6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/1

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih, opredeljene v navedeni uredbi, prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev ob upoštevanju mnenja Agencije.

(5)

Družba Ecopharma BVBA je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Fabenol®Max, standardiziranim vodnim izvlečkom rastline Phaseolus vulgaris L., in zmanjšanjem absorpcije ogljikovih hidratov (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Fabenol® Max zmanjšuje absorpcijo ogljikovih hidratov.“

(6)

Komisija in države članice so 23. februarja 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je navedla, da navedena trditev ni dovolj opredeljena in da vložnik ni zagotovil dodatnih informacij, kot je zahtevala Agencija. Agencija je tako na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka Fabenol® Max in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(7)

Družba DSM Nutritional Products je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s dokozaheksaenojsko kislino (DHA) in boljšim spominom (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Dokozaheksaenojska kislina prispeva k boljšemu spominu.“

(8)

Komisija in države članice so 2. maja 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem dokozaheksaenojske kisline in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(9)

Družba Tate & Lyle PLC je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s polidekstrozo in normalno defekacijo (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Polidekstroza prispeva k boljšemu delovanju črevesja, tako da poveča količino blata.“

(10)

Komisija in države članice so 25. maja 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem polidekstroze in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/4

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Družba Beghin-Meiji in Tereos Syral je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kratkoverižnimi fruktooligosaharidi iz saharoze in vzdrževanjem normalne defekacije (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo zdravstveno trditev: „Vzdržujejo normalno in redno črevesno delovanje.“ ali „Vzdržujejo redno črevesno delovanje, tako da povečujejo pogostost odvajanja blata.“ ali „Prispevajo k normalnemu in rednemu črevesnemu delovanju ali normalnemu delovanju črevesja.“

(6)

Komisija in države članice so 8. januarja 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kratkoverižnih fruktooligosaharidov iz saharoze in vzdrževanjem normalne defekacije pod pogoji uporabe, ki jih je predlagal vložnik, ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(7)

Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki jih je vložnik poslal Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/6

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Družba Granarolo S.p.A. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z nizkomaščobnim fermentiranim mlekom skupaj s fruktooligosaharidi in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) ter zaščito pred reaktivacijo virusa herpes simpleks na orolabialnem epitelu (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje nizkomaščobnega fermentiranega mleka skupaj s fruktooligosaharidi (FOS) in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomaga zmanjševati ponavljanje ran na ustnici, ki jih povzroča okužba z virusom herpes simpleks pri zdravih dovzetnih osebah.“

(6)

Komisija in države članice so 19. julija 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem nizkomaščobnega fermentiranega mleka, ki je bilo zadeva zdravstvene trditve, in zaščito pred reaktivacijo virusa herpes simpleks na orolabialnem epitelu ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(7)

Družba Food for Health Ireland je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom FHI LFC24, kazeinskim hidrolizatom iz mleka goveda, in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „FHI LFC24 pomaga uravnavati raven glukoze v krvi po uživanju hrane.“

(8)

Komisija in države članice so 22. julija 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, v katerem je navedeno, da dokazi, ki jih je predložil vložnik, ne dokazujejo, da je zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva, ki se doseže s povečanjem izločanja inzulina, pozitiven fiziološki učinek za ciljno populacijo. Agencija je tako na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka, ki je zadeva zdravstvene trditve, in pozitivnim fiziološkim učinkom za ciljno populacijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(9)

Družba Pierre Fabre Medicament je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom V0137, „ribjim oljem, obogatenim z dokozaheksaenojsko kislino“, in „pomaga upočasnjevati s starostjo povezan upad kognitivnih sposobnosti na področjih, kot so spomin in izvršilne funkcije“ (vprašanje št. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „V0137 skupaj s fizičnimi in intelektualnimi vajami pomaga upočasnjevati s starostjo povezan upad kognitivnih sposobnosti na področjih, kot so spomin in izvršilne funkcije.“

(10)

Komisija in države članice so 5. avgusta 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka V0137, ki je bil zadeva zdravstvene trditve, in zmanjšano izgubo kognitivnih funkcij ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/9

(1)

Priloga II k Direktivi 2002/46/ES določa seznam vitaminskih in mineralnih snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil.

(2)

V skladu s členom 14 Direktive 2002/46/ES je treba predpise o vitaminih in mineralih v prehranskih dopolnilih, ki lahko vplivajo na javno zdravje, sprejeti po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)

V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 je določen seznam vitaminov in mineralov ter njihove oblike, ki se lahko dodajo živilom.

(4)

V skladu s členom 3(3) Uredbe (ES) št. 1925/2006 je treba spremembe seznama iz Priloge II k navedeni uredbi sprejeti ob upoštevanju mnenja Agencije.

(5)

Po zahtevku za vključitev organskega silicija kot vira silicija na seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES je Agencija 9. marca 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti organskega silicija (monometilsilanetriola; MMST) kot nove živilske sestavine za uporabo kot vira silicija v prehranskih dopolnilih in o biološki razpoložljivosti ortosilicijeve kisline iz vira (3).

(6)

Iz navedenega mnenja sledi, da je uporaba organskega silicija (monometilsilanetriola) kot vira silicija v prehranskih dopolnilih varna, če so izpolnjeni določeni pogoji.

(7)

Ob upoštevanju ugodnega mnenja Agencije bi bilo treba organski silicij (monometilsilanetriol) vključiti na seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES.

(8)

Po zahtevku za vključitev kalcijevih fosforil oligosaharidov (POs-Ca®) kot vira kalcija na seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES in na seznam iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006 je Agencija 26. aprila 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti kalcijevih fosforil oligosaharidov (POs-Ca®) kot vira kalcija, dodanega za prehranske namene v živila, prehranska dopolnila in živila za posebne zdravstvene namene (4).

(9)

Iz navedenega mnenja sledi, da sta dodajanje kalcijevih fosforil oligosaharidov (POs-Ca®) v živila in njihova uporaba v prehranskih dopolnilih kot vira kalcija varna, če so izpolnjeni določeni pogoji.

(10)

Ob upoštevanju ugodnega mnenja Agencije bi bilo treba kalcijeve fosforil oligosaharide (POs-Ca®) vključiti na seznam iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES in na seznam iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1925/2006.

(11)

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi je bilo izvedeno prek svetovalne skupine za prehranjevalno verigo ter zdravje živali in rastlin in izražene pripombe so se upoštevale.

(12)

Direktivo 2002/46/ES in Uredbo (ES) št. 1925/2006 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/12

(1)

Slovaška jezikovna različica Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2403 (2) vsebuje napako v členu 1(2), saj je bila angleška beseda „razen če“ napačno prevedena s slovaško besedo, ki pomeni „če“, in je torej v nasprotju s predvidenim pomenom. Zato je treba slovaško jezikovno različico Uredbe popraviti. To ne zadeva nobene druge jezikovne različice.

(2)

Izvedbeno uredbo (EU) 2015/2403 bi bilo zato treba ustrezno popraviti.

(3)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega z Direktivo 91/477/EGS –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/13

(1)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2081 (2) je odprla tarifne kvote za uvoz nekaterih žit s poreklom iz Ukrajine.

(2)

Člen 1(1) Izvedbene uredbe (EU) 2015/2081 določa za obdobje od 1. januarja 2017 do 31. decembra 2017 količino kvote z zaporedno številko 09.4307 na 270 000 ton.

(3)

Količine v zahtevkih za izdajo uvoznih dovoljenj, vloženih od 23. junija 2017 od 13. ure po bruseljskem času do 30. junija 2017 do 13. ure po bruseljskem času za kvoto z zaporedno številko 09.4307, presegajo razpoložljive količine. Zato bi bilo treba v skladu s členom 7(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1301/2006 (3) z določitvijo koeficienta dodelitve, ki se bo uporabil za zahtevane količine za zadevno kvoto, določiti, v kolikšnem obsegu se lahko izdajo uvozna dovoljenja.

(4)

Prav tako je treba za tekoče kvotno obdobje zaustaviti izdajo uvoznih dovoljenj za tarifno kvoto z zaporedno številko 09.4307 iz Izvedbene uredbe (EU) 2015/2081.

(5)

Da bi zagotovili učinkovitost ukrepa, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/15

(1)

Komisija v skladu s postopkom iz člena 21(3) finančne uredbe za 11. ERS do 15. junija 2017 predstavi predlog, v katerem določi (a) znesek drugega obroka prispevka za leto 2017 in (b) spremenjeni letni znesek prispevka za leto 2017, če letni znesek odstopa od dejanskih potreb.

(2)

Evropska investicijska banka (EIB) je v skladu s členom 52 finančne uredbe za 11. ERS Komisiji 6. aprila 2017 sporočila posodobljene ocene obveznosti in plačil za instrumente, ki jih upravlja.

(3)

Člen 22(1) finančne uredbe za 11. ERS določa, da se pri zahtevkih za prispevke najprej porabijo zneski, določeni v prejšnjih Evropskih razvojnih skladih (ERS). Zato bi bilo treba zahtevati sredstva iz 10. in 11. ERS.

(4)

Svet je s Sklepom (EU) 2016/2026 (4) dne 11. novembra 2016 na podlagi predloga Komisije sprejel sklep, ki določa zgornjo mejo letnega zneska prispevkov držav članic v ERS za leto 2017, in sicer v višini 3 850 000 000 EUR za Komisijo in v višini 150 000 000 EUR za EIB.

(5)

Svet je s Sklepom (EU) 2016/1337 (5) dne 2. avgusta 2016 sprejel dodelitev sproščenih sredstev iz projektov v okviru 10. ERS za dopolnitev sredstev za mirovno pomoč za Afriko za obdobje 2016–2018. Kot posledica je bil dosežen politični dogovor držav članic v Coreperju, da povrnejo skupni znesek v višini 200 milijonov EUR sproščenih sredstev iz 8. in 9. ERS ter da države članice pripravijo ustrezne prilagoditve plačil, da vsaka država članica prejme povračilo glede na delež, ki ga je prispevala za te zneske. Prilagoditve plačil bi bilo treba izvesti v tretjem zahtevku za prispevke leta 2017 in/ali v prvem zahtevku za prispevke leta 2018 –

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/18

(1)

Monsanto Europe S.A. je 11. in 18. aprila 2007 Komisiji predložil tri vloge, v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003, za obnovitev odobritve za obstoječa živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz koruze MON 810, obnovitev odobritve za krmo, ki vsebuje koruzo MON 810 in je iz nje sestavljena, in obnovitev odobritve za koruzo MON 810 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja. Po datumu začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 so bili navedeni proizvodi priglašeni Komisiji v skladu s členom 8(1)(a) in (b) ter členom 20(1)(b) navedene uredbe in vključeni v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

(2)

Monsanto Europe S.A. je 9. marca 2016 Komisiji poslal pismo z zahtevo, da se del vloge, ki zadeva gojenje, obravnava ločeno glede na druge dele vloge. Zato ta sklep ne zajema uporabe semen koruze MON 810 za gojenje.

(3)

Dajanje na trg cvetnega prahu, proizvedenega iz koruze MON 810, je bilo odobreno z Izvedbenim sklepom Komisije 2013/649/EU (2) in zato ni zajeto s tem sklepom.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 30. junija 2009 dala pozitivno mnenje (ki je bilo posodobljeno 30. julija 2009) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza MON 810, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna vrsta koruze glede morebitnih škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali ter da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na okolje, ob upoštevanju njene predvidene uporabe (3).

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

Ob upoštevanju teh pomislekov bi bilo treba obnoviti odobritev za živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze MON 810, z izjemo cvetnega prahu, za krmo, ki vsebuje koruzo MON 810, je iz nje sestavljena ali proizvedena, in za koruzo MON 810 v proizvodih, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja.

(7)

Posebni identifikator je bil dodeljen gensko spremenjeni koruzi MON 810 v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4), v okviru prvotne odobritve za koruzo MON 810. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.

(8)

Na podlagi mnenja EFSA za živila in živilske sestavine, ki so proizvedeni iz koruze MON 810, in za krmo, ki vsebuje koruzo MON 810, je iz nje sestavljena ali proizvedena, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz tega načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5).

(10)

Po mnenju EFSA ni upravičena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali uporabo živil in krme ter ravnanje z njimi, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja.

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(12)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze MON-ØØ81Ø-6, z izjemo cvetnega prahu;

(b)

krmo, ki vsebuje koruzo MON-ØØ81Ø-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

koruzo MON-ØØ81Ø-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja.

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/23

(1)

Družba Bayer je 25. marca 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž GHB119, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža GHB119 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(2)

Vloga je v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključevala podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. oktobra 2016 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž GHB119, kot je opisan v vlogi, enako varen in hranilen kot konvencionalni bombaž glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjen bombaž GHB119, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.

(7)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba bombažu GHB119 dodeliti posebni identifikator.

(8)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB119 ali so iz njega sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(10)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(11)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(12)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž GHB119, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje bombaž GHB119, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

bombaž GHB119 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/28

(1)

Podjetje Syngenta je 1. julija 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nemškemu pristojnemu organu predložilo vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(2)

V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Podjetje Syngenta je 21. februarja 2014 razširilo področje uporabe vloge na vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, razen podkombinacije 1507 × 59122, ki je bila odobrena že s Sklepom Komisije 2010/432/EU (3).

(4)

Podjetje Syngenta je 31. marca 2016 posodobilo področje uporabe vloge z izključitvijo naslednjih štirih podkombinacij, ki so spadale na področje uporabe druge vloge: koruza Bt11 × GA21, koruza MIR604 × GA21, koruza Bt11 × MIR604 in koruza Bt11 × MIR604 × GA21. Te podkombinacije so bile odobrene z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. avgusta 2016 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (5). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in okolje, za nobeno od dvajsetih podkombinacij s področja uporabe vloge pa niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja.

(6)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(8)

EFSA je v svojem mnenju priporočila zbiranje ustreznih informacij o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin, če bo katera koli od 20 podkombinacij ustvarjena s pristopi usmerjenega križanja in tržena. V skladu s tem priporočilom bi bilo treba v ta namen določiti posebne pogoje.

(9)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in naslednjih dvajset podkombinacij navedene koruze, ki so: pet podkombinacij štirih dogodkov (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); devet podkombinacij treh dogodkov (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); in šest podkombinacij dveh dogodkov (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 in 1507 × GA21).

(10)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(11)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 ali so iz nje sestavljeni, in podkombinacije, razen živil, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(12)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8).

(13)

Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi.

(15)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(16)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(17)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben in predsednik ga je predložil odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f)

posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l)

posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m)

posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n)

posebni identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o)

posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r)

posebni identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s)

posebni identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t)

posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u)

posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1(1), so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje GSO iz člena 1(1), je iz njih sestavljena ali proizvedena;

(c)

GSO iz člena 1(1) v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/35

(1)

Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) (št. EC 204-211-0, št. CAS 117-81-7), dibutil ftalat (DBP) (št. EC 201-557-4, št. CAS 84-74-2) in benzilbutil ftalat (BBP) (št. EC 201-622-7, št. CAS 85-68-7) in diizobutil ftalat (DIBP) (št. EC 201-553-2, št. CAS 84-69-5) so vključeni na seznam kandidatnih snovi iz člena 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, strupene za razmnoževanje (kategorija 1B), v skladu s členom 57(c) navedene uredbe. Navedene snovi so tudi na seznamu v Prilogi XIV k navedeni uredbi.

(2)

V skladu s členom 59(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 je Danska 26. avgusta 2014 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila štiri dokumentacije v skladu s Prilogo XV k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: dokumentacije v skladu s Prilogo XV) za identifikacijo DEHP, DBP, BBP in DIBP kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, na podlagi člena 57(f) navedene uredbe zaradi njihovih lastnosti endokrinih motilcev, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na zdravje ljudi ali okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz odstavkov od (a) do (e) člena 57.

(3)

Ko je Odbor držav članic Agencije (v nadaljnjem besedilu: odbor) obravnaval štiri dokumentacije v skladu s Prilogo XV, je bila vsaka dokumentacija obravnavana v dveh delih, pri čemer je en del zajemal vidike o zdravju ljudi, drugi pa vidike o okolju iz dokumentacije.

(4)

Glede dokumentacij v skladu s Prilogo XV za DBP, BBP in DIBP so vložniki dokumentacij naknadno umaknili del svojega predloga glede identifikacije teh snovi kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, katerih posledice za okolje vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006, da so izpopolnili utemeljitve iz dokumentacije.

(5)

Odbor je 11. decembra 2014 sprejel mnenja (2) o preostalem delu dokumentacij v skladu s Prilogo XV. Odbor je sprejel soglasno odločitev o identifikaciji DEHP kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev, za katero obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006. Agencija je zato 17. decembra 2014 spremenila vnos za DEHP na seznamu kandidatnih snovi.

(6)

Odbor je soglasno priznal, da za DEHP, BBP, DBP in DIBP obstajajo znanstveni dokazi o njihovi motnji endokrine funkcije ter o vzročni zvezi med to funkcijo in škodljivim učinkom na zdravje ljudi, in dodal, da se te snovi lahko štejejo kot endokrini motilci za zdravje ljudi, saj izpolnjujejo opredelitev SZO/MPKV za endokrini motilec in priporočila strokovne svetovalne skupine Evropske komisije za identifikacijo snovi kot endokrini motilec.

(7)

Vendar odbor ni dosegel soglasne odločitve o tem, ali se te štiri snovi lahko v skladu s členom 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 identificirajo kot snovi, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot ostale snovi iz točk od (a) do (c) navedenega člena zaradi njihovih lastnostih endokrinih motilcev v zvezi z zdravjem ljudi. Po mnenju štirih članov odbora so učinki na zdravje ljudi, obravnavani v dokumentaciji v skladu s Prilogo XV, enaki in posledica istega načina delovanja kot učinki, ki so že bili upoštevani, ko so bile snovi vključene na seznam kandidatnih snovi zaradi njihove strupenosti za razmnoževanje v skladu s členom 57(c) navedene uredbe.

(8)

Odbor je 20. februarja 2015 v skladu s členom 59(9) Uredbe (ES) št. 1907/2006 sporočil svoje mnenje Komisiji za sprejetje odločitve o identifikaciji štirih snovi kot snovi z lastnostmi endokrinih motilcev za zdravje ljudi, ki vzbujajo enako raven zaskrbljenosti v skladu s členom 57(f).

(9)

Komisija je seznanjena s soglasno odločitvijo odbora, da imajo štiri snovi lastnosti endokrinih motilcev in da so škodljivi učinki zaradi takega delovanja enaki kot učinki, zaradi katerih so bile razvrščene kot strupene za razmnoževanje in identificirane kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost v skladu s členom 57(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006. Komisija ugotavlja tudi, da je večina članov odbora menila, da je raven zaskrbljenosti zaradi navedenih učinkov enakovredna tisti pri snoveh iz člena 57(a) do (e).

(10)

Komisija ugotavlja, da člen 57 ne izključuje večkratne identifikacije neke snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, na podlagi več kot ene intrinzične lastnosti, ki povzroča isti učinek na zdravje ljudi.

(11)

Zato bi bilo treba DEHP, BBP, DBP in DIBP v skladu s členom 57(f) identificirati kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost zaradi njihovih lastnosti endokrinih motilcev, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih učinkih na zdravje ljudi, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot pri ostalih snoveh iz odstavkov od (a) do (e) navedenega člena.

(12)

Ta sklep ne posega v izid tekočih dejavnosti v zvezi z opredelitvijo meril za identifikacijo endokrinih motilcev v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1107/2009Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (4).

(13)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –

—

bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) (št. EC 204-211-0, št. CAS 117-81-7),

—

dibutil ftalat (DBP) (št. EC 201-557-4, št. CAS 84-74-2),

—

benzilbutil ftalat (BBP) (št. EC 201-622-7, št. CAS 85-68-7),

—

diizobutil ftalat (DIBP) (št. EC 201-553-2, št. CAS 84-69-5).

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/38

(1)

Družba Dow AgroSciences Europe je 12. marca 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 v proizvodih, ki so iz njega sestavljeni ali ga vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 8. aprila 2016 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 enako varen in hranljiv kot konvencionalen bombaž v okviru predvidenih vrst uporabe.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjenemu bombažu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 dodeliti posebni identifikator.

(9)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah navedenih proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(10)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5).

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/43

(1)

Družba Dow AgroSciences Europe je 11. novembra 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze DAS-40278-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(2)

V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 5. decembra 2016 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza DAS-40278-9, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in okolje.

(4)

EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(7)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(8)

Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(9)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).

(10)

Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje GSO iz člena 1, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

GSO iz člena 1 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

6.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 173/47

(1)

Belgija, Češka, Danska, Francija, Grčija, Italija, Izrael, Nizozemska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo ter Evropski laboratorij za molekularno biologijo (EMBL) so Komisijo zaprosili, naj ustanovi Integrirano strukturno biologijo – Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (v nadaljnjem besedilu: Instruct-ERIC). Grčija, Španija in Švedska ter Evropski laboratorij za molekularno biologijo so sporočili svojo odločitev, da bodo v INSTRUCT-ERIC sprva sodelovali kot opazovalci. Dogovorili so se, da bo Združeno kraljestvo država članica gostiteljica Instruct-ERIC.

(2)

Ker je Združeno kraljestvo 29. marca 2017 v skladu s členom 50 Pogodbe o Evropski uniji uradno sporočilo, da namerava izstopiti iz Unije, se bosta Pogodbi z začetkom veljavnosti sporazuma o izstopu, sicer pa dve leti po uradnem obvestilu o izstopu, prenehali uporabljati za Združeno kraljestvo, razen če Evropski svet po dogovoru z Združenim kraljestvom sklene, da se navedeno obdobje podaljša. Zato se ta izvedbeni sklep brez poseganja v določbe sporazuma o izstopu uporablja le, dokler ne preneha članstvo Združenega kraljestva v Evropski uniji.

(3)

Če Združeno kraljestvo ne bo več država članica in brez poseganja v določbe morebitnega sporazuma o izstopu, bo uradni sedež Instruct-ERIC preseljen na ozemlje države članice ali pridružene države v skladu s členom 8(1) Uredbe (ES) št. 723/2009.

(4)

Komisija je v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 723/2009 ocenila vlogo in ugotovila, da izpolnjuje zahteve iz navedene uredbe.

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 20 Uredbe (ES) št. 723/2009 –