |
|
|
Datum dovoljenja |
26. december 2019 |
|
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
30. november 2029 |
|
1.4 Proizvajalec(-ci) biocidnih proizvodov
|
Ime proizvajalca |
Contec Inc. |
|
Naslov proizvajalca |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Združene države Amerike |
|
Lokacije proizvodnje |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Združene države Amerike |
|
Ime proizvajalca |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Naslov proizvajalca |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kitajska |
|
Lokacije proizvodnje |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kitajska |
|
Ime proizvajalca |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Naslov proizvajalca |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Združeno kraljestvo |
|
Lokacije proizvodnje |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Združeno kraljestvo |
|
Ime proizvajalca |
Flexible Medical Packaging |
|
Naslov proizvajalca |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Združeno kraljestvo |
|
Lokacije proizvodnje |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Združeno kraljestvo |
1.5 Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
Brenntag GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Messeallee 11, 45131 Essen Nemčija |
|
Lokacije proizvodnje |
Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska |
2. SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
2.1 Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
|
Najmanj |
Največ |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2 Vrsta(-e) formulacije
|
Formulacija(-e) |
AL (katera koli druga tekočina) – raztopina RTU /razpršilo AL (katera koli druga tekočina) – krpa RTU |
DEL II
DRUGA INFORMACIJSKA RAVEN – META SPC(ji)
META SPC 1
1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 1
1.1 Identifikator meta SPC 1
|
Identifikator |
Contec IPA Liquid Products |
1.2 Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-1 |
1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
2. SESTAVA META SPC 1
2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
|
Najmanj |
Največ |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2 Vrste formulacije meta SPC 1
|
Formulacija(-e) |
AL (katera koli druga tekočina) – raztopina RTU /razpršilo |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
|
Stavki o nevarnosti |
Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. Povzroča hudo draženje oči. Lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano. Hraniti v tesno zaprti posodi. Ne vdihavati hlapov. Po uporabi roke temeljito umiti. Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. Nositi zaščito za oči. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo. PRI VDIHAVANJU:Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Ob slabem počutju pokličite zdravnika. Če draženje oči ne preneha:Poiščite zdravniško pomoč. Ob požaru:Za gašenje se uporabi pena, odporna na alkohol. Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem. Hraniti zaklenjeno. Odstraniti vsebino posodo v skladu z lokalnimi predpisi.. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 1
4.1 Opis uporabe
Preglednica 1.
Uporaba # 1 – Profesionalna uporaba
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
|
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Bakterije Mikobakterije Kvasovke |
|
Področje uporabe |
Notranjost, znotraj Razkužilo za uporabo proti bakterijam, mikobakterijam in kvasovkam na trdih, neporoznih površinah v čistih prostorih za biotehnologijo, farmacevtsko industrijo, proizvodnjo medicinskih pripomočkov, zdravstveno industrijo in druge ustrezne uporabe v bioloških znanostih in v industrijski pripravi hrane in hrane območja. Sprejemljiva temperatura za uporabo: sobna temperatura (20 ± 2 °C) |
|
Način(-i) uporabe |
Pršenje in brisanje |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
50 ml izdelka na m2 površine - Brisanje: Čas stika 1 min za bakterije in mikobakterije Čas stika 3 min za kvasovke |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Poklicni |
|
Velikosti in material embalaže |
Plastenka iz (polietilen visoke gostote) HDPE s pršilko – 0,5–1 l Plastenka iz HDPE za ponovno polnjenje z zamaškom – 5 l |
4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
Glejte razdelek 5.1
4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte razdelek 5.2
4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
Glejte razdelek 5.3
4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte razdelek 5.4
4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte razdelek 5.5
5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (1) META SPC 1
5.1 Navodila za uporabo
Uporabljati pri sobni temperaturi. Če so površine vidno umazane, jih je treba pred razkuževanjem očistiti.
Brisanje: Nanesite / razpršite izdelek na pravilno očiščene čiste prostore. Prepričajte se, da je krpa dovolj in enakomerno namočena, preden obrišete površino, ki jo želite razkužiti.
Poskrbite, da je površina enakomerno prevlečena z izdelkom, nato pa jo suho obrišite s sterilno čisto krpo v sobi.
Časi stika: Brisanje 1 minuto za bakterije in mikobakterije, 3 minute za kvasovke.
Uporabljene krpe je treba odlagati v zaprto posodo
5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Pred obroki in po uporabi si umijte roke in kožo, izpostavljeno izdelku.
Izogibajte se stiku z očmi
Za uporabo v čistilnih prostorih je obvezen ustrezen tehnični / inženirski nadzor za odstranjevanje ostankov v zraku, npr. prezračevanje prostora ali LEV
5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Verjetni direktni ali indirektni neželeni učinki:
Glavobol, vrtoglavica, halucinacije, depresija dihanja, depresija CŽS ali koma.
Hudo draženje oči in očesne poškodbe.
Slabost, bruhanje, driska in hemoragični gastritis.
Nevarnost pulmonalne aspiracije lahko sproži pnevmonitis, hipotenzijo in hipoglikemijo.
Ukrepi za prvo pomoč:
Poškodovanca premaknite stran od vira izpostavljenosti in odstranite morebitna kontaminirana oblačila.
Stik z očmi: ČE IZDELEK ZAIDE V OČI: Več minut previdno izpirajte z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih nosite in to zlahka storite. Nadaljujte z izpiranjem. Če se draženje oči nadaljuje: Poiščite zdravniško pomoč/posvet.
Stik s kožo; prizadeto območje umijte z večjo količino vode in mila, brez drgnjenja.
V primeru zaužitja: NE izzivati bruhanja in prizadetemu ali nezavestnemu poškodovancu nikoli ničesar ne dajati v usta; če je poškodovanec nezavesten, ga namestite v bočni položaj s sklonjeno glavo in pokrčenimi koleni.
Poškodovanca pomirite in naj počiva, ohranjajte njegovo telesno temperaturo in nadzirajte njegovo dihanje. Po potrebi preverite njegov utrip in izvedite umetno dihanje.
Poškodovanca odpeljite v zdravstveni dom ali bolnišnico in, če je mogoče, zraven prinesite ovojnino ali etiketo izdelka
POŠKODOVANCA NIKOLI NE PUŠČAJTE SAMEGA!
Nasvet za medicinsko osebje:
Spremljajte vitalne znake in zagotavljajte simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru zaužitja ocenite smiselnost endoskopskega posega.
Spremljajte glikemijo in ketone.
Uporaba zdravila ipecac je kontraindicirana.
PRI ISKANJU ZDRAVNIŠKE POMOČI IMEJTE OVOJNINO ALI ETIKETO PRI ROKI IN POKLIČITE NA ŠT. 112 - KLIC V SILI.
5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Vsebino/posodo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Prazne posode ne uporabljajte znova za kateri koli drugi namen.
5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Shranjujte na hladnem, suhem in dobro prezračenem mestu v originalni posodi.
Hraniti ločeno od virov vžiga.
Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.
Posodo hraniti tesno zaprto.
Rok uporabnosti: 2 leti
6. DRUGE INFORMACIJE
Izdelek vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je dogovorjena evropska referenčna vrednost 129,28 mg/m3 za poklicnega uporabnika in ki je bila uporabljena za oceno tveganja izdelka.
7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
Contec 70 % IPA FBC570I Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW Contec 70 % IPA FBT170I |
||||
|
Številka dovoljenja |
EU-0020460-0001 1-1 |
||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
META SPC 2
1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 2
1.1 Identifikator meta SPC 2
|
Identifikator |
Contec IPA Wipes |
1.2 Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-2 |
1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
2. SESTAVA META SPC 2
2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 2
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
|
Najmanj |
Največ |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2 Vrste formulacije meta SPC 2
|
Formulacija(-e) |
AL (katera koli druga tekočina) – krpa RTU |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 2
|
Stavki o nevarnosti |
Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. Povzroča hudo draženje oči. Lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano. Hraniti v tesno zaprti posodi. Ne vdihavati hlapov. Po uporabi roke temeljito umiti. Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. Nositi zaščito za oči. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo. PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Ob slabem počutju pokličite zdravnika. Če draženje oči ne preneha:Poiščite zdravniško pomoč. Ob požaru:Za gašenje se uporabi pena, odporna na alkohol. Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem. Hraniti zaklenjeno. Odstraniti vsebino posodo v skladu z lokalnimi predpisi.. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 2
4.1 Opis uporabe
Preglednica 2.
Uporaba # 1 – Profesionalna uporaba
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
||||||||||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
|
||||||||||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Bakterije Mikobakterije Kvasovke |
||||||||||||||||
|
Področje uporabe |
Notranjost, znotraj Razkužilo za uporabo proti bakterijam, mikobakterijam in kvasovkam na trdih, neporoznih površinah v čistih sobah za biotehnologijo, farmacevtsko industrijo, proizvodnjo medicinskih pripomočkov, zdravstvene industrije in druge pomembne uporabe v bioloških vedah; industrijskih območjih za pripravo hrane in živil. Sprejemljiva temperatura za uporabo: sobna temperatura (20 ± 2 °C) |
||||||||||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Brisanje |
||||||||||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Čas stika 1 minuta za bakterije in mikobakterije Čas stika 3 minute za kvasovke |
||||||||||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Poklicni |
||||||||||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
Impregnirane krpe iz 100-odstotnega polipropilena v:
Impregnirane krpe iz 100-odstotnega poliestra v:
Impregnirane krpe iz 100-odstotnega tkanega poliestra v:
Impregnirane krpe iz 55-odstotne celuloze/45-odstotnega poliestra v:
Impregnirane krpe iz 50-odstotnega rajona/50-odstotnega poliestra v:
|
4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
Glejte razdelek 5.1
4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte razdelek 5.2
4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
Glejte razdelek 5.3
4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte razdelek 5.4
4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte razdelek 5.5
5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (2) META SPC 2
5.1 Navodila za uporabo
Umazane površine je treba pred razkuževanjem očistiti.
Izdelek enakomerno nanesite na površino; pustite delovati v skladu s časom stika 1 minuto za baktericidno in mikobaktericidno delovanje ter 3 minute za delovanje na kvasovke.
5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Pred obroki in po uporabi si umijte roke in kožo, izpostavljeno izdelku.
Izogibajte se stiku z očmi.
Za uporabo v čistilnih prostorih je obvezen ustrezen tehnični/inženirski nadzor za odstranjevanje ostankov v zraku, npr. prezračevanje prostora ali LEV
5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Verjetni direktni ali indirektni neželeni učinki:
Glavobol, vrtoglavica, halucinacije, depresija dihanja, depresija CŽS ali koma.
Hudo draženje oči in očesne poškodbe.
Slabost, bruhanje, driska in hemoragični gastritis.
Nevarnost pulmonalne aspiracije lahko sproži pnevmonitis, hipotenzijo in hipoglikemijo.
Ukrepi za prvo pomoč:
Poškodovanca premaknite stran od vira izpostavljenosti in odstranite morebitna kontaminirana oblačila.
Stik z očmi: ČE IZDELEK ZAIDE V OČI: Več minut previdno izpirajte z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih nosi in če to zlahka storite. Nadaljujte z izpiranjem. Če se draženje oči nadaljuje: Poiščite zdravniško pomoč/posvet.
V primeru zaužitja: NE izzivati bruhanja in prizadetemu ali nezavestnemu poškodovancu nikoli ničesar ne dajati v usta; če je poškodovanec nezavesten, ga namestite v bočni položaj s sklonjeno glavo in pokrčenimi koleni.
Poškodovanca pomirite in naj počiva, ohranjajte njegovo telesno temperaturo in nadzirajte njegovo dihanje. Po potrebi preverite njegov utrip in izvedite umetno dihanje.
Poškodovanca odpeljite v zdravstveni dom ali bolnišnico, in če je mogoče, zraven prinesite ovojnino ali etiketo izdelka.
POŠKODOVANCA NIKOLI NE PUŠČAJTE SAMEGA!
Nasvet za medicinsko osebje:
Spremljajte vitalne znake in zagotavljaje simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru zaužitja ocenite smiselnost endoskopskega posega.
Spremljajte glikemijo in ketone.
Uporaba zdravila ipecaca je kontraindicirana.
PRI ISKANJU ZDRAVNIŠKE POMOČI IMEJTE OVOJNINO ALI ETIKETO PRI ROKI IN POKLIČITE NA ŠT. 112 - KLIC V SILI.
5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Vsebino/posodo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Prazne posode ne uporabljajte ponovno za kateri koli drugi namen.
Uporabljene krpe je treba odlagati v zaprto posodo.
Uporabljene krpe odstranite s suhimi odpadki na odlagališče odpadkov
5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Shranjujte na hladnem, suhem in dobro prezračenem mestu v originalni posodi.
Hraniti ločeno od virov vžiga.
Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.
Posodo hraniti tesno zaprto.
Rok uporabnosti: 2 leti
6. DRUGE INFORMACIJE
Polipropilen, poliester, pleten poliester, 55 % celuloza/45 % poliester ali 50 % rajon/krpe iz 50-odstotnega poliestra, 34–240 gramov na kvadratni meter, ki vsebuje 5–38 ml izdelka (2,75–20,9 g propan-2-ol)
Izdelek vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je dogovorjena evropska referenčna vrednost za poklicnega uporabnika 129,28 mg/m3 in ki je bila uporabljena za oceno tveganja izdelka.
7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 2
7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
PROSAT MBPP PS-840IR PROSAT MBPP PS-911 PROSAT MBPP PS-911EB PROSAT MBPP PS-LPP-7030 PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR PROSAT MBPP PSPP0039 PROSAT MBPP PSPP0043 SATWipes MBPP SWPP0003 PROSAT Delta PS-7030IR SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030 Spec-Wipe 4 115-0039 PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030 PROSAT EasyReach PSME0001 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003 Spec-Wipe 3 115-0034 PROSAT Sigma PSC20001 PROSAT Sigma PSC20002 PROSAT Theta PSC20005 PROSAT Theta PSC20006 PROSAT Theta PSC20009 PROSAT Theta PSC20010 PROSAT Theta PSCP0001 PROSAT Theta PSCS1010 PROSAT Theta PSCS1010IR SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030 SATWipes presaturated wipes SWNW0013 |
||||
|
Številka dovoljenja |
EU-0020460-0002 1-2 |
||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
(1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 1.
(2) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 2.
SKLEPI
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/32 |
SKLEP POLITIČNEGA IN VARNOSTNEGA ODBORA (SZVP) 2019/2077
z dne 28. novembra 2019
o podaljšanju mandata vodje misije Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2019)
POLITIČNI IN VARNOSTNI ODBOR JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti tretjega odstavka člena 38 Pogodbe,
ob upoštevanju Sklepa Sveta 2013/233/SZVP z dne 22. maja 2013 o misiji Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya) (1) in zlasti člena 9(1) Sklepa,
ob upoštevanju predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Na podlagi člena 9(1) Sklepa 2013/233/SZVP je Politični in varnostni odbor (PVO) v skladu s členom 38 Pogodbe pooblaščen za sprejemanje ustreznih odločitev glede političnega nadzora in strateškega vodenja EUBAM Libya, vključno z odločanjem o imenovanju vodje misije. |
|
(2) |
PVO je 30. avgusta 2016 sprejel Sklep (SZVP) 2016/1634 (2), s katerim je Vincenza TAGLIAFERRIJA imenoval za vodjo misije EUBAM Libya za obdobje od 1. septembra 2016 do 21. avgusta 2017. |
|
(3) |
Mandat Vincenza TAGLIAFERRIJA kot vodje misije EUBAM Libya je bil redno podaljšan, nazadnje s tem, ko je PVO sprejel Sklepa (SZVP) 2018/2061 (3), s katerim je mandat Vincenza TAGLIAFERRIJA kot vodje misije EUBAM Libya podaljšal do 31. decembra 2019. |
|
(4) |
Svet je 17. decembra 2018 sprejel Sklep (SZVP) 2018/2009 (4), s katerim je bil Sklep 2013/233/SZVP spremenjen in podaljšan do 30. junija 2020. |
|
(5) |
Visoki predstavnik Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko je predlagal, da se mandat Vincenza TAGLIAFERRIJA kot vodje misije EUBAM Libya podaljša za obdobje od 1. januarja 2020 do 30. junija 2020 – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Mandat Vincenza TAGLIAFERRIJA kot vodje misije EUBAM Libya se podaljša do 30. junija 2020.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
Uporablja se od 1. januarja 2020.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Politični in varnostni odbor
Predsednica
S. FROM-EMMESBERGER
(1) UL L 138, 24.5.2013, str. 15.
(2) Sklep Političnega in varnostnega odbora (SZVP) 2016/1634 z dne 30. avgusta 2016 o imenovanju vodje misije Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2016) (UL L 243, 10.9.2016, str. 10).
(3) Sklep Političnega in varnostnega odbora (SZVP) 2018/2061 z dne 18. decembra 2018 o podaljšanju mandata vodje misije Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/2/2018) (UL L 329, 27.12.2018, str. 22).
(4) Sklep Sveta (SZVP) 2018/2009 z dne 17. decembra 2018 o spremembi in podaljšanju Sklepa 2013/233/SZVP o misiji Evropske unije za pomoč pri integriranem upravljanju libijskih meja (EUBAM Libya) (UL L 322, 18.12.2018, str. 25).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/34 |
SKLEP SVETA (EU, Euratom) 2019/2078
z dne 2. decembra 2019
o imenovanju člana Evropskega ekonomsko-socialnega odbora na predlog Zvezne republike Nemčije
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 302 Pogodbe,
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti člena 106a Pogodbe,
ob upoštevanju predloga nemške vlade,
ob upoštevanju mnenja Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 18. septembra 2015 in 1. oktobra 2015 sprejel sklepa (EU, Euratom) 2015/1600 (1) in (EU, Euratom) 2015/1790 (2) o imenovanju članov Evropskega ekonomsko-socialnega odbora za obdobje od 21. septembra 2015 do 20. septembra 2020. |
|
(2) |
Zaradi konca mandata Günterja LAMBERTZA se je sprostilo mesto člana Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Freya LEMCKE, Managing Director DIHK Brussels, se za preostanek mandata, ki se izteče 20. septembra 2020, imenuje za članico Evropskega ekonomsko-socialnega odbora.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju, 2. decembra 2019
Za Svet
Predsednikca
M. OHISALO
(1) Sklep Sveta (EU, Euratom) 2015/1600 z dne 18. septembra 2015 o imenovanju članov Evropskega ekonomsko-socialnega odbora za obdobje od 21. septembra 2015 do 20. septembra 2020 (UL L 248, 24.9.2015, str. 53).
(2) Sklep Sveta (EU, Euratom) 2015/1790 z dne 1. oktobra 2015 o imenovanju članov Evropskega ekonomsko-socialnega odbora za obdobje od 21. septembra 2015 do 20. septembra 2020 (UL L 260, 7.10.2015, str. 23).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/35 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2079
z dne 27. novembra 2019
o določitvi količinskih omejitev in dodelitvi kvot za snovi, ki so nadzorovane v okviru Uredbe (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč, za obdobje od 1. januarja do 31. decembra 2020
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 8535)
(Besedilo v angleškem, češkem, francoskem, grškem, hrvaškem, italijanskem, latvijskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem in španskem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč (1), ter zlasti členov 10(2) in 16(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Za sprostitev uvoženih nadzorovanih snovi v prosti promet v Uniji veljajo količinske omejitve. |
|
(2) |
Komisija mora določiti navedene omejitve in podjetjem dodeliti kvote. |
|
(3) |
Poleg tega mora Komisija določiti količine nadzorovanih snovi, ki niso delno halogenirani klorofluoroogljikovodiki in se smejo uporabljati za bistveno laboratorijsko in analitsko uporabo, ter podjetja, ki jih smejo uporabljati. |
|
(4) |
Z določitvijo dodeljenih kvot za bistveno laboratorijsko in analitsko uporabo bi bilo treba zagotoviti, da se ob uporabi Uredbe Komisije (EU) št. 537/2011 (2) upoštevajo količinske omejitve iz člena 10(6) Uredbe (ES) št. 1005/2009. Ker navedene količinske omejitve vključujejo dovoljene količine delno halogeniranih klorofluoroogljikovodikov za laboratorijsko in analitsko uporabo, bi morala navedena dodelitev zajemati tudi proizvodnjo in uvoz delno halogeniranih klorofluoroogljikovodikov za navedeno uporabo. |
|
(5) |
Komisija je objavila obvestilo podjetjem, ki nameravajo leta 2020 v Evropsko unijo uvažati ali iz nje izvažati nadzorovane snovi, ki tanjšajo ozonski plašč, in podjetjem, ki nameravajo v letu 2020 te snovi proizvajati ali uvažati za laboratorijsko in analitsko uporabo (3), ter tako prejela izjave o nameravanem uvozu v letu 2020. |
|
(6) |
Količinske omejitve in kvote bi bilo treba določiti za obdobje od 1. januarja do 31. decembra 2020 v skladu z letnim ciklom poročanja v okviru Montrealskega protokola o substancah, ki škodljivo delujejo na ozonski plašč. |
|
(7) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 25(1) Uredbe (ES) št. 1005/2009 – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Količinske omejitve za sprostitev v prosti promet
Količine nadzorovanih snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009, ki se smejo leta 2020 sprostiti v prosti promet v Uniji iz virov zunaj Unije, so naslednje:
|
Nadzorovane snovi |
Količina (v kilogramih dejavnika škodljivosti za ozon (ODP)) |
|
Skupina I (klorofluoroogljikovodiki 11, 12, 113, 114 in 115) in skupina II (drugi popolnoma halogenirani klorofluoroogljikovodiki) |
1 910 550,00 |
|
Skupina III (haloni) |
23 800 100,00 |
|
Skupina IV (ogljikov tetraklorid) |
22 330 671,00 |
|
Skupina V (1,1,1-trikloroetan) |
2 500 000,00 |
|
Skupina VI (metilbromid) |
510 912,00 |
|
Skupina VII (delno halogenirani bromofluoroogljikovodiki) |
4 852,40 |
|
Skupina VIII (delno halogenirani klorofluoroogljikovodiki) |
5 358 037,25 |
|
Skupina IX (bromoklorometan) |
324 024,00 |
Člen 2
Dodelitev kvot za sprostitev v prosti promet
1. Kvote za klorofluoroogljikovodike 11, 12, 113, 114 in 115 ter druge popolnoma halogenirane klorofluoroogljikovodike se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge I.
2. Kvote za halone se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge II.
3. Kvote za ogljikov tetraklorid se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge III.
4. Kvote za 1,1,1-trikloroetan se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge IV.
5. Kvote za metilbromid se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge V.
6. Kvote za delno halogenirane bromofluoroogljikovodike se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge VI.
7. Kvote za delno halogenirane klorofluoroogljikovodike se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge VII.
8. Kvote za bromoklorometan se v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020 dodelijo za namene in podjetjem iz Priloge VIII.
9. Posamezne kvote za podjetja so določene v Prilogi IX.
Člen 3
Kvote za laboratorijsko in analitsko uporabo
Kvote za uvoz in proizvodnjo nadzorovanih snovi za laboratorijsko in analitsko uporabo za leto 2020 se dodelijo podjetjem iz Priloge X.
Največje količine, ki so dodeljene tem podjetjem in se lahko v letu 2020 proizvedejo ali uvozijo za laboratorijsko in analitsko uporabo, so navedene v Prilogi XI.
Člen 4
Obdobje veljavnosti
Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2020 in preneha veljati 31. decembra 2020.
Člen 5
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na naslednja podjetja:
|
1 |
|
2 |
|
||||||||
|
3 |
|
4 |
|
||||||||
|
5 |
|
6 |
|
||||||||
|
7 |
|
8 |
|
||||||||
|
9 |
|
10 |
|
||||||||
|
11 |
|
12 |
|
||||||||
|
13 |
|
14 |
|
||||||||
|
15 |
|
16 |
|
||||||||
|
17 |
|
18 |
|
||||||||
|
19 |
|
20 |
|
||||||||
|
21 |
|
22 |
|
||||||||
|
23 |
|
24 |
|
||||||||
|
25 |
|
26 |
|
||||||||
|
27 |
|
28 |
|
||||||||
|
29 |
|
30 |
|
||||||||
|
31 |
|
32 |
|
||||||||
|
33 |
|
34 |
|
||||||||
|
35 |
|
36 |
|
||||||||
|
37 |
|
38 |
|
||||||||
|
39 |
|
40 |
|
||||||||
|
41 |
|
42 |
|
||||||||
|
43 |
|
44 |
|
||||||||
|
45 |
|
46 |
|
||||||||
|
47 |
Sigma Aldrich Chimie sarl Rue de Luzais 80 38070 Saint Quentin Fallavier Francija |
48 |
|
||||||||
|
49 |
|
50 |
|
||||||||
|
51 |
|
52 |
|
||||||||
|
53 |
|
54 |
|
||||||||
|
55 |
|
56 |
|
||||||||
|
57 |
|
58 |
|
||||||||
|
59 |
|
60 |
|
||||||||
|
61 |
|
62 |
|
||||||||
|
63 |
|
64 |
|
||||||||
|
65 |
|
|
|
V Bruslju, 27. novembra 2019
Za Komisijo
Miguel ARIAS CANETE
Član Komisije
(1) UL L 286, 31.10.2009, str. 1.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 537/2011 z dne 1. junija 2011 o mehanizmu za dodeljevanje količin nadzorovanih snovi, ki so dovoljene za laboratorijske in analitične uporabe v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč (UL L 147, 2.6.2011, str. 4).
PRILOGA I
SKUPINI I in II
Uvozne kvote za klorofluoroogljikovodike 11, 12, 113, 114 in 115 ter druge popolnoma halogenirane klorofluoroogljikovodike, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina in predelovalno sredstvo v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT) |
|
Syngenta Limited (UK) |
|
Tazzetti SAU (ES) |
|
Tazzetti SpA (IT) |
|
TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH (DE) |
PRILOGA II
SKUPINA III
Uvozne kvote za halone, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina in nujno uporabo v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
A-Gas (UK) Ltd (UK) |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
Arkema France (FR) |
|
Ateliers Bigata SASU (FR) |
|
BASF Agri-Production S.A.S. (FR) |
|
EAF protect s.r.o. (CZ) |
|
ESTO Cheb s.r.o. (CZ) |
|
Fire Fighting Enterprises Ltd (UK) |
|
Gielle Industries di Luigi Galantucci (IT) |
|
Halon & Refrigerant Services Ltd (UK) |
|
Intergeo LTD (EL) |
|
Meridian Technical Services Limited (UK) |
|
P.U. Poz-Pliszka Sp. z o.o. (PL) |
|
Savi Technologie sp. z o.o. sp. k. (PL) |
|
Valvitalia SPA - Eusebi Division (IT) |
|
Vatro-Servis d.o.o. (HR) |
PRILOGA III
SKUPINA IV
Uvozne kvote za ogljikov tetraklorid, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina in predelovalno sredstvo v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
Arkema France (FR) |
|
Avocado Research Chemicals Limited (UK) |
|
Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG (DE) |
|
Ceram Optec SIA (LV) |
PRILOGA IV
SKUPINA V
Uvozne kvote za 1,1,1-trikloroetan, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Arkema France (FR) |
PRILOGA V
SKUPINA VI
Uvozne kvote za metilbromid, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH (DE) |
|
ICL Europe Cooperatief U.A. (NL) |
|
Mebrom NV (BE) |
|
Sanofi Chimie (FR) |
|
Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE) |
PRILOGA VI
SKUPINA VII
Uvozne kvote za delno halogenirane bromofluoroogljikovodike, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
GlaxoSmithKline (UK) |
|
Hovione FarmaCiencia SA (PT) |
|
R.P. CHEM s.r.l. (IT) |
|
Sanofi Chimie (FR) |
|
Sterling Chemical Malta Limited (MT) |
|
Sterling SpA (IT) |
|
Valliscor Europa Limited (IE) |
PRILOGA VII
SKUPINA VIII
Uvozne kvote za delno halogenirane klorofluoroogljikovodike, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Abcr GmbH (DE) |
|
AGC Chemicals Europe, Ltd. (UK) |
|
Arkema France (FR) |
|
Bayer AG (DE) |
|
Chemours Netherlands B.V. (NL) |
|
Dyneon GmbH (DE) |
|
Solvay Fluor GmbH (DE) |
|
Solvay Specialty Polymers France SAS (FR) |
|
Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT) |
|
Tazzetti SAU (ES) |
|
Tazzetti SpA (IT) |
PRILOGA VIII
SKUPINA IX
Uvozne kvote za bromoklorometan, dodeljene uvoznikom v skladu z Uredbo (ES) št. 1005/2009 za uporabo kot surovina v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2020.
|
Družba |
|
Albemarle Europe SPRL (BE) |
|
ICL Europe Cooperatief U.A. (NL) |
|
Laboratorios Miret S.A. (ES) |
|
Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE) |
|
Thomas Swan & Co. Ltd. (UK) |
|
Valliscor Europa Limited (IE) |
PRILOGA IX
(Občutljivi poslovni podatki – zaupno – ni za objavo)
PRILOGA X
Podjetja, ki so upravičena do proizvodnje ali uvoza za laboratorijsko in analitsko uporabo v letu 2020
Kvote nadzorovanih snovi, ki se smejo uporabljati za laboratorijsko in analitsko uporabo, se dodelijo:
|
Družba Abcr GmbH (DE) |
|
Arkema France (FR) |
|
Avocado Research Chemicals Limited (UK) |
|
BDL Czech Republic s.r.o. (CZ) |
|
Biovit d.o.o. (HR) |
|
Butterworth Laboratories Ltd (UK) |
|
Daikin Refrigerants Europe GmbH (DE) |
|
Gedeon Richter Plc. (HU) |
|
Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH (DE) |
|
Hudson Technologies Europe S.r.l. (IT) |
|
Labmix24 GmbH (DE) |
|
LGC Standards GmbH (DE) |
|
Ludwig-Maximilians-University (DE) |
|
Merck KGaA (DE) |
|
Mexichem UK Limited (UK) |
|
Neochema GmbH (DE) |
|
Philipps-Universität Marburg (DE) |
|
Restek GmbH (DE) |
|
Safety Hi-Tech srl (IT) |
|
Sanofi Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Chimie sarl (FR) |
|
Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE) |
|
Sigma-Aldrich Company LTD (UK) |
|
Solvay Fluor GmbH (DE) |
|
Solvay Specialty Polymers France SAS (FR) |
|
SPEX CertiPrep LTD (UK) |
|
Techlab SARL (FR) |
|
Ultra Scientific Italia srl (IT) |
|
Valliscor Europa Limited (IE) |
PRILOGA XI
(Občutljivi poslovni podatki – zaupno – ni za objavo)
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/51 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2080
z dne 28. novembra 2019
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7477)
(Besedilo velja za EGP)
(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Syngenta Crop Protection NV/SA je 1. septembra 2016 v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG pri pristojnem nacionalnem organu Nemčije vložila vlogo v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MZHG0JG, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MZHG0JG ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. novembra 2018 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza MZHG0JG, kot je opisana v vlogi, enako varna in enako hranilna kot konvencionalna koruza in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte koruze, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
|
(4) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MZHG0JG, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabo, navedeno v vlogi. |
|
(7) |
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni koruzi MZHG0JG dodeliti posebni identifikator. |
|
(8) |
Na podlagi mnenja Agencije je videti, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MZHG0JG ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(9) |
Da bi imetnik odobritve upošteval izvajanje in rezultate dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje, bi moral predložiti letna poročila, pripravljena v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov, okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MZHG0JG, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator SYN-ØØØJG-2 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b) tega člena, razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-ØØØJG-2 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki jo zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze MZHG0JG za uporabo za živila in krmo, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133. EFSA Journal (2018); 16(11):5469, 26 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5469.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vložnik in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
Syngenta Crop Protection AG |
|
Naslov |
: |
Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švica |
Zastopa jo družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-ØØØJG-2 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena koruza SYN-ØØØJG-2 izraža gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija, in gen mepsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
(c) Označevanje:
|
(1) |
za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“; |
|
(2) |
na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo SYN-ØØØJG-2 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-ØØØJG-2; |
|
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
(3) |
referenčni material: AOCS 1114-C je na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na spletni strani https://www.aocs.org/crm. |
(e) Posebni identifikator:
|
|
SYN-ØØØJG-2 |
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahteva.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahteva.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/57 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2081
z dne 28. novembra 2019
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7480)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Odločbo Komisije 2009/184/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (v nadaljnjem besedilu: oljna ogrščica T45) ali so iz nje proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico T45, za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje. |
|
(2) |
Vlagatelj je v svojih vlogah in v sporočilih Komisiji navedel, da je bilo trženje semen oljne ogrščice T45 prekinjeno po setveni sezoni 2005. |
|
(3) |
Zato je bil edini namen teh vlog, da se zajame prisotnost oljne ogrščice T45, ker se je v preteklosti gojila v tretjih državah. |
|
(4) |
V skladu z zahtevami za spremljanje iz Odločbe 2009/184/ES je vlagatelj dokazal, da so minimalni sledovi oljne ogrščice T45 še vedno prisotni v proizvodih iz oljne ogrščice v tretjih državah in se uvažajo v Unijo. |
|
(5) |
Imetnik odobritve družba Bayer CropScience AG je zato 9. januarja 2018 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
|
(6) |
Vlagatelj je v svoji vlogi ponovno potrdil, da je namen vloge zajeti prisotnost oljne ogrščice T45 v živilih in krmi, ker se je do leta 2005 gojila v tretjih državah. |
|
(7) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. februarja 2019 objavila celovito pozitivno mnenje (3) o oljni ogrščici T45 v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za oljno ogrščico T45, ki jo je Agencija sprejela leta 2008 (4). |
|
(8) |
Agencija je v svojem mnenju z dne 14. februarja 2019 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanjem s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(9) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložila družba Bayer CropScience AG in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(10) |
Ob upoštevanju navedenih sklepov bi bilo treba obnoviti odobritev za dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, ter proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico T45, za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje. |
|
(11) |
Na podlagi mnenja Agencije je razvidno, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje. V skladu s členom 12(2) in členom 24(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in členom 4(7) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) se splošne zahteve glede sledljivosti in označevanja ne uporabljajo za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega živila ali krme v deležu, ki ne presega 0,9 %. |
|
(12) |
Da se nadaljuje spremljanje postopne odprave oljne ogrščice T45, je treba redno poročati o njeni prisotnosti v uvoženih proizvodih, kot je določeno v Direktivi 2009/184/ES. |
|
(13) |
Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti, ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC je z dopisom z dne 19. oktobra 2018 potrdila, da se strinja s tem prenosom, in družbo BASF SE pooblastila, da deluje kot njen zastopnik v Uniji. |
|
(14) |
Vlagatelj je 17. maja 2019 od Komisije zahteval, naj omeji področje uporabe sklepa o obnovitvi, da se dovoli prisotnost oljne ogrščice T45 v živilih in krmi v deležu, ki ne presega 0,9 %. V skladu s to zahtevo je področje uporabe tega sklepa omejeno na največ 0,9 % prisotnosti oljne ogrščice T45 v živilih in krmi. |
|
(15) |
Oljni ogrščici T45 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2009/184/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
|
(16) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7). |
|
(17) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45, ali so iz nje proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(18) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(19) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(20) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L) T45, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator ACS-BNØØ8-2.
Člen 2
Obnovitev odobritve
1. Namen tega sklepa je obnoviti odobritev, ki bo za proizvode iz odstavka 2 zajemala prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2, ki neposredno ali posredno izhaja iz trženja njenih semen v tretjih državah do leta 2005.
2. V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
|
(a) |
živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni; |
|
(b) |
krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena; |
|
(c) |
proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Mejna vrednost
Prisotnost gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 v proizvodih iz člena 2 se odobri v deležu, ki ne presega 0,9 %.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 se uporablja metoda iz točke (c) Priloge.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (g) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Spremljanje in postopna odprava
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se pošiljke oljne ogrščice, uvožene v Unijo iz tretje države, v kateri so se do leta 2005 tržila semena gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2, ustrezno vzorčijo in testirajo na prisotnost gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2.
2. Za vzorčenje oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 se uporabi mednarodno priznana metoda. Testiranje se opravi v pooblaščenem laboratoriju in v skladu s potrjeno metodo za odkrivanje iz Priloge.
3. Imetnik odobritve Komisiji skupaj s poročili iz člena 5(2) predloži letna poročila o spremljanju dejavnosti za odkrivanje prisotnosti gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2.
Člen 7
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 8
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Nemčija.
Člen 9
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 10
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Odločba Komisije 2009/184/ES z dne 10. marca 2009 o izdaji dovoljenja za dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 68, 13.3.2009, str. 28).
(3) Odbor EFSA za GSO, 2019. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice T45 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-012. EFSA Journal 2019; 17(2):5597.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Bayer CropScience (sklic EFSA-GMONL-2005-25) za dajanje na trg oljne ogrščice T45, odporne proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo ter obnovitev odobritve za oljno ogrščico T45 kot obstoječega proizvoda v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003), The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Naslov |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike |
Zastopa jo družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena oljna ogrščica ACS-BNØØ8-2 izraža gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
(c) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2; |
|
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
(3) |
referenčni material: AOCS 0208-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm. |
(d) Posebni identifikator:
ACS-BNØØ8-2
(e) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(f) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(g) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(h) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/62 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2082
z dne 28. novembra 2019
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7481)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Odločbo Komisije 2008/837/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (v nadaljnjem besedilu: bombaž LLCotton25), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot kateri koli drug bombaž, razen za gojenje. |
|
(2) |
Prvotni imetnik odobritve družba Bayer CropScience AG je 2. oktobra 2017 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. novembra 2018 objavila pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za bombaž LLCotton25, ki jo je Agencija sprejela leta 2006 (4). |
|
(4) |
Agencija je v svojem mnenju z dne 14. novembra 2018 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložila družba Bayer CropScience AG in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz njega sestavljeni ali ga vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(7) |
Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti, ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF Agricultural Solutions USA LLC je z dopisom z dne 19. oktobra 2018 potrdila, da se strinja s tem prenosom, in družbo BASF SE pooblastila, da deluje kot njen zastopnik v Uniji. |
|
(8) |
Bombažu LLCotton25 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2008/837/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
|
(9) |
Na podlagi mnenja Agencije je videti, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, ostane v okviru odobritve, bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živilskih proizvodov, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(10) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7). |
|
(11) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(13) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(14) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum) LLCotton25, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator ACS-GHØØ1-3.
Člen 2
Obnovitev odobritve
V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjenega bombaža LLCotton25 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo zastopa družba BASF SE, Nemčija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Odločba Komisije 2008/837/ES z dne 29. oktobra 2008 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 299, 8.11.2008, str. 36).
(3) Odbor EFSA za GSO, 2018. Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Ocena gensko spremenjenega bombaža LLCotton25 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA‐GMO‐RX‐010, EFSA Journal 2018;16(11): 5473.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Bayer CropScience (sklic EFSA-GMONL-2005-13) za dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža LLCotton25, odpornega proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003), The EFSA Journal (2006) 429, 1–19.
(5) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(6) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vložnik in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Naslov |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike |
Zastopa jo družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 izraža gen bar, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
(c) Označevanje:
|
(1) |
za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“; |
|
(2) |
na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjenega bombaža LLCotton25; |
|
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
(3) |
referenčni material: AOCS 0306-A3 in AOCS 0306-E2 je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm. |
(e) Posebni identifikator:
ACS-GHØØ1-3
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahteva.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahteva.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/68 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2083
z dne 28. novembra 2019
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788 (MON-89788-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7482)
(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Odločbo Komisije 2008/933/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
Imetnik odobritve družba Monsanto Europe S.A./N.V. je 20. novembra 2017 v imenu družbe Monsanto Company v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 19. novembra 2018 izdala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za sojo MON 89788, ki jo je Agencija sprejela leta 2008 (4). |
|
(4) |
Agencija je v svojem mnenju z dne 19. novembra 2018 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(7) |
Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je v dopisu z dne 27. avgusta 2018 Komisijo obvestila, da je spremenila svojo pravno obliko in ime v Bayer Agriculture BVBA, Belgija.Družba Monsanto Company je potrdila spremembo zastopnika. |
|
(8) |
Gensko spremenjeni soji MON 89788 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2008/933/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
|
(9) |
Na podlagi mnenja Agencije je videti, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(10) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7). |
|
(11) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(13) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(14) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-89788-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Obnovitev odobritve
V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene soje MON-89788-1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Monsanto Company, Združene države Amerike, ki jo zastopa družba Bayer Agriculture BVBA, Belgija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Odločba Komisije 2008/933/ES z dne 4. decembra 2008 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 89788 (MON-89788-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 333, 11.12.2008, str. 7).
(3) Odbor EFSA za GSO, 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene soje MON 89788 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-011. EFSA Journal 2018;16(11):5468.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of the glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Monsanto (sklic EFSA-GMO-NL-2006-36) za dajanje na trg gensko spremenjene soje MON 89788, odporne proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2008;6(7):429.
(5) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(6) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vložnik in imetnik odobritve:
Ime družbe: Monsanto Company
Naslov: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike
Zastopa jo družba Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena soja MON-89788-1 izraža gen cp4 epsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
(c) Označevanje:
|
(1) |
za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
|
(2) |
na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene soje MON-89788-1; |
|
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
(3) |
referenčni material: AOCS 0906-A in AOCS 0906-B je na voljo pri American Oil Chemists Society (AOCS) na spletni strani https://www.aocs.org/crm. |
(e) Posebni identifikator:
MON-89788-1
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahteva.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahteva.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/74 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2084
z dne 28. novembra 2019
o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7483)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Odločbo Komisije 2008/730/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo A2704-12 (v nadaljnjem besedilu: soja A2704-12), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo A2704-12 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
|
(2) |
Imetnik odobritve družba Bayer CropScience AG je 29. avgusta 2017 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. januarja 2019 objavila pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za sojo A2704-12, ki jo je Agencija sprejela leta 2007 (4). |
|
(4) |
Agencija je v svojem mnenju z dne 14. januarja 2019 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanjem s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložila družba Bayer CropScience AG in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo sojo A2704-12, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(7) |
Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti, ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC je z dopisom z dne 19. oktobra 2018 potrdila, da se strinja s tem prenosom, in družbo BASF SE, Nemčija pooblastila, da deluje kot njen zastopnik v Uniji. |
|
(8) |
Soji A2704-12 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2008/730/ES (5) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati. |
|
(9) |
Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo sojo A2704-12 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živilskih proizvodov, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(10) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7). |
|
(11) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo A2704-12, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(13) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(14) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji (Glycine max) A2704-12, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator ACS-GMØØ5-3, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Obnovitev odobritve
V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
|
(a) |
živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krme, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene soje ACS-GMØØ5-3 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo zastopa družba BASF SE, Nemčija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Odločba Komisije 2008/730/ES z dne 8. septembra 2008 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 247, 16.9.2008, str. 50).
(3) Odbor EFSA za GSO, 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/ 2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene soje A2704-12 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-009. EFSA Journal 2019; 17(1):5523.
(4) Opinion of the Scientific Panel on genetically modified organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Bayer CropScience (sklic EFSA-GMO-NL-2005-18) za dajanje na trg soje A2704-12, odporne proti glufosinatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2007; 5(7):524.
(5) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(6) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(7) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(8) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Naslov |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike |
Zastopa jo družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje. |
Gensko spremenjena soja ACS-GMØØ5-3 izraža gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
(c) Označevanje:
|
(1) |
za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
|
(2) |
na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo ACS-GMØØ5-3 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene soje ACS-GMØØ5-3; |
|
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
(3) |
referenčni material: AOCS 0707-A in AOCS 0707-B je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm. |
(e) Posebni identifikator:
ACS-GMØØ5-3
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/80 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2085
z dne 28. novembra 2019
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 in podkombinacije MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ter NK603 × DAS-40278-9, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 8419)
(Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Dow AgroSciences Europe je 11. januarja 2013 v imenu družbe Dow AgroSciences LLC v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
Poleg tega je vloga zajemala dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo deset podkombinacij transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. Sedem od teh podkombinacij je že odobrenih: podkombinacija MON 89034 × 1507 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/650/EU (2); podkombinacija MON 89034 × NK603 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/1111 (3); podkombinacija 1507 × NK603 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1306 (4); podkombinacija MON 89034 × 1507 × NK603 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/648/EU (5); podkombinacija MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9 pa je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije C(2019) 8425 (6). |
|
(3) |
Ta sklep zajema tri preostale podkombinacije v vlogi: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 in NK603 × DAS-40278-9. |
|
(4) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 16. januarja 2019 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (8). Ugotovila je, da so gensko spremenjena koruza MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 in njene podkombinacije, kot so opisane v vlogi, enako varne kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte, kar zadeva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
|
(6) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(7) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(8) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 in tri podkombinacije iz uvodne izjave (3), navedene v vlogi, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(9) |
Družba Dow AgroSciences Europe je v dopisu z dne 13. septembra 2018 obvestila Komisijo, da je novi zastopnik družbe Dow AgroSciences LLC, Združene države, v Uniji zdaj družba Dow AgroSciences Distribution S.A.S. s sedežem v Franciji. Z dopisoma z dne 7. septembra 2018 oziroma 12. oktobra 2018 sta družbi Dow AgroSciences Distribution S.A.S. in Dow AgroSciences LLC njihov dogovor potrdili. |
|
(10) |
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (9) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu, ki ga zajema ta sklep, dodeliti posebni identifikator. |
|
(11) |
Po mnenju Agencije za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje z njo zajetih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(12) |
Da bi imetnik odobritve upošteval izvajanje in rezultate dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje, bi moral predložiti letna poročila, pripravljena v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (11). |
|
(13) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(14) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(15) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (12) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(16) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004:
|
(a) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9; |
|
(b) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; |
|
(c) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 × DAS-40278-9; |
|
(d) |
posebni identifikator MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo NK603 × DAS-40278-9. |
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences LLC, Združene države, ki jo v Uniji zastopa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije 2013/650/EU z dne 6. novembra 2013 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno (GS) koruzo MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, štirih sorodnih GS koruze, ki združujejo tri različne posamezne dogodke GS (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), in štiri sorodne GS koruze, ki združujejo dva različna posamezna dogodka GS (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 302, 13.11.2013, str. 47).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1111 z dne 3. avgusta 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2010/420/EU (UL L 203, 10.8.2018, str. 20).
(4) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1306 z dne 26. julija 2019 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 204, 2.8.2019, str. 75).
(5) Izvedbeni sklep Komisije 2013/648/EU z dne 6. novembra 2013 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 302, 13.11.2013, str. 38).
(6) Izvedbeni sklep Komisije o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjeno koruzo, v kateri so združeni dva, trije ali štirje od dogodkov MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 in DAS-40278-9, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta.
(7) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(8) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 (application EFSA-GMO-NL-2013-112) (Znanstveno mnenje odbora EFSA za gensko spremenjene organizme o oceni gensko spremenjene koruze MON 89034 × 1507 × NK603 ×DAS-40278-9 in podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-NL-2013-112)). EFSA Journal 2019, 17(1):5522.
(9) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(10) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(11) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(12) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
Dow AgroSciences LLC |
|
Naslov |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države Amerike |
Zastopnik v Uniji: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje. |
Gensko spremenjena koruza MON-89Ø34-3 izraža gena ccry1A.105 in cry2Ab2, ki zagotavljata zaščito proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera.
Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1 izraža gen ccry1F, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera, in gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
Gensko spremenjena koruza MON-ØØ6Ø3-6 izraža gen cp4 epsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
Gensko spremenjena koruza DAS4Ø278-9 izraža gen aad-1, ki zagotavlja odpornost proti 2,4-diklorofenoksiocetni kislini (2,4-D) in herbicidom na osnovi ariloksifenoksi propionatov (AOPP).
(c) Označevanje:
|
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
|
(2) |
Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
Kvantitativne, za transformacijski dogodek specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR), za odkrivanje, so tiste metode, ki so potrjene za posamične transformacijske dogodke gensko spremenjene koruze MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-ØØ6Ø3-6 in DAS-4Ø278-9 ter nadalje potrjene na zložbi koruze MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9. |
|
(2) |
Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
|
(3) |
Referenčni material: AOCS 0906 (za MON-89Ø34-3) je na voljo pri American Oil Chemists Society na povezavi https://www.aocs.org/crm#maize, ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) in ERM®-BF433 (za DAS-4Ø278-9) so na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
(e) Posebni identifikatorji:
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9. |
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/87 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2086
z dne 28. novembra 2019
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjeno koruzo, v kateri so združeni dva, trije ali štirje od dogodkov MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 in DAS-40278-9, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 8425)
(Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Dow AgroSciences Europe je 6. februarja 2013 v imenu družbe Dow AgroSciences LLC v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
Poleg tega je vloga zajemala dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo petindvajset podkombinacij transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. Enajst od teh podkombinacij je bilo že odobrenih: podkombinacija 1507 x 59122 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/1110 (2); podkombinacija MON 89034 × MON 88017 je odobrena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/2046 (3); in kombinacije MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122 so odobrene z Izvedbenim sklepom 2013/650/EU (4). |
|
(3) |
Ta sklep zajema preostalih štirinajst podkombinacij: štiri podkombinacije štirih dogodkov (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 in 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); šest podkombinacij treh dogodkov (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 in MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); in štiri podkombinacije dveh dogodkov (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 in 59122 × DAS-40278-9). |
|
(4) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. januarja 2019 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (6). Ugotovila je, da so gensko spremenjena koruza MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 in njene podkombinacije, kot so opisane v vlogi, enako varne kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte, kar zadeva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
|
(6) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(7) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(8) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 in štirinajst podkombinacij iz uvodne izjave (3), navedene v vlogi, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(9) |
Družba Dow AgroSciences Europe je v dopisu z dne 13. septembra 2018 obvestila Komisijo, da je novi zastopnik družbe Dow AgroSciences LLC, Združene države, v Uniji zdaj družba Dow AgroSciences Distribution S.A.S. s sedežem v Franciji. Z dopisoma z dne 7. septembra 2018 oziroma 12. oktobra 2018 sta družbi Dow AgroSciences Distribution S.A.S. in Dow AgroSciences LLC njihov dogovor potrdili. |
|
(10) |
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (7) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu, ki ga zajema ta sklep, dodeliti posebni identifikator. |
|
(11) |
Po mnenju Agencije za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje z njo zajetih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(12) |
Da bi imetnik odobritve upošteval izvajanje in rezultate dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje, bi moral predložiti letna poročila, pripravljena v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (9). |
|
(13) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(14) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(15) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(16) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004:
|
(a) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(b) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9; |
|
(c) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(d) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(e) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(f) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9; |
|
(g) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9; |
|
(h) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(i) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo1507 × MON 88017 × DAS-40278-9; |
|
(j) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(k) |
posebni identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; |
|
(l) |
posebni identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 89034 × DAS-40278-9; |
|
(m) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × DAS-40278-9; |
|
(n) |
posebni identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo MON 88017 × DAS-40278-9; |
|
(o) |
posebni identifikator DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 za gensko spremenjeno koruzo 59122 × DAS-40278-9. |
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences LLC, Združene države, ki jo v Uniji zastopa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1110 z dne 3. avgusta 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva ali trije od transformacijskih dogodkov 1507, 59122, MON 810 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Odločbe 2009/815/ES in sklepov 2010/428/EU in 2010/432/EU (UL L 203, 10.8.2018, str. 13).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/2046 z dne 19. decembra 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva, trije ali štirje od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 in 59122, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2011/366/EU (UL L 327, 21.12.2018, str. 70).
(4) Izvedbeni sklep Komisije 2013/650/EU z dne 6. novembra 2013 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno (GS) koruzo MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, štirih sorodnih GS koruze, ki združujejo tri različne posamezne dogodke GS (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), in štiri sorodne GS koruze, ki združujejo dva različna posamezna dogodka GS (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 302, 13.11.2013, str. 47).
(5) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(6) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSAGMO-NL-2013-113). (Znanstveno mnenje odbora EFSA za gensko spremenjene organizme o oceni gensko spremenjene koruze MON 89034 × 1507 × MON 88017 ×59122 × DAS-40278-9 in podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-NL-2013-113)). EFSA Journal 2019, 17(1):5521.
(7) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(8) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(9) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(10) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
Dow AgroSciences LLC |
|
Naslov |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države Amerike |
Zastopnik v Uniji: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena koruza MON-89Ø34-3 izraža gena ccry1A.105 in cry2Ab2, ki zagotavljata zaščito proti nekaterim škodljivcem iz reda Lepidoptera.
Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1 izraža gen ccry1F, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera, in gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
Gensko spremenjena koruza MON-88Ø17-3 izraža spremenjeni gen cry3Bb1, ki varuje pred nekaterimi škodljivci iz vrste Coleoptera, in gen cp4 epsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
Gensko spremenjena koruza DAS-59122-7 izraža gena Cry34Ab1 in Cry35Ab1, ki zagotavljata zaščito pred nekaterimi škodljivimi vrstami hroščev, ter gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
Gensko spremenjena koruza DAS4Ø278-9 izraža gen aad-1, ki zagotavlja odpornost proti 2,4-diklorofenoksiocetni kislini (2,4-D) in herbicidom na osnovi ariloksifenoksi propionatov (AOPP).
(c) Označevanje:
|
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
|
(2) |
Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
Kvantitativne, za transformacijski dogodek specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR), za odkrivanje, so tiste metode, ki so potrjene za posamične transformacijske dogodke gensko spremenjene koruze MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3, DAS-59122-7 in DAS-4Ø278-9 ter nadalje potrjene na zložbi koruze MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. |
|
(2) |
Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
|
(3) |
Referenčni material: AOCS 0906 (za MON-89Ø34-3) in AOCS 0406 (za MON-88Ø17-3) sta na voljo pri American Oil Chemists Society na povezavi https://www.aocs.org/crm#maize, ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (za DAS-59122-7) in ERM®-BF433 (za DAS-4Ø278-9) so na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
(e) Posebni identifikatorji:
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; |
|
|
DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9. |
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/94 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2087
z dne 28. novembra 2019
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjeno koruzo, v kateri so združeni dva, trije, štirje ali pet od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 in GA21, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 8428)
(Besedilo velja za EGP)
(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Syngenta Crop Protection AG je 16. decembra 2011 prek povezane družbe Syngenta Crop Protection NV/SA pri pristojnem nacionalnem organu Nemčije vložila vlogo v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
Poleg tega je vloga zajemala dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo 56 podkombinacij transformacijskih dogodkov, ki sestavljajo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni. 22 od teh podkombinacij je bilo že odobrenih: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 in MIR604 × GA21, odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/1685 (2); Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 in 1507 × GA21, odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/1209 (3) ter Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 in MIR162 × 1507, odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1305 (4). |
|
(3) |
Ta sklep zajema preostalih 34 podkombinacij: šest podkombinacij petih dogodkov (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 in MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 12 podkombinacij štirih dogodkov (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 in MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 11 podkombinacij treh dogodkov (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 in 1507 × 5307 × GA21) ter pet podkombinacij dveh dogodkov (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 in 5307 × GA21). |
|
(4) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 5. aprila 2019 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (6). Ugotovila je, da so gensko spremenjena koruza Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 in njene podkombinacije, kot so opisane v vlogi, enako varne kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte, kar zadeva morebitne škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
|
(6) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(7) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vlagatelj in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(8) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 in 34 podkombinacij iz uvodne izjave 3, navedenih v vlogi, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(9) |
Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu iz tega sklepa bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (7) dodeliti posebni identifikator. |
|
(10) |
Na podlagi mnenja Agencije se zdi, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje z njo zajetih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(11) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (9). |
|
(12) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(13) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(14) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(15) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizmi in posebni identifikatorji
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004:
|
(a) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(b) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307; |
|
(c) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21; |
|
(d) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21; |
|
(e) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(f) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(g) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(h) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507; |
|
(i) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307; |
|
(j) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307; |
|
(k) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21; |
|
(l) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307; |
|
(m) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21; |
|
(n) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(o) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307; |
|
(p) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21; |
|
(q) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21; |
|
(r) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(s) |
posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × 1507 × 5307 × GA21; |
|
(t) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 5307; |
|
(u) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR604 × 5307; |
|
(v) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 1507 × 5307; |
|
(w) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 5307 × GA21; |
|
(x) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 1507; |
|
(y) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × MIR604 × 5307; |
|
(z) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × 1507 × 5307; |
|
(aa) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × 5307 × GA21; |
|
(bb) |
posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × 1507 × 5307; |
|
(cc) |
posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × 5307 × GA21; |
|
(dd) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × 5307 × GA21; |
|
(ee) |
posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 5307; |
|
(ff) |
posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR162 × 5307; |
|
(gg) |
posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo MIR604 × 5307; |
|
(hh) |
posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo 1507 × 5307; |
|
(ii) |
posebni identifikator SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo 5307 × GA21. |
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene koruze iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki jo v Uniji zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
V Bruslju, 28. novembra 2019
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1685 z dne 16. septembra 2016 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU (UL L 254, 20.9.2016, str. 22).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1209 z dne 4. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva, trije ali štirje od dogodkov Bt11, 59122, MIR604, 1507 in GA21, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 173, 6.7.2017, str. 28).
(4) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1305 z dne 26. julija 2019 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ter podkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 in MIR162 × 1507, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 204, 2.8.2019, str. 69).
(5) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(6) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2011-103) (Znanstveno mnenje odbora EFSA za gensko spremenjene organizme o oceni gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 in podkombinacij za uporabe v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-DE-2011-103)). EFSA Journal 2019;17(4):5635.
(7) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(8) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(9) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(10) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:
|
Ime družbe |
: |
Syngenta Crop Protection AG |
|
Naslov |
: |
Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švica |
Zastopnik v Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
|
(1) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(2) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(3) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena koruza SYN-BTØ11-1 izraža gen cry1Ab, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi organizmi iz reda Lepidoptera, in gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
Gensko spremenjena koruza SYN-IR162-4 izraža gen vip3Aa20, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi organizmi iz reda Lepidoptera, in gen pmi, ki je bil uporabljen kot izbirni označevalec.
Gensko spremenjena koruza SYN-IR6Ø4-5 izraža spremenjeni gen cry3A, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi organizmi iz reda Coleoptera, in gen pmi, ki je bil uporabljen kot izbirni označevalec.
Gensko spremenjena koruza DAS-Ø15Ø7-1 izraža gen cry1F, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi organizmi iz reda Lepidoptera, in gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
Gensko spremenjena koruza SYN-Ø53Ø7-1 izraža gen ecry3.1Ab, ki zagotavlja odpornost proti nekaterim škodljivim organizmom iz reda Coleoptera, in gen pmi, ki je bil uporabljen kot izbirni označevalec.
Gensko spremenjena koruza MON-ØØØ21-9 izraža gen mepsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
(c) Označevanje:
|
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
|
(2) |
Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo iz točke (e) ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“. |
(d) Metoda za odkrivanje:
|
(1) |
Kvantitativne, za transformacijski dogodek specifične metode za odkrivanje, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR), so tiste metode, ki so potrjene za posamične transformacijske dogodke gensko spremenjene koruze SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1, SYN-Ø53Ø7-1 in MON-ØØØ21-9 ter nadalje potrjene na zložbi koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21. |
|
(2) |
Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
|
(3) |
Referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5) in ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) so na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, AOCS 0917-A in 1208-A (za SYN-IR162-4), AOCS 0411-C in 0411-D (za SYN-Ø53Ø7-1) ter AOCS 0407-A in 0407-B (za MON-ØØØ21-9) pa so na voljo pri American Oil Chemists Society, na https://www.aocs.org/crm#maize. |
(e) Posebni identifikatorji:
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
|
|
SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1; |
|
|
SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
Se ne zahtevajo.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahtevajo.
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
NOTRANJI AKTI IN POSLOVNIKI
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/103 |
SPREMEMBE POSLOVNIKA SODIŠČA
SODIŠČE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti njenega člena 253, šesti odstavek,
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti njenega člena 106a(1),
ob upoštevanju Protokola o Statutu Sodišča Evropske unije in zlasti njegovega člena 63,
ker je treba upoštevati izkušnje, pridobljene pri izvajanju Poslovnika, da se pojasni obseg nekaterih njegovih določb ali da se te po potrebi dopolnijo ali poenostavijo,
ker je poleg tega treba spremeniti Poslovnik, da bi se upoštevale nekatere nedavne spremembe, zlasti tiste v zvezi z načinom določitve prvega generalnega pravobranilca ali v zvezi z novim regulativnim okvirom, ki se uporablja za varstvo osebnih podatkov v Evropski uniji, zaradi katerega je treba običajna pravila o vročanju in objavi procesnih aktov nekoliko spremeniti,
po odobritvi Sveta z dne 8. novembra 2019 –
SPREJME TE SPREMEMBE SVOJEGA POSLOVNIKA:
Člen 1
Poslovnik Sodišča z dne 25. septembra 2012 (1) se spremeni tako:
|
1. |
Naslov poglavja 2 naslova I se spremeni tako: „PREDSEDOVANJE SODIŠČU, OBLIKOVANJE SENATOV IN IZVOLITEV PRVEGA GENERALNEGA PRAVOBRANILCA“. |
|
2. |
Člen 14 se nadomesti s tem besedilom: „Člen 14 Izvolitev prvega generalnega pravobranilca 1. Generalni pravobranilci takoj po delni zamenjavi, ki je določena v členu 253, drugi odstavek, PDEU, izmed sebe za tri leta izvolijo prvega generalnega pravobranilca. 2. Če se mesto prvega generalnega pravobranilca izprazni pred predvidenim iztekom mandata, je za preostanek mandata izvoljen nov prvi generalni pravobranilec. 3. Volitve na podlagi tega člena so tajne. Izvoljen je generalni pravobranilec, ki dobi več kot polovico glasov generalnih pravobranilcev Sodišča. Če te večine ne dobi noben generalni pravobranilec, se izvede toliko krogov glasovanja, da je ta večina dosežena. 4. Ime prvega generalnega pravobranilca, izvoljenega v skladu s tem členom, se objavi v Uradnem listu Evropske unije.“ |
|
3. |
Člen 21(4) se nadomesti s tem besedilom: „4. V Uradnem listu Evropske unije se objavi obvestilo, v katerem se navedejo dan vpisa začetne vloge v vpisnik, imena strank ali glede na primer začetnice, ki ta imena nadomeščajo, predlogi iz vloge ter navajani razlogi in bistvene trditve. 5. V primerih iz naslova III tega poslovnika se v obvestilu, objavljenem v Uradnem listu Evropske unije, navedejo dan vložitve predloga za sprejetje predhodne odločbe, predložitveno sodišče, imena strank v sporu o glavni stvari ali glede na primer začetnice, ki ta imena nadomeščajo, in Sodišču postavljena vprašanja.“ |
|
4. |
Člen 37(3) se nadomesti s tem besedilom: „3. V postopkih predhodnega odločanja je jezik postopka jezik predložitvenega sodišča. Na ustrezno utemeljen predlog stranke v sporu o glavni stvari ter po opredelitvi nasprotne stranke v sporu o glavni stvari in generalnega pravobranilca se za ustni del postopka lahko dovoli uporaba katerega drugega jezika iz člena 36. Kadar se dovoli, je uporaba tega drugega jezika dovoljena vsem zainteresiranim subjektom iz člena 23 Statuta.“ |
|
5. |
Člen 38(5) se nadomesti s tem besedilom: „5. Državam podpisnicam Sporazuma o EGP, ki niso države članice, in Nadzornemu organu EFTA je, kadar se udeležijo postopka predhodnega odločanja ali intervenirajo v postopku, ki poteka pred Sodiščem, dovoljena uporaba enega od jezikov iz člena 36, ki ni jezik postopka. Ta določba se nanaša tako na pisne dokumente kot na ustne izjave. Sodni tajnik v obeh primerih zagotovi prevod v jezik postopka.“ |
|
6. |
Člen 38(6) se nadomesti s tem besedilom: „6. Tretjim državam, ki se udeležijo postopka predhodnega odločanja v skladu s členom 23, četrti odstavek, Statuta, je dovoljena uporaba enega od jezikov iz člena 36, ki ni jezik postopka. Ta določba se nanaša tako na pisne dokumente kot na ustne izjave. Sodni tajnik v obeh primerih zagotovi prevod v jezik postopka.“ |
|
7. |
Člen 39 se nadomesti s tem besedilom: „1. Sodni tajnik poskrbi, da se procesni akti, vloženi med pisnim delom postopka, prevedejo v jezik postopka in po potrebi v drug jezik, naveden v členu 36. 2. Sodni tajnik prav tako poskrbi, da je zagotovljeno tolmačenje tega, kar je povedano na obravnavi, v jezik postopka in v druge jezike, navedene v členu 36, ki jih uporabljajo stranke, navzoče na obravnavi, ali za katere se šteje, da so nujni za njen dober potek.“ |
|
8. |
Členu 57(7) se doda ta stavek: „Člen 51 tega poslovnika se ne uporablja za ta zadnjenavedeni rok.“ |
|
9. |
V členu 89(1) se točka (h) nadomesti s tem besedilom:
|
|
10. |
Člen 95(2) se nadomesti s tem besedilom: „2. Poleg tega lahko Sodišče na zahtevo predložitvenega sodišča, na predlog stranke v sporu o glavni stvari ali po uradni dolžnosti eni ali več osebam ali subjektom, ki jih spor zadeva, zagotovi anonimnost.“ |
|
11. |
Člen 119(4) se nadomesti s tem besedilom: „4. Če ti dokumenti niso predloženi, sodni tajnik zadevni stranki določi razumen rok za njihovo predložitev. Če zadevna stranka v tako določenem roku teh dokumentov ne predloži, predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči, ali je zaradi nespoštovanja te zahteve tožba ali vloga nedopustna iz formalnih razlogov. Predsednik lahko to vprašanje odstopi Sodišču, če meni, da je to potrebno.“ |
|
12. |
Člen 122(3) se nadomesti s tem besedilom: „3. Če tožba ni v skladu z zahtevami iz odstavka 1 ali 2 tega člena, sodni tajnik tožeči stranki določi razumen rok za predložitev zgoraj navedenih dokazil. Če tožeča stranka tega ne stori, predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči, ali je zaradi nespoštovanja teh zahtev tožba nedopustna iz formalnih razlogov. Predsednik lahko to vprašanje odstopi Sodišču, če meni, da je to potrebno.“ |
|
13. |
Člen 123 se nadomesti s tem besedilom: „Tožba se vroči toženi stranki. V primerih iz členov 119(4) in 122(3) se vročitev opravi, takoj ko je tožba dopolnjena ali takoj ko predsednik ali Sodišče odloči, da je tožba kljub nespoštovanju zahtev iz teh dveh členov dopustna.“ |
|
14. |
Člen 131 se nadomesti s tem besedilom: „1. Predlog za intervencijo se vroči strankam, zato da se od njih pridobijo morebitna pisna ali ustna stališča glede tega predloga. 2. Kadar je predlog vložen na podlagi člena 40, prvi odstavek, Statuta, se intervencija dovoli z odločbo predsednika, intervenientu pa se pošljejo vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam, razen če so se te v desetih dneh od vročitve iz odstavka 1 sklicevale na tajna ali zaupna dokazila ali dokumente, katerih poslanje intervenientu bi jim lahko povzročilo škodo. V tem primeru predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči o predlogu za intervencijo s sklepom, intervenientu pa se pošljejo vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam, po potrebi brez tajnih ali zaupnih dokazil ali dokumentov, izključenih od tega poslanja. 3. Kadar je predlog vložen na podlagi člena 40, drugi odstavek, Statuta, predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči o predlogu za intervencijo s sklepom ali ta predlog odstopi Sodišču. Če se predlogu za intervencijo ugodi, se intervenientu pošljejo vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam, po potrebi brez tajnih ali zaupnih dokazil ali dokumentov, izključenih od tega poslanja. 4. Kadar je predlog vložen na podlagi člena 40, tretji odstavek, Statuta, se intervencija dovoli z odločbo predsednika, intervenientu pa se pošljejo vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam, razen če so te v desetih dneh od vročitve iz odstavka 1 predložile stališča glede predloga za intervencijo ali so se v tem roku sklicevale na tajna ali zaupna dokazila ali dokumente, katerih poslanje intervenientu bi jim lahko povzročilo škodo. V teh primerih predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči o predlogu za intervencijo s sklepom, intervenientu pa se pošljejo vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam, po potrebi brez tajnih ali zaupnih dokazil ali dokumentov, izključenih od tega poslanja.“ |
|
15. |
Za členom 159 se vstavi ta člen: „Člen 159a Očitno nedopustni ali očitno neutemeljeni predlogi, zahteve in pravna sredstva Če je predlog, zahteva ali pravno sredstvo iz tega poglavja v celoti ali deloma očitno nedopustno ali očitno neutemeljeno, ga lahko Sodišče po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca kadar koli z obrazloženim sklepom v celoti ali deloma zavrže ali zavrne.“ |
|
16. |
Člen 167 se nadomesti s tem besedilom: „1. Pritožba se vloži v sodnem tajništvu Sodišča ali Splošnega sodišča. Kadar se pritožba vloži v sodnem tajništvu Splošnega sodišča, se takoj pošlje sodnemu tajništvu Sodišča. 2. Takoj ko je sodno tajništvo Splošnega sodišča obveščeno o obstoju pritožbe, sodnemu tajništvu Sodišča nemudoma pošlje spis s prve stopnje in glede na primer spis iz postopka pred odborom za pritožbe, ki je bil Splošnemu sodišču poslan na podlagi določb njegovega poslovnika v zvezi s spori glede pravic intelektualne lastnine.“ |
|
17. |
Člen 168(4) se nadomesti s tem besedilom: „4. Če pritožba ni v skladu z odstavki od 1 do 3 tega člena, sodni tajnik pritožniku določi razumen rok za dopolnitev pritožbe. Če pritožnik v tako določenem roku pritožbe ne dopolni, predsednik po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči, ali je zaradi nespoštovanja te zahteve pritožba nedopustna iz formalnih razlogov. Predsednik lahko to vprašanje odstopi Sodišču, če meni, da je to potrebno.“ |
|
18. |
Člen 171(2) se nadomesti s tem besedilom: „2. V primeru iz člena 168(4) tega poslovnika se vročitev opravi takoj po dopolnitvi pritožbe ali takoj, ko predsednik ali Sodišče glede na formalne zahteve iz tega člena odloči, da je pritožba dopustna.“ |
|
19. |
Naslov VII se nadomesti s tem: „Predlogi za izdajo mnenja“. |
|
20. |
Člen 200 se nadomesti s tem besedilom: „1. Mnenje, ki ga podpišejo predsednik, sodniki, ki so sodelovali pri posvetovanju, in sodni tajnik, se javno razglasi. 2. Vroči se vsem državam članicam in institucijam iz člena 196(1).“ |
|
21. |
Člen 205 se razveljavi. |
|
22. |
Člen 206(2) se nadomesti s tem besedilom: „2. Predlog s prilogami se glede na primer vroči Evropskemu svetu ali Svetu, ki lahko v desetih dneh od vročitve, česar ni mogoče podaljšati, predloži pisna stališča. Za ta rok se člen 51 ne uporablja.“ |
Člen 2
Te spremembe Poslovnika, ki so verodostojne v jezikih iz člena 36 tega poslovnika, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in začnejo veljati prvi dan meseca, ki sledi mesecu njihove objave.
Sprememba iz člena 1, točka 2, se uporablja od naslednje delne zamenjave sodnikov in generalnih pravobranilcev, ki je določena v členu 253, drugi odstavek, Pogodbe o delovanju Evropske unije.
V Luxembourgu, 26. novembra 2019
(1) UL L 265, 29.9.2012, str. 1, kakor je bil spremenjen 18. junija 2013 (UL L 173, 26.6.2013, str. 65), 19. julija 2016 (UL L 217, 12.8.2016, str. 69) in 9. aprila 2019 (UL L 111, 25.4.2019, str. 73).
Popravki
|
6.12.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 316/107 |
Popravek Uredbe Sveta (EU) 2019/1890 z dne 11. novembra 2019 o omejevalnih ukrepih glede na nedovoljene dejavnosti vrtanja, ki jih Turčija izvaja v vzhodnem Sredozemlju
(Uradni list Evropske unije L 291 z dne 12. novembra 2019)
Stran 8, člen 12(1):
besedilo:
„Če Svet odloči, da bodo za fizično ali pravno osebo, subjekt ali organ veljali ukrepi iz člena 3, ustrezno spremeni Prilogo I.“
se glasi:
„Če Svet odloči, da bodo za fizično ali pravno osebo, subjekt ali organ veljali ukrepi iz člena 2, ustrezno spremeni Prilogo I.“