ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 280
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Zvezek 59
18. oktober 2016
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 280 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Zvezek 59 |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
MEDNARODNI SPORAZUMI
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/1 |
SKLEP SVETA (EU) 2016/1830
z dne 11. oktobra 2016
o sklenitvi, v imenu Evropske unije, Protokola o spremembi k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o ukrepih, enakovrednih tistim iz Direktive Sveta 2003/48/ES
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 115 v povezavi s točko (b) drugega pododstavka člena 218(6) in drugim pododstavkom člena 218(8) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (1),
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s Sklepom Sveta (EU) 2016/1392 (2) je bil Protokol o spremembi k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o ukrepih, enakovrednih tistim iz Direktive Sveta 2003/48/ES (v nadaljnjem besedilu: Protokol o spremembi), podpisan dne 12. julija 2016 s pridržkom njegove poznejše sklenitve. |
|
(2) |
Besedilo Protokola o spremembi, ki je rezultat teh pogajanj, ustrezno odraža pogajalske smernice, ki jih je izdal Svet, saj usklajuje Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o ukrepih, enakovrednih tistim iz Direktive Sveta 2003/48/ES (3) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), z najnovejšim razvojem dogodkov na mednarodni ravni v zvezi z avtomatično izmenjavo informacij, in sicer s svetovnim standardom za avtomatično izmenjavo informacij o finančnih računih za namene obdavčenja, ki ga je oblikovala Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Unija, njene države članice in Kneževina Monako so dejavno sodelovale pri delu svetovnega foruma OECD za podporo razvoju in izvajanju navedenega standarda. Besedilo sporazuma, kakor ga spreminja Protokol o spremembi, je pravna podlaga za izvajanje svetovnega standarda v odnosih med Unijo in Kneževino Monako. |
|
(3) |
Opravljeno je bilo posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov v skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (4). |
|
(4) |
Protokol o spremembi bi bilo treba odobriti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Protokol o spremembi k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o ukrepih, enakovrednih tistim iz Direktive Sveta 2003/48/ES, se odobri v imenu Unije (5).
Člen 2
Predsednik Sveta v imenu Unije pošlje uradno obvestilo iz člena 2(1) Protokola o spremembi (6).
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Luxembourgu, 11. oktobra 2016
Za Svet
Predsednik
P. KAŽIMÍR
(1) Mnenje z dne 23. junija 2016 (še ni objavljeno v Uradnem listu).
(2) Sklep Sveta (EU) 2016/1392 z dne 12. julija 2016 o podpisu, v imenu Evropske unije, in začasni uporabi Protokola o spremembi k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o ukrepih, enakovrednih tistim iz Direktive Sveta 2003/48/ES (UL L 225, 19.8.2016, str. 1).
(3) UL L 19, 21.1.2005, str. 55.
(4) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).
(5) Besedilo Protokola o spremembi je bilo objavljeno v UL L 225, 19.8.2016, str. 3, skupaj s sklepom o podpisu in o začasni uporabi.
(6) Generalni sekretariat Sveta bo v Uradnem listu Evropske unije objavil datum začetka veljavnosti Protokola o spremembi.
UREDBE
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1831
z dne 14. oktobra 2016
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 329/2007 o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 329/2007 z dne 27. marca 2007 o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji (1) in zlasti člena 13(1)(g) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 329/2007 uveljavlja ukrepe, določene v Sklepu Sveta (SZVP) 2016/849 (2). |
|
(2) |
Varnostni Svet Združenih narodov je 2. marca 2016 sprejel Resolucijo (RVSZN) 2270 (2016), v kateri so določeni novi ukrepi proti Severni Koreji. V skladu z navedeno resolucijo je Odbor za sankcije, ustanovljen v skladu z RVSZN 1718 (2006), 4. aprila 2016 objavil seznam dodatnega blaga, za katerega veljajo prepovedi prenašanja, nabavljanja in zagotavljanja tehnične pomoči (v nadaljnjem besedilu: seznam občutljivega blaga). |
|
(3) |
Svet je 4. avgusta 2016 po sprejetju Resolucije (RSVZN) 2270 (2016) sprejel Sklep (SVZP) 2016/1341 (3). Uredba Sveta (EU) 2016/1333 (4) ustrezno spreminja Uredbo (ES) št. 329/2007, tako da dodaja Prilogo Ig. |
|
(4) |
Ta predlog opredeljuje občutljivo blago, ki ga je treba vključiti v Prilogo Ig k Uredbi (ES) št. 329/2007, in dodeljuje referenčne številke iz kombinirane nomenklature iz Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (5). Prilogo Ig k Uredbi (ES) št. 329/2007 je zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga Ig k Uredbi (ES) št. 329/2007 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. oktobra 2016
Za Komisijo
V imenu predsednika
Vršilec dolžnosti vodje Službe za instrumente zunanje politike
(1) UL L 88, 29.3.2007, str. 1.
(2) Sklep Sveta (SZVP) 2016/849 z dne 27. maja 2016 o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji in razveljavitvi Sklepa 2013/183/SZVP (UL L 141, 28.5.2016, str. 79).
(3) Sklep Sveta (SZVP) 2016/1341 z dne 4. avgusta 2016 o spremembi Sklepa (SZVP) 2016/849 o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji (UL L 212, 5.8.2016, str. 116).
(4) Uredba Sveta (EU) 2016/1333 z dne 4. avgusta 2016 o spremembi Uredbe (ES) št. 329/2007 o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji (UL L 212, 5.8.2016, str. 1).
(5) Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1).
PRILOGA
Priloga Ig k Uredbi (ES) št. 329/2007 se nadomesti z naslednjim:
„PRILOGA Ig
BLAGO IN TEHNOLOGIJA IZ ČLENOV 2, 3 IN 6 (1)
Predmeti, materiali, oprema, blago in tehnologija, povezani z orožjem za množično uničevanje, ugotovljeni in opredeljeni kot občutljivo blago v skladu z odstavkom 25 Resolucije Varnostnega sveta ZN 2270.
(a) Predmeti za jedrsko uporabo in/ali uporabo v izstrelkih
(1) Obročasti magneti
Trajni magnetni materiali, ki imajo naslednji značilnosti:
|
i. |
obročasti magnet z razmerjem med zunanjim in notranjim premerom, manjšim ali enakim 1,6:1 ter |
|
ii. |
izdelani iz katerega koli od naslednjih magnetnih materialov: zlitin aluminija, niklja in kobalta, feritov, zlitin samarija in kobalta ali zlitin neodima, železa in bora.
|
(2) Martenzitno jeklo
Martenzitno jeklo, ki ima naslednji značilnosti:
|
i. |
„zmožnost“ skrajne natezne trdnosti 1 500 MPa ali več pri 293 K (20 °C); |
|
ii. |
obliko palice ali cevi z zunanjim premerom 75 mm ali več.
|
(3) Magnetne zlitine v obliki listov ali tankih trakov, ki imajo naslednji značilnosti:
|
(a) |
debelino 0,05 mm ali manj, ali višino 25 mm ali manj in |
|
(b) |
izdelane iz katere koli od naslednjih magnetnih zlitin: železo-krom-kobalt, železo-kobalt-vanadij, železo-krom-kobalt-vanadij ali železo-krom.
|
(4) Frekvenčni pretvorniki (znani tudi kot konverterji ali inverterji)
Frekvenčni pretvorniki, razen tistih, določenih v točki 0B001.b.13. ali 3A225 Priloge 1, ki imajo vse naslednje značilnosti, in posebej zanje zasnovane komponente:
|
i. |
večfazno izhodno frekvenco; |
|
ii. |
z zmožnostjo zagotavljanja moči 40 W ali več; ter |
|
iii. |
z zmožnostjo delovanja kjer koli (v danem trenutku ali trenutkih) v frekvenčnem območju med 600 in 2 000 Hz. |
Tehnični opombi:
|
(1) |
Frekvenčni pretvorniki so znani tudi kot konverterji ali inverterji. |
|
(2) |
Zgoraj določeno funkcionalnost ima lahko tudi oprema, ki je opisana ali se trži pod naslednjimi imeni: elektronska preskusna oprema, enofazni napajalniki, izmenični pogonski sistemi ali frekvenčni pretvorniki pogona.
|
(5) Visokotrdne aluminijeve zlitine
Aluminijeve zlitine, ki imajo obe naslednji značilnosti:
|
i. |
„zmožnost“ skrajne natezne trdnosti 415 MPa ali več pri 293 K (20 °C) in |
|
ii. |
obliko palice ali cevi z zunanjim premerom 75 mm ali več. |
Tehnična opomba:
beseda „zmožnost“ zajema aluminijeve zlitine pred toplotno obdelavo ali po njej.
|
|
ex 7601 20 80 |
|
|
ex 7604 29 10 |
|
|
ex 7608 20 20 |
|
|
ex 7608 20 81 |
|
|
ex 7608 20 89 |
(6) Vlakneni ali nitasti materiali
Naslednji „vlakneni ali nitasti materiali“ in prepregi:
|
i. |
ogljikovi, aramidni ali stekleni „vlakneni ali nitasti materiali“, ki imajo obe od naslednjih značilnosti:
|
|
ii. |
prepregi: „preja“, „predpreja“, „predivo“ ali „trakovi“, impregnirani s smolo, ki so široki 30 mm ali manj, izdelani iz ogljikovih, aramidnih ali steklenih „vlaknenih ali nitastih materialov“, nadziranih v točki (a) zgoraj.
|
(7) Stroji za navijanje niti in sorodna oprema
Stroji za navijanje niti in sorodna oprema zanje:
|
i. |
stroji za navijanje niti, ki imajo vse naslednje značilnosti:
|
|
ii. |
naprave za koordiniranje in programiranje strojev za navijanje niti iz točke (a) zgoraj; |
|
iii. |
vpenjalne osi za stroje za navijanje niti iz točke (a) zgoraj.
|
(8) Stroji za potisno oblikovanje
Kot so opisani v INFCIRC/254/Rev.9/Part2 in S/2014/253.
|
|
ex 8463 90 00 |
|
|
ex 8466 94 00 |
(9) Oprema za lasersko varjenje
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
(10) 4- in 5-osni CNC obdelovalni stroji
|
|
ex 8457 10 10 |
|
|
ex 8457 10 90 |
|
|
ex 8457 20 00 |
|
|
ex 8457 30 10 |
|
|
ex 8457 30 90 |
|
|
ex 8458 11 20 |
|
|
ex 8458 11 41 |
|
|
ex 8458 11 49 |
|
|
ex 8458 11 80 |
|
|
ex 8458 19 00 |
|
|
ex 8458 91 20 |
|
|
ex 8458 91 80 |
|
|
ex 8458 99 00 |
|
|
ex 8459 10 00 |
|
|
ex 8459 21 00 |
|
|
ex 8459 31 00 |
|
|
ex 8459 40 10 |
|
|
ex 8459 51 00 |
|
|
ex 8459 61 10 |
|
|
ex 8459 61 90 |
|
|
ex 8460 11 00 |
|
|
ex 8460 21 11 |
|
|
ex 8460 21 15 |
|
|
ex 8460 21 19 |
|
|
ex 8460 21 90 |
|
|
ex 8460 31 00 |
|
|
ex 8460 40 10 |
|
|
ex 8460 90 10 |
|
|
ex 8460 90 90 |
|
|
ex 8461 20 00 |
|
|
ex 8461 30 10 |
|
|
ex 8461 40 11 |
|
|
ex 8461 40 31 |
|
|
ex 8461 40 71 |
|
|
ex 8461 40 90 |
|
|
ex 8461 90 00 |
|
|
ex 8464 20 11 |
|
|
ex 8464 20 19 |
|
|
ex 8464 20 80 |
|
|
ex 8464 90 00 |
(11) Oprema za plazemsko rezanje
|
|
ex 8456 10 00 |
|
|
ex 8456 90 80 |
|
|
ex 8515 31 00 |
|
|
ex 8515 39 90 |
|
|
ex 8515 80 10 |
|
|
ex 8515 80 90 |
|
|
ex 8515 90 00 |
(12) Kovinski hidridi, kot je cirkonijev hidrid
ex 2850 00 20
(b) Predmeti, ki se uporabljajo za kemično/biološko orožje
(1) Dodatne kemikalije, primerne za izdelavo kemičnih agensov
|
Opis izdelka |
|
Oznaka KN |
|
Natrijeva kovina (7440-23-5) |
|
2805 11 00 |
|
Žveplov trioksid (7446-11-9) |
ex |
2811 29 10 |
|
Aluminijev klorid (7446-70-0) |
|
2827 32 00 |
|
Kalijev bromid (7758-02-3) |
|
2827 51 00 |
|
Natrijev bromid (7647-15-6) |
|
2827 51 00 |
|
Diklorometan (75-09-2) |
|
2903 12 00 |
|
Izopropil bromid (75-26-3) |
ex |
2903 39 19 |
|
Izopropil eter (108-20-3) |
ex |
2909 19 90 |
|
Monoizopropilamin (75-31-0) |
ex |
2921 19 99 |
|
Trimetilamin (75-50-3) |
ex |
2921 11 00 |
|
Tributilamin (102-82-9) |
ex |
2921 19 99 |
|
Trietilamin (121-44-8) |
ex |
2921 19 99 |
|
N,N-Dietilamin (121-69-7) |
ex |
2921 42 00 |
|
Piridin (110-86-1) |
ex |
2933 31 00 |
(2) Reakcijske posode, reaktorji, mešala, toplotni izmenjevalniki, kondenzatorji, črpalke, ventili, rezervoarji za shranjevanje, kontejnerji, sprejemniki ter destilacijski ali absorpcijski stolpi, ki izpolnjujejo parametre delovanja, opisane v S/2006/853 in S/2006/853/corr.1.
|
— |
Enkratno tesnjene črpalke s tovarniško določenim največjim pretokom več kot 0,6 m3/h in puše (ohišja črpalk), predoblikovalne zamenljive puše, mešalna kolesa, rotorji ali šobe brizgalnih črpalk, načrtovani za take črpalke, pri katerih so vse površine, ki prihajajo v neposredni stik z reagentom, iz katerega koli od naslednjih materialov:
|
(3) Čiste sobe z navadnim ali vrtinčastim kroženjem zraka in enote s čistilniki z ventilatorjem s filtrom HEPA, ki bi se lahko uporabljale v obratih za shranjevanje pri ravneh P3 ali P4 (BSL 3, BSL 4, L3, L4).
|
|
ex 8414 51 00 |
|
|
ex 8414 59 00 |
|
|
ex 8414 60 00 |
|
|
ex 8414 80 80 |
|
|
ex 8421 39 20 |
|
|
ex 8479 89 97“ |
(1) Oznake nomenklature so tiste, ki se uporabljajo za ustrezne izdelke v kombinirani nomenklaturi, kot je opredeljena v členu 1(2) Uredbe Sveta (EGS) št. 2658/87 in določena v Prilogi I k Uredbi.
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/13 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1832
z dne 17. oktobra 2016
o spremembi vzorcev spričeval za uvoz v Unijo mesnih pripravkov, mesnih izdelkov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev ter svežega mesa domačih enoprstih kopitarjev, ki so določeni v odločbah 2000/572/ES in 2007/777/ES ter Uredbi (EU) št. 206/2010, v zvezi z javnozdravstvenimi zahtevami za ostanke
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2002/99/ES z dne 16. decembra 2002 o predpisih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki urejajo proizvodnjo, predelavo, distribucijo in uvoz proizvodov živalskega izvora, namenjenih prehrani ljudi (1), ter zlasti člena 9(2)(b) in člena 9(4) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (2) in zlasti člena 7(2)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Odločba Komisije 2000/572/ES (3) določa pogoje v zvezi z zdravjem živali in javnim zdravjem za izdajanje veterinarskih spričeval za uvoz pošiljk nekaterih mesnih pripravkov iz tretjih držav v Unijo. Določa, da take pošiljke spremlja veterinarsko spričevalo in spričevalo o zdravstveni ustreznosti v skladu z vzorcem iz Priloge II k navedeni odločbi (v nadaljnjem besedilu: zdravstveno spričevalo za mesne pripravke). |
|
(2) |
Odločba Komisije 2007/777/ES (4) določa pogoje v zvezi z zdravjem živali in javnim zdravjem za uvoz pošiljk mesnih izdelkov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev v Unijo. Določa, da se v Unijo uvozijo samo pošiljke, ki izpolnjujejo zahteve iz vzorca veterinarskega spričevala in spričevala o zdravstveni ustreznosti iz Priloge III k navedeni odločbi (v nadaljnjem besedilu: zdravstveno spričevalo za mesne izdelke in obdelane proizvode) in ki jih spremlja takšno spričevalo. |
|
(3) |
Uredba Komisije (EU) št. 206/2010 (5) določa zahteve za izdajo veterinarskih spričeval za uvoz pošiljk svežega mesa enoprstih kopitarjev, namenjenega za prehrano ljudi, v Unijo. Določa, da se take pošiljke uvozijo le, če jih spremlja veterinarsko spričevalo, sestavljeno v skladu z vzorcem veterinarskega spričevala „EQU“ za sveže meso, razen mletega mesa, domačih enoprstih kopitarjev ((konja (Equus caballus), osla (Equus asinus) in njunih križancev)) iz dela 2 Priloge II (v nadaljnjem besedilu: spričevalo EQU). |
|
(4) |
Direktiva Sveta 96/22/ES (6) med drugim prepoveduje uvoz iz tretjih držav mesa ali izdelkov, namenjenih za prehrano ljudi in pridobljenih iz živali, ki so prejemale določene snovi, vključno z beta-agonisti. Ta direktiva dovoljuje uvoz živali, namenjenih za plemenske živali, in plemenskih živali ob koncu njihovega razmnoževalnega obdobja ali njihovega mesa iz tretjih držav, ki lahko zagotovijo jamstva, ki so vsaj enakovredna jamstvom iz navedene direktive, določenim za namen uveljavitve poglavja V Direktive Sveta 96/23/ES (7), v katerem so opisani ukrepi, ki se sprejmejo v primeru kršitve. |
|
(5) |
Direktiva 96/23/ES določa ukrepe za spremljanje prisotnosti nekaterih snovi in skupin ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih. Določa, da se uvoz živali za zakol in proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi, dovoli le iz tretjih držav, katerih načrt spremljanja je odobrila Komisija. |
|
(6) |
Domači enoprsti kopitarji se običajno ne redijo zgolj za proizvodnjo mesa in se pošljejo v zakol šele ob koncu njihovega razmnoževalnega obdobja. V Uniji se živali iz družine enoprstih kopitarjev štejejo za živali, namenjene za proizvodnjo živil, razen če so dokončno izključene iz zakola za prehrano ljudi v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8). |
|
(7) |
Po revizijskih misijah v nekaterih tretjih državah, pri katerih so bile ugotovljene pomanjkljivosti, in za zagotovitev skladnosti z določbami Direktive 96/22/ES je treba okrepiti jamstva za uvoz svežega mesa enoprstih kopitarjev, namenjenega za prehrano ljudi, ter mesnih pripravkov, mesnih izdelkov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev, proizvedenih iz njih, kar zadeva spremljanje snovi ter skupin ostankov in snovi iz Priloge I k Direktivi 96/23/ES. |
|
(8) |
Zato bi se morala zdravstveno spričevalo za mesne pripravke, zdravstveno spričevalo za mesne izdelke in obdelane proizvode ter spričevalo EQU spremeniti tako, da bodo zagotavljala potrebna jamstva, da je bilo v njih navedeno blago, kadar vsebuje meso domačih enoprstih kopitarjev ali je iz njih proizvedeno, proizvedeno iz mesa, ki izpolnjuje zahteve za uvoz svežega mesa domačih enoprstih kopitarjev. |
|
(9) |
Odločbi 2000/572/ES in 2007/777/ES ter Uredbo (EU) št. 206/2010 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Da bi se izognili motnjam v trgovini, bi moral biti uvoz v Unijo pošiljk blaga, ki jih spremlja zdravstveno spričevalo za mesne pripravke, zdravstveno spričevalo za mesne izdelke in obdelane proizvode ali spričevalo EQU, izdano v skladu z odločbama 2000/572/ES, 2007/777/ES ali Uredbo (EU) št. 206/2010 pred spremembami, ki jih uvaja ta uredba, še naprej dovoljen v prehodnem obdobju. |
|
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Odločbe 2000/572/ES
Priloga II k Odločbi 2000/572/ES se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Sprememba Odločbe 2007/777/ES
Priloga III k Odločbi 2007/777/ES se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Sprememba Uredbe (EU) št. 206/2010
Del 2 Priloge II k Uredbi (EU) št. 206/2010 se spremeni v skladu s Prilogo III k tej uredbi.
Člen 4
Prehodne določbe
1. V prehodnem obdobju do 31. marca 2017 se še naprej dovoli uvoz v Unijo pošiljk mesnih pripravkov, ki jih spremlja zdravstveno spričevalo za mesne pripravke, izdano v skladu z vzorcem iz Priloge II k Odločbi 2000/572/ES pred spremembami, ki jih uvaja ta uredba, če je bilo spričevalo izdano najpozneje do 28. februarja 2017.
2. V prehodnem obdobju do 31. marca 2017 se še naprej dovoli uvoz v Unijo pošiljk mesnih izdelkov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev, ki jih spremlja zdravstveno spričevalo za mesne izdelke in obdelane proizvode, izdano v skladu z vzorcem iz Priloge III k Odločbi 2007/777/ES pred spremembami, ki jih uvaja ta uredba, če je bilo spričevalo izdano najpozneje do 28. februarja 2017.
3. V prehodnem obdobju do 31. marca 2017 se še naprej dovoli uvoz v Unijo pošiljk svežega mesa enoprstih kopitarjev, namenjenega za prehrano ljudi, ki jih spremlja spričevalo EQU, izdano v skladu z vzorcem iz dela 2 Priloge II k Uredbi (EU) št. 206/2010 pred spremembami, ki jih uvaja ta uredba, če je bilo spričevalo izdano najpozneje do 28. februarja 2017.
Člen 5
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. oktobra 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 18, 23.1.2003, str. 11.
(2) UL L 139, 30.4.2004, str. 55.
(3) Odločba Komisije 2000/572/ES z dne 8. septembra 2000 o določanju pogojev v zvezi z zdravstvenim varstvom živali in javnim zdravstvom ter izdajanjem veterinarskih spričeval za uvoz mletega mesa in mesnih pripravkov iz tretjih držav (UL L 240, 23.9.2000, str. 19).
(4) Odločba Komisije 2007/777/ES z dne 29. novembra 2007 o pogojih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali in javnozdravstvenim varstvom ter vzorcih spričeval za uvoz iz tretjih držav nekaterih mesnih izdelkov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev za prehrano ljudi in o razveljavitvi Odločbe 2005/432/ES (UL L 312, 30.11.2007, str. 49).
(5) Uredba Komisije (EU) št. 206/2010 z dne 12. marca 2010 o seznamih tretjih držav, njihovih ozemelj ali delov, iz katerih se odobri vnos nekaterih živali in svežega mesa v Evropsko unijo, ter o zahtevah za izdajo veterinarskih spričeval (UL L 73, 20.3.2010, str. 1).
(6) Direktiva Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov ter o razveljavitvi direktiv 81/602/EGS, 88/146/EGS in 88/299/EGS (UL L 125, 23.5.1996, str. 3).
(7) Direktiva Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L 125, 23.5.1996, str. 10).
(8) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).
PRILOGA I
V Prilogi II k Odločbi 2000/572/ES, v vzorcu veterinarskega spričevala in spričevala o zdravstveni ustreznosti za mesne pripravke, namenjene pošiljanju v Evropsko skupnost iz tretjih držav, se v javnozdravstvenem potrdilu v delu II doda naslednja točka II.1.10:
|
„(2) [II.1.10 |
je bilo sveže meso, uporabljeno pri pripravi mesnih pripravkov, če vsebuje sestavine iz domačih enoprstih kopitarjev:
|
PRILOGA II
V Prilogi III k Odločbi 2007/777/ES, v vzorcu veterinarskega spričevala in spričevala o zdravstveni ustreznosti za nekatere mesne izdelke ter obdelane želodce, mehurje in čreva, namenjene pošiljanju v Evropsko unijo iz tretjih držav, se v javnozdravstvenem potrdilu v delu II doda naslednja točka II.2.10:
|
„(2) II.2.10 |
so bili sveže meso, želodci, mehurji ali čreva, uporabljeni pri pripravi mesnih izdelkov in/ali obdelanih želodcev, mehurjev in črev, če vsebujejo sestavine iz domačih enoprstih kopitarjev,
|
PRILOGA III
V delu 2 Priloge II k Uredbi (EU) št. 206/2010, v vzorcu veterinarskega spričevala „EQU“ za sveže meso, razen mletega mesa, domačih enoprstih kopitarjev (konja (Equus caballus), osla (Equus asinus), in njunih križancev), se v javnozdravstvenem potrdilu v delu II točka II.1.7 nadomesti z naslednjim:
|
„II.1.7 |
je bilo meso pridobljeno iz domačih enoprstih kopitarjev, ki so neposredno pred zakolom najmanj šest mesecev ali od rojstva, če so bili zaklani pri starosti manj kot šest mesecev, ali od uvoza kot enoprsti kopitarji za proizvodnjo živil iz države članice Evropske unije, če bili uvoženi manj kot šest mesecev pred zakolom, bivali v tretji državi:
|
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/19 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1833
z dne 17. oktobra 2016
o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. |
|
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske in njegovo uvrstitev v skupino dodatkov „zootehnični dodatki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 29. oktobra 2014 (2) in 22. oktobra 2015 (3) navedla, da pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter okolje. Poleg tega je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelj preobčutljivosti dihal in da obstaja nevarnost zaradi inhalacijske izpostavljenosti. Agencija je tudi ugotovila, da bi lahko pospešil rast pujskov v obdobju po odstavitvi od sesanja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena pripravka iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. oktobra 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
|
Enote aktivnosti živali/dan |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (sredstvo za hitrejšo rast pri odstavljenih pujskih) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek, Sp. z. o.o. |
lektini iz navadnega fižola |
Sestava dodatka pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris), z najmanjšo aktivnostjo: 1 280 HAU/g (1) Lastnosti aktivne snovi mešanica izooblik fitohemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Analitska metoda (2) za določanje vsebnosti lektinov iz navadnega fižola v krmnem dodatku: preskus pojava hemaglutinacije |
sesni pujski |
14 dni |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. november 2026 |
||||||||||||
(1) 1 HAU (enota hemaglutinacijske aktivnosti) je količina materiala (1 mg/ml), ki v zadnji razredčini zagotovi 50 % aglutinacije (grudenja) rdečih krvnih celic.
(2) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/22 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1834
z dne 17. oktobra 2016
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „monepantel“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Monepantel je trenutno vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku ovc in koz. |
|
(4) |
Evropski agenciji za zdravila (EMA) je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za monepantel na govedo. |
|
(5) |
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za monepantel v tkivih goveda, razen pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. |
|
(6) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste. |
|
(7) |
EMA je menila, da ekstrapolacija MRL za monepantel z mleka ovc in koz na mleko govedo trenutno ni primerna zaradi nezadostnih podatkov. |
|
(8) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejem ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 17. decembra 2016.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. oktobra 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov monepantel nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„monepantel |
monepantel sulfon |
ovce, koze |
700 μg/kg |
mišičje |
NI VNOSA |
učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom“ |
|
7 000 μg/kg |
maščevje |
|||||
|
5 000 μg/kg |
jetra |
|||||
|
2 000 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
170 μg/kg |
mleko |
|||||
|
govedo |
300 μg/kg |
mišičje |
Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. |
|||
|
7 000 μg/kg |
maščevje |
|||||
|
2 000 μg/kg |
jetra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
ledvice |
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/25 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1835
z dne 17. oktobra 2016
o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1),
ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Izvedbene uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
|
(2) |
Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. oktobra 2016
Za Komisijo
V imenu predsednika
Jerzy PLEWA
Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.
(2) UL L 157, 15.6.2011, str. 1.
PRILOGA
Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Oznaka KN |
Oznaka tretje države (1) |
Standardna uvozna vrednost |
|
0702 00 00 |
MA |
132,6 |
|
ZZ |
132,6 |
|
|
0707 00 05 |
TR |
145,2 |
|
ZZ |
145,2 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
138,5 |
|
ZZ |
138,5 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
87,8 |
|
CL |
82,2 |
|
|
TR |
89,3 |
|
|
UY |
51,6 |
|
|
ZA |
94,2 |
|
|
ZZ |
81,0 |
|
|
0806 10 10 |
BR |
288,3 |
|
EG |
169,2 |
|
|
TR |
153,1 |
|
|
ZZ |
203,5 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
191,8 |
|
AU |
196,9 |
|
|
BR |
124,9 |
|
|
CL |
146,5 |
|
|
NZ |
137,9 |
|
|
ZA |
97,2 |
|
|
ZZ |
149,2 |
|
|
0808 30 90 |
CN |
73,6 |
|
TR |
134,9 |
|
|
ZZ |
104,3 |
|
(1) Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.
SKLEPI
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/27 |
SKLEP SVETA (EU) 2016/1836
z dne 10. oktobra 2016
o imenovanju nadomestnega člana Odbora regij na predlog Republike Avstrije
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 305 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga avstrijske vlade,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 26. januarja 2015, 5. februarja 2015 in 23. junija 2015 sprejel sklepe (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) in (EU) 2015/994 (3) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020. Muna DUZDAR je 13. maja 2016 s Sklepom Sveta (EU) 2016/814 (4) kot nadomestna članica zamenjala Elisabeth VITOUCH. |
|
(2) |
Zaradi konca mandata Mune DUZDAR se je sprostilo mesto nadomestnega člana Odbora regij – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Za preostanek mandata, ki se izteče 25. januarja 2020, se za nadomestnega člana Odbora regij imenuje:
|
— |
Peter FLORIANSCHÜTZ, Abgeordneter zum Wiener Landtag und Mitglied des Gemeinderats der Stadt Wien. |
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju, 10. oktobra 2016
Za Svet
Predsednica
G. MATEČNÁ
(1) Sklep Sveta (EU) 2015/116 z dne 26. januarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 20, 27.1.2015, str. 42).
(2) Sklep Sveta (EU) 2015/190 z dne 5. februarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 31, 7.2.2015, str. 25).
(3) Sklep Sveta (EU) 2015/994 z dne 23. junija 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 159, 25.6.2015, str. 70).
(4) Sklep Sveta (EU) 2016/814 z dne 13. maja 2016 o imenovanju nadomestnega člana Odbora regij na predlog Republike Avstrije (UL L 133, 24.5.2016, str. 8).
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/28 |
IZVEDBENI SKLEP SVETA (EU) 2016/1837
z dne 11. oktobra 2016
ki dovoljuje Republiki Poljski, da še naprej uporablja ukrepe za odstopanje od točke (a) člena 26(1) in člena 168 Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2006/112/ES z dne 28. novembra 2006 o skupnem sistemu davka na dodano vrednost (1) in zlasti člena 395 Direktive,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 168 Direktive 2006/112/ES določa, da ima davčni zavezanec pravico odbiti davek na dodano vrednost (DDV), obračunan pri dobavi blaga in storitev, prejetih z namenom, da jih uporabi v svojih obdavčenih transakcijah. Točka (a) člena 26(1) navedene direktive vsebuje zahtevo, da je DDV potrebno obračunati, če se poslovno sredstvo uporablja za zasebno rabo davčnega zavezanca ali za zasebno rabo njegovih zaposlenih ali splošneje za druge namene kot za namene njegove dejavnosti. |
|
(2) |
Z Izvedbenim sklepom Sveta 2013/805/EU (2) je bilo Poljski dovoljeno, da do 31. decembra 2016 omeji na 50 % pravico do odbitka DDV na nakup, nabavo znotraj Skupnosti, uvoz, najem, ali zakup nekaterih cestnih motornih vozil in z njimi povezanih izdatkov, kadar se takšno vozilo ne uporablja izključno v poslovne naneme, ter davčnega zavezanca oprošča obračunavanja DDV na neposlovno rabo vozil, za katere se uporablja omejitev (v nadaljnjem besedilu: ukrepi za odstopanje). |
|
(3) |
Poljska je z dopisom, ki ga je Komisija evidentirala 8. februarja 2016, zahtevala dovoljenje, da nadaljuje z uporabo ukrepov za odstopanje. |
|
(4) |
V skladu z drugim pododstavkom člena 395(2) Direktive 2006/112/ES je Komisija z dopisom s 6. junija 2016 obvestila druge države članice o zahtevi Poljske. Komisija je z dopisom z 8. junija 2016 uradno obvestila Poljsko, da ima na voljo vse informacije, potrebne za presojo zahteve. |
|
(5) |
V skladu s členom 3(2) Sklepa 2013/805/EU je Poljska Komisiji predložila, skupaj z zahtevo za podaljšanje, poročilo o uporabi navedenega sklepa, vključno s ponovnim pregledom odstotka omejitve, ki se uporabi za pravico do odbitka. Na podlagi trenutno razpoložljivih informacij Poljska meni, da je stopnja 50 % še vedno upravičena. Hkrati je treba za preprečitev dvojnega obdavčenja zahtevo za obračunavanje DDV na neposlovno rabo motornega vozila ukiniti, kadar zanj velja ta omejitev. Te ukrepe za odstopanje je mogoče utemeljiti s potrebo po poenostavitvi postopka za obračunavanje DDV ter potrebo po preprečevanju davčnih utaj z nepravilnim vodenjem evidenc in lažnimi davčnimi napovedmi. |
|
(6) |
Razširitev teh ukrepov za odstopanje bi bilo treba časovno omejiti, da se lahko ocenita njihova učinkovitost in ustrezen odstotek. Poljski bi bilo zato treba dovoliti, da ukrepe za odstopanje še naprej uporablja do 31. decembra 2019. |
|
(7) |
Če Poljska meni, da bo potrebno nadaljnje podaljšanje ukrepov za odstopanje v zvezi z odstopanjem po letu 2019, mora najkasneje do 1. aprila 2019 Komisiji predložiti poročilo o uporabi ukrepov za odstopanje, ki vsebuje pregled uporabljenega odstotka, skupaj z zahtevo za podaljšanje. |
|
(8) |
Podaljšanje ukrepov za odstopanje bo imelo zgolj zanemarljiv učinek na skupni znesek pobranih davkov na stopnji končne potrošnje in ne bo negativno učinkovalo na lastna sredstva Unije, pridobljena iz DDV. |
|
(9) |
Izvedbeni sklep 2013/805/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Člen 3 Izvedbenega sklepa 2013/805/EU se nadomesti z naslednjim:
„Člen 3
1. Ta sklep preneha veljati 31. decembra 2019.
2. Zahteva za podaljšanje ukrepov za odstopanje iz tega sklepa se predloži Komisiji do 1. aprila 2019. Takšni zahtevi je priloženo poročilo, ki vsebuje pregled odstotka omejitve, ki se uporabi za pravico do odbitka DDV na podlagi tega sklepa.“
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2017.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na Republiko Poljsko.
V Bruslju, 11. oktobra 2016
Za Svet
Predsednik
P. KAŽIMÍR
(1) UL L 347, 11.12.2006, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Sveta 2013/805/EU z dne 17. decembra 2013 o dovoljenju Republiki Poljski, da uvede ukrepe, ki odstopajo od točke (a) člena 26(1) in člena 168 Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost (UL L 353, 28.12.2013, str. 51).
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/30 |
SKLEP SVETA (EU) 2016/1838
z dne 13. oktobra 2016
o smernicah za politike zaposlovanja držav članic za 2016
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 148(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (1),
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (2),
po posvetovanju z Odborom regij,
ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje (3),
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V Pogodbi o delovanju Evropske unije (PDEU) je določeno, da si države članice in Unija prizadevajo za razvoj usklajene strategije zaposlovanja in zlasti za spodbujanje kvalificiranih, usposobljenih in prilagodljivih delavcev ter trgov dela, hitro prilagodljivih gospodarskim spremembam, da bi dosegle cilje, opredeljene v členu 3 Pogodbe o Evropski uniji. |
|
(2) |
Strategija Evropa 2020 za pametno, trajnostno in vključujočo rast (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020), ki jo je predlagala Komisija, Uniji omogoča, da svoje gospodarstvo usmerja k pametni, trajnostni in vključujoči rasti, ki jo bo spremljala visoka stopnja zaposlenosti, produktivnosti in socialne kohezije. Pet krovnih ciljev predstavlja skupne cilje, ki usmerjajo ukrepanje držav članic ob upoštevanju njihovih izhodiščnih položajev in nacionalnih okoliščin ter stališč in okoliščin Unije. Svet je 14. julija 2015 sprejel Priporočilo (EU) 2015/1184 (4) o širših smernicah ekonomskih politik držav članic in Unije. Poleg tega je 5. oktobra 2015 sprejel Sklep (EU) 2015/1848 (5) o smernicah za politike zaposlovanja držav članic za 2015 (v nadaljnjem besedilu: smernice za zaposlovanje). Navedena sklopa smernic predstavljata integrirane smernice za izvajanje strategije Evropa 2020 (v nadaljnjem besedilu: integrirane smernice Evropa 2020). Evropska strategija zaposlovanja ima vodilno vlogo pri uresničevanju ciljev zaposlovanja in trgov dela iz strategije Evropa 2020. |
|
(3) |
Integrirane smernice Evropa 2020 so usklajene s sklepi Evropskega sveta z dne 17. in 18. marca 2016 in s Paktom za stabilnost in rast. Vsebujejo natančna navodila državam članicam za oblikovanje nacionalnih programov reform in izvajanje reform, pri čemer upoštevajo medsebojno povezanost. Smernice za zaposlovanje bi morale biti podlaga za vsa priporočila, pripravljena za posamezne države, ki jih lahko Svet naslovi na države članice v skladu s členom 148(4) PDEU, skupaj s priporočili za posamezne države, ki so naslovljena na države članice v skladu s členom 121(2) PDEU. Smernice za zaposlovanje bi morale biti tudi podlaga za pripravo skupnega poročila o zaposlovanju, ki ga Svet in Komisija vsako leto pošljeta Evropskemu svetu. |
|
(4) |
Pregled nacionalnih programov reform držav članic iz skupnega poročila o zaposlovanju kaže, da si morajo države članice še naprej čim bolj prizadevati za spodbujanje povpraševanja po delovni sili, izboljšanje ponudbe delovne sile, strokovne usposobljenosti in kompetenc, izboljšanje delovanja trga dela, spodbujanje socialne vključenosti, boj proti revščini in spodbujanje enakih možnosti. |
|
(5) |
Države članice bi morale pri izvajanju smernic za zaposlovanje preučiti uporabo Evropskega socialnega sklada. |
|
(6) |
Smernice za zaposlovanje bi morale ostati nespremenjene, da bi se lahko osredotočili na njihovo izvajanje. Kakršna koli posodobitev smernic za zaposlovanje bi morala biti torej strogo omejena. Upoštevajoč oceno sprememb na trgih dela in socialne razmere od sprejema smernic za zaposlovanje leta 2015, posodobitev ni potrebna. Razlogi za njihovo sprejetje v letu 2015 so še vedno tehtni, zato bi bilo treba navedene smernice ohraniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Smernice za politike zaposlovanja držav članic, kot so določene v Prilogi k Sklepu (EU) 2015/1848, ostajajo v letu 2016 nespremenjene in jih države članice upoštevajo v svojih politikah zaposlovanja.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Luxembourgu, 13. oktobra 2016
Za Svet
Predsednik
J. RICHTER
(1) Mnenje z dne 15. septembra 2016 (še ni objavljeno v Uradnem listu).
(2) UL C 264, 20.7.2016, str. 134.
(3) Mnenje z dne 16. februarja 2016.
(4) Priporočilo Sveta (EU) 2015/1184 z dne 14. julija 2015 o širših smernicah ekonomskih politik držav članic in Evropske unije (UL L 192, 18.7.2015, str. 27).
(5) Sklep Sveta (EU) 2015/1848 z dne 5. oktobra 2015 o smernicah za politike zaposlovanja držav članic za 2015 (UL L 268, 15.10.2015, str. 28).
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/32 |
SKLEP SVETA (SZVP) 2016/1839
z dne 17. oktobra 2016
o spremembi Sklepa 2010/638/SZVP o omejevalnih ukrepih proti Republiki Gvineji
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 29 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Svet je 25. oktobra 2010 sprejel Sklep 2010/638/SZVP (1) o omejevalnih ukrepih proti Republiki Gvineji. |
|
(2) |
Na podlagi pregleda Sklepa 2010/638/SZVP bi bilo treba te omejevalne ukrepe podaljšati do 27. oktobra 2017. |
|
(3) |
Sklep 2010/638/SZVP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Člen 8(2) Sklepa 2010/638/SZVP se nadomesti z naslednjim:
„2. Ta sklep se uporablja do 27. oktobra 2017. Redno se pregleduje. Če Svet meni, da cilji tega sklepa niso bili doseženi, ga podaljša oziroma spremeni.“
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Luxembourgu, 17. oktobra 2016
Za Svet
Predsednica
F. MOGHERINI
(1) Sklep Sveta 2010/638/SZVP z dne 25. oktobra 2010 o omejevalnih ukrepih proti Republiki Gvineji (UL L 280, 26.10.2010, str. 10).
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/33 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1840
z dne 14. oktobra 2016
o spremembi Priloge IV k Direktivi Sveta 2009/156/ES glede metod za diagnosticiranje konjske kuge
(notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 6509)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2009/156/ES z dne 30. novembra 2009 o pogojih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki ureja premike in uvoz kopitarjev iz tretjih držav (1) ter zlasti člena 20 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Priloga IV k Direktivi 2009/156/ES določa diagnostične metode za konjsko kugo, ki jih je treba uporabljati, kadar je potrebno, za testiranje enoprstih kopitarjev pred njihovim premikom znotraj Unije ali pri uvozu iz tretjih držav. |
|
(2) |
Od sprejetja Direktive 2009/156/ES so se izboljšale laboratorijske zmogljivosti za izvajanje naprednih, izredno občutljivih in učinkovitih testov za diagnostiko konjske kuge. Poleg tega je bilo poglavje v zvezi z diagnostiko konjske kuge v Priročniku diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) (2) spremenjeno tako, da odraža navedeni razvoj. |
|
(3) |
Referenčni laboratorij Evropske unije za konjsko kugo (3) je v okviru svojega delovnega programa za leto 2014 je pripravil poročilo o tehnični oceni diagnostičnih metod iz Priloge IV k Direktivi 2009/156/ES. V oceni, ki je bila maja 2015 predložena Komisiji, je bilo navedeno, da kompetitivni encimski imunski test (ELISA) ni več na voljo, da indirektna ELISA sicer ni več v splošni rabi, bi pa se lahko zagotovila v 4–6 mesecih po zahtevi, ter da je blok ELISA na voljo na trgu in se pogosto uporablja za analizo vzorcev med preverjanjem usposobljenosti, ki jih organizira referenčni laboratorij Evropske unije za konjsko kugo. |
|
(4) |
Poleg tega poročilo poudarja, da imajo metode prepoznavanja nukleinske kisline s polimerazno verižno reakcijo z reverzno transkriptazo (RT-PCR) prednost pred serološkimi diagnostičnimi metodami, saj omogočajo odkrivanje bolezni v zgodnji fazi okužbe. Poleg tega večina nacionalnih referenčnih laboratorijev v državah članicah Evropske unije uporablja metode RT-PCR v realnem času, vključno za diagnosticiranje konjske kuge, ki po letnih preverjanjih usposobljenosti, izvedenih med letoma 2009 in 2014, dokazano ustrezajo namenu. V poročilu je tudi navedeno, da zunaj Unije obstajajo številni referenčni laboratoriji OIE in drugi laboratoriji s posebnim strokovnim znanjem o konjski kugi, ki izvajajo vsaj eno od metod RT-PCR v realnem času za določanja genoma virusa konjske kuge. |
|
(5) |
Na skupni delavnici referenčnih laboratorijev Evropske unije za konjsko kugo/bolezen modrikastega jezika in nacionalnih referenčnih laboratorijev 24. in 25. novembra 2015 v Ascotu v Združenem kraljestvu so ti laboratoriji priporočili vključitev metod verižne reakcije s polimerazo z reverzno transkripcijo v realnem času (RRT-PCR) v Prilogo IV k Direktivi 2009/156/ES za določanje virusa konjske kuge. |
|
(6) |
Čeprav so vse razpoložljive metode RT-PCR v realnem času za določanje genoma virusa konjske kugo dovolj občutljive, laboratoriji najpogosteje uporabljajo postopek, ki so ga opisali Agüero in sod. (2008) (4). Metoda, ki so jo opisali Guthrie in sod. (2013) (5), je bila specifično zasnovana za zagotovitev, da se konji z območij tveganja za konjsko kugo lahko varno prevažajo po minimalni karantenski dobi, zahtevani v skladu z Zoosanitarnim kodeksom OIE za kopenske živali (6). |
|
(7) |
Zato je primerno v Prilogo IV k Direktivi 2009/156/ES vključiti metode za identifikacijo povzročitelja in za določanje protiteles kot dopolnilnih metod za hitro diagnosticiranje konjske kuge. |
|
(8) |
Prilogo IV k Direktivi 2009/156/ES bi bilo zato treba spremeniti s črtanjem kompetitivnega testa ELISA in posodobitvijo postopkov za indirektne in blok ELISA v skladu s poglavjem 2.5.1 Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali OIE, izdaja 2016, ki temelji na različici, ki jo je maja 2012 (7) sprejela generalna skupščina delegatov OIE. Hkrati bi bilo treba v navedeno prilogo vključiti tudi postopka z RT-PCR v realnem času, kot so ju opisali Agüero in sod. (2008) ter Guthrie in sod. (2013), da se lahko navedeni testi za identifikacijo povzročitelja dajo na voljo za namene testiranja pred premikom. |
|
(9) |
Direktivo 2009/156/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga IV k Direktivi 2009/156/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 14. oktobra 2016
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 192, 23.7.2010, str. 1.
(2) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahm/2.05.01_AHS.pdf
(3) Direktiva Sveta 92/35/EGS z dne 29. aprila 1992 o pravilih za obvladovanje in ukrepih za zatiranje konjske kuge (UL L 157, 10.6.1992, str. 19).
(4) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. in Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus (Verižna reakcija s polimerazo s fluorogeno reverzno transkripcijo v realnem času za določanje virusa konjske kuge). J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(5) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus (Diagnostična natančnost dvojne kvantitativne verižne reakcije s polimerazo z reverzno transkripcijo v realnem času za določanje virusa konjske kuge). 2013;189(1):30–35.
(6) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahc/current/chapitre_ahs.pdf
(7) Glej opombo 2.
PRILOGA
„PRILOGA IV
KONJSKA KUGA
DIAGNOSTIKA
DEL A
Serološki testi
V nadaljevanju opisana serološka metoda so encimski imunski testi (testi ELISA) na podlagi točke 2 oddelka B poglavja 2.5.1 Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali, izdaja 2016, ki jo je maja 2012 sprejela generalna skupščina delegatov OIE.
Virusni protein VP7 je glavni imunodominantni antigen virusa konjske kuge (VKK) in je prisoten v vseh devetih serotipih VKK. Rekombinantni proteini VKK-VP7 so dokazano stabilni, neškodljivi in primerni za uporabo kot antigeni pri postopkih ELISA za določanje protiteles proti VKK z visoko stopnjo občutljivosti in specifičnosti (Laviada in sod., 1992b (1); Maree in Paweska, 2005). Indirektna ELISA in blok ELISA sta dva testa ELISA na VKK-VP7 za serološko diagnostiko konjske kuge.
1. Indirektna ELISA za določanje protiteles proti virusu konjske kuge (VKK)
Konjugat, ki se uporablja pri tej metodi, je konjugat med hrenovo peroksidazo in anti-konjskimi gama globulini, ki reagira s serumom konj, mul in oslov. Metoda, ki jo opisujeta Maree & Paweska (2005) (2), uporablja protein G kot konjugat, ki reagira s serumom zeber.
Antigen lahko zagotovi laboratorij Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Španija, v 4 do 6 mesecih po zahtevi.
1.1 Postopek testa
1.1.1 Trdna faza
|
1.1.1.1 |
V ELISA plošče nanesemo rekombinantni VKK-4-VP7, razredčen v karbonatnem/bikarbonatnem pufru, pH 9,6. Plošče inkubiramo čez noč pri 4 °C. |
|
1.1.1.2 |
Plošče petkrat speremo z destilirano vodo, ki vsebuje 0,01 % (volumski delež) Tween 20 (spiralna raztopina). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
|
1.1.1.3 |
Plošče blokiramo s fosfatnim pufrom (PBS) pH 7,2 + 5 % (utežni delež) posnetega mleka v prahu (Nestlé Dry Skim MilkTM), 200 μl/vdolbinico, za 1 uro pri 37 °C. |
|
1.1.1.4 |
Odstranimo pufer za blokiranje in nežno potolčemo s ploščo po vpojnem materialu. |
1.1.2 Preiskovani vzorci
|
1.1.2.1 |
Serumski vzorci, pozitivni in negativni kontrolni serum se redčijo 1: 25 v PBS + 5 % (utežni delež) posnetega mleka + 0,05 % (volumski delež) Tween 20, 100 μl na vdolbinico. Inkubiramo 1 uro pri 37 °C. Za titracijo pripravimo serije dvakratnih razredčin od 1: 25 (100 μl/vdolbinico), en vzorec seruma na stolpec plošče, isto naredimo s pozitivnim in negativnim kontrolnim serumom. Inkubiramo 1 uro pri 37 °C. |
|
1.1.2.2 |
Plošče petkrat speremo z destilirano vodo, ki vsebuje 0,01 % (volumski delež) Tween 20 (spiralna raztopina). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
1.1.3 Konjugat
|
1.1.3.1 |
V vdolbinice dodamo po 100 μl anti-konjskih gama globulinov, označenih s hrenovo peroksidazo (HRP), razredčenih v PBS + 5 % mleka + 0,05 % Tween 20, pH 7,2. Inkubiramo 1 uro pri 37 °C. |
|
1.1.3.2 |
Plošče petkrat speremo z destilirano vodo, ki vsebuje 0,01 % (volumski delež) Tween 20 (spiralna raztopina). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
1.1.4 Kromogen/substrat
|
1.1.4.1 |
V vdolbinice dodamo po 200 μl raztopine kromogena/substrata (10 ml 80,6 mM DMAB (dimetil aminobezaldehid) + 10 ml 1,56 mM MBTH (3-metil-2-benzo-tiazolin hidrazon hidroklorid) + 5 μl H2O2). Razvijanje barve se ustavi z dodatkom 50 μl 3N H2SO4 po približno 5 do 10 minutah (preden se začne barvati negativna kontrola). Lahko se uporabijo tudi drugi kromogeni, kot so ABTS (2,2′-azino-bis-[3-etilbenzotiazolin-6-sulfonska kislina]), TMB (tetra-metil benzidin) ali OPD (orto-fenildiamin). |
|
1.1.4.2 |
Plošče odčitamo pri 600 nm (ali 620 nm). |
1.2 Interpretacija rezultatov
|
1.2.1 |
Izračunamo mejno vrednost, tako da vrednosti negativne kontrole dodamo 0,06 (0,06 je standardna deviacija, dobljena s skupino 30 negativnih serumov). |
|
1.2.2 |
Preiskovani vzorci, ki dajo vrednosti absorbance nižje od mejne vrednosti, se smatrajo kot negativni. |
|
1.2.3 |
Preiskovani vzorci, ki dajo vrednosti absorbance višje od mejne vrednosti + 0,15, se obravnavajo kot pozitivni. |
|
1.2.4 |
Preiskovani vzorci, ki dajo vmesne vrednosti absorbance, se štejejo za neopredeljive,zato je potrebno za potrditev rezultata uporabiti drugo metodo. |
2. Blok ELISA za določanje protiteles proti virusu konjske kuge (VKK)
Kompetitivni blok ELISA je namenjen določanju specifičnih protiteles proti VKK v serumu katere koli vrste enoprstih kopitarjev, tj. konjev, oslov, zeber in njihovih križancev, in preprečuje težave s specifičnostjo, ki se občasno pojavlja pri uporabi indirektne ELISA.
Princip testa je blokiranje reakcije med rekombinantnim proteinom VP7, absorbiranim na ploščo ELISA, in z konjugiranim specifičnim monoklonskim protitelesom VKK-VP7 (Mpt). Protitelesa v preiskovanem serumu bodo preprečila reakcijo med antigenom in Mpt, kar bo povzročilo manjšo intenziteto obarvanja. Ker je Mpt prav tako usmerjeno proti VP7, je test visoko občutljiv in specifičen.
Kompetitivni blok ELISA je na voljo na trgu.
2.1 Postopek testa
2.1.1 Trdna faza
|
2.1.1.1 |
V ELISA plošče nanesemo 50–100 ng rekombinantnega VKK-4-VP7, razredčenega v karbonatnem/bikarbonatnem pufru, pH 9,6. Inkubiramo čez noč pri 4 °C. |
|
2.1.1.2 |
Plošče trikrat speremo s fosfatnim pufrom (PBS) 0,1×, ki vsebuje 0,135 M NaCl in 0,05 % (volumski delež) Tween 20 (PBST). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
2.1.2 Preiskovani vzorci in kontrole
|
2.1.2.1 |
Preiskovani serumski vzorci ter pozitivni in negativni kontrolni serum se redčijo 1: 5 v razredčilu, ki vsebuje 0,35 M NaCl, 0,05 % (volumski delež), Tween 20 in 0,1 % Kathon, 100 μl na vdolbinico. Inkubiramo 1 uro pri 37 °C. Za titracijo pripravimo serije dvakratnih razredčin preiskovanih serumov od 1: 10 do 1: 280 preko osmih vdolbinic (100 μl/vdolbinico), en vzorec seruma na stolpec plošče, isto naredimo s pozitivnim in negativnim kontrolnim serumom. Inkubiramo 1 uro pri 37 °C. |
|
2.1.2.2 |
Plošče petkrat speremo s fosfatnim pufrom (PBS) 0,1×, ki vsebuje 0,135 M NaCl in 0,05 % (volumski delež) Tween 20 (PBST). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
2.1.3 Konjugat
|
2.1.3.1 |
V vdolbinice dodamo po 100 μl anti-VP7 Mpt, označenega s hrenovo peroksidazo. Pred tem je bilo to Mpt razredčeno na 1/5 000–1/15 000 v 1/1 raztopini stabilizatorja StabiliZyme Select® (SurModics. Referenca: SZ03) v destilirani vodi. Inkubiramo 30 minut pri 37 °C. |
|
2.1.3.2 |
Plošče petkrat speremo s fosfatnim pufrom (PBS) 0,1×, ki vsebuje 0,135 M NaCl in 0,05 % (volumski delež) Tween 20 (PBST). S ploščo nežno potolčemo po vpojnem materialu, da odstranimo ostanke spiralne tekočine. |
2.1.4 Kromogen/substrat
V vdolbinice dodamo po 100 μl raztopine kromogena/substrata, tj. 1 ml ABTS (2,2′-azino-bis-[3-etilbenzotiazolin-6-sulfonska kislina]) in 5 mg/ml + 9 ml substratnega pufra (0,1 M fosfatno-citratni pufer s pH 4, ki vsebuje 0,03 % H2O2) ter inkubiramo 10 minut pri sobni temperaturi. Razvoj barve se ustavi z dodatkom 100 μl 2 % (utežni delež) SDS (natrijev dodecil sulfat) v vdolbinico.
2.1.5 Odčitavanje
V ELISA čitalcu odčitamo pri 405 nm.
2.2 Interpretacija rezultatov
|
2.2.1 |
Odstotek blokiranja (OB) v vsakem vzorcu določimo z uporabo naslednje enačbe, pri čemer „Pt“ pomeni protitelesa:
|
|
2.2.2 |
Vzorce, ki kažejo vrednost OB več kot 50 %, je treba obravnavati kot pozitivne na protitelesa proti VKK. |
|
2.2.3 |
Vzorce, ki kažejo vrednost OB manj kot 45 %, je treba obravnavati kot negativne na protitelesa proti VKK. |
|
2.2.4 |
Vzorce, ki kažejo vrednost OB med 45 % in 50 %, je treba obravnavati kot neopredeljive in jih je treba ponovno testirati. Če je rezultat ponovno neopredeljiv, je treba živali ponovno testirati z vzorci, ki se ne odvzamejo prej kot dva tedna po odvzemu vzorca, ki je bil obravnavan kot neopredeljiv. |
DEL B
Identifikacija povzročitelja
Verižna reakcija s polimerazo z reverzno transkripcijo v realnem času (rRT-PCR)
Testi za identifikacijo povzročitelja na osnovi metod z uporabo nukleinske kisline morajo zaznati referenčne seve iz devetih serotipov VKK.
Metoda, opisana v točki 2.1, temelji na točki 1.2 oddelka B poglavja 2.5.1 Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali, izdaja 2016, ki jo je maja 2012 sprejela generalna skupščina delegatov OIE.
Katera koli metoda RT-PCR za določanje, uporabljena pri testiranju vzorcev krvi ali vranice v okviru Direktive 2009/156/ES, mora biti enako ali bolj občutljiva od metod iz točke 2.
Referenčne seve inaktiviranih virusov serotipov 1 do 9 je mogoče pridobiti od referenčnega laboratorija Evropske unije ali referenčnega laboratorija OIE za konjsko kugo, Algete, Španija.
1. Ekstrakcija virusne RNK
Za zagotovitev dobre reakcije je treba iz vzorca ekstrahirati RNK VKK visoke kakovosti. Ekstrakcija nukleinskih kislin iz kliničnih vzorcev se lahko izvaja z vrsto notranjih in komercialno dostopnih metod.
Komercialni kompleti uporabljajo različne pristope za izolacijo RNK. Večina temelji na enem izmed naslednjih postopkov:
|
— |
ekstrakcija nukleinskih kislin s fenol-kloroformom, |
|
— |
adsorpcija nukleinskih kislin na filtrirni sistem, |
|
— |
adsorpcija nukleinskih kislin na sistem z magnetnimi nizi. |
Primer notranje ekstrakcije RNK je naveden spodaj:
|
1.1 |
1 g vzorca tkiva homogeniziramo v 1 ml denaturirane raztopine (4 M gvanidinijev tiocianat, 25 mM natrijev citrat, 0,1 M 2-merkaptoetanol, 0,5 % sarkozil). |
|
1.2 |
Po centrifugiranju supernatantu dodamo 1 μg RNK kvasovk, 0,1 ml 2 M natrijevega acetata s pH 4, 1 ml fenola in 0,2 ml alkoholne mešanice kloroforma/izoamila (49/1). |
|
1.3 |
Suspenzijo temeljito pretresemo in pustimo 15 minut hladiti na ledu. |
|
1.4 |
Po centrifugiranju RNK, prisotno v vodni fazi, ekstrahiramo s fenolom, precipitiramo z etanolom in ponovno suspendiramo v sterilni vodi. |
2. Postopek RT-PCR v realnem času
2.1 RT-PCR v realnem času, specifična za skupino, po Agüero in sod., 2008 (3)
Ta RT-PCR v realnem času, specifična za skupino, cilja VKK-VP7 in lahko določi vse znane serotipe VKK in seve, ki trenutno krožijo. Nacionalni referenčni laboratoriji držav članic Evropske unije, ki so sodelovali v letnih preskusih usposobljenosti, ki jih je v obdobju 2009–2015 organiziral referenčni laboratorij Evropske unije, so navedli, da je zagotovil zelo dobre rezultate. Poleg tega je bil ta protokol na podlagi krožnega testa, organiziranega leta 2015 v okviru mreže referenčnih laboratorijev OIE, v primerjavi z ostalimi uvrščen zelo visoko.
Zaporedja začetnih oligonukleotidov in sonde za določanje virusov vrste VKK:
|
— |
smiselni začetni oligonukleotid |
5′-CCA-GTA-GGC-CAG-ATC-AAC-AG-3′ |
|
— |
protismiselni začetni oligonukleotid |
5′-CTA-ATG-AAA-GCG-GTG-ACC-GT-3′ |
|
— |
sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-GCT-AGC-AGC-CTA-CCA-CTA-MGB-3′ |
|
2.1.1 |
Osnovno koncentracijo začetnega oligonukleotida razredčimo na delovno koncentracijo 8 μM („delovna raztopina začetnega oligonukleotida 8 μM“), sonda pa se razredči na delovno koncentracijo 50 μM („delovna raztopina sonde 50 μM“). Načrt testne plošče je treba zasnovati in naložiti v programsko opremo za PCR v realnem času. Z uporabo načrta kot vodila dodamo 2,5 μl vsake 8 μM delovne raztopine začetnega oligonukleotida v vsako vdolbinico, ki bo vsebovala vzorce RNK ter pozitivne in/ali negativne kontrole (končna koncentracija sonde bo 1 μM v 20 μl mešanice RT-PCR. Ploščo shranimo na ledu. |
|
2.1.2 |
2 μl izolirane RNK (preiskovani vzorci in pozitivna kontrola) ali 2 μl RNaz proste vode iz kontrol z negativno reakcijo zmešamo s smiselnimi in protismiselnimi začetnimi oligonukleotidi. To mešanico denaturiramo s segrevanjem pri 95 °C za 5 minut, čemur sledi hitro hlajenje z ledom za najmanj 5 minut. |
|
2.1.3 |
Ustrezno količino glavne mešanice za enostopenjsko RT-PCR v realnem času za število vzorcev, ki jih testiramo, pripravimo po navodilih proizvajalca. V vsako vdolbinico, ki vsebuje vzorce RNK, dodamo po 0,1μl delovne raztopine sonde 50 μM (končna koncentracija sonde bo 0,25 μM v vsaki vdolbinici, ki vsebuje vzorce RNK). 13 μl glavne mešanice za enostopenjsko RT-PCR v realnem času dodamo v vsako vdolbinico na PCR plošči, ki vsebuje denaturirane začetne oligonukleotide in RNK. |
|
2.1.4 |
Ploščo postavimo v termopomnoževalnik v realnem času, programiran za reverzno transkripcijo in amplifikacijo/fluorescenčno detekcijo cDNK. Pogoji amplifikacije vključujejo prvi korak z reverzno transkripcijo pri 48 °C za 25 minut, čemur sledi 10 minut pri 95 °C („vroč zagon“) in 40 ciklov po 15 sekund pri 95 °C, 35 sekund pri 55 °C in 30 sekund pri 72 °C (ali 40 ciklov po 2 sekundi pri 97 °C in 30 sekund pri 55 °C, če se uporabijo reagenti in termopomnoževalnik, ki omogočajo hitre reakcije). Podatke o fluorescenci pridobimo ob koncu koraka pri 55 °C. |
|
2.1.5 |
Test ni veljaven, če pridobimo atipične krivulje amplifikacije, in ga je treba ponoviti. Vzorce štejemo za pozitivne, če je vrednost Ct (številka cikla, pri katerem fluorescenca, ki nastane pri reakciji, seka fluorescenčne prage) enaka ali nižja od določenega praga Ct (35) v 40 ciklih PCR (Ct ≤ 35). Vzorce štejemo za neopredeljive, če je vrednost Ct višja od določenega praga Ct (35) v 40 ciklih PCR (CT > 35). Vzorce štejemo za negativne, če pridobimo horizontalno krivuljo amplifikacije, ki ne seka linije praga v 40 ciklih PCR. |
2.2 RT-PCR v realnem času, specifična za skupino, po Guthrie in sod., 2013 (4)
RT-PCR v realnem času z uporabo sond za prenos energije fluroescenčne resonance je namenjena določanju nukleinske kisline VKK.
Opisana RT-PCR za VKK je bila zasnovana z uporabo zaporedij iz različnih sevov VKK, ki trenutno krožijo na terenu (Quan in sod., 2010 (5)). Vključuje tudi lastniški sintetični test za zunanji nadzor za preverjanje pravilnega delovanja sestavnih elementov testa.
Kompleti za enostopenjsko PCR v realnem času so na voljo na trgu. Spodaj so opisani nekateri osnovni koraki, kot so jih opisali Guthrie in sod. (2013), ki se lahko spreminjajo glede na posebne lokalne zahteve/zahteve za posamezni primer ter uporabljene komplete in opremo.
Zaporedja začetnih oligonukleotidov in sonde za določanje virusov vrste VKK:
|
— |
smiselni začetni oligonukleotid |
5′-AGA-GCT-CTT-GTG-CTA-GCA-GCC-T-3′ |
|
— |
protismiselni začetni oligonukleotid |
5′-GAA-CCG-ACG-CGA-CAC-TAA-TGA-3′ |
|
— |
sonda MGB-TaqMan |
5′-FAM-TGC-ACG-GTC-ACC-GCT-MGB-3′ |
|
2.2.1 |
Osnovne raztopine začetnih oligonukeotidov in sonde se pripravijo v 25× koncentraciji pri 5 μΜ za smiselne in protismiselne začetne oligonukleotide ter pri 3 μΜ za sondo. Načrt testne plošče je treba zasnovati in naložiti v programsko opremo za PCR v realnem času. Z uporabo načrta kot vodila dodamo v ustrezne vdolbinice plošče po razporeditvi 5 μl vzorcev RNK, vključno s preiskovanimi vzorci ter pozitivnimi in negativnimi kontrolami. |
|
2.2.2 |
RNK denaturiramo s segrevanjem pri 95 °C za 5 minut, čemur sledi hitro hlajenje z ledom za najmanj 3 minut. |
|
2.2.3 |
Ustrezno količino glavne mešanice za enostopenjsko RT-PCR v realnem času za število vzorcev, ki jih testiramo, pripravimo po navodilih proizvajalca. 1 μl 25× osnovne raztopine začetnih oligonukleotidov in sonde (iz točke 2.2.1 zgoraj) vključimo v glavno mešanico, da dobimo končno koncentracijo v vsaki vdolbinici 200 nM za vsak začetni oligonukleotid in 120 nM za vsako sondo. 20 μl glavne mešanice dodamo v vsako vdolbinico na plošči PCR, ki vsebuje denaturirano RNK. |
|
2.2.4 |
Ploščo postavimo v termopomnoževalnik v realnem času, programiran za reverzno transkripcijo in amplifikacijo/fluorescenčno detekcijo cDNK, kot to predlagajo proizvajalci. Pogoji amplifikacije vključujejo na primer prvi korak z reverzno transkripcijo pri 48 °C za 10 minut, čemur sledi 10 minut pri 95 °C in 40 ciklov po 15 sekund pri 95 °C ter 45 sekund pri 60 °C. |
|
2.2.5 |
Vzorce štejemo za pozitivne, če normirana fluorescenca pri testu RT-PCR za VKK preseže prag 0,1 pred 36. ciklom PCR pri vseh ponovitvah vzorca. Vzorce štejemo za neopredeljive, če normirana fluorescenca pri testu RT-PCR za VKK preseže prag 0,1 med 36. in 40. ciklom PCR pri kateri koli od ponovitev vzorca. Vzorce štejemo za negativne, če normirana fluorescenca pri testu RT-PCR za VKK ne preseže praga 0,1 pred 40. ciklom PCR pri vseh ponovitvah vzorca in če normirana fluorescenca pri lastniškem sintetičnem testu za zunanji nadzor preseže prag 0,1 pred 33. ciklom PCR.“ |
(1) Laviada M.D., Roy P. in Sanchez-Vizcaino J.M (1992b). Adaptation and evaluation of an indirect ELISA and inmunoblotting test for African horse sickness antibody detection (Prilagajanje in ocena indirektne ELISA in testa imunoblot za določanje protiteles proti virusu konjske kuge.) V: Bluetongue, African Horse Sickness and Related Orbiviruses: Proceedings of the Second International Symposium. Walton T.E. & Osburn B.l., Eds. CRC Press, Boca Raton, Florida, USA, 646–650.
(2) Maree S. in Paweska J.T. (2005). Preparation of recombinant African horse sickness virus VP7 antigen via a simple method and validation of a VP7-based indirect ELISA for the detection of group-specific IgG antibodies in horse sera (Priprava rekombinantnega antigena VKK-VP7 s preprosto metodo in potrjevanje indirektne ELISA na podlagi VP7 za določanje skupinsko specifičnih protiteles IgG v serumih konjev). J. Virol. Methods, 125 (1), 55–65.
(3) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. in Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus (Verižna reakcija s polimerazo s fluorogeno reverzno transkripcijo v realnem času za določanje virusa konjske kuge). J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325–328.
(4) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus (Diagnostična natančnost dvojne kvantitativne verižne reakcije s polimerazo z reverzno transkripcijo v realnem času za določanje virusa konjske kuge). Journal of Virological Methods. 2013;189(1):30–5
(5) Quan, M., Lourens, C.W., MacLachlan, N.J., Gardner, I.A., Guthrie, A.J., 2010. Development and optimisation of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay targeting the VP7 and NS2 genes of African horse sickness virus (Razvoj in optimizacija dvojne kvantitativne PCR z reverzno transkripcijo v realnem času, ki cilja gene VKK za VP7 in NS2). J. Virol. Methods 167, 45–52.
