ISSN 1977-0804

doi:10.3000/19770804.L_2012.320.slv

Uradni list

Evropske unije

L 320

European flag  

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 55
17. november 2012


Vsebina

 

II   Nezakonodajni akti

Stran

 

 

UREDBE

 

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1076/2012 z dne 14. novembra 2012 o odobritvi nemanjših sprememb specifikacije imena, vpisanega v register zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb (Carne Marinhoa (ZOP))

1

 

*

Uredba Komisije (EU) št. 1077/2012 z dne 16. novembra 2012 o skupni varnostni metodi za nadzor, ki ga izvajajo nacionalni varnostni organi po izdaji varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila ( 1 )

3

 

*

Uredba Komisije (EU) št. 1078/2012 z dne 16. novembra 2012 o skupni varnostni metodi spremljanja, ki jo uporabljajo prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture po prejemu varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila ter subjekti, zadolženi za vzdrževanje ( 1 )

8

 

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1079/2012 z dne 16. novembra 2012 o zahtevah glede razmika med govornimi kanali za enotno evropsko nebo ( 1 )

14

 

 

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1080/2012 z dne 16. novembra 2012 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

25

 

 

SKLEPI

 

 

2012/706/EU

 

*

Sklep Komisije z dne 13. julija 2011 o državni pomoči SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) ki jo je Bolgarija odobrila podjetju Ruse Industry (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 4903)  ( 1 )

27

 

 

2012/707/EU

 

*

Izvedbeni sklep Komisije z dne 14. novembra 2012 o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 8064)  ( 1 )

33

 


 

(1)   Besedilo velja za EGP

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.


II Nezakonodajni akti

UREDBE

17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/1


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1076/2012

z dne 14. novembra 2012

o odobritvi nemanjših sprememb specifikacije imena, vpisanega v register zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb (Carne Marinhoa (ZOP))

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 510/2006 z dne 20. marca 2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 7(4) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s prvim pododstavkom člena 9(1) in členom 17(2) Uredbe (ES) št. 510/2006 je Komisija proučila vlogo Portugalske za odobritev sprememb specifikacije zaščitene označbe porekla „Carne Marinhoa“, vpisane v register v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1107/96 (2).

(2)

Ker zadevne spremembe niso manjše spremembe po členu 9 Uredbe (ES) št. 510/2006, je Komisija v skladu s prvim pododstavkom člena 6(2) navedene uredbe vlogo za spremembe objavila v Uradnem listu Evropske unije  (3). Ker Komisija ni prejela ugovora v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 510/2006, je treba spremembe odobriti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe specifikacije, objavljene v Uradnem listu Evropske unije v zvezi z imenom iz Priloge k tej uredbi, se odobrijo.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. novembra 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

Dacian CIOLOȘ

Član Komisije


(1)  UL L 93, 31.3.2006, str. 12.

(2)  UL L 148, 21.6.1996, str. 1.

(3)  UL C 71, 9.3.2012, str. 33.


PRILOGA

Kmetijski proizvodi za prehrano ljudi iz Priloge I k Pogodbi:

Skupina 1.1   Sveže meso (in drobovina)

PORTUGALSKA

Carne Marinhoa (ZOP)


17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/3


UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1077/2012

z dne 16. novembra 2012

o skupni varnostni metodi za nadzor, ki ga izvajajo nacionalni varnostni organi po izdaji varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varnosti na železnicah Skupnosti ter o spremembi Direktive Sveta 95/18/ES o izdaji licence prevoznikom v železniškem prometu in Direktive 2001/14/ES o dodeljevanju železniških infrastrukturnih zmogljivosti, naložitvi uporabnin za uporabo železniške infrastrukture in podeljevanju varnostnega spričevala (1) ter zlasti člena 6 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Eden od namenov Direktive 2004/49/ES je izboljšati dostop do trga storitev železniških prevozov z določitvijo skupnih načel upravljanja, urejanja in nadzorovanja varnosti na železnici. Direktiva 2004/49/ES prav tako zagotavlja enako obravnavo vseh prevoznikov v železniškem prometu tako, da po celotni Evropski uniji uporablja iste zahteve za podelitev varnostnega spričevala.

(2)

Komisija je 5. oktobra 2009 v skladu z Direktivo 2004/49/ES Evropsko železniško agencijo (v nadaljnjem besedilu: Agencija) pooblastila za pripravo osnutka skupne varnostne metode (SVM) nacionalnih varnostnih organov za nadzor po izdaji varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila prevoznikom v železniškem prometu in upravljavcem infrastrukture. Agencija je v skladu z navedenim pooblastilom Komisiji predložila priporočilo o SVM, ki ga je podprla s poročilom o oceni učinka. Ta uredba temelji na priporočilu Agencije.

(3)

Uredba Komisije (EU) št. 1158/2010 z dne 9. decembra 2010 o skupni varnostni metodi ocenjevanja skladnosti z zahtevami za pridobitev železniških varnostnih spričeval (2) določa metodo za ocenjevanje skladnosti z zahtevami za pridobitev varnostnih spričeval, ki se izdajo v skladu s členom 10(2)(a) in členom 10(2)(b) Direktive 2004/49/ES. Navedena uredba določa merila, po katerih morajo nacionalni varnostni organi opraviti oceno, opisuje postopke, ki jim morajo slediti, in uvaja načela, ki jih morajo nacionalni varnostni organi spoštovati pri nadzoru v skladu z navedeno uredbo po izdaji varnostnega spričevala.

(4)

Uredba Komisije (EU) št. 1169/2010 z dne 10. decembra 2010 o skupni varnostni metodi ocenjevanja skladnosti z zahtevami za pridobitev železniškega varnostnega pooblastila (3) vključuje vse usklajene zahteve in metode ocenjevanja, s pomočjo katerih lahko nacionalni varnostni organi v skladu s členom 11 Direktive 2004/49/ES upravljavcu infrastrukture izdajo varnostno pooblastilo, ki pokriva ustreznost sistema varnega upravljanja na splošno in vsa posebna pooblastila za posamezno omrežje. Navedena uredba določa tudi merila, po katerih morajo nacionalni varnostni organi opraviti oceno, opisuje postopke, ki jim morajo slediti, in uvaja načela, ki jih morajo nacionalni varnostni organi uporabljati pri nadzoru v skladu z navedeno uredbo po izdaji varnostnega pooblastila.

(5)

Po izdaji varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila mora nacionalni varnostni organ v skladu s členom 16(2)(e) in členom 17(2) Direktive 2004/49/ES zagotoviti ukrepe za preverjanje, ali se pri uporabi dosegajo rezultati, navedeni v vlogi za varnostno spričevalo ali varnostno pooblastilo, in ali so vedno izpolnjene vse potrebne zahteve.

(6)

Da bi nacionalni varnostni organ lahko opravljal svoje naloge iz člena 16(2)(f) Direktive 2004/49/ES, mora v sklopu svojih nadzornih dejavnosti tudi presojati učinkovitost varnostnega regulativnega okvira. „Nadzor“ pomeni ukrepe, ki jih vzpostavi nacionalni varnostni organ za nadzor varnega delovanja, potem ko je dodelil varnostno spričevalo ali varnostno pooblastilo.

(7)

Nacionalni varnostni organ mora pri izvajanju nadzora uporabljati temeljna načela za nadzorno dejavnost nacionalnih varnostnih organov, kot so določena z Uredbo (EU) št. 1158/2010 in Uredbo (EU) št. 1169/2010, in sicer sorazmernost, skladnost, ciljna usmerjenost, preglednost, odgovornost in sodelovanje. Vendar ta načela potrebujejo tudi okvir in postopek, s katerima jih je mogoče prenesti v vsakodnevno delo nacionalnih varnostnih organov. Ta uredba bi nacionalnim varnostnim organom dala potrebni okvir in postopek ter hkrati izboljšala medsebojno zaupanje pri njihovih pristopih do nadzornih dejavnosti in sprejemanju odločitev med nadzornimi dejavnostmi.

(8)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 27(1) Direktive 2004/49/ES –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1.   Ta uredba vzpostavlja skupno varnostno metodo (SVM) za nadzor varnega delovanja po izdaji varnostnega spričevala za prevoznike v železniškem prometu v skladu s Prilogo IV k Uredbi (EU) št. 1158/2010 ali varnostnega pooblastila za upravljavce infrastrukture v skladu s Prilogo III k Uredbi (EU) št. 1169/2010.

2.   Nacionalni varnostni organi uporabljajo skupno varnostno metodo za nadzor nad izpolnjevanjem zahtev iz zakonodaje, če prevoznik v železniškem prometu ali upravljavec infrastrukture uporablja sistem varnega upravljanja, s katerim zagotavlja nadzor vseh tveganj, povezanih z njegovimi dejavnostmi, vključno z vzdrževanjem in oskrbo z materialom ter zaposlovanjem pogodbenikov, ter, kadar je to primerno, za preverjanje uporabe Uredbe Komisije (EU) št. 1078/2012 z dne 16. novembra 2012 o skupni varnostni metodi za spremljanje, ki jo uporabljajo prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture po prejetju varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila in subjekti, zadolženi za vzdrževanje (4).

3.   Nacionalni varnostni organi uporabljajo to uredbo za izvajanje svojih nadzornih dejavnosti iz člena 16(2)(f) Direktive 2004/49/ES in za svetovanje državam članicam o učinkovitosti varnostnega zakonodajnega okvira.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporablja opredelitev pojma „nadzor“ iz člena 2 Uredbe (EU) št. 1158/2010 in člena 2 Uredbe (EU) št. 1169/2010.

Člen 3

Nadzorna strategija in načrti

1.   Nacionalni varnostni organ razvije in izvaja nadzorno strategijo in načrt oziroma načrte, s katerimi opredeli, kako usmerja svoje dejavnosti in kako določa prednostne naloge za nadzor v skladu s Prilogo.

2.   Nacionalni varnostni organ zbira in analizira informacije iz različnih virov. Zbrane informacije in rezultate nadzora uporablja za namene, določene v členu 1.

3.   Nacionalni varnostni organ redno obnavlja strategijo in načrt oziroma načrte glede na pretekle izkušnje in pri tem uporablja zbrane informacije in rezultate nadzora.

Člen 4

Tehnike za izvajanje nadzora

1.   Nacionalni varnostni organ sprejme tehnike za nadzorne dejavnosti. Te tehnike običajno vključujejo intervjuje z osebami na različnih ravneh znotraj organizacije, pregledovanje dokumentov in zapisov, povezanih s sistemom varnega upravljanja, in preverjanje rezultatov varnostnega sistema za upravljanje, pridobljenih z inšpekcijskimi pregledi ali povezanimi dejavnostmi.

2.   Nacionalni varnostni organ zagotavlja, da njegove nadzorne dejavnosti vključujejo preverjanje:

(a)

učinkovitosti sistema varnega upravljanja;

(b)

učinkovitosti posameznih ali delnih elementov sistema varnega upravljanja, vključno z operativnimi dejavnostmi.

Člen 5

Povezave med ocenjevanjem in nadzorom

1.   Nacionalni varnostni organ uporablja informacije, zbrane pri ocenjevanju sistema varnega upravljanja prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture, za namene nadzora nadaljnje uporabe njunih sistemov varnega upravljanja po izdaji varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila.

2.   Nacionalni varnostni organ uporablja informacije, zbrane z nadzornimi dejavnostmi, tudi za ponovno ocenjevanje sistema varnega upravljanja prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture, preden obnovi varnostno spričevalo ali varnostno pooblastilo.

Člen 6

Pristojnosti oseb, vključenih v nadzorne dejavnosti

Nacionalni varnostni organ ima vzpostavljen sistem, s katerim zagotavlja, da nadzorne dejavnosti opravljajo ustrezne osebe.

Člen 7

Merila za odločanje

1.   Nacionalni varnostni organ oblikuje in objavi merila za odločanje o tem, kako nadzoruje, spodbuja in, kadar je to primerno, skrbi za skladnost z varnostnim regulativnim okvirom. Ta merila vključujejo tudi ugotovljena neskladja, povezana z nadaljnjo uporabo sistema varnega upravljanja s strani prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture in z varnostnim regulativnim okvirom.

2.   Nacionalni varnostni organ sprejme in objavi postopek, s katerim prevoznikom v železniškem prometu in upravljavcem infrastrukture omogoči pritožbo na sklepe, ki izhajajo iz nadzornih dejavnosti, ne da bi to vplivalo na zahtevo po sodni presoji teh sklepov.

Člen 8

Usklajevanje in sodelovanje

1.   Nacionalni varnostni organi, vključeni v nadzor prevoznika v železniškem prometu, ki deluje v več kot eni državi članici, usklajujejo svoje pristope do nadzora, s čimer zagotovijo, da je sistem varnega upravljanja prevoznika v železniškem prometu učinkovit in pokriva vse zadevne dejavnosti. Dejavnosti usklajevanja vključujejo dogovor, katere informacije si nacionalni varnostni organi izmenjujejo, da zagotovijo skupni pristop do nadzora nad posameznim prevoznikom v železniškem prometu. Hkrati vključujejo tudi izmenjavo informacij o nadzorni strategiji in načrtu oziroma načrtih zadevnih nacionalnih varnostnih organov, vključno z vsemi relevantnimi rezultati, za vzpostavitev skupnega pristopa obravnave neskladnosti.

2.   Nacionalni varnostni organi skupaj z nacionalnimi preiskovalnimi organi, certifikacijskimi organi za subjekte, zadolžene za vzdrževanje, in drugimi pristojnimi organi oblikujejo dogovore o sodelovanju za izmenjavo informacij in uskladitev odziva na vsakršno neskladnost z regulativnim okvirom za področje varnosti.

Člen 9

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 7. junija 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. novembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 164, 30.4.2004, str. 44.

(2)  UL L 326, 10.12.2010, str. 11.

(3)  UL L 327, 11.12.2010, str. 13.

(4)  Glej stran 8 tega Uradnega lista.


PRILOGA

Nadzorne dejavnosti

1.   Oblikovanje nadzorne strategije in načrtov

Nacionalni varnostni organ:

(a)

določa ciljna področja nadzorne dejavnosti;

(b)

oblikuje nadzorni načrt oziroma načrte, kako bo vplival na nadzorno strategijo med življenjskim ciklom veljavnega varnostnega spričevala/varnostnega pooblastila;

(c)

pripravi začetno oceno sredstev, potrebnih za doseganje želenega učinka načrta oziroma načrtov glede na določena ciljna področja;

(d)

dodeljuje sredstva za doseganje želenega učinka načrta oziroma načrtov;

(e)

uporablja podatke/informacije iz različnih virov kot vhodne podatke za strategijo in načrt oziroma načrte. Viri lahko vključujejo informacije, zbrane pri ocenjevanju sistema varnega upravljanja, rezultate preteklih nadzornih dejavnosti, informacije iz avtorizacij za začetek uporabe podsistemov ali vozil, poročila o nesrečah/priporočila nacionalnih preiskovalnih organov, druga poročila o nesrečah/incidentih ali podatke, letna poročila prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture za nacionalni varnostni organ, letna poročila o vzdrževanju subjektov, zadolženih za vzdrževanje, pritožbe udeležencev javnih in drugih zadevnih virov.

2.   Obveščanje o nadzorni strategiji in načrtih

Nacionalni varnostni organ:

(a)

obvešča zadevne prevoznike v železniškem prometu ali upravljavce infrastrukture ter, kadar je to primerno, tudi druge zainteresirane strani o splošnih ciljih nadzorne strategije in splošni razlagi načrta oziroma načrtov;

(b)

zagotavlja zadevnim prevoznikom v železniškem prometu ali upravljavcem infrastrukture splošno razlago izvedbe nadzornega načrta oziroma načrtov.

3.   Izvajanje nadzorne strategije in načrtov

Nacionalni varnostni organ:

(a)

izvaja načrt oziroma načrte, kot je predvideno;

(b)

ustrezno ukrepa v primeru neskladnosti, tako da po potrebi izdaja tudi nujna varnostna opozorila;

(c)

ocenjuje, v kolikšni meri je v določenem časovnem obdobju prevoznik v železniškem prometu ali upravljavec infrastrukture ustrezno pripravil in izvedel akcijski načrt oziroma načrte za odpravljanje kakršne koli neskladnosti, ki jo je ugotovil nacionalni varnostni organ.

4.   Rezultati nadzornih načrtov

Nacionalni varnostni organ:

(a)

si z zadevnim prevoznikom v železniškem prometu ali upravljavcem infrastrukture izmenjuje rezultate o učinkovitosti njunega sistema varnega upravljanja za zagotavljanje varnega delovanja, vključno z ugotavljanjem področij neskladnosti s strani upravljavca infrastrukture ali prevoznika v železniškem prometu;

(b)

ima pregled nad učinkovitostjo varnosti posameznih prevoznikov v železniškem prometu ali upravljavcev infrastrukture, ki delujejo v njegovi državi članici;

(c)

objavlja in obvešča zadevne zainteresirane strani o svojem pogledu na učinkovitost splošne varnosti v državi članici;

(d)

objavlja in obvešča zadevne zainteresirane strani o svojem pogledu na učinkovitost varnostnega regulativnega okvira.

5.   Pregledovanje nadzornih dejavnosti

Na osnovi izkušenj iz preteklih nadzornih dejavnosti nacionalni varnostni organ redno:

(a)

pregleduje načrt oziroma načrte, da bi preveril ustreznost prvotne ciljne dejavnosti, uporabe podatkov/informacij iz različnih virov, rezultatov nadzora in dodelitev virov, ter pri tem po potrebi spreminja prednostne naloge;

(b)

opravlja potrebne spremembe načrta oziroma načrtov, če jih je treba revidirati, in preuči vpliv sprememb na nadzorno strategijo;

(c)

po potrebi svoji državi članici posreduje svoje poglede in vse predloge za odpravo pomanjkljivosti varnostnega regulativnega okvira.


17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/8


UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1078/2012

z dne 16. novembra 2012

o skupni varnostni metodi spremljanja, ki jo uporabljajo prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture po prejemu varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila ter subjekti, zadolženi za vzdrževanje

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varnosti na železnicah Skupnosti ter o spremembi Direktive Sveta 95/18/ES o izdaji licence prevoznikom v železniškem prometu in Direktive 2001/14/ES o dodeljevanju železniških infrastrukturnih zmogljivosti, naložitvi uporabnin za uporabo železniške infrastrukture in podeljevanju varnostnega spričevala (Direktiva o varnosti na železnici) (1), zlasti člena 6 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Komisija bi morala na osnovi priporočila Evropske železniške agencije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sprejeti drugo serijo skupnih varnostnih metod (SVM), ki vsebuje vsaj metode iz člena 6(3)(c) Direktive 2004/49/ES.

(2)

Komisija je 5. oktobra 2009 v skladu z Direktivo 2004/49/ES pooblastila Agencijo, da pripravi SVM za preverjanje skladnosti obratovanja in vzdrževanja strukturnih podsistemov z ustreznimi bistvenimi zahtevami. Te SVM bi morale določati metode, ki jih je treba uporabiti za preverjanje, da strukturni podsistemi (vključno z vodenjem in upravljanjem železniškega prometa) obratujejo in so vzdrževani v skladu z vsemi bistvenimi zahtevami, povezanimi z varnostjo, ter za spremljanje, da podsistemi in njihova integracija v sisteme pri obratovanju in vzdrževanju še vedno izpolnjujejo varnostne zahteve, ki zanje veljajo. Agencija je v skladu z navedenim pooblastilom Komisiji predložila priporočilo o SVM, ki ga je podprla s poročilom o oceni učinka. Ta uredba temelji na priporočilu Agencije.

(3)

Da se omogočijo varni vključitev, obratovanje in vzdrževanje strukturnih podsistemov v okviru železniškega sistema, ter zagotovi, da so med obratovanjem izpolnjene bistvene zahteve, bi morali sistemi varnega upravljanja prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev infrastrukture ter sistemi vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje, vključevati vse potrebne ukrepe, vključno s procesi, potekom ter tehničnimi, operativnimi in organizacijskimi ukrepi za nadzor tveganja. Zato bi moralo spremljanje pravilne uporabe in učinkovitosti sistemov varnega upravljanja prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev železniške infrastrukture ter sistemov vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje, vključevati zahteve za strukturne podsisteme v operativnem okviru.

(4)

Ta uredba bi morala omogočati učinkovito upravljanje varnosti železniškega sistema med njegovim obratovanjem in vzdrževanjem ter, kadar je to potrebno in praktično izvedljivo, izboljševati sistem za upravljanje.

(5)

Ta uredba bi morala omogočati tudi čim hitrejše prepoznavanje morebitnih neskladnosti pri uporabi sistema za upravljanje, ki lahko vodijo do nesreč, incidentov, preprečenih nesreč ali drugih nevarnih dogodkov. Za upravljanje teh oblik neskladnosti pri obratovanju in vzdrževanju bi bilo treba uporabiti usklajen postopek za dejavnosti spremljanja. Ta usklajeni postopek bi bilo treba uporabiti zlasti, da se preveri, ali je bil dosežen pričakovani rezultat sistema varnega upravljanja prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev infrastrukture ter sistema vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje.

(6)

Prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture bi morali spremljati pravilno uporabo in rezultate ukrepov, ki so jih uvedli s svojim sistemom varnega upravljanja, da bi zagotovili varno obratovanje, tudi v posameznih omrežjih.

(7)

Ta uredba bi morala z uskladitvijo postopka spremljanja zagotavljati lažji dostop do trga storitev železniških prevozov, da se zagotovi trajna varnost železniškega sistema. Hkrati bi morala ta uredba z usklajeno izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo, med različnimi udeleženci iz železniškega sektorja za upravljanje varnosti na različnih vmesnikih tega sektorja ter z usklajenimi dokazi uporabe postopka spremljanja prispevati tudi k vzpostavitvi preglednosti in vzajemnega zaupanja med državami članicami.

(8)

Če želi Agencija Komisiji poročati o učinkovitosti in uporabi te uredbe ter ji, če je to primerno, svetovati, kako jo izboljšati, bi morala biti sposobna zbrati ustrezne informacije različnih udeležencev, vključno z nacionalnimi varnostnimi organi, certifikacijskimi organi, subjekti, zadolženimi za vzdrževanje tovornih vagonov, in drugimi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje, ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe Komisije (EU) št. 445/2011 z dne 10. maja 2011 o sistemu podeljevanja spričevala subjekta, zadolženega za vzdrževanje, za tovorne vagone (2).

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora iz člena 27(1) Direktive 2004/49/ES –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Predmet in področje uporabe

1.   Ta uredba vzpostavlja skupno varnostno metodo (SVM) spremljanja, ki omogoča učinkovito upravljanje varnosti v železniškem sistemu med njegovim obratovanjem in vzdrževanjem ter, kadar je to primerno, izboljševanje sistema za upravljanje.

2.   Ta uredba se uporablja za:

(a)

preverjanje pravilne uporabe in učinkovitosti vseh procesov in postopkov sistema za upravljanje, vključno s tehničnimi, operativnimi in organizacijskimi ukrepi za nadzor tveganja. V primeru prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev infrastrukture bo preverjanje vključevalo tehnične, operativne in organizacijske elemente, ki so potrebni za izdajo spričeval/pooblastil iz člena 10.2(a) in 11.1(a), ter določbe glede pridobitve spričeval/pooblastil iz člena 10.2(b) in 11.1(b) Direktive 2004/49/ES;

(b)

preverjanje pravilne uporabe celotnega sistema za upravljanje in preverjanje, ali je sistem za upravljanje dosegel pričakovane rezultate, ter

(c)

določanje in izvajanje primernih preventivnih ali korektivnih ukrepov oziroma obeh vrst ukrepov hkrati, če je bil ugotovljen primer neskladnosti iz točk (a) in (b).

3.   Ta uredba velja za prevoznike v železniškem prometu, upravljavce infrastrukture po prejemu varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila in subjekte, zadolžene za vzdrževanje.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz člena 3 Direktive 2004/49/ES.

Poleg tega se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

„sistem za upravljanje“ pomeni bodisi sisteme varnega upravljanja prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev infrastrukture, kakor so opredeljeni v členu 3(i) Direktive 2004/49/ES ter skladni z zahtevami iz člena 9 in Priloge III navedene direktive, bodisi sistem vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje, skladen z zahtevami, ki jih določa člen 14a(3) navedene direktive;

(b)

„spremljanje“ pomeni ukrepe, ki jih zagotovijo prevozniki v železniškem prometu, upravljavci infrastrukture ali subjekti, zadolženi za vzdrževanje, da preverijo, ali se njihov sistem za upravljanje pravilno uporablja in je učinkovit;

(c)

„vmesniki“ pomeni vmesnike, kakor so opredeljeni v členu 3(7) Uredbe Komisije (ES) št. 352/2009 (3).

Člen 3

Postopek spremljanja

1.   Vsak prevoznik v železniškem prometu, upravljavec infrastrukture in subjekt, zadolžen za vzdrževanje:

(a)

je odgovoren za izvajanje postopka spremljanja, določenega v Prilogi;

(b)

zagotovi, da so ukrepi za nadzor tveganja, ki jih izvajajo njegovi pogodbeni izvajalci, prav tako spremljani v skladu s to uredbo. V ta namen uporabi postopek spremljanja, določen v Prilogi, ali zahteva, da njegovi pogodbeni izvajalci uporabljajo ta postopek pri pogodbenih dogovorih.

2.   Postopek spremljanja vsebuje naslednje dejavnosti:

(a)

določitev strategije, prednostnih nalog in načrta(-ov) za spremljanje;

(b)

zbiranje in analiziranje informacij;

(c)

pripravo akcijskega načrta za primere nesprejemljive neskladnosti z zahtevami, določenimi s sistemom za upravljanje;

(d)

izvajanje akcijskega načrta, če je bil pripravljen;

(e)

ocenjevanje učinkovitosti ukrepov akcijskega načrta, če je bil pripravljen.

Člen 4

Izmenjava informacij med udeleženci

1.   Prevozniki v železniškem prometu, upravljavci infrastrukture in subjekti, zadolženi za vzdrževanje, vključno z njihovimi pogodbenimi izvajalci, s pogodbenimi dogovori zagotovijo izmenjavo vseh informacij, povezanih z varnostjo, ki so bile pridobljene z uporabo postopka spremljanja, določenega v Prilogi, z namenom, da lahko druga stranka izvede vse potrebne korektivne ukrepe, s katerimi bi zagotovila neprekinjeno varnost železniškega sistema.

2.   Če prevozniki v železniškem prometu, upravljavci infrastrukture in subjekti, zadolženi za vzdrževanje, pri uporabi postopka spremljanja ugotovijo kakršna koli varnostna tveganja, povezana z okvarami in konstrukcijskimi neskladnostmi ali napakami tehnične opreme, vključno z napakami strukturnih podsistemov, o teh tveganjih obvestijo druge sodelujoče stranke in jim s tem omogočijo, da izvedejo vse potrebne korektivne ukrepe, s katerimi zagotovijo neprekinjeno varnost železniškega sistema.

Člen 5

Poročanje

1.   Upravljavci infrastrukture in prevozniki v železniškem prometu poročajo nacionalnemu varnostnemu organu o uporabi te uredbe v letnih varnostnih poročilih v skladu s členom 9(4) Direktive 2004/49/ES.

2.   Nacionalni varnostni organ poroča o uporabi te uredbe s strani prevoznikov v železniškem prometu, upravljavcev infrastrukture in, če so o tem seznanjeni, s strani subjektov, zadolženih za vzdrževanje, v skladu s členom 18 Direktive 2004/49/ES.

3.   Letno poročilo o vzdrževanju subjektov, zadolženih za vzdrževanje tovornih vagonov, iz točke I.7.4(k) Priloge III k Uredbi (EU) št. 445/2011 vključuje informacije o izkušnjah subjektov, zadolženih za vzdrževanje, pri uporabi te uredbe. Agencija zbere te informacije v sodelovanju z zadevnimi certifikacijskimi organi.

4.   Drugi subjekti, zadolženi za vzdrževanje, ki jih Uredba (EU) št. 445/2011 ne zajema, prav tako delijo svoje izkušnje pri uporabi te uredbe z Agencijo. Agencija usklajuje deljenje izkušenj s temi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje.

5.   Agencija zbira vse informacije o izkušnjah pri uporabi te uredbe in po potrebi pripravi priporočila za Komisijo o tem, kako to uredbo izboljšati.

6.   Nacionalni varnostni organi podpirajo Agencijo pri pridobivanju teh informacij od prevoznikov v železniškem prometu in upravljavcev infrastrukture.

7.   Agencija najpozneje tri leta po začetku veljavnosti te uredbe Komisiji predloži poročilo z analizo učinkovitosti metode in izkušenj prevoznikov v železniškem prometu, upravljavcev infrastrukture in subjektov, zadolženih za vzdrževanje, pri uporabi te uredbe.

Člen 6

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba se uporablja od 7. junija 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. novembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 164, 30.4.2004, str. 44.

(2)  UL L 122, 11.5.2011, str. 22.

(3)  UL L 108, 29.4.2009, str. 4.


PRILOGA

POSTOPEK SPREMLJANJA

1.   Splošno

1.1

Osnove postopka spremljanja so vsi procesi in postopki iz sistema za upravljanje, vključno s tehničnimi, operativnimi in organizacijskimi ukrepi za nadzor tveganja.

1.2

Dejavnosti postopka spremljanja iz člena 3(2) so opisane v točkah 2 do 6.

1.3

Ta postopek spremljanja se ponavlja, kot je prikazano na diagramu v Dodatku.

2.   Določitev strategije, prednostnih nalog in načrta(-ov) za spremljanje

2.1

Vsak prevoznik v železniškem prometu, upravljavec infrastrukture in subjekt, zadolžen za vzdrževanje, je na osnovi svojega sistema za upravljanje odgovoren za določitev strategije, prednostnih nalog in načrta(-ov) za spremljanje.

2.2

Pri odločitvi, kaj so prednostne naloge, se upoštevajo informacije s področij z najvišjo stopnjo tveganja, ki bi pri neučinkovitem spremljanju lahko resno ogrozile varnost. Določijo se prednostni vrstni red za dejavnosti spremljanja ter potrebni čas, prizadevanja in sredstva. Pri določanju prednostnih nalog se upoštevajo tudi rezultati prejšnjih izvedenih postopkov spremljanja.

2.3

Postopek spremljanja naj čim prej ugotovi primere neskladnosti pri uporabi sistema za upravljanje, ki bi lahko vodile do nesreč, incidentov, preprečenih nesreč ali drugih nevarnih dogodkov. Postopek je usmerjen k izvajanju ukrepov, sprejetih za odpravo takih primerov neskladnosti.

2.4

Strategija spremljanja in načrti določajo bodisi kvalitativne ali kvantitativne kazalnike bodisi splet obeh, ki lahko:

(a)

pravočasno opozorijo na vsa odstopanja od pričakovanega rezultata ali potrdijo, da je bil pričakovani rezultat dosežen, kot je bilo načrtovano;

(b)

dajejo informacije o neželenih rezultatih;

(c)

podpirajo odločanje.

3.   Zbiranje in analiziranje informacij

3.1

Zbiranje in analiziranje informacij se izvede v skladu s strategijo, prednostnimi nalogami in načrtom(-i), določenim(-i) za spremljanje.

3.2

Za vsak določen kazalnik iz točke 2.4 se izvede naslednje:

(a)

zbiranje potrebnih informacij;

(b)

ocena, ali se procesi, postopki ter tehnični, operativni in organizacijski ukrepi za nadzor tveganja pravilno izvajajo;

(c)

pregled, ali so procesi, postopki ter tehnični, operativni in organizacijski ukrepi za nadzor tveganja učinkoviti in ali dosegajo pričakovane rezultate;

(d)

ocena, ali se celotni sistem za upravljanje pravilno uporablja in ali dosega pričakovane rezultate;

(e)

analiza in ocena primerov ugotovljenih neskladnosti s točkami (b), (c) in (d) ter ugotavljanje vzrokov zanje.

4.   Priprava akcijskega načrta

4.1

Za prepoznavanje primerov neskladnosti, ki so ocenjeni za nesprejemljive, se pripravi akcijski načrt. S tem se:

(a)

krepi pravilno izvajanje procesov, postopkov ter tehničnih, operativnih in organizacijskih ukrepov za nadzor tveganja, kot so določeni, ali

(b)

izboljšuje obstoječe procese, postopke ter tehnične, operativne in organizacijske ukrepe za nadzor tveganja, ali

(c)

določa in izvaja dodatne ukrepe za nadzor tveganja.

4.2

Akcijski načrti vključujejo zlasti naslednje informacije:

(a)

cilje in pričakovane rezultate;

(b)

potrebne korektivne ali preventivne ukrepe oziroma obe vrsti ukrepov hkrati;

(c)

osebe, odgovorne za izvajanje ukrepov;

(d)

datume, do katerih morajo biti ukrepi izvedeni;

(e)

osebe, odgovorne za ocenjevanje učinkovitosti ukrepov akcijskega načrta v skladu s točko 6;

(f)

pregled vpliva akcijskega načrta na strategijo spremljanja, prednostne naloge in načrt(-e).

4.3

Za upravljanje varnosti vmesnikov se prevoznik v železniškem prometu, upravljavec infrastrukture ali subjekt, zadolžen za vzdrževanje, ob strinjanju drugih udeležencev odloči, kdo naj bo odgovoren za izvajanje potrebnega akcijskega načrta ali njegovih delov.

5.   Izvajanje akcijskega načrta

5.1

Akcijski načrt, določen v točki 4, se izvaja tako, da odpravi ugotovljene primere neskladnosti.

6.   Ocenjevanje učinkovitosti ukrepov akcijskega načrta

6.1

Pravilno izvajanje ter primernost in učinkovitost ukrepov, določenih v akcijskem načrtu, se preveri z istim postopkom spremljanja, kot je opisan v tej prilogi.

6.2

Ocena učinkovitosti akcijskega načrta vključuje zlasti naslednje ukrepe:

(a)

preverjanje, ali je bil akcijski načrt pravilno izvajan in opravljen v skladu s časovnim načrtom;

(b)

preverjanje, ali je bil dosežen pričakovani rezultat;

(c)

preverjanje, ali so se med tem spremenili začetni pogoji in so ukrepi za nadzor tveganja, določeni v akcijskem načrtu, še vedno primerni za dane okoliščine;

(d)

preverjanje, ali so potrebni še drugi ukrepi za nadzor tveganja.

7.   Dokazi o uporabi postopka spremljanja

7.1

Postopek spremljanja se dokumentira, da se potrdi njegova pravilna uporaba. Ta dokumentacija je na voljo zlasti za namene notranjega ocenjevanja. Na zahtevo:

(a)

prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture dajo to dokumentacijo na voljo nacionalnemu varnostnemu organu;

(b)

subjekti, zadolženi za vzdrževanje, dajo to dokumentacijo na voljo certifikacijskemu organu. Če so vmesniki upravljani prek pogodb, subjekti, zadolženi za vzdrževanje, dajo to dokumentacijo na voljo zadevnim prevoznikom v železniškem prometu in upravljavcem infrastrukture.

7.2

Dokumentacija, ki je bila pripravljena v skladu s točko 7.1., vključuje zlasti naslednje:

(a)

opis organizacije in osebja, izbranega, da izvede postopek spremljanja;

(b)

rezultate različnih dejavnosti postopka spremljanja, navedenih v členu 3(2), in zlasti sprejete odločitve;

(c)

seznam vseh potrebnih ukrepov, ki jih je treba izvesti, da se doseže potrebni rezultat, ko gre za primere ugotovljenih neskladnosti, ki veljajo za nesprejemljive.

Dodatek

Okvir za postopek spremljanja

Image


17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/14


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1079/2012

z dne 16. novembra 2012

o zahtevah glede razmika med govornimi kanali za enotno evropsko nebo

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 552/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2004 o interoperabilnosti evropske mreže za upravljanje zračnega prometa (uredba o interoperabilnosti) (1) in zlasti člena 3(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Komisija je v skladu s členom 8(1) Uredbe (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2004 o določitvi okvira za oblikovanje enotnega evropskega neba (okvirna uredba) (2) organizacijo Eurocontrol pooblastila, da oblikuje zahteve glede usklajenega uvajanja govorne komunikacije zrak–tla z razmikom med kanali 8,33 kHz. Ta uredba temelji na poročilu o pooblastilu z dne 12. julija 2011.

(2)

V prvi fazi pooblastila je bila sprejeta Uredba Komisije (ES) št. 1265/2007 z dne 26. oktobra 2007 o zahtevah glede razmika med govornimi kanali zrak–zemlja za enotno evropsko nebo (3), katere cilj je bilo usklajeno uvajanje govorne komunikacije zrak–tla z razmikom med kanali 8,33 kHz v zračnem prostoru nad nivojem letenja 195.

(3)

Posebne določbe Uredbe (ES) št. 1265/2007, zlasti tiste v zvezi s postopki, so se uporabljale že za zračni prostor pod nivojem letenja 195.

(4)

Predhodne pretvorbe v razmik med kanali 8,33 kHz nad nivojem letenja 195 so sicer zmanjšale frekvenčno prezasedenost, niso je pa odpravile. Številne države članice se soočajo z vse večjimi težavami, ko želijo zadovoljiti povpraševanje po novih dodelitvah frekvenc v letalskem mobilnem frekvenčnem pasu 117,975–137 MHz (frekvenčni pas VHF).

(5)

Edina realno izvedljiva možnost rešitve problema srednje- do dolgoročne prezasedenosti frekvenčnega pasu VHF je nadaljnja uporaba govorne komunikacije zrak–tla z razmikom med kanali 8,33 kHz.

(6)

Če povpraševanje po dodeljevanju frekvenc v prihodnosti ne bo uspešno zadovoljeno, bo to povzročilo zamudo pri uvajanju izboljšav za povečanje zmogljivosti v zračnem prostoru ali jih celo preprečilo in tako privedlo do še več zamud, s čimer bodo nastali znatni stroški.

(7)

Upravitelj omrežja, uveden z Uredbo Komisije (EU) št. 677/2011 z dne 7. julija 2011 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje funkcij omrežja za upravljanje zračnega prometa (ATM) in spremembi Uredbe (EU) št. 691/2010 (4), usklajuje in ureja postopke za učinkovitejše upravljanje letalskih frekvenc. Prav tako usklajuje zgodnje ugotavljanje potreb po frekvencah in reševanje težav s frekvencami.

(8)

Usklajena uporaba frekvenc za posebne uporabe v celotnem evropskem zračnem prostoru pod odgovornostjo držav članic bo nadalje optimizirala uporabo omejenih virov radiofrekvenčnega spektra. Zato bi bilo pri pretvarjanju v razmik med kanali 8,33 kHz treba upoštevati možne ukrepe upravitelja omrežja v zvezi z usklajeno uporabo frekvenc, zlasti v splošnem letalstvu za komunikacijo zrak–zrak in za posebne uporabe, povezane z dejavnostmi splošnega letalstva.

(9)

Naložba na podlagi določb Uredbe (ES) št. 1265/2007 je za izvajalce navigacijskih služb zračnega prometa in operaterje, ki letijo nad nivojem letenja 195, znatno znižala stroške uporabe razmika med kanali 8,33 kHz v zračnem prostoru pod nivojem letenja 195.

(10)

Zahteva, da so zrakoplovi splošnega letalstva, ki letijo v skladu s pravili vizualnega letenja, opremljeni z radijskimi napravami z zmogljivostjo razmika med kanali 8,33 kHz, bo povzročila znatne stroške, koristi pri upravljanju teh letal pa bodo le omejene.

(11)

Specifikacija ED-23B Evropske organizacije za opremo civilnega letalstva (Eurocae) bi morala šteti za zadostno dokazilo o skladnosti z zahtevami o zmogljivosti letalske opreme.

(12)

Letalska oprema, ki ustreza specifikaciji ED-23C Eurocae, zagotavlja izboljšane komunikacijske lastnosti. Zato bi bilo treba to specifikacijo šteti za primernejšo možnost od ED-23B, kadar koli je to mogoče.

(13)

V dogovorih, ki se nanašajo na državne zrakoplove, bi bilo treba upoštevati njihove specifične omejitve in predvideti ustrezne datume za izvajanje.

(14)

Ta uredba naj ne bi urejala vojaških operacij in usposabljanj v skladu s členom 1(2) Uredbe (ES) št. 549/2004.

(15)

Države članice, ki uporabljajo kombinirane zahteve za frekvence Organizacije Severnoatlantske pogodbe (NATO), bi morale obdržati frekvenco 122,1 MHz z razmikom med kanali 25 kHz pri državnih zrakoplovih, ki niso opremljeni z radijskimi napravami z zmogljivostjo razmika med kanali 8,33 kHz, dokler se ne najde ustrezna alternativna možnost.

(16)

Da se ohrani ali izboljša sedanja raven varnosti delovanja, bi države članice morale zagotoviti, da udeležene strani opravijo oceno varnosti, vključno s prepoznavanjem nevarnosti ter postopki za ocenjevanje in zmanjšanje tveganja. Za usklajeno izvajanje teh postopkov pri sistemih, ki jih ureja ta uredba, je treba določiti posebne varnostne zahteve za vse zahteve glede interoperabilnosti in zmogljivosti.

(17)

V skladu z Uredbo (ES) št. 552/2004 bi bilo treba v izvedbenih pravilih o interoperabilnosti opisati specifične postopke za ugotavljanje skladnosti, ki se uporabljajo za ocenjevanje skladnosti ali primernosti sestavnih delov za uporabo in verifikacijo sistemov.

(18)

Zrelost trga sestavnih delov, ki jih ureja ta uredba, je takšna, da se lahko njihova skladnost ali primernost za uporabo oceni z notranjim nadzorom proizvodnje, pri katerem se uporabljajo postopki, ki temeljijo na modulu A iz Priloge II k Sklepu št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (5).

(19)

Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1265/2007 razveljaviti.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za enotno evropsko nebo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa zahteve za usklajeno uvajanje govorne komunikacije zrak–tla z razmikom med kanali 8,33 kHz.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za vse radijske naprave, ki delujejo v frekvenčnem pasu 117,975–137 MHz (frekvenčni pas VHF), razporejene za letalsko mobilno frekvenčno storitev, vključno s sistemi, njihovimi sestavnimi deli in pripadajočimi postopki.

2.   Ta uredba se uporablja za sisteme za obdelavo podatkov o letih, ki jih uporabljajo enote za kontrolo letenja, ki zagotavljajo storitve v splošnem zračnem prometu, kot tudi za njihove sestavne dele in pripadajoče postopke.

3.   Ta uredba se uporablja za vse lete splošnega zračnega prometa v zračnem prostoru evropske regije Mednarodne organizacije za civilno letalstvo (ICAO), v katerem so države članice odgovorne za zagotavljanje storitev zračnega prometa v skladu z Uredbo (ES) št. 550/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

4.   Zahteve v zvezi s pretvorbo se ne uporabljajo za dodelitve frekvenc:

(a)

ki bodo ostale v razmiku med kanali 25 kHz na naslednjih frekvencah:

(i)

frekvenca za pomoč v sili (121,5 MHz);

(ii)

pomožna frekvenca za iskalne in reševalne akcije (123,1 MHz);

(iii)

frekvence za digitalne povezave VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz in 136,975 MHz), ter

(iv)

frekvence letalskega sistema podatkovnih komunikacij in poročanja (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz in 131,825 MHz);

(b)

pri operacijah z odmaknjeno nosilno frekvenco v razmiku med kanali 25 kHz.

5.   Za radijske naprave, ki so namenjene izključno delovanju v eni ali več dodelitvah frekvenc, ki ostanejo v razmiku med kanali 25 kHz, se ne zahteva zmogljivost delovanja v razmiku med kanali 8,33 kHz.

Člen 3

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporablja opredelitev pojmov iz člena 2 Uredbe (ES) št. 549/2004. Uporablja se tudi naslednja opredelitev pojmov:

1.

„kanal“ pomeni številčno oznako, ki se uporablja v povezavi z uravnavanjem opreme za govorno komunikacijo, ki omogoča enotno identifikacijo uporabljene radijske frekvence in pripadajočega razmika med kanali;

2.

„razmik med kanali 8,33 kHz“ pomeni razmik med kanali, pri katerem so nazivne osrednje frekvence kanala med seboj ločene v razmikih 8,33 kHz;

3.

„radijska naprava“ pomeni katero koli nameščeno, prenosno ali ročno napravo za prenašanje in/ali sprejemanje prenosov v frekvenčnem pasu VHF;

4.

„centralni register“ pomeni register, v katerega nacionalni upravitelj frekvenc vpiše potrebne operativne, tehnične in upravne podrobnosti za vsako dodelitev frekvence v skladu z Uredbo (EU) št. 677/2011;

5.

„pretvorba v 8,33 kHz“ pomeni zamenjavo dodelitve frekvence, ki je vpisana v centralni register in uporablja razmik med kanali 25 kHz, z dodelitvijo frekvence, ki uporablja razmik med kanali 8,33 kHz;

6.

„dodelitev frekvence“ pomeni dovoljenje, ki ga izda država članica za uporabo radijske frekvence ali radiofrekvenčnega kanala pod določenimi pogoji za delovanje radijske opreme;

7.

„upravljavec“ pomeni osebo, organizacijo ali podjetje, ki je vključeno ali želi biti vključeno v obratovanje zrakoplova;

8.

„leti, upravljani v skladu s pravili vizualnega letenja“ pomeni lete, upravljane v skladu s pravili vizualnega letenja, kot so opredeljena v Prilogi 2 k Čikaški konvenciji o mednarodnem civilnem letalstvu iz leta 1944 (Čikaška konvencija);

9.

„državni zrakoplov“ pomeni vsak zrakoplov, ki ga uporablja vojska, carina ali policija;

10.

„delovanje z odmaknjeno nosilno frekvenco“ pomeni, da en sam talni oddajnik ne more zagotoviti določene pokritosti delovanja in da se signali iz dveh ali več talnih oddajnikov odmaknejo od nazivne osrednje frekvence kanala, da se tako, kolikor je mogoče, omejijo težave zaradi motenja;

11.

„radijska oprema zrakoplova“ pomeni eno ali več radijskih naprav, ki se nahajajo na krovu zrakoplova in ki jih med letom uporablja pooblaščen član letalske posadke;

12.

„nadgradnja radijske naprave“ pomeni nadomestitev radijske naprave z radijsko napravo različnega modela ali z različno številko dela;

13.

„določena pokritost delovanja“ pomeni obseg zračnega prostora, v kateri se zagotavlja določena storitev in v kateri je za to storitev zagotovljena zaščita frekvence;

14.

„enota za kontrolo letenja“ (enota ATC) pomeni center za območno kontrolo letenja, kontrolno enoto za prilet ali letališki kontrolni stolp;

15.

„delovno mesto“ pomeni notranjo in tehnično opremo, s katero član osebja služb zračnega prometa (enota ATS) opravlja naloge, ki so povezane z njegovimi operativnimi pristojnostmi;

16.

„radiotelefonija“ pomeni obliko radijske komunikacije, ki je namenjena zlasti izmenjavi informacij v obliki govora;

17.

„sporazum o sodelovanju“ pomeni sporazum med sosednjima enotama ATS, ki določa, kako se usklajujejo njune pristojnosti ATS;

18.

„integrirani sistem za obdelavo začetnih načrtov letenja“ (IFPS) pomeni sistem v okviru evropske mreže za upravljanje zračnega prometa, prek katere se v zračnem prostoru, ki ga ureja ta uredba, zagotavlja centralizirana storitev za obdelavo in razdelitev načrtov letenja, s katero se sprejemajo, potrjujejo in razdeljujejo načrti letenja;

19.

„državni zrakoplov, namenjen za prevoz“ pomeni državni zrakoplov z nepremičnimi krili, ki je namenjen za prevoz ljudi in/ali tovora;

20.

„upravljavec letališča“ pomeni vodstveni organ letališča, kot je opredeljen v Uredbi Sveta (EGS) št. 95/93 (7);

21.

„operativna kontrolna komunikacija“ pomeni komunikacijo, ki jo izvajajo upravljavci zrakoplova in ki vpliva tudi na varnost, pravilnost in učinkovitost letov v zračnem prometu.

Člen 4

Zahteve glede interoperabilnosti in zmogljivosti radijske opreme

1.   Proizvajalci radijskih naprav, ki so namenjene delovanju v frekvenčnem pasu VHF, ali njihovi pooblaščeni zastopniki s sedežem v Uniji zagotovijo, da se lahko od 17. novembra 2013 pri vseh na trg danih radijskih napravah uporablja razmik med kanali 8,33 kHz.

2.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, upravljavci in drugi uporabniki ali lastniki radijskih naprav zagotovijo, da se lahko pri vsej radijski opremi, ki se uporablja od 17. novembra 2013, uporablja razmik med kanali 8,33 kHz.

3.   Države članice zagotovijo, da je vsak zrakoplov, za katerega se posamezna spričevala o plovnosti zrakoplova ali posamezna dovoljenja za letenje v Uniji prvič izdajo od 17. novembra 2013 in za katerega velja zahteva glede radijske opreme, opremljen z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

4.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, upravljavci in drugi uporabniki ali lastniki radijskih naprav zagotovijo, da se lahko od 17. novembra 2013 pri njihovih radijskih napravah, če se jih nadgrajuje, uporablja razmik med kanali 8,33 kHz.

5.   Države članice zagotovijo, da se lahko najpozneje do 31. decembra 2017 pri vseh radijskih napravah uporablja razmik med kanali 8,33 kHz, razen talnih radijskih naprav, ki jih upravljajo izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa.

6.   Poleg zmogljivosti razmika med kanali 8,33 kHz mora oprema iz odstavkov 1 do 5 omogočati nastavitev na razmik med kanali 25 kHz.

7.   Uporabniki ali lastniki zemeljskih radijskih naprav, pri katerih se lahko uporablja razmik med kanali 8,33 kHz, zagotovijo, da je zmogljivost teh radijskih naprav in talnega sestavnega dela oddajnika/sprejemnika v skladu s standardi ICAO iz točke 1 Priloge II.

8.   Uporabniki ali lastniki radijske opreme zrakoplova, pri katerih se lahko uporablja razmik med kanali 8,33 kHz, zagotovijo, da je zmogljivost teh radijskih naprav v skladu s standardi ICAO iz točke 2 Priloge II.

Člen 5

Obveznosti upravljavcev

1.   Upravljavec zrakoplova se lahko z zrakoplovom dvigne prek nivoja letenja 195 le, če radijska oprema zrakoplova omogoča razmik med kanali 8,33 kHz.

2.   Od 1. januarja 2014 upravljavec ne sme leteti z zrakoplovom, ki leti na podlagi pravil instrumentalnega letenja v zračnem prostoru razreda A, B ali C držav članic iz Priloge I, razen če radijska oprema zrakoplova omogoča uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

3.   Kar zadeva zahteve glede radijske opreme, ki omogoča razmik med kanali 8,33 kHz, določene v odstavku 2, upravljavec ne sme leteti z zrakoplovom, ki leti na podlagi pravil vizualnega letenja, na območjih, na katerih se uporablja razmik med kanali 8,33 kHz, razen če radijska oprema zrakoplova omogoča uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

4.   Ne glede na člen 2(5) upravljavci od 1. januarja 2018 ne smejo leteti z zrakoplovi v zračnem prostoru, v katerem se zahteva opremljenost z radijsko napravo, razen če radijska oprema zrakoplova omogoča uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

Člen 6

Zahteve glede pretvorb v 8,33 kHz

1.   Države članice zagotovijo, da se za sektorje z nižjim nivojem letenja 195 ali več vse dodelitve govornih frekvenc pretvorijo v razmik med kanali 8,33 kHz.

2.   Če v izjemnih okoliščinah ni mogoče ravnati v skladu z odstavkom 1, države članice sporočijo Komisiji razloge za to.

3.   Države članice iz Priloge I najpozneje do 31. decembra 2014 opravijo tolikšno število novih pretvorb v razmik med kanali 8,33 kHz, ki ustreza najmanj 25 % skupnih dodelitev frekvenc z razmikom med kanali 25 kHz v centralnem registru in so bile razporejene centru za območno kontrolo letenja (ACC) v posamezni državi. Te pretvorbe ne smejo biti omejene na dodelitve frekvenc ACC in ne smejo vključevati dodelitev frekvenc za komunikacijo pri operativnih kontrolah.

4.   V skupno število dodelitev frekvenc z razmikom med kanali 25 kHz iz odstavka 3, ki jih posamezni državi dodeli ACC, ne štejejo:

(a)

dodelitve frekvenc, pri katerih se uporablja postopek z odmaknjeno nosilno frekvenco z razmikom med kanali 25 kHz;

(b)

dodelitve frekvenc, ki ostanejo v razmiku med kanali 25 kHz zaradi varnostnih zahtev;

(c)

dodelitve frekvenc z razmikom med kanali 25 kHz, dodeljenih zaradi zahtev za državne zrakoplove.

5.   Države članice iz Priloge I Komisiji najpozneje do 31. decembra 2013 sporočijo število pretvorb, ki jih lahko opravijo v skladu z odstavkom 3.

6.   Če država članica cilja 25 % pretvorb iz odstavkov 3 in 4 ne more izpolniti, v sporočilu Komisiji pojasni razloge, zakaj tega cilja 25 % ne more izpolniti, in predlaga nov datum, do katerega lahko zadevne pretvorbe opravi.

7.   V sporočilu Komisiji tudi opredeli dodelitve frekvenc, za katere pretvorba ni izvedljiva, in navede razloge za to.

8.   Države članice iz Priloge I zagotovijo, da bodo vse dodelitve frekvenc za komunikacijo pri operativnih kontrolah v centralnem registru od 1. januarja 2015 dodelitve frekvenc z razmikom med kanali 8,33 kHz.

9.   V primeru, da iz tehničnih razlogov skladnosti z odstavkom 8 ni mogoče zagotoviti, države članice Komisiji najpozneje do 31. decembra 2014 sporočijo, katerih dodelitev frekvenc za komunikacijo pri operativnih kontrolah ne bodo pretvorile, in pojasnijo, zakaj ne.

10.   Države članice zagotovijo, da se najpozneje do 31. decembra 2018 vse dodelitve frekvenc pretvorijo v razmik med kanali 8,33 kHz, razen:

(a)

dodelitev frekvenc, ki ostanejo v razmiku med kanali 25 kHz zaradi varnostnih zahtev;

(b)

dodelitev frekvenc z razmikom med kanali 25 kHz, dodeljenih zaradi zahtev za državne zrakoplove.

Člen 7

Obveznosti izvajalcev navigacijskih služb zračnega prometa

1.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa zagotovijo, da njihovi sistemi za govorno komunikacijo z razmikom med kanali 8,33 kHz omogočajo sprejemljivo govorno komunikacijo med kontrolorji in piloti znotraj določene pokritosti delovanja.

2.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa v sistemih za obdelavo podatkov o letih izvajajo postopke obveščanja in začetne koordinacije v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1032/2006 (8), kot sledi:

(a)

informacije o tem, ali je pri letu možno uporabiti razmik med kanali 8,33 kHz, se posredujejo med enotami ATC;

(b)

informacije o tem, ali je pri letu možno uporabiti razmik med kanali 8,33 kHz, so dostopne na ustreznem delovnem mestu;

(c)

kontrolor lahko spreminja informacije o tem, ali je pri letu možno uporabiti razmik med kanali 8,33 kHz.

Člen 8

Povezani postopki

1.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, upravljavci in drugi uporabniki radijskih naprav zagotovijo, da se pri identifikaciji prenosnega kanala v radiotelefonskih komunikacijah uporablja vseh šest številk številčne oznake, razen če sta peta in šesta številka ničli, pri čemer se uporabljajo le prve štiri številke.

2.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, upravljavci in drugi uporabniki radijskih naprav zagotovijo, da so postopki za govorno komunikacijo zrak–tla v skladu z določbami ICAO iz točke 3 Priloge II.

3.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa zagotovijo, da se postopki, ki veljajo za zrakoplove z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz, in zrakoplove brez takšne opreme, določijo v sporazumih o sodelovanju med enotami služb zračnega prometa.

4.   Vsi upravljavci in zastopniki, ki delujejo v njihovem imenu, zagotovijo, da se za zrakoplove, opremljene z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz, v polje 10 načrta letenja doda črka Y.

5.   Upravljavci in zastopniki, ki delujejo v njihovem imenu, zagotovijo, da se pri načrtovanju letov v zračnem prostoru, ki zahteva radijske naprave na krovu, ki omogočajo razmik med kanali 8,33 kHz, pri zrakoplovih, ki nimajo takšne radijske opreme, vendar so izvzeti iz obvezne zahteve glede opreme na krovu, doda ustrezna oznaka.

6.   Če se za let spremeni status, ali je mogoče uporabiti razmik med kanali 8,33 kHz, upravljavci ali zastopniki, ki delujejo v njihovem imenu, pošljejo v IFPS sporočilo o spremembi z ustrezno oznako v zadevnem polju.

7.   Upravitelj omrežja zagotovi, da IFPS obdela in razdeli informacije o tem, ali je možno uporabiti razmik med kanali 8,33 kHz, prejete z načrti letenja.

Člen 9

Dogovori v zvezi z državnimi zrakoplovi

1.   Države članice zagotovijo, da se državni zrakoplovi, ki so namenjeni za prevoz in se z njimi opravljajo leti nad nivojem letenja 195, opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

2.   Če skladnost z odstavkom 1 ni mogoča zaradi omejitev pri naročanju, države članice zagotovijo, da se državni zrakoplovi, ki so namenjeni prevozu in se z njimi opravljajo leti nad nivojem letenja 195, najpozneje do 31. decembra 2012 opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

3.   Države članice zagotovijo, da se državni zrakoplovi, ki niso namenjeni za prevoz in se z njimi opravljajo leti nad nivojem letenja 195, opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

4.   Države članice lahko dovolijo neskladnost z odstavkom 3 zaradi:

(a)

neodpravljivih tehničnih ali finančnih omejitev;

(b)

omejitev pri nabavi.

5.   Če skladnost z odstavkom 3 ni mogoča zaradi omejitev pri naročanju, države članice zagotovijo, da se državni zrakoplovi, ki niso namenjeni za prevoz in ki opravljajo lete nad nivojem letenja 195, najpozneje do 31. decembra 2015 opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

6.   Države članice zagotovijo, da bodo državni zrakoplovi, ki se začnejo uporabljati 1. januarja 2014, opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo razmik med kanali 8,33 kHz.

7.   Države članice zagotovijo, da bodo od 1. januarja 2014 vse radijske naprave, nameščene na krovu državnega zrakoplova oziroma po vsaki nadgradnji radijske opreme, omogočale uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

8.   Države članice zagotovijo, da se državni zrakoplovi najpozneje do 31. decembra 2018 opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

9.   Brez poseganja v državne postopke za sporočanje informacij o državnih zrakoplovih države članice najpozneje do 30. junija 2018 Komisiji pošljejo seznam državnih zrakoplovov, ki se v skladu z odstavkom 8 ne morejo opremiti z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz, zaradi:

(a)

nepremagljivih tehničnih ali finančnih omejitev;

(b)

omejitev pri naročanju.

10.   Če skladnost z odstavkom 8 mi mogoča zaradi omejitve pri naročanju, države članice najpozneje do 30. junija 2018 Komisiji sporočijo tudi datum, do katerega se zadevni zrakoplovi opremijo z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz. Sporočeni datum ne sme biti kasnejši od 31. decembra 2020.

11.   Odstavek 8 se ne uporablja za državne zrakoplove, ki se do 31. decembra 2025 izločijo iz operativne rabe.

12.   Izvajalci služb zračnega prometa zagotovijo, da se državni zrakoplovi, ki niso opremljeni z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz, lahko prilagodijo, pod pogojem, da se lahko z njimi varno ravna znotraj meja zmogljivosti sistema za upravljanje zračnega prometa na frekvencah UHF ali frekvencah z razmikom med kanali 25 kHz.

13.   Države članice v nacionalnih zbornikih letalskih informacij objavijo postopke za ravnanje z državnimi zrakoplovi, ki niso opremljeni z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

14.   Izvajalci služb zračnega prometa vsako leto obvestijo državo članico, ki jih je določila za eno leto, o načrtih za ravnanje z državnimi zrakoplovi, ki niso opremljeni z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika 8,33 kHz, pri čemer upoštevajo meje zmogljivosti, vezane na postopke iz odstavka 13.

Člen 10

Varnostne zahteve

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da udeležene strani pred vsako spremembo obstoječega sistema iz člena 2(1) ali uvedbo novih sistemov opravijo predhodno oceno varnosti, vključno z določitvijo nevarnosti, presojo tveganja in ublažitvijo. Pri tej oceni varnosti se zahteve iz Priloge III upoštevajo kot minimum.

Člen 11

Skladnost ali primernost sestavnih delov za uporabo

1.   Pred izdajo izjave ES o skladnosti ali primernosti za uporabo v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 552/2004 proizvajalci sestavnih delov sistemov iz člena 2(1) te uredbe ocenijo skladnost ali primernost teh sestavnih delov za uporabo v skladu z zahtevami iz dela A Priloge IV k tej uredbi.

2.   Potrdilo, izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (9), ki velja za sestavne dele, šteje za izjavo ES o skladnosti ali primernosti za uporabo, če vključuje dokaz o izpolnjevanju ustreznih zahtev glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe.

Člen 12

Verifikacija sistemov

1.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, ki svojim nacionalnim nadzornim organom lahko dokažejo ali so dokazali, da izpolnjujejo pogoje iz Priloge V, opravijo verifikacijo sistemov iz člena 2(1) v skladu z zahtevami iz dela C Priloge IV.

2.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa, ki ne morejo dokazati, da izpolnjujejo pogoje iz Priloge V, sklenejo s priglašenim organom podizvajalsko pogodbo o verifikaciji sistemov iz člena 2(1). Ta verifikacija se izvaja v skladu z zahtevami iz dela D Priloge IV.

3.   Potrdilo, izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 216/2008, ki velja za sisteme, šteje za izjavo ES o verifikaciji, če vključuje dokaz o izpolnjevanju ustreznih zahtev glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe.

Člen 13

Dodatne zahteve

1.   Države članice zagotovijo, da so vse zadevne zainteresirane strani ustrezno seznanjene z zahtevami te uredbe in ustrezno usposobljene za opravljanje delovnih nalog.

2.   Upravitelj omrežja zagotovi, da je osebje, ki upravlja IFPS in ki sodeluje pri načrtovanju letov, ustrezno seznanjeno z zahtevami iz te uredbe in ustrezno usposobljeno za opravljanje delovnih nalog.

3.   Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa:

(a)

razvijajo in vzdržujejo priročnike obratovanja, ki vsebujejo potrebna navodila in informacije, s čimer zagotovijo, da celotno njihovo zadevno osebje uporablja to uredbo;

(b)

zagotovijo, da so priročniki iz točke (a) dostopni in se redno posodabljajo ter da njihova posodobitev in razširjanje poteka v skladu z načeli ustreznega upravljanja kakovosti in dokumentacijskega menedžmenta;

(c)

zagotovijo, da so delovne metode in postopki obratovanja v skladu s to uredbo.

4.   Upravitelj omrežja zagotovi, da centralizirana služba za obdelavo in razširjanje načrtov letenja:

(a)

razvija in ohranja priročnike obratovanja, ki vsebujejo potrebna navodila in informacije, s čimer zagotovi, da zadevno osebje uporablja to uredbo;

(b)

zagotavlja, da so priročniki iz točke (a) dostopni in se redno posodabljajo ter da njihova posodobitev in razširjanje poteka v skladu z načeli ustreznega upravljanja kakovosti in dokumentacijskega menedžmenta;

(c)

zagotavlja, da so njene delovne metode in postopki obratovanja v skladu s to uredbo.

5.   Upravljavci zagotovijo, da je osebje, ki upravlja radijsko opremo, ustrezno seznanjeno s to uredbo, ustrezno usposobljeno za uporabo te opreme in da so v pilotski kabini na voljo navodila, če je to mogoče.

6.   Države članice sprejmejo ukrepe, s katerimi zagotovijo skladnost s to uredbo, vključno z objavo ustreznih informacij v nacionalnih zbornikih letalskih informacij.

Člen 14

Izjeme

1.   V okviru prvega odstavka člena 4 Uredbe Komisije (ES) št. 730/2006 (10) lahko države članice določijo začasno odstopanje od zahtev glede obvezne opreme zrakoplova iz člena 5(1) te uredbe za lete, upravljane v skladu s pravili vizualnega letenja.

2.   Države članice lahko sprejmejo lokalne ukrepe, s katerimi odobrijo odstopanje od skladnosti s členom 4(5), členom 5(4) in členom 6(10) v primerih, ko ima to le omejen vpliv na omrežje.

3.   Države članice, ki sprejmejo lokalne ukrepe iz odstavka 2, najpozneje eno leto pred datumi, določenimi v členu 4(5), členu 5(4) in členu 6(10), Komisiji predložijo podrobne informacije, s katerimi upravičijo potrebo po izjemah.

4.   Komisija lahko v šestih mesecih po prejetju podrobnih informacij od držav članic v skladu z odstavkom 3 in po posvetovanju z upraviteljem omrežja ponovno preuči vsako izjemo, odobreno v skladu z odstavkom 2, če njen vpliv na omrežje ni omejen.

Člen 15

Razveljavitev

Uredba (ES) št. 1265/2007 se razveljavi.

Člen 16

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. novembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 96, 31.3.2004, str. 26.

(2)  UL L 96, 31.3.2004, str. 1.

(3)  UL L 283, 27.10.2007, str. 25.

(4)  UL L 185, 15.7.2011, str. 1.

(5)  UL L 218, 13.8.2008, str. 82.

(6)  UL L 96, 31.3.2004, str. 10.

(7)  UL L 14, 22.1.1993, str. 1.

(8)  UL L 186, 7.7.2006, str. 27.

(9)  UL L 79, 19.3.2008, str. 1.

(10)  UL L 128, 16.5.2006, str. 3.


PRILOGA I

Države članice iz členov 5 in 6

Države članice, na katere se nanašata člen 5(2) ter člen 6(3), (5) in (8), so:

Nemčija,

Irska,

Francija,

Italija,

Luksemburg,

Madžarska,

Nizozemska,

Avstrija,

Združeno kraljestvo.


PRILOGA II

Določbe ICAO iz členov 4 in 8

1.

Poglavje 2 „Letalske mobilne storitve“, oddelek 2.1 „Značilnosti sistema za komunikacijo zrak–tla na frekvenci VHF“ in oddelek 2.2 „Značilnosti sistema talnih naprav“ dela 2 Zvezka III Priloge 10 k Čikaški konvenciji (druga izdaja – julij 2007, ki vključuje spremembo št. 85).

2.

Poglavje 2 „Letalske mobilne storitve“, oddelek 2.1 „Značilnosti sistema za komunikacijo zrak–tla na frekvenci VHF“, oddelek 2.3.1 „Funkcija sprejemanja“ in oddelek 2.3.2 „Funkcija sprejemanja“, razen pododdelka 2.3.2.8 „VDL – Odpornost na motnje“ v delu 2 Zvezka III Priloge 10 k Čikaški konvenciji (druga izdaja – julij 2007, ki vključuje spremembo št. 85).

3.

Oddelek 12.3.1.4 „Razmik med kanali 8,33 kHz“ dok. 4444 ICAO PANS-ATM (petnajsta izdaja – 2007, ki vključuje spremembo št. 2).


PRILOGA III

Zahteve iz člena 10, ki jih je treba upoštevati pri oceni varnosti

1.

Zahteve glede interoperabilnosti in zmogljivosti iz člena 4(6), (7) in (8) ter člena 7(1) in (2) se upoštevajo pri oceni varnosti.

2.

Zahteve glede pripadajočih postopkov iz člena 8 se upoštevajo pri oceni varnosti.

3.

Dogovori v zvezi z državnimi zrakoplovi iz člena 9(13) in (14) se upoštevajo pri oceni varnosti.

4.

Zahteve glede skladnosti iz člena 13(1), (2), (5) in (6) se upoštevajo pri oceni varnosti.

5.

Države članice zagotovijo, da se pri pretvorbi dodelitve frekvence v razmik med kanali 8,33 kHz nova frekvenca pred vpisom v centralni register testira v ustrezno dolgem preizkusnem obdobju, med katerim se preveri varno delovanje.

6.

Države članice zagotovijo, da pri pretvorbi v razmik med kanali 8,33 kHz upoštevajo navodila ICAO o merilih za frekvenčno načrtovanje iz dela II – „Merila za načrtovanje dodeljevanja frekvenc VHF za komunikacijo zrak–tla“ Priročnika za upravljanje frekvenc v Evropi – v dokumentu ICAO EUR 011.

7.

Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa zagotovijo, da se objavijo in ustrezno uporabljajo postopki za ravnanje z zrakoplovi brez opreme, ki omogoča uporabo razmika 8,33 kHz, ki letijo v zračnem prostoru, ki zahteva radijske naprave na krovu, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz.

8.

Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa in/ali upravljavci letališča zagotovijo, da se objavijo in ustrezno uporabljajo postopki za ravnanje z vozili brez opreme, ki omogoča uporabo razmika 8,33 kHz, na delih letališča, na katerih se uporablja razmik med kanali 8,33 kHz.

9.

Države članice, ki dodelitve frekvence pretvorijo v razmik med kanali 8,33 kHz na katerem koli delu svojega zračnega prostora:

(a)

zagotovijo, da so upravljavci zrakoplovov, ki letijo v takem zračnem prostoru, obveščeni o tem, da morajo biti taki zrakoplovi opremljeni z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz;

(b)

zagotovijo ustrezno usposabljanje za člane posadke, ki uporabljajo radijske naprave z razmikom med kanali 25 kHz v zračnem prostoru, v katerem se na krovu zrakoplovov zahteva opremljenost z radijskimi napravami, ki omogočajo uporabo razmika med kanali 8,33 kHz, kot določa člen 2(5);

(c)

pred samo pretvorbo opravijo lokalno oceno varnosti, pri kateri upoštevajo ves predvideni promet v zadevnem zračnem prostoru in morebitne težave, ki bi lahko nastale zaradi sistema za govorno komunikacijo, ki deluje v vsem obdajajočem zračnem prostoru.


PRILOGA IV

DEL A

Zahteve glede ugotavljanja skladnosti ali primernosti sestavnih delov za uporabo iz člena 11

1.

Pri verifikaciji se dokaže skladnost sestavnih delov oziroma njihova primernost za uporabo na podlagi zahtev glede zmogljivosti iz te uredbe, ko ti sestavni deli delujejo v testnem okolju.

2.

Če proizvajalec uporablja modul iz dela B, se to šteje za ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim se zagotovi in objavi skladnost sestavnih delov. Dovoljeni so tudi enakovredni ali strožji postopki.

DEL B

Modul notranjega nadzora proizvodnje

1.

Ta modul opisuje postopek, po katerem proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Uniji, ki izpolnjuje obveznosti iz točke 2, zagotavlja in izjavlja, da zadevni sestavni deli izpolnjujejo zahteve te uredbe. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Uniji mora pripraviti pisno izjavo o skladnosti ali primernosti za uporabo v skladu s točko 3 iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 552/2004.

2.

Proizvajalec mora predložiti tehnično dokumentacijo iz točke 4. On ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Uniji mora najmanj 10 let od izdelave zadnjega sestavnega dela zagotavljati, da je dokumentacija na voljo ustreznim nacionalnim nadzornim organom za namene preverjanja in izvajalcem navigacijskih služb zračnega prometa, ki te sestavne dele vključujejo v svoje sisteme. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Uniji obvesti države članice o tem, kje in kako je navedena tehnična dokumentacija na voljo.

3.

Če proizvajalec nima sedeža v Uniji, določi osebe, ki sestavne dele dajo na trg Unije. Te osebe obvestijo države članice o tem, kje in kako je lahko tehnična dokumentacija na voljo.

4.

Tehnična dokumentacija mora dokazovati skladnost sestavnih delov z zahtevami iz te uredbe. Obsegati mora, kolikor je to primerno za navedeno oceno, načrt, proizvodnjo in delovanje sestavnih delov.

5.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora izvod izjave o skladnosti ali primernosti za uporabo hraniti skupaj s tehnično dokumentacijo.

DEL C

Zahteve glede verifikacije sistemov iz člena 12(1)

1.

Verifikacija sistemov v skladu s členom 2(1) dokazuje skladnost teh sistemov z zahtevami glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe v ocenjevalnem okolju, ki predstavlja operativni okvir teh sistemov. To pomeni zlasti:

verifikacija komunikacijskih sistemov dokazuje, da se v skladu s členom 4 za govorno komunikacijo uporablja razmik med kanali 8,33 kHz in da je zmogljivost sistemov za govorno komunikacijo z razmikom 8,33 kHz v skladu s členom 4(7),

verifikacija sistemov za obdelavo podatkov o letih dokazuje, da se funkcije iz člena 7(2) ustrezno izvajajo.

2.

Preverjanje sistemov v skladu s členom 2(1) se opravi v skladu z ustreznimi in priznanimi postopki preizkušanja.

3.

Preizkusna orodja, ki se uporabljajo za verifikacijo sistemov v skladu s členom 2(1), imajo ustrezne funkcije.

4.

Z verifikacijo sistemov v skladu s členom 2(1) se pripravijo deli tehničnega spisa, ki se zahteva v točki 3 Priloge IV k Uredbi (ES) št. 552/2004, vključno z naslednjima deloma:

opis izvajanja,

poročilo o pregledih in preizkusih, ki so bili opravljeni pred začetkom delovanja sistema.

5.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa je pristojen za verifikacijo, zlasti:

določi ustrezno delovno in tehnično okolje za oceno, ki predstavlja operativno okolje,

preveri, ali je v programu preizkušanja opisana vključitev sistemov iz člena 2(1) v operativno in tehnično okolje za oceno,

preveri, ali program preizkušanja v celoti zajema veljavne zahteve te uredbe glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti,

zagotovi usklajenost in kakovost tehnične dokumentacije ter programa preizkušanja,

poskrbi za organizacijo preizkušanja, osebje, namestitev in konfiguracijo preizkusne platforme,

opravlja preverjanja in preizkuse, kot jih določa program preizkušanja,

pripravi poročilo, v katerem predstavi rezultate pregledov in preizkusov.

6.

Izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa zagotovijo, da sistemi iz člena 2(1), ki delujejo v ocenjevalnem operativnem okolju, izpolnjujejo zahteve glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe.

7.

Po uspešno končanem potrjevanju skladnosti izvajalci navigacijskih služb zračnega prometa sestavijo ES-izjavo o verifikaciji sistema in jo predložijo nacionalnemu nadzornemu organu skupaj s tehničnim spisom, kot zahteva člen 6 Uredbe (ES) št. 552/2004.

DEL D

Zahteve glede verifikacije sistemov iz člena 12(2)

1.

Verifikacija sistemov v skladu s členom 2(1) dokazuje skladnost teh sistemov z zahtevami glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe v ocenjevalnem okolju, ki predstavlja operativni okvir teh sistemov. To pomeni zlasti:

verifikacija komunikacijskih sistemov dokazuje, da se v skladu s členom 4 za govorno komunikacijo uporablja razmik med kanali 8,33 kHz in da je zmogljivost sistemov za govorno komunikacijo z razmikom 8,33 kHz v skladu s členom 4(7),

verifikacija sistemov za obdelavo podatkov o letih dokazuje, da se funkcije iz člena 7(2) ustrezno izvajajo.

2.

Preverjanje sistemov iz člena 2(1) se opravi v skladu z ustreznimi in priznanimi postopki preizkušanja.

3.

Preizkusna orodja, ki se uporabljajo za verifikacijo sistemov iz člena 2(1), imajo ustrezne funkcije.

4.

Z verifikacijo sistemov v skladu s členom 2(1) se pridobijo deli tehničnega spisa, ki se zahteva v točki 3 Priloge IV k Uredbi (ES) št. 552/2004, vključno z naslednjima deloma:

opis izvajanja,

poročilo o pregledih in preizkusih, ki so bili opravljeni pred začetkom delovanja sistema.

5.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa določi ustrezno operativno in tehnično ocenjevalno okolje, ki predstavlja operativno okolje, verifikacijo pa opravi pooblaščeni organ.

6.

Pooblaščeni organ je pristojen za verifikacijo, zlasti:

preveri, ali je v programu preizkušanja opisana vključitev sistemov iz člena 2(1) v operativno in tehnično ocenjevalno okolje,

preveri, ali program preizkušanja v celoti zajema veljavne zahteve te uredbe glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti,

zagotovi usklajenost in kakovost tehnične dokumentacije ter programa preizkušanja,

poskrbi za organizacijo preizkušanja, osebje, namestitev in konfiguracijo preizkusne platforme,

opravlja preverjanja in preizkuse, kot jih določa program preizkušanja,

pripravi poročilo, v katerem predstavi rezultate pregledov in preizkusov.

7.

Pooblaščeni organ zagotovi, da sistemi iz člena 2(1), ki delujejo v operativnem ocenjevalnem okolju, izpolnjujejo zahteve glede interoperabilnosti, zmogljivosti in varnosti iz te uredbe.

8.

Po uspešno končani verifikaciji pooblaščeni organ pripravi potrdilo o skladnosti v zvezi z izvedenimi nalogami.

9.

Nato izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa sestavi ES-izjavo o verifikaciji sistema in jo predloži nacionalnemu nadzornemu organu skupaj s tehničnim spisom, kot zahteva člen 6 Uredbe (ES) št. 552/2004.


PRILOGA V

Pogoji iz člena 12

1.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa mora v organizaciji vzpostaviti metode poročanja, ki zagotavljajo in dokazujejo nepristranskost in neodvisnost presoje pri verifikaciji.

2.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa mora zagotoviti, da osebje, ki je vključeno v postopke verifikacije, preglede opravlja z najvišjo stopnjo strokovne neoporečnosti in tehnične usposobljenosti ter da ni pod pritiskom in ne prejema spodbud, zlasti finančne narave, ki bi lahko vplivale na presojo ali rezultate pregledov, predvsem od oseb ali skupin, na katere vplivajo rezultati pregledov.

3.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa mora zagotoviti, da ima osebje, ki je vključeno v postopke verifikacije, dostop do opreme, ki mu omogoča pravilno opravljanje zahtevanih pregledov.

4.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa mora zagotoviti, da je osebje, ki je vključeno v postopke verifikacije, dobro tehnično in poklicno usposobljeno, da ima dovolj znanja o zahtevah verifikacij, ki jih mora opraviti, ustrezne izkušnje pri takšnih postopkih in sposobnost priprave izjav, evidenc in poročil, s katerimi se dokaže, da je bila verifikacija opravljena.

5.

Izvajalec navigacijskih služb zračnega prometa mora zagotoviti, da je osebje, ki je vključeno v postopke verifikacije, preglede sposobno opraviti nepristransko. Plačilo osebja ne sme biti odvisno od števila opravljenih pregledov ali rezultatov takšnih pregledov.


17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/25


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1080/2012

z dne 16. novembra 2012

o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. novembra 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja


(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

(2)  UL L 157, 15.6.2011, str. 1.


PRILOGA

Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

(EUR/100 kg)

Tarifna oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Standardna uvozna vrednost

0702 00 00

AL

40,0

MA

45,9

MK

36,9

TR

69,6

ZZ

48,1

0707 00 05

AL

57,9

EG

209,3

MK

42,0

TR

87,0

ZZ

99,1

0709 93 10

MA

129,8

TR

106,8

ZZ

118,3

0805 20 10

MA

137,9

ZA

144,8

ZZ

141,4

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

HR

62,3

TR

81,8

ZA

193,6

ZZ

112,6

0805 50 10

AR

57,4

TR

85,1

ZA

61,3

ZZ

67,9

0806 10 10

BR

287,7

LB

256,5

PE

322,4

TR

114,3

US

314,0

ZZ

259,0

0808 10 80

CA

156,2

CL

151,2

CN

79,8

MK

36,9

NZ

162,5

US

193,0

ZA

132,8

ZZ

130,3

0808 30 90

CN

47,2

TR

110,0

ZZ

78,6


(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1833/2006 (UL L 354, 14.12.2006, str. 19). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.


SKLEPI

17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/27


SKLEP KOMISIJE

z dne 13. julija 2011

o državni pomoči SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) ki jo je Bolgarija odobrila podjetju Ruse Industry

(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 4903)

(Besedilo v bolgarskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

(2012/706/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 108(2) Pogodbe,

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru in zlasti člena 62(1)(a) Sporazuma,

po pozivu vsem zainteresiranim stranem, naj predložijo svoje pripombe v skladu z navedenima določbama (1),

ob upoštevanju naslednjega:

I   POSTOPEK

(1)

Bolgarski organi so 30. junija 2009 Komisiji priglasili ukrep prestrukturiranja za podjetje Ruse Industry AD (v nadaljnjem besedilu: Ruse Industry ali podjetje) v obliki odloga in prerazporeditve dolga do države v višini 9,85 milijona EUR.

(2)

Bolgarskim organom je bil 28. julija 2009 poslan natančen zahtevek za predložitev informacij. Bolgarija je nanj delno odgovorila 24. avgusta 2009 in z istim dopisom zaprosila za podaljšanje roka, ki ji je bilo odobreno z dopisom z dne 28. avgusta 2009. Bolgarija je 30. septembra 2009 predložila dodatne informacije. Komisija je 27. novembra 2009 zahtevala dodatna pojasnila, na kar je Bolgarija odgovorila 15. decembra 2009. Dne 20. decembra 2009 je bilo odobreno še eno podaljšanje roka za zagotovitev manjkajočih informacij. Bolgarija je 17. februarja 2010 predložila dodatne informacije.

(3)

Komisija je z dopisom z dne 14. aprila 2010 uradno obvestila Bolgarijo, da bo v zvezi s pomočjo začela postopek iz člena 108(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: PDEU) (2).

(4)

Sklep Komisije o začetku postopka preiskave je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije  (3).

(5)

Komisija ni prejela nobenih pripomb zainteresiranih strani.

(6)

Bolgarija je pripombe na sklep Komisije o začetku postopka predložila z dopisom z dne 10. maja 2010, poslanim Komisiji, ki ga je evidentirala 17. junija 2010. Bolgarski organi so 7. junija 2010 predložili dodatne informacije.

(7)

Komisija je 29. oktobra 2010 zahtevala dodatne informacije, na kar so bolgarski organi odgovorili z dopisom z dne 12. novembra 2010, poslanim Komisiji, ki ga je evidentirala 23. novembra 2010, in z dopisom z dne 3. decembra 2010, poslanim Komisiji, ki ga je evidentirala 6. decembra 2010.

(8)

Bolgarski organi so 11. novembra 2010 začeli stečajni postopek proti podjetju.

(9)

Bolgarski organi so z dopisom z dne 14. junija 2010, ki je bil 23. novembra 2010 poslan Komisiji, umaknili svojo priglasitev z dne 30. junija 2009.

II   OPIS

(10)

Upravičenec ukrepa pomoči je podjetje Ruse Industry. Podjetje (prvotno imenovano Ruse Shipyard (4)) je bilo ustanovljeno leta 1991 in se nahaja v kraju Ruse v Bolgariji, v regiji, ki je upravičena do pomoči na podlagi člena 107(3)(a) PDEU. Podjetje je bilo privatizirano aprila 1999, ko je bilo 80 % njegovih delnic prodanih nemškemu podjetju Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

(11)

Podjetje Ruse Industry je dejavno na področju proizvodnje in popravil kovinskih konstrukcij ter proizvodnje žerjavov, ladij in pomorske opreme (5). Leta 2009 je imelo podjetje 196 zaposlenih.

(12)

S finančnega vidika je podjetje več let pred priglasitvijo kazalo stalen trend vse manjšega prometa in vse večjih izgub, kar kaže tudi spodnja razpredelnica. Leta 2008 je imelo podjetje negativen poslovni rezultat in negativen denarni tok.

Razpredelnica 1

Letni promet in dobiček podjetja Ruse Industry

v milijonih BGN (6)

2005

2006

2007

2008

Letni promet

76 239

65 086

17 963

7 035

Dobiček pred obdavčitvijo

(2 091)

1 977

(827)

(3 924)

(13)

Podjetje Ruse Industry je ob priglasitvi dolgovalo državi Bolgariji 9,85 milijona EUR.

(14)

Dolg izvira iz posojilnih pogodb (7) med državnim skladom za obnovo in razvoj ter podjetjem Ruse Shipyard iz let 1996 in 1997, ki se nanašajo na glavnico, ki je takrat znašala 8,45 milijona USD.

(15)

Aprila 1999 je bila sklenjen dogovor (v nadaljnjem besedilu: prerazporeditev iz leta 1999) z ministrstvom za finance, ki je s tem prevzelo terjatve državnega sklada za obnovo in razvoj; v okviru dogovora je bilo 8 milijonov USD navedenega dolga skupaj s pripadajočimi obrestmi redenominiranih (8) v EUR in podjetje Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH se je zavezalo, da bo ta znesek odplačalo v obdobju med 1. decembrom 2000 in 30. junijem 2006 v skladu z načrtom za prerazporeditev odplačila dolgov.

(16)

Ministrstvo za finance in podjetje Ruse Industry sta 21. maja 2001 sklenila še en dogovor, s katerim je bilo celotno odplačilo dolga podjetja do države (9) skupaj s pripadajočimi obrestmi odloženo do 30. septembra 2015 z obdobjem odloga (ki je vključevalo le plačilo obresti in ne glavnice) do 31. marca 2006 (v nadaljnjem besedilu: prerazporeditev iz leta 2001).

(17)

V skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001 je skupni dolg zajemal glavnico v višini 7,97 milijona EUR skupaj z 2 milijonoma EUR obresti (nastalimi do 1. aprila 1999). Skladno s tem dogovorom se je glavnica obrestovala z letno obrestno mero v višini 1 % in z zamudnimi obrestmi v višini 3 % letno za zapadle zneske (tj. če je podjetje zamujalo z odplačilom).

(18)

Upravičenec je septembra 2005, tik pred koncem obdobja odloga, zaprosil za novo prerazporeditev svojega javnega dolga (poleg dogovora iz leta 2001). Bolgarska komisija za konkurenco je decembra 2006 na podlagi bolgarskega zakona o državni pomoči ugotovila, da je ta prošnja nesprejemljiva. Podjetje Ruse Industry je pri vrhovnem upravnem sodišču vložilo pritožbo zoper odločbo komisije za konkurenco, ki je bila julija 2007 zavrnjena. Prav tako je bila zavrnjena tudi druga pritožba zoper to odločbo. Država kljub temu ni skušala učinkovito izterjati zapadlega dolga v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001.

(19)

Upravičenec je julija 2008 prostovoljno ponudil, da bo v dveh enakih obrokih plačal 1 milijon EUR iz zapadlega zneska. V skladu s to ponudbo naj bi bil prvi obrok plačan do oktobra 2008 in drugi do februarja 2009. Podjetje Ruse Industry ni plačalo nobenega od teh obrokov, zato je država – na prošnjo podjetja – dvakrat podaljšala rok za plačilo prvega obroka, in sicer najprej do decembra 2008 in nato do januarja 2009.

(20)

Ker odplačilo, ki ga je obljubilo podjetje Ruse Industry, ni bilo izvršeno, so bolgarski organi februarja 2009 podjetju poslali opomin. Aprila in dvakrat junija 2010 so bili poslani dodatni opomini za odplačilo zapadlih zneskov. Kljub temu država ni učinkovito izterjala dolga, ki ni bil plačan v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001.

(21)

Podjetje Ruse Industry je z dopisom z dne 4. junija 2009 ponovno zaprosilo bolgarske organe za prerazporeditev svojega dolga do države do leta 2019 z obdobjem odloga do leta 2012. Bolgarija je v skladu s to prošnjo in členom 108(3) PDEU priglasila načrtovano prerazporeditev dolga kot pomoč za prestrukturiranje.

(22)

Podjetje Ruse Industry je z dopisom z dne 28. junija 2010 ponovno ponudilo državi, da bo plačalo svoje zapadle obveznosti na podlagi dogovorov o odplačilu v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001. Podjetje se je julija 2010 zavezalo, da bo odplačalo vse zapadle zneske v dveh enakih obrokih: prvega do konca julija 2010 in drugega do konca avgusta 2010. Vendar podjetju tega dogovora ni uspelo spoštovati.

(23)

Na podlagi informacij, ki so jih predložili bolgarski organi, je upravičenec do konca leta 2010 odplačal 1 milijon EUR od skupnega zapadlega zneska v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001. Konec leta 2010 je zapadli dolg v okviru skupnega dolgovanega zneska znašal 3,7 milijona EUR.

(24)

Dopisovanje med podjetjem Ruse Industry in bolgarskimi organi kaže, da so slednji poslali številne opomine za plačilo zapadlih zneskov. Čeprav je upravičenec izrazil pripravljenost ali prostovoljno ponudil, da bo zneske odplačal, dejansko ni nikoli v celoti plačal zapadlih zneskov v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001. Razen opominov ni nobenih dokazov, da so bolgarski organi sprejeli kakršne koli ukrepe za učinkovito izterjavo svojih terjatev.

(25)

Kar zadeva glavnico, podjetje Ruse Industry ni plačalo dogovorjenih zneskov (10) in tako ni upoštevalo načrta za odplačevanje dolga s polletnimi obroki. Poleg tega so bile navadne obresti plačane le do julija 2008.

(26)

Kar zadeva zamudne obresti, so bolgarski organi navedli, da so bile 3-odstotne obresti, določene v pogodbi (glej odstavek 17) zaračunane za zapadle obroke od leta 2006, ko naj bi jih podjetje začelo odplačevati. Podjetje Ruse Industry je te zamudne obresti plačalo le od avgusta 2006 do julija 2008. Od julija 2008 podjetje ni plačalo zaračunanih zamudnih obresti.

(27)

Bolgarski organi so 3. novembra 2010 uradno zahtevali odplačilo. Zapadli dolg je v času tega zahtevka znašal 3,7 milijona EUR (kar zajema 3,4 milijona EUR glavnice, 151 000 EUR obresti in 140 000 EUR zamudnih obresti).

(28)

V času tega zahtevka je upravičenec že plačal skupaj 1 milijon EUR od skupnega zneska v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001 (245 000 EUR glavnice, 705 000 EUR obresti in 50 000 EUR zamudnih obresti). Zadnje dejansko plačilo podjetja Ruse Industry je bilo izvršeno 11. julija 2008.

(29)

Nacionalni organi so na podlagi tega zahtevka in dejstva, da podjetje ni izpolnilo svojih obveznosti, 11. novembra 2010, kar je devet let po prerazporeditvi iz leta 2001 in več kot štiri leta po koncu obdobja odloga ter več kot dve leti po kakršnem koli plačilu, ki ga je nazadnje izvršilo podjetje Ruse Industry, začeli stečajni postopek proti upravičencu.

(30)

Bolgarski organi so 11. novembra 2010 začeli stečajni postopek proti upravičencu.

III   SKLEP O ZAČETKU POSTOPKA

(31)

Kot je že bilo navedeno (glej odstavek 2), je upravičenec junija 2009 predložil nadaljnjo prošnjo za prerazporeditev zapadlega dolga v skladu z dogovorom o prerazporeditvi iz leta 2001. Ta načrtovana prerazporeditev je ukrep, ki je bil 30. junija 2009 priglašen Komisiji kot pomoč za prestrukturiranje.

(32)

Na podlagi priglasitve bi bil v okviru načrta odplačan dolg v višini 9,85 milijona EUR v obdobju 10 let (tj. do leta 2019) z obdobjem odloga do 30. junija 2012.

(33)

Bolgarija je menila, da je načrtovani ukrep združljiv z notranjim trgom kot pomoč za prestrukturiranje na podlagi Sporočila Komisije „Smernice Skupnosti o državni pomoči za reševanje in prestrukturiranje podjetij v težavah“ (11).

(34)

Komisija je imela pomisleke glede združljivosti priglašene pomoči. Zato je 14. aprila 2010 začela postopek iz člena 108(2) PDEU.

(35)

Poleg tega so bili v sklepu o začetku postopka izraženi pomisleki, ali pretekla neizterjava zapadlih obveznosti podjetja v skladu z dogovorom o prerazporeditvi iz leta 2001 lahko pomeni nadaljnjo državno pomoč.

(36)

Bolgarski organi so umaknili priglasitev z dne 23. novembra 2010, s čimer je postala formalna preiskava priglašenega ukrepa odvečna.

IV   PRIPOMBE BOLGARIJE NA SKLEP O ZAČETKU POSTOPKA

(37)

Bolgarija v zvezi z neizterjavo dolga zgolj navaja, da je država ravnala kot zasebni vlagatelj v tržnem gospodarstvu, saj je z dovolitvijo prostovoljnega odplačila v največji možni meri povečala možnost povračila dolga. Bolgarija v zvezi s tem ni predložila nobenih natančnejših trditev.

V   OCENA

(38)

Bolgarija je novembra 2010 umaknila priglasitev prerazporeditve dolga podjetja Ruse Industry do države. Zato je postala formalna preiskava v zvezi s priglašenim ukrepom pomoči za prestrukturiranje odvečna v skladu s členom 8(2) Uredbe Sveta (ES) št. 659/1999 z dne 22. marca 1999 o določitvi podrobnih pravil za uporabo člena 93 Pogodbe ES (12).

(39)

Ocenjevani ukrep je neizterjava dolga v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001.

(40)

Komisija glede na pristop Bolgarije k EU in posledično vprašanje, ali neizterjava dolga od 1. januarja 2007 lahko pomeni novo pomoč v smislu člena 1(c) Uredbe Sveta (ES) št. 659/1999, ugotavlja, da sta neporavnava zapadlih zneskov v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001 s strani upravičenca in neukrepanje države pripeljala do sprememb celotne izpostavljenosti države v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001. Vpliv tega povečanja dolga do države (tj. neizterjava) se kaže po datumu pristopa, zato je treba ukrep obravnavati kot ukrep, ki se uporablja po pristopu in zato pomeni novo državno pomoč.

(41)

Opozoriti je treba tudi, da ta nepriglašeni ukrep ni zajet v dodatku k Prilogi V Akta o pristopu Bolgarije (13). Natančneje povedano, ukrep: (a) ni začel delovati pred 31. decembrom 1994, (b) ni naveden v dodatku k Prilogi V niti (c) ni zajet v začasnem mehanizmu, ki se je uporabljal v povezavi s pristopom.

(42)

Komisija na podlagi navedenega ocenjuje, ali neizterjava dolga od 1. januarja 2007 pomeni novo pomoč v smislu člena 107(1) PDEU.

(43)

Skladno s členom 107(1) PDEU je vsaka pomoč, ki jo dodeli država članica, ali kakršna koli vrsta pomoči iz državnih sredstev, ki izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco z dajanjem prednosti posameznim podjetjem ali proizvodnji posameznega blaga, nezdružljiva z notranjim trgom, kolikor prizadene trgovino med državami članicami.

(44)

Ukrep se financira iz državnih virov, saj ima država zaradi njega manjši dobiček, odločitve, ki jih je sprejelo ministrstvo za finance, pa se štejejo kot neposredne odločitve države.

(45)

Neizterjava dolga poleg tega zadeva samo podjetje Ruse Industry in je kot taka selektivna.

(46)

Poleg tega je Ruse Industry podjetje za proizvodnjo blaga, s katerim se prosto trguje znotraj Unije. Komisija zato meni, da je pogoj glede vpliva na konkurenco in trgovino znotraj Unije izpolnjen.

(47)

Komisija mora tudi oceniti, ali ukrep v obliki neizterjave dolga daje prednost podjetju, ki drugače take prednosti na trgu ne bi moglo dobiti.

(48)

Kot je bilo že navedeno, dolg izvira iz let 1996 in 1997 ter je bil že dvakrat prerazporejen (leta 1999 in 2001). Kar zadeva neizterjavo dolga v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001 in prejšnje neizpolnjevanje obveznosti s strani podjetja, noben zasebni upnik ne bi ravnal tako kot država Bolgarija. Informacije, ki so na voljo, dejansko kažejo, da od 30. marca 2006, ko se je končalo obdobje dolga in so zapadli prvi obroki za odplačilo glavnice, ki pa niso bili plačani, niso bili sprejeti nobeni konkretni ukrepi za izterjavo dolga. Finančno stanje podjetja je bilo slabo (glej razpredelnico 1), saj je podjetje beležilo vse manjši promet in vse večje izgube, poleg tega pa ni kazalo, da bi podjetje spet postalo rentabilno. Poudariti je treba tudi, da bolgarski organi kljub temu, da je bil del dolga (1,13 milijona BGN (14)) zavarovan s premoženjem (15), niso sprejeli nobenih ukrepov za izterjavo tega dela dolga.

(49)

Bolgarski organi dejansko niso predložili nikakršne utemeljitve, zakaj načrt za odplačilo dolgov ni bil izvršen, in niso utemeljili svoje trditve, da naj bi se s tem, ko so čakali, da podjetje prostovoljno odplača svoj dolg (glede na preteklo nesposobnost podjetja za odplačilo dolga), v največji možni meri povečala možnost povračila dolga.

(50)

Zasebni upnik bi si v podobnih okoliščinah prizadeval za izvršitev dogovora. Zato neupoštevanje dogovora o prerazporeditvi iz leta 2001 in neizterjava dolga s strani Bolgarije dajeta prednost podjetju Ruse Industry.

(51)

Glede na navedeno Komisija meni, da neizterjava dolga podjetja Ruse Industry do države pomeni novo pomoč v smislu člena 107(1) PDEU od 1. januarja 2007.

(52)

Glede morebitne združljivosti ukrepa je treba opozoriti, da Bolgarija v zvezi s tem ni navedla nobenih trditev.

(53)

Tudi če bi se podjetje Ruse Industry formalno štelo za podjetje v težavah v smislu Smernic Skupnosti o državni pomoči za reševanje in prestrukturiranje podjetij v težavah, merila za združljivo pomoč za reševanje in prestrukturiranje niso izpolnjena. Natančneje povedano, kar zadeva pomoč za reševanje, niso bili predloženi nobeni dokazi, da je bil ukrep omejen na najmanjši možni obseg, da je bil odobren na podlagi resnih socialnih težav in da ni imel nobenih neprimernih škodljivih učinkov na druge države članice. Poleg tega traja več kot šest mesecev. Z vidika pomoči za prestrukturiranje ni dokazano, da bi podjetje ponovno doseglo dolgoročna sposobnost preživetja, saj ni imelo načrta prestrukturiranja. Poleg tega ni dokazano, da je bila pomoč omejena na najmanjši možni obseg in da ni bilo neupravičenega izkrivljanja konkurence.

(54)

Podjetje se nahaja na področju, ki je upravičeno do pomoči v skladu s členom 107(3)(a) PDEU, in je kot tako upravičeno do regionalne pomoči na podlagi Smernic o nacionalni regionalni pomoči za 2007–2013 (16). Vendar pa ukrep ne izpolnjuje niti teh smernic. Kar zadeva morebitno pomoč za tekoče poslovanje, pomoč ne olajšuje razvoja kakršnih koli dejavnosti ali gospodarskih področij ter ni časovno omejena, degresivna ali sorazmerna s tistim, kar je potrebno za odpravo posebnih gospodarskih težav.

(55)

Drugi razlogi za združljivost se ne uporabljajo. Zato je pomoč nezakonita in nezdružljiva s PDEU.

(56)

V skladu s PDEU in ustaljeno sodno prakso Sodišča je Komisija pristojna za odločanje, ali mora zadevna država članica ukiniti ali spremeniti pomoč, za katero je ugotovila, da je nezdružljiva z notranjim trgom (17). Prav tako Sodišče dosledno meni, da je namen obveznosti države, da ukine pomoč, za katero Komisija meni, da ni združljiva z notranjim trgom, ponovna vzpostavitev prejšnjih razmer (18). V tem okviru je Sodišče ugotovilo, da je cilj dosežen, ko prejemnik povrne zneske, ki so mu bili dodeljeni v obliki nezakonite pomoči, in tako izgubi prednost, ki jo je imel pred konkurenti na trgu, ter ko se ponovno vzpostavijo razmere pred izplačilom pomoči (19).

(57)

V skladu s to sodno prakso je v členu 14 Sveta (ES) št. 659/1999 določeno, da „če se v primerih nezakonite pomoči sprejmejo negativne odločbe, Komisija odloči, da mora zadevna država članica sprejeti vse potrebne ukrepe, da upravičenec vrne pomoč“.

(58)

Ker je treba zadevni ukrep obravnavati kot nezakonito in nezdružljivo pomoč, je treba zneske pomoči vrniti, da se ponovno vzpostavijo razmere na trgu, kakršne so bile pred dodelitvijo pomoči. Izterjavo je torej treba uporabljati od takrat, ko je bila upravičencu dana prednost, tj. ko je bila pomoč dana upravičencu na voljo, vključevati pa mora tudi obresti na terjatev do trenutka dejanske izterjave.

(59)

Nezdružljiv element pomoči ukrepa se izračuna kot zapadli in neporavnani znesek v skladu s prerazporeditvijo iz leta 2001 od 1. januarja 2007 do 11. novembra 2010, ko je Bolgarija začela stečajni postopek in prijavila terjatev. Takrat je zapadli znesek znašal 3,7 milijona EUR. Točen znesek, ki ga je treba vrniti, ter pripadajoče obresti bo morala izračunati Bolgarija. Vsa plačila razen zneskov, plačanih na podlagi dogovora o prerazporeditvi, se lahko odštejejo od zneska, ki ga je treba vrniti kot nezakonito in nezdružljivo pomoč.

VI   SKLEPNE UGOTOVITVE

(60)

Prvič, Komisija ugotavlja, da je Bolgarija umaknila priglasitev v zvezi s priglašeno prerazporeditvijo dolga v višini 9,85 milijona EUR, zato je postala uradna preiskava v zvezi s tem ukrepom odvečna.

(61)

Drugič, Komisija ugotavlja, da neizterjava dolga do države od 1. januarja 2007 pomeni novo državno pomoč v korist podjetja Ruse Industry v smislu člena 107(1) PDEU.

(62)

Ker je ta državna pomoč nezakonita in nezdružljiva, jo je treba izterjati od upravičenca –

SKLENILA:

Člen 1

Komisija se je odločila zaključiti formalni postopek preiskave na podlagi člena 108(2) PDEU v zvezi s priglašeno prerazporeditvijo dolga v višini 9,85 milijona EUR, ker je Bolgarija umaknila svojo priglasitev.

Člen 2

Državna pomoč, ki jo je Bolgarija nezakonito odobrila podjetju Ruse Industry in s tem kršila člen 108(3) PDEU, ker ni izterjala dolga do države od 1. januarja 2007, je nezdružljiva z notranjim trgom.

Člen 3

1.   Bolgarija od upravičenca izterja pomoč iz člena 2.

2.   Zneski za izterjavo vključujejo obresti od 1. januarja 2007 do dne, ko so v celoti povrnjeni.

3.   Obresti se izračunajo na podlagi obrestnoobrestnega računa v skladu s Poglavjem V Uredbe Komisije (ES) št. 749/2004 (20).

Člen 4

1.   Izterjava pomoči iz člena 2 se izvede takoj in učinkovito.

2.   Bolgarija zagotovi izvršitev tega sklepa v štirih mesecih od datuma uradnega obvestila o tem sklepu.

Člen 5

1.   Bolgarija v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila o tem sklepu Komisiji predloži naslednje informacije:

(a)

skupni znesek (glavnica in obresti na terjatev), ki se izterja od upravičenca;

(b)

natančen opis ukrepov, ki so že sprejeti in načrtovani za uskladitev s tem sklepom;

(c)

dokumente, ki dokazujejo, da se je od upravičenca zahtevalo vračilo pomoči.

2.   Bolgarija obvešča Komisijo o napredku v zvezi z že sprejetimi nacionalnimi ukrepi za uskladitev s tem sklepom, dokler pomoč iz člena 1 ni v celoti izterjana. Na zahtevo Komisije takoj predloži informacije o že sprejetih in načrtovanih ukrepih za uskladitev s tem sklepom. Prav tako predloži podrobne informacije o zneskih pomoči in obresti na terjatev, ki so bili od upravičenca že izterjani.

Člen 6

Ta sklep je naslovljen na Republiko Bolgarijo.

V Bruslju, 13. julija 2011

Za Komisijo

Joaquín ALMUNIA

Podpredsednik


(1)  UL C 187, 10.7.2010, str. 7.

(2)  Z učinkom od 1. decembra 2009 sta člena 87 in 88 Pogodbe ES postala člen 107 in člen 108 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Določbe novih členov so vsebinsko povsem enake prejšnjima členoma. V tem sklepu je treba sklicevanje na člena 107 in 108 PDEU razumeti kot sklicevanje na člena 87 in 88 Pogodbe, kadar je to primerno.

(3)  Glej opombo 2.

(4)  V bolgarskem trgovskem registru je bila 4. aprila 2009 evidentirana sprememba imena podjetja Ruse Shipyard, ki se je preimenovalo v Ruse Industry.

(5)  Te informacije izvirajo iz priglasitve. Opozoriti je treba, da je Bolgarija pozneje trdila, da podjetje ne proizvaja plovil, ampak samo kovinske dele.

(6)  Menjalni tečaj EUR/BGN je zaradi sistema valutnega odbora v Bolgariji fiksen in od 5. julija 1999 znaša 1,9558.

(7)  Pogodba z dne 15. novembra 1996 o deviznem posojilu v višini 1 402 341,08 USD; pogodba z dne 22. novembra 1996 v višini 450 131,17 USD ter pogodba z dne 27. januarja 1997 o odplačilu prejšnjega dolga podjetja v višini 6 597 658,92 USD (glavnica) in 365 575,86 USD (obresti na dan 1. novembra 1996). Vsi ti dolgovi so bili z banke Stopanksa Banka (državna banka, ki je šla v stečaj) preneseni na državni sklad za obnovo in razvoj.

(8)  Bolgarski organi niso navedli menjalnega tečaja za to transakcijo.

(9)  Kar pomeni, da je celotni dolg prvotno znašal 8 450 131,17 USD, od česar je bilo 8 milijonov USD redenominiranih/prerazporejenih že 8. aprila 1999.

(10)  Podjetje Ruse Industry je leta 2008 plačalo le del prvega obroka, zapadlega leta 2006 (245 000 EUR). Drugi obroki niso bili nikoli plačani.

(11)  UL C 244, 1.10.2004, str. 2.

(12)  UL L 83, 27.3.1999, str. 1.

(13)  UL L 157, 21.6.2005, str. 93.

(14)  Približno 565 000 EUR.

(15)  Leta 2001 je bila vrednost zastavljenih sredstev 1,18 milijona BGN (približno 590 000 EUR).

(16)  UL C 54, 4.3.2006, str. 13.

(17)  Zadeva C-70/72, Komisija proti Nemčiji, [1973] Recueil 813, točka 13.

(18)  Združeni primeri C-278/92, C-279/92 in C-280/92, Španija proti Komisiji, [1994] Recueil I-4103, točka 75.

(19)  Zadeva C-75/97, Belgija proti Komisiji, [1999] Recueil I-3671, točki 64 in 65.

(20)  UL L 140, 30.4.2004, str. 1.


17.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 320/33


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 14. novembra 2012

o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene

(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 8064)

(Besedilo velja za EGP)

(2012/707/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (1), in zlasti člena 54(4) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva 2010/63/EU določa uskladitev nacionalnih določb, potrebnih za izboljšanje dobrega počutja živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, s ciljem zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabe živali v te namene.

(2)

Člen 54(1) Direktive 2010/63/EU od držav članic zahteva, da do 10. novembra 2018 in vsakih pet let po tem Komisiji pošljejo podatke o izvajanju navedene direktive.

(3)

Člen 54(2) Direktive 2010/63/EU od držav članic zahteva, da vsako leto zberejo in javno objavijo statistične podatke o uporabi živali v postopkih. Države članice do 10. novembra 2015 in nato vsako leto po tem Komisiji predložijo navedene statistične podatke.

(4)

V skladu s členom 54(3) Direktive 2010/63/EU države članice Komisiji vsako leto predložijo podrobne informacije o odstopanjih, odobrenih na podlagi člena 6(4)(a) navedene direktive.

(5)

Treba bi bilo določiti enotni obrazec za predložitev informacij iz odstavkov 1, 2 in 3 člena 54 Direktive 2010/63/EU, da se zagotovi skladnost izvajanja navedene direktive.

(6)

Da se pridobijo primerljive informacije o izvajanju Direktive 2010/63/EU in se Komisiji omogoči, da oceni učinkovitost izvajanja navedene direktive na ravni Unije, bi morali biti predloženi podatki iz držav članic o izvajanju, letni statistični podatki o uporabi živali v postopkih ter o odstopanjih, odobrenih na podlagi člena 6(4)(a), natančni in dosledni, zato bi morale biti zahteve za poročanje med državami članicami usklajene z določitvijo enotnega obrazca za predložitev navedenih informacij.

(7)

Na podlagi statističnih podatkov, ki so jih predložile države članice v skladu s členom 54(2) Direktive 2010/63/EU, se od Komisije v skladu s členom 57(2) navedene direktive zahteva, da Evropskemu parlamentu in Svetu predloži zbirno poročilo o navedenih podatkih. Da bi bili ti podatki smiselni, natančni in primerljivi, je bistveno določiti enotni obrazec, da se zagotovi enotno poročanje vseh držav članic.

(8)

Da se omogoči, da je seznam metod usmrtitve živali iz Priloge IV k Direktivi 2010/63/EU posodobljen z najnovejšim razvojem znanosti, je treba prejeti natančne informacije o metodah, ki se odobrijo izjemoma v skladu s členom 6(4)(a) navedene direktive.

(9)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 56(3) Direktive 2010/63/EU –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Države članice za predložitev informacij iz člena 54(1) Direktive 2010/63/EU uporabijo enotni obrazec za poročanje, določen v Prilogi I k temu sklepu.

Člen 2

Države članice za predložitev statističnih podatkov iz člena 54(2) Direktive 2010/63/EU uporabijo enotni obrazec za poročanje in natančna navodila, določena v Prilogi II k temu sklepu.

Člen 3

Države članice za predložitev informacij o odstopanjih, odobrenih v skladu s členom 6(4)(a) Direktive 2010/63/EU, navedenih v členu 54(3) navedene direktive, uporabijo enotni obrazec za poročanje, določen v Prilogi III k temu sklepu.

Člen 4

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 14. novembra 2012

Za Komisijo

Janez POTOČNIK

Član Komisije


(1)  UL L 276, 20.10.2010, str. 33.


PRILOGA I

OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV PODATKOV IZ ČLENA 54(1) DIREKTIVE 2010/63/EU

Podatki o posebnih dogodkih (npr. številke) se zbirajo kot posnetek, ki zajema zadnje leto petletnega cikla ali izjemoma celotno petletno obdobje, razčlenjeno po letih.

A.   SPLOŠNE INFORMACIJE

Spremembe nacionalnih ukrepov glede izvajanja Direktive 2010/63/EU od prejšnjega poročila.

B.   STRUKTURE IN OKVIR

1.   Pristojni organi (člen 59 Direktive 2010/63/EU)

informacije o okviru za pristojne organe, vključno s številkami in vrstami organov.

2.   Nacionalni odbor (člen 49 Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi in delovanju nacionalnega odbora.

3.   Izobrazba in usposobljenost osebja (člen 23 Direktive 2010/63/EU)

informacije o najmanjših zahtevah iz člena 23(3) Direktive 2010/63/EU, vključno z vsemi dodatnimi zahtevami glede izobraževanja in usposabljanja za osebje, ki prihaja iz druge države članice.

4.   Ocena in odobritev projekta (člena 38 in 40 Direktive 2010/63/EU)

opis postopka ocene in odobritve projekta ter kako se izpolnjujejo zahteve iz členov 38 in 40 Direktive 2010/63/EU.

C.   DELOVANJE

1.   Projekti

i.

odobritev projekta (člena 40 in 41 Direktive 2010/63/EU)

 

informacije o letnem številu odobrenih projektov ter o številu in vrsti projektov, odobrenih kot „večkratni generični projekti“;

 

informacije o okoliščinah in deležu skupnih odobritev, za katere je bil rok 40 dni podaljšan, kot dovoljuje člen 41(2) Direktive 2010/63/EU;

ii.

retrospektivna ocena, netehnični povzetki projekta (členi 38, 39 in 43 Direktive 2010/63/EU)

 

informacije o delovanju netehničnih povzetkov projekta; kako se zagotovi, da so izpolnjene zahteve iz člena 43(1) Direktive 2010/63/EU in ali bodo v netehničnih povzetkih projektov navedeni projekti, izbrani za retrospektiven pregled (člen 43(2) Direktive 2010/63/EU);

 

informacije o deležu in vrstah projektov, predloženih za restrospektivno oceno v skladu s členom 38(2)(f) Direktive 2010/63/EU, poleg obveznih v skladu s členom 39(2) navedene direktive.

2.   Živali, vzrejene za uporabo v postopkih (členi 10, 28 in 30 Direktive 2010/63/EU)

i.

živali, ki so vzrejene, usmrčene in se ne uporabljajo v postopkih, vključno z gensko spremenjenimi živalmi, ki niso zajete v letnih statističnih podatkih za koledarsko leto pred letom, za katero je predloženo 5-letno poročilo; skupno število razlikuje med živalmi, vključenimi v ustvarjanje gensko spremenjenih linij, in tistimi, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljenih gensko spremenjenih linij (vključno z nemutiranimi potomci);

ii.

pridobivanje primatov razen človeka ter kako se izpolnjujejo zahteve iz členov 10 in 28 Direktive 2010/63/EU.

3.   Izjeme

informacije o okoliščinah, v katerih se odobrijo odstopanja v skladu s členi 10(3), 12(1) in 33(3) Direktive 2010/63/EU, ter zlasti v izjemnih okoliščinah v skladu s členom 16(2) navedene direktive, kadar je ponovna uporaba živali po postopku, v katerem je dejansko trpljenje ocenjeno kot hudo, odobrena v poročevalnem obdobju.

4.   Organ za dobro počutje živali (člena 26 in 27 Direktive 2010/63/EU)

informacije o strukturi in delovanju organov za dobro počutje živali.

D.   NAČELA ZAMENJAVE, ZMANJŠANJA IN IZBOLJŠANJA

1.   Načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja (člena 4 in 13 ter Priloga VI Direktive 2010/63/EU)

splošni ukrepi, sprejeti za zagotovitev, da se načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja zadovoljivo obravnava pri odobrenih projektih ter med nastanitvijo in oskrbo tudi v vzrejnih in dobavnih ustanovah.

2.   Izogibanje podvajanju (člen 46 Direktive 2010/63/ES)

splošen opis ukrepov, sprejetih za zagotovitev, da se postopki ne podvajajo.

3.   Vzorčenje tkiva gensko spremenjenih živali (členi 4, 30 in 38 Direktive 2010/63/EU)

reprezentativne informacije o približnih številkah, vrstah, vrstah metod (z navedbo težavnosti) vzorčenja tkiva za namene genotipizacije, izvedene z odobritvijo projekta, zajetega v koledarskem letu pred letom, za katero je predloženo 5-letno poročilo, in brez nje ter o prizadevanjih za izboljšanje teh metod.

E.   IZVRŠEVANJE

1.   Dovoljenje rejcev, dobaviteljev in uporabnikov (člena 20 in 21 Direktive 2010/63/EU)

število dejavnih rejcev, dobaviteljev in uporabnikov, ki imajo dovoljenje; informacije o začasnem umiku ali preklicu dovoljenja za rejce, dobavitelje in uporabnike ter razlogih zanj.

2.   Inšpekcijski pregledi (člen 34 Direktive 2010/63/ES)

operativne informacije o količini in kakovosti, vključno z merili, ki se uporabljajo v skladu s členom 34(2) Direktive 2010/63/EU in delež nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, razčlenjenih po letih.

3.   Preklic odobritve projekta (člen 44 Direktive 2010/63/EU)

informacije in razlogi za preklic odobritve projekta v poročevalnem obdobju.

4.   Kazni (člen 60 Direktive 2010/63/EU)

informacije o naravi kršitev ter pravnih in upravnih ukrepih, ki so posledica navedenih kršitev v poročevalnem obdobju.


PRILOGA II

Image

Image

OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV PODATKOV IZ ČLENA 54(2) DIREKTIVE 2010/63/EU

1.

Podatke je treba vnesti za vsako uporabo živali.

2.

Pri vnosu podatkov za žival lahko izberete samo eno možnost znotraj kategorije.

3.

Statističnih podatkov ni treba predložiti za živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva, in za kontrolne živali, razen kadar je usmrtitev izvedena v skladu z odobritvijo projekta in po metodi, ki ni vključena v Prilogo IV, ali kadar je bil na živali pred usmrtitvijo opravljen predhoden poseg, pri katerem je presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.

4.

Presežek živali, ki je usmrčen, ni vključen v statistične podatke, razen gensko spremenjenih živali s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom.

5.

Larvalne oblike živali se upoštevajo šele, ko se lahko hranijo samostojno.

6.

Fetalne in embrionalne oblike vrst sesalcev se ne upoštevajo; upoštevajo se le živali, ki so rojene, tudi s carskim rezom, in so žive.

7.

Kadar je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba o teh živalih in njihovi uporabi poročati na običajen način, ki velja za vsako drugo uporabo, pri čemer je treba te živali in njihovo uporabo uvrstiti v kategorijo „težavno“. V opisni oddelek „država članica“ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve „težavno“.

8.

Podatke je treba sporočiti za leto, v katerem se postopek konča. Pri študijah, ki se izvajajo v dveh koledarskih letih, se lahko vse živali skupaj upoštevajo v letu, v katerem se konča zadnji postopek, če to odstopanje od letnega poročanja odobri pristojni organ. Za projekte, ki se izvajajo več kot dve koledarski leti, se o živalih poroča v letu, v katerem so bile usmrčene ali so poginile.

9.

Če se uporabi kategorija „drugo“, je treba v opisne oddelke nujno vnesti dodatne podrobnosti.

A.   GENSKO SPREMENJENE ŽIVALI

1.

Za statistično poročanje „gensko spremenjene živali“ vključujejo gensko spremenjene (transgene spremembe, spremembe z izbijanjem genov in druge oblike genskih sprememb) in spontane ali inducirane mutante.

2.

O gensko spremenjenih živalih se poroča,

a)

kadar se uporabljajo za ustvarjanje nove linije;

b)

kadar se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom ali

c)

kadar se uporabljajo v drugih (znanstvenih) postopkih (tj. ne za ustvarjanje ali ohranitev linije).

3.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Poročati je treba tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne). O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, ni treba poročati.

4.

V kategoriji „nameni“ je treba o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poročati v sklopu „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“, pri čemer jih je treba vključiti v ustrezno kategorijo, za katero je linija ustvarjena.

5.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

6.

Z oceno dobrega počutja se ugotovi, ali naj bi novo ustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip, pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Če je z oceno dobrega počutja ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati.

7.

Kategorija „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih,“ vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen ohranitve linije se ne evidentira.

8.

O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), je treba poročati v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne.

9.

O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, je treba poročati v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.

B.   PODATKOVNE KATEGORIJE

Pri razvrstitvi spodnjih oddelkov je upoštevan vrstni red kategorij in z njimi povezanih naslovov v shematskem prikazu.

1.   Vrsta živali

i.

O vseh vrstah glavonožcev je treba pod naslovom glavonožci poročati od razvojne stopnje, na kateri se žival začne hraniti samostojno, tj. neposredno po izvalitvi za hobotnico in lignja ter približno sedem dni po izvalitvi za sipo.

ii.

Ribe je treba upoštevati od razvojne stopnje, na kateri se lahko hranijo samostojno. Cebrico, gojeno v optimalnih pogojih vzreje (približno + 28 °C), je treba upoštevati 5 dni po oploditvi.

iii.

Ker so nekatere vrste rib in glavonožcev majhne, se lahko upoštevajo na podlagi ocene.

2.   Ponovna uporaba

i.

O vsaki uporabi živali je treba poročati na koncu posameznega postopka.

ii.

V statističnem poročilu bo število netretiranih živali navedeno samo v zvezi z njihovo vrsto in krajem rojstva. Zato „kraj rojstva“ za ponovno uporabljene živali ni evidentiran.

iii.

V drugih naknadnih kategorijah bo navedeno število uporab živali v postopkih. Zato teh podatkov ni mogoče navzkrižno primerjati s skupnim številom netretiranih živali.

iv.

O številu ponovno uporabljenih živali ni mogoče sklepati na podlagi podatkov, ker se lahko nekatere živali ponovno uporabijo večkrat.

v.

Poročati je treba o dejanskem trpljenju živali v postopku. V nekaterih primerih lahko na to vpliva prejšnja uporaba. Vendar se težavnost pri naknadni uporabi vedno ne poveča, ampak se v nekaterih primerih celo zmanjša (privajanje). Zato samodejno povečanje težavnosti glede na prejšnje uporabe ni ustrezno. Težavnost je treba vedno presoditi za vsak primer posebej.

Ponovna uporaba in stalna uporaba

Postopek pomeni uporabo ene živali za posamezen znanstveni/poskusni/izobraževalni namen/namen usposabljanja. Posamezna uporaba traja od uporabe prve tehnike na živali do konca zbiranja podatkov, ugotovitev ali doseganja izobraževalnega cilja. Pri tem gre običajno za en poskus, preskus ali usposabljanje v zvezi s tehniko.

Posamezen postopek lahko vključuje več korakov (tehnik), pri čemer morajo biti vsi povezani z doseganjem posameznega rezultata in je treba pri vseh uporabiti isto žival.

Končni uporabnik poroča o celotnem postopku, vključno s pripravo (ne glede na njeno lokacijo), pri čemer upošteva težavnost, povezano s pripravo.

Priprava vključuje na primer kirurške posege (kanilacijo, vstavitev telemetrijskih naprav, ovariektomijo, kastracijo, hipofizektomijo itd.) in nekirurške posege (dajanje spremenjene hrane, povzročitev diabetesa itd.). Enako velja za vzrejo gensko spremenjenih živali, kar pomeni, da končni uporabnik, kadar se žival uporablja v predvidenem postopku, poroča o celotnem postopku in pri tem upošteva težavnost, povezano s fenotipom. Več informacij je na voljo v oddelku o gensko spremenjenih živalih.

Če se pripravljena žival zaradi izjemnih razlogov ne uporabi za znanstveni namen, mora ustanova, ki je žival pripravila, v statističnem poročilu navesti podrobnosti o pripravi kot samostojnem postopku glede na predvideni namen, če je bil pri pripravi živali presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.

3.   Kraj rojstva

i.

Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kje so bile živali „rojene“, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene.

ii.

Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu, so živali, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU.

iii.

Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu, vključujejo živali, ki niso rojene pri registriranem rejcu, kot so divje živali ali rejne živali (razen če je rejec pridobil dovoljenje in registracijo), in kakršna koli odstopanja, odobrena v skladu s členom 10(3) Direktive 2010/63/EU.

iv.

Živali, rojene v drugih delih Evrope, in živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju.

4.   Primati razen človeka – vir

Za to poročanje velja:

i.

Živali, rojene v drugih delih Evrope, vključujejo živali, rojene v Turčiji, Rusiji in Izraelu.

ii.

Živali, rojene v Aziji, vključujejo živali, rojene na Kitajskem.

iii.

Živali, rojene v Ameriki, vključujejo živali, rojene v Severni, Srednji in Južni Ameriki.

iv.

Živali, rojene v Afriki, vključujejo živali, rojene na Mauritiusu.

v.

Živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo živali, rojene v Avstraliji in Oceaniji.

Poreklo živali, ki so evidentirane kot živali, rojene v drugih delih sveta, je treba za pristojni organ podrobneje opredeliti pri predložitvi podatkov.

5.   Primati razen človeka – generacija

i.

Dokler vzrejna kolonija ni zaprta, je treba o živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji F0, F1, F2 ali višji glede na generacijo po materini liniji.

ii.

Ko je celotna vzrejna kolonija zaprta, je treba o vseh živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji zaprta vzrejna kolonija ne glede na njihovo generacijo po materini liniji.

6.   Gensko stanje

i.

Kategorija „gensko nespremenjeno“ vključuje vse živali, ki niso gensko spremenjene, vključno z gensko nespremenjenimi starši, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali/seva.

ii.

Kategorija „gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa“ vključuje živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer so nosilci genske spremembe, vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa, ter gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa.

iii.

Kategorija „gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom“ vključuje:

a)

živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip;

b)

živali, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije, pri čemer imajo predviden in izražen škodljiv fenotip, ter

c)

gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip.

7.   Ustvarjanje nove gensko spremenjene linije

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, pomenijo živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, ločene od drugih živali, ki se uporabljajo za „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“.

8.   Težavnost

i.

Nepovratno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, ki je v celoti izveden v splošni anesteziji, po kateri se živali ne povrne zavest, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo nepovratno.

ii.

Blago (do vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile do vključno kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko in pri katerem se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo blago. Opomba: To vključuje tudi vse živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.

iii.

Zmerno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili zmerno poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo zmerno.

iv.

Težavno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile hude bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili hudo poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo težavno.

v.

Kadar je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba te živali in njihovo uporabo pri poročanju uvrstiti v kategorijo „težavno“. V opisni oddelek „država članica“ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve „težavno“.

9.   Nameni

i.   Temeljne raziskave

Temeljne raziskave vključujejo temeljne študije, vključno s fiziologijo. Gre tudi za študije, ki prispevajo k znanju o normalni in abnormalni strukturi, delovanju in vedenju živih organizmov ter okolja, pri čemer so vključene temeljne študije na področju toksikologije. Zajete so preiskave in analize, ki niso namenjene posamezni praktični uporabi rezultatov, ampak prispevajo zlasti k boljšemu ali celovitejšemu razumevanju področja, pojava ali temeljne naravne zakonitosti.

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene temeljnih raziskav (npr. na področju razvojne biologije, imunologije), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji „ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva“.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

ii.   Translacijske in uporabne raziskave

Translacijske in uporabne raziskave vključujejo živali, ki se uporabljajo za namene iz člena 5(b) in (c), razen predpisane uporabe živali.

To vključuje tudi eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ne vključuje pa študij, ki so potrebne za regulativne vloge.

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene translacijskih ali uporabnih raziskav (npr. onkološke raziskave, razvoj cepiv), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji „ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva“.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

iii.   Predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip

Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo. To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga, pri čemer bi bili takšni preskusi vključeni v regulativno vlogo, če bi bila takšna vloga predložena (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi, za katere postopek razvoja ni končan).

To vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).

Preskušanje učinkovitosti med razvojem novih zdravil je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“.

iv.   Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali

To vključuje študije, ki so namenjene preučevanju in razumevanju pojavov, kot sta onesnaževanje okolja in izguba biotske raznovrstnosti, ter epidemiološke študije v zvezi z divjimi živalmi.

Ne vključuje pa predpisane uporabe živali za ekotoksikološke namene.

v.   Visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja

To vključuje usposabljanje za pridobitev in ohranjanje praktične usposobljenosti za tehnike v skladu s členom 23(2).

vi.   Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih

To vključuje število živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen vzreje linije se ne evidentira.

Izključene so vse živali, ki so potrebne za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, in živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (razen ustvarjanja/vzreje).

10.   Temeljne raziskovalne študije

i.   Onkologija

Sem spadajo vse raziskave na področju onkologije ne glede na ciljni sistem.

ii.   Živčni sistem

Ta kategorija vključuje nevrologijo, periferni ali centralni živčni sistem in psihologijo.

iii.   Senzorični organi (koža, oči in ušesa)

O študijah v zvezi z nosom je treba poročati v kategoriji „dihalni sistem“, o študijah v zvezi z jezikom pa v kategoriji „gastrointestinalni sistem, vključno z jetri“.

iv.   Multisistemsko

Sem je treba vključiti le raziskave, pri katerih je kot glavna tema obravnavan več kot en sistem, kot so raziskave o nekaterih nalezljivih boleznih, pri čemer je onkologija izključena.

v.   Kategorija etologija/živalsko vedenje/zoologija vključuje živali v naravnem okolju in ujetništvu, pri čemer je glavni cilj izboljšati poznavanje zadevnih vrst.

vi.   Drugo

Raziskave, ki niso povezane z zgoraj navedenim organom/sistemom ali se ne navezujejo na posamezen organ/sistem.

vii.   Opombe

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo „predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip“), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij „temeljne raziskovalne študije“ ali „translacijske in uporabne raziskave“. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.

11.   Translacijske in uporabne raziskave

i.   Vključiti je treba vse uporabne raziskave o raku pri človeku in infekcijskih boleznih pri človeku ne glede na ciljni sistem.

ii.   Izključiti je treba kakršno koli predpisano uporabo živali, na primer regulativne študije o rakotvornosti.

iii.   O študijah v zvezi z boleznimi nosu je treba poročati v kategoriji „bolezni dihal pri človeku“, o študijah v zvezi z boleznimi jezika pa v kategoriji „gastrointestinalne motnje, vključno z jetri, pri človeku“.

iv.   Diagnoza bolezni vključuje živali, ki se uporabljajo pri neposredni diagnozi bolezni, kot je steklina ali botulizem, razen živali, ki so vključene v kategorijo predpisane uporabe.

v.   Neregulatorna toksikologija vključuje eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ta kategorija ne vključuje študij, ki so potrebne za regulativne vloge (predhodne študije, MTD (največji tolerančni odmerek)).

vi.   V kategorijo „dobro počutje živali“ je treba vključiti študije v skladu s členom 5(b)(iii) Direktive 2010/63/EU.

vii.   Opombe

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo „predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip“), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij „temeljne raziskovalne študije“ ali „translacijske in uporabne raziskave“. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.

12.   Predpisana uporaba in redna proizvodnja

i.

Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo.

ii.

To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi (za katere je predvidena regulativna vloga), ki jih je razvijalec ocenil kot neprimerne za trg, zato zanje postopek razvoja ni končan).

iii.

Ta kategorija vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).

13.   Predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip

i.

Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“.

ii.

Kontrola kakovosti vključuje živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov kontrole kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca. To vključuje preskušanje pirogenosti.

iii.

Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance. Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali.

iv.

Redna proizvodnja zajema proizvodnjo monoklonskih protiteles (v ascitesu) in krvnih proizvodov, vključno s poliklonskimi antiserumi, po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za proizvodnjo hibridomov, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.

v.

Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino) vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.

14.   Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)

Preskušanje varnosti serije ne vključuje preskušanja pirogenosti. O takšnem preskušanju se poroča v ločeni kategoriji preskušanje pirogenosti.

15.   Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti, določeno z zakonodajo

i.

Zakonodajno zahtevo je treba navesti glede na predvideno primarno uporabo.

ii.

Kakovost vode; če je na primer povezana z vodo iz pipe, je treba o njej poročati v kategoriji živilska zakonodaja.

16.   Zakonodajne zahteve

i.

Ta kategorija omogoča opredelitev stopnje usklajenosti med različnimi zakonodajnimi zahtevami. Pri tem ni ključno, kdo zahteva opravljanje preskusa, ampak v skladu s katero zakonodajo je to izvedeno, pri čemer ima prednost najširša stopnja uskladitve.

ii.

Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji EU, je treba izbrati le zakonodajo v skladu z zahtevami EU.

iii.

Zakonodaja v skladu z zahtevami EU vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami EU (na primer preskušanje v skladu s smernicami ICH, VICH ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje).

iv.

Zakonodajo samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU) je treba izbrati le, kadar je preskus opravljen zaradi izpolnjevanja zahtev ene ali več držav članic, pri čemer ni treba, da gre za državo članico, v kateri se izvajajo dejavnosti. Ob tem enakovredna zahteva v EU ne obstaja.

v.

Zakonodajo samo v skladu z zahtevami zunaj EU je treba izbrati, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zahtevami EU, ne obstaja.

17.   Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti glede na vrsto preskusa

i.

Študije na področju imunotoksikologije je treba vključiti v kategorijo toksičnost pri ponovljenih odmerkih.

ii.

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov); če je toksikokinetika opravljena v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, je treba o njej poročati v kategoriji toksičnosti pri ponovljenih odmerkih.

iii.

Preskušanje varnosti na področju hrane in krme vključuje preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali).

iv.

Varnost ciljne živali; preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti).

18.   Metode preskušanja akutne in subakutne toksičnosti

19.   Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

20.   Uporaba živali za regulirano proizvodnjo glede na vrsto izdelka

21.   Ekotoksičnost

C.   OPIS ZA DRŽAVO ČLANICO

1.

Splošne informacije o spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja.

2.

Informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analiza razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje.

3.

Informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analiza razlogov za takšne spremembe.

4.

Posebno prizadevanje za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegov morebiten vpliv na statistične podatke.

5.

Dodatna razčlenitev uporabe kategorije „drugo“, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo.

6.

Podrobnosti o primerih, v katerih je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, pri čemer je treba navesti vrste, število, morebitno odobritev predhodnega odstopanja, podrobnosti uporabe in razloge za preseganje razvrstitve „težavno“.


PRILOGA III

OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV INFORMACIJ O ODSTOPANJIH, ODOBRENIH V SKLADU S ČLENOM 6(4)(a) DIREKTIVE 2010/63/EU, NAVEDENIH V ČLENU 54(3) NAVEDENE DIREKTIVE

Vrsta metode

Vrsta

Razlogi