„B.   DOLOČANJE VSEBNOSTI DIOKSINOV (PCDD/PCDF) IN PCB

POGLAVJE I

Metode vzorčenja in razlaga rezultatov analize

1.   Namen in področje uporabe

Vzorci za uradni nadzor vsebnosti polikloriranih dibenzo-p-dioksinov (PCDD), polikloriranih dibenzofuranov (PCDF), dioksinom podobnih polikloriranih bifenilov (PCB) (1) in dioksinom nepodobnih PCB v krmi se odvzamejo v skladu z določbami iz Priloge I. Upoštevajo se kvantitativne zahteve za nadzor snovi ali proizvodov, enakomerno razporejenih po krmi, kot je določeno v točki 5.1 Priloge I. Tako pridobljeni sestavljeni vzorci se obravnavajo kot reprezentativni za serije ali podserije, iz katerih so odvzeti. Skladnost z mejnimi vrednostmi, določenimi v Direktivi 2002/32/ES, se ugotavlja na podlagi vrednosti, ugotovljenih v laboratorijskih vzorcih.

V tem delu B se uporabljajo opredelitve pojmov iz Priloge I k Odločbi Komisije 2002/657/ES (2).

Poleg navedenih opredelitev se v tem delu B uporabljajo tudi naslednje opredelitve pojmov:

‚Presejalne metode‘ pomenijo metode za izbiro tistih vzorcev, katerih vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB presegajo mejne vrednosti ali pragove ukrepanja. Omogočati morajo stroškovno učinkovito veliko prepustnost vzorcev in tako povečati možnosti za odkrivanje novih incidentov z veliko izpostavljenostjo in nevarnostjo za zdravje potrošnikov. Presejalne metode temeljijo na bioanalitskih metodah ali metodah GC-MS. Rezultati vzorcev, ki pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo presegajo izločitveno vrednost, se preverijo s popolno ponovno analizo izvornega vzorca s potrditveno metodo.

‚Potrditvene metode‘ pomenijo metode, ki zagotavljajo celovite ali dopolnilne informacije o PCDD/F in dioksinom podobnih PCB ter njihovo natančno količinsko določitev pri mejni vrednosti ali po potrebi pragu za ukrepanje. Take metode uporabljajo plinsko kromatografijo/masno spektrometrijo visoke ločljivosti (GC-HRMS) ali plinsko kromatografijo/tandemsko masno spektrometrijo (GC-MS/MS).

2.   Skladnost serije ali podserije z mejno vrednostjo

2.1   Glede dioksinom nepodobnih PCB

Serija je v skladu z mejno vrednostjo, če rezultat analize ne presega mejne vrednosti dioksinom nepodobnih PCB iz Direktive 2002/32/ES ob upoštevanju merilne negotovosti.

Serija ni v skladu z mejno vrednostjo, če rezultat analize na zgornji meji (3), potrjen z dvakratno analizo (4), presega mejno vrednost iz Direktive 2002/32/ES ob upoštevanju merilne negotovosti. Povprečje dveh določanj se ob upoštevanju merilne negotovosti uporablja za preverjanje skladnosti.

Merilna negotovost se upošteva po enem od naslednjih pristopov:

—	z izračunom razširjene nezanesljivosti ob uporabi faktorja zajetja 2, ki zagotavlja 95-odstotno stopnjo zaupanja. Serija ali podserija ni skladna, če je izmerjena vrednost minus U nad mejno vrednostjo,

—	z določitvijo odločitvene meje (CCα) v skladu s točko 3.1.2.5 Priloge I k Odločbi 2002/657/ES. Serija ali podserija ni skladna, če je izmerjena vrednost enaka ali večja od CCα.

Odstavki 1, 2 in 3 se uporabljajo za rezultat analize, pridobljen na vzorcu za uradni nadzor. Pri analizi za dopolnilno izvedensko mnenje ali referenčne namene se uporabljajo nacionalna pravila.

2.2   Glede PCDD/F in dioksinom podobnih PCB

Serija je v skladu z mejnimi vrednostmi, če rezultat posamezne analize,

—	opravljene s presejalno metodo, pri kateri je delež lažno skladnih rezultatov manjši od 5 %, pokaže, da vsebnost ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/PCDF ter vsote PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB iz Direktive 2002/32/ES,

—	opravljene s potrditveno metodo, ne presega zadevne mejne vrednosti PCDD/PCDF ter vsote PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB iz Direktive 2002/32/ES ob upoštevanju merilne negotovosti.

Za presejalne teste se določi izločitvena vrednost za odločitev o skladnosti vzorca z zadevnimi mejnimi vrednostmi, določenimi za PCDD/PCDF ali za vsoto PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB.

Serija ni v skladu z mejno vrednostjo, če rezultat analize na zgornji meji (5), pridobljen s potrditveno metodo in potrjen z dvakratno analizo, presega mejno vrednost iz Direktive 2002/32/ES ob upoštevanju merilne negotovosti (6). Povprečje dveh določanj se ob upoštevanju merilne negotovosti uporablja za preverjanje skladnosti.

Merilna negotovost se upošteva po enem od naslednjih pristopov:

—

z izračunom razširjene nezanesljivosti ob uporabi faktorja zajetja 2, ki zagotavlja 95-odstotno stopnjo zaupanja. Serija ali podserija ni skladna, če je izmerjena vrednost minus U nad mejno vrednostjo. Pri ločenem preskušanju za določitev PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB se vsota ocenjene razširjene negotovosti ločenih rezultatov analize vsebnosti PCDD/PCDF in dioksinu podobnih PCB uporablja za vsoto PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB,

—	z določitvijo odločitvene meje (CCα) v skladu s točko 3.1.2.5 Priloge I k Odločbi 2002/657/ES. Serija ali podserija ni skladna, če je izmerjena vrednost enaka ali večja od CCα.

Odstavki od 1 do 4 se uporabljajo za rezultat analize, pridobljen na vzorcu za uradni nadzor. Pri analizi za dopolnilno izvedensko mnenje ali referenčne namene se uporabljajo nacionalna pravila.

3.   Rezultati, ki presegajo pragove ukrepanja iz Priloge II k Direktivi 2002/32/ES

Pragovi ukrepanja so orodje za izbiro vzorcev v tistih primerih, ko je treba določiti vir kontaminacije in sprejeti ukrepe za njeno zmanjšanje ali odpravo. S presejalnimi metodami se določijo ustrezne izločitvene vrednosti za izbiro navedenih vzorcev. Če so za določitev vira kontaminacije in zmanjšanje ali odpravo kontaminacije potrebna precejšnja prizadevanja, je morda prekoračitev pragov ukrepanja primerno potrditi z dvakratno analizo s potrditveno metodo ob upoštevanju merilne negotovosti (7).

POGLAVJE II

Priprava vzorca in zahteve za analitske metode pri uradnem nadzoru vsebnosti dioksinov (PCDD/PCDF) in dioksinom podobnih PCB v krmi

1.   Področje uporabe

Zahteve iz tega poglavja se uporabijo, kadar se krma analizira za uradni nadzor vsebnosti 2,3,7,8-substituiranih polikloriranih dibenzo-p-dioksinov in polikloriranih dibenzofuranov (PCDD/F) ter dioksinom podobnih polikloriranih bifenilov (dioksinom podobnih PCB) in za druge regulativne namene.

Prisotnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v krmi se lahko spremlja z dvema različnima vrstama analitskih metod:

(a)

Presejalne metode Cilj presejalnih metod je izbrati tiste vzorce, katerih vsebnosti PCDD/F in dioksinom podobnih PCB presegajo mejne vrednosti ali pragove ukrepanja. Presejalne metode morajo omogočati stroškovno učinkovito veliko prepustnost vzorcev in tako povečati možnosti za odkrivanje novih incidentov z veliko izpostavljenostjo in nevarnostjo za zdravje potrošnikov. Z njihovo uporabo naj bi se izognili lažno skladnim rezultatom. Lahko vključujejo bioanalitske metode in metode GC-MS. Potrditvene metode primerjajo rezultat analize z izločitveno vrednostjo in omogočajo jasno odločitev o morebitni prekoračitvi mejne vrednosti ali praga ukrepanja. Koncentracijo PCDD/F ter vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcih, za katere se domneva, da niso v skladu z mejno vrednostjo, je treba določiti/potrditi s potrditveno metodo. Poleg tega lahko presejalne metode nakažejo vsebnost PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v vzorcu. V primeru uporabe bioanalitskih presejalnih metod se rezultat izrazi v bioanalitskih ekvivalentih (BEQ), v primeru uporabe fizikalno-kemijskih metod GC-MS pa v toksičnih ekvivalentih (TEQ). Številčno izraženi rezultati presejalnih metod so primerni za dokaz skladnosti ali sumljive neskladnosti ali prekoračitve pragov ukrepanja in omogočajo oceno območja vsebnosti v primeru nadaljnjih testov s potrditvenimi metodami. Niso primerni za namene, kot so ocenjevanje osnovnih vrednosti, ocenjevanje vnosa, spremljanje časovnih trendov vsebnosti ali ponovno ocenjevanje pragov ukrepanja in mejnih vrednosti.

(b)

Potrditvene metode Potrditvene metode omogočajo nedvoumno identifikacijo in kvantifikacijo PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, prisotnih v vzorcu, in zagotavljajo celovite informacije na ravni kongenera. Zato te metode omogočajo nadzor mejnih vrednosti in pragov ukrepanja, vključno s potrditvijo rezultatov, pridobljenih s presejalnimi metodami. Poleg tega se rezultati lahko uporabljajo za druge namene, na primer za določitev nizkih osnovnih vsebnosti v krmi po spremljanje časovnih gibanj, oceno izpostavljenosti ter vzpostavitev zbirke podatkov za morebitno ponovno oceno pragov ukrepanja in mejnih vrednosti. Pomembne so tudi za določitev vzorcev kongenerov za ugotovitev vira mogoče kontaminacije. Take metode uporabljajo GC-HRMS. Za določitev skladnosti ali neskladnosti z mejno vrednostjo se lahko uporabi tudi GC-MS/MS.

2.   Ozadje

Za izračun koncentracij toksičnega ekvivalenta (TEQ) se koncentracije posameznih snovi v danem vzorcu pomnožijo z njihovim ustreznim faktorjem toksične ekvivalentnosti (TEF, glej opombo(1)* iz poglavja I), in se nato seštejejo, da se dobi skupna koncentracija dioksinom podobnih spojin, izraženih kot toksični ekvivalenti (TEQ).

V tem delu B sprejemljiva specifična meja določanja posameznega kongenera pomeni najnižjo vsebnost analita, ki se lahko izmeri s sprejemljivo statistično gotovostjo, ki izpolnjuje merila za identifikacijo, kot so opisana v mednarodno priznanih standardih, na primer v standardu EN 2012: 16215 (Krma – Določanje dioksinov in dioksinom podobnih PCB z GC-HRMS in indikatorjev PCB z GC-HRMS) in/ali v metodah EPA 1613 in 1668, kakor so bile revidirane.

Meja količinskega določanja posameznega kongenera se lahko opredeli kot:

(a)	koncentracija analita v ekstraktu vzorca, ki ustvari instrumentalni odziv pri sledenju dveh različnih ionov, ki ju je treba spremljati z razmerjem med signalom in šumom vsaj S/N 3: 1 pri manj občutljivem signalu neobdelanih podatkov, ali

(b)

točka najnižje koncentracije na umeritveni krivulji, ki omogoča sprejemljivo (≤ 30 %) in dosledno (merjeno vsaj na začetku in na koncu analitične serije vzorcev) odstopanje od povprečnega faktorja relativnega odziva, izračunanega za vse točke na umeritveni krivulji v vsaki seriji vzorcev, če zaradi tehničnih razlogov izračun signal/šum ne zagotovi zanesljivih rezultatov. LOQ se izračuna iz točke najnižje koncentracije ob upoštevanju izkoristka internih standardov in količine vzorca.

Bioanalitske presajalne metode ne dajejo rezultatov na ravni kongenerov, temveč zgolj nakažejo (8) vrednosti toksičnih ekvivalentov (TEQ), izražene v bioanalitskih ekvivalentih (BEQ), saj vse spojine, ki so prisotne v ekstraktu vzorca in pokažejo odziv pri testiranju, morda ne izpolnjujejo vseh zahtev načela TEQ.

Presejalne in potrditvene metode se lahko uporabijo za nadzor določene matrice le, če so metode dovolj občutljive, da zanesljivo odkrijejo vsebnosti pri pragu ukrepanja ali mejni vrednosti.

3.   Zahteve za zagotavljanje kakovosti

3.1   Sprejeti je treba ukrepe za preprečevanje navzkrižne kontaminacije na vseh stopnjah vzorčenja in analitskega postopka.

3.2   Vzorci se hranijo in prevažajo v steklenih, aluminijastih, polipropilenskih ali polietilenskih posodah, ki so primerne za shranjevanje in ne vplivajo na vsebnost PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB v vzorcih. Iz posode za vzorce se odstranijo sledi papirnega prahu.

3.3   Hramba in prevoz vzorcev se izvedeta tako, da se ohrani neoporečnost vzorca krme.

3.4   Če je ustrezno, se vsak laboratorijski vzorec drobno zmelje in temeljito premeša po postopku, s katerim se dokazano doseže popolna homogenizacija (npr. zmleto tako, da se preseje z 1-milimetrskim sitom). Če je vsebnost vlage previsoka, se vzorci pred mletjem posušijo.

3.5   Reagenti, steklovina in oprema se nadzorujejo zaradi mogočega vpliva na rezultate, izražene v TEQ ali BEQ.

3.6   Slepa analiza se opravi z izvedbo celotnega analitskega postopka, iz katerega se izpusti le vzorec.

3.7   Pri bioanalitskih metodah se testirata steklovina in topilo, ki se uporabljata za analizo, da ne vsebujeta spojin, ki vplivajo na ugotavljanje ciljnih spojin v delovnem območju. Steklovina se spere s topili ali segreje do temperatur, primernih za odstranitev sledi PCDD/PCDF, dioksinom podobnih spojin in motečih spojin s površine.

3.8   Količina vzorca, uporabljenega za ekstrakcijo, zadostuje za izpolnjevanje zahtev glede dovolj nizkega delovnega območja, vključno s koncentracijami mejnih vrednosti ali praga ukrepanja.

3.9   Posebni postopki za pripravo vzorca, ki se uporabljajo za obravnavane proizvode, so skladni z mednarodno sprejetimi smernicami.

4.   Zahteve za laboratorije

4.1   V skladu z določbami Uredbe (ES) št. 882/2004 laboratorije akreditirajo priznani organi, ki delujejo v skladu z zahtevami ISO Guide 58, s čimer je zagotovljeno, da izvajajo analitsko zagotavljanje kakovosti. Laboratoriji se akreditirajo po standardu EN ISO/IEC 17025.

4.2   Sposobnost laboratorijev se dokazuje z nenehnim uspešnim sodelovanjem v medlaboratorijskih študijah za določanje PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB v ustreznih matricah krme in območjih koncentracij.

4.3   Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo, da se zagotovi kakovost in potrdijo rezultati analize sumljivih vzorcev.

5.   Osnovne zahteve za analitske postopke za dioksine (PCDD/PCDF) in dioksinom podobne PCB

5.1   Nizko delovno območje in meje določanja

Za PCDD/PCDF so zaradi izredne toksičnosti nekaterih od teh spojin zaznavne količine v zgornjem femtogramskem območju (10–15 g). Za večino kongenerov PCB je meja določanja v nanogramskem območju (10–9 g) že zadostna. Za merjenje bolj toksičnih dioksinom podobnih kongenerov PCB (zlasti neorto substituiranih kongenerov) spodnji del delovnega območja dosega spodnje pikogramsko območje (10–12 g). Za vse druge kongenere PCB zadostuje meja določanja v nanogramskem območju (10–9 g).

5.2   Velika selektivnost (specifičnost)

5.2.1   Razlikovati je treba med PCDD/PCDF in dioksinom podobnimi PCB ter številnimi drugimi spojinami, ki se ekstrahirajo hkrati in so morda moteče ter so prisotne v koncentracijah, ki so do več velikostnih razredov višje od predpisanih analitov. Za metode GC-MS je treba razlikovati med različnimi kongeneri, na primer med toksičnimi (npr. 17 2,3,7,8-substituiranih PCDD/PCDF in 12 dioksinom podobnih PCB) in drugimi kongeneri.

5.2.2   Bioanalitske metode omogočajo ugotavljanje ciljnih spojin kot vsote PCDD/PCDF in/ali dioksinom podobnih PCB. Vzorec se očisti, da se odstranijo spojine, ki povzročajo lažno neskladne rezultate, ali spojine, ki lahko zmanjšajo odziv in povzročijo lažno skladne rezultate.

5.3   Velika točnost (pravilnost in natančnost, navidezni izkoristek pri bioloških testih)

5.3.1   Pri metodah GC-MS določanje zagotovi veljavno oceno pravih koncentracij v vzorcu. Zahteva se velika točnost, da se prepreči zavrnitev rezultata analize vzorca zaradi slabe zanesljivosti ugotovljene vrednosti TEQ. Točnost se izrazi kot pravilnost (razlika med izmerjeno srednjo vrednostjo analita v certificiranem materialu in njegovo certificirano vrednostjo, izraženo kot delež te vrednosti) in natančnost (natančnost RSDR se izračuna kot relativni standardni odmik od rezultatov, pridobljenih pri vnaprej določenih pogojih obnovljivosti).

5.3.2   Pri bioanalitskih metodah se določi navidezni izkoristek pri bioloških testih. Navidezni izkoristek pri bioloških testih pomeni vrednost BEQ, izračunano iz umeritvene krivulje na podlagi TCDD ali PCB 126, popravljene za slepe vrednosti in nato deljene z vrednostjo TEQ, določeno s potrditveno metodo. Njegov namen je popraviti vplive, kot so izguba PCDD/PCDF in dioksinom podobnih spojin med postopki ekstrakcije in čiščenja, soekstrahirane spojine, ki povečujejo ali zmanjšujejo odziv (agonistični in antagonistični učinki), kakovost prilagajanja krivulje ali razlike med vrednostmi faktorja toksične ekvivalentnosti (TEF) in relativne učinkovitosti (REP). Navidezni izkoristek pri bioloških testih se izračuna iz ustreznih referenčnih vzorcev, ki imajo reprezentativno porazdelitev kongenerov v območju predpisane vrednosti.

5.4   Validacija v območju mejne vrednosti in splošni ukrepi za zagotavljanje kakovosti

5.4.1   Laboratoriji dokažejo zmogljivost metode v območju mejne vrednosti, npr. 0,5-kratna, 1-kratna in 2-kratna mejna vrednost s sprejemljivim koeficientom variacije za ponovljene analize, med postopkom validacije in rutinsko analizo.

5.4.2   Redne slepe kontrole in preskusi z dodatkom ali analize kontrolnih vzorcev (če je na voljo, je zaželen certificiran referenčni material) se izvajajo kot notranji nadzorni ukrepi za zagotavljanje kakovosti. Za slepe kontrole, preskuse z dodatkom ali analize kontrolnih vzorcev se vodijo in preverjajo kontrolne karte, s čimer se zagotovi, da je zmogljivost analiz v skladu z zahtevami.

5.5   Meja določanja

5.5.1   Za bioanalitsko presejalno metodo določitev meje določanja (LOQ) ni nujna zahteva, vendar je treba dokazati, da lahko metoda razlikuje med slepo vrednostjo in izločitveno vrednostjo. Pri določanju vrednosti BEQ se določi prag poročanja zaradi obravnave vzorcev, pri katerih je odziv pod tem pragom. Za prag poročanja je treba dokazati, da se razlikuje najmanj za trikrat od postopka s slepimi vzorci, pri katerih je odziv pod delovnim območjem. Zato se izračuna na podlagi vzorcev, ki vsebujejo ciljne spojine blizu zahtevane najnižje vrednosti, ne pa na podlagi razmerja med signalom in šumom ali slepega testa.

5.5.2   Meja določanja za potrditveno metodo mora biti približno pri petini mejne vrednosti.

5.6   Merila za analizo

Za zanesljive rezultate potrditvenih ali presejalnih metod so izpolnjena naslednja merila v območju mejne vrednosti ali praga ukrepanja za vrednost TEQ ali BEQ, ki je določena kot celotna vrednost TEQ (kot vsota PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB) ali posebej za PCDD/PCDF in dioksinom podobne PCB:

	Presejanje z bioanalitskimi ali fizikalno-kemijskimi metodami	Potrditvene metode
Delež lažno skladnih rezultatov (1)	< 5 %
Pravilnost		– 20 % do + 20 %
Ponovljivost (RSDr)	< 20 %
Interna laboratorijska obnovljivost (RSDR)	< 25 %	< 15 %

5.7   Posebne zahteve za presejalne metode

5.7.1   Pri presejanju se lahko uporabijo metode GC-MS in bioanalitske metode. Metode GC-MS izpolnjujejo zahteve iz točke 6. Za bioanalitske metode na celični osnovi so posebne zahteve določene v točki 7.

5.7.2   Laboratoriji, ki izvajajo presejalne metode za rutinski nadzor vzorcev, vzpostavijo tesno sodelovanje z laboratoriji, ki izvajajo potrditveno metodo.

5.7.3   Med rutinsko analizo je treba opraviti preverjanje zmogljivosti presejalne metode z analitskim zagotavljanjem kakovosti in nenehno validacijo metod. Nenehno se izvaja program nadzora nad skladnimi rezultati.

5.7.4   Preverjanje mogočega zmanjšanja celične odzivnosti in citotoksičnosti:

20 % ekstraktov vzorcev se izmeri med rutinskim presejanjem brez 2,3,7,8-TCDD in z dodanim 2,3,7,8-TCDD, ki ustreza mejni vrednosti ali pragu ukrepanja, da se preveri, ali je morda odziv zmanjšan zaradi motečih snovi v ekstraktu vzorca. Izmerjena koncentracija vzorca z dodatkom se primerja z vsoto koncentracije ekstrakta brez dodatka in koncentracije z dodatkom. Če je ta izmerjena koncentracija za več kot 25 % nižja od izračunane (vsote) koncentracije, to kaže na mogoče zmanjšanje signala, zato se za zadevni vzorec opravi potrditvena analiza GC-HRMS. Rezultati se spremljajo v kontrolnih kartah.

5.7.5   Zagotavljanje kakovosti skladnih vzorcev:

Približno od 2 % do 10 % skladnih vzorcev, odvisno od matrice vzorca in laboratorijskih izkušenj, je treba potrditi z GC-HRMS.

5.7.6   Določitev deleža lažno skladnih rezultatov na podlagi podatkov o zagotavljanju kakovosti:

Določi se delež lažno skladnih rezultatov pri presejanju vzorcev pod mejno vrednostjo ali pragom ukrepanja in nad njima. Dejanski delež lažno skladnih rezultatov je manjši kot 5 %. Ko je pri zagotavljanju kakovosti skladnih vzorcev na voljo najmanj 20 potrjenih rezultatov na matrico/skupino matric, se na podlagi te zbirke podatkov pripravijo ugotovitve o deležu lažno skladnih rezultatov. Rezultati vzorcev, analiziranih s primerjalnimi preskusi ali med kontaminacijami, ki zajemajo območje koncentracije do na primer dvakratne mejne vrednosti, so prav tako lahko vključeni v kvoto 20 rezultatov za oceno deleža lažno skladnih rezultatov. Vzorci zajemajo najpogostejše vzorce kongenerov, ki predstavljajo različne vire.

Čeprav je glavni namen presejalnih testov odkrivanje vzorcev, ki presegajo prag ukrepanja, je merilo za določanje deleža lažno skladnih rezultatov mejna vrednost, ob upoštevanju merilne negotovosti potrditvene metode.

5.7.7   Morebitni neskladni vzorci pri presajanju se vedno preverijo s popolno ponovno analizo izvornega vzorca s potrditveno analitsko metodo Ti vzorci se lahko uporabijo tudi za oceno deleža lažno neskladnih rezultatov. Pri presejalnih metodah je delež lažno neskladnih rezultatov delež rezultatov, za katere je s potrditveno analizo potrjeno, da so skladni, čeprav je bilo pri predhodnem presejanju ugotovljeno, da je vzorec morda neskladen. Ocena koristnosti presejalne metode temelji na primerjavi lažno neskladnih vzorcev in celotnega števila pregledanih vzorcev. Ta delež je dovolj majhen, da je uporaba presejalnega orodja koristna.

5.7.8   Bioanalitske metode vsaj pri pogojih validacije veljavno pokažejo vrednost TEQ, ki je izračunana in izražena kot BEQ.

Tudi pri bioanalitskih metodah, opravljenih pri pogojih ponovljivosti, je interna laboratorijska ponovljivost (RSDr) običajno manjša od obnovljivosti (RSDr).

6.   Posebne zahteve za metode gc-ms za presejalne in potrditvene namene

6.1   Sprejemljive razlike med rezultati WHO-TEQ na zgornji in spodnji meji

Razlika med vrednostmi na zgornji in spodnji meji ne presega 20 % za potrditev prekoračitve mejne vrednosti ali v primeru potrebe po pragovih ukrepanja.

6.2   Nadzor izkoristka

6.2.1   Dodajanje s 13C-označenih 2,3,7,8-klor substituiranih internih standardov za PCDD/PCDF in s 13C-označenih internih standardov za dioksinom podobne PCB se izvede na samem začetku analitske metode, na primer pred ekstrakcijo, da se validira analitski postopek. Doda se vsaj en kongener za vsako od tetra- do okta-kloriranih homolognih skupin za PCDD/PCDF in vsaj en kongener za vsako od homolognih skupin za dioksinom podobne PCB (ali vsaj en kongener za vsak masno spektrometričen izbran ion s funkcijo evidentiranja, ki se uporablja za spremljanje PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB). Pri potrditvenih metodah se uporablja vseh 17 s 13C-označenih 2,3,7,8-klor substituiranih internih standardov za PCDD/PCDF in vseh 12 s 13C-označenih internih standardov za dioksinom podobne PCB.

6.2.2   Prav tako se določijo relativni odzivni faktorji za tiste kongenere, za katere ni dodan noben od s 13C-označenih analogov z uporabo ustreznih raztopin za umerjanje.

6.2.3   Za krmo rastlinskega in živalskega izvora, ki vsebuje manj kot 10 % maščob, je dodatek internih standardov pred ekstrakcijo obvezen. Za krmo živalskega izvora, ki vsebujejo več kot 10 % maščob, se lahko interni standardi dodajo pred ekstrakcijo maščob ali po njej. Izvede se ustrezna validacija učinkovitosti ekstrakcije, ki je odvisna od faze, pri kateri se dodajo interni standardi, in od tega, ali se o rezultatih poroča na podlagi proizvoda ali maščob.

6.2.4   Pred analizo GC-MS se dodata 1 ali 2 (nadomestna) standarda za izračun izkoristka.

6.2.5   Zahteva se nadzor izkoristka. Za potrditvene metode so izkoristki posameznih internih standardov v območju od 60 % do 120 %. Manjši ali večji izkoristki za posamezne kongenere, še zlasti za nekatere hepta- in okta-klorirane dibenzo-p-dioksine in dibenzofurane, so sprejemljivi, če njihov prispevek k vrednosti TEQ ne presega 10 % celotne vrednosti TEQ (na podlagi vsote PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB). Pri presejalnih metodah GC-MS so izkoristki v območju 30 % do 140 %.

6.3   Odstranitev motečih snovi

—	PCDD/PCDF se od motečih kloriranih spojin, kot so dioksinom nepodobni PCB in klorirani difenil etri, ločijo z ustreznimi kromatografskimi tehnikami (prednost imajo florisil, koloni iz aluminijevega oksida in/ali ogljikovi koloni).

—	Plinskokromatografsko ločevanje izomerov je < 25 % od vrha do vrha med 1,2,3,4,7,8-HxCDF in 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

6.4   Umerjanje s standardno krivuljo

Obseg umeritvene krivulje zajema ustrezno območje mejne vrednosti ali pragov ukrepanja.

6.5   Posebna merila za potrditvene metode

—

Za GC-HRMS: — V HRMS je ločljivost tipično večja od ali enaka 10 000 za celotni masni razpon pri 10 % doline. — Izpolnjevanje nadaljnjih meril za identifikacijo in potrditev, kot so opisana v mednarodno priznanih standardih, na primer v standardu EN 2012: 16215 (Krma – Določanje dioksinov in dioksinom podobnih PCB z GC/HRMS in indikatorjev PCB z GC/HRMS) in/ali v metodah EPA 1613 in 1668, kakor so bile revidirane.

—

Za GC-MS/MS: — Spremljanje najmanj dveh posebnih starševskih ionov, vsakega z enim posebnim ustreznim prehodnim produktnim ionom za vse označene in neoznačene analite v okviru analize. — Maksimalna dovoljena toleranca relativnega ionskega odziva je ± 15 % za izbrane prehodne produktne ione v primerjavi z izračunanimi ali izmerjenimi vrednostmi (povprečje umeritvenih standardov), ki se uporablja za identične pogoje MS/MS, zlasti energijo trka in trka pod plinskim tlakom, za vsak prehod analita. — Ločljivost vsakega kvadripola se določi pri isti ali večji ločljivosti kot ločljivost masne enote (ločljivost masne enote: ustrezna ločljivost za ločitev dveh vrhov iste masne enote) za zmanjšanje morebitnih motečih vplivov na predpisane analite. — Izpolnjevanje nadaljnjih meril, kot so opisana v mednarodno priznanih standardih, na primer v standardu EN 2012: 16215 (Krma – Določanje dioksinov in dioksinom podobnih PCB z GC/HRMS in indikatorjev PCB z GC/HRMS) in/ali v metodah EPA 1613 in 1668, kakor so bile revidirane.

7.   Posebne zahteve za bioanalitske metode

Bioanalitske metode so metode, ki temeljijo na uporabi bioloških načel, kot so testi na celični osnovi, testi na osnovi receptorjev ali imunološki testi. V tej točki 7 so določene zahteve za bioanalitske metode na splošno.

S presejalno metodo se načeloma vzorec razvrsti kot skladen ali vzorec s sumom na neskladnost. V ta namen se izračunana vrednost BEQ primerja z izločitveno vrednostjo (glej 7.3). Vzorci pod izločitveno vrednostjo se ugotovijo za skladne, za tiste na tej meji ali nad njo pa se sumi, da niso skladni, zato jih je treba analizirati s potrditveno metodo. V praksi se vrednost BEQ, ki ustreza 2/3 mejne vrednosti, lahko uporabi kot izločitvena vrednost, če je zagotovljeno, da je delež lažno skladnih rezultatov nižji od 5 %, delež lažno neskladnih rezultatov pa sprejemljiv. Ker so mejne vrednosti ločene za PCDD/F ter za vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB, preverjanje skladnosti vzorcev brez frakcioniranja zahteva ustrezne izločitvene vrednosti za PCDD/F pri bioloških testih. Za preverjanje vzorcev, ki presegajo pragove ukrepanja, bi bil kot izločitvena vrednost primeren ustrezen delež posameznih pragov ukrepanja.

Poleg tega se lahko pri nekaterih bioanalitskih metodah za vzorce v delovnem območju, ki presegajo prag poročanja, navede okvirna vrednost, izražena v BEQ (glej 7.1.1 in 7.1.6).

7.1   Ocena odzivnosti preskusa

7.1.1   Splošne zahteve

—

Kadar se koncentracije izračunajo iz umeritvene krivulje TCDD, vrednosti na spodnjem in zgornjem koncu krivulje pokažejo veliko razliko (visok koeficient variacije, KV). Delovno območje je območje, v katerem je KV manjši kot 15 %. Spodnji del delovnega območja (prag poročanja) se določi najmanj trikrat višje kot postopek s slepimi vzorci. Zgornji del delovnega območja običajno predstavlja vrednost EC70 (70 % največje učinkovite koncentracije), vendar je ta nižje, če je KV v tem območju večji kot 15 %. Delovno območje se določi med validacijo. Izločitvene vrednosti (glej točko 7.3) so znotraj delovnega območja.

—

Standardne raztopine in ekstrakti vzorcev se preskusijo vsaj z dvakratno analizo. Kadar se uporabijo dvakratne analize, standardne raztopine ali ekstrakti kontrolnih vzorcev, testirani v 4 do 6 jamicah, razporejenih po plošči, pokažejo odziv ali koncentracijo (mogoče le v delovnem območju) na podlagi KV < 15 %.

7.1.2   Umerjanje

7.1.2.1   Umerjanje s standardno krivuljo

—	Vrednosti v vzorcih se ocenijo tako, da se primerja odzivnost preskusa z umeritveno krivuljo TCDD (ali PCB 126 ali standardna mešanica PCDD/PCDF/dioksinom podobnih PCB) za izračun vrednosti BEQ v ekstraktu in pozneje v vzorcu.

—

Umeritvena krivulja vsebuje 8 do 12 koncentracij (vsaj v dvojnikih), z zadostnimi koncentracijami v spodnjem delu krivulje (delovno območje). Posebna pozornost se nameni kakovosti prilagajanja krivulje v delovnem območju. Tako ima vrednost R2 malo ali sploh nikakršnih koristi za ocenjevanje ustreznosti prileganja pri nelinearni regresiji. Boljše prilagajanje se doseže z zmanjšanjem razlike med izračunanimi in ugotovljenimi vrednostmi v delovnem območju krivulje (na primer z zmanjšanjem vsote kvadratov ostankov).

—

Ocenjena vrednost v ekstraktu vzorca se nato popravi glede na vrednost BEQ, izračunano za slepi vzorec matrice/topila (da se upoštevajo nečistoče iz uporabljenih topil in kemikalij), in navidezen izkoristek (izračunan iz vrednosti BEQ ustreznih referenčnih vzorcev z reprezentativnimi vzorci kongenerov blizu mejne vrednosti ali praga ukrepanja). Za popravek izkoristka je navidezni izkoristek vedno v zahtevanem območju (glej točko 7.1.4). Referenčni vzorci, ki se uporabijo za popravek izkoristka, izpolnjujejo zahteve iz točke 7.2.

7.1.2.2   Umerjanje z referenčnimi vzorci

Druga možnost je, da se uporabi umeritvena krivulja, pripravljena iz vsaj štirih referenčnih vzorcev (glej točko 7.2.4: ena slepa matrica ter trije referenčni vzorci z 0,5-kratno, 1-kratno in 2-kratno mejno vrednostjo ali prag ukrepanja), zaradi česar popravek slepih vrednosti in izkoristka ni več potreben. V tem primeru se lahko odzivnost preskusa, ki ustreza 2/3 mejne vrednosti (glej točko 7.3), izračuna neposredno iz teh vzorcev in uporabi kot izločitvena vrednost. Za preverjanje vzorcev, ki presegajo pragove ukrepanja, bi bil kot izločitvena vrednost primeren ustrezen delež teh pragov ukrepanja.

7.1.3   Ločeno določanje PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB

Ekstrakti se lahko razdelijo v frakcije, ki vsebujejo PCDD/PCDF in dioksinom podobne PCB, kar omogoča ločeno navedbo vrednosti TEQ za PCDD/PCDF in dioksinom podobne PCB (v BEQ). Po možnosti se uporabi standardna umeritvena krivulja PCB 126 za oceno rezultatov za frakcijo, ki vsebuje dioksinom podobne PCB.

7.1.4   Navidezni izkoristki pri bioloških testih

‚Navidezni izkoristek pri bioloških testih‘ se izračuna iz ustreznih referenčnih vzorcev z reprezentativnimi vzorci kongenerov blizu mejne vrednosti ali praga ukrepanja in se izrazi kot delež vrednosti BEQ v primerjavi z vrednostjo TEQ. Odvisno od vrste testa in uporabljenih TEF (9) lahko razlike med faktorji TEF in REP za dioksinom podobne PCB povzročijo majhne navidezne izkoristke za dioksinom podobne PCB v primerjavi s PCDD/PCDF. Če se izvaja ločeno določanje PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB, navidezni izkoristki pri bioloških testih znašajo: za dioksinom podobne PCB 20 % do 60 %, za PCDD/PCDF 50 % do 130 % (območja veljajo za umeritveno krivuljo TCDD). Ker se lahko prispevek dioksinom podobnih PCB k vsoti PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB razlikuje pri različnih matricah in vzorcih, se pri navideznih izkoristkih pri bioloških testih za vsoto PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB upoštevajo ta območja in znašajo 30 % do 130 %. Pri kakršni koli bistveni spremembi vrednosti TEF za zakonodajo Unije za PCDD/PCDF in dioksinom podobne PCB je treba spremeniti ta območja.

7.1.5   Nadzor nad izkoristkom pri čiščenju

Izguba spojin med čiščenjem se preveri med validacijo. Za slepi vzorec z dodatkom mešanice različnih kongenerov se opravi čiščenje (najmanj n = 3), nato pa se s potrditveno metodo preverita izkoristek in variabilnost. Izkoristek znaša 60 % do 120 %, zlasti za kongenere, ki k vrednosti TEQ v različnih mešanicah prispevajo več kot 10 %.

7.1.6   Prag poročanja

Za poročanje o vrednostih BEQ se prag poročanja določi na podlagi ustreznih vzorcev matric, ki vključujejo značilne vzorce kongenerov, ne pa na podlagi umeritvene krivulje standardov zaradi manjše natančnosti v njenem spodnjem delu. Upoštevajo se učinki ekstrakcije in čiščenja. Prag poročanja se določi najmanj trikrat višje kot postopek s slepimi vzorci.

7.2   Uporaba referenčnih vzorcev

7.2.1   Referenčni vzorci predstavljajo vzorce matric, vzorce kongenerov ter območja koncentracij za PCDD/PCDF in dioksinom podobne PCB blizu mejne vrednosti ali praga določanja.

7.2.2   V vsako preskusno serijo se vključi slepa matrica, in kadar to ni mogoče, postopek s slepimi vzorci, ter referenčen vzorec pri mejni vrednosti ali pragu ukrepanja. Ti vzorci se ekstrahirajo in preskušajo hkrati in pod enakimi pogoji. Referenčni vzorec pokaže izrazito večji odziv v primerjavi s slepim, kar zagotavlja ustreznost preskusa. Ti vzorci se lahko uporabijo za popravek slepih vrednosti in izkoristka.

7.2.3   Referenčni vzorci, ki se izberejo za popravek izkoristka, so reprezentativni za preskusne vzorce, kar pomeni, da vzorci kongenerov ne povzročijo prenizke ocene vrednosti.

7.2.4   Vključijo se lahko dodatni referenčni vzorci z na primer 0,5-kratno in 2-kratno mejno vrednostjo ali pragom ukrepanja, da se dokaže primerna uspešnost preskusa v območju predpisane vrednosti za nadzor mejne vrednosti ali praga ukrepanja. Ti vzorci se lahko skupaj uporabijo za izračun vrednosti BEQ v preskusnih vzorcih (glej točko 7.1.2.2).

7.3   Določitev izločitvenih vrednosti

Določi se razmerje med bioanalitskimi rezultati v BEQ in rezultati potrditvene metode v TEQ, na primer z umeritvenimi preskusi v matrici, ki vključujejo referenčne vzorce z dodatkom pri 0, 0,5-kratni, 1-kratni in 2-kratni mejni vrednosti s šestimi ponovitvami na vsaki ravni (n = 24). Na podlagi tega razmerja se lahko ocenijo korekcijski faktorji (za slepe vrednosti in izkoristek), vendar se preverijo v skladu s točko 7.2.2.

Izločitvene vrednosti se določijo za sprejetje odločitev o skladnosti vzorca z mejnimi vrednostmi ali za nadzor pragov ukrepanja, če je to relevantno, glede na zadevne mejne vrednosti ali prag določanja, določen posebej za PCDD/PCDF in za dioksinom podobne PCB ali za vsoto PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB. Prikazuje jih spodnja končna točka porazdelitve bioanalitskih rezultatov (s popravkom slepih vrednosti in izkoristka), ki ustreza odločitveni meji potrditvene metode na podlagi 95-odstotne stopnje zaupanja, kar pomeni, da je delež lažno skladnih rezultatov < 5 %, in na podlagi RSDR < 25 %. Odločitvena meja potrditvene metode je mejna vrednost, pri čemer se upošteva merilna negotovost.

Izločitvena vrednost (v BEQ) se lahko izračuna po enem od pristopov iz točk 7.3.1, 7.3.2 in 7.3.3 (glej sliko 1).

7.3.1   Uporaba spodnjega razpona 95-odstotnega napovednega intervala pri odločitveni meji potrditvene metode:

pri čemer je:

BEQDL	BEQ, ki ustreza odločitveni meji potrditvene metode, ki je mejna vrednost ob upoštevanju merilne negotovosti
sy,x	standardni odmik ostankov
t α,f = m-2	Studentov faktor (α = 5 %, f = prostostne stopnje, enostranske)
m	skupno število umeritvenih točk (indeks j)
n	število ponovitev na vsaki stopnji
xi	koncentracija vzorca (v TEQ) umeritvene točke i, določena s potrditveno metodo
	srednja vrednost koncentracij (v TEQ) vseh umeritvenih vzorcev
	parameter vsote kvadratov, i = indeks za umeritveno točko i

7.3.2   Izračun iz bioanalitskih rezultatov (s popravkom slepih vrednosti in izkoristka) večkratnih analiz vzorcev (n ≥ 6), kontaminiranih pri odločitveni meji potrditvene metode, kot spodnja končna točka porazdelitve podatkov pri ustrezni srednji vrednosti BEQ:

Izločitvena vrednost = BEQDL – 1,64 × SDR

pri čemer je:

SDR	standardni odmik rezultatov bioloških testov pri BEQDL, izmerjen pri pogojih interne laboratorijske obnovljivosti

7.3.3   Izračun kot srednja vrednost bioanalitskih rezultatov (v BEQ, s popravkom slepih vrednosti in izkoristka) iz večkratnih analiz vzorcev (n ≥ 6), kontaminiranih pri 2/3 mejne vrednosti ali praga ukrepanja, na podlagi ugotovitve, da bo ta vrednost blizu izločitvene vrednosti iz točke 7.3.1 ali 7.3.2:

Slika 1

Regresijska premica s 95-odstotnim napovednim intervalom

BEQOdločitvena meja

Izločitvena vrednost

BEQPrag ukrepanja

Prag ukrepanja

Mejna vrednost

Odločitvena meja

Rezultati HRGC/HRMS (TEQ)

Bioanalitski rezultati (BEQ)

β = 5 %

Slika 1: Izračun izločitvenih vrednosti na podlagi 95-odstotne stopnje zaupanja, kar pomeni, da je delež lažno skladnih rezultatov < 5 %, in na podlagi RSDR < 25 %:

1.	iz spodnjega razpona 95-odstotnega napovednega intervala pri odločitveni meji potrditvene metode;

2.	iz večkratnih analiz vzorcev (n ≥ 6), kontaminiranih pri odločitveni meji potrditvene metode, kot spodnja končna točka porazdelitve podatkov (na sliki prikazana s krivuljo v obliki zvonca) pri ustrezni srednji vrednosti BEQ.

7.3.4   Omejitve izločitvenih vrednosti

Izločitvene vrednosti na podlagi BEQ, izračunane iz RSDR, doseženega med validacijo z uporabo omejenega števila vzorcev z različnimi vzorci matric/kongenerov, so lahko višje od mejnih vrednosti ali pragov odločanja na podlagi TEQ zaradi večje natančnosti, kot jo je mogoče doseči rutinsko, kadar je treba nadzirati neznani spekter mogočih vzorcev kongenerov. V takih primerih se izločitvene vrednosti izračunajo iz RSDR = 25 % ali pa se da prednost dvema tretjinama mejne vrednosti ali praga določanja.

7.4   Značilnosti zmogljivosti metode

7.4.1   Ker pri bioanalitskih metodah ni mogoče uporabiti internih standardov, se preskusi ponovljivosti bioanalitskih metod izvajajo za pridobitev informacij o standardnem odmiku znotraj serij poskusov in med njimi. Ponovljivost je pod 20 %, interna laboratorijska obnovljivost pa pod 25 %. Pri tem se izhaja iz izračunanih vrednosti v BEQ po popravku slepih vrednosti in izkoristka.

7.4.2   V postopku validacije se dokaže, da preskus razlikuje med slepim vzorcem in vsebnostjo pri izločitveni vrednosti ter omogoča ugotovitev vzorcev nad ustrezno izločitveno vrednostjo (glej točko 7.1.2).

7.4.3   Opredelijo se ciljne spojine, možni moteči vplivi in mejne sprejemljive slepe vrednosti.

7.4.4   Odstotni standardni odmik v odzivu ali koncentracija, izračunana iz odziva (mogoče le v delovnem območju), pri trikratnem določanju ekstrakta vzorca ne presega 15 %.

7.4.5   Nepopravljeni rezultati referenčnih vzorcev, izraženi v BEQ (slepa vrednost in mejna vrednost ali prag določanja), se uporabijo za oceno zmogljivosti bioanalitske metode v stalnem časovnem presledku.

7.4.6   Za postopke s slepimi vzorci in vsako vrsto referenčnega vzorca se vodijo in preverjajo kontrolne karte, s čimer se zagotovi, da je zmogljivost analiz v skladu z zahtevami, zlasti pri postopkih s slepimi vzorci glede zahtevane najmanjše razlike do spodnjega dela delovnega območja in pri referenčnih vzorcih glede interne laboratorijske obnovljivosti. Postopki s slepimi vzorci se nadzorujejo tako, da se je mogoče izogibati lažno skladnim rezultatom pri odštevanju.

7.4.7   Rezultati sumljivih vzorcev, pridobljeni s potrditvenimi metodami, in 2 % do 10 % skladnih vzorcev (najmanj 20 vzorcev na matrico) se zberejo in uporabijo za oceno zmogljivosti presejalne metode ter razmerja med BEQ in TEQ. Ta zbirka podatkov se lahko uporabi za ponovno oceno izločitvenih vrednosti, ki se uporabljajo za rutinske vzorce pri validiranih matricah.

7.4.8   Zmogljivost metode se lahko dokaže tudi s sodelovanjem v primerjalnih preskusih. Rezultati iz vzorcev, analiziranih s primerjalnimi preskusi, ki zajemajo območje koncentracije do na primer dvakratne mejne vrednosti, se lahko vključijo v oceno deleža lažno skladnih rezultatov, če laboratorij lahko dokaže svojo zmogljivost. Vzorci zajemajo najpogostejše vzorce kongenerov, ki predstavljajo različne vire.

7.4.9   Med incidenti se lahko znova ocenijo izločitvene vrednosti, pri čemer se upoštevajo posebni vzorci matric in kongenerov v zadevnem incidentu.

8.   Poročanje o rezultatih

8.1   Potrditvene metode

8.1.1   Kolikor uporabljeni analitski postopki to omogočajo, analitski rezultati vsebujejo vrednosti posameznih PCDD/PCDF in kongenerov dioksinom podobnih PCB, sporočijo pa se na spodnji meji, zgornji meji in srednji meji, da se v poročilo o rezultatih vključi kar največ podatkov in tako omogoči razlaga rezultatov glede na posebne zahteve.

8.1.2   Poročilo vključuje tudi metodo, uporabljeno za ekstrakcijo PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB.

8.1.3   Izkoristki posameznih internih standardov so na voljo, če so zunaj območja iz točke 6.2.5, če je presežena mejna vrednost (v tem primeru izkoristki za eno od dveh dvakratnih analiz) in na zahtevo tudi v drugih primerih.

8.1.4   Ker je treba pri odločanju o skladnosti vzorca upoštevati merilno negotovost, je ta parameter na voljo. Rezultat analize je zato izražen kot x +/– U, pri čemer je x rezultat analize, U pa razširjena merilna negotovost, kar pri faktorju zajetja 2 pomeni približno 95-odstotno stopnjo zaupanja. Pri ločenem preskušanju za določitev PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB je treba vsoto ocenjene razširjene negotovosti ločenih rezultatov analize vsebnosti PCDD/PCDF in dioksinu podobnih PCB uporabiti za vsoto PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB.

8.1.5   Če se merilna negotovost upošteva z uporabo CCα (kot je opisana v točki 2.2 poglavja I tega dela B), se navede ta parameter.

8.1.6   Rezultati analize mejne vrednosti se izrazijo z istimi enotami in zaokrožijo (vsaj) na enako število decimalnih mest, kakor je določeno v Direktivi 2002/32/ES.

8.2   Bioanalitske presejalne metode

8.2.1   Rezultat presejanja se navede kot ‚skladen‘ ali ‚s sumom na neskladnost‘ (‚sumljiv‘).

8.2.2   Poleg tega se lahko navede rezultat za PCDD/PCDF in/ali dioksinom podobne PCB, izražen v BEQ in ne v TEQ.

8.2.3   Za vzorce, pri katerih je odziv pod pragom poročanja, se navede, da so ‚pod pragom poročanja‘.

8.2.4   Za vsako vrsto matrice vzorca se v poročilu navede mejna vrednost ali prag ukrepanja, na katerem temelji ocena.

8.2.5   V poročilu se navedejo vrsta uporabljenega preskusa, osnovno načelo preskusa in vrsta umerjanja.

8.2.6   Poročilo vključuje tudi metodo, uporabljeno za ekstrakcijo PCDD/PCDF in dioksinom podobnih PCB.

8.2.7   Kadar se sumi, da vzorci niso skladni, mora biti v poročilu naveden ukrep, ki se sprejme. Koncentracijo PCDD/F ter vsoto PCDD/F in dioksinom podobnih PCB v navedenih vzorcih z zvišanimi vsebnostmi je treba določiti/potrditi s potrditveno metodo.

POGLAVJE III

Priprava vzorca in zahteve za analitske metode za uradni nadzor vsebnosti dioksinom nepodobnih PCB (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)

1.   Področje uporabe

Zahteve iz tega poglavja se uporabijo, kadar se krma analizira za uradni nadzor vsebnosti dioksinom nepodobnih polikloriranih bifenilov (dioksinom nepodobnih PCB) in za regulativne namene.

2.   Metode ugotavljanja, ki se uporabljajo

Plinska kromatografija/detekcija zajetja elektronov (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS ali enakovredne metode.

3.   Določitev in potrditev predpisanih analitov

3.1   Relativni retencijski čas glede na interne standarde ali referenčne standarde (sprejemljivi odmik +/– 0,25 %).

3.2   Plinsko kromatografsko ločevanje vseh šestih indikatorskih PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 in PCB 180) od motečih snovi, zlasti sočasno eluiranih PCB, še posebej če so vzorci v območju zakonsko dovoljenih mej in je treba potrditi neskladnost.

[Kongeneri, za katere je pogosto ugotovljeno, da se sočasno eluirajo, so na primer PCB 28/31, PCB 52/69 in PCB 138/163/164. Pri GC-MS se upoštevajo tudi mogoči moteči vplivi fragmentov višjih kloriranih kongenerov.]

3.3   Zahteve za tehnike GC-MS

Spremljanje najmanj:

(a)	dveh specifičnih ionov za HRMS;

(b)	dveh specifičnih ionov z m/z > 200 ali treh specifičnih ionov z m/z > 100 za LRMS;

(c)	enega starševskega in dveh hčerinskih produktnih ionov za MS-MS.

Največja dovoljena odstopanja za odzive izbranih masnih fragmentov:

relativni odmik intenzitete izbranih masnih fragmentov od teoretičnega odziva ali umeritveni standard za izbrani ciljni ion (to je ion z najmočnejšim odzivom, ki se spremlja) in potrditvene ione:

Relativni odziv potrditvenih ionov glede na ciljni ion	GC-EI-MS (relativni odmik)	GC-CI-MS, GC-MSn (relativni odmik)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 % do 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % do 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (*)	± 50 % (2)

3.4   Zahteve za tehnike GC-ECD

Rezultati, ki presegajo dopustne meje, se potrdijo z dvema kolonama GC s stacionarnimi fazami različne polarnosti.

4.   Dokazovanje zmogljivosti metode

Zmogljivost metode se validira v območju mejne vrednosti (0,5-kratna do 2-kratna mejna vrednost) s sprejemljivim koeficientom variacije za ponovljene analize (glej zahteve za srednjo natančnost v točki 9).

5.   Meja določanja

Slepe vrednosti ne presegajo 30-odstotne ravni kontaminacije, ki ustreza mejni vrednosti (10).

6.   Zagotavljanje kakovosti

Redne slepe kontrole, analize vzorcev z dodatkom, analize kontrolnih vzorcev, sodelovanje v medlaboratorijskih študijah z različnimi matricami vzorcev.

7.   Nadzor izkoristka

7.1   Uporabljajo se primerni interni standardi s fizikalno-kemijskimi lastnostmi, primerljivimi s predpisanimi analiti.

7.2   Dodajanje internih standardov:

dodajanje vzorcem proizvodov (pred ekstrakcijo in čiščenjem).

7.3   Zahteve za metode, pri katerih se uporablja vseh šest izotopsko označenih kongenerov indikatorskih PCB:

(a)	rezultati se popravijo glede izkoristka internih standardov;

(b)	izkoristek izotopsko označenih internih standardov je med 50 in 120 %;

(c)	sprejemljivi so manjši ali večji izkoristki za posamezne kongenere z manj kot 10-odstotnim prispevkom k vsoti šestih indikatorskih PCB.

7.4   Zahteve za metode, pri katerih se ne uporablja vseh šest izotopsko označenih internih standardov ali drugih internih standardov:

(a)	izkoristek internih standardov se nadzoruje za vsak vzorec;

(b)	izkoristek internih standardov je med 60 in 120 %;

(c)	rezultati se popravijo glede izkoristka internih standardov.

7.5   Izkoristek neoznačenih kongenerov se preveri z analizo vzorcev z dodatkom ali kontrolnih vzorcev s koncentracijami v območju mejne vrednosti. Izkoristek teh kongenerov se šteje za sprejemljiv, če je med 70 in 120 %.

8.   Zahteve za laboratorije

V skladu z določbami Uredbe (ES) št. 882/2004 laboratorije akreditirajo priznani organi, ki delujejo v skladu z zahtevami ISO Guide 58, s čimer je zagotovljeno, da izvajajo analitsko zagotavljanje kakovosti. Laboratoriji se akreditirajo po standardu EN ISO/IEC 17025.

9.   Značilnosti zmogljivosti metode: merila za vsoto šestih indikatorskih PCB pri mejni vrednosti

Pravilnost	– 30 % do +30 %
Srednja natančnost (RSD %)	≤ 20 %
Razlika med izračunom na zgornji in spodnji meji	≤ 20 %

10.   Poročilo o rezultatih

10.1   Če uporabljeni analitski postopki to omogočajo, analitski rezultati vsebujejo vrednosti posameznih kongenerov PCB in se navajajo na spodnji meji, zgornji meji in srednji meji, da se v poročilo o rezultatih vključi kar največ podatkov in tako omogoči razlago rezultatov glede na posebne zahteve.

10.2   Poročilo vključuje metodo, uporabljeno za ekstrakcijo PCB in maščob.

10.3   Izkoristki posameznih notranjih standardov so na voljo, če so zunaj območja iz točke 7, če je presežena mejna vrednost in na zahtevo tudi v drugih primerih.

10.4   Ker je treba pri odločanju o skladnosti vzorca upoštevati merilno negotovost, mora biti na voljo tudi ta parameter. Rezultat analize je zato izražen kot x +/– U, pri čemer je x rezultat analize, U pa razširjena merilna negotovost, kar pri faktorju zajetja 2 pomeni približno 95-odstotno stopnjo zaupanja.

10.5   Če se merilna negotovost upošteva z uporabo CCα (kot je opisana v točki 2.1 poglavja I), se navede ta parameter.

10.6   Rezultati se izrazijo z istimi enotami in zaokrožijo (vsaj) na enako število decimalnih mest, kakor je določeno v Direktivi 2002/32/ES.

1.   Konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organi se pred začetkom postopka skupnega odločanja dogovorijo glede časovnega načrta korakov, ki jih je treba upoštevati v zadevnem postopku (v nadaljnjem besedilu: časovni načrt za skupno odločitev). V primeru nestrinjanja konsolidacijski nadzornik določi časovni načrt za skupno odločitev ob upoštevanju stališč in pridržkov, ki jih izrazijo zadevni pristojni organi.

2.   Časovni načrt za skupno odločitev se posodobi vsaj enkrat letno in vključuje naslednje korake:

(a)	dogovor o vključenosti drugih pristojnih organov in pristojnih organov tretjih držav v skladu s členom 4;

(b)	predložitev poročil o PNPO in poročil o oceni likvidnostnega tveganja, ki jih v skladu s členom 5 pripravijo zadevni pristojni organi, ter prispevkov drugih sodelujočih pristojnih organov in pristojnih organov tretjih držav v skladu s členom 4(2);

(c)

predložitev osnutka poročila o oceni tveganja skupine in osnutka poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine, ki ju konsolidacijski nadzornik predloži zadevnim pristojnim organom v skladu s členom 6(6), drugim pristojnim organom in pristojnim organom tretjih držav pa v skladu s členom 4(3) in členom 6(7);

(d)	dialog med konsolidacijskim nadzornikom in zadevnimi pristojnimi organi o osnutku poročila o oceni tveganja skupine in osnutku poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine v skladu s členom 7;

(e)	predložitev poročila o oceni tveganja skupine in poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine, ki ju konsolidacijski nadzornik predloži zadevnim pristojnim organom v skladu s členom 8(2), drugim pristojnim organom in pristojnim organom tretjih držav pa v skladu s členom 4(3) in členom 8(5);

(f)	predložitev prispevkov zadevnih pristojnih organov konsolidacijskemu nadzorniku k osnutku skupne odločitve v zvezi s kapitalom in osnutku skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo v skladu s členom 9(1);

(g)	predložitev osnutka dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in osnutka dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo s strani konsolidacijskega nadzornika zadevnim pristojnim organom v skladu s členoma 10(6) in 11(5);

(h)	posvetovanje glede osnutka dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in osnutka dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo z EU nadrejeno institucijo in institucijami skupine, kadar to zahteva zakonodaja države članice;

(i)	dialog med konsolidacijskim nadzornikom in zadevnimi pristojnimi organi glede osnutka skupne odločitve v zvezi s kapitalom in osnutka skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo;

(j)	doseganje skupne odločitve v zvezi s kapitalom in skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo v skladu s členom 12;

(k)	sporočanje skupne odločitve v zvezi s kapitalom in skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo s strani konsolidacijskega nadzornika in zadevnih pristojnih organov EU nadrejeni instituciji ter institucijam skupine v skladu s členom 13;

(l)	dogovor o časovnem načrtu za načrtovanje postopka skupnega odločanja za naslednje leto.

3.   V časovnem načrtu za skupno odločitev so izpolnjene vse naslednje zahteve:

(a)	v njem so razvidni področje uporabe in zapletenost posamezne naloge glede na velikost, sistemski pomen, vrsto, obseg in zapletenost dejavnosti skupine ter njen profil tveganja;

(b)	kolikor je to mogoče, upošteva obveznosti konsolidacijskega nadzornika in zadevnih pristojnih organov v okviru programa nadzorniškega pregleda iz točke (c) tretjega pododstavka člena 116(1) Direktive 2013/36/EU.

4.   Po potrebi se časovni načrt za skupno odločitev pregleda, da se zlasti upošteva nujnost morebitne izredne posodobitve v skladu s členoma 20 in 21.

5.   Konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organi institucijam skupine, za katere so odgovorni, sporočijo okvirni datum za posvetovanje iz točke (h) odstavka 2 o vidikih osnutkov dokumentov o skupni odločitvi glede teh institucij.

Konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organi institucijam skupine, za katere so odgovorni, sporočijo okvirni datum sporočila iz točke (k) odstavka 2.

1.   Konsolidacijski nadzornik se lahko odloči za vključitev prispevkov, ki jih zagotovijo drugi pristojni organi in pristojni organi tretjih držav, v poročilo o oceni tveganja skupine ali poročilo o oceni likvidnostnega tveganja skupine. Navedena odločitev temelji na pomembnosti podružnice ali institucije znotraj skupine in njenem pomenu za lokalni trg.

Za tako vključitev veljajo zahteve glede zaupnosti, enakovredne zahtevam iz oddelka II poglavja 1 naslova VII Direktive 2013/36/EU ter, kadar je to ustrezno, iz členov 54 in 58 Direktive 2004/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4).

Enakovrednost ocenijo konsolidacijski nadzornik in vsi zadevni pristojni organi.

2.   Kadar se konsolidacijski nadzornik odloči za vključitev drugega pristojnega organa, kot je opredeljen v členu 2(2), ali pristojnega organa tretje države, se oba organa dogovorita o področju uporabe vključitve drugega pristojnega organa ali pristojnega organa tretje države. Taki dogovori so dovoljeni za naslednja namena:

(a)	zagotavljanje prispevkov k poročilu o oceni tveganja skupine in poročilu o oceni likvidnostnega tveganja skupine konsolidacijskemu nadzorniku;

(b)	vključitev prispevkov iz točke (a) tega odstavka v osnutek ali končno poročilo o oceni tveganja skupine ali poročilo o oceni likvidnostnega tveganja skupine v obliki prilog.

3.   Kadar se konsolidacijski nadzornik odloči za vključitev drugih pristojnih organov ali pristojnih organov tretje države, drugim pristojnim organom in pristojnim organom tretjih držav ne predloži osnutkov ter končnih poročil o oceni tveganja skupine in poročil o oceni likvidnostnega tveganja skupine brez privolitve vseh zadevnih pristojnih organov.

4.   Konsolidacijski nadzornik zadevne pristojne organe v celoti obvešča o področju uporabe, ravni in načinu vključenosti drugih pristojnih organov in pristojnih organov tretjih držav v postopek ocenjevanja tveganja skupine ter o tem, koliko so prispevali k poročilu o oceni tveganja skupine.

1.   Da se omogoči ustrezno upoštevanje ocene tveganja podrejenih družb v skupni odločitvi v skladu s členom 113(2) Direktive 2013/36/EU, zadevni pristojni organi konsolidacijskemu nadzorniku pravočasno predložijo poročila o PNPO in poročila o oceni likvidnostnega tveganja, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (b) člena 3(2).

2.   Pri pripravi poročil o PNPO se uporabi predloga iz Priloge I. Ta poročila se dopolnijo s povzetki rezultatov v razpredelnici 1 iz Priloge II in povzetkom ocene kapitalske ustreznosti v razpredelnici 2 iz Priloge II.

Pri pripravi poročil o oceni likvidnostnega tveganja se uporabi predloga iz Priloge V. Ta poročila se dopolnijo s povzetki rezultatov v razpredelnici 1 iz Priloge VI in povzetkom ocene likvidnosti v razpredelnici 2 iz Priloge VI.

Poročila o PNPO in poročila o oceni likvidnostnega tveganja lahko vključujejo dodatne ustrezne informacije.

1.   Konsolidacijski nadzornik pripravi osnutek poročila o oceni tveganja skupine in osnutek poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine ob upoštevanju vseh naslednjih dokumentov:

(a)	lastnega poročila o PNPO ali poročila o oceni likvidnostnega tveganja za EU nadrejeno institucijo in skupino;

(b)	poročil o PNPO ali poročil o oceni likvidnostnega tveganja za podrejene družbe, ki jih zadevni pristojni organi predložijo v skladu s členom 5;

(c)	prispevkov drugih pristojnih organov in pristojnih organov tretjih držav v skladu s členom 4(2).

2.   Poročila o PNPO in poročila o oceni likvidnostnega tveganja iz točk (a) in (b) odstavka 1 se skupaj s prispevki iz točke (c) navedenega odstavka vključijo v osnutek poročila o oceni tveganja skupine ali osnutek poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine kot priloge.

3.   Osnutek poročila o oceni tveganja skupine in osnutek poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine vsebujeta rezultate ocene, ali ureditve, strategije, procesi in mehanizmi, ki jih izvajajo skupina in njene institucije, ter kapital in likvidnost teh institucij zagotavljajo preudarno upravljanje in kritje njihovih tveganj.

4.   Pri pripravi osnutka poročila o oceni tveganja skupine se uporabi predloga iz Priloge III. To poročilo se dopolni s povzetki rezultatov v razpredelnici 1 iz Priloge IV in povzetkom ocene kapitalske ustreznosti v razpredelnici 2 iz Priloge IV.

Pri pripravi osnutka poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine se uporabi predloga iz Priloge VII. To poročilo se dopolni s povzetki rezultatov v razpredelnici 1 iz Priloge VIII in povzetkom ocene likvidnosti v razpredelnici 2 iz Priloge VIII.

5.   V skladu z načelom sorazmernosti konsolidacijski nadzornik zagotavlja:

(a)	da skupna ocena odraža pomembnost institucij znotraj skupine in njihov pomen na lokalnem trgu;

(b)	da je v osnutku poročila o oceni tveganja skupine in osnutku poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine razvidno, kako sta bila upoštevana ta pomembnost in pomen.

6.   Konsolidacijski nadzornik zadevnim pristojnim organom pravočasno predloži osnutka poročil, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (c) člena 3(2).

7.   V skladu z dogovorom iz člena 4(3) lahko konsolidacijski nadzornik predloži osnutek poročila o oceni tveganja skupine in osnutek poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine drugim pristojnim organom in pristojnim organom tretjih držav.

1.   Konsolidacijski nadzornik določi obliko in področje uporabe dialoga z zadevnimi pristojnimi organi o osnutku poročila o oceni tveganja skupine in osnutku poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine.

2.   Konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organi razpravljajo o uskladitvi kvantitativnih predlogov, vključenih v posamezna poročila o PNPO in poročila o oceni likvidnostnega tveganja iz člena 6(1), s kvantitativnimi predlogi, vključenimi v osnutek poročila o oceni tveganja skupine in osnutek poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine, kot je ustrezno.

3.   Kvantitativni predlogi iz odstavka 2 zajemajo vsaj naslednja predloga:

(a)	predlagane ravni kapitala, s katerim morajo skupina institucij na konsolidirani ravni in vse institucije te skupine na posamični ravni razpolagati v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU;

(b)	predlagane ravni posebnih zahtev glede likvidnosti, ki jih morajo skupina institucij na konsolidirani ravni in vse institucije te skupine na posamični ravni izpolnjevati v skladu s členom 105 Direktive 2013/36/EU.

1.   Konsolidacijski nadzornik na podlagi dialoga iz člena 7 dokonča poročilo o oceni tveganja skupine in poročilo o oceni likvidnostnega tveganja skupine na podlagi oblike in vsebine osnutka poročila o oceni tveganja skupine in osnutka poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine iz člena 6. Konsolidacijski nadzornik pojasni vse pomembne spremembe v poročilu o oceni tveganja skupine ali poročilu o oceni likvidnostnega tveganja skupine. Spremembe se sprejmejo na podlagi rezultata dialoga in vključujejo ustrezne posodobitve prilog k poročilu o oceni tveganja skupine ali poročilu o oceni likvidnostnega tveganja skupine.

2.   Konsolidacijski nadzornik zadevnim pristojnim organom pravočasno predloži poročilo o oceni tveganja skupine in poročilo o oceni likvidnostnega tveganja skupine, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (e) člena 3(2).

3.   V skladu s točko (a) člena 113(2) Direktive 2013/36/EU predložitev poročila o oceni tveganja skupine zadevnim pristojnim organom pomeni začetek štirimesečnega obdobja za sprejetje skupne odločitve v zvezi s kapitalom.

4.   V skladu s točko (b) člena 113(2) Direktive 2013/36/EU predložitev poročila o oceni likvidnostnega tveganja skupine zadevnim pristojnim organom pomeni začetek enomesečnega obdobja za sprejetje skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo.

5.   V skladu z dogovorom iz člena 4(3) lahko konsolidacijski nadzornik predloži poročilo o oceni tveganja skupine in poročilo o oceni likvidnostnega tveganja skupine drugim pristojnim organom in pristojnim organom tretjih držav.

1.   Zadevni pristojni organi konsolidacijskemu nadzorniku pravočasno predložijo svoje prispevke k osnutku skupne odločitve v zvezi s kapitalom in osnutku skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (f) člena 3(2). Prispevki zajemajo vse institucije znotraj skupine institucij, ki so zajete v področje uporabe postopka skupnega odločanja.

2.   Konsolidacijski nadzornik prispeva k pripravi osnutka skupne odločitve v zvezi s kapitalom. Njegovi prispevki zajemajo:

(a)	vse institucije skupine na posamični ravni, ki imajo dovoljenje v jurisdikciji konsolidacijskega nadzornika in ki so zajete v področje uporabe postopka skupnega odločanja;

(b)	skupino institucij na konsolidirani ravni.

3.   Konsolidacijski nadzornik prispeva k pripravi osnutka skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo. Njegovi prispevki zajemajo:

(a)	vse institucije skupine na posamični ravni, kadar imajo te institucije dovoljenje v jurisdikciji konsolidacijskega nadzornika in so zajete v področje uporabe postopka skupnega odločanja;

(b)	skupino institucij na konsolidirani ravni.

4.   Prispevki k pripravi osnutka skupne odločitve v zvezi s kapitalom vsebujejo vse elemente iz člena 10.

5.   Prispevki k pripravi osnutka skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo vsebujejo vse elemente iz člena 11.

1.   Konsolidacijski nadzornik pripravi v celoti utemeljen osnutek skupne odločitve v zvezi s kapitalom, ki zajema skupino in institucije te skupine. Osnutek skupne odločitve v zvezi s kapitalom vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	ime konsolidacijskega nadzornika in zadevnih pristojnih organov, ki so vključeni v postopek skupnega odločanja v zvezi s kapitalom;

(b)	ime skupine institucij in seznam vseh institucij znotraj skupine, na katero se nanaša osnutek skupne odločitve v zvezi s kapitalom in za katero se ta osnutek uporablja;

(c)	sklicevanja na veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi s pripravo, dokončanjem in uporabo skupnih odločitev v zvezi s kapitalom;

(d)	datum osnutka skupne odločitve v zvezi s kapitalom in njegovih morebitnih posodobitev;

(e)	sklep glede uporabe členov 73 in 97 Direktive 2013/36/EU;

(f)	sklep glede ustreznosti kapitala, s katerim razpolaga skupina institucij na konsolidirani ravni;

(g)	sklep glede ustreznosti kapitala, s katerim razpolaga posamezna institucija skupine na posamični ravni;

(h)	sklep glede ravni kapitala, s katerim mora vsaka institucija skupine razpolagati na posamični ravni v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU;

(i)	sklep glede ravni kapitala, s katerim mora skupina institucij razpolagati na konsolidirani ravni v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU;

(j)

informacije o minimalnih bonitetnih zahtevah, ki se uporabljajo za posamezno institucijo v skladu s členom 92 Uredbe (EU) št. 575/2013 ter členi 103, 129, 130, 131 in 133 Direktive 2013/36/EU, ter o vseh drugih ustreznih bonitetnih ali makrobonitetnih zahtevah, smernicah, priporočilih ali opozorilih;

(k)	referenčni datum, na katerega se nanašajo sklepi iz točk (e) do (i);

(l)	časovni načrt izvajanja sklepov iz točk (h) in (i), kadar je to ustrezno.

2.   Sklep iz točke (e) odstavka 1 vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	oceno, ali imajo institucije skupine vzpostavljene zanesljive, učinkovite in popolne strategije ter postopke za oceno, ohranitev in razdelitev notranjega kapitala ter ali so take strategije in postopki posodobljeni;

(b)	oceno, ali so zneski, vrste in razdelitev notranjega kapitala ustrezni za kritje vrste in ravni tveganj, ki so jim ali bi jim lahko bile izpostavljene institucije skupine;

(c)	oceno, ali institucije skupine izvajajo ustrezne ureditve, strategije, postopke in mehanizme za uskladitev z vsemi zahtevami Direktive 2013/36/EU in Uredbe (EU) št. 575/2013;

(d)	oceno, ali ureditve, strategije, postopki in mehanizmi, ki jih izvajajo institucije skupine, zagotavljajo preudarno upravljanje in kritje njihovih tveganj;

(e)	informacije o uporabi nadzorniških ukrepov in pooblastil v skladu s členom 102 ter točkami (b) do (l) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU za odpravo pomanjkljivosti iz točk (a) do (d).

3.   Sklepi iz točk (f) in (g) odstavka 1 so povezani ter podprti s sklepom iz točke (e) odstavka 1.

4.   Sklepi iz točk (h) in (i) odstavka 1 izpolnjujejo vse naslednje zahteve:

(a)	oblikovani so kot znesek ali razmerje ali kombinacija obojega;

(b)	zagotavljajo podrobnosti o kakovosti potrebnega dodatnega kapitala;

(c)	povezani so s sklepom iz točke (e) odstavka 1 in so podprti z njim.

5.   Sklepi glede vsake institucije skupine na posamični ravni in skupine institucij na konsolidirani ravni so jasno razvidni v osnutku dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom.

6.   Konsolidacijski nadzornik zadevnim pristojnim organom pravočasno predloži osnutek dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (g) člena 3(2).

1.   Konsolidacijski nadzornik pripravi v celoti utemeljen osnutek skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo, ki zajema skupino in institucije te skupine. Osnutek skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	ime konsolidacijskega nadzornika in zadevnih pristojnih organov, ki so vključeni v postopek skupnega odločanja v zvezi z likvidnostjo;

(b)	ime skupine institucij in seznam vseh institucij znotraj skupine, na katero se nanaša osnutek skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo in za katero se ta osnutek uporablja;

(c)	sklicevanja na veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi s pripravo, dokončanjem in uporabo skupnih odločitev v zvezi z likvidnostjo;

(d)	datum osnutka skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo in njegovih morebitnih posodobitev;

(e)	sklep glede likvidnostne ustreznosti za skupino na konsolidirani ravni;

(f)	sklep glede likvidnostne ustreznosti za vsako institucijo znotraj skupine na posamični ravni;

(g)

sklep o ukrepih, sprejetih za obravnavo vseh pomembnih zadev in bistvenih ugotovitev v zvezi z nadzorom likvidnosti, vključno v zvezi z ustreznostjo organizacije in obravnavo tveganj, kot je zahtevano v skladu s členom 86 Direktive 2013/36/EU, ter v zvezi s potrebo po posebnih zahtevah glede likvidnosti v skladu s členom 105 navedene direktive za vsako institucijo znotraj skupine na posamični ravni in za skupino na konsolidirani ravni;

(h)	informacije o vseh drugih ustreznih bonitetnih ali makrobonitetnih zahtevah, smernicah, priporočilih ali opozorilih;

(i)	referenčni datum, na katerega se nanašajo sklepi iz točk (e) do (g);

(j)	časovni načrt izvajanja sklepa iz točke (g), kadar je to ustrezno.

2.   Sklep iz točk (e) in (f) odstavka 1 vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	oceno, ali institucije skupine izvajajo zanesljive strategije, politike, postopke in sisteme za ugotavljanje, merjenje, upravljanje in spremljanje likvidnostnega tveganja v ustreznem sklopu časovnih obdobij;

(b)	oceno, ali likvidnost institucij skupine na posamični ravni in likvidnost skupine na konsolidirani ravni zagotavljata zadostno kritje likvidnostnih tveganj;

(c)	oceno, ali institucije skupine izvajajo ustrezne ureditve, strategije, postopke in mehanizme za uskladitev z vsemi zahtevami Direktive 2013/36/EU in Uredbe (EU) št. 575/2013.

3.   V sklepu iz točke (g) odstavka 1 so določene podrobnosti o naravi sprejetih ukrepov. Kadar so ti ukrepi povezani s potrebo po posebnih zahtevah glede likvidnosti v skladu s členom 105 Direktive 2013/36/EU, so v sklepu določene podrobnosti o sprejetju navedenih posebnih zahtev glede likvidnosti.

4.   Sklepi glede vsake institucije skupine na posamični ravni in skupine institucij na konsolidirani ravni so jasno razvidni v osnutku dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo.

5.   Konsolidacijski nadzornik zadevnim pristojnim organom pravočasno predloži osnutek dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (g) člena 3(2).

1.   Konsolidacijski nadzornik na podlagi dialoga z zadevnimi pristojnimi organi o osnutku skupne odločitve v zvezi s kapitalom in osnutku skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo iz točke (i) člena 3(2) po potrebi pregleda osnutek skupne odločitve v zvezi s kapitalom in osnutek skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo, s čimer dokončno oblikuje navedeni odločitvi.

2.   Dogovor o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo sprejmejo konsolidacijski nadzornik in vsi zadevni pristojni organi.

3.   Dogovor pisno sklenejo predstavniki konsolidacijskega nadzornika in zadevnih pristojnih organov, pri čemer so predstavniki ustrezno pooblaščeni za zastopanje svojih zadevnih pristojnih organov.

1.   Konsolidacijski nadzornik upravljalnemu organu EU nadrejene institucije pravočasno predloži dokument o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in dokument o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (k) člena 3(2). Konsolidacijski nadzornik potrdi to predložitev zadevnim pristojnim organom.

2.   Zadevni pristojni organi v državi članici upravljalnim organom institucij, ki imajo dovoljenje v navedeni državi članici, pravočasno predložijo ustrezne dele dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo, ki so pomembni za vsako navedeno institucijo, vsekakor pa v roku, določenem v časovnem načrtu za skupno odločitev v skladu s točko (k) člena 3(2).

3.   Konsolidacijski nadzornik po potrebi z EU nadrejeno institucijo razpravlja o dokumentu o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in dokumentu o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo, da pojasni podrobnosti odločitev in njihovo uporabo.

4.   Zadevni pristojni organi v državi članici po potrebi z institucijami s sedežem v tej državi članici razpravljajo o ustreznih delih dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom in dokumenta o skupni odločitvi v zvezi z likvidnostjo, ki so pomembni za vsako od teh institucij, da pojasnijo podrobnosti odločitev in njihovo uporabo.

1.   Konsolidacijski nadzornik rezultat razprav iz člena 13(3) sporoči zadevnim pristojnim organom, kadar mora EU nadrejena institucija sprejeti katerega koli od naslednjih ukrepov:

(a)	izpolnjevati dodatne kapitalske zahteve v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU na posamični ali konsolidirani ravni;

(b)	obravnavati pomembne zadeve ali pomembne ugotovitve v zvezi z nadzorom likvidnosti ali izpolniti posebne zahteve glede likvidnosti v skladu s členom 105 Direktive 2013/36/EU na posamični ali konsolidirani ravni.

2.   Zadevni pristojni organi v državi članici rezultat razprav iz člena 13(4) sporočijo konsolidacijskemu nadzorniku, kadar mora institucija, ki ima dovoljenje v navedeni državi članici, sprejeti katerega koli od naslednjih ukrepov:

(a)	izpolnjevati dodatne kapitalske zahteve v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU na posamični ravni;

(b)	obravnavati pomembne zadeve ali pomembne ugotovitve v zvezi z nadzorom likvidnosti ali izpolniti posebne zahteve glede likvidnosti v skladu s členom 105 Direktive 2013/36/EU na posamični ravni.

3.   Konsolidacijski nadzornik rezultat razprav iz odstavka 2 posreduje drugim zadevnim pristojnim organom.

4.   Konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organi spremljajo uporabo skupnih odločitev v zvezi s kapitalom in skupnih odločitev v zvezi z likvidnostjo, ki so relevantne za vsako institucijo skupine, za katero so odgovorni.

1.   Kadar skupna odločitev v zvezi s kapitalom ali skupna odločitev v zvezi z likvidnostjo med konsolidacijskim nadzornikom in zadevnimi pristojnimi organi ni sprejeta v časovnih obdobjih iz člena 8(3) ali člena 8(4), se odločitve iz člena 113(3) Direktive 2013/36/EU zabeležijo pisno, sprejmejo pa se do najpoznejšega od naslednjih datumov:

(a)	en mesec po poteku časovnega obdobja iz člena 8(3) ali (4), kot je ustrezno;

(b)	en mesec po tem, ko EBA predloži morebitne nasvete na podlagi zahteve po posvetovanju v skladu s tretjim pododstavkom člena 113(2) Direktive 2013/36/EU;

(c)	en mesec po tem, ko EBA sprejme morebitno odločitev v skladu s prvim ali drugim pododstavkom člena 113(3) Direktive 2013/36/EU, ali kateri koli drug datum, ki ga EBA določi v taki odločitvi.

2.   Zadevni pristojni organi konsolidacijskemu nadzorniku sporočijo odločitve, sprejete na posamični ravni, kadar skupna odločitev ni sprejeta.

3.   Konsolidacijski nadzornik odločitve iz odstavka 2 ter odločitve, ki jih sprejme na posamični in konsolidirani ravni, združi v enoten dokument, ki ga predloži vsem zadevnim pristojnim organom.

4.   Kadar je bilo opravljeno posvetovanje z EBA, dokument iz odstavka 3 vključuje pojasnilo morebitnih odstopanj od nasvetov, ki jih je predložila EBA.

1.   Odločitev v zvezi s kapitalom, ki se sprejme, kadar skupna odločitev v zvezi s kapitalom ni sprejeta, je opredeljena v dokumentu, ki vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	ime konsolidacijskega nadzornika ali zadevnega pristojnega organa, ki je sprejel odločitev v zvezi s kapitalom;

(b)	ime skupine institucij ali institucije skupine, na katero se nanaša odločitev v zvezi s kapitalom in za katero se ta odločitev uporablja;

(c)	sklicevanja na veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi s pripravo, dokončanjem in uporabo odločitev v zvezi s kapitalom;

(d)	datum sprejetja odločitve v zvezi s kapitalom;

(e)	sklep glede uporabe členov 73 in 97 Direktive 2013/36/EU;

(f)	za odločitve v zvezi s kapitalom, sprejete na konsolidirani podlagi, sklep glede ustreznosti kapitala, s katerim razpolaga skupina institucij na konsolidirani ravni;

(g)	za odločitve v zvezi s kapitalom, sprejete na posamični podlagi, sklep glede ustreznosti kapitala, s katerim razpolaga zadevna institucija na posamični ravni;

(h)	za odločitve v zvezi s kapitalom, sprejete na konsolidirani podlagi, sklep glede ravni kapitala, s katerim mora skupina institucij razpolagati na konsolidirani ravni v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU;

(i)	za odločitve v zvezi s kapitalom, sprejete na posamični podlagi, sklep glede ravni kapitala, s katerim mora zadevna institucija razpolagati na posamični ravni v skladu s točko (a) člena 104(1) Direktive 2013/36/EU;

(j)	informacije o minimalnih bonitetnih zahtevah, ki se uporabljajo za zadevne institucije v skladu s členom 92 Uredbe (EU) št. 575/2013 ter členi 103, 129, 130, 131 in 133 Direktive 2013/36/EU, ter o vseh drugih ustreznih bonitetnih ali makrobonitetnih zahtevah, smernicah, priporočilih ali opozorilih;

(k)	referenčni datum, na katerega se nanašajo sklepi iz točk (e) do (i);

(l)	opis načina upoštevanja ocene tveganja, stališč in pridržkov, ki jih izrazijo drugi zadevni pristojni organi ali konsolidacijski nadzornik, kadar je to ustrezno;

(m)	časovni načrt izvajanja sklepov iz točk (h) in (i), kadar je to ustrezno.

2.   Odločitve v zvezi s kapitalom, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev v zvezi s kapitalom na posamični ali konsolidirani ravni ni sprejeta, izpolnjujejo zahteve iz člena 10(2) do (4), kadar je to ustrezno.

1.   Odločitev v zvezi z likvidnostjo, ki se sprejme, kadar skupna odločitev v zvezi z likvidnostjo ni sprejeta, je opredeljena v dokumentu, ki vsebuje vse naslednje elemente:

(a)	ime konsolidacijskega nadzornika ali zadevnega pristojnega organa, ki je sprejel odločitev v zvezi z likvidnostjo;

(b)	ime skupine institucij ali institucije skupine, na katero se nanaša odločitev v zvezi z likvidnostjo in za katero se ta odločitev uporablja;

(c)	sklicevanja na veljavno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi s pripravo, dokončanjem in uporabo odločitve v zvezi z likvidnostjo;

(d)	datum sprejetja odločitve v zvezi z likvidnostjo;

(e)	za odločitve v zvezi z likvidnostjo, sprejete na konsolidirani podlagi, sklep glede likvidnostne ustreznosti za skupino institucij na konsolidirani ravni;

(f)	za odločitve v zvezi z likvidnostjo, sprejete na posamični podlagi, sklep glede likvidnostne ustreznosti za zadevno institucijo na posamični ravni;

(g)

za odločitve v zvezi z likvidnostjo, sprejete na konsolidirani podlagi, sklep o ukrepih, sprejetih za obravnavo vseh pomembnih zadev in bistvenih ugotovitev v zvezi z nadzorom likvidnosti, vključno v zvezi z ustreznostjo organizacije in obravnavo tveganj, kot je zahtevano v skladu s členom 86 Direktive 2013/36/EU, in v zvezi s potrebo po posebnih zahtevah glede likvidnosti v skladu s členom 105 navedene direktive za skupino na konsolidirani ravni;

(h)

za odločitve v zvezi z likvidnostjo, sprejete na posamični podlagi, sklep o ukrepih, sprejetih za obravnavo vseh pomembnih zadev in bistvenih ugotovitev v zvezi z nadzorom likvidnosti, vključno v zvezi z ustreznostjo organizacije in obravnavo tveganj, kot je zahtevano v skladu s členom 86 Direktive 2013/36/EU, in v zvezi s potrebo po zahtevah glede likvidnosti za zadevno institucijo na posamični ravni v skladu s členom 105 navedene direktive;

(i)	referenčni datum, na katerega se nanašajo sklepi iz točk (e) do (h);

(j)	informacije o vseh drugih ustreznih bonitetnih ali makrobonitetnih zahtevah, smernicah, priporočilih ali opozorilih;

(k)	opis načina upoštevanja ocene tveganja, stališč in pridržkov, ki jih izrazijo drugi zadevni pristojni organi ali konsolidacijski nadzornik, kadar je to ustrezno;

(l)	časovni načrt izvajanja sklepov iz točk (g) do (h), kot je ustrezno.

2.   Odločitve v zvezi z likvidnostjo, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev v zvezi z likvidnostjo na posamični ali konsolidirani ravni ni sprejeta, izpolnjujejo zahteve iz člena 11(2) do (3).

1.   Konsolidacijski nadzornik upravljalnemu organu EU nadrejene institucije predloži dokument o odločitvi iz člena 15(3).

2.   Zadevni pristojni organi v državi članici upravljalnim organom institucij, ki imajo dovoljenje v navedeni državi članici, predložijo ustrezne dele dokumenta o odločitvi iz odstavka 1, ki so pomembni za vsako od teh institucij.

3.   Konsolidacijski nadzornik po potrebi razpravlja o dokumentu o odločitvi z EU nadrejeno institucijo, da pojasni podrobnosti in uporabo odločitev v zvezi s kapitalom ali odločitev v zvezi z likvidnostjo, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev v zvezi s kapitalom ali skupna odločitev v zvezi z likvidnostjo ni sprejeta.

4.   Zadevni pristojni organi v državi članici po potrebi z institucijami s sedežem v tej državi članici razpravljajo o ustreznih delih dokumenta o odločitvi, ki so pomembni za vsako od teh institucij, da pojasnijo podrobnosti in uporabo odločitev v zvezi s kapitalom ali odločitev v zvezi z likvidnostjo, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev v zvezi s kapitalom ali skupna odločitev v zvezi z likvidnostjo ni sprejeta.

1.   Kadar zahtevo za izredno posodobitev skupne odločitve v zvezi s kapitalom ali skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo sproži konsolidacijski nadzornik ali zadevni pristojni organ v skladu s členom 113(4) Direktive 2013/36/EU, konsolidacijski nadzornik to zahtevo sporoči vsem zadevnim pristojnim organom. Izredna posodobitev se izvede v skladu s postopkom iz členov 9 do 14.

2.   Kadar zadevni pristojni organ zahteva posodobitev skupne odločitve v zvezi z institucijo, ki ni EU nadrejena institucija, EU nadrejeni finančni holding ali EU nadrejeni mešani finančni holding, s konsolidacijskim nadzornikom na dvostranski ravni, se zahteva oblikuje pisno in se v celoti utemelji.

Konsolidacijski nadzornik zahtevo iz prvega pododstavka sporoči vsem zadevnim pristojnim organom. Zahteva vključuje osnutek dokumenta o skupni odločitvi v zvezi s kapitalom, ki je v skladu z zahtevami iz člena 10, ali osnutek skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo, ki je v skladu z zahtevami iz člena 11. Konsolidacijski nadzornik opredeli rok, v katerem morajo zadevni pristojni organi sporočiti, ali bi bilo treba posodobitev obravnavati na dvostranski ravni.

Kadar v določenem roku noben zadevni pristojni organ ne predloži zahteve za posodobitev, ki bi jo bilo treba obravnavati na ravni, ki ni dvostranska, konsolidacijski nadzornik in zadevni pristojni organ, ki je zahteval izredno posodobitev, prispevata k skupni odločitvi na dvostranski ravni in se o njej dogovorita.

3.   Kadar zadevni pristojni organ ne želi predložiti prispevka k posodobljeni skupni odločitvi v skladu s členom 9, konsolidacijski nadzornik pripravi posodobljeno skupno odločitev na podlagi zadnjega prispevka k dokumentu o skupni odločitvi, ki ga je predložil zadevni pristojni organ.

1.   Letna posodobitev odločitev, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev ni sprejeta, se izvede v skladu s koraki iz člena 3(2), če je vsak korak pomemben za uporabo člena 97(4) Direktive 2013/36/EU.

2.   Vsaka izredna posodobitev odločitev, ki se sprejmejo, kadar skupna odločitev ni sprejeta, v skladu s členom 113(4) Direktive 2013/36/EU, se izvede v skladu s postopkom iz členov 9 do 14.

Institucija :

Kategorija institucije :

[na podlagi nacionalne klasifikacije, dokler ne bo vzpostavljen skupni pristop h kategorizaciji v skladu s smernicami EBA za skupne metodologije in postopke v zvezi s PNPO; kategorija, v katero je dodeljena institucija, odraža tudi njen sistemski pomen]

Referenčni datum :

Skupna sredstva (v milijonih EUR) na referenčni datum :

Pristojni organ :

Skupna ocena PNPO

Skupni rezultat PNPO (na podlagi ocene kapitalske ustreznosti in likvidnostne ustreznosti):

Ta oddelek mora vsebovati povzetek ocen iz spodnjih oddelkov.

Ocena kapitalske ustreznosti

V tem oddelku navedite: (1) povzetek ocene kapitalske ustreznosti; (2) predhodni predlog skupne odločitve, vključno z izjavo o ustreznosti kapitala na ravni za devnega subjekta in morebitno zahtevano ravnjo kapitala, ki presega zahteve iz poglavja 4 naslova VII Direktive 2013/36/EU (CRD) in Uredbe (EU) št. 575/2013 (CRR); (3) obete za naslednje ocenjevalno obdobje ter (4) opis vseh drugih nadzornih ukrepov v zvezi s kapitalom (1).

V tem oddelku opišite tudi, kako so bile pridobljene ocene glede kapitala v okviru PNPO in kako so se upoštevale ocene glede kapitala v okviru ICAAP, če so bile ocenjene kot zanesljive.

Ocena likvidnostne ustreznosti

V tem oddelku navedite: (1) povzetek ocene likvidnostne ustreznosti; (2) predlog skupne odločitve, vključno z izjavo o likvidnostni ustreznosti na ravni zadevnega subjekta in vsemi potrebnimi nadzornimi ukrepi, kadar je to primerno; (3) obete za naslednje ocenjevalno obdobje ter (4) opis vseh drugih nadzornih ukrepov za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti, kadar je to primerno.

Glede na čas sprejetja skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo mora ta ocena odražati ugotovitve, povzete v poročilu o likvidnosti v okviru PNPO (glej predlogo v Prilogi 5), ali predstavljati posodobljeno oceno.

(1) Npr. omejitve v zvezi z dividendami.

A. Analiza poslovnega modela (uresničljivost in vzdržnost)

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja poslovnega modela, strategije in finančnega položaja v obravnavanem obdobju; (2) nadzorno oceno uresničljivosti sedanjega poslovnega modela in vzdržnosti strategije ter (3) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi.

B. Ureditve notranjega upravljanja

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja okvira notranjega upravljanja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi z zahtevami glede notranjega upravljanja; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C. Tveganja za kapitalsko ustreznost

C.1 Kreditno tveganje in tveganje nasprotne stranke

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.2 Tveganje poravnave/izročitve

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.3 Tveganje koncentracije med tveganji

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.4 Tržno tveganje

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.5 Obrestno tveganje v netrgovalni knjigi

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.6 Operativno tveganje

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.7 Tveganje prevelikega finančnega vzvoda

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

C.8 Po potrebi druga tveganja, pomembna za institucijo (navedite)

Rezultat:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja drugih ugotovljenih tveganj za kapitalsko ustreznost v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

D. Tveganja za likvidnost

Skupni rezultat glede likvidnostnega tveganja:

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja likvidnostnega tveganja in tveganja financiranja v obravnavanem obdobju; (2) ugotovljene pomanjkljivosti pri kontrolah; (3) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi s tveganjem; (4) obete za naslednje ocenjevalno obdobje; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

Glede na čas sprejetja skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo mora ta ocena odražati ugotovitve, povzete v poročilu o likvidnosti v okviru PNPO (glej predlogo v Prilogi 5), ali predstavljati posodobljeno oceno.

Če bi ocena likvidnostnega tveganja in tveganja financiranja izpostavila pomembna vprašanja v zvezi s tveganjem financiranja, pri katerem bi bila potrebna dodelitev kapitala za zmanjšanje učinkov zaradi večjega stroška financiranja, opišite, kako se to odraža v zahtevah po dodatnem kapitalu, če je to ustrezno.

E. Sistemsko tveganje

V tem oddelku navedite: (1) opis razvoja tveganja v obravnavanem obdobju; (2) obete za naslednje ocenjevalno obdobje ter (3) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi.

F. Pregled ICAAP

V tem oddelku navedite: (1) povzetek ugotovitev iz ocene zanesljivosti okvira ICAAP in lastno količinsko opredelitev tveganj institucije ter posledično dodelitev ustreznega notranjega kapitala; (2) opis razvoja okvira ICAAP v obravnavanem obdobju; (3) ugotovljene pomanjkljivosti; (4) vprašanja glede neskladnosti s CRR in CRD v zvezi z ICAAP; (5) ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih mora sprejeti institucija, ter (6) vse ustrezne nadzorne ukrepe, vključno s kapitalskimi in nekapitalskimi nadzornimi ukrepi za odpravo pomanjkljivosti in obravnavo vprašanj glede neskladnosti.

Ta oddelek mora vsebovati tudi izjavo o tem, ali se ocene ICAAP štejejo za zanesljive in ali bi se lahko uporabile pri oceni kapitalske ustreznosti.

G. Učinki razpršenosti med tveganji

Ob upoštevanju rezultata ocen ICAAP in ocen glede notranjega kapitala ter le v primeru, da so učinki razpršenosti priznani, v tem oddelku opišite učinke razpršenosti in opredelite, v kakšnem obsegu je mogoče koristi učinkov razpršenosti upoštevati pri določanju kapitalske ustreznosti.

H. Rezultati stresnih testov

V tem oddelku povzemite rezultate lastnih stresnih testov, ki jih izvedejo institucije, ter njihov vpliv na kapitalsko ustreznost in njihovo uskladitev z nadzorniškimi stresnimi testi, vključno z razlago izračuna kapitalskega blažilnika za stresno testiranje, kadar je to primerno.

Druge pomembne informacije

V tem oddelku navedite druge informacije, ki so po mnenju pristojnega organa pomembne za namene ocene tveganja skupine in niso navedene zgoraj.

Kvantitativni kazalniki, o katerih se dogovorijo konsolidacijski nadzornik in pristojni organi države gostiteljice EGP (v skladu z regulativnimi/izvedbenimi tehničnimi standardi o kolegijih nadzornikov)

Navedite morebitne kvantitativne kazalnike, ki naj bi se izmenjali pri pripravi poročila o skupni oceni tveganja za namene sprejetja skupne odločitve .

Institucija:

Kategorija institucije:

[na podlagi nacionalne klasifikacije, dokler ne bo vzpostavljen skupni pristop h kategorizaciji v skladu s smernicami EBA za skupne metodologije in postopke v zvezi s PNPO; kategorija, v katero je dodeljena institucija, odraža tudi njen sistemski pomen]

Referenčni datum:

Skupna sredstva (v milijonih EUR) na referenčni datum:

Pristojni organ:

Elementi PNPO

Rezultat

A.

Poslovni model (uresničljivost in vzdržnost)

B.

Ureditve notranjega upravljanja

C.

Tveganja za kapitalsko ustreznost

C.1

Kreditno tveganje in tveganje nasprotne stranke

C.2

Tveganje poravnave/izročitve

C.3

Tveganje koncentracije med tveganji

C.4

Tržno tveganje

C.5

Obrestno tveganje v netrgovalni knjigi

C.6

Operativno tveganje

C.7

Tveganje prevelikega finančnega vzvoda

C.8

(Po potrebi) druga tveganja, pomembna za institucijo (navedite)

C.9

(Po potrebi) druga tveganja, pomembna za institucijo (navedite)

D.

Tveganja za likvidnost

[glede na rezultate poročila o PNPO v zvezi z likvidnostjo]

Ti rezultati bi morali biti skladni z zadevnimi ocenami v okviru skupne odločitve v zvezi z likvidnostjo. Glede na čas sprejetja skupne odločitve v zvezi likvidnostjo mora ta ocena odražati ugotovitve, povzete v poročilu o PNPO v zvezi z likvidnostjo, ali predstavljati posodobljeno oceno.

E.

Sistemsko tveganje (tveganje, ki ga institucija predstavlja za finančni sistem)

Skupni rezultat PNPO

Institucija:

Kategorija institucije:

[na podlagi nacionalne klasifikacije, dokler ne bo vzpostavljen skupni pristop h kategorizaciji v skladu s smernicami EBA za skupne metodologije in postopke v zvezi s PNPO; kategorija, v katero je dodeljena institucija, odraža tudi njen sistemski pomen]

Referenčni datum:

Skupna sredstva (v milijonih EUR) na referenčni datum:

Pristojni organ:

Elementi PNPO

Pojasnjevalne postavke

Skupna kapitalska zahteva/ocena v okviru PNPO (po potrebi vključno z oceno nadzornika) (v mio. EUR)

Kapitalske zahteve po stebru 1, če je ustrezno (v mio. EUR)

Ocena v okviru ICAAP (v mio. EUR)

A.

Poslovni model (uresničljivost in vzdržnost)

B.

Ureditve notranjega upravljanja

C.

Tveganja za kapitalsko ustreznost (tveganja in kontrole)

C.1

Kreditno tveganje in tveganje nasprotne stranke

C.2

Tveganje poravnave/izročitve

C.3

Tveganje koncentracije med tveganji

C.4

Tržno tveganje

C.5

Obrestno tveganje v netrgovalni knjigi

C.6

Operativno tveganje

C.7

Tveganje prevelikega finančnega vzvoda

C.8

(Po potrebi) druga tveganja, pomembna za institucijo (navedite)

C.9

(Po potrebi) druga tveganja, pomembna za institucijo (navedite)

D.

Tveganja za likvidnost — Tveganje financiranja (obeti glede stroškov financiranja)

E.

Sistemsko tveganje (tveganje, ki ga institucija predstavlja za finančni sistem)

F.

Učinki razpršenosti med tveganji

G.

Načrtovanje kapitala / kapitalski blažilnik za stresno testiranje (kadar je primerno)

Načrtovanje kapitala / kapitalski blažilnik za stresno testiranje na podlagi rezultatov stresnih testov v okviru ICAAP, kadar je primerno

Uskladitev stresnih testov v okviru ICAAP z nadzorniškimi stresnimi testi in posledično načrtovanje kapitala / kapitalski blažilnik za stresno testiranje, kadar je primerno

H.

Rezultat glede kapitala v okviru PNPO (predhodni predlog za razpravo o skupni odločitvi)

Skupna kapitalska zahteva/ocena

Skupna kapitalska zahteva po stebru 1

Ocena glede skupnega kapitala v okviru ICAAP

Ocena glede skupnega kapitala v okviru PNPO

Ocena kapitalske ustreznosti (kapital je ocenjen kot ustrezen/neustrezen)

Ustrezen/neustrezen

Dodatna kapitalska zahteva

Vsota komponent ali celostni pristop (izraženo kot znesek ali razmerje ali kombinacija obojega)

Pojasnjevalne postavke (vrednosti na referenčni datum)

Skupni kapital (v milijonih EUR) na referenčni datum

Temeljni kapital (v milijonih EUR) na referenčni datum

Navadni lastniški temeljni kapital (v milijonih EUR) na referenčni datum

Skupna tveganju prilagojena sredstva (v milijonih EUR) na referenčni datum

Kapitalske zahteve, ki se uporabljajo v matični državi članici v skladu s členom 92 Uredbe (EU) št. 575/2013, ob upoštevanju vseh ukrepov, ki so bili sprejeti ali priznani v skladu s členom 458 navedene uredbe, in prehodnih ureditev iz dela 10 navedene uredbe

Raven varovalnega kapitalskega blažilnika, ki ga mora institucija vzdrževati v skladu s členom 129 Direktive 2013/36/EU

Raven posamezni instituciji lastnega proticikličnega kapitalskega blažilnika, ki ga mora institucija vzdrževati v skladu s členom 130 Direktive 2013/36/EU

Raven blažilnika sistemskih tveganj, ki ga mora institucija vzdrževati v skladu s členom 133 Direktive 2013/36/EU

Raven blažilnika za GSPI ali blažilnika za DSPI, ki ga mora institucija vzdrževati v skladu s členom 128(3) in (4) Direktive 2013/36/EU

Vse druge bonitetne zahteve, ki veljajo za institucijo, med drugim v skladu s členom 103 Direktive 2013/36/EU, makrobonitetni ukrepi in priporočila EBA in ESRB

Skupina:

Kategorija skupine:

[na podlagi nacionalne klasifikacije, dokler ne bo vzpostavljen skupni pristop h kategorizaciji v skladu s smernicami EBA za skupne metodologije in postopke v zvezi s PNPO; kategorija, v katero je dodeljena institucija, odraža tudi njen sistemski pomen]

Referenčni datum:

Skupna sredstva (v milijonih EUR) na referenčni datum:

Skupna ocena PNPO skupine

Skupni rezultat PNPO ( na podlagi ocene kapitalske ustreznosti in likvidnostne ustreznosti):

Ta oddelek mora vsebovati povzetek ocen iz spodnjih oddelkov,

Ocena kapitalske ustreznosti

V tem oddelku navedite: (1) povzetek ocene kapitalske ustreznosti; (2) predlog skupne odločitve, vključno z izjavo o ustreznosti kapitala na ravni skupine in morebitno zahtevano ravn jo kapitala, ki presega zahteve iz poglavja 4 naslova VII Direktive 2013/36/EU (CRD) in Uredbe (EU) št. 575/2013 (CRR); (3) obete za naslednje ocenjevalno obdobje ter (3) opis vseh drugih nadzornih ukrepov v zvezi s kapitalom (1).

V tem oddelku opišite tudi, kako so bile pridobljene ocene glede kapitala v okviru PNPO in kako so se upoštevale ocene glede kapitala v okviru ICAAP, če so bile ocenjene kot zanesljive .

Ocena likvidnostne ustreznosti

V tem oddelku navedite: (1) povzetek ocene likvidnostne ustreznosti; (2) predlog skupne odločitve, vključno z izjavo o likvidnostni ustreznosti na ravni skupine in vsemi potrebnimi nadzornimi ukrepi, kadar je to primerno; (3) obete za naslednje ocenjevalno obdobje ter (4) opis vseh drugih nadzornih ukrepov za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti, kadar je to primerno.

Glede na čas sprejetja skupne odločitve v zvezi likvidnostjo mora ta ocena odražati ugotovitve, povzete v poročilu o oceni likvidnostnega tveganja skupine (glej predlogo v Prilogi 7), ali predstavljati posodobljeno oceno.

(1) Npr. omejitve v zvezi z dividendami.