16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/1

(1)

V skladu s členom 6(2) Akta o pristopu Republike Hrvaške se pristop Republike Hrvaške k Sporazumu o partnerstvu in sodelovanju, ki vzpostavlja partnerstvo med Evropskima skupnostma in njunimi državami članicami na eni strani ter Republiko Uzbekistan na drugi strani (1) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), sklene s protokolom k Sporazumu. V skladu s členom 6(2) Akta o pristopu se za tak pristop uporablja poenostavljeni postopek, pri čemer se protokol sklene med Svetom, ki odloča soglasno v imenu držav članic, in zadevno tretjo državo.

(2)

Svet je 14. septembra 2012 pooblastil Komisijo, da začne pogajanja z Uzbekistanom glede prilagoditve Sporazuma. Pogajanja o Protokolu k Sporazumu (v nadaljnjem besedilu: Protokol) so bila uspešno zaključena z izmenjavo verbalnih not.

(3)

Sklenitev Protokola je predmet ločenega postopka glede zadev, ki so v pristojnosti Evropske skupnosti za atomsko energijo.

(4)

Protokol bi bilo zato treba podpisati v imenu Unije in držav članic in bi ga bilo treba, da bi se zagotovila njegova učinkovita uporaba, začasno uporabljati do datuma zaključka postopkov, potrebnih za njegov začetek veljavnosti –

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/3

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/8

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/9

(a)

samo naslednje določbe poglavja osem Sporazuma (Naložbe) se začasno uporabljajo in samo, kolikor zadevajo neposredne tuje naložbe:

(b)

naslednje določbe poglavja trinajst Sporazuma (Finančne storitve) se ne smejo začasno uporabljati, kolikor zadevajo naložbe v vrednostne papirje, zaščito naložb ali reševanje naložbenih sporov med vlagatelji in državami:

(c)

naslednje določbe Sporazuma se ne smejo začasno uporabljati:

(d)

začasna uporaba poglavij 22, 23 in 24 Sporazuma spoštuje delitev pristojnosti med Unijo in državami članicami.

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/10

(1)

Svet je 30. avgusta 2017 sprejel Uredbo (EU) 2017/1509.

(2)

Varnostni svet Združenih narodov je 11. septembra 2017 sprejel Resolucijo 2375 (2017), s katero je eno osebo in tri subjekte dodal na seznam oseb in subjektov, za katere veljajo omejevalni ukrepi.

(3)

Prilogo XIII k Uredbi (EU) 2017/1509 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/12

(1)

Z dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju se zagotovi, da so serije istega zdravila v preskušanju, ki se uporabljajo pri istem ali drugem kliničnem preskušanju, skladne ter da so spremembe med razvojem zdravila v preskušanju ustrezno dokumentirane in utemeljene. Proizvodnja zdravil v preskušanju prinaša v primerjavi s proizvodnjo odobrenih zdravil dodatne izzive, saj ustaljenih postopkov ni, obstajajo pa različne zasnove kliničnih preskušanj in posledično različne zasnove ovojnin. Ti izzivi so pogosto posledica potrebe po naključnosti in po prikritju identitete zdravil v preskušanju za namen kliničnega preskušanja (zakrivanje). Ker toksičnost, potentnost in potencial za senzibilizacijo zdravil za uporabo v humani medicini v preskušanju v času preskušanja niso vedno popolnoma jasni, je zmanjšanje kakršnega koli tveganja za navzkrižno kontaminacijo še pomembnejše kot pri odobrenih zdravilih. Zaradi tolikšne kompleksnosti bi morali biti proizvodni postopki predmet visokoučinkovitega sistema farmacevtske kakovosti.

(2)

Dobra proizvodna praksa za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, in zdravila v preskušanju temelji na istih načelih. Zdravila v preskušanju in zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, se pogosto proizvajajo v istem proizvodnem obratu. Zato bi morala biti načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju v največji možni meri usklajena z načeli in smernicami, ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v humani medicini.

(3)

V skladu s členom 61(5) Uredbe (EU) št. 536/2014 dovoljenje iz člena 61(1) navedene uredbe za nekatere postopke ni potrebno. V skladu s členom 63(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 se dobra proizvodna praksa za zdravila v preskušanju ne uporablja za navedene postopke.

(4)

Da bi proizvajalec lahko ravnal v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju, morata proizvajalec in sponzor medsebojno sodelovati. To sodelovanje je prav tako pomembno za sponzorja, da lahko ravna v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) št. 536/2014. Če sta proizvajalec in sponzor različni pravni osebi, bi morale biti obveznosti proizvajalca do sponzorja in obratno določene v dvostranskem tehničnem sporazumu. Takšen sporazum bi moral določati izmenjavo poročil o pregledih in informacij o vprašanjih, povezanih s kakovostjo.

(5)

Pri proizvodnji zdravil v preskušanju, uvoženih v Unijo, bi se morali uporabljati standardi kakovosti, ki so vsaj enakovredni standardom v Uniji. Zato bi moral biti v Unijo dovoljen samo uvoz zdravil, ki jih proizvede proizvajalec iz tretje države, ki ima za to pravico ali dovoljenje v skladu z zakoni države, kjer se nahaja.

(6)

Vsi proizvajalci bi morali uporabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti svojih proizvodnih ali uvoznih postopkov. Da bi bil takšen sistem učinkovit, je treba upoštevati sistem farmacevtske kakovosti. Dobra dokumentacija je bistveni del sistema zagotavljanja kakovosti. Dokumentacijski sistem proizvajalcev omogoča sledljivost proizvodnje vsake serije in sledenje spremembam, ki so bile uvedene med razvojem zdravila v preskušanju.

(7)

Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju je treba opredeliti v zvezi z upravljanjem kakovosti, osebjem, prostori, opremo, dokumentacijo, proizvodnjo, kontrolo kakovosti, delom zunanjih izvajalcev, pritožbami in odpoklicem zdravil ter notranjim nadzorom.

(8)

Treba je zahtevati dokument s specifikacijami zdravila, ki združuje in vsebuje vse bistvene referenčne dokumente, s čimer se zagotovi, da so zdravila v preskušanju proizvedena v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju in dovoljenjem za klinično preskušanje.

(9)

Zaradi posebnih lastnosti zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju bi bilo treba s pomočjo pristopa, ki temelji na tveganju, za ta zdravila prilagoditi določbe o dobri proizvodni praksi. V primeru zdravil za napredno zdravljenje, ki so v prometu v Uniji, takšno prilagoditev omogoča člen 5 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (2). V smernicah Komisije iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1394/2007 bi morale biti določene tudi zahteve glede dobre proizvodne prakse, ki se uporablja za zdravila za napredno zdravljenje v preskušanju.

(10)

Za zagotovitev skladnosti z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju bi bilo treba sprejeti določbe o pregledih, ki jih izvajajo pristojni organi držav članic. Države članice ne bi smele biti obvezane rutinsko izvajati pregledov proizvajalcev zdravil v preskušanju iz tretjih držav. Potrebo po takšnem pregledu bi bilo treba opredeliti na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, vendar pa bi bilo treba proizvajalce iz tretjih držav pregledati, takoj ko se pojavi sum, da se pri proizvodnji zdravil v preskušanju ne uporabljajo standardi kakovosti, ki bi bili vsaj enakovredni standardom v Uniji.

(11)

Inšpektorji bi morali upoštevati smernice Komisije o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju. Da bi dosegli in ohranili medsebojno priznavanje izsledkov pregledov v Uniji ter olajšali sodelovanje držav članic, bi bilo treba razviti splošno priznane standarde za izvedbo pregledov dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju, in sicer v obliki postopkov. Smernice Komisije in te postopke bi bilo treba vzdrževati in redno posodabljati v skladu s tehničnim in znanstvenim razvojem.

(12)

Inšpektorji bi morali med pregledom obrata preveriti, če se v obratu upošteva dobra proizvodna praksa tako pri proizvodnji zdravil v preskušanju kot pri proizvodnji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Zaradi zgoraj navedenega in za učinkovit nadzor bi morali biti postopki in pooblastila za izvedbo pregledov, s katerimi se preveri, ali se za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju uporablja dobra proizvodna praksa, v največji možni meri usklajeni s postopki in pooblastili, ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v humani medicini.

(13)

Da bi bili pregledi učinkoviti, bi morali imeti inšpektorji ustrezna pooblastila.

(14)

Države članice bi morale imeti možnost, da ukrepajo v primeru neskladnosti z dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju.

(15)

Pristojni organi bi morali biti obvezani vzpostaviti sisteme kakovosti, s katerimi bi zagotovili upoštevanje in dosledno spremljanje postopkov pregledov. Dobro delujoč sistem kakovosti bi moral vsebovati organizacijsko strukturo, jasne procese in postopke, vključno s standardnimi operativnimi postopki, ki jih morajo inšpektorji upoštevati pri opravljanju nalog, jasno opredeljene podrobnosti o njihovih dolžnostih, odgovornostih in zahtevah glede stalnega usposabljanja ter ustrezne vire in mehanizme za odpravljanje neskladnosti.

(16)

To uredbo bi bilo treba uporabljati od istega datuma kot Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 (3) –

(1)

„proizvajalec“ pomeni vsako osebo, ki se ukvarja z dejavnostmi, za katere je potrebno dovoljenje iz člena 61(1) Uredbe (EU) št. 536/2014;

(2)

„proizvajalec iz tretje države“ pomeni vsako osebo s sedežem v tretji državi, ki izvaja proizvodne postopke v navedeni tretji državi;

(3)

„dokument s specifikacijami zdravila“ pomeni referenčni dokument, ki vsebuje ali se nanaša na dokumente, ki vsebujejo vse informacije, potrebne za pripravo podrobnih pisnih navodil o obdelavi, pakiranju, kontroli kakovosti, preskušanju in sprostitvi serij zdravila v preskušanju ter za certificiranje serij;

(4)

„validacija“ pomeni dejanje, s katerim se v skladu z načeli dobre proizvodne prakse dokaže, da vsak postopek, oprema, material, dejavnost ali sistem dejansko prinaša pričakovane rezultate.

(a)

teorijo in uporabo koncepta farmacevtske kakovosti;

(b)

dobro proizvodno prakso.

(a)

specifikacije;

(b)

proizvodne formule;

(c)

navodila za obdelavo in pakiranje;

(d)

postopke in protokole, vključno s postopki za splošne proizvodne postopke in pogoje;

(e)

evidence, ki vsebujejo zlasti vse izvedene proizvodne postopke, in evidence v zvezi s serijami;

(f)

tehnične sporazume;

(g)

certifikate o analizi.

(a)

rezultate analize;

(b)

proizvodne pogoje;

(c)

rezultate kontrol faz postopka;

(d)

pregled proizvodne dokumentacije;

(e)

skladnost zdravila z njegovimi specifikacijami;

(f)

skladnost zdravila z dovoljenjem za klinično preskušanje;

(g)

pregled končne zunanje ovojnine.

(a)

če so zdravila v preskušanju proizvedena v zadevni državi članici, za preverjanje, ali je bila vsaka proizvodna serija proizvedena in preverjena v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju, določenimi v tej uredbi, in informacijami, predloženimi v skladu s členom 25 Uredbe (EU) št. 536/2014, ob upoštevanju smernic iz člena 63(1) navedene uredbe;

(b)

če so zdravila v preskušanju proizvedena v tretji državi, za preverjanje, ali je bila vsaka proizvodna serija proizvedena in preverjena v skladu s standardi kakovosti, vsaj enakovrednimi standardom iz te uredbe, in informacijami, predloženimi v skladu s členom 25 Uredbe (EU) št. 536/2014, ob upoštevanju smernic iz člena 63(1) navedene uredbe.

(a)

vstopijo v in pregledajo prostore proizvajalca in laboratorijev za kontrolo kakovosti, ki so opravili preglede za proizvajalca v skladu s členom 10;

(b)

odvzamejo vzorce, tudi za neodvisne preskuse, ki jih opravlja Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica, in

(c)

proučijo kakršne koli dokumente, ki zadevajo predmet pregleda, kopirajo evidence ali natisnejo dokumente, natisnejo elektronske evidence ter fotografirajo prostore in opremo proizvajalca.

(a)

izkušnje in znanje s področja postopka pregleda;

(b)

sposobnost strokovne presoje o skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse;

(c)

sposobnost uporabe načel obvladovanja tveganja na področju kakovosti;

(d)

znanje o sodobnih tehnologijah, ki so pomembne za preglede;

(e)

znanje o sodobnih tehnologijah, ki se uporabljajo za proizvodnjo zdravil v preskušanju.

(a)

sponzorja;

(b)

vodstva in osebja mesta kliničnega preskušanja;

(c)

raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, pri katerem se uporabljajo zdravila v preskušanju, ki jih proizvaja proizvajalec, ki je predmet pregleda;

(d)

oseb, ki financirajo klinično preskušanje, pri katerem se uporabljajo zdravila v preskušanju;

(e)

proizvajalca.

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/22

(1)

Svet je z Uredbo (EU) št. 1238/2013 (3) uvedel dokončno protidampinško dajatev na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic) s poreklom iz Ljudske republike Kitajske (ali „LRK“) ali ki so od tam poslani („prvotna protidampinška preiskava“). Ukrepi so bili uvedeni kot dajatev ad valorem v višini od 27,3 % do 64,9 %.

(2)

Svet je z Uredbo (EU) št. 1239/2013 (4) uvedel dokončno izravnalno dajatev v višini do 11,5 % na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic) s poreklom iz Ljudske republike Kitajske ali ki so od tam poslani („prvotna protidampinška preiskava“).

(3)

Kitajska gospodarska zbornica za uvoz in izvoz strojev in elektronskih izdelkov („CCCME“) je v imenu skupine proizvajalcev izvozniku Komisiji predložila cenovno zavezo. Komisija je s Sklepom 2013/423/EU (5) sprejela navedeno cenovno zavezo glede začasne protidampinške dajatve. Komisija je, potem ko sta jo skupina proizvajalcev izvoznikov in CCCME uradno obvestili o spremenjeni različici cenovne zaveze, z Izvedbenim sklepom 2013/707/EU (6) potrdila sprejetje cenovne zaveze, kot je bila spremenjena za obdobje uporabe dokončne protidampinške dajatve in dokončnih izravnalnih dajatev. Komisija je prav tako sprejela sklep o pojasnilih v zvezi z izvajanjem zaveze (7) in enajst uredb o umiku sprejetja zaveze več proizvajalcev izvoznikov (8).

(4)

Komisija je z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/12 (9) po delnem vmesnem pregledu, ki je bil po obsegu omejen na referenčno vrednost, ki se uporablja za mehanizem prilagoditve cen, določenih v navedeni zavezi, ta pregled zaključila, ne da bi spremenila ukrepe.

(5)

Komisija je z izvedbenima uredbama (EU) 2016/185 (10) in (EU) 2016/184 (11) dokončno protidampinško in dokončno izravnalno dajatev na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic) s poreklom iz Ljudske republike Kitajske ali ki so od tam poslani, razširila na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic), poslanih iz Malezije ali Tajvana, razen za nekatere dejanske proizvajalce.

(6)

Komisija je po pregledu zaradi izteka ukrepov v skladu s členom 11(2) osnovne protidampinške uredbe z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/367 (12) razširila dokončno protidampinško dajatev na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic) s poreklom iz Ljudske republike Kitajske ali ki so od tam poslani in zaključila preiskavo v zvezi z delnim vmesnim pregledom v skladu s členom 11(3) osnovne protidampinške uredbe („protidampinška preiskava v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa“).

(7)

Komisija je z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/366 (13) razširila dokončno izravnalno dajatev na uvoz fotonapetostnih modulov iz kristalnega silicija in njihovih ključnih sestavnih delov (tj. celic) s poreklom iz Ljudske republike Kitajske ali ki so od tam poslani po pregledu zaradi izteka ukrepov v skladu s členom 18(2) osnovne protisubvencijske uredbe ter zaključila preiskavo v zvezi z delnim vmesnim pregledom v skladu s členom 19(3) osnovne protisubvencijske uredbe („protisubvencijska preiskava v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepov“) („protidampinška preiskava v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa“ in „protisubvencijska preiskava v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa“ sta v nadaljnjem besedilu skupaj imenovani „preiskavi v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepov“).

(8)

Komisija je z Izvedbenim sklepom (EU) 2017/615 (14) sprejela predlog proizvajalcev izvoznikov o ohranitvi minimalne uvozne cene („MIP“) na stopnji, ki se je uporabljala marca 2017.

(9)

Komisija je 3. marca 2017 po uradni dolžnosti začela ta delni vmesni pregled, omejen na obliko ukrepov, v skladu s členom 11(3) osnovne protidampinške uredbe in členom 19 osnovne protisubvencijske uredbe (15) („obvestilo o začetku“). Namera Komisije, da začne ta pregled, je bila objavljena v poglavju o interesu Unije obeh uredb o pregledu zaradi izteka ukrepov kot način za dosego pravega ravnovesja med različnimi interesi, odkritimi pri preiskavah v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepov na trgu sončne energije za preostalo obdobje trajanja ukrepov (16).

(10)

Komisija je v obvestilu o začetku pozvala zainteresirane strani, da se ji javijo, če želijo sodelovati v preiskavi. Poleg tega je o začetku preiskav obvestila CCCME, znane proizvajalce izvoznike v LRK in organe LRK ter jih povabila k sodelovanju.

(11)

Zainteresirane strani so imele možnost, da predložijo pripombe o začetku preiskave in zahtevajo zaslišanje pred Komisijo in/ali pooblaščencem za zaslišanje v trgovinskih postopkih.

(12)

Komisija je 19. julija 2017 vsem zainteresiranim stranem razkrila bistvena dejstva in pomisleke o preiskavi ter jih pozvala, naj ji v 14 dneh pošljejo pripombe. V roku je prejela odgovore 20 zainteresiranih strani, in sicer združenja proizvajalcev Unije, sedmih proizvajalcev Unije, dveh združenj uporabnikov, štirih zainteresiranih strani, ki so višje in nižje v prodajni verigi, v Uniji, štirih kitajskih proizvajalcev izvoznikov, CCCME in vlade LRK. Komisija je pozneje vsem zainteresiranim stranem poslala dodatni dokument o razkritju in jih pozvala, naj predložijo pripombe. Ponovno razkritje je bilo omejeno na dva elementa metodologije za določitev MIP in določbo v zvezi z začetkom veljavnosti te uredbe.

(13)

Komisija je 21. marca 2017 več kot 100 zainteresiranim stranem poslala zahtevo po informacijah. Prejela je pripombe 26 zainteresiranih strank: dveh proizvajalcev Unije; petih evropskih podjetij višje in nižje v prodajni verigi ter treh združenj; CCCME; vlade LRK; 13 proizvajalcev izvoznikov in enega malezijskega proizvajalca izvoznika.

(14)

Sedanja oblika ukrepov je protidampinška dajatev ad valorem, določena v členu 1 Izvedbene uredbe (EU) 2017/367, in izravnalna dajatev ad valorem, določena v členu 1 Izvedbene uredbe (EU) 2017/366. Skupina sodelujočih proizvajalcev izvoznikov je skupaj s CCCME ponudila cenovno zavezo, Komisija pa jo je sprejela. Ena od ključnih delov zaveze je MIP, ki je predmet četrtletnega mehanizma prilagoditve. V skladu s cenovno zavezo, ki jo je Komisija sprejela, se MIP modulov in celic prilagodi vsako četrtletje glede na mednarodne promptne cene modulov, vključno s kitajskimi cenami, kot jih navaja Bloombergova podatkovna zbirka. Zavezo je sprva sprejelo več kot 120 družb/skupin podjetij. Komisija je med tem preklicala sprejetje zaveze za 14 družb. Pri 12 izmed njih je bilo ugotovljeno, da so kršile zavezo, preostali dve pa sta imeli poslovna modela, zaradi katerih spremljanje njune združljivosti z zavezo ni bilo izvedljivo. Poleg tega se je 15 drugih kitajskih družb prostovoljno umaknilo iz zaveze (17).

(15)

Pri preiskavah v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepov je Komisija med pregledom interesov nepovezanih uvoznikov in proizvajalcev modulov Unije, ki niso vertikalno integrirani, prejela pritožbe glede velikega upravnega bremena, ki jim je naloženo, medtem ko so se proizvajalci Unije pritožili glede tekočega izogibanja (18). CCCME in proizvajalci izvozniki morajo Komisiji na primer predložiti mesečna in četrtletna poročila o spremljanju zaveze. Ta poročila so bistvena za preverjanje, da letna stopnja ni presežena, in izvedbo prve analize, ali so prodajne transakcije, o katerih se poroča, skladne z MIP.

(16)

Po mnenju vseh zainteresiranih strani, ki so odgovorile na zahtevo po informacijah, je spremenljiva dajatev v obliki minimalne uvozne cene („spremenljiva dajatev v obliki MIP“) ustreznejša oblika ukrepov od prejšnje dajatve ad valorem, združene s cenovno zavezo („zaveza glede MIP“). Zainteresirane strani so zlasti menile, da bo spremenljiva dajatev v obliki MIP preglednejša, bolj predvidljiva in bolj izvedljiva. Po njihovem mnenju bi morala spremenljiva dajatev v obliki MIP zmanjšati upravno breme in stroške uvoznikov. Nekatere zainteresirane strani so Komisijo pozvale, naj zagotovi, da se z novo obliko ukrepov družbam Unije ne bodo naložile precejšnje omejitve v smislu njihovega poslovanja s proizvajalci po vsem svetu. Po njihovem mnenju so zaradi teh omejitev nastali precejšnja tveganja, obveznosti, draga primerna skrbnost in zamude za uvoznike Unije. Iste zainteresirane strani so tudi trdile, da bi bilo treba obstoječo omejitev obsega uvoza, ki jo vsebuje zaveza, odpraviti, saj je nalagala dodatno upravno breme in ni služila nobenemu namenu, saj je bil uvoz vedno precej pod njo.

(17)

Komisija se je strinjala s temi točkami. Menila je, da bi morali biti ukrepi oblikovani kot spremenljiva dajatev v obliki MIP. Spremenljiva dajatev v obliki MIP pomeni, da za upravičeni (19) uvoz z deklarirano vrednostjo, ki je enaka MIP ali višja od nje, dajatve ne bi več veljale, carinski organi pa bi obračunali dajatve takoj, ko se izdelek uvozi po ceni, ki je nižja od MIP. S spremenljivo dajatvijo v obliki MIP se bo zmanjšalo upravno breme proizvajalcev izvoznikov, uvoznikov in Komisije, saj ne bo več potrebno, da bi Komisiji CCCME poročala mesečno, vsi proizvajalci izvozniki pa četrtletno. Poleg tega bo stopnja spremenljive dajatve v obliki MIP objavljena. Tako se bo zagotovila preglednost in omogočilo boljše izvajanje ukrepov.

(18)

Komisija se je z zainteresiranimi stranmi tudi dogovorila, da spremenljive dajatve v obliki MIP ne bi smel spremljati seznam dodatnih ovir in omejitev. Dejansko je bil uvoz vedno precej pod letno stopnjo. Carinski organi Unije bodo morali preveriti, ali sodelujoče družbe niso sklenile kakršnih koli sporazumov o navzkrižni kompenzaciji in drugih dogovorov, s katerimi bi se izogibale MIP.

(19)

Več zainteresiranih družb, vključno s proizvajalci Unije, je menilo, da bi morala za različne vrste izdelkov obstajati ločena spremenljiva dajatev v obliki MIP. Večina zainteresiranih strani je tudi menila, da bi bilo najbolje razlikovati na podlagi tehnologije, tj. monokristalni v primerjavi s polikristalnimi izdelki (ki so včasih imenovani tudi multikristalni izdelki). Monokristalni in polikristalni izdelki imajo različno ceno, v glavnih indeksih cen, kot sta PV Insights in Energy Trend PV, pa so ponujene posebne cene za mono- in polikristalne celice in module. Monokristalni izdelki so dosledno dražji, saj imajo večji izkoristek na območje površine. Povprečna razlika v ceni med monokristalnimi in polikristalnimi moduli glede na cene, ki jih je med 1. januarjem 2014 in 31. marcem 2017 ponujal PV Insights (20), je znašala 0,047 EUR/W, med monokristalnimi in polikristalnimi celicami pa 0,040 EUR/W.

(20)

Razlika med monokristalnimi in polikristalnimi izdelki se prav tako ujema z obrazložitvijo iz preiskav v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa, da je treba doseči ustrezno ravnovesje med nasprotujočimi si interesi. Po eni strani se bo bolje zaščitila industrija Unije, ki se čedalje bolj usmerja v proizvodnjo vrhunskih monokristalnih izdelkov za sektor strešnih kritin. Po drugi strani pa bo tako razlikovanje bolj koristilo interesom nepovezanih uvoznikov in družb, ki izvajajo dobavo, inženirske in gradbene storitve, dejavnih v omrežnem sektorju, ki potrebujejo dostop do poceni polikristalnih modulov, podobnih primarnemu izdelku, da bi lahko konkurirali drugim obnovljivim virom energije na tehnološko nevtralnih javnih razpisih.

(21)

Carinski organi zlahka razlikujejo med monokristalnimi in polikristalnimi celicami. Polikristalne celice so izdelane iz polikristalnega silicija, sestavljenega iz majhnih kristalov. Monokristalne celice so izdelane iz monokristalnega silicija, tj. urejene kristalne mreže. Mono- in polikristalne celice niso nikoli združene v eni napravi, zato ne obstajajo moduli, narejeni hkrati iz mono- in polikristalnih celic. Polikristalni moduli so izdelani izključno iz polikristalnih celic, monokristalni moduli pa izključno iz monokristalnih celic. Monokristalni izdelki so učinkovitejši pri pretvorbi sončne energije v električni tok, zato je izkoristek na območje površine večji. Od polikristalnih izdelkov jih je mogoče ločiti s fizičnim pregledom. Polikristalna celica je popolnoma pravokotna. Monokristalna celica pa ima štiri vogale odrezane.

(22)

Zato je Komisija menila, da bi morali imeti mono- in polikristalne celice in moduli ločene MIP ter da bi morala vsaka od štirih vrst izdelka imeti svojo lastno oznako TARIC.

(23)

V skladu s trenutno cenovno zavezo, ki jo je sprejela Komisija, se MIP modulov in celic prilagodi vsako četrtletje glede na mednarodne promptne cene modulov, vključno s kitajskimi cenami, kot jih navaja Bloombergova podatkovna zbirka (imenovana tudi Bloombergov ali BNEF indeks promptnih cen). Komisija je pri sprejemanju zaveze menila, da je ta cena izražala neškodljivo ceno in zagotavljala zadostno dobavo obravnavanega izdelka v Uniji (21).

(24)

Komisija je v preiskavah v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa izvedela, da mehanizem prilagoditve zaveze glede MIP večino leta 2016 ni sledil svetovnemu znižanju cen in zato ni več izražal neškodljive cene, kot je bila določena v prvotni preiskavi.

(25)

Poleg tega je prejšnji sistem prilagoditve preprečil, da bi evropski uporabniki celic (tj. izdelovalci modulov, ki niso vertikalno integrirani) in uporabniki modulov (tj. posamezniki in družbe, ki kupujejo fotonapetostne sisteme) izkoristili svetovno povečanje učinkovitosti (22).

(26)

Z dokazi, ki so jih zagotovile zainteresirane strani, se je dejansko potrdilo, da je zaveza glede MIP med letom 2016 prenehala slediti trendu zniževanja svetovnih cen. Čeprav se je MIP v začetku leta 2017 precej znižala, je bila med MIP in svetovnimi cenami še vedno precejšnja vrzel (23).

(27)

Zato je Komisija preverila, ali je obstajala še kakšna referenčna vrednost, s katero bi se bolje izrazili neškodljiva raven cen, kot je bila določena v prvotni preiskavi, stroški na svetovni ravni in znižanja cen.

(28)

En proizvajalec Unije in združenje proizvajalcev Unije sta trdila, da bi moral novi mehanizem prilagoditve MIP temeljiti na odstotku krivulje učenja v solarni industriji. Z dokazi, ki so jih predložile vse zainteresirane strani, se je potrdilo, da so se proizvodni stroški v solarni industriji stalno zniževali, kar je razvidno iz odstotkov krivulje učenja v solarni industriji. Vendar je več drugih zainteresiranih strani predložilo veliko pripomb o tem, zakaj odstotki krivulje učenja v solarni industriji niso ustrezna referenčna vrednost za mehanizem prilagoditve MIP. Strani so najprej trdile, da študije, v katerih se je poročalo o odstotkih krivulje učenja, te odstotke ocenjujejo v daljšem obdobju. Zato ne izražajo kratkoročne dinamike na trgu. Poleg tega obravnavano obdobje precej vpliva na rezultate. Na primer v najnovejši izdaji International Technology Roadmap for Photovoltaic („ITRPV“) se poroča o stopnji v višini 22,5 % v več kot 40 letih (24) in stopnji v višini 39 % v zadnjih 10 letih (25). Zainteresirane strani so tudi trdile, da prvotni cilj odstotkov krivulje učenja ni napovedovanje razvoja cen v bližnji prihodnosti. Odstotek krivulje učenja ITRPV je na primer del projekta, katerega namen je dobavitelje in stranke obveščati o predvidenih tehnoloških trendih ter spodbujati razpravo o potrebnih izboljšavah in standardih.

(29)

Z odstotkom krivulje učenja se označuje znižanje cen za vsako podvojitev pošiljk kumulativnih modulov na svetovni ravni (26). Za napovedovanje povpraševanja je zaradi njegove narave značilna precejšnja negotovost. Kot je poudarila ena od zainteresiranih strani: „Opozoriti je treba, da so napovedi prihodnjega povpraševanja in rasti zgolj domneve, ki so zelo odvisne od dejavnikov, kot so trgovinske politike, ki se uporabljajo na posameznih trgih, spremembe pri podpiranju shem in spremembe regulativnega okvira, ki ureja fotovoltaično sončno energijo na posameznem trgu.“ Zato obstaja več napovedi razvoja svetovnega povpraševanja, ki jih je izdelalo več organizacij.

(30)

Komisija je sprejela te trditve in ugotovila naslednje. Če bi se Komisija odločila, da bo za mehanizem prilagoditve MIP uporabila odstotek krivulje učenja, bi morala oceniti, katera od obeh stopenj bi bila primernejša za napoved razvoja znižanja stroškov v sektorju sončne energije v naslednjih 18 mesecih. Pri pripravi take ocene bi se uvedel pomemben element zapletenosti. Poleg tega odstotek krivulje učenja kaže znižanje cen za vsako podvojitev pošiljk kumulativnih modulov na svetovni ravni (27). V večini napovedi, ki jih ima Komisija na voljo, je predvideno, da bi se lahko pošiljke kumulativnih sončnih modulov okoli leta 2020 ali 2021 podvojile. Ker natančna napoved ni mogoča, bi morala Komisija tako domnevati in izbrati natančni datum, kdaj se bodo kumulativne pošiljke med 1. januarjem 2020 in 31. decembrom 2021 podvojile, kar bi povzročilo visoko stopnjo negotovosti. Komisija je ugotovila, da nobena od družb, ki so nižje in višje v prodajni verigi ter so odgovorile na zahtevo po informacijah, za napovedi razvoja cen ne uporablja odstotkov krivulje učenja v solarni industriji.

(31)

Komisija je tako ugotovila, da bi se z uporabo odstotkov krivulje učenja v solarni industriji za prilagoditev MIP uvedla precejšnja negotovost, zato razvoja cen ne bi bilo mogoče natančno napovedati. Zato se je odločila, da se bo oprla na drugo referenčno vrednost, ki temelji na novejših, preglednejših in zanesljivejših podatkih.

(32)

Večina zainteresiranih strani je trdila, da bi moral novi mehanizem prilagoditve temeljiti na ponudbah cen, ki jih je navedla tajvanska agencija za zagotavljanje tržnih informacij PV Insights. Le največji evropski proizvajalec Solar World je menil, da ta agencija ni zanesljiva. Za PV Insights se je tudi štelo, da jo zainteresirane strani najpogosteje uporabljajo. Več strani je opozorilo na to, da so cene, ki jih je ponudila PV Insights, in njeni trendi razvoja cen skladni s cenami in trendi, ki jih je ponudil drug indeks, ki mu industrija zaupa, tj. Energy Trend PV (ki ga upravlja druga agencija za zagotavljanje tržnih informacij, prav tako s sedežem v Tajvanu). Cene, ki jih je ponudil indeks, ki se trenutno uporablja, tj. Bloombergova podatkovna zbirka, so bile izpostavljene precej večji spremenljivosti, okoli decembra 2015 pa je Bloombergov indeks promptnih cen začel slediti drugačnemu trendu kot PV Insights in Energy Trend PV. Bloombergova podatkovna zbirka temelji na prostovoljnih predložitvah ponudb cen, kar pomeni, da zajema le zelo majhen del trga.

(33)

Komisija je od ITRPV zahtevala, naj zagotovi več informacij o cenah na področju sončne energije, ki jih je uporabil za izračun odstotka krivulje učenja v solarni industriji. ITRPV je zagotovil podatke o cenah in navedel, da trenutno uporablja dva vira, tj. PV Insights in Energy Trend PV. Pred koncem leta 2016 je uporabljal širši nabor cen, vključno z Bloombergovim indeksom promptnih cen. Ker je PV Insights eden od dveh virov, ki jih uporablja ITRPV, in se cene, ki jih ponujata PV Insights in Energy Trend PV med seboj na splošno ujemajo, sta stopnja in razvoj cen, ki jih je ITRPV uporabil za izračun odstotka krivulje učenja, zelo skladna s podatki, ki jih je sporočil PV Insights, zlasti od konca leta 2016.

(34)

Komisija je pripravila sistem zniževanja MIP na podlagi podatkov PV Insights, za katere se je štelo, da so najzanesljivejši in jih solarna industrija največ uporablja. Izhodišče tega sistema zniževanja MIP temelji na trenutni neškodljivi minimalni ceni, določeni v skladu s cenovno zavezo za celice (0,23 EUR/W) in module (0,46 EUR/W). Vendar se s temi cenami ne razlikuje med poli- in monokristalni izdelki, kar pa bo novi mehanizem omogočal. Komisija je v triletnem obdobju odkrila razliko v ceni med mono- in polikristalnimi celicami in moduli (28). Povprečje te razlike v ceni je bilo enakomerno porazdeljeno med mono- in polikristalne celice in module, da bi se določila trenutna neškodljiva cena za vsako vrsto izdelka, tj. 0,210 EUR/W oziroma 0,437 EUR/W za polikristalne celice oziroma module ter 0,250 EUR/W oziroma 0,483 EUR/W za monokristalne celice oziroma module. Te cene se bodo postopoma približevale trenutnim cenam, o katerih poroča PV Insights (29), tj. 0,18 EUR/W oziroma 0,3 EUR/W za polikristalne celice oziroma module ter 0,21 EUR/W oziroma 0,35 EUR/W za monokristalne celice oziroma module.

(35)

Iz tega mehanizma prilagoditve bodo izhajale MIP, ki bodo do septembra 2018 na stopnji svetovnih cen v prvem četrtletju leta 2017 (najnovejše svetovne cene, ki so na voljo za celotno četrtletje leta). Ker so se cene v zadnjih treh letih vztrajno zniževale, so se marže ključnih proizvajalcev precej zmanjšale (30). Komisija je torej pričakovala, da takega vztrajnega padanja cen ne bo mogoče več dolgo zdržati in cene septembra 2018 ne bodo precej nižje, kar bo industriji Unije še vedno zagotavljalo nekaj preostale zaščite.

(36)

Mehanizem zato omogoča približevanje cenam na svetovnem trgu v razmeroma kratkem času. To zagotavlja povratek k neškodljivi ravni cene, kot je bila določena v prvotni preiskavi. Poleg tega je to skladno z ugotovitvami v preiskavah v zvezi s pregledom zaradi izteka ukrepa glede ravnovesja interesov v okviru testiranja interesa Unije (31). Njegova prednost je tudi v tem, da bolje izraža nedavni tehnološki razvoj in možnost cenovnega prihranka za potrošnike, kar zagotavlja, da se uporabnikom v Uniji ne bo več preprečilo, da bi izkoristili svetovno povečanje učinkovitosti. Ta mehanizem obenem industriji Unije zagotavlja ustrezno zaščito, da se po izteku ukrepov prilagodi večjemu konkurenčnemu pritisku.

(37)

Komisija je po razkritju prejela številne pripombe o stopnji spremenljive dajatve v obliki MIP. Izdelovalci celic in modulov v Uniji in njihovo združenje so trdili, da cene na svetovnem trgu niso izražale neškodljive ravni cen, saj nanje vpliva damping ogromnih presežnih zmogljivosti na Kitajskem. Zato bi bila spremenljiva dajatev v obliki MIP, ki bi temeljila na referenčni svetovni ceni, prenizka. Ponovili so svojo trditev, da bi morala MIP namesto tega temeljiti na dolgoročnem odstotku krivulje učenja v solarni industriji. Vendar je Komisija ob sprejetju zaveze julija 2013 že menila, da so mednarodne promptne cene modulov, vključno s kitajskimi cenami, izražale neškodljivo ceno (32). Poleg tega je v vmesnem pregledu, zaključenem z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/12, ugotovila, da je referenčna cena, ki je vključevala čedalje večji delež kitajskih družb, izpolnila svoj cilj, kot je določen v veljavnih ukrepih (33). Komisija je to trditev zato zavrnila.

(38)

Izdelovalci celic in modulov v Uniji in njihovo združenje so tudi trdili, da zoper PV Insights po pritožbi, ki jo je vložilo tajvansko združenje proizvajalcev na področju sončne energije, trenutno poteka preiskava tajvanske komisije za pošteno trgovino, tj. tajvanskega nacionalnega organa za varstvo konkurence. Ta preiskava se je začela zaradi trditev, da so indeks PV Insights obvladovale ali celo prirejale kitajske ponudbe cen in da je raven cen indeksa nižja od proizvodnih stroškov v Tajvanu. Po njihovem mnenju se zato ne bi bilo ustrezno zanašati na PV Insights.

(39)

Komisija je opozorila, da je PV Insights po mnenju industrij, ki so nižje in višje v prodajni verigi, najzanesljivejši indeks pri njihovem dnevnem poslovanju. PV Insights je bil tudi ena od ključnih referenčnih cen za poročila ITRPV pri oceni odstotka krivulje učenja v solarni industriji. Do zdaj industrija, ki je višje in nižje v prodajni verigi, ni izrazila dvoma o zanesljivosti indeksa PV Insights. Tajvanski organi še niso sprejeli dokončnih ugotovitev glede trditev. Komisija bo spremljala, kakšen bo razvoj dogodkov s strani tajvanske komisije za pošteno trgovino, in bo glede na morebitne ugotovitve proučila kakršen koli potreben ukrep. Komisija je na tej stopnji to trditev zato zavrnila.

(40)

Evropske zainteresirane strani, ki so višje in nižje v prodajni verigi, ter vlada LRK in CCCME so izrazili pomisleke glede več vidikov novega znižanja MIP.

(41)

Te strani so menile, da je bila začetna MIP previsoka. Trdile so, da bi bila nova spremenljiva dajatev v obliki MIP za monokristalne izdelke celo višja od prejšnje zaveze glede MIP. Če bi se spremenljiva dajatev v obliki MIP določila na ravni, ki bi bila celo višja, bi bilo to po njihovem mnenju v nasprotju z ugotovitvami preiskave v zvezi s pregledom o tem, da je bila zaveza glede MIP določena previsoko glede na neškodljivo ceno. Zato bi jo bilo treba znižati na ustrezno raven. Nekatere strani so tudi trdile, da MIP, ki se je uporabljala v prvem četrtletju leta 2017, ni bila ustrezno izhodišče za spremenljivo dajatev v obliki MIP, saj je Komisija sama ugotovila, da ni bila določena v skladu z razvojem svetovnih cen.

(42)

Komisija je te pripombe upoštevala in razvila novo četrtletno postopno znižanje spremenljive dajatve v obliki MIP. Ker je bila zaveza glede MIP od drugega četrtletja leta 2017 zamrznjena, je Komisija dala prednost izhodišču postopnega znižanja. To izhodišče je določeno na ravni zamrznjene zaveze glede MIP, znižane za vrednost dveh četrtletnih prilagoditev, ki bi se morali izvesti, medtem ko je bila zamrznjena, in sicer za drugo in tretje četrtletje leta 2017.

(43)

Več strani je menilo, da je bila previsoka tudi končna spremenljiva dajatev v obliki MIP, tj. tista, ki bi se uporabljala ob izteku ukrepov septembra 2018. Trdile so, da so se glede na ponudbe cen PV Insights, ki so bile na voljo po razkritju, svetovne cene na področju sončne energije že znižale. Komisija je sprejela predlog, da bi bilo treba kot najustreznejši približek za zadnje četrtletje uporabiti najnovejše razpoložljive podatke. Zato je končno spremenljivo dajatev v obliki MIP določila na ravni cen iz zadnjega četrtletja, ki je na voljo, tj. drugo četrtletje leta 2017.

(44)

Te strani so tudi trdile, da napoved Komisije, da se bo znižanje cen na področju sončne energije upočasnilo, ni bila utemeljena. Vendar analiza dolgoročne krivulje cen PV Insights kaže, da so cene na področju sončne energije ciklične, saj so se cene v preteklosti več četrtletij vztrajno zniževale, nato pa so se stabilizirale ali pozneje celo nekoliko zvišale. V trenutnem ciklu se cene modulov sorazmerno dolgo, tj. od četrtega četrtletja leta 2015, stalno znižujejo. Cene celic, ki so včasih sledile podobnemu trendu, pa so se istočasno že stabilizirale ali celo nekoliko zvišale. Z dejstvom, da so se cene za glavno surovino, tj. celice, po posebno dolgem obdobju zniževanja cen stabilizirale, se podkrepi napoved Komisije, da se bodo cene modulov prav tako sčasoma stabilizirale. Zato je bila trditev zavrnjena.

(45)

Proizvajalci modulov, ki niso integrirani, so tudi trdili, da se je spremenljiva dajatev v obliki MIP iz dokumenta o razkritju zniževala bistveno hitreje za module kot za celice, kar bi nesorazmerno vplivalo na njune stopnje dobička. Komisija je poudarila, da je taka razlika v hitrosti zniževanja neizogibna posledica dejstva, da je bila zaveza glede MIP za celice mnogo bližje svetovnim tržnim cenam kot zaveza glede MIP za module. Poleg tega je po razkritju znižala spremenljivo dajatev v obliki začetne MIP, zato spremenljiva dajatev v obliki MIP ne bo več presegala zaveze glede MIP za monokristalne celice.

(46)

Po ponovnem razkritju so podjetja višje in nižje v prodajni verigi, njihova združenja in CCCME ponovili svoje stališče, da je bila MIP previsoka, čeprav je bila dodatno prilagojena navzdol, kar so nekateri med njimi pozdravili. Po drugi strani so proizvajalci Unije in njihovo združenje ponovno poudarili, da je MIP prenizka in da ne odraža neškodljive cene, da se je MIP za module zmanjšala nesorazmerno hitreje kot za celice in da PV Insights ni zanesljivoa referenčna vrednost.

(47)

Komisija je ugotovila, da nobena od teh strank ni predložila novih argumentov o novih dveh razkritih elementih (dajanju prednosti postopnemu znižanju in uporabi najnovejših četrtletnih podatkov). Namesto tega so ponovile svoj splošni pristop glede MIP, ki so ga že predstavile po razkritju, prilagojen novim stopnjam četrtletnih MIP. Zato je Komisija menila, da je vsebino teh trditev že obravnavala po razkritju.

(48)

Več strani je tudi trdilo, da je bil rok za predložitev pripomb prekratek. Komisija je menila, da za pripombe strani zadošča en delovni dan, saj je bilo razkritje omejeno na dva elementa metodologije za določitev MIP in določbo v zvezi z začetkom veljavnosti te uredbe. Komisija je zato to trditev zavrnila.

(49)

Postopno znižanje spremenljive dajatve v obliki MIP bo tako:

(50)

Komisija je ugotovila, da so bile v cenovno zavezo sprva zajete vse družbe, ki so sodelovale v prvotni preiskavi. Ker bo to zavezo nadomestila nova spremenljiva dajatev v obliki MIP, se je Komisiji zdelo ustrezno, da se bo nova MIP uporabljala le za tiste družbe, ki so bile še vedno del cenovne zaveze ali so zavezo prostovoljno umaknile in niso imele preteklih težav, ki bi jih odkrila Komisija.

(51)

Komisija je menila, da za ostale družbe ne bi smel veljati nov sistem MIP, temveč dajatve ad valorem, da se ne bi ogrozila učinkovitost nove oblike ukrepov. Ta izključitev bi se morala zlasti uporabljati za družbe, ki jim je Komisija zaradi kršitev zaveze preklicala sprejetje zaveze. V teh primerih je preteklo ravnanje zadevnih kitajskih proizvajalcev izvoznikov, ki so zadevni izdelek izvažali po ceni, nižji od neškodljive cene, ali kako drugače kršili zavezo, zadosten razlog, da po domnevi Komisije obstaja precejšnje tveganje, da nove MIP prav tako ne bi spoštovali. To bi ogrozilo učinkovitost MIP in tako ne bi zagotovilo potrebne zaščite pred prihodnjim škodljivim dampingom. Enako tudi družbe, ki so zavezo prostovoljno umaknile, da bi vnaprej preprečile neizbežen preklic zaveze s strani Komisije, ne bi smele spadati pod novo spremenljivo dajatev v obliki MIP.

(52)

Po razkritju so tri družbe, ki so prostovoljno umaknile zavezo, niso pa bile vključene v Prilogo VI, zagotovile utemeljene pripombe, zakaj so menile, da imajo utemeljene razloge za umik. Komisija je na podlagi dodatnih dokazov, ki so jih zagotovile te družbe, ugotovila, da zaveze v preteklosti niso kršile. Poleg tega Komisija pred prostovoljnim umikom ne bi izvedla neizbežnega preklica zaveze. Komisija je bila tudi zadovoljna, da so se umaknile iz razlogov, iz katerih ni bilo razvidno precejšnje tveganje, da v prihodnosti ne bi spoštovale nove MIP. Zato je te tri družbe vključila v Prilogo VI. Poleg tega je vključila še dve družbi, pri katerih je bilo sprejetje zaveze preklicano le zaradi „neizvedljivosti“. V teh primerih ni bilo dokazov, da so družbe zadevni izdelek na trgu Unije prodajale po ceni, nižji od neškodljive cene.

(53)

Po razkritju so nekateri proizvajalci izvozniki, vlada LRK in CCCME tudi trdili, da bi se morala nova spremenljiva dajatev v obliki MIP uporabljati za vse kitajske proizvajalce izvoznike in da bi se z izključitvijo katerega koli izvoznika iz MIP po njihovem mnenju kršila člen 9(5) osnovne protidampinške uredbe in člen 15(2) osnovne protisubvencijske uredbe. Komisija je opozorila, da je različne stopnje dajatev za posamezne proizvajalce izvoznike, skupine drugih sodelujočih proizvajalcev izvoznikov in vse druge družbe določila na nediskriminacijski podlagi. Poleg tega je glede spremenljive dajatve v obliki MIP med proizvajalci izvozniki vzpostavila razlikovanje le na objektivni podlagi (in sicer, ali izpostavljenost spremenljivi dajatvi v obliki MIP na podlagi upoštevanja pogojev zaveze povzroča precejšnje tveganje neskladnosti s to dajatvijo). Komisija je s tem, ko se je oprla na preiskave skladnosti z zavezo, torej presodila, da bi lahko spremenljiva dajatev v obliki MIP veljala le za določene družbe, ki ne pomenijo tveganja za prihodnjo neskladnost s to dajatvijo. Navedene družbe so (i) proizvajalci izvozniki, ki so spoštovali pogoje zaveze in zadevni izdelek v Unijo izvažali na ustrezno določeni ravni neškodljive cene, ter (ii) proizvajalci izvozniki, ki so zavezo prostovoljno umaknili, ne da bi vnaprej preprečili neizbežen preklic zaveze s strani Komisije. Za te družbe bi morala veljati spremenljiva dajatev v obliki MIP za izvoz zadevnega izdelka v Unijo. Po drugi strani pa vsem tistim proizvajalcem izvoznikom, ki so zavezo kršili, ne glede na to, ali je bila taka kršitev že ugotovljena ali bo ugotovljena v prihodnjih preiskavah Komisije, ni mogoče zaupati, da bodo spoštovali spremenljivo dajatev v obliki MIP. Zato bi morala zanje veljati ustrezna neomejena dajatev ad valorem.

(54)

Komisija nadaljuje preiskave glede skladnosti s cenovno zavezo in lahko v prihodnosti začne nove preiskave za blago, ki je bilo v prosti promet sproščeno, medtem ko je še vedno veljala cenovna zaveza. Za te preiskave sta pravo, ki se uporablja, člena 2 in 3 izvedbenih uredb (EU) 2017/366 in (EU) 2017/367. Carinski dolg bo nastal zlasti ob sprejetju deklaracije za sprostitev v prosti promet (a) kadar koli se v zvezi z uvozom, ki ga zaračunajo družbe, za katere velja zaveza, ugotovi, da ni izpolnjen eden ali več pogojev zaveze, ali (b) ko Komisija v uredbi ali sklepu, ki velja za določene transakcije, ugotovi, da je bila zaveza kršena, ter razglasi zadevne račune na podlagi zaveze za neveljavne. Komisija je poleg tega menila, da proizvajalec izvoznik, za katerega bi se ugotovilo, da je kršil zavezo, ne bi smel imeti koristi od spremenljive dajatve v obliki MIP, čeprav bi iz ugotovitev izhajalo, da je to storil po zaključku cenovne zaveze. V takih primerih se spremenljiva dajatev v obliki MIP ne bi smela več uporabljati. Komisija bi morala imena ustreznih družb odstraniti iz nove Priloge VI in nove Priloge 5 z istim pravnim aktom, s katerim bi ugotovila neskladnost.

(55)

Spremenljiva dajatev v obliki MIP se bo skladno s tem uporabljala le za pravne subjekte, navedene v novi Prilogi VI, ki jo je treba dodati Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/367, in novi prilogi 5, ki jo je treba dodati Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/366.

(56)

Kadar je blago pravnih subjektov, navedenih v novi prilogi VI, ki jo je treba dodati Izvedbeni uredbi (EU) 2017/367, in novi prilogi 5, ki jo je treba dodati Izvedbeni uredbi (EU) 2017/366, uvoženo po ceni CIF meja Unije, ki je enaka določeni spremenljivi dajatvi v obliki MIP ali višja od nje, se dajatev ne bi plačevala. Če bi bil tak uvoz izveden po ceni, nižji od spremenljive dajatve v obliki MIP, bi morala biti dokončna dajatev enaka razliki med veljavno spremenljivo dajatvijo v obliki MIP in neto ceno franko meja Unije pred plačilom dajatev. Znesek dajatve v nobenem primeru ne sme biti višji od združenih stopenj dajatve ad valorem iz člena 1(2) Izvedbene uredbe (EU) 2017/367 in člena 1(2) Izvedbene uredbe (EU) 2017/366. Če bi bil uvoz izveden po ceni, nižji od spremenljive dajatve v obliki MIP, bi se skladno s tem plačevala razlika med veljavno spremenljivo dajatvijo v obliki MIP in neto ceno franko meja Unije pred plačilom dajatev ali združenimi stopnjami dajatve ad valorem iz člena 1(2) Izvedbene uredbe (EU) 2017/367 in člena 1(2) Izvedbene uredbe (EU) 2017/366, pri čemer bi se upošteval nižji znesek.

(57)

Razveljaviti je treba Izvedbeni sklep 2013/707/EU o potrditvi sprejetja zaveze, kot je bil nazadnje spremenjen z Izvedbenim sklepom (EU) 2017/615, saj bo trenutna zaveza nadomeščena s spremenljivo dajatvijo v obliki MIP. Obenem pa je primerno nadaljevati preiskave glede skladnosti s cenovno zavezo, ki jih trenutno izvaja Komisija, in po potrebi v prihodnosti začeti nove preiskave za blago, ki je bilo v prosti promet sproščeno, medtem ko je še vedno veljala cenovna zaveza.

(58)

Po razkritju je nekaj strani zahtevalo, naj se nova MIP objavi vnaprej, tako da bi imele dovolj časa za pripravo na spremembo. Ker nobena zainteresirana stran v zvezi s tem ni opredelila časa, Komisija meni, da dva tedna v tem pogledu vsem zadevnim stranem zagotavljata dovolj časa. Zato je primerno predvideti dvotedenski odlog pred objavo in začetkom veljavnosti te uredbe. CCCME je po ponovnem razkritju pripomnila, da bi morala spremenljiva dajatev v obliki MIP začeti veljati brez odlašanja. Komisija je menila, da je razlika med sedanjo zavezo glede MIP in novo spremenljivo dajatvijo v obliki MIP znatna. Podjetja zato potrebujejo dva tedna za prilagoditev spremenjenim tržnim razmeram. Komisija je zato to trditev zavrnila.

(59)

Odbor, ustanovljen s členom 15(1) Uredbe (EU) 2016/1036 in členom 25(1) Uredbe (EU) 2016/1037, ni predložil mnenja –

(1)

v člen 1 se vstavi naslednji odstavek (2a):

„2a.   Znesek dokončne protidampinške dajatve, ki se uporablja za izdelke iz odstavka 1, ki se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC, navedene v novem odstavku 5, ki jih proizvajajo imenovani pravni subjekti iz Priloge VI, je razlika med minimalnimi uvoznimi cenami iz naslednjega pododstavka in neto ceno franko meja Unije pred plačilom dajatev, če je slednja nižja od prvih. Kadar je neto cena franko meja Unije enaka ustrezni minimalni uvozni ceni iz spodnje preglednice ali višja od nje, se dajatev ne pobere. Znesek dajatve v nobenem primeru ni višji od stopenj dajatve ad valorem iz odstavka 2. Uporaba ukrepov, določenih za družbe iz Priloge VI, je odvisna od predložitve veljavnega trgovinskega računa, na katerem so navedeni podatki iz Priloge V, carinskim organom držav članic.

Za namen prejšnjega pododstavka se uporablja minimalna uvozna cena iz spodnje preglednice. Kadar se po preverjanju, opravljenem po uvozu, ugotovi, da je neto cena franko meja Unije, ki jo je dejansko plačala prva neodvisna stranka v Uniji (‚cena po uvozu‘), nižja od neto cene franko meja Unije pred plačilom dajatev, kot izhaja iz carinske deklaracije, in da je cena po uvozu nižja od minimalne uvozne cene, se uporablja znesek dajatve, ki ustreza razliki med minimalno uvozno ceno iz spodnje preglednice in ceno po uvozu, razen ko iz uporabe dajatev ad valorem iz odstavka 2, h katerim se prišteje cena po uvozu, izhaja znesek (dejansko plačana cena s pribitkom dajatve ad valorem), ki je še vedno nižji od minimalne uvozne cene iz spodnje preglednice.

Minimalna uvozna cena („MIP“) se bo vsako četrtletje znižala, kot je določeno v spodnji preglednici za vsako ustrezno vrsto izdelka:

Za pravne subjekte, ki niso navedeni niti v odstavku 2 niti v prilogah I, II in VI, veljajo združene stopnje dajatve ad valorem, ki se uporablja za ‚vse druge družbe‘, navedene v odstavku 2.“;

(2)

odstavek 4 v členu 1 se nadomesti z naslednjim:

„4.   Kadar novi proizvajalec izvoznik v Ljudski republiki Kitajski Komisiji zagotovi zadostne dokaze, da:

lahko Komisija prilogi I in VI spremeni tako, da doda novega proizvajalca izvoznika.“;

(3)

v člen 1 se vstavi naslednji odstavek 5:

„5.   Fotonapetostni moduli ali paneli iz polikristalnega (imenovanega tudi multikristalnega) silicija se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 in 8541409059. Polikristalni moduli so izdelani iz polikristalnih celic.

Fotonapetostni moduli ali paneli iz monokristalnega silicija se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 in 8541409049. Monokristalni moduli so izdelani iz monokristalnih celic.

Polikristalne celice (imenovane tudi multikristalne celice) vrste, ki se uporablja za fotonapetostne module ali panele iz kristalnega silicija, katerih debelina celic ne presega 400 μm, se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 in 8541409079. Polikristalne celice so izdelane iz polikristalnega silicija, sestavljenega iz majhnih kristalov, in imajo popolnoma pravokotno obliko.

Monokristalne celice vrste, ki se uporablja za fotonapetostne module ali panele iz kristalnega silicija, katerih debelina celic ne presega 400 μm, se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 in 8541409069. Monokristalne celice so izdelane iz monokristalnega silicija, tj. urejene kristalne mreže, in imajo štiri vogale odrezane.“;

(4)

člen 2 se razveljavi;

(5)

člen 3 se razveljavi.

(1)

v člen 1 se vstavi naslednji odstavek (2a):

„2a.   Znesek dokončne izravnalne dajatve, ki se uporablja za izdelek iz odstavka 1, ki se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC, navedene v novem odstavku 4, ki jih proizvajajo imenovani pravni subjekti iz Priloge 5, je razlika med minimalnimi uvoznimi cenami iz naslednjega pododstavka in neto ceno franko meja Unije pred plačilom dajatev, če je slednja nižja od prvih. Kadar je neto cena franko meja Unije enaka ustrezni minimalni uvozni ceni iz spodnje preglednice ali višja od nje, se dajatev ne pobere. Znesek dajatve v nobenem primeru ni višji od stopenj dajatve ad valorem iz odstavka 2. Uporaba ukrepov, določenih za družbe iz Priloge 5, je pogojena s predložitvijo veljavnega trgovinskega računa, na katerem so navedeni podatki iz Priloge 4, carinskim organom držav članic.

Za namen prejšnjega pododstavka se uporablja minimalna uvozna cena iz spodnje preglednice. Kadar se po preverjanju, opravljenem po uvozu, ugotovi, da je neto cena franko meja Unije, ki jo je dejansko plačala prva neodvisna stranka v Uniji (‚cena po uvozu‘), nižja od neto cene franko meja Unije pred plačilom dajatev, kot izhaja iz carinske deklaracije, in da je cena po uvozu nižja od minimalne uvozne cene, se uporablja znesek dajatve, ki ustreza razliki med minimalno uvozno ceno iz spodnje preglednice in ceno po uvozu, razen ko iz uporabe dajatev ad valorem iz odstavka 2, h katerim se prišteje cena po uvozu, izhaja znesek (dejansko plačana cena s pribitkom dajatve ad valorem), ki je še vedno nižji od minimalne uvozne cene iz spodnje preglednice.

Minimalna uvozna cena („MIP“) se bo za vsako ustrezno vrsto izdelka vsako četrtletje znižala:

Za pravne subjekte, ki niso navedeni niti v odstavku 2 niti v prilogah 1 in 5, veljajo združene stopnje dajatve ad valorem, ki se uporablja za ‚vse druge družbe‘, navedene v odstavku 2.“;

(2)

v člen 1 se vstavi naslednji odstavek 4:

„4.   Fotonapetostni moduli ali paneli iz polikristalnega (imenovanega tudi multikristalnega) silicija se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 in 8541409059. Polikristalni moduli so izdelani iz polikristalnih celic.

Fotonapetostni moduli ali paneli iz monokristalnega silicija se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 in 8541409049. Monokristalni moduli so izdelani iz monokristalnih celic.

Polikristalne celice (imenovane tudi multikristalne celice) vrste, ki se uporablja za fotonapetostne module ali panele iz kristalnega silicija, katerih debelina celic ne presega 400 μm, se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 in 8541409079. Polikristalne celice so izdelane iz polikristalnega silicija, sestavljenega iz majhnih kristalov, in imajo popolnoma pravokotno obliko.

Monokristalne celice vrste, ki se uporablja za fotonapetostne module ali panele iz kristalnega silicija, katerih debelina celic ne presega 400 μm, se trenutno uvrščajo pod oznake TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 in 8541409069. Monokristalne celice so izdelane iz monokristalnega silicija, tj. urejene kristalne mreže, in imajo štiri vogale odrezane.“;

(3)

člen 2 se razveljavi;

(4)

člen 3 se razveljavi.

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/42

(1)

Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 navaja osebe, skupine in subjekte, ki jih zadeva zamrznitev sredstev in gospodarskih virov iz navedene uredbe.

(2)

Odbor za sankcije Varnostnega sveta Združenih narodov je 12. septembra 2017 sklenil črtati eno fizično osebo s seznama oseb, skupin in subjektov, za katere velja zamrznitev sredstev in gospodarskih virov. Prilogo I k Uredbi (ES) št. 881/2002 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/44

(1)

Direktiva Komisije 2003/94/ES (2) se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju.

(2)

V skladu s členom 63(1) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je Komisija pooblaščena za sprejetje delegiranega akta o določitvi načel dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju. Zato je treba prilagoditi določbe Direktive 2003/94/ES s črtanjem sklicevanj na zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju.

(3)

Opredelitev sistema farmacevtske kakovosti in nekatero terminologijo bi bilo treba posodobiti, da se upošteva razvoj na mednarodni ravni ali dejanska uporaba navedene terminologije s strani inšpektorjev in proizvajalcev.

(4)

Vsa zdravila za uporabo v humani medicini, proizvedena v Uniji ali uvožena v Unijo, vključno z zdravili, namenjenimi za izvoz, bi morala biti proizvedena v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Da pa bi proizvajalec lahko upošteval navedena načela in smernice, je potrebno sodelovanje med proizvajalcem in imetnikom dovoljenja za promet, če sta to različni pravni osebi. Obveznosti proizvajalca in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v razmerju eden do drugega bi morale biti opredeljene v tehničnem dogovoru med njima.

(5)

Proizvajalec zdravil mora zagotoviti, da njihova kakovost ustreza njihovi predvideni uporabi, da so v skladu z zahtevami za pridobitev dovoljenja za promet in da ne predstavljajo tveganja za paciente zaradi neustrezne kakovosti. Za zanesljivo dosego tega cilja glede kakovosti mora proizvajalec uvesti celovito pripravljen in pravilno izveden sistem farmacevtske kakovosti, ki vključuje dobro proizvodno prakso in ukrepe za obvladovanje tveganja na področju kakovosti.

(6)

Za zagotovitev skladnosti z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse je treba določiti podrobne določbe v zvezi s pregledi, ki jih izvajajo pristojni organi, in nekaterimi obveznostmi proizvajalca.

(7)

Treba je zagotoviti, da vsa zdravila, ki so na voljo na ozemlju EU, izpolnjujejo iste standarde kakovosti, zato bi morala biti zdravila, uvožena v Unijo, proizvedena ob upoštevanju standardov, ki so vsaj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, določenim na ravni Unije.

(8)

Za zagotovitev enotne uporabe načel dobre proizvodne prakse bi morali proizvajalci zdravil za uporabo v humani medicini in inšpektorji upoštevati smernice iz drugega odstavka člena 47 Direktive 2001/83/ES. Za zdravila za napredno zdravljenje pa se uporablja smernica iz člena 5 Uredbe (EU) št. 1394/2007 (4). Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini bi bilo treba opredeliti v zvezi z upravljanjem kakovosti, osebjem, prostori, opremo, dokumentacijo, proizvodnjo, kontrolo kakovosti, delom zunanjih izvajalcev, pritožbami in odpoklicem zdravil ter notranjimi pregledi. Kar zadeva zdravila za napredno zdravljenje, bi bilo treba s pristopom, ki temelji na tveganju, navedena načela in smernice prilagoditi posebnim značilnostim navedenih zdravil.

(9)

Ker je potrebna prilagoditev več določb Direktive 2003/94/ES, bi bilo treba zaradi jasnosti navedeno direktivo razveljaviti.

(10)

Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

(1)

„proizvajalec“ pomeni vsako osebo, ki se ukvarja z dejavnostmi, za katere je potrebno dovoljenje iz člena 40(1) in (3) Direktive 2001/83/ES;

(2)

„sistem farmacevtske kakovosti“ pomeni skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so zdravila takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;

(3)

„dobra proizvodna praksa“ pomeni tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo.

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/51

(1)

Svet je 27. maja 2016 sprejel Sklep (SZVP) 2016/849.

(2)

Varnostni svet Združenih narodov je 11. septembra 2017 sprejel Resolucijo 2375 (2017) s katero je eno osebo in tri subjekte dodal na seznam oseb in subjektov, za katere veljajo omejevalni ukrepi.

(3)

Prilogo I k Sklepu (SZVP) 2016/849 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/53

1.

Organ za ugotavljanje skladnosti iz Dodatka A se doda na seznam organov za ugotavljanje skladnosti v stolpec „Dostop ES na trg ZDA“ oddelka V področne priloge o elektromagnetni združljivosti.

2.

Pogodbenici sta se dogovorili o posebnih pristojnostih organa za ugotavljanje skladnosti iz Dodatka A v zvezi z izdelki in postopki za ugotavljanje skladnosti in bosta poskrbeli za njihovo izvajanje.

16.9.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 238/55