ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 58
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Letnik 60
4. marec 2017
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 58 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 60 |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
UREDBE
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/1 |
IZVEDBENA UREDBA SVETA (EU) 2017/374
z dne 3. marca 2017
o izvajanju Uredbe (EU) št. 208/2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014 z dne 5. marca 2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini (1) in zlasti člena 14(1) in (4) Uredbe,
ob upoštevanju predloga visokega predstavnika za zunanje zadeve in varnostno politiko,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 5. marca 2014 sprejel Uredbo (EU) št. 208/2014. |
|
(2) |
Na podlagi pregleda v okviru Sveta bi bilo treba črtati vnos v zvezi z eno osebo iz seznama v Prilogi I k Uredbi (EU) št. 208/2014. |
|
(3) |
Prilogo I k Uredbi (EU) št. 208/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EU) št. 208/2014 se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Svet
Predsednik
M. FARRUGIA
PRILOGA
V Prilogi I k Uredbi (EU) št. 208/2014 se črta vnos v zvezi z naslednjo osebo:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/375
z dne 2. marca 2017
o podaljšanju odobritve aktivne snovi prosulfuron kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), zlasti člena 24 v povezavi s členom 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Odobritev aktivne snovi prosulfuron, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (2), preneha veljati 30. junija 2017. |
|
(2) |
Zahtevek za obnovitev vključitve prosulfurona v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (4) v roku, določenem v navedenem členu. |
|
(3) |
Vložnik je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln. |
|
(4) |
Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni podaljšanja v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 15. julija 2013 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. |
|
(5) |
Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vložniku in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. |
|
(6) |
Komisiji je 25. avgusta 2014 predložila svoj sklep (5) o tem, ali se za aktivno snov prosulfuron lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o pregledu prosulfurona 29. maja 2015 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo. |
|
(7) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena. |
|
(8) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Za zmanjšanje izpostavljenosti podtalnice je zlasti primerno omejiti uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo prosulfuron, z določitvijo največjega odmerka 20 g aktivne snovi na hektar vsako tretje leto na istem polju, in zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
|
(9) |
Ocena tveganja za podaljšanje odobritve prosulfurona temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo prosulfuron. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo navedene snovi kot herbicida ne ohrani. |
|
(10) |
Vendar Komisija meni, da je snov prosulfuron kandidatka za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Prosulfuron je obstojna in strupena snov v skladu s točkama 3.7.2.1 in 3.7.2.3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, saj je njegova razpolovna doba v sladki vodi daljša od 40 dni, dolgoročna koncentracija, pri kateri niso bili opaženi učinki na sladkovodne organizme, pa je manjša od 0,01 mg/l. Prosulfuron zato izpolnjuje pogoj iz druge alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(11) |
Zato je primerno obnoviti odobritev prosulfurona kot možne snovi za zamenjavo. |
|
(12) |
V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011. |
|
(13) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/549 (6) je bil podaljšan datum prenehanja odobritve prosulfurona, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem veljavnosti njegove odobritve. Vendar ker je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja veljavnosti odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. maja 2017. |
|
(14) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Obnovitev odobritve aktivne snovi kot možne snovi za zamenjavo
Odobritev aktivne snovi prosulfuron kot kandidatke za zamenjavo se podaljša, kot je določeno v Prilogi I.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. maja 2017.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
(4) Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (UL L 322, 8.12.2010, str. 10).
(5) EFSA Journal 2014; 12(9):3815. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/549 z dne 8. aprila 2016 o spremembi Izvedbene Uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi bentazon, cihalofop butil, dikvat, famoksadon, flumioksazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaksil-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozin, tiabendazol in tifensulfuron-metil (UL L 95, 9.4.2016, str. 4).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||
|
Prosulfuron št. CAS 94125-34-5 št. CIPAC 579 |
1-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)fenilsulfonil]sečnina |
950 g/kg Nečistoča 2-(3,3,3-trifluoropropil)benzensulfonamid ne sme presegati 10 g/kg v tehničnem materialu. |
1. maj 2017 |
30. april 2024 |
DEL A Uporaba je omejena na eno uporabo vsaka tri leta na istem polju v največjem odmerku 20 g aktivne snovi na hektar. DEL B Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu prosulfurona ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži informacije v zvezi z možno genotoksičnostjo metabolita triazin-amin (CGA150829) za potrditev, da ta metabolit ni genotoksičen in ni relevanten za oceno tveganja. Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predloži do 31. oktobra 2017. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
|
1. |
v delu A se vnos 31 za prosulfuron črta; |
|
2. |
v delu E se doda naslednji vnos:
|
(*1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/8 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/376
z dne 3. marca 2017
o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/921 glede prerazporeditve neuporabljenih količin, priglašenih na podlagi člena 2(4) navedene uredbe
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 219(1) v povezavi s členom 228 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Vlada Ruske federacije (v nadaljnjem besedilu: Rusija) je 7. avgusta 2014 uvedla prepoved uvoza nekaterih proizvodov, vključno s sadjem in zelenjavo, iz Unije v Rusijo. Ta prepoved uvoza je povzročila resno nevarnost motenj na trgu, ki so jih povzročili znatni padci cen zaradi dejstva, da pomemben izvozni trg ni bil več na voljo. Prepoved uvoza je bila podaljšana do konca leta 2017. V takih okoliščinah še naprej obstaja nevarnost motenj na trgu Unije za nekatere proizvode, kot so jabolka in hruške, zaradi česar je treba sprejeti in izvajati ustrezne ukrepe, dokler ruska prepoved ostaja v veljavi. |
|
(2) |
Nevarnost motenj na trgu je zlasti pomembna za sektor sadja in zelenjave, ki je v Rusijo izvažal velike količine pokvarljivih proizvodov. Izkazalo se je, da je težko preusmeriti celotno proizvodnjo v druge namembne kraje. Zaradi tega na trgu Unije še naprej vladajo razmere, za katere se običajni ukrepi iz Uredbe (EU) št. 1308/2013 ne zdijo zadostni. |
|
(3) |
Da bi preprečili resne in dolgotrajne motnje na trgu, so bili v delegiranih uredbah Komisije (EU) št. 913/2014 (2), (EU) št. 932/2014 (3), (EU) št. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) in (EU) 2016/921 (6) določeni najvišji zneski podpore za ukrepe umika, opustitve spravila in zelenega obiranja, ki so bili izračunani na podlagi tradicionalnih izvozov v Rusijo. |
|
(4) |
Delegirana uredba (EU) 2016/921 navaja tudi, da se proizvodi, ki jih zadeva navedena uredba in ki so se izvažali v Rusijo, lahko izvozijo v druge države članice. Proizvajalci navedenih proizvodov v državah članicah, ki svojih proizvodov tradicionalno niso izvažali v Rusijo, bi se zato lahko soočali z znatnimi motnjami na trgu, zlasti padcem cen. Za stabilizacijo trga je bila zato proizvajalcem v vseh državah članicah v zvezi z enim ali več proizvodi, ki jih zajema navedena uredba, na voljo finančna pomoč Unije, vendar količina zadevnih proizvodov ni smela presegati 3 000 ton na državo članico. |
|
(5) |
Države članice so se lahko svobodno odločile, v kolikšni meri bodo količino 3 000 ton uporabile. Če so se odločile, da navedene količine ne bodo uporabile, so morale Komisijo o neuporabljeni količini uradno obvestiti do 31. oktobra 2016. |
|
(6) |
Do 31. oktobra 2016 so Nemčija, Danska, Luksemburg, Slovaška, Slovenija, Avstrija in Združeno kraljestvo Komisijo uradno obvestili o odločitvi, da svoje količine ali njenega dela ne bodo uporabili. |
|
(7) |
Neuporabljene količine bi bilo zato treba prerazporediti. Prerazporeditev bi morala temeljiti na preglednih, objektivnih in pravičnih merilih. To bi se najbolje zagotovilo, če se kot podlaga za prerazporeditev uporabi delež posamezne države članice v skupni količini, kot je trenutno določen v Prilogi I k Delegirani Uredbi (EU) 2016/921. Da se zagotovi, da dodelitev na državo članico doseže vsaj 300 ton, bi bilo treba dodelitve za Ciper, Hrvaško in Portugalsko s 85 ton povišati na 300 ton. Ta ukrep je potreben, saj bi prerazporeditev količin pod 85 tonami za nacionalne uprave predstavljala nepotrebno upravno breme, zlasti glede pregledov, hkrati pa ne bi bistveno vplivala na položaj proizvajalcev in stanje na trgu. |
|
(8) |
Da bi imela takojšen učinek na trg in pripomogla k ustalitvi cen v zadevnih državah članicah, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije, uporabljati pa bi se morala od dneva objave do 30. junija 2017 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Delegirana uredba (EU) 2016/921 se spremeni:
|
1. |
člen 2 se spremeni:
|
|
2. |
v členu 3 se prvi odstavek nadomesti z naslednjim: „Države članice dodelijo količine iz člena 2(1) in (5) med organizacije proizvajalcev in proizvajalce, ki niso člani organizacij proizvajalcev, po načelu,kdor prej pride, prej melje'.“; |
|
3. |
Doda se Priloga V, katere besedilo je določeno v Prilogi k tej uredbi. |
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od dneva objave v Uradnem listu Evropske unije do 30. junija 2017.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 913/2014 z dne 21. avgusta 2014 o določitvi začasnih izrednih podpornih ukrepov za proizvajalce breskev in nektarin (UL L 248, 22.8.2014, str. 1).
(3) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 932/2014 z dne 29. avgusta 2014 o določitvi začasnih izrednih podpornih ukrepov za proizvajalce nekaterih vrst sadja in zelenjave ter spremembi Delegirane uredbe (EU) št. 913/2014 (UL L 259, 30.8.2014, str. 2).
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1031/2014 z dne 29. septembra 2014 o določitvi nadaljnjih začasnih izrednih podpornih ukrepov za proizvajalce nekaterih vrst sadja in zelenjave (UL L 284, 30.9.2014, str. 22).
(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/1369 z dne 7. avgusta 2015 o spremembi Delegirane uredbe (EU) št. 1031/2014 o določitvi nadaljnjih začasnih izrednih podpornih ukrepov za proizvajalce nekaterih vrst sadja in zelenjave (UL L 211, 8.8.2015, str. 17).
(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/921 z dne 10. junija 2016 o določitvi nadaljnjih začasnih izrednih podpornih ukrepov za proizvajalce nekaterih vrst sadja in zelenjave (UL L 154, 11.6.2016, str. 3).
PRILOGA
„PRILOGA V
Prerazporejene količine proizvodov, dodeljene posamezni državi članici v skladu s členom 2
|
Države članice |
Prerazporejene količine (v tonah) |
|
Poljska |
7 720 |
|
Španija |
3 015 |
|
Belgija |
2 385 |
|
Grčija |
1 150 |
|
Italija |
1 080 |
|
Nizozemska |
1 065 |
|
Francija |
365 |
|
Ciper |
300 |
|
Hrvaška |
300 |
|
Portugalska |
300“ |
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/11 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/377
z dne 3. marca 2017
o neodobritvi aktivne snovi Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se Direktiva Sveta 91/414/EGS (2) ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev uporablja za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive pred 14. junijem 2011. Z Odločbo Komisije 2002/305/ES (3) je bilo potrjeno, da Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, izpolnjuje pogoje iz člena 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(2) |
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska (v nadaljnjem besedilu: država članica poročevalka) 6. marca 2001 od podjetja Maasmond-Westland prejela zahtevek za vključitev aktivne snovi Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo 2002/305/ES je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS. |
|
(3) |
Za navedeno aktivno snov so bili v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje pri vrstah uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Imenovana država članica poročevalka je 11. marca 2004 predložila osnutek poročila o oceni. |
|
(4) |
Podjetje Artechno SA je 4. junija 2012 prevzelo odgovornost od podjetja Maasmond-Westland in v skladu s členom 11(6) Uredbe Komisije (EU) št. 188/2011 (4) so se od vlagatelja zahtevale dodatne informacije. |
|
(5) |
Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je 22. septembra 2015 Komisiji predložila sklep o oceni tveganja pesticidov z aktivno snovjo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874 (5). Agencija je ugotovila, da primanjkuje več podatkov. Zlasti ni bilo mogoče sprejeti ocene tveganja za zdravje ljudi in vodne organizme, ki izhaja iz uporabe Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874. |
|
(6) |
Zato na podlagi razpoložljivih informacij ni bilo mogoče ugotoviti, ali Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, izpolnjuje pogoje za vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. |
|
(7) |
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Poleg tega je Komisija v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 188/2011 vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
|
(8) |
Kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov iz uvodne izjave 5 ni bilo mogoče odpraviti. Zato ni bilo dokazano, da bi bilo pod predlaganimi pogoji uporabe mogoče pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, izpolnjujejo splošne zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS. |
|
(9) |
Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, se zato ne sme odobriti kot aktivna snov na podlagi člena 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(10) |
V skladu s členom 8(1)(b) Direktive 91/414/EGS so lahko države članice izdale začasne registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, za začetno obdobje treh let. |
|
(11) |
Zato bi bilo treba obstoječe registracije preklicati. |
|
(12) |
Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa, da prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874. |
|
(13) |
Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, in pri katerih države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo to obdobje izteči najpozneje 24. junija 2018. |
|
(14) |
Ta uredba ne vpliva na ponovno predložitev zahtevka za Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(15) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Neodobritev aktivne snovi
Aktivna snov Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, se ne odobri.
Člen 2
Prehodni ukrepi
Države članice prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Pseudozyma flocculosa, sev ATCC 64874, kot aktivno snov, najpozneje do 24. junija 2017.
Člen 3
Prehodno obdobje
Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje do 24. junija 2018.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
(3) Odločba Komisije 2002/305/ES z dne 19. aprila 2002 o načelnem priznavanju popolnosti dokumentacije, predložene v podrobni pregled zaradi možne vključitve klotianidina in Pseudozyma flocculosa v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 104, 20.4.2002, str. 42).
(4) Uredba Komisije (EU) št. 188/2011 z dne 25. februarja 2011 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede postopka za oceno aktivnih snovi, ki niso bile v prometu dve leti po dnevu notifikacije navedene direktive (UL L 53, 26.2.2011, str. 51).
(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4250 [32 str.]. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/14 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378
z dne 3. marca 2017
o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nekaterih aromatičnih snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (1) ter zlasti člena 11(3) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Priloga I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 določa seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi, odobrenimi za uporabo v in na živilih, ter pogoje njihove uporabe. |
|
(2) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 872/2012 (3) je bil sprejet seznam aromatičnih snovi in vključen v del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008. |
|
(3) |
Navedeni seznam se lahko posodablja v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka, ki ga vloži država članica ali zainteresirana stran. |
|
(4) |
Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi vsebuje določeno število snovi, za katere je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zahtevala predložitev dodatnih znanstvenih podatkov za dokončanje ocene pred roki iz dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008. |
|
(5) |
V primeru snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1), je bil na seznamu Unije kot rok za predložitev zahtevanih dodatnih znanstvenih podatkov določen 31. december 2012. Snovi iz te skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1), so: deka-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (št. FL 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (št. FL 05.064), nona-2,4-dienal (št. FL 05.071), 2,4-dekadienal (št. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (št. FL 05.084), penta-2,4-dienal (št. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (št. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (št. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (št. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (št. FL 05.173), 2,4-oktadienal (št. FL 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (št. FL 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (št. FL 05.196) in heksa-2,4-dienil acetat (št. FL 09.573). Vložnik je te podatke predložil. |
|
(6) |
Navedena kemijska skupina vključuje snovi heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.057) in deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.140), ki sta bili uporabljeni kot reprezentativni snovi za skupino in za kateri so bili predloženi podatki o strupenosti. |
|
(7) |
Agencija je ocenila genotoksičnost teh dveh reprezentativnih snovi v svojem znanstvenem mnenju z dne 26. marca 2014 (4). |
|
(8) |
Za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.057) je potrdila pomisleke glede varnosti na podlagi dokazov iz objav, v katerih je bilo poročano, da je indukcija aduktov DNK v različnih sistemih in vitro ter in vivo v razvrstitvi IARC morda rakotvorna za človeka, in sicer glede na ugotovitve IARC, da podatki o mehanizmu delovanja dodatno podpirajo relevantnost podatkov o rakotvornosti za živali tudi pri ljudeh ter da obstajajo dokazi, da indukcija tumorjev poteka prek genotoksičnega mehanizma. |
|
(9) |
Pri deka-2(trans),4(trans)-dienal (št. FL: 05.140) je ugotovila, da mehanizma genotoksičnosti brez praga ni mogoče izključiti na podlagi tega, da obstaja nekaj indicev za genotoksičnost in vivo, ter ob upoštevanju dokazov iz študij in vitro za indukcijo različnih vrst poškodb DNK (oksidirane baze DNK in obsežni adukti). |
|
(10) |
Na splošno je Agencija ugotovila, da varnostnih pomislekov glede genotoksičnosti ni mogoče izključiti za obe reprezentativni snovi iz skupine in da ugotovitev velja tudi za druge snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203. |
|
(11) |
Zadevne strani so navedle, da izvajajo številne študije strupenosti snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203, in se tako odzivajo na pomisleke, ki jih je izrazila Agencija. Poleg tega je Komisija zahtevala nadaljnje informacije, da bi v celoti ocenila varnost navedenih snovi. |
|
(12) |
Zadevne strani so študije in informacije predložile 26. septembra 2016. |
|
(13) |
Dokler Agencija ne oceni snovi iz skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni, Odbor Agencije za snovi v stiku z živili, encime, arome in pomožna tehnološka sredstva (CEF) te snovi po potrebi v celoti ne oceni v skladu s postopkom v odboru in poznejši regulativni postopek ni končan, je prav tako ustrezno omejiti pogoje uporabe navedenih snovi v skladu z njihovo sedanjo uporabo. |
|
(14) |
Ob upoštevanju tehničnih razlogov bi bilo treba določiti prehodna obdobja za živila, ki ne izpolnjujejo pogojev iz Priloge in so bila dana na trg Unije ali poslana v Unijo iz tretjih držav pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. |
|
(15) |
Del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(16) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Del A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
1. Živila, ki jim je bila dodana katera koli aromatična snov iz Priloge k tej uredbi, ki ne izpolnjuje pogojev iz navedene priloge, ter ki so bila zakonito dana na trg pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko tržijo do minimalnega roka trajanja ali datuma uporabe.
2. Živila, ki jim je bila dodana katera koli aromatična snov iz Priloge k tej uredbi, ki ne izpolnjuje pogojev iz navedene Priloge, ter ki so bila uvožena v Unijo iz tretje države, se lahko tržijo do minimalnega roka trajanja ali datuma uporabe, če uvoznik takih živil lahko dokaže, da so bila poslana iz zadevne tretje države in so bila na poti v Unijo pred datumom začetka veljavnosti te uredbe.
3. Prehodni obdobji iz odstavkov 1 in 2 se ne uporabljata za mešanice arom.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 34.
(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 872/2012 z dne 1. oktobra 2012 o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES (UL L 267, 2.10.2012, str. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mnenje o skupini aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 203 (revizija 1): alfa,beta-nenasičeni alifatski aldehidi in prekurzorji iz kemijske podskupine 1.1.4 skupine aromatičnih snovi, zajetih v oceni št. 19, z dvema ali več konjugiranimi dvojnimi vezmi in z ali brez dodatnih nekonjugiranih dvojnih vezi). EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
PRILOGA
Preglednica 1 oddelka 2 dela A Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 se spremeni:
|
(a) |
vnos pod številko FL 02.139 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(b) |
vnos pod številko FL 02.153 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(c) |
vnos pod številko FL 02.162 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(d) |
vnos pod številko FL 02.188 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(e) |
vnos pod številko FL 05.057 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(f) |
vnos pod številko FL 05.064 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(g) |
vnos pod številko FL 05.071 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(h) |
vnos pod številko FL 05.081 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(i) |
vnos pod številko FL 05.084 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(j) |
vnos pod številko FL 05.101 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(k) |
vnos pod številko FL 05.108 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(l) |
vnos pod številko FL 05.125 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(m) |
vnos pod številko FL 05.127 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(n) |
vnos pod številko FL 05.140 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(o) |
vnos pod številko FL 05.141 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(p) |
vnos pod številko FL 05.173 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(q) |
vnos pod številko FL 05.186 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(r) |
vnos pod številko FL 05.194 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(s) |
vnos pod številko FL 05.196 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(t) |
vnos pod številko FL 09.573 se nadomesti z naslednjim:
|
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/27 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/379
z dne 3. marca 2017
o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1),
ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Izvedbene uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
|
(2) |
Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Komisijo
V imenu predsednika
Jerzy PLEWA
Generalni direktor
Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja
PRILOGA
Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Oznaka KN |
Oznaka tretje države (1) |
Standardna uvozna vrednost |
|
0702 00 00 |
EG |
235,2 |
|
IL |
243,7 |
|
|
MA |
92,8 |
|
|
TR |
90,4 |
|
|
ZZ |
165,5 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
64,3 |
|
TR |
181,6 |
|
|
ZZ |
123,0 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
97,7 |
|
ZZ |
97,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
54,0 |
|
TR |
151,7 |
|
|
ZZ |
102,9 |
|
|
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 |
EG |
45,1 |
|
IL |
64,7 |
|
|
MA |
48,6 |
|
|
TN |
56,4 |
|
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
57,6 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
74,7 |
|
TR |
71,3 |
|
|
ZZ |
73,0 |
|
|
0808 10 80 |
CN |
135,3 |
|
US |
128,5 |
|
|
ZZ |
131,9 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
202,2 |
|
CN |
107,3 |
|
|
ZA |
122,4 |
|
|
ZZ |
144,0 |
|
(1) Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.
SKLEPI
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/29 |
SKLEP SVETA (SZVP) 2017/380
z dne 3. marca 2017
o podaljšanju mandata posebnega predstavnika Evropske unije za mirovni proces na Bližnjem vzhodu
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji ter zlasti člena 33 in člena 31(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 15. aprila 2015 sprejel Sklep (SZVP) 2015/599 (1), s katerim je Fernanda GENTILINIJA imenoval za posebnega predstavnika Evropske unije (PPEU) za mirovni proces na Bližnjem vzhodu. Mandat PPEU se izteče 28. februarja 2017. |
|
(2) |
Mandat PPEU bi bilo treba podaljšati za nadaljnjih 16 mesecev. |
|
(3) |
PPEU bo mandat izvajal v razmerah, ki se lahko poslabšajo in bi lahko ovirale doseganje ciljev zunanjega delovanja Unije iz člena 21 Pogodbe – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Posebni predstavnik Evropske unije
Mandat Fernanda GENTILINIJA kot PPEU za mirovni proces na Bližnjem vzhodu se podaljša do 30. junija 2018. Svet lahko na podlagi ocene Političnega in varnostnega odbora (PVO) in predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko (VP) odloči, da mandat PPEU predčasno preneha.
Člen 2
Cilji politike
1. Mandat PPEU temelji na ciljih politike Unije v zvezi z mirovnim procesom na Bližnjem vzhodu.
2. Splošni cilj je celovit mir, ki bi ga bilo treba doseči v obliki rešitve dveh držav, in sicer Izraela ter demokratične, ozemeljsko celovite, stabilne, miroljubne in suverene palestinske države, ki soobstajata znotraj varnih in priznanih meja ter vzdržujeta normalne odnose s svojimi sosedami v skladu z resolucijami Varnostnega sveta Združenih narodov (ZN) 242 (1967) in 338 (1973) ter ob upoštevanju drugih ustreznih resolucij, vključno z 2334 (2016), madridskimi načeli, vključno z načelom „zemlja za mir“, časovnim načrtom, že doseženimi dogovori med vpletenima stranema, arabsko mirovno pobudo in priporočili bližnjevzhodne četverice (v nadaljnjem besedilu: četverica) z dne 1. julija 2016. Ob upoštevanju različnih vidikov izraelsko-arabskih odnosov je regionalna razsežnost bistveni element za dosego celovitega miru.
3. Za uresničevanje tega cilja so politične prednostne naloge ohranjanje rešitve soobstoja dveh držav ter vnovični zagon mirovnega procesa in podpora temu procesu. Jasni parametri, s katerimi se opredeli osnova za pogajanja, so ključni elementi za uspešen rezultat, pri čemer je Unija svoje stališče v zvezi s temi parametri določila v sklepih Sveta z decembra 2009, decembra 2010 in julija 2014 in se bo zanj še naprej dejavno zavzemala.
4. Unija je zavezana sodelovanju z vpletenima stranema in partnerji v mednarodni skupnosti, vključno s sodelovanjem v četverici, ter dejavnemu izvajanju ustreznih mednarodnih pobud, da bi pogajanja dobila nov zagon.
Člen 3
Mandat
1. Da bi se dosegli cilji politike, je mandat PPEU:
|
(a) |
zagotavljati dejaven in učinkovit prispevek Unije k ukrepom in pobudam, ki vodijo do končne rešitve izraelsko-palestinskega spora v obliki soobstoja dveh držav in v skladu s parametri Unije in ustreznimi resolucijami Varnostnega Sveta ZN, vključno z RVSZN 2334 (2016), ter v zvezi s tem pripraviti predloge za ukrepanje Unije; |
|
(b) |
spodbujati in vzdrževati tesne stike z vsemi vpletenimi stranmi v mirovnem procesu, ustreznimi političnimi akterji, drugimi državami v regiji, članicami četverice in drugimi zadevnimi državami, pa tudi z ZN in drugimi ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kakršna je Liga arabskih držav, da bi skupaj okrepili mirovni proces; |
|
(c) |
po potrebi si prizadevati za promocijo morebitnega novega okvira za pogajanja in prispevati k njemu, in sicer v posvetovanju z vsemi ključnimi deležniki in državami članicami, zlasti s spodbujanjem ciljev skupne izjave, ki so jo sprejeli udeleženci konference v Parizu 15. januarja 2017 (2); |
|
(d) |
dejavno podpirati mirovna pogajanja med vpletenimi stranmi in prispevati k njim, tudi s posredovanjem predlogov v imenu Unije in v skladu z njeno ustaljeno dolgoletno politiko v kontekstu teh pogajanj; |
|
(e) |
zagotavljati stalno prisotnost Unije v ustreznih mednarodnih forumih; |
|
(f) |
sodelovati pri kriznem upravljanju in preprečevanju kriz, tudi v zvezi z Gazo; |
|
(g) |
če je k temu pozvan, prispevati k izvajanju mednarodnih sporazumov, doseženih med vpletenimi stranmi, in z njimi vzpostaviti stik po diplomatski poti, če ne ravnajo skladno z navedenimi sporazumi; |
|
(h) |
vključevati se v politična prizadevanja za dosego temeljne spremembe, ki bi pripeljala do trajnostne rešitve za območje Gaze, ki je sestavni del prihodnje palestinske države in bi ga bilo treba obravnavati med pogajanji; |
|
(i) |
posebno pozornost nameniti dejavnikom, ki vplivajo na regionalno razsežnost mirovnega procesa, vključevanju arabskih partnerjev in izvajanju arabske mirovne pobude; |
|
(j) |
ohranjati konstruktivne odnose s podpisnicami sporazumov v okviru mirovnega procesa in tako spodbujati spoštovanje temeljnih načel demokracije, med drugim spoštovanje mednarodnega humanitarnega prava, človekovih pravic in pravne države; |
|
(k) |
predlagati posredovanje Unije v mirovnem procesu ter najboljše možnosti za uveljavljanje pobud Unije in trenutnih prizadevanj Unije v okviru mirovnega procesa, na primer pomoč Unije pri palestinskih reformah, vključno s političnimi vidiki zadevnih razvojnih projektov Unije; |
|
(l) |
vpleteni strani pozvati, naj se vzdržita enostranskih ukrepov, ki bi ogrozili izvedljivost rešitve soobstoja dveh držav, in sicer v Jeruzalemu in na območju C okupiranega Zahodnega brega; |
|
(m) |
kot odposlanec pri četverici redno poročati o napredku in poteku pogajanj in dejavnostih četverice ter sodelovati pri pripravah na srečanja odposlancev pri četverici na podlagi stališč Unije in usklajevanj z drugimi člani četverice; |
|
(n) |
sodelovati pri izvajanju politike Unije na področju človekovih pravic v sodelovanju s PPEU za človekove pravice, vključno s smernicami Unije v zvezi s človekovimi pravicami, zlasti pri smernicah Unije v zvezi z vprašanjem otrok v oboroženih spopadih ter v zvezi z nasiljem nad ženskami in dekleti in preprečevanjem vseh vrst diskriminacije proti njim, ter pri izvajanju politike Unije v zvezi z resolucijo Varnostnega sveta ZN 1325 (2000) o ženskah, miru in varnosti, med drugim s spremljanjem in poročanjem o razvoju dogodkov ter oblikovanjem priporočil v zvezi s tem; |
|
(o) |
prispevati k boljšemu razumevanju vloge Unije pri posameznikih, ki odločilno vplivajo na oblikovanje javnega mnenja v regiji. |
2. PPEU podpira delo VP in ima pregled nad vsemi dejavnostmi Unije v regiji, ki so povezane z mirovnim procesom na Bližnjem vzhodu.
Člen 4
Izvajanje mandata
1. PPEU je odgovoren za izvajanje mandata, pri tem pa je pod nadzorom VP.
2. PVO vzdržuje prednostne stike s PPEU in je glavna točka PPEU za stike s Svetom. PVO brez poseganja v pristojnosti VP strateško vodi in politično usmerja PPEU v okviru njegovega mandata.
3. PPEU tesno sodeluje z Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD) in njenimi ustreznimi oddelki.
4. PPEU tesno sodeluje s predstavništvom Unije v Jeruzalemu, delegacijo Unije v Tel Avivu in vsemi drugimi zadevnimi delegacijami Unije v regiji.
5. PPEU svoje dejavnosti prvenstveno opravlja v regiji, hkrati pa zagotavlja redno navzočnost na sedežu ESZD.
Člen 5
Financiranje
1. Referenčni finančni znesek za kritje odhodkov, povezanih z mandatom PPEU, za obdobje od 1. marca 2017 do 30. junija 2018, je 1 825 000 EUR.
2. Odhodki se upravljajo v skladu s postopki in pravili, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije.
3. Upravljanje odhodkov se uredi s pogodbo med PPEU in Komisijo. PPEU za vse odhodke odgovarja Komisiji.
Člen 6
Oblikovanje in sestava ekipe
1. PPEU je v okviru svojega mandata in ustreznih razpoložljivih finančnih sredstev odgovoren za oblikovanje ekipe. Ekipa vključuje strokovnjake za posebna vprašanja politik, kot to zahteva mandat. PPEU nemudoma obvešča Svet in Komisijo o sestavi ekipe.
2. Države članice, institucije Unije in ESZD lahko predlagajo začasno dodelitev osebja za delo k PPEU. Plače takega začasno dodeljenega osebja krije država članica pošiljateljica, institucija Unije, ki ga pošilja, oziroma ESZD. Na delo k PPEU se lahko pošljejo tudi strokovnjaki, ki so jih države članice začasno dodelile institucijam Unije ali ESZD. Mednarodno pogodbeno osebje ima državljanstvo ene od držav članic.
3. Vse začasno dodeljeno osebje ostane pod upravno pristojnostjo države članice pošiljateljice, institucije Unije, ki ga pošilja, oziroma ESZD ter opravlja svoje obveznosti in ravna v interesu mandata PPEU.
4. Osebje PPEU je nameščeno skupaj z zadevnimi oddelki ESZD ali delegacijami Unije, da se zagotovi usklajenost in doslednost njihovih zadevnih dejavnosti.
Člen 7
Privilegiji in imunitete PPEU in osebja PPEU
Po potrebi se o privilegijih, imunitetah in dodatnih jamstvih, potrebnih za izpolnitev in nemoteno delovanje misije PPEU ter članov osebja PPEU, doseže dogovor z državami gostiteljicami. Države članice in ESZD v ta namen zagotovijo vso potrebno podporo.
Člen 8
Varnost tajnih podatkov EU
PPEU in člani njegove ekipe spoštujejo načela in minimalne standarde varovanja tajnih podatkov iz Sklepa Sveta 2013/488/EU (3).
Člen 9
Dostop do informacij in logistična podpora
1. Države članice, Komisija ESZD in generalni sekretariat Sveta zagotovijo PPEU dostop do vseh ustreznih informacij.
2. Delegacije Unije v regiji in/ali države članice, kakor je ustrezno, v regiji zagotavljajo logistično podporo.
Člen 10
Varnost
V skladu s politiko Unije o varnosti osebja, ki je v okviru operativnih zmogljivosti iz naslova V Pogodbe napoteno zunaj Unije, PPEU v skladu z mandatom PPEU in varnostnimi razmerami na območju, za katerega je odgovoren, sprejme vse razumno izvedljive ukrepe za varnost vsega osebja, ki je pod neposrednim nadzorom PPEU, zlasti tako, da:
|
(a) |
na podlagi smernic ESZD pripravi poseben varnostni načrt, ki vključuje posebne ukrepe za fizično varnost, organizacijsko varnost in varnost postopkov, ureja upravljanje varnih premikov osebja na območje, za katerega je odgovoren, in znotraj njega ter obvladovanje dogodkov, ki ogrožajo varnost, ter vključuje načrt za ravnanje v nepredvidenih razmerah in načrt za evakuacijo; |
|
(b) |
zagotovi, da je vse osebje, napoteno zunaj Unije, zavarovano za visoko stopnjo tveganja glede na razmere na območju, za katerega je odgovoren; |
|
(c) |
zagotavlja, da so vsi člani ekipe PPEU, ki so napoteni zunaj Unije, vključno z lokalnim pogodbenim osebjem, pred prihodom na območje, za katerega je odgovoren, ali ob prihodu nanj opravili ustrezno varnostno usposabljanje glede na stopnjo ogroženosti, ki jo je za to območje določila ESZD; |
|
(d) |
zagotovi, da se izvajajo vsa dogovorjena priporočila, pripravljena na podlagi rednih ocen varnosti, za Svet, VP in Komisijo pa pripravlja pisna poročila o izvajanju teh priporočil ter o drugih varnostnih vidikih v okviru poročila o napredku in poročila o izvajanju mandata. |
Člen 11
Poročanje
PPEU za VP in ESZD redno pripravlja ustna in pisna poročila. Poleg minimalnih zahtev za poročanje in določanje ciljev iz smernic o imenovanju, mandatu in financiranju posebnih predstavnikov Unije redno poroča PVO. PPEU po potrebi poroča tudi delovnim skupinam Sveta. Redna poročila se razpošiljajo prek omrežja COREU. PPEU lahko pripravlja poročila za Svet za zunanje zadeve. V skladu z členom 36 Pogodbe lahko PPEU sodeluje pri obveščanju Evropskega parlamenta.
Člen 12
Usklajevanje
1. PPEU prispeva k enotnosti, doslednosti in uspešnosti ukrepanja Unije ter pomaga zagotavljati, da se za doseganje ciljev politike Unije vsi instrumenti Unije in ukrepi držav članic uporabljajo usklajeno. Dejavnosti PPEU so usklajene z dejavnostmi Komisije. PPEU organizira redne informativne sestanke za misije držav članic in delegacije Unije v Tel Avivu in Jeruzalemu.
2. Na terenu se vzdržujejo tesni stiki z ustreznimi vodji misij držav članic,vodji delegacij Unije in vodji misij v okviru SVOP. Ti PPEU pri izvajanju njegovega mandata pomagajo po svojih najboljših močeh. PPEU v tesnem usklajevanju z vodjo delegacije Unije v Tel Avivu in predstavništvom Unije v Jeruzalemu daje lokalne politične smernice vodjema policijske misije Evropske unije za Palestinska ozemlja (EUPOL COPPS) in misije pomoči Evropske unije za mejni prehod Rafa (EU BAM Rafah). PPEU je prav tako v stiku z drugimi mednarodnimi in regionalnimi akterji na terenu.
Člen 13
Pregled
Izvajanje tega sklepa in njegova usklajenost z drugimi prispevki Unije za regijo se redno preverjata. PPEU do 30. septembra 2017 predloži Svetu, VP in Komisiji poročilo o napredku, do 31. marca 2018 pa celovito poročilo o izvajanju mandata.
Člen 14
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
Uporablja se od 1. marca 2017.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Svet
Predsednik
M. FARRUGIA
(1) Sklep Sveta (SZVP) 2015/599 z dne 15. aprila 2015 o imenovanju posebnega predstavnika Evropske unije za mirovni proces na Bližnjem vzhodu (UL L 99, 16.4.2015, str. 29).
(2) Ena država članica (Združeno kraljestvo) je bila navzoča le kot opazovalka in ni podpisala skupne izjave, sprejete na konferenci.
(3) Sklep Sveta 2013/488/EU z dne 23. septembra 2013 o varnostnih predpisih za varovanje tajnih podatkov EU (UL L 274, 15.10.2013, str. 1).
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/34 |
SKLEP SVETA (SZVP) 2017/381
z dne 3. marca 2017
o spremembi Sklepa 2014/119/SZVP o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 29 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 5. marca 2014 sprejel Sklep 2014/119/SZVP (1). |
|
(2) |
Svet je 4. marca 2016 omejevalne ukrepe proti 16 osebam podaljšal do 6. marca 2017 (2). |
|
(3) |
Pregled omejevalnih ukrepov iz Sklepa 2014/119/SZVP je pokazal, da bi bilo treba uporabo teh omejevalnih ukrepov podaljšati do 6. marca 2018. Vnos za eno od oseb, navedenih v Prilogi k Sklepu 2014/119/SZVP, bi bilo treba črtati. |
|
(4) |
Sklep 2014/119/SZVP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sklep 2014/119/SZVP se spremeni:
|
1. |
v členu 5 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim: „Ta sklep se uporablja do 6. marca 2018.“; |
|
2. |
Priloga se spremeni, kot je določeno v Prilogi k temu Sklepu. |
Člen 2
Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 3. marca 2017
Za Svet
Predsednik
M. FARRUGIA
(1) Sklep Sveta 2014/119/SZVP z dne 5. marca 2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini (UL L 66, 6.3.2014, str. 26).
(2) Sklep Sveta (SZVP) 2016/318 z dne 4. marca 2016 o spremembi Sklepa 2014/119/SZVP o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini (UL L 60, 5.3.2016, str. 76).
PRILOGA
V Prilogi k Sklepu 2014/119/SZVP se črta vnos v zvezi z naslednjo osebo:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI
|
4.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/36 |
SKLEP št. 1/2017
z dne 1. marca 2017
Skupnega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14 Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike, o spremembi Področne priloge za dobre farmacevtske proizvodne prakse [2017/382]
SKUPNI ODBOR JE –
ob upoštevanju Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) iz leta 1998 ter zlasti členov 14 in 21 Sporazuma in
ker Skupni odbor odloča o spremembi Področne priloge za dobre proizvodne prakse v skladu s členom 21(2) Sporazuma –
SKLENIL:
|
1. |
Priloga A k temu sklepu je spremenjena Področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: spremenjena Področna priloga), ki spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998 in jo nadomešča s prečiščenim besedilom. |
|
2. |
Pogodbenici sta se dogovorili o Prilogi A. |
Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišejo predstavniki Skupnega odbora, ki so v skladu s členom 21(2) Sporazuma pooblaščeni, da v imenu pogodbenic spremenijo priloge. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.
Podpisano v Washingtonu, DC, dne 19. januarja 2017
V imenu Združenih držav Amerike
Michael B. G. FROMAN
Podpisano v Bruslju, dne 1. marca 2017
V imenu Evropske unije
Cecilia MALMSTRÖM
PRILOGA A
Spremenjena področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo
PREAMBULA
Ta priloga je Področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike ter spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998.
POGLAVJE 1
OPREDELITEV POJMOV, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN SEZNAM PROIZVODOV
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej prilogi:
|
1. |
„ocena v skladu s to prilogo“ pomeni:
Ocena v skladu s to prilogo vključuje ponovno oceno; |
|
2. |
„priznani organ“ pomeni:
|
|
3. |
„sposoben organ“ pomeni organ, za katerega je Uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu: FDA) ugotovila, da je sposoben v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih ZDA, navedenih v Dodatku 1. Pojasniti je treba, da za ugotovitev, da je regulativni organ „sposoben“, organu ni treba uporabljati postopkov za izvajanje inšpekcijskih pregledov in nadzorovanje proizvodnih obratov, ki so enaki postopkom FDA; |
|
4. |
„enakovreden organ“ pomeni organ, za katerega je EU potrdila, da je enakovreden v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih EU, navedenimi v Dodatku 1; |
|
5. |
„enakovrednost“ pomeni, da je regulativni sistem, v skladu s katerim organ deluje, dovolj primerljiv za zagotovitev, da bodo proces inšpekcijskih pregledov in na podlagi inšpekcijskih pregledov izdani uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah zagotavljali zadostne informacije za ugotovitev, ali so izpolnjene ustrezne zakonske in regulativne zahteve organov. Pojasniti je treba, da „enakovrednost“ ne pomeni, da morata zadevna regulativna sistema uporabljati enake postopke; |
|
6. |
„izvrševanje“ pomeni ukrepe organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg; |
|
7. |
„dobre proizvodne prakse“ pomenijo sisteme za zagotavljanje ustreznega oblikovanja, spremljanja in nadzora proizvodnih postopkov in obratov, katerih uporaba zagotavlja identiteto, učinkovitost, kakovost in čistost farmacevtskih izdelkov. Dobre proizvodne prakse vključujejo zanesljive sisteme vodenja kakovosti, pridobivanje ustreznih kakovostnih surovin (vključno z vhodnimi snovmi) in embalažnih materialov, vzpostavljanje zanesljivih operativnih postopkov, odkrivanje in preiskovanje odstopanj pri kakovosti proizvodov ter vzdrževanje zanesljivih preskusnih laboratorijev; |
|
8. |
„inšpekcijski pregled“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na kraju samem, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg; |
|
9. |
„poročilo o inšpekcijskem pregledu“ pomeni poročilo, ki ga napiše preiskovalec ali inšpektor organa s seznama v Dodatku 2 v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata, ki ga je opravil preiskovalec ali inšpektor, in ki opisuje namen in obseg inšpekcijskega pregleda ter vključuje pisne pripombe in ugotovitve o skladnosti proizvodnih obratov z veljavnimi zahtevami glede dobrih proizvodnih praks iz zakonov in drugih predpisov, navedenih v Dodatku 1, in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg; |
|
10. |
„uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah“ pomeni dokument, ki ga izda organ s seznama v Dodatku 2 po inšpekcijskem pregledu proizvodnega obrata. Uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah so na primer poročila o inšpekcijskem pregledu, potrdila organa o skladnosti proizvodnega obrata z dobrimi proizvodnimi praksami, izjava o neskladju z dobrimi proizvodnimi praksami, ki jo izdajo organi EU, ter obvestilo o ugotovitvah, dopisi brez naslova, opozorilna pisma in opozorila o uvozu, ki jih izda FDA; |
|
11. |
„farmacevtski izdelki“ vključujejo zdravila, kot so opredeljena v zakonih in drugih predpisih, navedenih v Dodatku 1; |
|
12. |
„inšpekcijski pregledi po odobritvi“ pomenijo nadzorne inšpekcijske preglede dobrih proizvodnih praks med trženjem proizvodov; |
|
13. |
„inšpekcijski pregledi pred odobritvijo“ pomenijo farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se opravijo na ozemlju pogodbenice kot del pregleda vloge pred odobritvijo dovoljenja za trženje; |
|
14. |
„regulativni sistem“ pomeni zbirko pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, inšpekcijske preglede in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev. |
Člen 2
Namen
Ta priloga omogoča izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah med pogodbenicama in zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih. Namen te priloge je olajšati trgovanje in koristiti javnemu zdravju, saj vsaki pogodbenici omogoča, da izboljša in prerazporedi svoja sredstva za inšpekcijske preglede, med drugim s preprečevanjem podvajanja inšpekcijskih pregledov, da se izboljšata nadzor nad proizvodnimi obrati in obvladovanje tveganja na področju kakovosti ter preprečijo škodljive posledice za zdravje.
Člen 3
Področje uporabe
1. Določbe te priloge se uporabljajo za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se izvedejo na ozemlju pogodbenice med trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi po odobritvi) in, v obsegu, določenem v členu 11, pred trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi pred odobritvijo), ter, v obsegu, določenem v členu 8(3), za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, izvedene zunaj ozemlja posamezne pogodbenice.
2. V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki veljajo za te inšpekcijske preglede in zahteve v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami.
3. V Dodatku 2 so navedeni vsi organi, odgovorni za nadzor nad obrati, ki proizvajajo proizvode s seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga.
4. Členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma se ne uporabljajo za to prilogo.
Člen 4
Seznam proizvodov
1. Te določbe se uporabljajo za tržene končne farmacevtske izdelke za humano ali veterinarsko rabo, vmesne izdelke (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU) in vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA), nekatere tržene biološke izdelke za humano rabo ter aktivne farmacevtske učinkovine samo, kolikor jih regulirajo organi obeh pogodbenic, kot so navedeni v Dodatku 2, in ob upoštevanju člena 20.
2. Človeška kri, človeška plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarske imunološke snovi so izvzeti iz področja uporabe te priloge.
3. Dodatek 3 vsebuje seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga.
POGLAVJE 2
ODLOČITEV O PRIZNAVANJU
Člen 5
Ocenjevanje
1. Vsaka pogodbenica na zahtevo druge pogodbenice izvede ocenjevanje organov s seznama iz Dodatka 2 v skladu s to prilogo, kakor hitro je to mogoče, vključno z organi, dodanimi na seznam iz Dodatka 2 po datumu začetka veljavnosti te priloge, in za proizvode s seznama iz Dodatka 3 (vključno s tistimi, ki so v področje uporabe te priloge vključeni v skladu s členom 20 po datumu začetka veljavnosti te priloge).
2. Za izvajanje ocenjevanja v skladu s to prilogo vsaka pogodbenica uporabi merila in postopek, določene v Dodatku 4.
Člen 6
Sodelovanje in zaključek ocenjevanja
Kar zadeva organe, navedene v Dodatku 2, vsaka pogodbenica sodeluje v postopku, ki je opisan v Dodatku 4. Vsaka pogodbenica si v dobri veri prizadeva čim hitreje zaključiti ocenjevanje v skladu s to prilogo. Zato bo:
|
(a) |
EU ocenjevanje FDA za farmacevtske izdelke za humano rabo na podlagi te priloge zaključila najpozneje do 1. julija 2017; |
|
(b) |
uprava FDA zaključila ocenjevanje na podlagi te priloge za vsak organ držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v Dodatku 5. |
Člen 7
Priznavanje organov
1. Vsaka pogodbenica odloči, ali bo priznala organ v skladu z merili iz Dodatka 4. Vsaka pogodbenica nemudoma obvesti Skupni področni odbor o odločitvi, da prizna organ druge pogodbenice. Skupni področni odbor vodi seznam priznanih organov in ga sproti posodablja. Vsaka pogodbenica zagotovi, da je seznam javno dostopen.
2. Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, nemudoma obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o kakršnih koli pomanjkljivostih, ugotovljenih pri ocenjevanju. V primeru negativne odločitve pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o razlogih za negativno odločitev ter zagotovi zadostne podrobnosti, da lahko organ razume popravne ukrepe, ki jih mora sprejeti, da bo sprejeta pozitivna odločitev. Ko organ sprejme potrebne popravne ukrepe v skladu s členom 5, lahko pogodbenica zahteva, da druga pogodbenica znova oceni kateri koli organ, za katerega je druga pogodbenica sprejela negativno odločitev.
3. Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, na zahtevo druge pogodbenice nemudoma začne razpravo z drugo pogodbenico v okviru Skupnega področnega odbora o razlogih za negativno odločitev. V primeru negativne odločitve si Skupni področni odbor prizadeva, da v roku 3 mesecev opravi razpravo o ustreznem časovnem okviru in konkretnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za ponovno oceno zadevnega organa.
POGLAVJE 3
OPERATIVNI VIDIKI
Člen 8
Priznavanje inšpekcijskih pregledov
1. Pogodbenica prizna farmacevtske inšpekcijske preglede in sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih izda priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja, razen v primerih iz odstavka 2.
2. Pogodbenica se lahko v posebnih okoliščinah odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja. Take okoliščine vključujejo na primer navedbo bistvenih neskladij ali pomanjkljivosti v poročilu o inšpekcijskem pregledu, napake v kakovosti, ugotovljene s poprodajnim nadzorom, ali druge konkretne dokaze o resnih pomislekih glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. Pogodbenica, ki se odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice, drugo pogodbenico in zadevni organ obvesti o razlogih za nesprejetje dokumenta in lahko od zadevnega organa zahteva pojasnilo. Zadevni organ si prizadeva pravočasno odgovoriti na zahtevo po pojasnilu in običajno zagotovi pojasnilo na podlagi informacij enega ali več članov inšpekcijske skupine.
3. Pogodbenica lahko sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki niso na ozemlju organa izdajatelja.
4. Vsaka pogodbenica lahko določi pogoje, pod katerimi sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, izdane na podlagi odstavka 3.
5. Za namene te priloge sprejetje uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah pomeni zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih.
Člen 9
Preskušanje serije
Kot je določeno v členu 51(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) in členu 55(2) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), je v EU usposobljena oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo kontrol iz člena 51(1) Direktive 2001/83/ES in člena 55(1) Direktive 2001/82/ES, če so bile te kontrole izvedene v Združenih državah Amerike, če je bil proizvod proizveden v Združenih državah Amerike in če je vsaki seriji priloženo potrdilo o seriji (v skladu s sistemom Svetovne zdravstvene organizacije za potrjevanje kakovosti zdravil), ki ga je izdal proizvajalec, ki potrjuje, da proizvod izpolnjuje zahteve za dovoljenje za promet, in ki ga je podpisala oseba, odgovorna za sprostitev serije.
Člen 10
Pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah
Če pogodbenica uvoznica od priznanega organa druge pogodbenice zahteva uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah po odobritvi, ga priznani organ pogodbenici pošlje v 30. koledarskih dneh od dneva zahteve. Če pogodbenica uvoznica na podlagi navedenega dokumenta odloči, da je potreben nov inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, pogodbenica uvoznica obvesti zadevni priznani organ druge pogodbenice in v skladu s členom 11 od priznanega organa druge pogodbenice zahteva izvedbo novega inšpekcijskega pregleda.
Člen 11
Zahteve za inšpekcijske preglede pred odobritvijo in po odobritvi
1. Pogodbenica ali priznani organ pogodbenice lahko pisno zahteva, da priznani organ druge pogodbenice izvede inšpekcijski pregled proizvodnega obrata pred odobritvijo ali po odobritvi. V zahtevi morajo biti navedeni razlogi za zahtevo in natančno opredeljena vprašanja, ki jih je treba obravnavati pri inšpekcijskem pregledu, ter določen zahtevani rok za dokončanje inšpekcijskega pregleda in pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah.
2. V EU se zahteve pošljejo neposredno zadevnemu priznanemu organu, kopija pa Evropski agenciji za zdravila (EMA).
3. Priznani organ v 15 koledarskih dneh od prejema zahteve potrdi prejem in navede, ali bo izvedel inšpekcijski pregled v skladu z zahtevanimi roki. Kadar organ, ki prejme zahtevek, meni, da so uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah iz zahteve že na voljo ali so v pripravi, bi moral o tem obvestiti organ, ki je poslal zahtevo, in mu te dokumente na zahtevo predložiti.
4. Pojasniti je treba, da, če priznani organ navede, da ne bo izvedel inšpekcijskega pregleda, ima organ, ki je poslal zahtevo, pravico izvesti lasten inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, organ, na katerega je bila zahteva naslovljena, pa ima pravico, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži.
Člen 12
Vzdrževanje
Vsaka pogodbenica stalno izvaja tekoče dejavnosti za spremljanje, da priznani organi na njenem ozemlju stalno izpolnjujejo merila za priznanje. Za namene takih dejavnosti spremljanja vsaka pogodbenica zaupa vzpostavljenim programom, ki vključujejo redne revizije ali ocenjevanje organov na podlagi meril iz Dodatka 4. Pogostost in narava takih dejavnosti morata biti skladni z mednarodnimi dobrimi praksami. Pogodbenica lahko povabi drugo pogodbenico k sodelovanju pri teh dejavnostih spremljanja na stroške druge pogodbenice. Vsaka pogodbenica obvesti drugo pogodbenico o morebitnih pomembnih spremembah svojih programov spremljanja.
Člen 13
Začasni preklic priznavanja priznanega organa
1. Vsaka pogodbenica ima pravico, da začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice. Ta pravica se uveljavlja objektivno in utemeljeno, njeno uveljavljanje pa se pisno sporoči drugi pogodbenici in priznanemu organu.
2. Pogodbenica, ki začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice, na zahtevo druge pogodbenice ali organa, katerega priznavanje je začasno preklicano, v okviru Skupnega področnega odbora nemudoma začne razpravo o začasnem preklicu, razlogih zanj in popravnih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti za odpravo začasnega preklica.
3. Ob začasnem preklicu priznavanja organa, ki je bil prej naveden kot priznani organ, pogodbenica ni več zavezana sprejemanju uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal organ, katerega priznavanje je začasno preklicano. Pogodbenica še naprej sprejema uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je zadevni organ izdal pred začasnim preklicem, razen če se pogodbenica iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov odloči drugače. Začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne odločita za odpravo začasnega preklica ali do pozitivne odločitve o priznavanju v skladu s členom 7 na podlagi ponovne ocene.
POGLAVJE 4
SKUPNI PODROČNI ODBOR
Člen 14
Vloga in sestava Skupnega področnega odbora
1. Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti, ki se izvajajo na podlagi te priloge.
2. Odboru skupaj predsedujeta predstavnik FDA za Združene države Amerike in predstavnik EU, ki imata vsak po en glas v Skupnem področnem odboru. Skupni področni odbor sprejema odločitve soglasno. Skupni področni odbor določi svoja pravila in postopke.
3. Naloge Skupnega področnega odbora so zlasti:
|
(a) |
oblikovanje in posodabljanje seznama priznanih organov, vključno z morebitnimi omejitvami glede vrste inšpekcijskih pregledov ali proizvodov, in seznama organov iz Dodatka 2 ter predložitev teh seznamov vsem organom iz Dodatka 2 in Skupnemu odboru; |
|
(b) |
zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in rokih za zaključek ocenjevanja organov iz Dodatka 2 na podlagi te priloge; |
|
(c) |
obravnava statusa proizvodov iz člena 20 in sprejemanje odločitev o njihovi vključitvi v skladu s členom 20 in Dodatkom 3 ter |
|
(d) |
po potrebi sprejemanje ustreznih dopolnilnih tehničnih in upravnih ureditev za učinkovito izvajanje te priloge. |
4. Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere koli pogodbenice zaradi vprašanj v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in takrat, ko se pogodbenici o tem dogovorita. Člani Skupnega področnega odbora se lahko sestanejo osebno ali drugače.
POGLAVJE 5
REGULATIVNO SODELOVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 15
Regulativno sodelovanje
Pogodbenici se med seboj v skladu z zakonom obveščata in posvetujeta o predlogih za uvedbo novih kontrol ali spremembo obstoječih tehničnih predpisov ali uvedbo pomembnih sprememb postopkov farmacevtskih inšpekcijskih pregledov ter omogočata predložitev pripomb na take predloge.
Člen 16
Izmenjava informacij
Pogodbenici vzpostavita ustrezne ureditve, vključno z dostopom do ustreznih zbirk podatkov, za izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah in drugih ustreznih informacij v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata ter izmenjavo informacij o morebitnih poročilih o potrjenih težavah, popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih težavah v zvezi s proizvodi iz te priloge.
Člen 17
Sistem opozarjanja
Vsaka pogodbenica vzdržuje sistem opozarjanja, ki organom druge pogodbenice po potrebi omogoča, da so proaktivno in dovolj hitro obveščeni o napaki v kakovosti, odpoklicu, ponarejenih ali lažnih proizvodih ali morebitnem hudem pomanjkanju in drugih težavah v zvezi s kakovostjo ali neskladnostjo z dobrimi proizvodnimi praksami, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasna prekinitev distribucije zadevnih proizvodov.
POGLAVJE 6
ZAŠČITNA KLAVZULA
Člen 18
Zaščitna klavzula
1. Vsaka pogodbenica priznava, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi, potrebnimi za zagotovitev ravni zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Organ pogodbenice ima pravico sam opraviti inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice.
2. Primer, ko organ pogodbenice sam opravi inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice, bi moral biti izjema glede na običajno prakso pogodbenice od dne, na katerega se začnejo uporabljati členi, navedeni v členu 19(2).
3. Preden organ pogodbenice opravi inšpekcijski pregled na podlagi odstavka 1, o tem pisno obvesti drugo pogodbenico, organ druge pogodbenice pa ima pravico, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu, ki ga opravi pogodbenica.
POGLAVJE 7
KONČNE DOLOČBE
Člen 19
Začetek veljavnosti
1. Ta priloga začne veljati na dan, na katerega pogodbenici zaključita izmenjavo dopisov o potrditvi zaključka zadevnih postopkov za začetek veljavnosti te priloge.
2. Ne glede na odstavek 1 se členi 8, 10, 11 in 12 te priloge ne uporabljajo do 1. novembra 2017, razen v primerih iz odstavka 4.
3. Ne glede na odstavek 1 se člen 9 te priloge ne uporablja do dne, na katerega FDA prizna vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2.
4. Če FDA do 1. novembra 2017 ne zaključi ocenjevanja vsaj osem organov držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 na podlagi te priloge, čeprav je od teh organov prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5, se uporaba členov iz odstavka 2 preloži na dan, na katerega uprava FDA zaključi ocenjevanje vsaj osmih takih organov.
Člen 20
Prehodne določbe
1. Skupni področni odbor najpozneje do 15. julija 2019 obravnava vprašanje, ali naj se veterinarski izdelki vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. V Skupnem področnem odboru do 15. decembra 2017 poteka izmenjava stališč o organizaciji ocenjevanja zadevnih organov.
2. Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2022 obravnava vprašanje, ali naj se cepiva za humano rabo in farmacevtski izdelki, pridobljeni iz plazme, vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Brez poseganja v to obravnavo od datuma začetka veljavnosti te priloge pogodbenica vnaprej obvesti zadevni organ druge pogodbenice o izvajanju inšpekcijskega pregleda po odobritvi proizvodnega obrata za take proizvode, ki je na ozemlju pogodbenice, in organu omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu. V podporo vključitvi cepiv za humano rabo in farmacevtskih izdelkov, pridobljenih iz plazme, v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, Skupni področni odbor zlasti upošteva izkušnje, pridobljene s takimi skupnimi inšpekcijskimi pregledi.
3. Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2019 pregleda pridobljene izkušnje, da se odloči, ali bodo določbe o inšpekcijskih pregledih pred odobritvijo iz člena 11 pregledane.
4. Proizvodi iz odstavkov 1 in 2 se vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, šele, ko se tako odloči Skupni področni odbor v skladu z odstavkoma 1 in 2.
5. Kadar FDA ugotovi, da je potreben inšpekcijski pregled po odobritvi proizvodnega obrata na ozemlju organa države članice, ki se ocenjuje na podlagi te priloge ali ki ga uprava FDA sicer ni priznala, FDA pisno obvesti navedeni organ in agencijo EMA.
|
(a) |
Organ, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, ali agencija EMA v imenu tega organa najpozneje v 30 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme obvestilo v skladu z odstavkom 5, obvesti FDA o tem, ali se je odločil od priznanega organa EU zahtevati izvedbo inšpekcijskega pregleda, in, če se je, ali bo tak priznani organ EU inšpekcijski pregled opravil do datuma, navedenega v obvestilu. Organu, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, se omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu. |
|
(b) |
Če bo priznani organ EU opravil inšpekcijski pregled, priznani organ ali agencija EMA v imenu tega organa obvesti FDA o datumih, na katere bo opravil inšpekcijski pregled, ter FDA in organu, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom do datuma, navedenega v obvestilu, v skladu z veljavnimi zakoni in drugimi predpisi iz Dodatka 1. FDA lahko sodeluje pri inšpekcijskem pregledu. |
|
(c) |
Če priznani organ EU ne bo opravil inšpekcijskega pregleda, FDA pa opravi inšpekcijski pregled, ima organ, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, pravico sodelovati v inšpekcijskem pregledu, FDA pa temu organu predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom. |
Člen 21
Prenehanje veljavnosti
1. Priloga preneha veljati 15. julija 2019, če FDA do navedenega datuma ne zaključi ocenjevanja na podlagi te priloge za vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, če je uprava FDA prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, od vseh organov držav članic v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5.
2. Datum, naveden v odstavku 1, se podaljša za 90 koledarskih dni za vsak organ, ki zagotovi popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, po veljavnem roku iz Dodatka 5, vendar pred 15. julijem 2019.
3. Uprava FDA na zahtevo razpravlja o morebitnem nesoglasju, na katerega opozori EU glede ocene, v okviru Skupnega področnega odbora. Če se Skupni področni odbor ne more dogovoriti o rešitvi nesoglasja, lahko EU pisno obvesti FDA o svojem formalnem nesoglasju in Priloga preneha veljati tri mesece po datumu obvestila ali na drug datum, o katerem se dogovori Skupni področni odbor.
(1) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(2) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
Dodatek 1
Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
ZA ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. 301 in naslednji. Posebno pomembni so: 21 USC 351(a)(2)(B) (zdravilo s primesmi, če ni proizvedeno v skladu s trenutnimi dobrimi proizvodnimi praksami), 21 U.S.C. 355(d)(3), 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (odobritev zdravila za humano rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i), 360b(d)(1)(C) (odobritev zdravila za veterinarsko rabo, ki je odvisna od ustreznosti metod, obratov in nadzora, da se pri proizvodnji, predelavi in pakiranju ohranijo identiteta, učinkovitost, kakovost in čistost zdravila), 21 U.S.C. 374 (inšpekcijski organ), 21 U.S.C. 384(e) (priznavanje inšpekcijskih pregledov tujih vlad);
Zakon o javni zdravstveni službi (Public Health Service Act), oddelek 351, 42 U.S.C. 262. Posebno pomembni so: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (izdaja dovoljenja za biološki izdelek, ki je odvisna od dokaza, da je obrat, v katerem je proizveden, predelan, pakiran ali shranjen, skladen s standardi, oblikovanimi za zagotovitev, da ostane izdelek varen in čist ter ohrani učinkovitost), 42 U.S.C. 262(j) (zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki se uporablja za biološke izdelke);
21 CFR, del 210 (trenutna dobra proizvodna praksa pri proizvodnji, predelavi, pakiranju ali shranjevanju zdravil; splošno);
21 CFR, del 211 (trenutna dobra proizvodna praksa za končane farmacevtske izdelke);
21 FR, del 600, poddel B (standardi za obrate), poddel C (inšpekcijski pregled obrata).
ZA EVROPSKO UNIJO
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini;
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi;
Uredba (EU) št. 536/2014 z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES;
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila;
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju;
Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini.
Veljavna različica navodil za dobre proizvodne prakse iz zvezka IV pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in zbirka postopkov Skupnosti za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij.
Dodatek 2
SEZNAM ORGANOV
ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration)
EVROPSKA UNIJA
|
Država |
Za zdravila za humano rabo |
Za zdravila za veterinarsko rabo |
|
Avstrija |
Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Belgija |
Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Bolgarija |
Bolgarska agencija za zdravila/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bolgarska agencija za varnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Ciper |
Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Češka |
Državni inštitut za nadzor zdravil/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Hrvaška |
Agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danska |
Danska agencija za zdravila/Laegemiddelstyrelsen |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Nemčija |
Zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonija |
Državna agencija za zdravila/Ravimiamet |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Grčija |
Nacionalna organizacija za zdravila/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Španija |
Španska agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Finska |
Finska agencija za zdravila/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Francija |
Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Madžarska |
Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano /Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irska |
Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Italija |
Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Državna agencija za zdravila/Zāļu valsts aģentūra |
Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Državna agencija za nadzor zdravil/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Državna služba za hrano in veterino/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Malta |
Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority |
Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
|
Nizozemska |
Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Odbor za vrednotenje zdravil/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Poljska |
Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Portugalska |
Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Romunija |
Nacionalna agencija za zdravila in medicinske izdelke/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Švedska |
Agencija za zdravila/Läkemedelsverket |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Slovenija |
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Glej odgovorni organ za zdravila za humano rabo |
|
Slovaška |
Državni institut za nadzor zdravil/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Združeno kraljestvo |
Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate |
(1) Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Nemčiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za ZLG šteje, da zajema vse pristojne organe nemških zveznih dežel, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
(2) Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
Dodatek 3
SEZNAM PROIZVODOV, KI JIH ZAJEMA TA PRILOGA
Ker so natančne opredelitve zdravil določene v zakonih in drugih predpisih iz Dodatka 1, je spodaj naveden okvirni seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Ta se uporablja za obrate za predelavo, pakiranje, preskušanje in steriliziranje, vključno s pogodbenimi obrati, ki izvajajo te funkcije.
|
1. |
Trženi končni farmacevtski izdelki za humano rabo v različnih farmacevtskih oblikah, kot so tablete, kapsule, mazila in zdravila za vbrizgavanje, vključno z:
|
|
2. |
Trženi biološki izdelki:
|
|
3. |
Vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA) in vmesni izdelki (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU). |
|
4. |
Aktivne farmacevtske učinkovine. |
|
5. |
Izdelki v preskušanju (snovi za klinično preskušanje) (*3). |
|
6. |
Veterinarski izdelki (*2):
|
(*1) Ti so vključeni, kolikor jih FDA regulira kot zdravila („drugs“) in kolikor jih EU regulira kot zdravila („medicinal products“).
(*2) Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi v skladu s členom 20.
(*3) FDA ne opravlja rednih inšpekcijskih pregledov v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami za zdravila v preskušanju. Informacije o inšpekcijskih pregledih glede teh proizvodov bodo zagotovljene, kolikor so na voljo in kolikor to viri omogočajo. Ti proizvodi so vključeni v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, samo, če se Skupni področni odbor odloči, da jih vključi.
Dodatek 4
MERILA IN POSTOPEK ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
I. MERILA ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
Vsaka pogodbenica uporabi naslednja merila za odločitev, ali bo priznala organ iz Dodatka 2:
|
(i) |
organ ima zakonska in regulativna pooblastila za izvajanje inšpekcijskih pregledov po standardu za dobre proizvodne prakse (kot so opredeljene v členu 1); |
|
(ii) |
organ etično obravnava nasprotje interesov; |
|
(iii) |
organ je sposoben ovrednotiti tveganja in jih zmanjšati; |
|
(iv) |
organ vzdržuje ustrezen nadzor nad proizvodnimi obrati v njegovi pristojnosti; |
|
(v) |
organ ima in uporablja zadostne vire; |
|
(vi) |
organ zaposluje usposobljene in kvalificirane inšpektorje, ki imajo znanje in spretnosti za prepoznavanje proizvodnih praks, ki lahko škodijo bolnikom; |
|
(vii) |
organ ima orodja, potrebna za ukrepanje za zaščito javnosti pred škodo zaradi zdravil slabe kakovosti. |
II. POSTOPKI ZA OCENJEVANJE NA PODLAGI TE PRILOGE
A. Ocenjevanje organov EU, ki ga opravi FDA
|
1. |
Za pridobitev ocene sposobnosti za organ iz Dodatka 2 vsak organ države članice, preden FDA začne z ocenjevanjem, predloži dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje naslednje dokumente:
|
|
2. |
Pri ocenjevanju sposobnosti lahko FDA od organa države članice zahteva dodatne informacije ali pojasnilo. |
|
3. |
FDA se lahko odpove zahtevi po predložitvi nekaterih informacij, navedenih v odstavku II(A)(1), in lahko od organa države članice zahteva alternativne informacije. FDA sprejme odločitev o tem, ali se bo odpovedala kateremu koli dokumentu za ocenjevanje, za vsak primer posebej. |
|
4. |
Ob prejemu vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) od organa države članice namerava FDA take informacije predložiti v uradni prevod v angleščino v razumnem roku. Uprava FDA bo zaključila ocenjevanje in določila sposobnost organa države članice najpozneje v 70 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme prevod vseh potrebnih informacij iz odstavka II(A) za organ države članice. Uprava FDA bo oblikovala dve skupini za ocenjevanje sposobnosti, tako bo v katerem koli trenutku izvajala ocenjevanje dveh organov držav članic. |
B. Ocenjevanje FDA, ki ga opravi EU
EU bo opravila ocenjevanje FDA na podlagi:
|
(i) |
izvedene revizije v skladu z elementi skupnega revizijskega programa, ob upoštevanju revizij, izvedenih v okviru konvencij/shem v zvezi s farmacevtskimi inšpekcijskimi pregledi („Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme“), in revizij, izvedenih v okviru člena 111(b)(1) Direktive 2001/83/ES; |
|
(ii) |
ocene enakovrednosti zakonskih in regulativnih zahtev glede dobrih proizvodnih praks. |
C. Ponovna ocena organov
Če pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, izda negativno odločitev ali začasno prekliče priznavanje organa druge pogodbenice, lahko ta organ ponovno oceni. Obseg ponovne ocene mora ustrezati razlogom za negativno odločitev ali začasni preklic priznavanja.
III. OHRANJANJE PRIZNAVANJA
Za ohranjanje priznavanja mora organ še naprej izpolnjevati merila iz odstavka I(A) in zanj se morajo izvajati dejavnosti spremljanja, opisane v členu 12, za katere za organe držav članic FDA zahteva spremljanje prek revizijskega programa, ki vključuje revizijo (ki jo lahko FDA opazuje) vsakega priznanega organa države članice vsakih pet do šest let. Če organ ni bil predmet revizije v obdobju 6 let, ima druga pogodbenica pravico, da izvede revizijo takega organa.
Dodatek 5
ČASOVNI RAZPORED ZAČETNEGA OCENJEVANJA ORGANOV DRŽAV ČLANIC
|
1. |
Organi držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 predložijo popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po naslednjem časovnem razporedu:
|
|
2. |
FDA zaključi ocenjevanje na podlagi te priloge za organe držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v odstavku (II)(A)(4) in po naslednjem časovnem razporedu, če FDA prejme popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti za take organe, ki vsebuje informacije iz odstavka II(A)(1) Dodatka 4, po časovnem razporedu iz odstavka 1:
|
|
3. |
Za vsak organ države članice:
|