ISSN 1725-5155

doi:10.3000/17255155.L_2011.012.slv

Uradni list

Evropske unije

L 12

European flag  

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 54
15. januar 2011


Vsebina

 

II   Nezakonodajni akti

Stran

 

 

UREDBE

 

*

Uredba Komisije (ES) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 1 )

1

 


 

(1)   Besedilo velja za EGP

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.


II Nezakonodajni akti

UREDBE

15.1.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 12/1


UREDBA KOMISIJE (ES) št. 10/2011

z dne 14. januarja 2011

o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) in (j) Uredbe,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni EU, kadar posebni ukrep določa seznam odobrenih snovi.

(2)

Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004. S to uredbo je treba določiti posebna pravila za polimerne materiale in izdelke, ki jih je treba izvajati za njihovo varno uporabo, ter razveljaviti Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2).

(3)

Direktiva 2002/72/ES določa osnovna pravila za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Navedena direktiva je bila šestkrat precej spremenjena. Zaradi jasnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo ter črtati odvečne in zastarele dele.

(4)

Direktiva 2002/72/ES in njene spremembe so se v preteklosti v nacionalno zakonodajo prenesle brez večjih prilagoditev. Za prenos v nacionalno pravo je navadno potrebnih 12 mesecev. To obdobje prenosa pri spreminjanju seznamov monomerov in aditivov za odobritev novih snovi povzroča zamude pri odobritvah in s tem ovira inovacije. Zato se zdi primerno sprejeti pravila o polimernih materialih in izdelkih v obliki uredbe, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

(5)

Direktiva 2002/72/ES se uporablja za materiale in izdelke, ki so izključno iz polimernih materialov, ter polimerna tesnila pri pokrovih. To je bil v preteklosti glavni način uporabe polimernih materialov na trgu. Vendar se v zadnjih letih polimerni materiali, razen za materiale in izdelke, ki so v celoti izdelani iz polimernih materialov, uporabljajo tudi v kombinaciji z drugimi materiali v tako imenovanih večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. Pravila za uporabo monomera vinilklorida, ki so določena v Direktivi Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (3), se že uporabljajo za vse polimerne materiale. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe razširi na plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih.

(6)

Polimerni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz različnih plasti polimernega materiala, ki so med seboj vezane z lepili. Polimerni materiali in izdelki so lahko tudi potiskani ali prekriti z organskim ali anorganskim premazom. Področje uporabe Uredbe mora zajeti potiskane ali premazane polimerne materiale in izdelke ter polimerne materiale in izdelke, ki so med seboj vezani z lepili. Lepila, premazi in barve za tiskanje niso nujno sestavljeni iz enakih snovi kot polimerni materiali. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za lepila, premaze in barve za tiskanje sprejeti posebne ukrepe. Zato je treba dovoliti, da polimerni materiali in izdelki, ki so potiskani, premazani ali med seboj vezani z lepili, v plasti potiska, premaza ali lepila vsebujejo druge snovi kot tiste, ki so na ravni EU odobrene za polimerne materiale. Za te plasti se lahko uporabljajo drugi predpisi EU ali nacionalni predpisi.

(7)

Polimerni materiali ter ionske izmenjevalne smole, gume in silikoni so makromolekularne snovi, ki se pridobijo s procesom polimerizacije. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za ionske izmenjevalne smole, gume in silikone sprejeti posebne ukrepe. Ker so ti materiali sestavljeni iz drugačnih snovi kot polimerni materiali in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti, je treba zanje uporabiti posebna pravila in jasno opredeliti, da ne spadajo na področje uporabe te uredbe.

(8)

Polimerni materiali so izdelani iz monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se kemično vežejo na makromolekularno strukturo, polimer, ki je glavna strukturna komponenta polimernih materialov. Za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov se dodajajo polimerni aditivi. Polimer je inertna struktura z visoko molsko maso. Ker telo snovi z molsko maso nad 1 000 Da običajno ne more absorbirati, je morebitno tveganje za zdravje zaradi samega polimera zanemarljivo. Morebitno tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi monomerov ali drugih izhodnih snovi, ki niso ali niso v celoti vezane, ali zaradi aditivov z nizko molsko maso, ki prehajajo v živila z migracijo iz polimernega materiala, namenjenega za stik z živili. Zato je treba oceniti tveganje v zvezi z monomeri, drugimi izhodnimi snovmi in aditivi ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

(9)

Ocena tveganja snovi, ki jo mora opraviti Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mora zajeti samo snov, pomembne nečistoče ter predvidljive reakcijske in degradacijske produkte pri načrtovani uporabi. Ocena tveganja mora zajeti morebitno migracijo v najslabših predvidljivih okoliščinah za uporabo in strupenost. Na podlagi ocene tveganja je treba ob odobritvi po potrebi določiti specifikacije snovi in omejitve uporabe, količinske omejitve ali mejne vrednosti migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka.

(10)

Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo barvil v polimernih materialih. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

(11)

Pričakuje se, da se topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov za doseganje ustreznega reakcijskega okolja, odstranijo iz proizvodnega procesa, saj so običajno hlapna. Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo topil pri proizvodnji polimernih materialov. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

(12)

Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz sintetičnih ali naravnih makromolekularnih struktur, ki se kemično vežejo z drugimi izhodnimi snovmi, pri čemer nastane modificirana makromolekula. Uporabljene sintetične makromolekule so pogosto vmesne strukture, ki niso v celoti polimerizirane. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije drugih izhodnih snovi, ki so uporabljene za modifikacijo makromolekule in niso vezane ali niso v celoti vezane, ali makromolekule, ki ni v celoti vezana. Zato je treba oceniti tveganje zaradi drugih izhodnih snovi in makromolekul, ki se uporabljajo pri proizvodnji modificiranih makromolekul, ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

(13)

Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz mikroorganizmov, ki v procesu fermentacije iz izhodnih snovi tvorijo makromolekularne strukture. Makromolekula se nato sprosti v medij ali se ekstrahira. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije izhodnih snovi, ki niso vezane ali niso v celoti vezane, vmesnih spojin ali stranskih produktov pri procesu fermentacije. V tem primeru je treba za končni produkt opraviti oceno tveganja in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

(14)

Direktiva 2002/72/ES vključuje različne sezname za monomere ali druge izhodne snovi in za aditive, odobrene za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Za monomere, druge izhodne snovi in aditive je seznam Unije zdaj izčrpen, kar pomeni, da se lahko uporabljajo le snovi, odobrene na ravni EU. Zato monomerov ali drugih izhodnih snovi in aditivov ni treba več ločevati v različne sezname zaradi njihovega stanja odobritve. Ker se lahko nekatere snovi uporabljajo kot monomer ali druge izhodne snovi in kot aditivi, jih je treba zaradi jasnosti objaviti na enem seznamu odobrenih snovi, pri čemer se navede odobrena funkcija.

(15)

Polimeri se ne uporabljajo le kot glavna strukturna komponenta polimernih materialov, ampak tudi kot aditivi za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov pri polimernih materialih. Če je tak polimerni aditiv enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, je mogoče tveganje zaradi polimernega aditiva šteti za ocenjeno, če so bili monomeri že ocenjeni in odobreni. V takem primeru ni treba odobriti polimernega aditiva, ampak se lahko uporablja na podlagi odobritve njegovih monomerov in drugih izhodnih snovi. Če tak polimerni aditiv ni enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, ni mogoče šteti, da je bilo tveganje zaradi polimernega aditiva ocenjeno na podlagi ocene monomerov. V takem primeru je treba oceniti tveganje zaradi polimernega aditiva glede njegove frakcije z nizko molsko maso, nižjo od 1 000 Da, in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

(16)

V preteklosti se ni jasno razlikovalo med aditivi, ki imajo funkcijo v končnem polimeru, in pomožnimi sredstvi za polimerizacijo, ki imajo funkcijo le v proizvodnem procesu in niso namenjena vezavi v končni izdelek. Nekatere snovi, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo, so bile v preteklosti že vključene na neizčrpen seznam aditivov. Ta pomožna sredstva je treba ohraniti na seznamu odobrenih snovi Unije. Vendar je treba pojasniti, da bo uporaba drugih pomožnih sredstev za polimerizacijo na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej mogoča. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

(17)

Seznam Unije vključuje snovi, odobrene za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov. Snovi, kot so kisline, alkoholi in fenoli, so lahko tudi v obliki soli. Ker se soli v želodcu običajno pretvorijo v kislino, alkohol ali fenol, bi bilo treba uporabo soli s kationi, katerih varnost je bila ocenjena, načeloma odobriti hkrati s kislino, alkoholom ali fenolom. V nekaterih primerih, ko ocena varnosti povzroči dvome glede uporabe prostih kislin, je treba odobriti le soli, pri čemer je treba na seznamu ime navesti kot „kislina(-e), soli“.

(18)

Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov, lahko vsebujejo nečistoče, ki nastanejo pri procesu proizvodnje ali ekstrakcije. Te nečistoče se pri proizvodnji polimernega materiala nenamerno dodajo snovi (nenamerno dodana snov). Če so pomembne za oceno tveganja, je treba obravnavati glavne nečistoče v snovi in jih po potrebi vključiti v specifikacije snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse nečistoče. Zato so lahko v materialu ali izdelku, tudi če niso vključene na seznam Unije.

(19)

Pri proizvodnji polimerov se uporabljajo snovi za sprožitev polimerizacijske reakcije, kot so katalizatorji, in snovi za nadzor polimerizacijske reakcije, kot so reagenti za prenos verige, podaljševanje verige ali ustavitev verige. Te snovi za polimerizacijo se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj jih ne bi bilo v končnem polimeru. Zato jih na tej točki ni treba vključiti v postopek odobritve na ravni EU. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz njihove uporabe, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.

(20)

Med proizvodnjo in uporabo polimernih materialov in izdelkov lahko nastanejo reakcijski in degradacijski produkti. Ti reakcijski in degradacijski produkti so nenamerno prisotni v polimernem materialu. Če so pomembni za oceno tveganja, je treba glavne reakcijske in degradacijske produkte pri predvideni uporabi snovi upoštevati in vključiti v omejitve glede snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse reakcijske in degradacijske produkte. Zato jih na seznamu Unije ni treba navesti kot ločene vnose. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz reakcijskih in degradacijskih produktov, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.

(21)

Pred določitvijo seznama aditivov Unije je bilo mogoče pri proizvodnji polimernih materialov uporabljati druge aditive kot tiste, ki so odobreni na ravni EU. Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006. Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam. Glede nekaterih aditivov na začasnem seznamu še ni bila sprejeta odločitev o njihovi odobritvi na ravni EU. Treba je omogočiti nadaljnjo uporabo teh aditivov na podlagi nacionalne zakonodaje, dokler se ne dokonča njihova ocena in se sprejme odločitev o njihovi vključitvi na seznam Unije.

(22)

Če se aditiv, ki je vključen na začasni seznam, vključi na seznam Unije ali se sklene, da se aditiv ne vključi na seznam Unije, je treba navedeni aditiv odstraniti z začasnega seznama aditivov.

(23)

Z novo tehnologijo se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelci, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci. Te drugačne lastnosti lahko povzročijo drugačne toksikološke lastnosti, zato mora Agencija za te snovi oceniti tveganje za vsak primer posebej, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Zato je treba jasno določiti, da odobritve, ki temeljijo na oceni tveganja za snov z običajno velikostjo delcev, ne vključujejo proizvedenih nanodelcev.

(24)

Na podlagi ocene tveganja je treba v dovoljenju po potrebi določiti mejne vrednosti specifične migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. Če je aditiv, ki je odobren za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, hkrati odobren tudi kot živilski aditiv ali aromatična snov, je treba zagotoviti, da izločanje te snovi nesprejemljivo ne spremeni sestave živila. Zato izločanje takega aditiva ali arome z dvojno uporabo ne sme imeti tehnološke funkcije v živilu, razen če je taka funkcija predvidena in material za stik z živili izpolnjuje zahteve o aktivnih materialih in izdelkih za stik z živili iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 in Uredbe Komisije št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4). Zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5) ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (6) je treba izpolniti, kadar je to ustrezno.

(25)

V skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004 prehajanje snovi iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne sme povzročiti nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Glede na dobro proizvodno prakso je mogoče polimerne materiale proizvajati tako, da ne izločijo več kot 10 miligramov snovi na 1 dm2 površine polimernega materiala. Če se pri oceni tveganja zaradi posamezne snovi ne ugotovi nižja raven, je treba to raven določiti kot splošno mejno vrednost za inertnost polimernega materiala, tj. mejno vrednost celotne migracije. Za doseganje primerljivih rezultatov pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije je treba preskuse opraviti v standardiziranih preskusnih okoliščinah, vključno s preskusnim časom, temperaturo in preskusnim medijem (modelna raztopina za živila), ki so najslabše predvidljive okoliščine uporabe polimernega materiala ali izdelka.

(26)

Pri mejni vrednosti celotne migracije 10 miligramov na 1 dm2 se pri kockasti embalaži, ki vsebuje 1 kilogram živila, pojavi migracija 60 miligramov na kilogram živila. Pri manjši embalaži, ko je razmerje med površino in prostornino večje, je migracija v živilo posledično višja. Za dojenčke in majhne otroke, pri katerih je poraba živila na kilogram telesne teže večja kot pri odraslih, hkrati pa njihova prehrana še ni raznovrstna, je treba določiti posebne predpise za omejitev vnosa snovi, ki se izločajo iz materialov za stik z živili. Da bi se tudi za embalažo z majhno prostornino zagotovila enaka zaščita kot za embalažo z večjo prostornino, je treba mejno vrednost celotne migracije za materiale za stik z živili, ki so namenjeni pakiranju živil za dojenčke in majhne otroke, povezati z mejno vrednostjo za živilo in ne s površino embalaže.

(27)

V zadnjih letih se razvijajo polimerni materiali za stik z živili, ki niso sestavljeni le iz enega polimernega materiala, ampak združujejo do 15 različnih plasti iz polimernih materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkrati zmanjšanje količine odpadne embalaže. V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado. Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod dano mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebno občutljive osebe ter velike merilne negotovosti pri analizi migracije je treba pri živilih za migracijo neodobrene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, se v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili, brez predhodne odobritve ne smejo uporabljati, zato niso vključene v koncept funkcionalne pregrade. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti za vsak primer posebej, kar zadeva njihovo tveganje, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi zato ne bi smel zajeti.

(28)

V zadnjih letih se razvijajo materiali in izdelki za stik z živili, ki so sestavljeni iz kombinacije več materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkratno zmanjšanje količine odpadne embalaže. Pri teh večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih morajo plasti iz polimernih materialov izpolnjevati enake zahteve glede sestave kot plasti iz polimernih materialov, ki se ne kombinirajo z drugimi materiali. Za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki so s funkcionalno pregrado ločene od živila, je treba uporabiti koncept funkcionalne pregrade. Ker se s plastmi iz polimernih materialov kombinirajo drugi materiali, za katere na ravni EU še niso bili sprejeti posebni ukrepi, še ni mogoče določiti zahtev za končne večmaterialne večplastne materiale in izdelke. Zato se lahko mejne vrednosti specifične migracije in mejna vrednost celotne migracije uporabljajo le za monomer vinilklorid, za katerega taka omejitev že velja. Ker na ravni EU ni posebnega ukrepa, ki bi pokrival vse večmaterialne večplastne materiale ali izdelke, lahko države članice za te materiale in izdelke ohranijo ali sprejmejo nacionalne določbe, če so te v skladu s pravili iz Pogodbe.

(29)

Člen 16(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom, ki jih zajemajo posebni ukrepi, priloži pisna izjava o skladnosti, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, navesti skladnost z ustreznimi pravili.

(30)

Premazi, barve za tiskanje in lepila še niso urejeni s posebno zakonodajo EU, zato zanje zahteva glede izjave o skladnosti ne velja. Vendar mora proizvajalec končnega polimernega izdelka predložiti ustrezne informacije za premaze, barve za tiskanje in lepila, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, da lahko zagotovi skladnost snovi, za katere so v tej uredbi določene mejne vrednosti migracije.

(31)

Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (7), določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti preveriti, ali so živila v skladu s pravili, ki veljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, da lahko zagotovi, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje.

(32)

Pristojnim organom mora biti na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti. Tak dokaz skladnosti lahko temelji na migracijskih preskusih. Ker so migracijski preskusi zahtevni, dragi in zamudni, je treba dovoliti, da se skladnost dokazuje tudi z izračuni, vključno z modeliranjem, drugimi analizami in znanstvenimi dokazi ali utemeljitvami, če se s tem pridobijo rezultati, ki so vsaj tako natančni kot pri migracijskih preskusih. Rezultate preskusa je treba šteti za veljavne, če formulacije in razmere obdelave ostanejo stalne kot del sistema za zagotavljanje kakovosti.

(33)

Pri preskušanju izdelkov, ki še niso v stiku z živili, za nekatere izdelke, kot so filmi ali pokrovi, pogosto ni mogoče opredeliti površine, ki je v stiku z zadevno količino živila. Za te izdelke je treba za preverjanje skladnosti določiti posebna pravila.

(34)

Pri določanju mejnih vrednosti migracije se upošteva običajna domneva, da oseba s 60 kilogrami telesne mase na dan zaužije en kilogram hrane, pri čemer je hrana pakirana v kockasti posodi s površino 6 dm2, ki izloča snov. Za zelo majhne in zelo velike posode se razmerje med dejansko površino in količino pakiranega živila zelo razlikuje od običajne domneve. Zato je treba njihovo površino standardizirati pred primerjavo preskusnih rezultatov z mejnimi vrednostmi migracije. Ta pravila je treba pregledati, ko bodo na voljo novi podatki o uporabi embalaže za živila.

(35)

Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu. Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje. Proizvajalec mora zagotoviti, da materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili, ne presegajo teh mejnih vrednosti, ko pridejo v stik z živili v najslabših predvidljivih okoliščinah stika. Zato je treba oceniti skladnost materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, in določiti pravila za te preskuse.

(36)

Živila so zapletena matrica, zato se lahko pri analizi migracijskih snovi v živilih pojavijo težave. Zato je treba določiti preskusne medije, ki posnemajo prehajanje snovi iz polimernega materiala v živilo. Imeti morajo glavne fizikalno-kemijske lastnosti živila. Pri uporabi modelnih raztopin za živila je treba zagotoviti, da standardna preskusna čas in temperatura čim bolj posnemata morebitno migracijo iz izdelka v živilo.

(37)

Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem.

(38)

Izpostavljenost snovem, ki se izločajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, je temeljila na običajni domnevi, da oseba dnevno zaužije en kilogram hrane. Vendar oseba na dan zaužije največ 200 gramov maščobe. To je treba upoštevati pri lipofilnih snoveh, ki se izločajo le v maščobo. Zato je treba predvideti popravek specifične migracije s korekcijskim faktorjem, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano (8) in mnenjem Agencije (9).

(39)

Pri uradnem nadzoru je treba vzpostaviti preskusne strategije, ki pristojnim organom omogočajo učinkovito izvajanje nadzora z najboljšo uporabo razpoložljivih sredstev. Zato je treba v nekaterih okoliščinah dovoliti uporabo presejalnih metod za preverjanje skladnosti. Neskladnost materiala ali izdelka je treba potrditi z metodo preverjanja.

(40)

V tej uredbi je treba določiti temeljna pravila za migracijske preskuse. Ker je preskušanje migracije zelo zahtevna naloga, ta temeljna pravila seveda ne morejo vključevati vseh predvidljivih primerov in podrobnosti, potrebnih za izvedbo preskusov. Zato je treba pripraviti dokument EU s smernicami, v katerih bodo obravnavani podrobnejši vidiki izvajanja temeljnih pravil za migracijske preskuse.

(41)

Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (10).

(42)

Za snovi, ki so prisotne v polimernih materialih, vendar niso navedene v Prilogi I k tej uredbi, se tveganje morda ni ocenilo, saj niso bile vključene v postopek odobritve. Skladnost teh snovi s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 mora oceniti ustrezni nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli ob upoštevanju izpostavljenosti zaradi materialov, namenjenih za stik z živili, in drugih virov.

(43)

Agencija je pred kratkim pozitivno znanstveno ocenila dodatne monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki jih je zdaj treba vključiti na seznam Unije.

(44)

Ker se na seznam Unije dodajajo nove snovi, je treba Uredbo začeti uporabljati čim prej, da se lahko proizvajalci prilagodijo tehnološkemu napredku in se omogočijo inovacije.

(45)

Glede na nova znanstvena spoznanja je treba posodobiti nekatera pravila za migracijske preskuse. Pristojni organi in industrija morajo svoje obstoječe sisteme za preskuse prilagoditi tem posodobljenim pravilom. Zdi se, da je za to prilagoditev primerno, da posodobljena pravila začnejo veljati šele dve leti po sprejetju Uredbe.

(46)

Nosilci dejavnosti svojo izjavo o skladnosti zdaj utemeljujejo s spremno dokumentacijo na podlagi zahtev iz Direktive 2002/72/ES. Izjavo o skladnosti je treba načeloma posodobiti le, če znatne spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali če so na voljo novi znanstveni podatki. Za manjšo obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se materiali, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Direktive 2002/72/ES, dajejo v promet z izjavo o skladnosti, ki temelji na spremni dokumentaciji v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še pet let po sprejetju Uredbe.

(47)

Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (11), in 81/432/EGS dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila (12), so zastarele. Analizne metode morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (13) o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Zato je treba direktivi 80/766/EGS in 81/432/EGS razveljaviti.

(48)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet

1.   Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2.   Ta uredba določa posebne zahteve za proizvodnjo in trženje polimernih materialov in izdelkov:

(a)

ki so namenjeni za stik z živili ali

(b)

so že v stiku z živili ali

(c)

za katere je mogoče razumno pričakovati, da bodo v stiku z živili.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in spadajo v naslednje kategorije:

(a)

materiali in izdelki ter njihovi deli, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov;

(b)

polimerni večplastni materiali in izdelki, ki so med seboj vezani z lepili ali kakšnim drugim sredstvom;

(c)

materiali in izdelki iz točke a) ali b), ki so potiskani in/ali prekriti s premazom;

(d)

plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovčkov in zaporkov, ki skupaj s temi pokrovčki in zaporki sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov;

(e)

plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

2.   Ta uredba se ne uporablja za naslednje materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in so jim za urejanje namenjeni drugi posebni ukrepi:

(a)

ionske izmenjevalne smole;

(b)

guma;

(c)

silikoni.

3.   Ta uredba ne vpliva na določbe EU ali nacionalne določbe, ki se uporabljajo za barve za tiskanje, lepila ali premaze.

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1.

„polimerni materiali in izdelki“ pomenijo:

(a)

materiale in izdelke iz točk (a), (b) in (c) člena 2(1) ter

(b)

plasti iz polimernih materialov iz točk (d) in (e) člena 2(1);

2.

„polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov;

3.

„polimer“ pomeni kakršno koli makromolekularno snov, pridobljeno s:

(a)

postopkom polimerizacije, kot je poliadicija ali polikondenzacija, ali katerim koli drugim podobnim postopkom za monomere in druge izhodne snovi ali

(b)

kemično modifikacijo naravnih ali sintetičnih makromolekul ali

(c)

mikrobno fermentacijo;

4.

„polimerni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz polimernih materialov;

5.

„večmaterialni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz različnih vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov;

6.

„monomer ali druga izhodna snov“ pomeni:

(a)

snov, ki je vključena v kakršno koli vrsto postopka polimerizacije za izdelavo polimerov, ali

(b)

naravno ali sintetično makromolekularno snov, ki se uporablja za proizvodnjo modificiranih makromolekul, ali

(c)

snov, ki se uporablja za modifikacijo obstoječih naravnih ali sintetičnih makromolekul;

7.

„aditiv“ pomeni snov, ki se namerno doda polimernemu materialu za doseganje fizikalnega ali kemičnega učinka med predelavo polimernega materiala ali v končnem materialu ali izdelku; predvideno je, da je prisoten v končnem materialu ali izdelku;

8.

„pomožno sredstvo za polimerizacijo“ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;

9.

„nenamerno dodana snov“ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;

10.

„snov za polimerizacijo“ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;

11.

„mejna vrednost celotne migracije“ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila;

12.

„modelna raztopina za živila“ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;

13.

„mejna vrednost specifične migracije“ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila;

14.

„skupna mejna vrednost specifične migracije“ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi;

15.

„funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;

16.

„nemastna živila“ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2;

17.

„omejitev“ pomeni omejitev uporabe snovi ali mejno vrednost migracije ali omejitev vsebnosti snovi v materialu ali izdelku;

18.

„specifikacija“ pomeni sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije.

Člen 4

Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet

Polimerni materiali in izdelki se lahko dajo v promet samo, če:

(a)

izpolnjujejo ustrezne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 pri predvideni in predvidljivi uporabi;

(b)

izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

(c)

izpolnjujejo zahteve glede sledljivosti iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

(d)

so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2023/2006 (14), in

(e)

izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave iz poglavij II, III in IV te uredbe.

POGLAVJE II

ZAHTEVE GLEDE SESTAVE

ODDELEK 1

Odobrene snovi

Člen 5

Seznam odobrenih snovi Unije

1.   Le snovi, ki so vključene na seznam odobrenih snovi Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije) iz Priloge I, je mogoče namenoma uporabiti pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih.

2.   Seznam Unije vključuje:

(a)

monomere ali druge izhodne snovi;

(b)

aditive, vendar brez barvil;

(c)

pomožna sredstva za polimerizacijo, vendar brez topil;

(d)

makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo.

3.   Seznam Unije se lahko spremeni po postopku iz členov od 8 do 12 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

Člen 6

Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije

1.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko kot pomožna sredstva za polimerizacijo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo druge snovi kot tiste, ki so navedene na seznamu Unije.

2.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo barvila in topila.

3.   Glede na pravila iz členov 8, 9, 10, 11 in 12 se odobrijo naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

(a)

aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli (vključno z dvojnimi solmi in kislimi solmi) dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi;

(b)

mešanice, pridobljene z mešanjem odobrenih snovi brez kemijske reakcije komponent;

(c)

kadar se uporabljajo kot aditivi, naravne ali sintetične polimerne snovi z molsko maso vsaj 1 000 Da, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, v skladu z zahtevami iz te uredbe, če se lahko uporabijo kot glavna strukturna komponenta končnih materialov ali izdelkov;

(d)

kadar se uporabljajo kot monomer ali druga izhodna snov, predpolimeri in naravne ali sintetične makromolekularne snovi ter njihove mešanice, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, če so monomeri ali izhodne snovi, potrebne za njihovo sintezo, vključene na seznam Unije.

4.   V plasteh iz polimernih materialov v polimernih materialih ali izdelkih so lahko naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

(a)

nenamerno dodane snovi;

(b)

snovi za polimerizacijo.

5.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko aditivi, ki niso vključeni na seznam Unije, od 1. januarja 2010 na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej uporabljajo, dokler se ne sprejme odločitev glede njihove vključitve na seznam Unije, če so vključeni na začasni seznam iz člena 7.

Člen 7

Priprava in upravljanje začasnega seznama

1.   Začasni seznam aditivov, ki jih ocenjuje Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki ga je Komisija objavila leta 2008, se redno posodablja.

2.   Aditiv se črta z začasnega seznama:

(a)

ko se vključi na seznam Unije iz Priloge I ali

(b)

ko Komisija odloči, da ga ne bo vključila na seznam Unije, ali

(c)

če Agencija med preučitvijo podatkov zahteva dodatne podatke, vendar ti niso predloženi v rokih, ki jih je določila Agencija.

ODDELEK 2

Splošne zahteve, omejitve in specifikacije

Člen 8

Splošna zahteva za snovi

Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, so dovolj tehnično kakovostne in čiste za predvideno in predvidljivo uporabo materialov ali izdelkov. Proizvajalec snovi mora biti seznanjen z njeno sestavo, ki jo mora na zahtevo sporočiti pristojnim organom.

Člen 9

Posebne zahteve za snovi

1.   Za snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, veljajo naslednje omejitve in specifikacije:

(a)

mejna vrednost specifične migracije iz člena 11;

(b)

mejna vrednost celotne migracije iz člena 12;

(c)

omejitve in specifikacije iz stolpca 10 preglednice 1 v točki 1 Priloge I;

(d)

podrobne specifikacije iz točke 4 Priloge I.

2.   Snovi v nanoobliki se uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I.

Člen 10

Splošne omejitve za polimerne materiale in izdelke

Splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov so določene v Prilogi II.

Člen 11

Zgornje meje specifične migracije

1.   Polimerni materiali in izdelki svojih sestavin ne izločajo v živila v količinah, ki presegajo zgornje meje specifične migracije iz Priloge I. Te zgornje meje specifične migracije so izražene v miligramih snovi na kilogram živila (mg/kg).

2.   Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena zgornja meja specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja splošna mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.

3.   Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:

(a)

presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi za živila, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov je odobrena;

(b)

presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov ni odobrena.

Člen 12

Mejna vrednost celotne migracije

1.   Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v modelne raztopine v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine živila (mg/dm2).

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES (15) in 2006/125/ES (16), ne prehajajo v modelne raztopine za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram modelne raztopine.

POGLAVJE III

POSEBNE DOLOČBE ZA NEKATERE MATERIALE IN IZDELKE

Člen 13

Polimerni večplastni materiali in izdelki

1.   Pri polimernih večplastnih materialih ali izdelkih je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 je dovoljeno, da plast iz polimernega materiala, ki ni v neposrednem stiku z živilom in jo od živila ločuje funkcionalna pregrada:

(a)

ne izpolnjuje omejitev in specifikacij iz te uredbe, razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I, in/ali

(b)

je proizvedena iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3.   Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali modelno raztopino ni zaznavna, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je spodnja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.

4.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz točke (b) odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

(a)

snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17);

(b)

snovi v nanoobliki.

5.   Končni polimerni večplastni material ali izdelek je v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz člena 11 in mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 te uredbe.

Člen 14

Večmaterialni večplastni materiali in izdelki

1.   Pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku plast iz polimernih materialov, ki ni v neposrednem stiku z živilom in je od živila ločena s funkcionalno pregrado, proizvede iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

(a)

snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(b)

snovi v nanoobliki.

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 se člena 11 in 12 te uredbe ne uporabljata za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

5.   Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku so vedno v skladu z omejitvami za monomer vinilklorid iz Priloge I k tej uredbi.

6.   Mejne vrednosti specifične in celotne migracije se lahko za plasti iz polimernih materialov ter za končni material ali izdelek pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku določijo z nacionalno zakonodajo.

POGLAVJE IV

IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA

Člen 15

Izjava o skladnosti

1.   V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, se polimernim materialom in izdelkom, produktom iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2.   Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge VI.

3.   Pisna izjava omogoča preprosto identifikacijo materialov, izdelkov ali produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, za katere se izda. Obnovi se, kadar večje spremembe v sestavi ali proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji iz materialov ali izdelkov ali kadar so na voljo novi znanstveni podatki.

Člen 16

Spremni dokumenti

1.   Nosilec dejavnosti na zahtevo nacionalnih pristojnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da so materiali in izdelki, produkti iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, v skladu z zahtevami te uredbe.

2.   Ta dokumentacija vključuje razmere in rezultate preskusov, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za prikaz skladnosti s poskusi so določena v poglavju V.

POGLAVJE V

SKLADNOST

Člen 17

Izražanje rezultatov migracijskega preskusa

1.   Za preverjanje skladnosti se vrednosti specifične migracije izrazijo v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med dejansko površino in prostornino pri dejanski ali predvideni uporabi.

2.   Od odstavka 1 odstopajo:

(a)

posode in drugi izdelki, ki vsebujejo ali so namenjeni za manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov;

(b)

materiali in izdelki, pri katerih zaradi njihove oblike ni mogoče oceniti razmerja med površino takih materialov ali izdelkov in količino živila, ki je v stiku z njimi;

(c)

plošče in filmi, ki še niso v stiku z živili;

(d)

plošče in filmi, ki vsebujejo manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov,

vrednost migracije se izrazi v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med površino in prostornino 6 dm2 na kilogram živila.

Ta odstavek se ne uporablja za polimerne materiale in izdelke, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku s takimi živili, kot so opredeljeni v direktivah 2006/141/ES in 2006/125/ES.

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 se za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje izrazi vrednost posebne migracije v:

(a)

mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ali v mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;

(b)

mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

4.   Za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje se vrednost celotne migracije izrazi v:

(a)

mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je predvidena uporaba izdelka znana;

(b)

mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

Člen 18

Pravila za ocenjevanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije

1.   Za materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede v skladu s pravili iz poglavja 1 Priloge V.

2.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede na živilih ali modelnih raztopinah iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.

3.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 2.

4.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede na modelnih raztopinah A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.

5.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejno vrednostjo migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.

6.   Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni na živilih, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi z modelno raztopino. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z modelno raztopino, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.

7.   Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.

Člen 19

Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije

Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli o oceni tveganja.

POGLAVJE VI

KONČNE DOLOČBE

Člen 20

Spremembe aktov EU

Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS (18) se nadomesti z:

„Modelne raztopine, ki se uporabljajo za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik s posameznim živilom ali posebno skupino živil, so navedene v točki 3 Priloge III k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011.“

Člen 21

Razveljavitev aktov EU

Direktive 80/766/EGS, 81/432/EGS in 2002/72/ES se razveljavijo z učinkom od 1. maja 2011.

Sklicevanja na razveljavljene direktive se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijskimi tabelami iz Priloge VI.

Člen 22

Prehodne določbe

1.   Do 31. decembra 2012 temeljijo spremni dokumenti iz člena 16 na temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

2.   Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:

(a)

pravilih za migracijske preskuse iz člena 18 te uredbe ali

(b)

temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

3.   Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremni dokumenti iz člena 16 temeljijo na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.

4.   Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ki so ojačani s steklenimi vlakni in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.

5.   Materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 1. majem 2011, se lahko dajejo v promet do 31. decembra 2012.

Člen 23

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. maja 2011.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki niso mehčalci, se za plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za pokrovčke in zaporke iz člena 2(1)(d) uporablja od 31. decembra 2015.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačane s steklenimi vlakni, se uporablja od 31. decembra 2015.

Določbe iz člena 18(2) in (4) ter člena 20 se uporabljajo od 31. decembra 2012.

Ta uredba je v skladu s Pogodbama v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. januarja 2011

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(2)  UL L 220, 15.8.2002, str. 18.

(3)  UL L 44, 15.2.1978, str. 15.

(4)  UL L 135, 30.5.2009, str. 3.

(5)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(6)  UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(7)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(8)  Mnenje Znanstvenega odbora za prehrano z dne 4. decembra 2002 o uvedbi faktorja redukcije (zaužitja) maščob (FRF) v oceno izpostavljenosti migrantu iz materialov za stik z živili.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili (AFC) se je na zahtevo Komisije navezovalo na uvedbo faktorja redukcije (zaužitja) maščobe za dojenčke in otroke, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10)  UL L 297, 23.10.1982, str. 26.

(11)  UL L 213, 16.8.1980, str. 42.

(12)  UL L 167, 24.6.1981, str. 6.

(13)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.

(14)  UL L 384, 29.12.2006, str. 75.

(15)  UL L 401, 30.12.2006, str. 1.

(16)  UL L 339, 6.12.2006, str. 16.

(17)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(18)  UL L 372, 31.12.1985, str. 14.


PRILOGA I

Snovi

1.   Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo

V preglednici 1 so naslednje informacije:

stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): enotna identifikacijska številka snovi;

stolpec 2 (ref. št.): referenčna številka EGS embalažnega materiala;

stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, Chemical Abstracts Service);

stolpec 4 (ime snovi): kemijsko ime;

stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;

stolpec 6 (uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da), ali pa se snov ne sme uporabljati kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (ne). Če je snov odobrena kot makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo, se to navede (da), pri čemer se v specifikacijah opredeli, da je snov makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo;

stolpec 7 (FRF se uporablja (da/ne)): navedba, ali se lahko rezultati preskusa migracije za snov popravijo s faktorjem redukcije maščob (FRF, Fat Reduction Factor) (da) ali pa se s faktorjem FRF ne smejo popraviti (ne);

stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;

stolpec 9 (SML(T) [mg/kg] (skupinska omejitev št.)): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katere velja skupinska omejitev iz stolpca 1 preglednice 2 te priloge;

stolpec 10 (omejitve in zahteve): vsebuje druge omejitve poleg posebej navedene mejne vrednosti specifične migracije in zahteve v zvezi s snovjo. Če so določene podrobne zahteve, se vključi sklic na preglednico 4;

stolpec 11 (opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje številko opombe, ki se nanaša na podrobna pravila za preverjanje skladnosti te snovi iz stolpca 1 preglednice 3 v tej prilogi.

Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.

Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije nezaznavna (ND), se uporablja mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.

Preglednica 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(Skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

1

12310

0266309-43-7

albumin

ne

da

ne

 

 

 

 

2

12340

albumin, koaguliran s formaldehidom

ne

da

ne

 

 

 

 

3

12375

alkoholi (C4–C22), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni

ne

da

ne

 

 

 

 

4

22332

mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

5

25360

2,3-epoksipropil ester trialkil (C5–C15) ocetne kisline

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.

Molska masa je 43 Da.

 

6

25380

trialkil ocetna kislina (C7–C17), vinil estri

ne

da

ne

0,05

 

 

(1)

7

30370

acetilocetna kislina, soli

da

ne

ne

 

 

 

 

8

30401

acetilirani mono- in digliceridi maščobnih kislin

da

ne

ne

 

(32)

 

 

9

30610

kisline (C2–C24), alifatske, linearne, monokarboksilne, iz naravnih olj in maščob in njihovi mono-, di- in trigliceril estri (vključene so razvejane maščobne kisline v koncentracijah, enakih naravnim)

da

ne

ne

 

 

 

 

10

30612

kisline (C2–C24), alifatske linearne monokarboksilne, sintetične in njihovi mono-, di- in trigliceril estri

da

ne

ne

 

 

 

 

11

30960

alifatske kisline (C6–C22), monokarboksilne, estri s poliglicerolom

da

ne

ne

 

 

 

 

12

31328

maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih jedilnih maščob in olj

da

ne

ne

 

 

 

 

13

33120

alkoholi (C4–C24), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni

da

ne

ne

 

 

 

 

14

33801

n-alkil (C10–C13) benzensulfonska kislina

da

ne

ne

30

 

 

 

15

34130

alkil, linearni z enakim številom ogljikovih atomov (C12–C20) dimetilaminov

da

ne

da

30

 

 

 

16

34230

alkil (C8–C22) sulfonske kisline

da

ne

ne

6

 

 

 

17

34281

alkil (C8–C22) žveplove kisline, linearne, primarne s sodim številom C atomov

da

ne

ne

 

 

 

 

18

34475

aluminijev kalcijev hidroksid fosfit hidrat

da

ne

ne

 

 

 

 

19

39090

N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin

da

ne

ne

 

(7)

 

 

20

39120

N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin hidrokloridi

da

ne

ne

 

(7)

SML(T), izražen brez podane HCl.

 

21

42500

karbonska kislina, soli

da

ne

ne

 

 

 

 

22

43200

ricinusovo olje, mono- in digliceridi

da

ne

ne

 

 

 

 

23

43515

maščobne kisline iz kokosovega olja, kloridi holing estrov

da

ne

ne

0,9

 

 

(1)

24

45280

bombažna vlakna

da

ne

ne

 

 

 

 

25

45440

krezoli, butilirani, stirenizirani

da

ne

ne

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-terc-butil-3-(3,4- in 2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona, ki vsebuje: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (80 do 100 % m/m) in b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (0 do 20 % m/m)

da

ne

ne

5

 

 

 

27

48960

9,10-dihidroksi stearinska kislina in njeni oligomeri

da

ne

ne

5

 

 

 

28

50160

di-n-oktilkositrov bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat)

da

ne

ne

 

(10)

 

 

29

50360

di-n-oktilkositrov bis(etil maleat)

da

ne

ne

 

(10)

 

 

30

50560

di-n-oktilkositrov 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat)

da

ne

ne

 

(10)

 

 

31

50800

di-n-oktilkositrov dimaleat, zaestren

da

ne

ne

 

(10)

 

 

32

50880

di-n-oktilkositrov dimaleat, polimeri (n = 2–4)

da

ne

ne

 

(10)

 

 

33

51120

di-n-oktilkositrov tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat

da

ne

ne

 

(10)

 

 

34

54270

etilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

35

54280

etilhidroksipropil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

36

54450

maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil

da

ne

ne

 

 

 

 

37

54480

hidrogenirane maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil

da

ne

ne

 

 

 

 

38

55520

steklena vlakna

da

ne

ne

 

 

 

 

39

55600

steklene mikrokroglice

da

ne

ne

 

 

 

 

40

56360

glicerol, estri z ocetno kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

41

56486

glicerol, estri z alifatskimi, nasičenimi, linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C14–C18) in z alifatskimi, nenasičenimi linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C16–C18)

da

ne

ne

 

 

 

 

42

56487

glicerol, estri z masleno kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

43

56490

glicerol, estri z (Z)-dokoz-13-enojsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

44

56495

glicerol, estri z 12-hidroksistearinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

45

56500

glicerol, estri z lavrinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

46

56510

glicerol, estri z linolovo kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

47

56520

glicerol, estri z miristinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

48

56535

glicerol, estri z nonanojsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

49

56540

glicerol, estri z oleinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

50

56550

glicerol, estri s palmitinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

51

56570

glicerol, estri s propionsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

52

56580

glicerol, estri z ricinolno kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

53

56585

glicerol, estri s stearinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

54

57040

glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

55

57120

glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

56

57200

glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

57

57280

glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

58

57600

glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

59

57680

glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

60

58300

glicin, soli

da

ne

ne

 

 

 

 

62

64500

lizin, soli

da

ne

ne

 

 

 

 

63

65440

magnezijev pirofosfit

da

ne

ne

 

 

 

 

64

66695

metilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

65

67155

zmes 4-(2-benzoksazolil)-4’-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4’-bis(2-benzoksazolil) stilbena in 4,4’-bis(5-metil-2-benzoksazolil)stilbena

da

ne

ne

 

 

Ne več kot 0,05 % m/m (razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije).

Zmes, pridobljena s proizvodnim postopkom, je v značilnem razmerju (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).

 

66

67600

mono-n-oktilkositrov tris(alkil(C10–C16) merkaptoacetat)

da

ne

ne

 

(11)

 

 

67

67840

montanske kisline in/ali njeni estri z etilen glikolom in/ali z 1,3-butandiolom in/ali z glicerolom

da

ne

ne

 

 

 

 

68

73160

fosforna kislina, mono- in di-n-alkil (C16 in C18) estri

da

ne

da

0,05

 

 

 

69

74400

fosforasta kislina, tris(nonil-in/ali dinonilfenil) ester

da

ne

da

30

 

 

 

70

76463

poliakrilna kislina, soli

da

ne

ne

 

(22)

 

 

71

76730

polidimetil siloksan, γ – hidroksipropiliran

da

ne

ne

6

 

 

 

72

76815

poliester adipinske kisline z glicerolom ali pentaeritritolom, estri z nerazvejenimi maščobnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov C12-C22.

da

ne

ne

 

(32)

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w.

 

73

76866

poliestri 1,2-propandiola in/ali 1,3- in/ali 1,4- butandiola in/ali polipropilen glikola z adipinsko kislino, lahko sklenjeni (end-capped) z ocetno kislino ali maščobnimi kislinami C12–C18 ali n-oktanolom in/ali n-dekanolom

da

ne

da

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

polietilenglikol diricinoleat

da

ne

da

42

 

 

 

75

77702

polietilenglikol estri alifatskih monokarboksilnih kislin (C6–C22) in njihovi amonijevi in natrijevi sulfati

da

ne

ne

 

 

 

 

76

77732

polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat

da

ne

ne

0,05

 

Samo za uporabo v PET

 

77

77733

polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano-3-(4-hidroksifenil) akrilat

da

ne

ne

0,05

 

Samo za uporabo v PET

 

78

77897

polietilenglikol (EO = 1-50) monoalkileter (linearni in razvejani, C8-C20) sulfat, soli

da

ne

ne

5

 

 

 

79

80640

polioksialkil (C2–C4) dimetilpolisiloksan

da

ne

ne

 

 

 

 

80

81760

praški, kosmiči in vlakna medenine, brona, bakra, nerjavečega jekla, kositra, železa in zlitin bakra, kositra in železa

da

ne

ne

 

 

 

 

81

83320

propilhidroksietil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

82

83325

propilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

83

83330

propilhidroksipropil celuloza

da

ne

ne

 

 

 

 

84

85601

silikati, naravni (razen azbesta)

da

ne

ne

 

 

 

 

85

85610

silikati, naravni, silanirani (razen azbesta)

da

ne

ne

 

 

 

 

86

86000

silicijeva kislina, sililirana

da

ne

ne

 

 

 

 

87

86285

silicijev dioksid, silaniran

da

ne

ne

 

 

 

 

88

86880

natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat

da

ne

ne

9

 

 

 

89

89440

stearinska kislina, estri z etilen glikolom

da

ne

ne

 

(2)

 

 

90

92195

tavrin, soli

da

ne

ne

 

 

 

 

91

92320

tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kisline

da

ne

da

15

 

 

 

92

93970

triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat)

da

ne

ne

0,05

 

 

 

93

95858

voski, parafinski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z majhno viskoznostjo

da

ne

ne

0,05

 

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Povprečna molska masa najmanj 350 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Vsebnost ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 40 % (m/m).

 

94

95859

voski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z veliko viskoznostjo

da

ne

ne

 

 

Povprečna molska masa najmanj 500 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).

 

95

95883

bela mineralna olja, parafinska derivacija na osnovi ogljikovodikov

da

ne

ne

 

 

Povprečna molska masa najmanj 480 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).

 

96

95920

lesna moka in vlakna, nepredelana

da

ne

ne

 

 

 

 

97

72081/10

smole naftnih ogljikovodikov (hidrogenirane)

da

ne

ne

 

 

Hidrogenirane smole naftnih ogljikovodikov nastanejo pri katalitični ali toplotni polimerizaciji dienov in olefinov alifatičnih, alicikličnih in/ali monobenzenoidnih vrst arilalkenov iz destilatov zalog krekiranega zemeljskega olja z vreliščem, ki ni višje od 220 °C, ter čistih monomerov, ki so v teh destilacijskih tokovih, čemur sledijo destilacija, hidrogeniranje in dodatna obdelava.

Lastnosti:

Viskoznost pri 120 °C: > 3 Pa.s

Zmehčišče: > 95 °C kot določa metoda ASTM E 28-67

Številka broma: < 40 (ASTM D1159)

Barva 50 % raztopine v toluenu < 11 po Gardnerjevi lestvici

Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm.

 

98

17260

0000050-00-0

formaldehid,

da

da

ne

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

mlečna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

da

da

ne

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

askorbinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

glukoza

ne

da

ne

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

glicerol

da

da

ne

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

heksadeciltrimetilamonijev bromid

da

ne

ne

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

palmitinska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinske kisline

da

da

ne

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

sečnina

ne

da

ne

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

saharoza

ne

da

ne

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

propan-1, 2-diol

da

da

ne

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tokoferol

da

ne

ne

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

etilendiamintetraocetna kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

linolna kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

etanol

da

da

ne

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

mravljinčna kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

ocetna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

benzojska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

ne

da

ne

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

da

da

ne

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

da

ne

ne

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

dimetil sulfoksid

da

ne

ne

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

salicilna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

ne

da

ne

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

ne

da

ne

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

ne

da

ne

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

etilen

ne

da

ne

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

acetilen

ne

da

ne

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

vinilklorid

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

 

128

10060

0000075-07-0

acetaldehid

ne

da

ne

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

etilenoksid

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

130

26110

0000075-35-4

viniliden klorid

ne

da

ne

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetan

da

ne

ne

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

viniliden fluorid

ne

da

ne

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

karbonil klorid

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

klorodifluorometan

da

ne

ne

6

 

Koncentracija klorodifluorometana, manjša od 1 mg/kg snovi.

 

135

24010

0000075-56-9

epiklorohidrin

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

 

136

41680

0000076-22-2

kamfor

da

ne

ne

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-metilenbis(6-(1-metilcikloheksil)-p-krezol)

da

ne

da

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butil acetil citrat

da

ne

ne

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

citronska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

citronska kislina, trietil ester

da

ne

ne

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilolpropan

da

da

ne

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

viniltrietoksisilan

ne

da

ne

0,05

 

Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentan

da

ne

ne

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadien

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

 

21640

145

10630

0000079-06-1

akrilamid

ne

da

ne

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

propionska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

akrilna kislina

ne

da

ne

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

klorotrifluoroetilen

ne

da

ne

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrilamida

ne

da

ne

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

metakrilna kislina

ne

da

ne

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hidroksifenil)propan

ne

da

ne

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-diklorodifenil sulfon

ne

da

ne

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diaminodifenil sulfon

ne

da

ne

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihidroksidifenil sulfon

ne

da

ne

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinen

ne

da

ne

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

metakrilna kislina, metil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

ftalna kislina, dibutil ester

da

ne

ne

0,3

(32)

Uporablja se le kot:

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;

(b)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v poliolefinih v koncentracijah do 0,05 % v končnem izdelku.

(7)

158

23380

0000085-44-9

anhidrid ftalne kisline

da

da

ne

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

ftalna kislina, benzil butil ester

da

ne

ne

30

(32)

Uporablja se le kot:

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;

(b)

mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;

(c)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

160

84800

0000087-18-3

salicilna kislina, 4-terc-butilfenil ester

da

ne

da

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

vinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

manitol

da

ne

ne

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2’-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

da

ne

da

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

da

ne

ne

0,05

 

Samo za uporabo za PET za vodo in pijače

 

165

23200

0000088-99-3

o-ftalna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

piromelitični anhidrid (= dianhidrid benzen 1,2,4, 5-tetrakarboksilne kisline)

ne

da

ne

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluen diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenil-1, 3,5-triazin

ne

da

ne

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3-dimetil-4, 4-diizocianatodifenil

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihidroksidifenil

ne

da

ne

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

benzojska kislina, metil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

benzojska kislina, etil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

4-hidroksibenzojska kislina, propil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

ne

da

ne

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

metakrilna kislina, alil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

akrilna kislina, metil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

etilen karbonat

ne

da

ne

30

 

SML, izražen kot etilenglikol.

Vsebnost preostanka = 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela, pri čemer je v stiku z 1 kg hrane največ 10 g hidrogela.

 

178

92800

0000096-69-5

4,4’-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

da

ne

da

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihidroksi-5,5’-diklorodifenilmetan

da

ne

da

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

evgenol

ne

da

ne

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

metakrilna kislina, etil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

itakonska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

metakrilna kislina, izobutil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

metakrilna kislina, butil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-terc-butilfenol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

α-metilstiren

ne

da

ne

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

izoftalna kislina diklorid

ne

da

ne

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

4-hidroksibenzojska kislina, metil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

p-hidroksibenzojska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

tereftalna kislina, diklorid

ne

da

ne

 

(28)

 

 

192

23187

ftalna kislina

ne

da

ne

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

stiren

ne

da

ne

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

benzil alkohol

ne

da

ne

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

benzaldehid

da

ne

ne

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

heksametilentetramin

da

da

ne

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

metakrilna kislina, cikloheksil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

difenilmetan-4,4’-diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcinol diglicidil eter

ne

da

ne

ND

 

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET)

(8)

200

51680

0000102-08-9

N, N‘-difeniltiourea

da

ne

da

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

difenil karbonat

ne

da

ne

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

(1,3- dioksifenilen) diocetna kislina

ne

da

ne

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hidroksietoksi)benzen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N, N, N‘, N‘-etilendinitrilotetrapropan-2-ol

da

da

ne

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

trialilamin

ne

da

ne

 

 

40 mg/kg hidrogela pri razmerju 1 kg živila z največ 1,5 g hidrogela.

Samo za uporabo v hidrogelih, ki niso namenjeni za neposreden stik z živilom.

 

206

11500

0000103-11-7

akrilna kislina, 2-etilheksil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

adipinska kislina, bis(2-etillheksil) ester

da

ne

da

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hidroksifenil)acetamid

ne

da

ne

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-heksanol

ne

da

ne

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan

ne

da

ne

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

propionska kislina, vinil ester

ne

da

ne

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktam

da

da

ne

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propilenglikol dioleat

da

ne

ne

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

12-hidroksistearinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

maslena kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p – krezol

ne

da

ne

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklorobenzen

ne

da

ne

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

akrilna kislina, izobutil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

epiklorhidrin

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metakrilna kislina, 2,3-epoksipropil ester

ne

da

ne

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

da

ne

ne

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-buten

ne

da

ne

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

butadien

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

 

224

13900

0000107-01-7

2-buten

ne

da

ne

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

akrilonitril

ne

da

ne

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

etilenediamin

ne

da

ne

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

etilen glikol

da

da

ne

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

ne

da

ne

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

maslena kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

dimetilaminoetanol

ne

da

ne

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

ocetna kislina, vinil ester

ne

da

ne

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

anhidrid ocetne kisline,

da

da

ne

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

jantarna kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

anhidrid maleinske kisline

ne

da

ne

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

ne

da

ne

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiamin

ne

da

ne

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihidroksibenzen

ne

da

ne

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

anhidrid glutarina

ne

da

ne

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1, 3,5-triazin

da

da

ne

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cikloheksilamin

da

ne

ne

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

fenol

ne

da

ne

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

sebacinska kislina, dibutil ester

da

ne

ne

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

izobutil vinil eter

ne

da

ne

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

da

ne

ne

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-penten

ne

da

ne

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

tetrahidrofuran

ne

da

ne

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

jantarna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinska kislina

da

da

ne

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

fumarna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N, N‘-etilen bis(stearamid)

da

ne

ne

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N, N‘-etilenbisoleamid

da

ne

ne

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

sorbinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

ne

da

ne

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

da

da

ne

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

trioksan

ne

da

ne

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

glutarna kislina

da

da

ne

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropilen glikol

da

da

ne

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitinska kislina, butil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

heptanojska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

sebacinska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

dietilen triamin

ne

da

ne

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetilamino)etanol

da

ne

ne

0,05

 

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).

 

263

13326

0000111-46-6

dietilen glikol

da

da

ne

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

ne

da

ne

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

ne

da

ne

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

trietilen glikol

da

da

ne

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

ne

da

ne

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

tetraetilen glikol

da

da

ne

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

oleinska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

(z)-13-dokoz-13-enamid

da

ne

ne

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

behenska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

eruka kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

oktadecil izocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

275

23980

0000115-07-1

propilen

ne

da

ne

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

izobuten

ne

da

ne

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina, anhidrid

ne

da

ne

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina

ne

da

ne

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

pentaeritritol

da

da

ne

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

fosforjeva kislina, trikloroetil ester

da

ne

ne

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroetilen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

heksafluoropropilen

ne

da

ne

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

ftalna kislina, bis(2-etillheksil) ester

da

ne

ne

1,5

(32)

Uporablja se le kot:

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;

(b)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicilna kislina, metil ester

da

ne

ne

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2’-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

da

ne

da

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

benzofenon

da

ne

da

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

4-hidroksibenzojska kislina, etil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

tereftalna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihidroksibenzen

ne

da

ne

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

galna kislina, propil ester

da

ne

ne

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

izoftalna kislina

ne

da

ne

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

triizopropanolamin

da

ne

ne

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

fosforjeva (III) kislina, trietil ester

ne

da

ne

ND

 

1 mg/kg v končnem izdelku

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionska kislina, didodecil ester

da

ne

da

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihidroksibenzen

da

da

ne

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehid

ne

da

ne

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

propionska kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

butiraldehid

ne

da

ne

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

levulinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

ocetna kislina, butil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

stearinska kislina, butil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

azelajska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

adipinska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

oktanojska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

heksametilendiamin

ne

da

ne

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

da

ne

ne

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

ogljikov dioksid

da

ne

ne

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

saharoza acetat izobutirat

da

ne

ne

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

saharoza oktaacetat

da

ne

ne

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetil-1, 3-propandiol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaeritritol

da

da

ne

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrilonitril

ne

da

ne

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

difenil sulfon

da

da

ne

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinen

ne

da

ne

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terc-butil-p-krezol

da

ne

ne

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

ftalna kislina, dialil ester

ne

da

ne

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihidroksi-4’-metoksibenzofenon

da

ne

da

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihidroksibenzofenon

da

ne

ne

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hidroksi-4-metoksibenzofenon

da

ne

da

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

benzojska kislina, butil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

askorbil palmitat

da

ne

ne

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

mlečna kislina, butil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

akrilna kislina, etil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

ricinolna kislina

da

ne

da

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

akrilna kislina, n-butil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

da

da

ne

0,05

 

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).

 

35170

327

30140

0000141-78-6

ocetna kislina, etil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

malonska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

heksanojska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

lavrinska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

ne

da

ne

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

oleil alkohol

da

ne

ne

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

oksalna kislina

da

da

ne

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

etilenimin

ne

da

ne

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

oleamid

da

ne

ne

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

n-dekanojska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluorobenzofenon

ne

da

ne

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

silicijev karbid

da

ne

ne

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

dicianodiamid

da

ne

ne

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

biciklo[2.2. 1]hept-2-en

ne

da

ne

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

ne

da

ne

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

propan-1,3-diol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiol formal

ne

da

ne

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arahidonska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

abietinska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

trimelitična kislina

ne

da

ne

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

miristinska kislina

da

da

ne

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

trimelitična kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

lignocerinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-buten

ne

da

ne

ND

 

Za uporabo samo v polipropilenu

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetilfenol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

ogljikova kislina, rubidijeva sol

da

ne

ne

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluen diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

355

20170

0000585-07-9

metakrilna kislina, terc. butil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-heksen

ne

da

ne

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

ne

da

ne

ND

 

Za uporabo samo kot komonomer za pripravo polimernih aditivov

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumilfenol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihidroksibenzofenon

da

da

ne

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

glicerol, triester s heptanojsko kislino

da

ne

ne

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksandiol

ne

da

ne

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

ogljikov monoksid

ne

da

ne

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolan

ne

da

ne

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrozorbitol

ne

da

ne

5

 

Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izozorbid tereftalat)

 

365

11680

0000689-12-3

akrilna kislina, izopropil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-penten

ne

da

ne

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

n-dodekanojska kislina

ne

da

ne

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionska kislina, dioktadecil ester

da

ne

da

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

12-aminododekanojska kislina

ne

da

ne

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

metakrilna kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

akrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

heksametilen diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalen dikarboksilna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-decen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirolidon

da

ne

ne

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropiltrietoksisilan

ne

da

ne

0,05

 

Vsebnost izločljivih preostankov 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil.

SML = 0,05 mg/kg, kadar se uporablja za obdelavo površin materialov in izdelkov.

 

378

21970

0000923-02-4

N-metilolmetakrilamid

ne

da

ne

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-metilolakrilamid

ne

da

ne

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

akrilna kislina, propil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

ciklookten

ne

da

ne

0,05

 

Samo za uporabo pri polimerih v stiku z živili, za katere je določena modelna raztopina A.

 

382

19490

0000947-04-6

lavrolaktam

ne

da

ne

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-fenilindol

da

ne

da

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin

da

ne

da

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

akrilna kislina, 2-hidroksipropil ester

ne

da

ne

0,05

 

SML. izražen kot vsota akrilne kisline, 2-hidroksipropil estra in akrilne kisline, 2-hidroksizopropil estra.

Dovoljena vsebnost akrilne kisline do 25 % (m/m), 2-hidroksipropil ester (št. CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

galna kislina, oktil ester

da

ne

ne

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazol

ne

da

ne

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftalen dikarboksilna kislina

ne

da

ne

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

galna kislina, dodecil ester

da

ne

ne

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

perfluorometil perfluorovinil eter

ne

da

ne

0,05

 

Samo za uporabo v premazih proti prijemanju

 

392

72800

0001241-94-7

fosforna kislina, difenil 2-etilheksil ester

da

ne

da

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

bentonit

da

ne

ne

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

kalcijev hidroksid

da

ne

ne

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

kalcijev oksid

da

ne

ne

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

magnezijev hidroksid

da

ne

ne

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

magnezijev oksid

da

ne

ne

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

antimonov trioksid

da

ne

ne

0,04

 

SML, izražen kot antimon.

(6)

399

81600

0001310-58-3

kalijev hidroksid

da

ne

ne

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

natrijev hidroksid

da

ne

ne

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

natrijev sulfid

ne

da

ne

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

cinkov oksid

da

ne

ne

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

cinkov sulfid

da

ne

ne

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

molibdenov disulfid

da

ne

ne

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

divinilbenzen

ne

da

ne

ND

 

SML, izražen kot vsota divinilbenzena in etilvinilbenzena.

Dovoljena vsebnost etilvinilbenzena do 45 % (m/m).

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propilenglikol monostearat

da

ne

ne

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

natrijev tetraborat

da

ne

ne

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

1,2-propilenglikol monooleat

da

ne

ne

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

železov oksid

da

ne

ne

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

kaolin

da

ne

ne

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

industrijske saje

da

ne

ne

 

 

Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so združeni do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm.

Ekstrahiran toluen: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209.

UV absorpcija ekstrakta cikloheksana pri 386 nm: < 0,02 AU za 1 cm celico ali < 0,1 AU za 5 cm celico, določeno po splošno priznanih analiznih metodah.

Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskega oglja.

Največja raven uporabe industrijskega oglja v polimeru: 2,5 % w/w.

 

412

45200

0001335-23-5

bakrov jodid

da

ne

ne

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

amonijev hidroksid

da

ne

ne

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

sorbitan monolavrat

da

ne

ne

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

sorbitan monostearat

da

ne

ne

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

sorbitan monooleat

da

ne

ne

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

silicijeva kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

aluminijev oksid

da

ne

ne

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

taninske kisline

da

ne

ne

 

 

V skladu z zahtevami JECFA

 

420

19210

0001459-93-4

izoftalna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimetanamin

ne

da

ne

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-benzoksazolil)stilben

da

ne

da

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluoropropil perfluoro vinil eter

ne

da

ne

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadien

ne

da

ne

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

akrilna kislina, terc. butil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter

ne

da

ne

 

 

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1895/2005 (1).

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen

ne

da

ne

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)benzen

da

ne

ne

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocikloheksil)metan

ne

da

ne

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-terc-butilfenil) butan

da

ne

da

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon

da

ne

da

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

adipinska kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

oktadecil3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat

da

ne

da

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

metakrilna kislina, diester z 1,4-butandiolom

ne

da

ne

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktam, natrijeva sol

ne

da

ne

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

lavrinska kislina, vinil ester

ne

da

ne

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

akrilna kislina, dodecil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropilfenil) ogljikov diimid

da

ne

ne

0,05

 

Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET

 

439

21280

0002177-70-0

metakrilna kislina, fenil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

metakrilna kislina, propil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

benzojska kislina, propil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter

ne

da

ne

ND

 

Vsebnost preostanka je 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.

Molska masa je 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundekanojska kislina

ne

da

ne

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hidroksi-5-metilfenil)benzotriazol

da

ne

ne

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

pirofosforjeva kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

akrilna kislina, benzil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

metakrilna kislina, benzil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

akrilna kislina, n-oktil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

dioktadecil disulfid

da

ne

da

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

sebacinska kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-izotiazolin-3-on

da

ne

ne

0,5

 

Samo za uporabo v vodnih polimernih disperzijah in emulzijah

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin

da

ne

ne

0,05

 

Za uporabo samo v živilih na vodni osnovi

 

453

26320

0002768-02-7

viniltrimetoksi silan

ne

da

ne

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan

ne

da

ne

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

metakrilna kislina, 2-(dimetilamino)etil ester

ne

da

ne

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

akrilna kislina, sek. butil ester

ne

da

ne

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

metakrilna kislina, sek. butil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

dokozanamid

da

ne

ne

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, dioktadecil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

cikloheksil izocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalen diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metil acetamid

ne

da

ne

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat

ne

da

ne

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon

da

ne

da

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-(2H-nafto-[1,2-D]triazol-2-il)- 3-feni-2-benzopiron

da

ne

ne

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktilkositrov dilaurat

da

ne

ne

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

krotonska kislina

da

da

ne

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluorooktanojska kislina, amonijeva sol

da

ne

ne

 

 

Uporablja se le v izdelkih za večkratno uporabo, sintranih pri visokih temperaturah.

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hidroksi-3,5’-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol

da

ne

da

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hidroksi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-klorobenzotriazol

da

ne

da

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoizoftalna kislina, mononatrijeva sol, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2’-metilenebis(4-metil-6-cikloheksifenol)

da

ne

da

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

adipinska kislina, divinil ester

ne

da

ne

ND

 

5 mg/kg v končnem izdelku.

Za uporabo samo kot komonomer.

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-kloroalil)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanov klorid

da

ne

ne

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-izocianato-3-izocianatometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenilmetan-4,4’-diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

da

ne

da

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hidroksibenzojska kislina, izopropil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

azelainska kislina, anhidrid

ne

da

ne

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, 2,4-di-terc-butilfenil ester

da

ne

ne

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzentrikarboksilna kislina, triklorid

ne

da

ne

0,05

 

SML, izražen kot 1,3,5-benzentrikarboksilna kislina.

(1)

482

21100

0004655-34-9

metakrilna kislina, izopropil ester

ne

da

ne

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

n-oktilfosfonska kislina

da

ne

ne

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hidroksimetil)propionska kislina

ne

da

ne

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicikloheksilmetan-4, 4-diizocianat (= metilendicikloheksil diizocianat)

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etilen-N-palmitamid-N‘-stearamid

da

ne

ne

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, etil ester

da

ne

ne

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N‘-etilen bis(palmitamid)

da

ne

ne

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

kalcijev butirat

da

ne

ne

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

difenilmetan-2,4’-diizocianat

ne

da

ne

 

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propilenglikol distearat

da

ne

ne

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, 2-etilheksil ester

da

ne

ne

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

[3-(dodeciloksi)- 2-hidroksipropil] bis(2-hidroksietil)metilamonijev klorid

da

ne

ne

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

fosfinska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracil

da

ne

ne

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)-propionat)

da

ne

ne

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diisobutirat

da

ne

ne

5

 

Samo za uporabo v rokavicah za enkratno uporabo

 

498

16210

0006864-37-5

3,3-dimetil-4, 4-diaminodicikloheksilmetan

ne

da

ne

0,05

 

Za uporabo samo v poliamidih

(5)

499

19965

0006915-15-7

jabolčna kislina

da

da

ne

 

 

Pri uporabi kot monomer se uporablja samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %.

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazolil)tiofen

da

ne

da

0,6

 

 

 

501

34480

aluminijeva vlakna, lističi in prah

da

ne

ne

 

 

 

 

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oksibis(benzensulfonil azid)

ne

da

ne

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dekstrin

da

ne

ne

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

silicijev dioksid

da

ne

ne

 

 

Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so združeni do velikosti 0,1–1 µm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 µm–1 mm.

 

505

86480

0007631-90-5

natrijev bisulfit

da

ne

ne

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

natrijev nitrit

da

ne

ne

0,6

 

 

 

507

59990

0007647-01-0

klorovodikova kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

508

86560

0007647-15-6

natrijev bromid

da

ne

ne

 

 

 

 

509

23170

0007664-38-2

fosforjeva kislina

da

da

ne

 

 

 

 

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniak

da

da

ne

 

 

 

 

35320

511

91920

0007664-93-9

žveplova kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

512

81680

0007681-11-0

kalijev jodid

da

ne

ne

 

(6)

 

 

513

86800

0007681-82-5

natrijev jodid

da

ne

ne

 

(6)

 

 

514

91840

0007704-34-9

žveplo

da

ne

ne

 

 

 

 

515

26360

0007732-18-5

voda

da

da

ne

 

 

V skladu z Direktivo 98/83/ES (2)

 

95855

516

86960

0007757-83-7

natrijev sulfit

da

ne

ne

 

(19)

 

 

517

81520

0007758-02-3

kalijev bromid

da

ne

ne

 

 

 

 

518

35845

0007771-44-0

arahidonska kislina

da

ne

ne

 

 

 

 

519

87120

0007772-98-7

natrijev tiosulfat

da

ne

ne

 

(19)