27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/1

(1)

Nedavni incidenti na področju farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Treba bi bilo razjasniti področje uporabe različnih postopkov Unije v zvezi z zdravili, odobrenimi na nacionalni ravni, določenih v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3).

(2)

Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan zadevne pristojne organe in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.

(3)

Primerno je bolje pojasniti ter okrepiti običajni postopek in nujni postopek Unije, da se zagotovi usklajevanje, hitro oceno v nujnih primerih ter možnost takojšnega ukrepanja, ko je to potrebno za zavarovanje javnega zdravja, še pred sprejetjem odločitve na ravni Unije. Običajni postopek bi bilo treba začeti v zadevah v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil, kadar so vključeni interesi Unije. Nujni postopek Unije bi bilo treba začeti, ko je potrebna hitra ocena zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance. Ne glede na to, ali se uporabi nujni postopek Unije ali običajni postopek in ne glede na postopek, s katerim se je zdravilo odobrilo, bodisi centraliziran ali drug postopek, bi moral Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance vedno podati priporočilo, ko so farmakovigilančni podatki razlog za ukrepanje. Primerno je, da se skupina za usklajevanje in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri ocenjevanju vprašanja opreta na to priporočilo.

(4)

Primerno je, da države članice opozorijo skupino za usklajevanje na primere novih kontraindikacij, zmanjšanja priporočenega odmerka ali omejitve indikacij za zdravila, odobrena v skladu z decentraliziranim postopkom in postopkom z medsebojnim priznavanjem, ko nujni postopek Unije ni začet. V primeru, da nobena od držav članic ni sprožila običajnega postopka, lahko skupina za usklajevanje razpravlja, ali je potrebno ukrepanje za zagotavljanje harmonizacije teh zdravil.

(5)

Ker cilja te direktive, in sicer harmonizacije pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(6)

Direktivo 2001/83/ES bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

1.

v členu 23a se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

"Če zdravilo ni več dano v promet v državi članici, bodisi začasno ali stalno, imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ zadevne države članice. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet pristojni organ obvesti o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 123(2).";

2.

člen 31 se spremeni:

3.

v členu 34(3) se doda naslednji pododstavek:

"Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi člena 31, vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v skladu s tretjim pododstavkom člena 31(2) te direktive, Komisija po potrebi sprejme sklepe za spremembo, začasni odvzem ali ukinitev zadevnih dovoljenj za promet ali za zavrnitev podaljšanja zadevnih dovoljenj za promet.";

4.

v členu 37 se besede "Člena 35 in 36 se smiselno uporabljata" nadomestijo z besedami "Člen 35 se smiselno uporablja";

5.

člen 63 se spremeni:

6.

člen 85a se nadomesti z naslednjim:

"Člen 85a

Za promet z zdravili na debelo v tretje države se ne uporabljata člen 76 in točka (c) prvega odstavka člena 80. Poleg tega se ne uporabljata točki (b) in (ca) prvega odstavka člena 80, kadar se izdelek prejme neposredno iz tretje države, vendar se ne uvozi. Vendar v tem primeru trgovci na debelo zagotovijo, da zdravila pridobijo samo od oseb, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za dobavljanje zdravil v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Če trgovci na debelo zdravila dobavljajo osebam tretjih držav, zagotovijo, da jih dobavljajo samo osebam, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za prejemanje zdravil za namen prodaje na debelo ali izdajanja zdravil javnosti v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Zahteve iz člena 82 se uporabljajo za dobavo zdravil osebam v tretjih državah, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti.";

7.

v členu 107i se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

"1.   Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, začne postopek iz tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, kadar:

1a.   Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, kadar meni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila. V obvestilu so opisani obravnavani ukrepi in razlogi zanje.

Vsaka država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, v katerem koli od primerov iz tega odstavka začne postopek iz tega oddelka, ko meni, da so potrebni nujni ukrepi.

Če postopek iz tega oddelka ni začet, se v primeru, ko so zdravila odobrena v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III, zadeva posreduje skupini za usklajevanje.

Člen 31 se uporabi, kadar so vključeni interesi Unije.

1b.   Če je postopek iz tega oddelka začet, Agencija preveri, ali je varnostni zadržek povezan z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, in ali je skupen vsem zdravilom, ki pripadajo istemu nizu ali terapevtski skupini.

Če so zadevna zdravila odobrena v več kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 107j in 107k. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država članica. Agencija ali država članica, kakor je primerno, obvesti imetnike dovoljenja za promet o začetku postopka.";

8.

v členu 107i(2) se besede "odstavka 1 tega člena" nadomestijo z besedami "odstavkov 1 in 1a tega člena";

9.

v drugem pododstavku člena 107i(3) se besede "v skladu z odstavkom 1" nadomestijo z besedami "v skladu z odstavkoma 1 in 1a";

10.

v členu 107i(5) se besede "iz odstavka 1" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a";

11.

v prvem pododstavku člena 107j(1) se besede "iz člena 107i(1)" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a člena 107i";

12.

člen 123 se spremeni:

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/5

(1)

Javno dostopne knjižnice, izobraževalne ustanove in muzeji ter tudi arhivi, ustanove filmske ali avdio dediščine in javne RTV organizacije, s sedežem v državah članicah, se ukvarjajo z obsežno digitalizacijo svojih kolekcij ali arhivov, da bi ustvarili evropske digitalne knjižnice. Prispevajo k ohranjanju in razširjanju evropske kulturne dediščine, ki je pomembna tudi za vzpostavitev evropskih digitalnih knjižnic, kot je Europeana. Tehnologije za množično digitalizacijo ter za iskanje in indeksiranje povečujejo raziskovalno vrednost knjižničnih zbirk. Vzpostavitev velikih spletnih knjižnic bo olajšala elektronsko iskanje in orodja odkrivanja, ki odpirajo nove vire odkrivanja za raziskovalce in akademike, ki bi se sicer zadovoljili s tradicionalnejšimi in analognimi metodami iskanja.

(2)

Potreba po spodbujanju prostega pretoka znanja in inovacij na notranjem trgu je pomembna sestavina strategije Evropa 2020, kot je določeno v Sporočilu Komisije z naslovom „Evropa 2020: Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“, ki kot eno od vodilnih pobud vključuje razvoj Evropske digitalne agende.

(3)

Vzpostavitev pravnega okvira, ki bo olajšal digitalizacijo in razširjanje del in drugih vsebin, ki so zaščitene z avtorskimi ali sorodnimi pravicami in za katere imetnik pravic ni opredeljen oziroma, tudi če je imetnik pravic opredeljen, ni znano, kje se nahaja, tako imenovana osirotela dela, je ključni ukrep Evropske digitalne agende, kot je določeno v Sporočilu Komisije z naslovom „Evropska digitalna agenda“. Ta direktiva zadeva specifično problematiko pravne opredelitve statusa osirotelih del in njenih posledic v smislu dovoljenih uporab in uporabnikov z dovoljenjem za uporabo del ali fonogramov, ki so opredeljeni kot osirotela dela.

(4)

Ta direktiva ne posega v specifične rešitve držav članic za reševanje vprašanj masovne digitalizacije, kot so tako imenovana nedostopna dela. Take rešitve upoštevajo posebnosti različnih vrst vsebin in različnih uporabnikov ter temeljijo na soglasju ustreznih zainteresiranih strani. Ta pristop je bil ubran tudi v memorandumu o soglasju glede ključnih načel v zvezi z digitalizacijo in zagotavljanjem razpoložljivosti nedostopnih del, ki so ga 20. septembra 2011 podpisali predstavniki evropskih knjižnic, avtorjev, založnikov in kolektivnih organizacij ob prisotnosti Komisije. Ta direktiva ne posega v navedeni memorandum o soglasju, ki poziva države članice in Komisijo, naj zagotovijo, da bodo prostovoljni sporazumi med uporabniki, imetniki pravic in organizacijami za upravljanje kolektivnih pravic o odobritvi uporabe nedostopnih del v skladu z načeli iz navedenega memoranduma deležni potrebne pravne varnosti na nacionalni in čezmejni ravni.

(5)

Avtorske pravice so gospodarski temelj za ustvarjalno industrijo, saj spodbujajo inovacije, ustvarjalnost, naložbe in produkcijo. Množična digitalizacija in razširjanje del sta zato način varovanja evropske kulturne dediščine. Avtorske pravice so pomembno orodje za zagotavljanje, da je ustvarjalni sektor nagrajen za svoje delo.

(6)

Izključne pravice imetnikov pravic glede reproduciranja njihovih del in drugih zaščitenih vsebin in njihovega dajanja na voljo javnosti, kot je bilo usklajeno v Direktivi 2001/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o usklajevanju določenih vidikov avtorske in sorodnih pravic v informacijski družbi (3), zahtevajo predhodno soglasje imetnikov pravic za digitalizacijo in dajanje na voljo javnosti dela ali drugih zaščitenih vsebin.

(7)

V primeru osirotelih del ni mogoče pridobiti predhodnega soglasja za dejanja reproduciranja ali dajanja na voljo javnosti.

(8)

Različni pristopi v državah članicah glede priznavanja statusa osirotelega dela lahko ovirajo delovanje notranjega trga in uporabo ter čezmejni dostop do osirotelih del. Takšni različni pristopi lahko prav tako pripeljejo do omejitev pri prostem pretoku blaga in storitev, ki vključujejo kulturno vsebino. Zato je primerno zagotoviti vzajemno priznavanje takšnega statusa, saj bo tako omogočen dostop do osirotelih del v vseh državah članicah.

(9)

Zlasti je potreben skupni pristop za opredelitev statusa osirotelega dela in dovoljene uporabe osirotelih del, da se na notranjem trgu zagotovi pravna gotovost glede uporabe osirotelih del v javno dostopnih knjižnicah, izobraževalnih ustanovah in muzejih, kot tudi arhivih, ustanovah filmske ali avdio dediščine in javnih RTV organizacijah.

(10)

Kinematografska ali avdiovizualna dela in fonogrami, ki se nahajajo v arhivih javnih RTV organizacij in so jih te proizvedle, vključujejo osirotela dela. Glede na poseben položaj RTV organizacij kot producentov fonogramov in avdiovizualnega materiala ter potrebo po sprejetju ukrepov za omejitev pojava osirotelih del v prihodnosti je primerno opredeliti rok za uporabo te direktive za dela in fonograme, ki se nahajajo v arhivih RTV organizacij.

(11)

Kinematografska in avdiovizualna dela in fonogrami, ki se nahajajo v arhivih javnih RTV organizacij in so jih slednje proizvedle, bi bilo za potrebe te direktive šteti, da vključujejo kinematografska in avdiovizualna dela ter fonograme, ki so jih te organizacije naročile za izključno uporabo teh organizacij ali drugih javnih RTV organizacij v koprodukciji. Kinematografska in avdiovizualna dela ter fonogrami, ki se nahajajo v arhivih javnih RTV organizacij in ki jih te organizacije niso producirale ali naročile, imajo pa dovoljenje za njihovo uporabo v skladu z licenčno pogodbo, ne bi smela spadati v področje uporabe te direktive.

(12)

Zaradi mednarodne pravne kurtoazije bi se ta direktiva morala uporabljati samo za dela in fonograme, ki so prvič objavljena na ozemlju države članice, oziroma če niso objavljena, prvič predvajana na ozemlju države članice, oziroma če niso niti objavljena niti predvajana, dana na voljo javnosti s strani upravičencev iz te direktive ob soglasju imetnikov pravic. V slednjem primeru bi se ta direktiva morala uporabljati le, če se upravičeno domneva, da imetniki pravic ne bi oporekali uporabi, ki jo omogoča ta direktiva.

(13)

Preden se delo ali fonogram šteje za osirotelo delo, bi bilo treba v dobri veri izvesti skrbno iskanje imetnikov pravic do dela ali fonograma, vključno z imetniki pravic do del in drugih zaščitenih vsebin, ki jih vsebuje ali vključuje to delo ali fonogram. Državam članicam bi moralo biti dovoljeno določiti, da lahko tako skrbno iskanje izvedejo organizacije iz te direktive ali druge organizacije. Take druge organizacije lahko zaračunajo svoje storitve skrbnega iskanja.

(14)

Primerno je zagotoviti usklajen pristop do takega skrbnega iskanja, da bi se zagotovila visoka stopnja varstva avtorskih in sorodnih pravic v Uniji. Skrbno iskanje bi moralo vključevati pregled virov, ki vsebujejo informacije o delu in drugih zaščitenih vsebinah, kakor v skladu s to direktivo določi država članica, v kateri se mora opraviti skrbno iskanje. Države članice se pri tem sklicujejo na smernice za skrbno iskanje, dogovorjene v okviru skupine strokovnjakov na visoki ravni za digitalne knjižnice, vzpostavljene kot del pobude za digitalne knjižnice i2010.

(15)

Da bi se izognili podvajanju prizadevanj glede iskanja, bi bilo treba skrbno iskanje opraviti v državi članici, kjer je bilo delo ali fonogram prvič objavljeno, oziroma če ni bilo objavljeno, kjer je bilo prvič predvajano. Vztrajno iskanje kinematografskih ali avdiovizualnih del, katerih producent ima sedež ali stalno prebivališče v državi članici, bi bilo treba opraviti v tej državi članici. V primeru kinematografskih ali avdiovizualnih del, ki so nastala v koprodukciji producentov iz različnih držav članic, bi se moralo skrbno iskanje opraviti v vsaki od teh držav članic. Za dela in fonograme, ki niso bila niti objavljena niti predvajana, vendar so jih upravičenci iz te direktive dali na voljo javnosti ob soglasju imetnikov pravic, bi bilo treba skrbno iskanje opraviti v državi članici, v kateri ima organizacija, ki je dala delo ali fonogram na voljo javnosti ob soglasju imetnika pravic, svoj sedež. Skrbno iskanje imetnikov pravic del in drugih zaščitenih vsebin, ki jih vsebuje ali vključuje delo ali fonogram, bi bilo treba opraviti v državi članici, v kateri se opravi skrbno iskanje za delo ali fonogram, ki vsebuje ali vključuje delo ali druge zaščitene vsebine. Če je mogoče sklepati, da bi lahko pomembne informacije o imetnikih pravic našli v drugih državah, bi bilo treba opraviti tudi pregled virov informacij, ki so na voljo v teh drugih državah. Pri skrbnem iskanju se lahko pridobijo različne informacije, na primer evidenca iskanja in rezultati iskanja. Evidenco iskanja bi bilo treba hraniti, saj bo lahko relevantna organizacija z njo utemeljila, da je bilo iskanje skrbno.

(16)

Države članice bi morale zagotoviti, da zadevne organizacije vodijo evidenco svojih skrbnih iskanj in rezultatov takih iskanj, ki vsebuje zlasti vsako ugotovitev, da se delo ali fonogram šteje kot osirotelo delo v smislu te direktive, ter da se informacije o spremembi statusa in uporabi osirotelih del s strani navedenih organizacij zbirajo in dajo na voljo splošni javnosti, zlasti z vnosom pomembnih informacij v spletno podatkovno bazo. Zlasti ob upoštevanju vseevropske razsežnosti ter zaradi preprečitve podvajanja prizadevanj je primerno določiti vzpostavitev enotne spletne podatkovne baze Unije, ki bo vsebovala tovrstne informacije in jih na pregleden način dala na voljo splošni javnosti. S tem bodo te informacije lahko dostopne tako za organizacije, ki opravljajo skrbna iskanja, kot za imetnike pravic. Ta podatkovna baza bi lahko imela pomembno vlogo tudi pri preprečevanju in odpravi morebitnih kršitev avtorskih pravic, zlasti v primeru sprememb statusa osirotelih del in fonogramov. Z Uredbo (EU) št. 386/2012 (4) se Urad za usklajevanje na notranjem trgu (v nadaljnjem besedilu: Urad) pooblasti za nekatere naloge in dejavnosti, ki se financirajo iz njegovih lastnih proračunskih sredstev in katerih namen je olajšati in podpirati dejavnosti nacionalnih organov, zasebnega sektorja in institucij Unije pri boju proti kršitvam pravic intelektualne lastnine, vključno s preprečevanjem teh kršitev.

V skladu s točko (g) člena 2(1) navedene uredbe navedene naloge vključujejo vzpostavitev mehanizmov, ki pripomorejo k izboljšanju spletne izmenjave ustreznih informacij med zadevnimi organi držav članic ter spodbujanje sodelovanja med temi organi. Zato je primerno, da se Urad pooblasti za vzpostavitev in vodenje evropske podatkovne baze, ki vsebuje informacije v zvezi z osirotelimi deli iz te direktive.

(17)

Posamezno delo ali fonogram ima lahko več imetnikov pravic in dela in fonogrami sami lahko vključujejo druga dela ali zaščitene vsebine. Ta direktiva ne bi smela vplivati na pravice opredeljenih in najdenih imetnikov pravic. Če je opredeljen in najden vsaj en imetnik pravic, se delo ali fonogram ne bi smelo šteti kot osirotelo. Upravičencem iz te direktive bi morala biti dovoljena uporaba dela ali fonograma, za katerega eden ali več imetnikov pravic ni bil opredeljen ali najden, samo v primeru, če jim imetniki pravic, ki so opredeljeni in najdeni, vključno z imetniki pravic do del in drugih zaščitenih vsebin, ki so vsebovana ali vključena v teh delih ali fonogramih, dajo dovoljenje za izvajanje dejavnosti reprodukcije in dajanja na voljo javnosti v skladu s členom 2 oziroma 3 Direktive 2001/29/ES. Imetnikom pravic, ki so opredeljeni in najdeni lahko dajo to dovoljenje samo za pravice, katerih imetniki so sami, ne glede na to, ali so te pravice njihove lastne ali so bile prenesene nanje, ne bi pa smeli v skladu s to direktivo dati dovoljenja za uporabo v imenu imetnikov pravic, ki niso opredeljeni in najdeni. Posledično, kadar se pojavijo prej neopredeljeni ali nenajdeni imetniki pravic in uveljavljajo svoje pravice do dela ali fonograma, lahko upravičenci nadalje uporabljajo to delo ali fonogram samo, če jim ti imetniki pravic za to dajo dovoljenje v skladu z Direktivo 2001/29/ES za pravice, katerih imetniki so.

(18)

Imetniki pravic bi morali imeti pravico, da ukinejo status osirotela dela, v primeru, da se pojavijo in uveljavljajo svoje pravice do dela ali drugih zaščitenih vsebin. Imetniki pravic, ki za delo ali druge zaščitene vsebine ukinejo status osirotelega dela, bi morali prejeti pošteno nadomestilo za dotedanjo uporabo njihovih del ali drugih zaščitenih vsebin iz te direktive, ki ga določi država članica, v kateri ima sedež organizacija, ki uporablja osirotelo delo. Določitev okoliščin, v katerih se sme organizirati plačilo takšnega nadomestila, vključno z rokom zapadlosti plačila, bi moralo biti prepuščeno državam članicam. Za namene določanja višine poštenega nadomestila bi bilo treba med drugim ustrezno upoštevati cilje države članice na področju promocije kulture, nekomercialni značaj uporabe s strani zadevnih organizacij zaradi doseganja ciljev v zvezi z njihovimi poslanstvi javnega interesa, na primer spodbujanja učenja in širjenja kulture, ter morebitno oškodovanje imetnikov pravic.

(19)

Če se delo ali fonogram po iskanju, ki ni bilo vztrajno, zmotno opredeli kot osirotelo delo, so v zakonodaji držav članic še vedno na voljo pravna sredstva za kršitve avtorskih pravic v skladu z ustreznimi nacionalnimi določbami in pravom Unije.

(20)

Da bi spodbujale učenje in širjenje kulture, bi morale države članice določiti izjemo ali omejitev poleg tistih iz člena 5 Direktive 2001/29/ES. Ta izjema ali omejitev bi morala nekaterim organizacijam, kakor so opredeljene v točki (c) člena 5(2) Direktive 2001/29/ES in neprofitnim ustanovam filmske ali avdio dediščine, ter javnim RTV organizacijam dovoliti, da v smislu navedene direktive reproducirajo in dajo na voljo javnosti osirotela dela, pod pogojem, da takšna uporaba izpolnjuje njihova poslanstva javnega interesa, zlasti ohranjanje, obnovo, zagotovitev kulturnega in izobraževalnega dostopa do njihovih zbirk, vključno z digitalnimi zbirkami. Za namene te direktive bi morale ustanove filmske ali avdio dediščine vključevati organizacije, ki jih države članice imenujejo za zbiranje, katalogiziranje, ohranitev in obnovitev filmov in drugih avdiovizualnih del ali fonogramov, ki so del njihove kulturne dediščine. Za namene te direktive bi moral pojem javnih RTV organizacij vključevati RTV organizacije, ki izvajajo javne storitve, kot jih je podelila, opredelila in organizirala vsaka posamezna država članica. Izjema ali omejitev iz te direktive, ki dovoljuje uporabo osirotelih del, ne posega v izjeme in omejitve iz člena 5 Direktive 2001/29/ES. Uporabi se lahko samo v določenih posebnih primerih, ki niso v nasprotju z normalno uporabo dela ali druge zaščitene vsebine in ne pomenijo nesmiselnega posega v legitimne interese imetnika pravic.

(21)

Da bi spodbudili digitalizacijo, bi moralo biti upravičencem iz te direktive omogočeno, da ustvarjajo dohodke v zvezi z njihovo uporabo osirotelih del v skladu s to direktivo, da bi izpolnili cilje v zvezi z njihovimi poslanstvi javnega interesa, med drugim v okviru sporazumov o javno-zasebnem partnerstvu.

(22)

Pogodbene določbe lahko igrajo vlogo pri spodbujanju digitalizacije evropske kulturne dediščine, pri čemer se razume, da bi moralo biti omogočeno, da javno dostopne knjižnice, izobraževalne ustanove in muzeji ter tudi arhivi, ustanove filmske ali avdio dediščine ter javne RTV organizacije z namenom uporab, dovoljenih v skladu s to direktivo, sklepajo sporazume s trgovinskimi partnerji za digitalizacijo in dajanje javnosti na voljo osirotelih del. Ti sporazumi lahko vključujejo finančne prispevke teh partnerjev. Tovrstni sporazumi upravičencem iz te direktive ne bi smeli nalagati nobenih omejitev glede njihove uporabe osirotelih del in ne bi smeli trgovinskemu partnerju odobriti nobenih pravic do uporabe ali nadzora uporabe osirotelih del.

(23)

Da bi spodbujali dostop državljanov Unije do evropske kulturne dediščine, je prav tako treba zagotoviti, da so osirotela dela, ki so bila digitalizirana in dana na voljo javnosti v eni državi članici, lahko dana na voljo tudi v drugih državah članicah. Javno dostopnim knjižnicam, izobraževalnim ustanovam in muzejem ter tudi arhivom, ustanovam filmske ali avdio dediščine in javnim RTV organizacijam, ki uporabljajo osirotelo delo, da bi uresničile svoje poslanstvo javnega interesa, bi bilo treba omogočiti, da dajo osirotelo delo na voljo javnosti v drugih državah članicah.

(24)

Ta direktiva ne posega v ureditve držav članic v zvezi z upravljanjem pravic, na primer v zvezi z razširjenimi kolektivnimi licencami, pravnimi domnevami glede zastopanja ali prenosa, obveznim kolektivnim upravljanjem ali podobno ureditvijo ali kombinacijo teh elementov, vključno z množično digitalizacijo.

(25)

Ker cilja te direktive, in sicer zagotovitve pravne varnosti glede uporabe osirotelih del, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker so ti cilji zaradi potrebe po izenačenosti pravil, ki urejajo uporabo osirotelih del, lažje dosegljivi na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

(a)

dela, ki so objavljena kot knjige, revije, časopisi ali druga besedila in se nahajajo v zbirkah javno dostopnih knjižnic, izobraževalnih ustanov ali muzejev ter v zbirkah arhivov ali ustanov filmske ali avdio dediščine;

(b)

kinematografska ali avdiovizualna dela in fonogrami, ki se nahajajo v zbirkah javno dostopnih knjižnic, izobraževalnih ustanov ali muzejev ter v zbirkah arhivov ali ustanov filmske ali avdio dediščine, ter

(c)

kinematografska ali avdiovizualna dela in fonogrami, ki so jih proizvedle javne RTV organizacije do vključno 31. decembra 2002 in se nahajajo v njihovih arhivih,

(a)

rezultate skrbnih iskanj, ki so jih organizacije opravile in ki so privedle do sklepa, da se delo ali fonogram šteje kot osirotelo delo;

(b)

uporabo osirotelih del s strani organizacij v skladu s to direktivo;

(c)

vsako spremembo, v skladu s členom 5, statusa osirotelih del in fonogramov, ki jih uporabljajo organizacije;

(d)

ustrezne kontaktne podatke zadevne organizacije.

(a)

da dajo osirotelo delo na voljo javnosti v smislu člena 3 Direktive 2001/29/ES;

(b)

z dejanji reproduciranja, v smislu člena 2 Direktive 2001/29/ES, za namene digitalizacije, razpolaganja, označevanja, katalogiranja, ohranjanja ali obnavljanja.

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/13

(1)

Evropski svet je države članice pozval, naj Komisijo od 1. januarja 2012 obveščajo o vseh svojih novih in obstoječih dvostranskih sporazumih s tretjimi državami na področju energije. Komisija bi morala te informacije v ustrezni obliki dati na voljo vsem drugim državam članicam, pri tem pa upoštevati potrebo po varovanju poslovno občutljivih informacij.

(2)

Člen 4 Pogodbe o Evropski uniji (PEU) zahteva od držav članic, da sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz Pogodb ali aktov institucij Unije. Države članice bi zato morale preprečiti ali odpraviti morebitna neskladja med zakonodajo Unije in mednarodnimi sporazumi, ki jih sklenejo s tretjimi državami.

(3)

Da bi notranji energetski trg pravilno deloval, je treba uvoz energije v Unijo v celoti urediti s pravili, ki vzpostavljajo notranji energetski trg. Nepravilno delujoč notranji energetski trg ogroža zanesljivost oskrbe z energijo v Uniji in jo postavlja v slabši položaj ter spodkopava morebitne koristi za evropske potrošnike in industrijo. Visoka stopnja preglednosti v zvezi s sporazumi med državami članicami in tretjimi državami na področju energije bi Uniji omogočila usklajeno ukrepanje v duhu solidarnosti, da se zagotovita skladnost takšnih sporazumov z zakonodajo Unije in učinkovita oskrba z energijo. Taka preglednost bi pripomogla k doseganju tako trdnejšega sodelovanja znotraj Unije v zvezi z zunanjimi odnosi na področju energije kot tudi dolgoročnih ciljev politike Unije v zvezi z energijo, podnebjem in zanesljivostjo oskrbe z energijo.

(4)

Novi mehanizem za izmenjavo informacij bi moral biti vzpostavljen. Zajeti bi moral le medvladne sporazume, ki vplivajo na notranji energetski trg ali na zanesljivost oskrbe z energijo v Uniji, saj sta ti dve vprašanji tesno povezani. Za prvotno oceno, ali medvladni sporazum ali drugo besedilo, na katerega se medvladni sporazum izrecno sklicuje, vpliva na notranji energetski trg ali na zanesljivost oskrbe z energijo v Uniji, bi morale biti odgovorne države članice; v primeru dvoma bi se morale države članice posvetovati s Komisijo. Sporazumi, ki več ne veljajo ali se več ne uporabljajo, načeloma ne vplivajo na notranji energetski trg ali na zanesljivost oskrbe z energijo v Uniji in naj ne bi bili zajeti s tem mehanizmom za izmenjavo informacij. Mehanizem za izmenjavo informacij bi moral vsebovati zlasti vse medvladne sporazume, ki vplivajo na dobavo plina, nafte ali električne energije po fiksni infrastrukturi, ali na količino energije, ki se uvozi v Unijo.

(5)

Medvladne sporazume, o katerih je treba v celoti uradno obvestiti Komisijo na podlagi drugih aktov Unije, bi bilo treba izključiti iz mehanizma za izmenjavo informacij. Navedeno izvzetje pa ne bi smelo veljati za medvladne sporazume s tretjimi državami, ki vplivajo na razvoj in uporabo plinske infrastrukture in dobavo plina in ki jih je treba Komisiji posredovati v skladu s točko (a) člena 13(6) Uredbe (EU) št. 994/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. oktobra 2010 o ukrepih za zagotavljanje zanesljivosti oskrbe s plinom (3). Takšne sporazume bi bilo treba priglasiti v skladu s pravili, določenimi v tem sklepu. Da se prepreči podvajanje, bi se moralo šteti, da uradno obvestilo, predloženo v skladu s tem sklepom, izpolnjuje obveznost iz točke (a) člena 13(6) Uredbe (EU) št. 994/2010.

(6)

Medvladni sporazumi o zadevah v okviru Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo ne bi smeli biti zajeti s tem sklepom.

(7)

Ta sklep ne ustvarja obveznosti v zvezi s sporazumi med gospodarskimi subjekti. Vendar pa državam članicam ne preprečuje, da Komisiji prostovoljno posredujejo trgovinske sporazume, na katere se medvladni sporazumi izrecno sklicujejo. Ker je mogoče, da trgovinski sporazumi vsebujejo normativne določbe, bi morali imeti gospodarski subjekti, ki se pogajajo o trgovinskih sporazumih s subjekti iz tretjih držav, možnost, da Komisijo zaprosijo za navodila, da se preprečijo morebitna neskladja z zakonodajo Unije.

(8)

Države članice bi morale Komisiji predložiti vse obstoječe medvladne sporazume, ki so začeli veljati ali se začasno uporabljajo v smislu člena 25 Dunajske konvencije o pravu mednarodnih pogodb, in vse nove medvladne sporazume.

(9)

Večja preglednost v zvezi s prihodnjimi medvladnimi sporazumi na področju energije, o katerih se bodo pogajale ali se pogajajo države članice s tretjimi državami, bi lahko prispevala k usklajenosti v pristopih držav članic do takih sporazumov ter k skladnosti z zakonodajo Unije in zanesljivosti oskrbe z energijo v Uniji. Države članice bi zato morale imeti možnost, da Komisijo obvestijo o pogajanjih o novih medvladnih sporazumih ali spremembah obstoječih medvladnih sporazumov. Kadar države članice izberejo to možnost, bi bilo treba Komisijo redno obveščati o poteku pogajanj. Države članice bi morale imeti možnost, da Komisijo povabijo, da na pogajanjih sodeluje kot opazovalka.

Komisija bi morala imeti tudi možnost, da na pogajanjih kot opazovalka sodeluje na lastno zahtevo, če to odobri zadevna država članica. Države članice bi morale imeti tudi možnost, da Komisijo zaprosijo za pomoč pri pogajanjih s tretjimi državami. V tem primeru bi Komisija morala imeti možnost, da svetuje, kako se izogniti neskladnosti z zakonodajo Unije, in opozarja na cilje energetske politike Unije in načelo solidarnosti med državami članicami.

(10)

Komisija bi morala oceniti skladnost obstoječih medvladnih sporazumov z zakonodajo Unije. Države članice bi morale v primeru neskladnosti sprejeti vse potrebne ukrepe, da bi našle primerno rešitev za odpravo ugotovljenih neskladnosti.

(11)

Da se zagotovi večja preglednost in prepreči morebitna neskladnost z zakonodajo Unije, bi države članice morale imeti možnost, da Komisijo obvestijo o novem medvladnem sporazumu s tretjo državo pred začetkom pogajanj ali med pogajanji o takem sporazumu. Kadar država članica, ki je s pogajanji dosegla mednarodni sporazum, pred zaključkom pogajanj o tem obvesti Komisijo in ji predloži osnutek medvladnega sporazuma, bi morala Komisija imeti možnost, da tej državi članici sporoči svoje mnenje o skladnosti dogovorjenega sporazuma z zakonodajo Unije. Komisija ima v skladu s členom 258 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) pravico, da sproži postopek za ugotavljanje kršitve, če meni, da ta država članica ni izpolnila svojih obveznosti na podlagi PDEU.

(12)

Vse končne ratificirane medvladne sporazume, ki jih zajema ta sklep, bi bilo treba predložiti Komisiji, da se omogoči obveščenost vseh drugih držav članic.

(13)

Komisija bi morala vse prejete informacije v varni elektronski obliki dati na voljo vsem drugim državam članicam. Komisija bi morala spoštovati zahteve držav članic, da se predložene informacije obravnavajo kot zaupne. Zahteve glede zaupnosti pa ne bi smele omejevati dostopa Komisije do zaupnih informacij, ker Komisija za svoje ocene potrebuje celovite informacije. Komisija bi morala biti odgovorna za zagotavljanje uporabe klavzule o zaupnosti. Zahteve glede zaupnosti ne bi smele vplivati na pravico dostopa do dokumentov, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (4).

(14)

Če država članica meni, da je medvladni sporazum zaupen, bi morala Komisiji predložiti njegov povzetek z namenom, da se s povzetkom seznanijo druge države članice.

(15)

Stalna izmenjava informacij o medvladnih sporazumih na ravni Unije bi morala omogočiti razvoj najboljših praks. Na podlagi teh najboljših praks bi morala Komisija – po potrebi v sodelovanju z Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), ko gre za zunanjo politiko Unije – pripraviti neobvezne vzorčne klavzule za uporabo v medvladnih sporazumih med državami članicami in tretjimi državami. Z uporabo teh vzorčnih klavzul naj bi preprečili neskladnost medvladnih sporazumov z zakonodajo Unije, zlasti s konkurenčnim pravom in pravili o notranjem energetskem trgu, in neskladnost z mednarodnimi sporazumi, ki jih je sklenila Unija. Uporaba teh klavzul bi morala biti prostovoljna, vsebina pa bi se lahko prilagajala morebitnim posebnim okoliščinam.

(16)

V luči notranjega energetskega trga in ciljev energetske politike Unije bi morale države članice te cilje ustrezno upoštevati pri pogajanjih o medvladnih sporazumih na področju energije, ki vplivajo na energetsko politiko Unije.

(17)

Izboljšano vzajemno poznavanje obstoječih in novih medvladnih sporazumov bi moralo omogočiti boljše usklajevanje energetskih zadev med državami članicami ter med njimi in Komisijo. Tovrstno izboljšano usklajevanje bi moralo državam članicam omogočiti, da v celoti izkoristijo vse prednosti političnega in gospodarskega pomena Unije, Komisiji pa, da predlaga rešitve za probleme, ugotovljene v zvezi z medvladnimi sporazumi.

(18)

Komisija bi morala lajšati in spodbujati usklajevanje med državami članicami z namenom okrepitve splošne strateške vloge Unije, in sicer z odločnim in učinkovitim usklajenim pristopom do držav proizvajalk, tranzitnih držav in držav potrošnic.

(19)

Mehanizem za izmenjavo informacij, vključno z ocenami, ki jih morajo opraviti države članice med njegovim izvajanjem, ne vpliva na uporabo pravil Unije o kršitvah, državni pomoči in konkurenci.

(20)

Komisija bi morala oceniti, ali ta sklep v zadostni meri in učinkovito zagotavlja skladnost medvladnih sporazumov z zakonodajo Unije ter visoko stopnjo usklajenosti med državami članicami v zvezi z medvladnimi sporazumi na področju energije.

(21)

Ker cilja tega sklepa, in sicer izmenjave informacij med državami članicami in Komisijo v zvezi z medvladnimi sporazumi na področju energije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj zaradi učinkov tega sklepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 PEU. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

(1)

„medvladni sporazum“ pomeni vsak pravno zavezujoč sporazum med eno ali več državami članicami in eno ali več tretjimi državami, ki vpliva na delovanje notranjega energetskega trga ali na zanesljivost oskrbe z energijo v Uniji; kadar pa tak pravno zavezujoč sporazum zajema tudi druga področja, se kot „medvladni sporazum“ štejejo le tiste določbe, ki so povezane z energijo, vključno s splošnimi določbami, ki se uporabljajo za te z energijo povezane določbe;

(2)

„obstoječi medvladni sporazum“ pomeni medvladni sporazum, ki je začel veljati ali se začasno uporablja pred začetkom veljavnosti tega sklepa.

(a)

vsebina;

(b)

namen in področje uporabe;

(c)

trajanje;

(d)

pogodbenice;

(e)

informacije o glavnih elementih.

(a)

pregledalo dogajanje v zvezi z medvladnimi sporazumi in se poskušala doseči doslednost in skladnost v zunanjih odnosih Unije na področju energije z državami proizvajalkami, tranzitnimi državami in državami potrošnicami;

(b)

opredelili skupni problemi v zvezi z medvladnimi sporazumi in preučili ustrezni ukrepi za obravnavanje teh problemov ter po potrebi predlagale rešitve;

(c)

na podlagi najboljše prakse in v posvetovanju z državami članicami oblikovale neobvezne vzorčne klavzule, katerih uporaba bi znatno izboljšala skladnost prihodnjih medvladnih sporazumov z zakonodajo Unije;

(d)

po potrebi podprlo sklepanje večstranskih medvladnih sporazumov, ki vključujejo več držav članic ali Unijo kot celoto.

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/18

(1)

Zaradi upoštevanja razvoja na področju statistike o znanosti in tehnologiji ter zahtev za nove, podrobnejše in pogostejše statistike bi bilo treba določiti nove ukrepe za izvajanje Odločbe št. 1608/2003/ES.

(2)

Obstoječe statistične podpore odločitvam na sedanjih področjih politike bi bilo treba nadaljevati, izpolniti pa bi bilo treba tudi dodatne zahteve, ki izhajajo iz novih pobud politike, da bi bili razpoložljivi viri kar najbolje uporabljeni in bi se zmanjšala obremenitev poročanja.

(3)

Uredba (ES) št. 223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) o evropski statistiki je referenčni okvir, zlasti v zvezi s pravili glede dostopa do administrativnih virov podatkov in statistične zaupnosti.

(4)

Treba je zagotoviti, da so evropske statistike o znanosti in tehnologiji skladne z drugimi mednarodnimi standardi. Pri tem bi bilo treba upoštevati delo, ki so ga opravile Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ter druge mednarodne organizacije. Referenčni okvir bi morali zagotoviti zlasti Frascatski priročnik za statistiko raziskav in razvoja, Canberski priročnik za statistiko o človeških virih, namenjenih znanosti in tehnologiji, Priročnik o statistiki patentov OECD, ki ga je objavila OECD, ter Oselski priročnik o statistiki inovacij, ki sta ga skupaj izdala OECD in Evropska Komisija (Eurostat).

(5)

Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo Komisije (ES) št. 753/2004 z dne 22. aprila 2004 o izvajanju Odločbe št. 1608/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede statistike o znanosti in tehnologiji (3) in Uredbo Komisije (ES) št. 1450/2004 z dne 13. avgusta 2004 o izvajanju Odločbe št. 1608/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta o pripravi in razvoju statistike Skupnosti o inovacijah (4) razveljaviti.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem –

(a)

statistiko raziskav in razvoja (R in R);

(b)

statistiko o državnih proračunskih sredstvih ali izdatkih za raziskave in razvoj (GBAORD);

(c)

statistiko inovacij;

(d)

statistiko o človeških virih v znanosti in tehnologiji, vključno s statistiko spolov in mobilnosti, statistiko patentov, statistiko visokotehnoloških dejavnosti in na znanju temelječih storitev ter druge statistike o znanosti in tehnologiji.

(a)

raziskavah in razvoju (R in R);

(b)

državnih proračunskih sredstvih ali izdatkih za raziskave in razvoj (GBAORD);

(c)

inovacijah.

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/31

(1)

Člen 53 Uredbe (ES) št. 178/2002 dopušča možnost, da se za živila in krmo, uvožene iz tretje države, zaradi varovanja zdravja ljudi, živali ali okolja sprejmejo ustrezni nujni ukrepi Unije, kadar tveganja ni mogoče na zadovoljiv način obvladati z ukrepi posameznih držav članic.

(2)

Po nesreči v jedrski elektrarni Fukušima 11. marca 2011 je bila Komisija obveščena, da so vrednosti radionuklidov v nekaterih živilih, ki izvirajo iz Japonske, presegle vrednosti za ukrepanje, ki se za živila uporabljajo na Japonskem. Takšna kontaminacija lahko pomeni tveganje za zdravje ljudi in živali v Uniji, zato je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 297/2011 z dne 25. marca 2011 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz krme in živil, ki izvirajo iz Japonske ali so od tam poslani, po nesreči v jedrski elektrarni Fukušima (2). Navedena uredba je bila nadomeščena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 961/2011 (3), ki jo je pozneje nadomestila Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 284/2012 (4).

(3)

Izvedbena uredba (EU) št. 284/2012 je bila zaradi upoštevanja spremenjenega položaja večkrat spremenjena. Ker so zdaj potrebne nadaljnje spremembe, je Izvedbeno uredbo (EU) št. 284/2012 primerno nadomestiti z novo uredbo.

(4)

Obstoječi ukrepi so bili pregledani ob upoštevanju več kot 26 000 podatkov o prisotnosti radioaktivnosti v živilih in krmi, ki so jih japonski organi predložili v zvezi z drugo rastno sezono po nesreči.

(5)

Iz uporabe določb te uredbe je primerno izključiti osebne pošiljke. Za živila in krmo živalskega izvora bi bilo treba vključiti sklicevanje na določbe Uredbe Komisije (ES) št. 206/2009 z dne 5. marca 2009 o vnosu osebnih pošiljk proizvodov živalskega izvora v Skupnost in spremembi Uredbe (ES) št. 136/2004 (5). Za drugo krmo in živila bi bilo treba določiti, da se pošiljke lahko obravnavajo kot osebne pošiljke, le če so nekomercialne in namenjene fizičnim osebam za osebno rabo ali uporabo.

(6)

Japonski organi so Komisiji predložili izčrpne informacije, da poleg že izvzetih alkoholnih pijač (sake, whiskey in shochu) tudi druge alkoholne pijače ne vsebujejo merljivih vrednosti radioaktivnosti. S postopki filtriranja in fermentacije se radioaktivnost v alkoholnih pijačah bistveno zmanjša. Zato je primerno nekatere dodatne alkoholne pijače izvzeti iz področja uporabe te uredbe, da se zmanjša upravna obremenitev japonskih organov in pristojnih organov držav članic uvoznic.

(7)

Podatki, ki so jih predložili japonski organi, dokazujejo, da vzorčenje in analiza krme in živil, ki izvirajo iz prefektur Jamanaši in Šizuoka, na prisotnost radioaktivnosti pred izvozom v EU nista več potrebna. Zahtevo glede vzorčenja in analize bi bilo treba ohraniti samo za čaj iz Šizuoke ter gobe iz Šizuoke in Jamanašija.

(8)

Ker se še vedno ugotavljajo neustrezne ali znatne stopnje radioaktivnosti v krmi in živilih, ki izvirajo iz prefekture Fukušima, je primerno ohraniti obstoječo zahtevo glede vzorčenja in analize vse krme in živil, ki izvirajo iz navedene prefekture, pred izvozom v Unijo. Vendar bi se morale splošne izjeme, npr. za alkoholne pijače in osebne pošiljke, še naprej uporabljati za tako krmo in živila.

(9)

Trenutno se pred izvozom v Unijo zahtevata vzorčenje in analiza vse krme in živil, ki izvirajo iz prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Ivate, Čiba in Kanagava; primerno je, da se navedena zahteva omeji na gobe, čaj, ribiške proizvode, nekatere užitne divje rastline, nekatere vrste zelenjave, nekatero sadje, riž in sojo ter na predelane in iz njih pridobljene proizvode. Iste zahteve bi se morale uporabljati za sestavljena živila, ki vsebujejo več kot 50 % sestavin, za katere se zahteva predhodno preskušanje pred izvozom v Unijo.

(10)

Pregledi, opravljeni pri uvozu, kažejo, da japonski organi pravilno izvajajo posebne zahteve, določene v pravu Unije, neskladje pa ni bil ugotovljeno več kot eno leto. Zato je primerno, da se zmanjša pogostost pregledov pri uvozu in poročanja rezultatov Komisiji.

(11)

Naslednji pregled določb je primerno določiti za čas, ko bodo na voljo rezultati vzorčenja in analiz glede prisotnosti radioaktivnosti v živilih in krmi v zvezi s tretjo rastno sezono po nesreči, tj. do 31. marca 2014. Ker pa se nekateri proizvodi spravljajo predvsem v drugem delu druge rastne sezone, zaradi česar vsi podatki z zvezi z drugo rastno sezono še niso na voljo, bi bilo primerno določiti, da se določbe za te proizvode pregledajo do 31. marca 2013.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

proizvodov, ki so zapustili Japonsko pred 28. marcem 2011;

(b)

proizvodov, ki so bili spravljeni in/ali predelani pred 11. marcem 2011;

(c)

alkoholnih pijač, ki se uvrščajo pod oznake KN 2203 do 2208;

(d)

osebnih pošiljk krme in živil živalskega izvora, ki jih zajema člen 2 Uredbe (ES) št. 206/2009;

(e)

osebnih pošiljk krme in živil, ki niso živalskega izvora ter so nekomercialne ter namenjene fizičnim osebam samo za osebno rabo in uporabo. V primeru dvoma nosi dokazno breme prejemnik pošiljke.

(a)

potrjuje, da so proizvodi skladni z veljavno zakonodajo na Japonskem, in

(b)

navaja, ali se za proizvode uporabljajo prehodni ukrepi, določeni v japonski zakonodaji.

(a)

je bil proizvod spravljen in/ali predelan pred 11. marcem 2011 ali

(b)

proizvod – razen čaja in gob, ki izvirajo iz prefekture Šizuoka, ter gob, ki izvirajo iz prefekture Jamanaši – izvira in je poslan iz prefekture, ki ni prefektura Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagava in Ivate, ali

(c)

proizvod izvira in je poslan iz prefekture Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagava in Ivate, vendar ni naveden v Prilogi IV k tej uredbi (in zato analiza pred izvozom ni potrebna) ali

(d)

je proizvod poslan iz prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagava in Ivate, vendar ne izvira iz katere od navedenih prefektur in med prevozom ni bil izpostavljen radioaktivnosti ali

(e)

v primeru čaja in gob, ki izvirajo iz prefekture Šizuoka, ali gob, ki izvirajo iz prefekture Jamanaši, ali iz njih pridobljenega proizvoda ali krmne mešanice ali živil, ki vsebujejo več kot 50 % teh proizvodov, proizvod spremlja poročilo o analizi, ki vsebuje rezultate vzorčenja in analize, ali

(f)

v primeru proizvoda, ki je naveden v Prilogi IV k tej uredbi in izvira iz prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagava in Ivate, ali krmne mešanice ali živil, ki vsebujejo več kot 50 % teh proizvodov, proizvod spremlja poročilo o analizi, ki vsebuje rezultate vzorčenja in analize. Seznam proizvodov v Prilogi IV ne posega v zahteve iz Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (7), ali

(g)

če poreklo proizvoda ali sestavin, ki predstavljajo več kot 50 % proizvoda, ni znano, proizvod spremlja poročilo o analizi, ki vsebuje rezultate vzorčenja in analize.

(a)

preverijo dokumentacijo pri vseh pošiljkah proizvodov iz člena 1;

(b)

fizično pregledajo in preverijo identiteto 5 % pošiljk, vključno z izvedbo laboratorijske analize za prisotnost cezija-134 in cezija-137.

(a)

jo je potrdil pristojni organ na mejni kontrolni točki ali določeni vstopni točki ter

(b)

dokazuje, da je bil opravljen uradni nadzor iz člena 10 in da so rezultati navedenega nadzora negativni.

(a)

so zapustili Japonsko pred začetkom veljavnosti te uredbe ali

(b)

jih spremlja izjava v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 284/2012, izdana pred 1. novembrom 2012, Japonsko pa so zapustili pred 1. decembrom 2012.

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/42

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/44

(1)

V skladu s Protokolom o prehodni ureditvi, priloženim k Pogodbi o Evropski uniji, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo, akti institucij, organov, uradov in agencij Unije, sprejeti pred začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe, ohranijo pravni učinek, dokler niso razveljavljeni, razglašeni za nične ali spremenjeni zaradi izvajanja Pogodb.

(2)

Skladno s tem se uporablja člen 25 Sklepa 2008/615/PNZ, Svet pa mora soglasno odločiti, ali države članice izvajajo določbe poglavja 6 navedenega sklepa.

(3)

Člen 20 Sklepa 2008/616/PNZ določa, da se sklepi iz člena 25(2) Sklepa 2008/615/PNZ sprejemajo na podlagi poročila o oceni, ki temelji na vprašalniku. Kar zadeva avtomatizirano izmenjavo podatkov v skladu s poglavjem 2 Sklepa 2008/615/PNZ, se poročilo o oceni pripravi na podlagi ocenjevalnega obiska in preskusa.

(4)

V skladu s točko 1.1 poglavja 4 Priloge k Sklepu 2008/616/PNZ se vprašalnik, ki ga je pripravila ustrezna delovna skupina Sveta, nanaša na vsako avtomatizirano izmenjavo podatkov in ga država članica izpolni takoj, ko meni, da izpolnjuje predpogoje za delitev podatkov v ustrezni kategoriji podatkov.

(5)

Švedska je izpolnila vprašalnik o varstvu podatkov in vprašalnik o podatkih iz registrov vozil.

(6)

Švedska je opravila uspešen preskus z Nizozemsko.

(7)

Na Švedskem je bil opravljen ocenjevalni obisk, o katerem je belgijsko-nizozemska ocenjevalna skupina pripravila poročilo in ga poslala ustrezni delovni skupini Sveta.

(8)

Celovito poročilo o oceni, v katerem so povzeti rezultati iz vprašalnika, ocenjevalnega obiska in preskusa v zvezi s podatki iz registrov vozil, je bilo predloženo Svetu –

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/45

(1)

Svet je 25. oktobra 2010 s Sklepom 2010/638/SZVP (1) uvedel omejevalne ukrepe proti Republiki Gvineji.

(2)

Na podlagi pregleda Sklepa 2010/638/SZVP bi bilo treba omejevalne ukrepe podaljšati do 27. oktobra 2013.

(3)

Spremeniti je treba ukrepe v zvezi z embargom orožja, določene v Sklepu 2010/638/SZVP.

(4)

Sklep 2010/638/SZVP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

1.

člen 2(1) se spremeni:

2.

v členu 8 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   Ta sklep se uporablja do 27. oktobra 2013. Stalno se pregleduje. Če Svet meni, da cilji tega sklepa niso bili doseženi, ga lahko po potrebi podaljša ali spremeni.“

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/46

(1)

Odločba Komisije št. 2008/855/ES z dne 3. novembra 2008 glede nadzornih ukrepov za zdravje živali v zvezi s klasično prašičjo kugo v nekaterih državah članicah (3) določa nekatere nadzorne ukrepe za zdravje živali v zvezi s klasično prašičjo kugo v državah članicah ali njihovih regijah, navedenih v Prilogi k Odločbi. Navedeni seznam vključuje okraj Nógrád na Madžarskem.

(2)

Madžarska je Komisijo obvestila o nedavnih dogodkih v zvezi s klasično prašičjo kugo na ozemlju okraja Nógrád iz Priloge k Odločbi 2008/855/ES.

(3)

Navedene informacije kažejo, da je bila klasična prašičja kuga na ozemlju okraja Nógrád izkoreninjena. Ukrepi iz Odločbe 2008/855/ES se zato ne bi smeli več uporabljati za navedeni okraj in vnos za okraj Nógrád na seznamu v delu I Priloge k Odločbi bi bilo treba črtati.

(4)

Odločbo 2008/855/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(5)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/47

(1)

V skladu s členom 75 finančne uredbe in členom 90(1) izvedbenih pravil institucija ali organi, na katere je ta institucija prenesla pooblastila, pred odobritvijo izdatka iz proračuna Unije sprejme sklep o financiranju, ki določa bistvene elemente ukrepa, ki zahteva izdatke.

(2)

Odločba 2009/470/ES določa postopke, ki urejajo finančni prispevek Unije za posebne veterinarske ukrepe, vključno z nujnimi ukrepi. Unija bi morala finančno prispevati k upravičenim izdatkom držav članic, da pomaga pri izkoreninjenju aviarne influence v najkrajšem možnem času. Prva in druga alinea člena 4(3) navedene odločbe določata pravila o deležu, ki se uporablja za stroške držav članic.

(3)

Člen 3 Uredbe Komisije (ES) št. 349/2005 z dne 28. februarja 2005 o določitvi pravil v zvezi s financiranjem Skupnosti nujnih ukrepov in ukrepov za boj proti nekaterim živalskim boleznim iz Odločbe Sveta 90/424/EGS (2) določa pravila o upravičenih izdatkih za finančno pomoč Uniji.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije 2012/132/EU z dne 15. februarja 2012 o finančnem prispevku Unije za nujne ukrepe za boj proti aviarni influenci v Nemčiji, Italiji in na Nizozemskem leta 2011 (3) je bil odobren finančni prispevek Unije za nujne ukrepe, sprejete v boju proti aviarni influenci na Nizozemskem leta 2011. Nizozemska je 13. aprila 2012 predložila uradni zahtevek za povračilo iz členov 7(1) in 7(2) Uredbe (ES) št. 349/2005.

(5)

Plačilo finančnega prispevka Unije se izvede pod pogojem, da so se načrtovani ukrepi dejansko že izvedli in so pristojni organi sporočili vse potrebne informacije v predpisanih rokih.

(6)

Nizozemska je v skladu s členom 3(4) Odločbe 2009/470/ES brez odlašanja obvestila Komisijo in druge države članice o ukrepih, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije na področju prijavljanja in izkoreninjenja živalskih bolezni ter o rezultatih ukrepov. Zahtevek za povračilo škode je v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 349/2005 vključeval finančno poročilo, dokazilne listine, epidemiološko poročilo o vsakem kmetijskem gospodarstvu, kjer je prišlo do zakola ali uničenja živali, in rezultate zadevnih revizij.

(7)

Pripombe Komisije, metoda izračuna upravičenih odhodkov in končne ugotovitve so bili Nizozemski sporočeni 25. aprila 2012 in 4. junija 2012. Nizozemska je svoje soglašanje sporočila po elektronski pošti 11. junija 2012.

(8)

Zato je zdaj mogoče določiti skupni znesek finančnega prispevka Unije za upravičene izdatke, nastale zaradi izkoreninjenja aviarne influence na Nizozemskem leta 2011.

(9)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/49

(1)

V skladu s členom 75 finančne uredbe in členom 90(1) izvedbenih pravil institucija ali organi, na katere je ta institucija prenesla pooblastila, pred odobritvijo izdatka iz proračuna Unije sprejme sklep o financiranju, ki določa bistvene elemente ukrepa, ki zahteva izdatke.

(2)

Odločba 2009/470/ES določa postopke, ki urejajo finančni prispevek Unije za posebne veterinarske ukrepe, vključno z nujnimi ukrepi. Unija bi morala finančno prispevati k upravičenim izdatkom držav članic, da pomaga pri izkoreninjenju slinavke in parkljevke v najkrajšem možnem času. Člen 14(4) navedene odločbe določa pravila o deležu, ki se uporablja za stroške držav članic.

(3)

Člen 3 Uredbe Komisije (ES) št. 349/2005 z dne 28. februarja 2005 o določitvi pravil v zvezi s financiranjem Skupnosti nujnih ukrepov in ukrepov za boj proti nekaterim živalskim boleznim iz Odločbe Sveta 90/424/EGS (2) določa pravila o upravičenih izdatkih za finančno podporo Uniji.

(4)

Z izvedbenim sklepom Komisije 2011/730/EU z dne 9. novembra 2011 o finančnem prispevku Unije za nujne ukrepe za boj proti slinavki in parkljevki v Bolgariji leta 2011 (3) je bil odobren finančni prispevek Unije za nujne ukrepe, sprejete v boju proti slinavki in parkljevki v Bolgariji leta 2011. Bolgarija je 9. decembra 2011 in 24. januarja 2012 vložila uradni zahtevek za povračilo iz člena 7(1) in (2) Uredbe (ES) št. 349/2005.

(5)

Plačilo finančnega prispevka Unije se izvede pod pogojem, da so se načrtovani ukrepi dejansko že izvedli in so pristojni organi sporočili vse potrebne informacije v predpisanih rokih.

(6)

Bolgarija je v skladu s členom 14(3) Odločbe 2009/470/ES brez odlašanja obvestila Komisijo in druge države članice o ukrepih, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije na področju prijavljanja in izkoreninjenja živalskih bolezni ter o rezultatih ukrepov. Zahtevek za povračilo škode je v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 349/2005 vključeval finančno poročilo, dokazilne listine, epidemiološko poročilo o vsakem kmetijskem gospodarstvu, kjer je prišlo do zakola ali uničenja živali, in rezultate zadevnih revizij.

(7)

Pripombe Komisije, metoda izračuna upravičenih izdatkov in sklepi so bili Bolgariji sporočeni 19. junija 2012. Bolgarija je svoje soglašanje sporočila po elektronski pošti 20. junija 2012.

(8)

Zato je zdaj mogoče določiti skupni znesek finančne podpore Unije za upravičene izdatke, nastale zaradi izkoreninjenja slinavke in parkljevke v Bolgariji leta 2011.

(9)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –