ISSN 1725-5155

doi:10.3000/17255155.L_2009.342.slv

Uradni list

Evropske unije

L 342

European flag  

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 52
22. december 2009


Vsebina

 

I   Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

Stran

 

 

UREDBE

 

*

Uredba (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS), razveljavitvi Uredbe (ES) št. 761/2001 ter odločb Komisije 2001/681/ES in 2006/193/ES

1

 

*

Uredba (ES) št. 1222/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o označevanju pnevmatik glede na izkoristek goriva in druge bistvene parametre ( 1 )

46

 

*

Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih ( 1 )

59

 


 

(1)   Besedilo velja za EGP

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.


I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

UREDBE

22.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 342/1


UREDBA (ES) št. 1221/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 25. novembra 2009

o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS), razveljavitvi Uredbe (ES) št. 761/2001 ter odločb Komisije 2001/681/ES in 2006/193/ES

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 175(1) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Člen 2 Pogodbe določa, da mora med naloge Skupnosti spadati tudi spodbujanje trajnostne rasti v celotni Skupnosti.

(2)

V Sklepu št. 1600/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. julija 2002 o šestem okoljskem akcijskem programu Skupnosti (4) je izboljšanje sodelovanja in partnerstva s podjetji opredeljeno kot strateški pristop k uresničevanju okoljskih ciljev. Prostovoljne zaveze so njegov bistven cilj. Spodbujanje širšega sodelovanja v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) ter razvijanje pobud, ki spodbujajo organizacije, da objavljajo natančna in neodvisno preverjena okoljska poročila ali poročila o uspešnosti trajnostnega razvoja, sta v tem okviru nujna.

(3)

Sporočilo Komisije z dne 30. aprila 2007 o vmesnem pregledu šestega okoljskega akcijskega programa Skupnosti potrjuje, da obstaja potreba za izboljšanje delovanja prostovoljnih instrumentov, oblikovanih za panogo, in da imajo ti instrumenti velike možnosti, vendar še niso v celoti razvita. Komisija je v njem pozvana, da instrumente pregleda, da se spodbudi njihova uporaba in zmanjša upravno breme njihovega upravljanja.

(4)

Sporočilo Komisije z dne 16. julija 2008 o trajnostni potrošnji in proizvodnji ter akcijskem načrtu za trajnostno industrijsko politiko priznava, da EMAS organizacijam pomaga kar najbolj izboljšati njihove proizvodne procese, zmanjšati vplive na okolje in učinkoviteje rabiti vire.

(5)

Za spodbujanje skladnega pristopa med zakonodajnimi instrumenti, razvitimi na ravni Skupnosti na področju varstva okolja, bi morale Komisija in države članice proučiti, kako bi se lahko registracija v sistemu EMAS upoštevala pri razvoju zakonodaje ali uporabila kot orodje za izvrševanje zakonodaje. Poleg tega bi morale za povečanje privlačnosti sistema EMAS pri organizacijah upoštevati sistem EMAS pri politiki javnih naročil in se po potrebi sklicevati na sistem EMAS ali enakovredne sisteme okoljskega ravnanja za pogoje uspešnosti izvajanja pogodb za delo in storitve.

(6)

Člen 15 Uredbe (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) (5) predvideva, da Komisija pregleda sistem EMAS glede na izkušnje, pridobljene med njegovim delovanjem, ter Evropskemu parlamentu in Svetu predlaga ustrezne spremembe.

(7)

Uporaba sistemov okoljskega ravnanja, vključno s sistemom EMAS, kakor je določen v Uredbi (ES) št. 761/2001, je pokazala njihovo učinkovitost glede spodbujanja izboljšav pri okoljski uspešnosti organizacij. Vendar je treba povečati število organizacij, ki sodelujejo v sistemu, da bi dosegli večji splošni vpliv okoljskih izboljšav. Zato bi bilo treba izkušnje, pridobljene pri izvajanju navedene uredbe, uporabiti za okrepitev zmožnosti sistema EMAS za doseganje izboljšav pri splošni okoljski uspešnosti organizacij.

(8)

Organizacije bi bilo treba spodbujati, da sodelujejo v sistemu EMAS prostovoljno in lahko pridobijo dodano vrednost v smislu predpisanega nadzora, prihrankov pri stroških in podobe v javnosti, če lahko dokažejo izboljšavo svoje okoljske uspešnosti.

(9)

Sistem EMAS bi moral biti na voljo vsem organizacijam, tako znotraj kot zunaj Skupnosti, katerih dejavnosti imajo vplivajo na okolje. Sistem EMAS bi moral tem organizacijam zagotavljati sredstvo za upravljanje tega vpliva in izboljšanje njihove splošne okoljske uspešnosti.

(10)

Organizacije, zlasti manjše, bi bilo treba spodbujati k sodelovanju v sistemu EMAS. Spodbujati bi jih bilo treba z olajševanjem dostopa do informacij, obstoječih sredstev za podporo in javnih institucij ter z vzpostavitvijo ali spodbujanjem ukrepov tehnične pomoči.

(11)

Organizacije, ki izvajajo druge sisteme okoljskega ravnanja in bi rade prešle na sistem EMAS, bi morale imeti možnost, da to naredijo čim prej. Proučiti bi bilo treba povezave z drugimi sistemi okoljskega ravnanja.

(12)

Organizacije z lokacijami v eni ali več državah članicah bi morale imeti možnost, da z eno samo registracijo registrirajo eno ali več lokacij.

(13)

Treba bi bilo okrepiti mehanizem za ugotovitev, ali organizacija izpolnjuje veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem, da se okrepi verodostojnost sistema EMAS in zlasti da se državam članicam omogoči, da z deregulacijo ali oprostitvijo uporabe zakonskih določb zmanjšajo upravno breme registriranih organizacij.

(14)

Postopek izvajanja sistema EMAS bi moral vključevati udeležbo zaposlenih in delavcev organizacije, saj to povečuje zadovoljstvo pri delu, pa tudi poznavanje okoljskih vprašanj, ki se lahko razširja v delovnem okolju in zunaj njega.

(15)

Logotip sistema EMAS bi moral biti privlačno komunikacijsko in tržniško orodje za organizacije, ki bi lahko povečevalo ozaveščenost kupcev in drugih zainteresiranih strani sistema EMAS. Pravila za uporabo logotipa sistema EMAS bi morala biti poenostavljena z uporabo enotnega logotipa, sedanje omejitve pa bi bilo treba odpraviti, razen tistih za proizvode in embalažo. Ne bi smelo prihajati do zamenjav z znaki za okolje za proizvode.

(16)

Stroški in registracijske pristojbine v okviru sistema EMAS bi morali biti razumni in sorazmerni z velikostjo organizacije in delom, ki ga mora pristojni organ opraviti. Za majhne organizacije bi bilo treba proučiti izjeme ali zmanjšanje pristojbine brez poseganja v pravila o državni pomoči iz Pogodbe.

(17)

Organizacije bi morale narediti in dati na voljo javnosti redne okoljske izjave, ki bi javnosti in drugim zainteresiranim stranem zagotavljale informacije o izpolnjevanju veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem in o njihovi okoljski uspešnosti.

(18)

Za zagotovitev ustreznosti in primerljivosti informacij bi moralo poročanje o okoljski uspešnosti organizacij temeljiti na splošnih, za posamezno panogo značilnih kazalnikih uspešnosti, osredotočenih na ključna okoljska področja na ravni procesa in proizvoda ob uporabi ustreznih meril in lestvic. Tako bi lahko organizacije laže primerjale svojo okoljsko uspešnost v različnih obdobjih poročanja in z okoljsko uspešnostjo drugih organizacij.

(19)

Z izmenjavo informacij in sodelovanjem med državami članicami bi bilo treba razviti referenčne dokumente, ki vključujejo najboljše prakse okoljskega ravnanja in kazalnike okoljske uspešnosti za posebne sektorje. S pomočjo teh dokumentov bi se lahko organizacije bolje osredotočale na najpomembnejše okoljske vidike določenega sektorja.

(20)

Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem izdelkov (6) ureja akreditacijo na nacionalni in evropski ravni ter določa splošni okvir za akreditacijo. Ta uredba bi morala dopolnjevati ta pravila, kolikor je to potrebno, ob upoštevanju posebnih lastnosti sistema EMAS, kakor npr. potrebe po zagotovitvi visoke stopnje verodostojnosti med interesnimi skupinami, zlasti državami članicami, in, kadar je to primerno, določi natančnejša pravila. Določbe EMAS bi morale zagotavljati in nenehno izboljševati usposobljenost okoljskih preveriteljev z zagotovitvijo neodvisnega in nevtralnega sistema za akreditiranje ali licenciranje, usposabljanjem in ustreznim nadzorom njihovih dejavnosti ter tako zagotavljati preglednost in verodostojnost organizacij, ki sodelujejo v sistemu EMAS.

(21)

Če se država članica odloči, da ne bo uporabila akreditacij za sistem EMAS, bi moral veljati člen 5(2) Uredbe (ES) št. 765/2008.

(22)

Dejavnosti spodbujanja in podpore bi morale izvajati tako države članice kot tudi Komisija.

(23)

Brez poseganja v pravila o državni pomoči iz Pogodbe bi morale države članice registriranim organizacijam dajati spodbude, kot so dostop do sredstev ali davčne spodbude v okviru sistemov, ki podpirajo okoljsko uspešnost panoge, če lahko te organizacije dokažejo izboljšavo svoje okoljske uspešnosti.

(24)

Države članice in Komisija bi morale razviti in izvajati posebne ukrepe, katerih namen bi bilo večje sodelovanje organizacij, zlasti majhnih, v sistemu EMAS.

(25)

Komisija bi morala za zagotovitev usklajene uporabe te uredbe po prednostnem programu oblikovati sektorske referenčne dokumente na področju, ki ga zajema ta uredba.

(26)

To uredbo bi bilo treba glede na pridobljene izkušnje pregledati v petih letih od začetka njene veljavnosti, če se to zdi primerno.

(27)

Ta uredba nadomešča Uredbo (ES) št. 761/2001, ki bi jo zato bilo treba razveljaviti.

(28)

Ker ta uredba vsebuje koristne elemente Priporočila Komisije 2001/680/ES z dne 7. septembra 2001 o smernicah za izvajanje Uredbe (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2001 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) (7) in Priporočila Komisije 2003/532/ES z dne 10. julija 2003 o smernicah za izvajanje Uredbe (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) glede izbire in uporabe kazalnikov okoljske uspešnosti (8), se ta akta ne bi smela več uporabljati, saj ju nadomešča ta uredba.

(29)

Ker ciljev te uredbe, in sicer vzpostavitve enotnega verodostojnega sistema in preprečitev vzpostavitve različnih nacionalnih sistemov, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ju zaradi obsega in učinkov ukrepov laže doseže Skupnost, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta uredba ne prekoračuje tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

(30)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (9).

(31)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za vzpostavitev postopkov za medsebojno ocenjevanje pristojnih organov, za razvoj sektorskih referenčnih dokumentov ter za priznavanje obstoječih sistemov okoljskega ravnanja ali njihovih delov v skladu z ustreznimi zahtevami te uredbe ter spremeniti priloge I do VIII. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5(a) Sklepa 1999/468/ES.

(32)

Ker je za zagotovitev, da je uveden okvir za ustrezno delovanje te uredbe, potrebno določeno obdobje, bi morale države članice imeti možnost, da v 12 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe spremenijo postopke za akreditacijske organe in pristojne organe na podlagi ustreznih določb te uredbe. V teh 12 mesecih bi morali akreditacijski organi in pristojni organi imeti možnost, da še naprej uporabljajo postopke iz Uredbe (ES) št. 761/2001 –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Cilj

Ustanavlja se Sistem Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo, v nadaljnjem besedilu „EMAS“, ki dovoljuje prostovoljno udeležbo organizacij s sedežem znotraj ali zunaj Skupnosti.

Cilj sistema EMAS kot pomembnega instrumenta akcijskega načrta za trajnostno potrošnjo in proizvodnjo ter trajnostno industrijsko politiko je spodbujati nenehne izboljšave pri okoljski uspešnosti organizacij, in sicer z vzpostavitvijo in izvajanjem sistemov okoljskega ravnanja s strani organizacij, sistematskim, objektivnim in rednim vrednotenjem uspešnosti takih sistemov, zagotavljanjem informacij o okoljski uspešnosti, odprtim dialogom z javnimi in drugimi zainteresiranimi stranmi ter dejavnim vključevanjem zaposlenih v organizacijah in ustreznim usposabljanjem.

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1.

„okoljska politika“ pomeni splošne namene in usmeritev organizacije v zvezi z njeno okoljsko uspešnostjo, kot jih javno predstavi najvišje vodstvo organizacije, kar vključuje skladnost z vsemi veljavnimi zakonskimi zahtevami v zvezi z okoljem in tudi zavezanost nenehnemu izboljševanju okoljske uspešnosti. Oblikuje tudi okvir za delovanje in zastavljanje okoljskih ciljev;

2.

„okoljska uspešnost“ pomeni merljive rezultate upravljanja okoljskih vidikov organizacije;

3.

„skladnost z zakonodajo“ pomeni izvajanje veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem v celoti, vključno s pogoji za dovoljenja;

4.

„okoljski vidik“ pomeni element dejavnosti, proizvodov ali storitev organizacije, ki vpliva ali lahko vpliva na okolje;

5.

„znaten okoljski vidik“ pomeni okoljski vidik, ki znatno vpliva ali lahko znatno vpliva na okolje;

6.

„neposredni okoljski vidiki“ pomeni okoljske vidike, povezani z dejavnostmi, proizvodi in storitvami samih organizacij, nad katerimi imajo neposreden upravljavski nadzor;

7.

„posredni okoljski vplivi“ pomeni okoljske vplive, ki so lahko posledica povezav organizacije s tretjimi osebami in na katere lahko do razumne meje vpliva organizacija;

8.

„vpliv na okolje“ pomeni vsako spremembo v okolju, bodisi škodljivo ali koristno, ki je v celoti ali deloma posledica dejavnosti, proizvodov ali storitev organizacije;

9.

„okoljski pregled“ pomeni začetno celovito analizo okoljskih vidikov, vplivov in uspešnosti, povezanih z dejavnostmi, proizvodi in storitvami organizacije;

10.

„okoljski program“ pomeni opis ukrepov, odgovornosti in sredstev, sprejetih ali predvidenih za doseganje splošnih in posamičnih okoljskih ciljev, ter rokov za doseganje splošnih in posamičnih okoljskih ciljev;

11.

„splošni okoljski cilj“ pomeni celoten okoljski cilj, ki izhaja iz okoljske politike in ki si ga določi organizacija sama ter je količinsko opredeljen, kadar je to izvedljivo;

12.

„posamični okoljski cilj“ pomeni podrobno opredeljeno zahtevo glede uspešnosti, ki izhaja iz okoljskih ciljev ter se nanaša na organizacijo ali dele te organizacije in jo je treba določiti in izpolniti, da bi bili ti cilji doseženi;

13.

„sistem okoljskega ravnanja“ pomeni del celotnega sistema vodenja, ki vključuje organizacijsko strukturo, dejavnosti načrtovanja, odgovornosti, prakso, postopke, procese in vire za razvoj, izvedbo, doseganje, pregledovanje in vzdrževanje okoljske politike ter upravljanje okoljskih vidikov;

14.

„najboljše prakse okoljskega ravnanja“ pomeni najuspešnejši način za izvajanje sistema okoljskega ravnanja s strani organizacij iz zadevnega sektorja in lahko v določenih gospodarskih in tehničnih pogojih pripomorejo k največji okoljski uspešnosti;

15.

„znatna sprememba“ pomeni spremembo v delovanju, strukturi, upravi, postopkih, dejavnostih, proizvodih ali storitvah organizacije, ki ima ali bi lahko imela znaten vpliv na sistem okoljskega ravnanja organizacije, okolje ali zdravje ljudi;

16.

„notranja okoljska presoja“ pomeni sistematično, dokumentirano, redno in objektivno vrednotenje okoljske uspešnosti organizacije, sistema vodenja in postopkov za varstvo okolja;

17.

„presojevalec“ pomeni posameznika ali skupino posameznikov, ki pripada sami organizaciji, ali fizično ali pravno osebo zunaj organizacije, ki deluje v imenu organizacije ter izvaja presojo zlasti vzpostavljenega sistema okoljskega vodenja in ugotavlja skladnost okoljske politike in okoljskega programa organizacije, ki vključuje skladnost z veljavnimi zakonskimi zahtevami v zvezi z okoljem;

18.

„okoljska izjava“ pomeni celovite informacije za javnost in druge zainteresirane strani v zvezi z naslednjim:

(a)

strukturo in dejavnostmi organizacije;

(b)

okoljsko politiko organizacije in njenim sistemom okoljskega ravnanja;

(c)

okoljskimi vidiki in vplivi organizacije;

(d)

okoljskim programom ter splošnimi in posameznimi cilji organizacije,

(e)

okoljsko uspešnostjo ter izpolnjevanjem veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem, kot je določeno v Prilogi IV;

19.

„posodobljena okoljska izjava“ pomeni celovite informacije za javnost in druge zainteresirane strani ter vsebuje posodobitve nazadnje potrjene okoljske izjave izključno v zvezi z okoljsko uspešnostjo organizacije in njenim izpolnjevanjem veljavnih zakonskih obveznosti v zvezi z okoljem, kot je določeno v Prilogi IV;

20.

„okoljski preveritelj“ pomeni:

(a)

organ za presojo skladnosti, kakor je določen v Uredbi (ES) št. 765/2008, ali vsako združenje ali skupino takih organov, ki pridobi akreditacijo v skladu s to uredbo, ali

(b)

vsako fizično ali pravno osebo, združenje ali skupino takih oseb, ki pridobi licenco za opravljanje preverjanja in potrjevanja v skladu s to uredbo;

21.

„organizacija“ pomeni družbo, korporacijo, podjetje, organ ali institucijo znotraj ali zunaj Skupnosti ali del ali kombinacijo teh, ki je bodisi združena ali ne, javna ali zasebna in ima lastne naloge in upravo;

22.

„lokacija“ pomeni določen geografski prostor pod upravljavskim nadzorom organizacije, ki zajema dejavnosti, proizvode in storitve, vključno z vso infrastrukturo, opremo in materiali; lokacija je najmanjša enota, ki se upošteva za registracijo;

23.

„skupina“ pomeni skupino neodvisnih organizacij, ki jih povezujejo geografska bližina ali poslovne dejavnosti in ki skupaj izvajajo sistem okoljskega ravnanja;

24.

„preveritev“ pomeni postopek presoje skladnosti, ki ga izvede okoljski preveritelj, da pokaže, ali okoljski pregled in okoljska politika organizacije ter njen sistem okoljskega ravnanja, notranji postopek(-ki) okoljskih presoj in njihovo izvajanje izpolnjujejo pogoje iz te uredbe;

25.

„potrditev“ pomeni potrditev okoljskega preveritelja, ki je izvedel preveritev, da so informacije in podatki iz okoljske izjave organizacije in posodobljene okoljske izjave zanesljivi, verodostojni in pravilni ter izpolnjujejo zahteve iz te uredbe;

26.

„izvršilni organi“ pomeni zadevne pristojne organe, ki jih določijo države članice, ki odkrivajo, preprečujejo in preiskujejo kršitve veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem in ki, kadar je potrebno, sprejemajo izvršilne ukrepe;

27.

„kazalnik okoljske uspešnosti“ pomeni posebno merilo za merjenje okoljske uspešnosti organizacije;

28.

„majhne organizacije“ pomeni:

(a)

mikro, mala in srednja podjetja, kakor je opredeljeno v Priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (10), ali

(b)

lokalne uprave z manj kot 10 000 prebivalci ali drugi javni organi z manj kot 250 zaposlenimi in katerih letni proračun ne presega 50 000 000 EUR ali katerih letna bilančna vsota ne presega 43 000 000 EUR, med katere spadajo:

(i)

državna ali druga javna uprava ali javni svetovalni organi na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni;

(ii)

fizične ali pravne osebe, ki opravljajo naloge javne uprave po nacionalni zakonodaji, vključno s posebnimi dolžnostmi, dejavnostmi ali storitvami v zvezi z okoljem, ter

(iii)

fizične ali pravne osebe, ki imajo javne pristojnosti ali naloge ali zagotavljajo javne storitve v zvezi z okoljem, pod nadzorom organa ali osebe iz točke (b);

29.

„registracija družbe“ pomeni eno samo registracijo vseh ali nekaterih lokacij organizacije z lokacijami v eni ali več državah članicah ali tretjih državah;

30.

„akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, ki je imenovan v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 765/2008 ter odgovoren za akreditacijo in nadzor okoljskih preveriteljev;

31.

„organ za licenciranje“ pomeni organ, ki je imenovan v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 765/2008 in je odgovoren za izdajanje licenc okoljskim preveriteljem in za nadzor nad njimi.

POGLAVJE II

REGISTRACIJA ORGANIZACIJ

Člen 3

Določitev pristojnih organov

1.   Organizacije se za registracijo v eni državi članici prijavijo pristojnemu organu te države članice.

2.   Organizacija z lokacijami v eni ali več državah članicah ali tretjih državah lahko zaprosi za eno samo registracijo družbe za vse ali nekatere izmed teh lokacij.

Prijavo za eno samo registracijo družbe je treba poslati pristojnemu organu države članice, v kateri je sedež organizacije ali njeno upravno središče, imenovano za namen tega odstavka.

3.   Organizacije zunaj Skupnosti se za registracijo, vključno z registracijo družbe samo za lokacije zunaj Skupnosti, prijavijo kateremu koli pristojnemu organu v državah članicah, ki omogočajo registracijo organizacij s sedežem zunaj Skupnosti v skladu z drugim odstavkom člena 11(1).

Te organizacije morajo zagotoviti, da je okoljski preveritelj, ki bo opravil preverjanje in potrdil sistem okoljskega ravnanja organizacije, akreditiran ali licenciran v državi članici, v kateri se organizacija prijavi za registracijo.

Člen 4

Priprava na registracijo

1.   Organizacije, ki se želijo prvič registrirati:

(a)

v skladu z zahtevami iz Priloge I in točke A.3.1 Priloge II opravijo okoljski pregled vseh okoljskih vidikov organizacije;

(b)

na podlagi rezultatov okoljskega pregleda oblikujejo in izvajajo sistem okoljskega ravnanja, ki zajema vse zahteve iz Priloge II in, če so na voljo, upoštevajo najboljše prakse okoljskega ravnanja za ustrezni sektor iz člena 46(1)(a);

(c)

opravijo notranjo presojo v skladu z zahtevami iz točke A.5.5 Priloge II in Priloge III;

(d)

pripravijo okoljsko izjavo v skladu s Prilogo IV. Če so za določen sektor na voljo sektorski referenčni dokumenti iz člena 46, se pri oceni okoljske uspešnosti organizacije upoštevajo ustrezni dokumenti.

2.   Organizacije lahko uporabijo pomoč iz člena 32, ki je na voljo v državi članici, v kateri se organizacija prijavlja za registracijo.

3.   Organizacijam, ki imajo certificiran sistem okoljskega ravnanja, priznan v skladu s členom 45(4), ni treba opraviti tistih delov, ki so priznani kot enakovredni tej uredbi.

4.   Organizacije zagotovijo dokazila ali dokumente, ki kažejo, da organizacija izpolnjuje vse veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem.

Organizacije lahko v skladu s členom 32 od pristojnega izvršilnega organa ali organov, ali od okoljskega preveritelja zahtevajo informacije.

Organizacije iz držav zunaj Skupnosti se sklicujejo tudi na zakonske zahteve v zvezi z okoljem, ki veljajo za podobne organizacije v državi članici, v kateri se nameravajo prijaviti.

Če so za določen sektor na voljo sektorski referenčni dokumenti iz člena 46, se ocena okoljske uspešnosti organizacije opravi s sklicevanjem na ustrezne dokumente.

5.   Akreditirani ali licencirani okoljski preveritelj preveri začetni okoljski pregled, sistem okoljskega ravnanja, postopek presoje in njegovo izvajanje ter potrdi okoljsko izjavo.

Člen 5

Prijava za registracijo

1.   Za registracijo se lahko prijavi vsaka organizacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 4.

2.   Prijave za registracijo se predložijo pristojnemu organu, določenem v skladu s členom 3, in vsebujejo naslednje:

(a)

potrjeno okoljsko izjavo v elektronski ali tiskani obliki;

(b)

izjavo iz člena 25(9), ki jo podpiše okoljski preveritelj, ki je potrdil okoljsko izjavo;

(c)

izpolnjen obrazec, ki vsebuje vsaj najnujnejše podatke iz Priloge VI;

(d)

dokazilo o plačilu veljavnih pristojbin, kadar je to potrebno.

3.   Prijava je napisana v uradnem jeziku (v enem od uradnih jezikov) države članice, v kateri se organizacija prijavi za registracijo.

POGLAVJE III

OBVEZNOSTI REGISTRIRANIH ORGANIZACIJ

Člen 6

Podaljšanje registracij EMAS

1.   Registrirana organizacija vsaj na tri leta:

(a)

preveri celotni sistem okoljskega ravnanja in program presoje ter njuno izvajanje;

(b)

pripravi okoljsko izjavo v skladu z zahtevami iz Priloge IV in poskrbi, da jo potrdi okoljski preveritelj;

(c)

pristojnemu organu posreduje potrjeno okoljsko izjavo;

(d)

pristojnemu organu posreduje izpolnjen obrazec, ki vsebuje vsaj najnujnejše podatke iz Priloge VI,

(e)

po potrebi pristojnemu organu plača pristojbino za podaljšanje registracije.

2.   Registrirana organizacija v vmesnih letih brez poseganja v odstavek 1:

(a)

v skladu s programom presoje opravi notranjo presojo svoje okoljske uspešnosti in zagotovi izpolnjevanje veljavnih zahtev v zvezi z okoljem v skladu s Prilogo III;

(b)

pripravi posodobljeno okoljsko izjavo v skladu z zahtevami iz Priloge IV in poskrbi, da jo potrdi okoljski preveritelj;

(c)

pristojnemu organu posreduje potrjeno posodobljeno okoljsko izjavo;

(d)

pristojnemu organu posreduje izpolnjen obrazec, ki vsebuje vsaj najnujnejše podatke iz Priloge VI,

(e)

po potrebi pristojnemu organu plača pristojbino za podaljšanje registracije.

3.   Registrirane organizacije svojo okoljsko izjavo in posodobljeno okoljsko izjavo dajo na voljo javnosti v enem mesecu od registracije ter enem mesecu po opravljenem podaljšanju registracije.

Registrirane organizacije lahko to zahtevo izpolnijo z zagotovitvijo dostopa do okoljske izjave in posodobljene okoljske izjave na zahtevo ali tako, da ustvarijo povezave do spletnih strani, na katerih sta objavljeni ti izjavi.

Registrirane organizacije določijo način v katerem bodo javnosti zagotovile dostop do obrazcev iz Priloge VI

Člen 7

Odstopanje za majhne organizacije

1.   Pristojni organi na zahtevo majhne organizacije za slednjo podaljšajo triletno osnovo iz člena 6(1) na štiri leta ali letno osnovo iz člena 6(2) na dve leti, če je okoljski preveritelj, ki je organizacijo preveril, potrdil, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

ni nobenega pomembnega okoljskega tveganja;

(b)

organizacija ne načrtuje nobenih pomembnih sprememb, kot so opredeljene v členu 8, in

(c)

ni nobenih pomembnih lokalnih okoljskih problemov, h katerim bi organizacija prispevala.

Za vložitev zahteve iz prvega pododstavka lahko organizacija uporabi obrazec iz Priloge VI.

2.   Pristojni organ zavrne zahtevo, če niso izpolnjeni pogoji iz odstavka 1. Organizaciji pošlje utemeljene razloge za svojo odločitev.

3.   Organizacije, upravičene do podaljšanja do dveh let iz odstavka 1, pristojnemu organu vsako leto, v katerem so opravičene od obveznosti do potrditve posodobljene okoljske izjave, pošljejo nepotrjeno posodobljeno okoljsko izjavo.

Člen 8

Znatne spremembe

1.   Če registrirana organizacija načrtuje uvedbo znatnih sprememb, organizacija opravi okoljski pregled teh sprememb, vključno z okoljskimi vidiki in vplivi.

2.   Po okoljskem pregledu sprememb organizacija posodobi začetni okoljski pregled, spremeni okoljsko politiko, okoljski program in sistem okoljskega ravnanja ter pregleda in ustrezno posodobi celotno okoljsko izjavo.

3.   Vsi dokumenti, ki so bili spremenjeni in posodobljeni v skladu z odstavkom 2, se preverijo in potrdijo v šestih mesecih.

4.   Po potrditvi organizacija spremembe predloži pristojnemu organu na obrazcu iz Priloge VI in jih dati na voljo javnosti.

Člen 9

Notranja okoljska presoja

1.   Registrirana organizacija vzpostavi program presoje, ki zagotavlja, da bo v določenem časovnem obdobju, ki ni daljše od treh let ali štirih let, če se uporabi odstopanje iz člena 7, v skladu z zahtevami iz Priloge III opravljena notranja okoljska presoja vseh dejavnosti organizacije.

2.   Presojo opravijo presojevalci, ki imajo skupaj ali posamezno ustrezno pristojnost za opravljanje teh nalog, in so dovolj neodvisni od dejavnosti, ki jih presojajo, da lahko o njih objektivno sodijo.

3.   Program okoljskih presoj organizacije opredeljuje cilje vsake posamezne presoje ali cikla presoj, vključno s pogostostjo presoj za vsako dejavnost.

4.   Presojevalci morajo ob koncu vsake presoje in vsakega cikla presoj pripraviti pisno poročilo o presoji.

5.   Presojevalec ugotovitve in zaključke presoje posreduje organizaciji.

6.   Po procesu presoje organizacija pripravi in izvaja ustrezen akcijski načrt.

7.   Organizacija uvede ustrezne mehanizme, da se zagotovi spremljanje rezultatov presoje.

Člen 10

Uporaba logotipa EMAS

1.   Brez poseganja v člen 35(2) lahko logotip EMAS iz Priloge V uporabljajo samo registrirane organizacije in samo v času trajanja njihove registracije.

Logotip vedno vsebuje registrsko številko organizacije.

2.   Logotip EMAS se uporablja samo v skladu s tehničnimi zahtevami iz Priloge V.

3.   Če se organizacija odloči, da v skladu s členom 3(2) v registracijo družbe ne bo vključila vseh lokacij, zagotovi, da je v njenem obveščanju javnosti in iz njene uporabe logotipa EMAS jasno razvidno, katere lokacije zajema registracija.

4.   Logotip EMAS se ne uporablja:

(a)

na proizvodih ali na njihovi embalaži, ali

(b)

v povezavi s primerjalnimi trditvami o drugih dejavnostih in storitvah ali na način, ki bi lahko ustvaril zamenjavo z oznakami okoljskih proizvodov.

5.   Vse okoljske informacije, ki jih objavi registrirana organizacija, so lahko označene z logotipom EMAS, če se te informacije sklicujejo na najnovejšo okoljsko izjavo ali posodobljeno okoljsko izjavo organizacije, iz katere so vzete, in če je okoljski preveritelj potrdil, da so:

(a)

točne;

(b)

utemeljene in preverljive;

(c)

ustrezne in uporabljene v primerni zvezi ali okviru;

(d)

reprezentativne za celotno okoljsko uspešnost organizacije;

(e)

take, da se jih ne da napačno razlagati, in

(f)

pomembne glede na celoten vpliv na okolje.

POGLAVJE IV

PRAVILA, KI VELJAJO ZA PRISTOJNE ORGANE

Člen 11

Določitev in vloga pristojnih organov

1.   Države članice določijo pristojne organe, ki so odgovorni za registracijo organizacij v Skupnosti v skladu s to uredbo.

Države članice lahko zagotovijo, da pristojni organi, ki jih določijo, omogočijo in so odgovorni za registracijo organizacij zunaj Skupnosti v skladu s to uredbo.

Pristojni organi nadzirajo vnos in ohranjanje organizacij v registru, vključno z zadržanjem in izbrisom.

2.   Pristojni organi so lahko nacionalni, regionalni ali lokalni.

3.   Sestava pristojnih organov zagotavlja njihovo neodvisnost in nevtralnost.

4.   Pristojni organi imajo na voljo zadostne finančne in kadrovske vire za neodvisno opravljanje svojih nalog.

5.   Pristojni organi dosledno uporabljajo to uredbo in sodelujejo v rednem medsebojnem ocenjevanju iz člena 17.

Člen 12

Obveznosti glede postopka registracije

1.   Pristojni organi vzpostavijo postopke za registracijo organizacij. Zlasti določijo pravila za:

(a)

obravnavanje ugotovitev zainteresiranih strani, vključno z organi za akreditiranje in licenciranje ter pristojnimi izvršilnimi organi in predstavniškimi organi organizacij, glede prijavljenih ali registriranih organizacij;

(b)

zavrnitev registracije, zadržanje registracije ali izbris organizacije iz registra in

(c)

reševanje prizivov in pritožb na njihove odločitve.

2.   Pristojni organi vzpostavijo in vzdržujejo register registriranih organizacij v svoji državi članici, vključno z informacijami, kako se lahko pridobijo njihove okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave, ter to evidenco v primeru sprememb mesečno posodabljajo.

Register je javno dostopen na spletni strani.

3.   Pristojni organi vsak mesec neposredno ali prek nacionalnih organov, kot se odločijo zadevne države članice, obvestijo Komisijo o spremembah evidence iz odstavka 2.

Člen 13

Registracija organizacij

1.   Pristojni organi obravnavajo prijave za registracijo organizacij v skladu s postopki, ki so jih vzpostavili v ta namen.

2.   Pristojni organ ob prijavi za registracijo organizacijo vpiše v register in ji dodeli registrsko številko, če:

(a)

je pristojni organ prejel prijavo za registracijo, ki vsebuje vse dokumente iz točk (a) do (d) člena 5(2);

(b)

je pristojni organ preveril, da sta bila preverjanje in potrditev opravljena v skladu s členi 25, 26 in 27;

(c)

je pristojni organ na podlagi prejetih dokazil, na primer prek pisnega poročila pristojnega izvršilnega organa, ugotovil, da ni dokazov o kršitvi veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem;

(d)

ni nobenih pomembnih pritožb zainteresiranih strani ali pa so bile pritožbe rešene ugodno;

(e)

je pristojni organ na podlagi prejetih dokazov ugotovil, da organizacija izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe ter

(f)

je pristojni organ prejel registracijsko pristojbino, če je to ustrezno.

3.   Pristojni organ obvesti organizacijo o opravljeni registraciji in jo opremi z registracijsko številko in logotipom EMAS.

4.   Če pristojni organ ugotovi, da organizacija, ki se prijavlja, ne izpolnjuje obveznosti iz odstavka 2, zavrne vpis te organizacije v register in ji pošlje utemeljene razloge za svojo odločitev.

5.   Če pristojni organ od organa za akreditiranje ali licenciranje prejme pisno poročilo o nadzoru, ki dokazuje, da dejavnosti okoljskega preveritelja niso bile izvedene dovolj dobro, da bi zagotovile, da organizacija, ki se prijavlja, izpolnjuje zahteve te uredbe, se njena registracija zavrne. Pristojni organ pozove organizacijo, naj predloži novo prijavo za registracijo.

6.   Pristojni organ se pri pridobivanju potrebnih dokazov za sprejetje odločitve glede zavrnitve registracije organizacije posvetuje z zadevnimi stranmi, vključno z organizacijo.

Člen 14

Podaljšanje registracij organizacij

1.   Pristojni organ podaljša registracijo organizacije, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

pristojni organ je prejel potrjeno okoljsko izjavo iz točke (c) člena 6(1), potrjeno posodobljeno okoljsko izjavo iz točke (c) člena 6(2) ali nepotrjeno posodobljeno okoljsko izjavo iz člena 7(3);

(b)

pristojni organ je prejel izpolnjen obrazec, ki vsebuje vsaj najnujnejše podatke iz Priloge VI, kot je določeno v točki (d) člena 6(1) in točki (d) člena 6(2);

(c)

pristojni organ nima dokazov, da preverjanje in potrditev nista bila opravljena v skladu s členi 25, 26 in 27;

(d)

pristojni organ nima dokazov o neskladnosti organizacije z veljavnimi zakonskimi zahtevami z zvezi z okoljem;

(e)

ni nobenih pomembnih pritožb zainteresiranih strani ali pa so bile pritožbe rešene ugodno;

(f)

pristojni organ je na podlagi prejetih dokazov ugotovil, da organizacija izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe ter

(g)

je pristojni organ prejel pristojbino za podaljšanje registracije, če je to ustrezno.

2.   Pristojni organ obvesti organizacijo o podaljšanju registracije.

Člen 15

Zadržanje organizacije ali njen izbris iz registra

1.   Če pristojni organ meni, da registrirana organizacija ni v skladu s to uredbo, ji da priložnost, da predloži svoje mnenje o tem. Če organizacija ne zagotovi zadovoljivega odgovora, se njena registracija zadrži ali izbriše iz registra.

2.   Če pristojni organ od organa za akreditiranje ali licenciranje prejme pisno poročilo o nadzoru, ki dokazuje, da dejavnosti okoljskega preveritelja niso bile izvedene dovolj dobro, da bi zagotovile, da registrirana organizacija izpolnjuje zahteve te uredbe, se njena registracija zadrži.

3.   Registrirana organizacija se izbriše iz registra ali, če je primerno, se njen vpis v register zadrži, če pristojnemu organu v dveh mesecih od podane zahteve ne predloži:

(a)

potrjene okoljske izjave, posodobljene okoljske izjave ali podpisane izjave iz člena 25(9);

(b)

obrazca, ki vključuje vsaj najnujnejše podatke iz Priloge VI.

4.   Če pristojni izvršilni organ s pisnim poročilom obvesti pristojni organ, da je organizacija kršila veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem, pristojni organ, če je primerno, izbriše registracijo te organizacije ali njen vpis v register zadrži.

5.   Če se pristojni organ odloči, da bo zadržal ali izbrisal registracijo, pri tem upošteva vsaj:

(a)

okoljski učinek, ki nastane, če organizacija ne upošteva zahteve iz te uredbe;

(b)

predvidljivost neupoštevanja s strani organizacije zahtev iz te uredbe ali okoliščin, ki bi do neupoštevanja lahko privedle;

(c)

preteklo neupoštevanje zahtev te uredbe s strani organizacije ter

(d)

posebne okoliščine, v katerih se nahaja organizacija.

6.   Pristojni organ se pri pridobivanju potrebnih dokazov za sprejetje odločitve glede zadržanja ali izbrisa organizacije iz registra posvetuje z zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijo.

7.   Če pristojni organ poleg pisnega poročila organa za akreditiranje ali licenciranje o nadzoru prejme druge dokaze, da dejavnosti okoljskega preveritelja niso bile izvedene dovolj dobro, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev iz te uredbe s strani organizacije, se posvetuje z organom za akreditiranje in licenciranje, ki nadzira okoljskega preveritelja.

8.   Pristojni organ navede razloge za vse sprejete ukrepe.

9.   Pristojni organ organizaciji zagotovi ustrezne podatke o posvetovanju z zadevnimi stranmi.

10.   Zadržanje registracije organizacije preneha, če pristojni organ prejme zadovoljive podatke o tem, da je organizacija v skladu z zahtevami iz te uredbe.

Člen 16

Forum pristojnih organov

1.   Pristojni organi ustanovijo forum pristojnih organov iz vseh držav članic, v nadaljevanju „forum pristojnih organov“, ki se sestane vsaj enkrat na leto v navzočnosti predstavnika Komisije.

Forum pristojnih organov sprejme svoj poslovnik.

2.   V forumu pristojnih organov sodelujejo pristojni organi vseh držav članic. Če je v državi članici ustanovljenih več pristojnih organov, se z ustreznimi ukrepi poskrbi, da so o dejavnostih foruma pristojnih organov obveščeni vsi.

3.   Forum pristojnih organov oblikuje navodila za zagotovitev doslednosti postopkov v zvezi z registracijo organizacij v skladu s to uredbo, vključno s podaljšanjem registracije in zadržanjem in izbrisom organizacije iz registra v Skupnosti in zunaj nje.

Forum pristojnih organov navodila in dokumente, ki se nanašajo na medsebojno ocenjevanje, posreduje Komisiji.

4.   Komisija priporoči, da se navodila, ki se nanašajo na postopke usklajevanja, ki jih odobri forum pristojnih organov, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 49(3).

Ti dokumenti so dostopni javnosti.

Člen 17

Medsebojno ocenjevanje pristojnih organov

1.   Forum pristojnih organov organizira medsebojno ocenjevanje, da se oceni skladnost sistemov registracij posameznih pristojnih organov s to uredbo ter pripravi usklajen pristop k izvajanju pravil za registracijo.

2.   Medsebojno ocenjevanje se izvaja redno, največ vsaka štiri leta, in zajema oceno pravil in postopkov iz členov 12, 13 in 15. Pri medsebojnem ocenjevanju so udeleženi vsi pristojni organi.

3.   Komisija vzpostavi postopke za medsebojno ocenjevanje, vključno z ustreznimi postopki za priziv na odločitve, sprejete na podlagi medsebojne ocene.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 49(3).

4.   Postopki iz odstavka 3 se vzpostavijo pred prvim medsebojnim ocenjevanjem.

5.   Forum pristojnih organov Komisiji in odboru, ustanovljenem v skladu s členom 49(1), redno pošilja poročilo o medsebojnem ocenjevanju.

To poročilo je javno dostopno, potem ko ga odobrita forum pristojnih organov in odbor iz prvega pododstavka.

POGLAVJE V

OKOLJSKI PREVERITELJI

Člen 18

Naloge okoljskih preveriteljev

1.   Okoljski preveritelji ocenjujejo ali so okoljski pregled, okoljska politika, sistem vodenja, postopki presoje in njihovo izvajanje organizacije skladni z zahtevami iz te uredbe.

2.   Okoljski preveritelji preverjajo:

(a)

izpolnjevanje vseh zahtev iz te uredbe s strani organizacije v zvezi z začetnim okoljskim pregledom, sistemom okoljskega ravnanja, okoljsko presojo in njenimi rezultati ter okoljsko izjavo ali posodobljeno okoljsko izjavo;

(b)

izpolnjevanje veljavnih zakonskih zahtev Skupnosti ter nacionalnih, regionalnih in lokalnih zakonskih zahtev z zvezi z okoljem s strani organizacije;

(c)

neprekinjeno izboljševanje okoljske uspešnosti organizacije, ter

(d)

zanesljivost, verodostojnost in pravilnost podatkov ter informacij v teh dokumentih:

(i)

okoljski izjavi;

(ii)

posodobljeni okoljski izjavi;

(iii)

vseh okoljskih informacijah, ki jih je treba potrditi.

3.   Okoljski preveritelji preverijo predvsem primernost začetnega okoljskega pregleda ali presoje ali drugih postopkov, ki jih je organizacija izvedla, brez nepotrebnega podvajanja teh postopkov.

4.   Okoljski preveritelji preverijo, ali so rezultati notranje presoje zanesljivi. Po potrebi v ta namen opravijo naključna preverjanja.

5.   V času preverjanja za pripravo registracije organizacije okoljski preveritelj preveri, ali organizacija izpolnjuje vsaj naslednje zahteve:

(a)

v celoti se izvaja sistem okoljskega ravnanja v skladu s Prilogo II;

(b)

v celoti načrtovani program presoj se je že začel izvajati v skladu s Prilogo III, tako da so bili pokriti vsaj najpomembnejši vplivi na okolje;

(c)

izpolnjen je vodstveni pregled iz dela A Priloge II, ter

(d)

pripravljena je okoljska izjava v skladu s Prilogo IV, upoštevali pa so se tudi sektorski referenčni dokumenti, če so bili na voljo.

6.   Pri preverjanju za podaljšanje registracije iz člena 6(1) okoljski preveritelj preveri, ali organizacija izpolnjuje naslednje zahteve:

(a)

v organizaciji v celoti deluje sistem okoljskega ravnanja v skladu s Prilogo II;

(b)

v organizaciji v celoti deluje načrtovani program presoj, z vsaj enim dokončanim ciklom presoje v skladu s Prilogo III;

(c)

organizacija je opravila en vodstveni pregled, ter

(d)

organizacija je pripravila okoljsko izjavo v skladu s Prilogo IV, upoštevali pa so se tudi sektorski referenčni dokumenti, če so bili na voljo.

7.   Pri preverjanju za podaljšanje registracije iz člena 6(2) okoljski preveritelj preveri, ali organizacija izpolnjuje vsaj naslednje zahteve:

(a)

organizacija je opravila notranjo presojo okoljske uspešnosti in izpolnjuje veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem v skladu s Prilogo III;

(b)

organizacija dokazano neprekinjeno izpolnjuje veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem in stalno izboljšuje svojo okoljsko uspešnost, ter

(c)

organizacija je pripravila posodobljeno okoljsko izjavo v skladu s Prilogo IV in če so bili na voljo, so se upoštevali tudi sektorski referenčni dokumenti.

Člen 19

Pogostost preverjanja

1.   Okoljski preveritelj v posvetovanju z organizacijo oblikuje program, ki zagotavlja preverjanje vseh elementov, ki se zahtevajo za registracijo in podaljšanje registracije, kot je določeno v členih 4, 5 in 6.

2.   Okoljski preveritelj v presledkih, ki niso daljši od 12 mesecev, potrdi vse posodobljene podatke v okoljski izjavi ali posodobljeni okoljski izjavi.

Kjer je to ustrezno, se uporablja odstopanje iz člena 7.

Člen 20

Zahteve za okoljske preveritelje

1.   Kandidati za okoljske preveritelje, ki želijo pridobiti akreditacijo ali licenco v skladu s to uredbo, prošnjo naslovijo na organ za akreditiranje ali licenciranje, od katerega želijo pridobiti akreditacijo ali licenco.

V tej prošnji bo naveden obseg zaprošene akreditacije ali licence s sklicem na klasifikacijo gospodarskih dejavnosti, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 1893/2006 (11).

2.   Okoljski preveritelj organu za akreditiranje ali organu za licenciranje zagotovi ustrezna dokazila o svoji usposobljenosti, vključno z znanjem, ustreznimi izkušnjami in tehnično usposobljenostjo, ki ustrezajo obsegu zaprošene akreditacije ali licence na naslednjih področjih:

(a)

te uredbe;

(b)

splošnega delovanja sistemov okoljskega ravnanja;

(c)

ustreznih sektorskih referenčnih dokumentov, ki jih je izdala Komisija na podlagi člena 46, za uporabo te uredbe;

(d)

zakonodajnih, predpisanih in upravnih zahtev, ki se nanašajo na dejavnost, ki se preverja in potrjuje;

(e)

okoljskih vidikov in vplivov, vključno z okoljsko razsežnostjo trajnostnega razvoja;

(f)

tehničnih vidikov dejavnosti, ki se preverja in potrjuje, ki so povezani z okoljskimi vprašanji;

(g)

splošnega delovanja dejavnosti, ki se preverja in potrjuje, da bi se ocenila primernost sistema ravnanja v zvezi z medsebojnim vplivom organizacije, njenih proizvodov, storitev in delovanja ter okolja, vključno vsaj s:

(i)

tehnologijami, ki jih uporablja organizacija;

(ii)

strokovnim jezikom in orodji, ki se uporabljajo pri opravljanju dejavnosti;

(iii)

operativnimi dejavnostmi in značilnostmi njihovega medsebojnega vpliva na okolje;

(iv)

metodologijami za ocenjevanje pomembnih okoljskih vidikov;

(v)

tehnologijami za nadzor in ublažitev onesnaževanja;

(h)

zahtev in metodologije okoljske presoje, vključno s sposobnostjo opravljanja učinkovitih revizijskih pregledov sistemov okoljskega ravnanja, prepoznavanja ustreznih ugotovitev in sklepov presoj ter priprav in predstavite poročil o presojah, v ustni in pisni obliki, za zagotovitev jasne evidence revizijskih pregledov;

(i)

presojanja informacij, okoljskih izjav in posodobljenih okoljskih izjav v zvezi z upravljanjem podatkov, shranjevanjem in obdelavo podatkov, predstavitvijo podatkov v pisni in grafični obliki za presojo morebitnih napak v podatkih, uporabo predpostavk in ocen;

(j)

okoljske razsežnosti proizvodov in storitev, vključno z okoljskimi vidiki in okoljsko uspešnostjo med uporabo ter po uporabi, ter celovitosti zagotovljenih podatkov za odločanje o okoljskih vprašanjih.

3.   Okoljski preveritelj bo moral prikazati stalen poklicni razvoj na področjih usposobljenosti iz odstavka 2 in tak razvoj vzdrževati, da ga bo lahko ocenil organ za akreditiranje in licenciranje.

4.   Okoljski preveritelj je zunanja tretja stranka ter je neodvisen, zlasti od presojevalca ali svetovalca organizacije, nepristranski in objektiven pri izvajanju svojih dejavnosti.

5.   Okoljski preveritelj zagotovi, da ni pod nobenim gospodarskim, finančnim ali drugim pritiskom, ki bi lahko vplival na njegovo presojo ali ogrozil zaupanje v neodvisnost presoje ter poštenost v zvezi z dejavnostmi preverjanja. Okoljski preveritelj zagotovi izpolnjevanje vsakršnih veljavnih pravil v tem pogledu.

6.   Okoljski preveritelj mora imeti za zahteve preverjanja in potrjevanja po tej uredbi dokumentirane načine dela in postopke, vključno z mehanizmi obvladovanja kakovosti in določbami o zaupnosti.

7.   Če je okoljski preveritelj organizacija, mora imeti izdelano organizacijsko shemo, ki navaja strukture in odgovornosti znotraj organizacije, ter izjavo o pravnem statusu, lastništvu in virih financiranja.

Organizacijska shema bo na zahtevo dostopna.

8.   Izpolnjevanje teh zahtev se zagotovi z ocenjevanjem, izvedenim pred podelitvijo akreditacije ali licence, in nadzorom s strani organa za akreditiranje ali licenciranje.

Člen 21

Dodatne zahteve za okoljske preveritelje, ki so fizične osebe in dejavnosti preverjanja ter potrjevanja opravljajo posamezno

Okoljski preveritelji, ki so fizične osebe in preverjanje ter potrjevanje opravljajo neodvisno, poleg izpolnjevanja zahtev iz člena 20 izpolnjujejo naslednje:

(a)

so v celoti usposobljeni za izvajanje preverjanja in potrjevanja na svojih licenciranih področjih;

(b)

imajo omejen obseg licence, odvisno od njihove osebne usposobljenosti.

Člen 22

Dodatne zahteve za okoljske preveritelje, dejavne v tretjih državah

1.   Če namerava okoljski preveritelj dejavnosti preverjanja in potrjevanja opravljati v tretjih državah, zaprosi za akreditacijo ali licenco za posamezne tretje države.

2.   Za pridobitev akreditacije ali licence za tretjo državo okoljski preveritelj poleg zahtev iz členov 20 in 21 izpolnjuje še te zahteve:

(a)

ima znanje in razumevanje zakonodajnih, predpisanih in upravnih zahtev, ki se nanašajo na okolje v tretji državi, za katero je bila zaprošena akreditacija ali licenca;

(b)

ima znanje in razumevanje uradnega jezika tretje države, za katero je bila zaprošena akreditacija ali licenca.

3.   Zahteve iz odstavka 2 se štejejo za izpolnjene, če okoljski preveritelj dokaže obstoj pogodbenega razmerja med seboj in pristojno osebo ali organizacijo, ki izpolnjuje te zahteve.

Ta oseba ali organizacija mora biti neodvisna od organizacije, ki se preverja.

Člen 23

Nadzor nad okoljskimi preveritelji

1.   Nadzor nad dejavnostjo preverjanja in potrjevanja, ki jo okoljski preveritelj opravlja v:

(a)

državi članici, v kateri je akreditiran ali licenciran, opravlja organ za akreditiranje ali licenciranje, ki je podelil akreditacijo ali licenco;

(b)

tretji državi, opravlja organ za akreditiranje ali licenciranje, ki je okoljskemu preveritelju podelil akreditacijo ali licenco za opravljanje teh dejavnosti;

(c)

državi članici, ki ni država članica, v kateri je bila podeljena akreditacija ali licenca, opravlja organ za akreditiranje ali licenciranje iz države članice, v kateri poteka preverjanje.

2.   Vsaj štiri tedne pred vsakim preverjanjem v državi članici okoljski preveritelj sporoči podrobnosti svoje akreditacije ali licence ter kraj in čas preverjanja organu za akreditiranje ali licenciranje, ki je odgovoren za nadzor nad zadevnim okoljskim preveriteljem.

3.   Okoljski preveritelj mora nemudoma obvestiti organ za akreditiranje ali licenciranje o vseh spremembah, ki vplivajo na akreditacijo ali licenco ali njun obseg.

4.   Organ za akreditiranje ali licenciranje mora imeti postopke, s katerimi v rednih presledkih, ki niso daljši od 24 mesecev, zagotavlja, da okoljski preveritelj še naprej izpolnjuje akreditacijske ali licenčne zahteve, in spremlja kakovost opravljenih preverjanj in potrditev.

5.   Nadzor lahko sestavljajo pregled v pisarni, spremljanje njegovega dela v organizaciji, vprašalniki, pregled okoljskih izjav ali posodobljenih okoljskih izjav, ki jih je okoljski preveritelj potrdil, ter pregled poročila o preverjanju.

Nadzor je sorazmeren z obsegom dejavnosti, ki jo opravlja okoljski preveritelj.

6.   Organizacija mora organu za akreditiranje ali licenciranje dovoliti, da med postopkom preverjanja in potrjevanja opravlja nadzor nad okoljskim preveriteljem.

7.   Vsaka odločitev, ki jo organ za akreditiranje ali licenciranje sprejme z namenom, da prekine ali začasno odvzame akreditacijo ali licenco ali omeji njun obseg, se sprejme šele po tem, ko je imel okoljski preveritelj možnost za zaslišanje.

8.   Če je organ za akreditiranje ali licenciranje, odgovoren za nadzor, mnenja, da kakovost dela, ki ga opravlja okoljski preveritelj, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, zadevnemu okoljskemu preveritelju in pristojnemu organu, pri komer se namerava za registracijo prijaviti organizacija, ki se preverja, ali pristojnemu organu, ki je zadevno organizacijo registriral, pošlje pisno poročilo o nadzoru.

V primeru nadaljnjega spora se poročilo o nadzoru pošlje forumu organov za akreditiranje ali licenciranje iz člena 30.

Člen 24

Dodatni pogoji za nadzor nad okoljskimi preveritelji, dejavnimi v državi članici, ki ni država, v kateri je bila podeljena akreditacija ali licenca

1.   Okoljski preveritelj, akreditiran ali licenciran v eni državi članici, mora najmanj štiri tedne pred opravljanjem dejavnosti preverjanja in potrjevanja v drugi državi članici organu za akreditiranje ali licenciranje te druge države članice predložiti:

(a)

podrobne podatke o svoji akreditaciji ali licenci, strokovni usposobljenosti, zlasti podatke o poznavanju zakonskih zahtev v zvezi z okoljem in uradnega jezika druge države članice, in če je primerno, sestavo skupine;

(b)

čas in kraj preverjanja in potrjevanja;

(c)

naslov ter kontaktne podatke organizacije.

Uradno obvestilo se pošlje pred vsakim preverjanjem in potrjevanjem.

2.   Organ za akreditiranje in licenciranje lahko zahteva pojasnitev preveriteljevega znanja potrebnih veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem.

3.   Organ za akreditiranje in licenciranje lahko poleg pogojev iz odstavka 1 zahteva še druge pogoje, vendar samo, če slednji ne posegajo v pravico okoljskega preveritelja, da opravlja storitve v državi članici, ki ni država članica, v kateri je bila podeljena akreditacija ali licenca.

4.   Organ za akreditiranje ali licenciranje ne sme uporabljati postopka iz odstavka 1 za zavlačevanje prihoda okoljskega preveritelja. Če organ za akreditiranje ali licenciranje ne more izpolniti nalog v skladu z odstavkoma 2 in 3 pred časom pregleda in preverjanja, kot mu ga je sporočil preveritelj v skladu s točko (b) odstavka 1, preveritelju pošlje utemeljene razloge za to.

5.   Organ za akreditiranje ali licenciranje ne zaračuna diskriminatornih pristojbin za uradno obvestilo in nadzor.

6.   Če je organ za akreditiranje ali licenciranje, odgovoren za nadzor, mnenja, da kakovost dela, ki ga opravlja okoljski preveritelj, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, se zadevnemu okoljskemu preveritelju in organu za akreditiranje ali licenciranje, ki je podelil akreditacijo ali licenco, ter pristojnemu organu, pri komer se namerava za registracijo prijaviti organizacija, ki se preverja, ali pristojnemu organu, ki je zadevno organizacijo registriral, pošlje pisno poročilo o nadzoru. V primeru nadaljnjega spora se poročilo o nadzoru pošlje forumu organov za akreditiranje ali licenciranje iz člena 30.

Člen 25

Pogoji za opravljanje preverjanja in potrjevanja

1.   Okoljski preveritelj deluje v okviru obsega akreditacije ali licence in na podlagi pisnega dogovora z organizacijo.

Sporazum:

(a)

določa obseg dejavnosti;

(b)

določa pogoje, ki okoljskemu preveritelju omogočajo, da neodvisno in profesionalno opravlja svojo dejavnost, ter

(c)

organizacijo zavezuje, da ustrezno sodeluje.

2.   Okoljski preveritelj zagotovi, da so sestavni deli organizacije nedvoumno opredeljeni in ustrezajo resnični razdelitvi dejavnosti.

V okoljski izjavi so jasno opredeljeni različni deli organizacije, ki se preverjajo ali potrjujejo.

3.   Okoljski preveritelj opravi oceno elementov iz člena 18.

4.   Okoljski preveritelj kot del preverjanja in potrjevanja pregleda dokumentacijo, obišče organizacijo, opravi naključna preverjanja in pogovore z osebjem.

5.   Organizacija okoljskemu preveritelju pred njegovim obiskom zagotovi osnovne informacije o organizaciji in njenih dejavnostih, njeni okoljski politiki ter programu, opis sistema okoljskega ravnanja, ki ga uporablja, podrobnosti o opravljenem okoljskem pregledu ali presoji, poročilo o tem pregledu ali presoji ter o vseh izvedenih korektivnih ukrepih, ki so temu sledili, in osnutek okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave.

6.   Okoljski preveritelj za organizacijo pripravi pisno poročilo o izidu pregleda, v katerem navede:

(a)

vsa vprašanja, povezana z dejavnostjo, ki jo je okoljski preveritelj opravil;

(b)

opis skladnosti z vsemi zahtevami iz te uredbe, vključno s podporno dokumentacijo, ugotovitvami in sklepi;

(c)

primerjavo dosežkov in ciljev iz prejšnjih okoljskih izjav ter oceno okoljske uspešnosti in oceno stalnega izboljševanja okoljske uspešnosti organizacije;

(d)

po potrebi tehnične pomanjkljivosti okoljskega pregleda, metode presoje, sistema okoljskega ravnanja ali katerega koli drugega ustreznega postopka.

7.   V primeru neskladnosti z določbami iz te uredbe v poročilu navede tudi:

(a)

ugotovitve in sklepe organizacije o neskladnosti ter dokaze, na katerih te ugotovitve in sklepi temeljijo;

(b)

točke neskladja z osnutkom okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave in podrobnosti sprememb ali dopolnitev, ki bi jih bilo treba vključiti v okoljsko izjavo ali posodobljeno okoljsko izjavo;

8.   Po končanem preverjanju okoljski preveritelj potrdi okoljsko izjavo ali posodobljeno okoljsko izjavo organizacije ter tako potrdi, da izpolnjuje zahteve iz te uredbe, če izid preverjanja in potrjevanja potrjuje da:

(a)

so informacije in podatki iz okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave organizacije zanesljivi in pravilni ter izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, in

(b)

ni dokazov za to, da organizacija ne bi izpolnjevala veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem.

9.   Okoljski preveritelj ob potrditvi izda podpisano izjavo iz Priloge VII, ki navaja, da je bilo preverjanje in potrjevanje opravljeno v skladu s to uredbo.

10.   Okoljski preveritelji, ki so akreditirani ali licencirani v eni državi članici, lahko opravljajo dejavnosti preverjanja in potrjevanja v kateri koli drugi državi članici v skladu z zahtevami, določenimi v tej uredbi.

Dejavnosti preverjanja ali potrjevanja nadzira organ za akreditiranje ali licenciranje države članice, v kateri se bodo opravljale te dejavnosti. Začetek dejavnosti je treba sporočiti zadevnemu organu za akreditiranje ali licenciranje v skladu s časovno omejitvijo iz člena 24(1).

Člen 26

Preverjanje in potrjevanje malih organizacij

1.   Okoljski preveritelj pri opravljanju dejavnosti preverjanja in potrjevanja upošteva posebne značilnosti malih organizacij, vključno z:

(a)

neposrednim poročanjem;

(b)

večnamenskim osebjem;

(c)

usposabljanjem na delovnem mestu;

(d)

zmožnostjo hitrega prilagajanja spremembam, ter

(e)

omejenim obsegom dokumentacije delovnih postopkov.

2.   Okoljski preveritelj opravlja preverjanje ali potrjevanje na način, ki malim organizacijam ne povzroča nepotrebnih bremen.

3.   Okoljski preveritelj upošteva objektivne dokaze o učinkovitosti sistema, vključno s postopki v organizaciji, ki so sorazmerni z velikostjo in zahtevnostjo njenega delovanja, naravo povezanih okoljskih vplivov ter usposobljenostjo operaterjev.

Člen 27

Pogoji za preverjanje in potrjevanja v tretjih državah

1.   Okoljski preveritelji, ki so akreditirani ali licencirani v eni državi članici, lahko opravljajo dejavnosti preverjanja in potrjevanja organizacije v tretji državi v skladu z zahtevami iz te uredbe.

2.   Vsaj šest tednov pred vsakim preverjanjem ali potrjevanjem v tretji državi okoljski preveritelj organu za akreditiranje in licenciranje države članice, v kateri se namerava zadevna organizacija prijaviti za registracijo ali v kateri je registrirana, sporoči podrobnosti svoje akreditacije ali licence ter kraj in čas opravljanja preverjanja ali potrjevanja.

3.   Dejavnosti preverjanja in potrjevanja nadzira organ za akreditiranje ali licenciranje države članice, v kateri je akreditiran ali licenciran okoljski preveritelj. Začetek dejavnosti je treba sporočiti zadevnemu organu za akreditiranje ali licenciranje v skladu s časovno omejitvijo iz odstavka 2.

POGLAVJE VI

ORGANI ZA AKREDITIRANJE IN LICENCIRANJE

Člen 28

Potek akreditiranja in licenciranja

1.   Akreditacijski organi, ki jih država članica imenuje v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 765/2008, so odgovorni za akreditacijo okoljskih preveriteljev ter nadzor nad dejavnostmi, ki jih po tej uredbi opravljajo okoljski preveritelji.

2.   Države članice lahko v skladu s členom 5(2) Uredbe št. 765/2008 imenujejo organ za licenciranje, ki je pristojen za izdajo licenc okoljskim preveriteljem in nadzor nad njimi.

3.   Države članice lahko odločijo, da ne bodo dovolile akreditiranje ali licenciranje fizičnih oseb kot okoljske preveritelje.

4.   Organi za akreditiranje in licenciranje ocenjujejo usposobljenost okoljskih preveriteljev v zvezi z elementi iz členov 20, 21 in 22, ki ustrezajo obsegu zaprošene akreditacije ali licence.

5.   Obseg akreditacije ali licence okoljskih preveriteljev je opredeljen v skladu s klasifikacijo gospodarskih dejavnosti iz Uredbe (ES) št. 1893/2006. Ta obseg je omejen z usposobljenostjo okoljskega preveritelja ter, če je primerno, upošteva obseg in zahtevnost dejavnosti.

6.   Organi za akreditiranje in licenciranje vzpostavijo ustrezne postopke za akreditiranje ali licenciranje, zavrnitev akreditacije ali licence, zadržanje in odvzem akreditacije ali licence okoljskih preveriteljev ter za nadzor nad okoljskimi preveritelji.

Ti postopki zajemajo mehanizme za obravnavanje ugotovitev zadevnih strani, vključno s pristojnimi organi in predstavniškimi organi organizacij, glede prosilca in akreditiranih ali licenciranih okoljskih preveriteljev.

7.   Organ za akreditiranje ali licenciranje v primeru zavrnitve akreditacije ali licence okoljskega preveritelja obvesti o razlogih za sprejeto odločitev.

8.   Organi za akreditiranje ali licenciranje pripravljajo, pregledujejo in posodabljajo seznam okoljskih preveriteljev ter obseg njihovih akreditacij ali licenc v svojih državah članicah ter o spremembah seznama vsak mesec neposredno ali preko nacionalnih organov, kakor se odloči zadevna država članica, obveščajo Komisijo ter pristojni organ države članice, v kateri je organ za akreditiranje ali licenciranje.

9.   Organi za akreditiranje ali licenciranje v okviru pravil in postopkov spremljanja dejavnosti, opredeljenih v členu 5(3) Uredbe (ES) št. 765/2008, pripravijo poročilo o nadzoru, če se po posvetovanju z zadevnim okoljskim preveriteljem odločijo:

(a)

bodisi da dejavnosti okoljskega preveritelja niso bile opravljene dovolj dobro, da bi zagotovile, da organizacija izpolnjuje zahteve iz te uredbe,

(b)

bodisi da je preverjanje in potrjevanje, ki ga je opravil okoljski preveritelj, kršilo eno ali več zahtev iz te uredbe.

To poročilo se pošlje pristojnemu organu v državi članici, v kateri je organizacija registrirana ali prijavljena za registracijo, in če je primerno, organu za akreditiranje in licenciranje, ki je podelil akreditacijo ali licenco.

Člen 29

Zadržanje in odvzem akreditacije in licence

1.   Za zadržanje ali odvzem akreditacije ali licence je potrebno posvetovanje z zadevnimi stranmi, vključno z okoljskim preveriteljem, da se organu za akreditiranje in licenciranje zagotovi potrebne dokaze za sprejetje odločitve.

2.   Organ za akreditiranje in licenciranje obvesti okoljskega preveritelja o razlogih za sprejete ukrepe, in če je primerno, o poteku razprave s pristojnim izvršilnim organom.

3.   Akreditacija ali licenca se zadrži ali odvzame do prejema zagotovila, da je okoljski preveritelj v skladu s to uredbo, če je primerno, odvisno od narave in obsega neupoštevanja ali kršitve zakonskih zahtev.

4.   Zadržanje akreditacije ali licence preneha, če organ za akreditiranje in licenciranje prejme zadovoljive informacije o tem, da je okoljski preveritelj v skladu s to uredbo.

Člen 30

Forum organov za akreditiranje in licenciranje

1.   Ustanovi se forum, ki ga sestavljajo vsi organi za akreditiranje in licenciranje iz vseh držav članic, v nadaljnjem besedilu: forum organov za akreditiranje in licenciranje, ter se sestane vsaj enkrat letno v prisotnosti predstavnika Komisije.

2.   Naloga foruma organov za akreditiranje in licenciranje je zagotavljati doslednost postopkov, ki se nanašajo na:

(a)

akreditacijo ali licenciranje okoljskih preveriteljev po tej uredbi, vključno z zavrnitvijo, zadržanjem in odvzemom akreditacij ali licenc;

(b)

nadzor nad dejavnostmi, ki jih opravljajo akreditirani ali licencirani okoljski preveritelji.

3.   Forum organov za akreditiranje in licenciranje pripravi navodila glede vprašanj, ki so v pristojnosti organov za akreditiranje in licenciranje.

4.   Forum organov za akreditiranje in licenciranje sprejme svoj poslovnik.

5.   Navodila iz odstavka 3 in poslovnik iz odstavka 4 se pošljeta Komisiji.

6.   Komisija priporoči, da se navodila, ki se nanašajo na postopke usklajevanja, ki jih odobri forum organov za akreditiranje in licenciranje, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 49(3).

Dokumenti s temi navodili morajo biti dostopni javnosti.

Člen 31

Medsebojno ocenjevanje organov za akreditiranje in licenciranje

1.   Medsebojno ocenjevanje v zvezi z akreditiranjem in licenciranjem okoljskih preveriteljev po tej uredbi, ki ga organizira forum organov za akreditiranje in licenciranje, se opravlja redno, vsaj vsaka štiri leta, ter zajema ocenjevanje pravil in postopkov iz členov 28 in 29.

Pri medsebojnem ocenjevanju so udeleženi vsi organi za akreditiranje in licenciranje.

2.   Forum organov za akreditiranje in licenciranje Komisiji in odboru, ustanovljenem v skladu s členom 49(1) redno pošilja poročilo o medsebojnem ocenjevanju.

To poročilo je javno dostopno potem, ko ga odobrita forum organov za akreditiranje in licenciranje ter odbor iz prvega pododstavka.

POGLAVJE VII

PRAVILA, KI VELJAJO ZA DRŽAVE ČLANICE

Člen 32

Pomoč organizacijam glede izpolnjevanja zakonskih zahtev v zvezi z okoljem

1.   Države članice organizacijam zagotovijo dostop do informacij in možnosti pomoči glede zakonskih zahtev v zvezi z okoljem v zadevni državi članici.

2.   Pomoč zajema:

(a)

podatke glede veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem;

(b)

določitev pristojnega izvršilnega organa za posamezne zakonske zahteve v zvezi z okoljem, ki so bile ugotovljene kot veljavne.

3.   Države članice lahko nalogo iz odstavkov 1 in 2 prenesejo na pristojni organ ali kateri koli drug organ, ki ima potrebno strokovno znanje ter ustrezne finančne vire, da izpolnjuje svojo nalogo.

4.   Države članice zagotovijo, da izvršilni organi odgovarjajo vsaj na tiste prošnje, ki jih pošljejo male organizacije glede veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem, ki so v njihovi pristojnosti, ter organizacijam zagotovijo informacije o sredstvih, s katerimi prikažejo svoje izpolnjevanje ustreznih zakonskih zahtev.

5.   Države članice zagotovijo, da pristojni izvršilni organi sporočijo pristojnemu organu, ki je organizacijo registriral, vsakršno neskladnost registriranih organizacij z veljavnimi zakonskimi zahtevami v zvezi z okoljem.

Pristojni izvršilni organ obvesti pristojni organ čim prej, v vsakem primeru pa v enem mesecu od dneva, ko je ugotovil neskladje.

Člen 33

Promocija sistema EMAS

1.   Države članice v sodelovanju s pristojnimi in izvršilnimi organi ter drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi promovirajo sistem EMAS, ob upoštevanju dejavnosti iz členov 34 do 38.

2.   Države članice lahko v ta namen določijo promocijsko strategijo, ki se redno pregleduje.

Člen 34

Obveščanje

1.   Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za obveščanje:

(a)

javnosti o ciljih in glavnih sestavnih delih sistema EMAS;

(b)

organizacij o vsebini te uredbe.

2.   Države članice, kadar je primerno, za spodbujanje splošne ozaveščenosti o sistemu EMAS uporabljajo strokovne publikacije, lokalne časopise, promocijske kampanje ali katera koli druga funkcionalna sredstva.

Države članice lahko sodelujejo zlasti z industrijskimi združenji, potrošniškimi organizacijami, okoljskimi organizacijami, sindikati, lokalnimi ustanovami in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.

Člen 35

Promocijske dejavnosti

1.   Države članice opravljajo promocijske dejavnosti za sistem EMAS. Te dejavnosti lahko vključujejo:

(a)

spodbujanjem izmenjave znanja in najboljših praks glede sistema EMAS med vsemi udeleženimi stranmi;

(b)

razvijanjem učinkovitih orodij za promocijo sistema EMAS, namenjenih skupni uporabi z organizacijami;

(c)

zagotavljanje tehnične podpore organizacijam pri opredeljevanju in izvajanju njihovih dejavnosti trženja, povezanih s sistemom EMAS;

(d)

spodbujanjem partnerstev med organizacijami za promocijo sistema EMAS.

2.   Logotip EMAS brez registracijske številke smejo uporabljati pristojni organi, organi za akreditiranje in licenciranje, nacionalni upravni organi in druge zainteresirane strani pri trženju in promociji sistema EMAS. Uporaba logotipa EMAS iz Priloge V v takšnih primerih ne pomeni, da je uporabnik registriran, če temu ni tako.

Člen 36

Spodbujanje udeležbe malih organizacij

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za spodbujanje udeležbe malih organizacij, tako da med drugim:

(a)

omogočajo dostop do informacij in podpirajo sredstva, ki so jim posebej prilagojena;

(b)

zagotavljajo, da razumne registracijske pristojbine spodbujajo njihovo udeležbo;

(c)

spodbujajo ukrepe tehnične pomoči.

Člen 37

Skupinski pristop in načelo postopnosti

1.   Države članice spodbujajo lokalne organe, da v sodelovanju z industrijskimi združenji, gospodarskimi zbornicami in drugimi zadevnimi stranmi ponudijo skupinam organizacij posebno pomoč pri izpolnjevanju zahtev za registracijo iz členov 4, 5 in 6.

Vsaka organizacija iz skupine se registrira ločeno.

2.   Države članice spodbujajo organizacije, da izvajajo sisteme okoljskega ravnanja. Še zlasti spodbujajo pristop, ki postopoma privede do registracije v sistem EMAS.

3.   Sistemi, vzpostavljeni v skladu z odstavkoma 1 in 2, delujejo z namenom, da se udeleženci, zlasti majhne organizacije, izognejo nepotrebnim stroškom.

Člen 38

EMAS ter druge politike in instrumenti v Skupnosti

1.   Države članice brez poseganja v zakonodajo Skupnosti preučijo, kako je mogoče registracije v sistemu EMAS v skladu s to uredbo:

(a)

upoštevati pri pripravi nove zakonodaje;

(b)

uporabiti kot orodje pri izvajanju in izvrševanju zakonodaje;

(c)

upoštevati pri javnih naročilih in nabavah.

2.   Države članice brez poseganja v zakonodajo Skupnosti, zlasti zakonodajo glede konkurence, obdavčevanja in državnih pomoči, če je primerno, sprejmejo ukrepe za olajšanje registracije organizacij v sistem EMAS ali njihovo ohranitev v sistemu.

Ti ukrepi lahko med drugim vključujejo:

(a)

oprostitev uporabe zakonskih določb, da se registrirana organizacija šteje, da izpolnjuje določene zakonske zahteve v zvezi z okoljem, ki jih določajo drugi pravni instrumenti, ki jih izpostavijo pristojni organi;

(b)

boljšo pravno ureditev, s čimer se drugi pravni instrumenti spremenijo tako, da se breme organizacij, udeleženih v sistemu EMAS odstrani, zmanjša ali poenostavi z namenom spodbujanja učinkovitega delovanja trgov ter se dvigne raven konkurenčnosti.

Člen 39

Pristojbine

1.   Države članice lahko zaračunajo pristojbine in pri tem upoštevajo:

(a)

stroške, nastale v zvezi z zagotavljanjem informacij in pomoči organizacijam s strani organov, ki so jih na podlagi člena 32 za ta namen imenovale ali ustanovile države članice;

(b)

stroške, nastale v zvezi z akreditiranjem in licenciranjem okoljskih preveriteljev ter nadzorom nad njimi;

(c)

stroške registracije ter podaljšanja, zadržanja ali izbrisa registracije s strani pristojnih organov in dodatne stroške upravljanja teh postopkov za organizacije zunaj Skupnosti.

Te pristojbine ne smejo preseči razumnega zneska in so sorazmerne z velikostjo organizacije ter dela, ki ga je treba opraviti.

2.   Države članice zagotovijo obveščanje organizacij o vseh veljavnih pristojbinah.

Člen 40

Neskladnost

1.   Države članice v primeru neskladnosti s to uredbo sprejmejo ustrezne pravne ali upravne ukrepe.

2.   Države članice z uvedbo učinkovitih določb zagotovijo, da ne prihaja do uporabe logotipa EMAS, ki je v nasprotju s to uredbo.

Uporabljajo se lahko določbe, uvedene v skladu z Direktivo 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu (12).

Člen 41

Obveščanje in poročanje Komisiji

1.   Države članice Komisijo obvestijo o strukturi in postopkih, ki se nanašajo na delovanje pristojnih organov in organov za akreditiranje in licenciranje, ter te informacije po potrebi redno posodabljajo.

2.   Države članice vsaki dve leti sporočijo Komisiji ažurne informacije o ukrepih, ki so jih sprejele na podlagi te uredbe.

Države članice v teh poročilih upoštevajo zadnje poročilo, ki ga je Komisija v skladu s členom 47 predložila Evropskem parlamentu in Svetu.

POGLAVJE VIII

PRAVILA, KI VELJAJO ZA KOMISIJO

Člen 42

Obveščanje

1.   Komisija obvešča:

(a)

javnost o ciljih in glavnih sestavnih delih sistema EMAS;

(b)

organizacije o vsebini te uredbe.

2.   Komisija upravlja in daje na voljo javnosti:

(a)

register okoljskih preveriteljev in registriranih organizacij;

(b)

podatkovno zbirko okoljskih izjav v elektronski obliki;

(c)

podatkovno zbirko najboljših praks glede sistema EMAS, vključno z učinkovitimi orodji za promocijo sistema EMAS in primeri tehnične podpore organizacijam;

(d)

seznam sredstev Skupnosti za financiranje izvajanja sistema EMAS ter z njim povezanih projektov in dejavnosti.

Člen 43

Sodelovanje in koordiniranje

1.   Komisija po potrebi spodbuja sodelovanje med državami članicami, da se v Skupnosti zlasti doseže enotna in dosledna uporaba pravil, povezanih z:

(a)

registracijo organizacij;

(b)

okoljskimi preveritelji;

(c)

informacijami in pomočjo iz člena 32.

2.   Komisija ter druge institucije in organi Skupnosti se, brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o javnih naročilih, kadar je primerno, sklicujejo na EMAS ali druge sisteme okoljskega ravnanja, ki so priznani v skladu s členom 45 ali so enakovredni, za pogoje uspešnosti izvajanja pogodb za delo in storitve.

Člen 44

Vključevanje sistema EMAS v druge politike in instrumente v Skupnosti

Komisija preuči, kako je mogoče registracijo v sistemu EMAS v skladu s to uredbo:

1.

upoštevati pri pripravi nove in pri pregledu obstoječe zakonodaje, zlasti z oprostitvijo uporabe zakonskih določb in boljšo pripravo zakonodaje, kakor je opisano v členu 38(2);

2.

uporabiti kot orodje pri izvajanju in izvrševanju zakonodaje.

Člen 45

Povezava z drugimi sistemi okoljskega ravnanja

1.   Države članice lahko Komisiji predložijo pisno prošnjo za priznanje obstoječih sistemov okoljskega ravnanja ali njihovih delov, ki so pridobili certifikat po ustreznih postopkih certificiranja, veljavnih na nacionalni ali regionalni ravni, ker izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe.

2.   Države članice v svoji prošnji navedejo ustrezne dele sistemov okoljskega ravnanja in ustrezne zahteve iz te uredbe.

3.   Države članice zagotovijo dokaze enakovrednosti vseh ustreznih delov zadevnega sistema okoljskega ravnanja s to uredbo.

4.   Komisija po pregledu prošnje iz odstavka 1 in v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 49(2) prizna ustrezne dele sistemov okoljskega ravnanja ter potrdi akreditacijske ali licenčne zahteve za certifikacijske organe, če je mnenja, da je država članica:

(a)

v prošnji dovolj jasno navedla ustrezne dele sistemov okoljskega ravnanja in ustrezne zahteve iz te uredbe;

(b)

zagotovila zadostne dokaze enakovrednosti vseh ustreznih delov zadevnega sistema okoljskega ravnanja s to uredbo.

5.   Komisija sklice na priznane sisteme okoljskega ravnanja, vključno z ustreznimi deli sistema EMAS iz Priloge I, na katere se sklici nanašajo, in priznane akreditacijske ali licenčne zahteve objavi v Uradnem listu Evropske Unije.

Člen 46

Priprava referenčnih dokumentov in navodil

1.   Komisija v posvetovanju z državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi pripravi sektorske referenčne dokumente, ki vsebujejo:

(a)

najboljše prakse okoljskega ravnanja;

(b)

kazalnike okoljske uspešnosti za posamezne sektorje;

(c)

po potrebi merila odličnosti in sisteme za ocenjevanje ravni okoljske uspešnosti.

Komisija lahko pripravi tudi referenčne dokumente za medsektorsko uporabo.

2.   Komisija upošteva obstoječe referenčne dokumente in kazalnike okoljske uspešnosti, pripravljene v skladu z drugimi okoljskimi politikami in instrumenti v Skupnosti ali mednarodnimi standardi.

3.   Komisija do leta 2010 pripravi delovni načrt, v katerem določi okvirni seznam sektorjev, ki bodo veljali za prednostne pri sprejemanju sektorskih in medsektorskih referenčnih dokumentov.

Ta delovni načrt je javno dostopen in redno posodobljen.

4.   Komisija v sodelovanju s forumom pristojnih organov pripravi navodila za registracijo organizacij zunaj Skupnosti.

5.   Komisija objavi navodila za uporabnike, v katerih predstavi korake, ki jih je treba opraviti za pristop k sistemu EMAS.

Ta navodila so na voljo v vseh uradnih jezikih institucij Evropske unije in tudi na spletu.

6.   Dokumenti, pripravljeni v skladu z odstavkoma 1 in 4 se predložijo v odobritev. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 49(3).

Člen 47

Poročanje

Komisija vsakih pet let Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo z informacijami o dejavnostih in ukrepih, sprejetih na podlagi tega poglavja, ter informacijami, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 41.

Poročilo vsebuje presojo vpliva sistema na okolje in gibanje števila udeleženih.

POGLAVJE IX

KONČNE DOLOČBE

Člen 48

Spremembe prilog

1.   Komisija lahko, če je potrebno ali primerno, te priloge spremeni glede na pridobljene izkušnje z delovanjem sistema EMAS, kot odziv na ugotovljene potrebe po oblikovanju navodil o zahtevah sistema EMAS in v skladu s kakršnimi koli spremembami mednarodnih standardov ali novih standardov, ki pomembno vplivajo na učinkovitost te uredbe.

2.   Tu ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 49(3).

Člen 49

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga odbor.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 50

Revizija

Komisija do 11. januarja 2015 opravi revizijo sistema EMAS v skladu z izkušnjami, pridobljenimi med njegovim delovanjem, in mednarodnimi razmerami. Pri tem upošteva poročila, ki jih je v skladu s členom 47 predložila Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 51

Razveljavitev in prehodne določbe

1.   Razveljavijo se naslednji pravni akti:

(a)

Uredba (ES) št. 761/2001;

(b)

Odločba Komisije 2001/681/ES z dne 7. septembra 2001 o smernicah za izvajanje Uredbe (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o prostovoljni udeležbi organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS) (13);

(c)

Odločba Komisije 2006/193/ES z dne 1. marca 2006 o določitvi pravil o uporabi logotipa EMAS v izjemnih primerih transportne embalaže in terciarne embalaže v skladu z Uredbo (ES) št. 761/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (14);

2.   Z odstopanjem od odstavka 1:

(a)

Nacionalni akreditacijski organi in pristojni organi, ustanovljeni v skladu z Uredbo (ES) št. 761/2001, nadaljujejo opravljanje svojih dejavnosti. Države članice v skladu s to uredbo spremenijo postopke, po katerih delujejo akreditacijski in pristojni organi. Države članice zagotovijo, da ti sistemi, ki uvajajo spremenjene postopke, v celoti delujejo do 11. januarja 2011.

(b)

Organizacije, registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 761/2001, ostanejo v registru EMAS. Okoljski preveritelj ob naslednjem pregledu organizacije preveri njeno izpolnjevanje novih zahtev iz te uredbe. Če se naslednje preverjanje opravi pred 11. julijem 2010, se lahko datum naslednjega preverjanja s soglasjem okoljskega preveritelja in pristojnih organov podaljša za šest mesecev.

(c)

Okoljski preveritelji, akreditirani v skladu z Uredbo (ES) št. 761/2001, lahko nadaljujejo opravljanje svojih dejavnosti v skladu z zahtevami, določenimi v tej uredbi.

3.   Sklicevanja na Uredbo (ES) št. 761/2001 se štejejo kot sklicevanja na to uredbo in se razlagajo v skladu s primerjalno tabelo iz Priloge VIII.

Člen 52

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Strasbourgu, 25. novembra 2009

Za Evropski parlament

Predsednik

J. BUZEK

Za Svet

Predsednica

Å. TORSTENSSON


(1)  Mnenje z dne 25. februarja 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(2)  UL C 120, 28.5.2009, str. 56.

(3)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 26. oktobra 2009.

(4)  UL L 242, 10.9.2002, str. 1.

(5)  UL L 114, 24.4.2001, str. 1.

(6)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(7)  UL L 247, 17.9.2001, str. 1.

(8)  UL L 184, 23.7.2003, str. 19.

(9)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(10)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

(11)  Uredba (ES) št. 1893/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o uvedbi statistične klasifikacije gospodarskih dejavnosti NACE Revizija 2 (UL L 393, 30.12.2006, str. 1).

(12)  UL L 149, 11.6.2005, str. 22.

(13)  UL L 247, 17.9.2001, str. 24.

(14)  UL L 70, 9.3.2006, str. 63.


PRILOGA I

OKOLJSKI PREGLED

Okoljski pregled obsega naslednja ključna področja:

1.

Določitev veljavnih zakonskih zahtev v zvezi z okoljem.

Organizacija poleg oblikovanja seznama veljavnih zakonskih zahtev tudi navede, kako se lahko zagotovi dokaze o skladnosti z različnimi zahtevami.

2.

Določitev vseh neposrednih in posrednih okoljskih vidikov, ki imajo pomemben vpliv na okolje, pri čemer se, če je primerno, ti vidiki kakovostno in količinsko opredelijo, ter izdelava registra tistih vidikov, ki so določeni kot pomembni.

Organizacija upošteva naslednja vprašanja pri ocenjevanju pomembnosti okoljskega vidika:

(i)

možnost povzročitve okoljske škode;

(ii)

ranljivost lokalnega, regionalnega in globalnega okolja;

(iii)

obseg, število, pogostost in reverzibilnost vidika ali vpliva;

(iv)

obstoj in zahteve veljavne okoljske zakonodaje;

(v)

pomembnost delničarjev in zaposlenih v organizaciji.

(a)

Neposredni okoljski vidiki

Neposredni okoljski vidiki so povezani z dejavnostmi, izdelki in storitvami samih organizacij, nad katerimi imajo neposreden upravljavski nadzor.

Vse organizacije morajo upoštevati neposredne vidike svojega delovanja.

Med neposredne okoljske vidike med drugim spadajo:

(i)

zakonske zahteve in omejitve dovoljenj;

(ii)

emisije v zrak;

(iii)

izpusti v vodo;

(iv)

proizvodnja, recikliranje, ponovna uporaba, prevoz in odstranjevanje trdnih in drugih odpadkov, zlasti nevarnih odpadkov;

(v)

raba in kontaminacija tal;

(vi)

uporaba naravnih virov in surovin (vključno z energijo);

(vii)

uporaba dodatkov in pomožnih snovi ter polizdelkov;

(viii)

lokalna vprašanja (hrup, vibracije, vonjave, prah, zunanji videz itd.);

(ix)

vprašanja prevoza (za blago in storitve);

(x)

nevarnost okoljskih nesreč in vplivov, ki se ali se lahko pojavijo kot posledica nepričakovanih dogodkov, nesreč in možnih izrednih razmer;

(xi)

vplivi na biotsko raznovrstnost.

(b)

Posredni okoljski vidiki

Posredni okoljski vplivi so lahko posledica povezav organizacije s tretjimi osebami, na katere lahko do razumne meje vpliva organizacija, ki je zaprosila za registracijo v sistem EMAS.

Za neindustrijske organizacije, kot so lokalne oblasti ali finančne institucije, je bistveno, da upoštevajo tudi okoljske vidike, ki so povezani z njihovo osnovno dejavnostjo. Pregled, ki je omejen na okoljske vidike lokacije organizacije in njene objekte, ni dovolj.

Ti med drugim zajemajo:

(i)

vprašanja, povezana z življenjskim krogom proizvodov (oblikovanje, razvoj, embalaža, prevoz, uporaba in predelava/odstranjevanje odpadkov);

(ii)

naložbe v osnovna sredstva, dajanje posojil in zavarovalniške storitve;

(iii)

nove trge;

(iv)

izbor in sestavo storitev (npr. prevoz ali gostinstvo);

(v)

upravne in planske odločitve;

(vi)

sestavo izbire proizvodov;

(vii)

okoljsko uspešnost in prakse pogodbenih izvajalcev, podizvajalcev in dobaviteljev.

Organizacije morajo biti zmožne dokazati, da so ugotovile pomembne okoljske vidike, povezane z njihovimi postopki naročil, in da sistem ravnanja obravnava pomembne okoljske vplive, povezane s temi vidiki. Organizacija bi si morala prizadevati zagotoviti, da dobavitelji in tisti, ki delujejo v imenu organizacije, pri izvajanju dejavnosti v okviru pogodbe ravnajo v skladu z okoljsko politiko organizacije.

V primeru teh posrednih okoljskih vidikov organizacija prouči, kolikšen je lahko njen vpliv na te vidike in kakšne ukrepe lahko sprejme, da bi zmanjšala okoljski vpliv.

3.

Opis meril za oceno pomena okoljskega vpliva

Organizacija opredeli merila za ocenjevanje pomembnosti okoljskih vidikov svojih dejavnosti, proizvodov in storitev za določitev tistih vidikov, ki imajo pomemben vpliv na okolje.

Merila, ki jih organizacija razvije, upoštevajo zakonodajo Skupnosti in so izčrpna, omogočajo neodvisno preverjanje, so ponovljiva in na voljo javnosti.

Premisleki pri določanju meril za ocenjevanje pomembnosti okoljskih vidikov organizacije lahko vključujejo, niso pa omejeni na:

(a)

informacije o stanju okolja za določitev dejavnosti, proizvodov in storitev organizacije, ki lahko vplivajo na okolje;

(b)

obstoječe podatke organizacije o vložkih materialov in energije, izpustih, odpadkih in emisijah z vidika tveganja;

(c)

stališča zainteresiranih strani;

(d)

okoljske dejavnosti organizacije, ki so urejene s predpisi;

(e)

dejavnosti v zvezi z naročili;

(f)

oblikovanje, razvoj, izdelavo, distribucijo, vzdrževanje, uporabo, ponovno uporabo, recikliranje in odstranjevanje proizvodov organizacije;

(g)

tiste dejavnosti organizacije, ki povzročajo najpomembnejše okoljske stroške in prinašajo največje okoljske koristi.

Organizacija pri ocenjevanju pomembnosti vplivov svojih dejavnosti na okolje ne razmišlja le o običajnih pogojih obratovanja, ampak tudi o razmerah ob zagonu in zaustavitvi ter o izrednih razmerah, ki se jih da razumno predvideti. Upošteva se pretekle, sedanje in načrtovane dejavnosti.

4.

Pregled vseh obstoječih praks in postopkov v zvezi z okoljskim ravnanjem.

5.

Ocena povratnih informacij iz preiskav prejšnjih dogodkov.


PRILOGA II

Zahteve za sistem okoljskega ravnanja ter dodatna vprašanja, ki jih morajo obravnavati organizacije, ki uporabljajo sistem EMAS

Zahteve za sistem okoljskega ravnanja po sistemu EMAS so zahteve iz oddelka 4 standarda EN ISO 14001:2004. Te zahteve so navedene v levem stolpcu spodnje tabele, ki je sestavni del dela A te priloge.

Poleg tega morajo registrirane organizacije obravnavati vrsto dodatnih vprašanj, ki se neposredno nanašajo na številne elemente oddelka 4 standarda EN ISO 14001:2004. Te dodatne zahteve so navedene v desnem stolpcu spodaj, ki je sestavni del dela B te priloge.

DEL A

zahteve sistemov okoljskega ravnanja po standardu EN ISO 14001:2004

DEL B

dodatna vprašanja, ki jih morajo obravnavati organizacije, ki uporabljajo sistem EMAS

Organizacije, ki sodelujejo v sistemu za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS), izvajajo zahteve EN ISO 14001:2004, opisane v oddelku 4 Evropskega standarda (1), ki so spodaj v celoti podane:

 

A.

Zahteve za sistem okoljskega ravnanja

 

A.1

Splošne zahteve

 

Organizacija vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in nenehno izboljšuje sistem okoljskega ravnanja v skladu z zahtevami tega mednarodnega standarda ter določi način izpolnjevanja teh zahtev.

 

Organizacija določi in dokumentira obseg svojega sistema okoljskega ravnanja.

 

A.2

Okoljska politika

 

Najvišje vodstvo organizacije določi njeno okoljsko politiko in v določenem obsegu sistema okoljskega ravnanja zagotovi, da:

 

(a)

ustreza naravi, obsegu in vplivom njenih dejavnosti, proizvodov in storitev na okolje;

 

(b)

vključuje zavezanost za nenehno izboljševanje in preprečevanje onesnaževanja;

 

(c)

vključuje zavezanost za izpolnjevanje veljavnih zakonskih zahtev in drugih zahtev, na katere je organizacija pristala in so povezane z njenimi okoljskimi vidiki;

 

(d)

zagotavlja okvir za postavitev in pregled okoljskih splošnih in posamičnih ciljev;

 

(e)

je dokumentirana, se izvaja in vzdržuje;

 

(f)

so z njo seznanjene vse osebe, ki delajo za organizacijo ali v njenem imenu, ter

 

(g)

je na voljo javnosti.

 

A.3

Planiranje

 

A.3.1

Okoljski vidiki

 

Organizacija vzpostavi, izvaja in vzdržuje postopke:

 

(a)

za prepoznavanje okoljskih vidikov tistih svojih dejavnosti, proizvodov in storitev v določenem obsegu sistema okoljskega ravnanja, ki jih lahko obvladuje in za katere je pričakovati, da lahko nanje vpliva, pri čemer upošteva tudi načrtovane ali nove razmere ter nove ali spremenjene dejavnosti, proizvode in storitve, ter

 

(b)

za določanje tistih vidikov, ki pomembno vplivajo ali lahko pomembno vplivajo na okolje (tj. pomembne okoljske vidike).

 

Organizacija te informacije dokumentira in jih redno posodablja.

 

Organizacija zagotovi, da se pri vzpostavljanju, izvajanju in vzdrževanju njenega sistema okoljskega ravnanja upoštevajo pomembni okoljski vidiki.

 

 

B.1

Okoljski pregled

 

Organizacije opravijo začetni okoljski pregled iz Priloge I, da bi določile in ocenile svoje okoljske vidike ter določile veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem.

 

Organizacije iz držav zunaj Skupnosti se sklicujejo tudi na zakonske zahteve v zvezi z okoljem, ki veljajo za podobne organizacije v državi članici, v kateri se nameravajo prijaviti.

A.3.2

Zakonske in druge zahteve

 

Organizacija vzpostavi, izvaja in vzdržuje postopke:

 

(a)

za prepoznavanje in dostop do veljavnih pravnih in drugih zahtev, na katere je organizacija pristala in so povezane z njenimi okoljskimi vidiki, ter

 

(b)

za določanje, kako se te zahteve vplivajo na njene okoljske vidike.

 

Organizacija zagotovi, da se te veljavne pravne in druge zahteve, na katere je organizacija pristala, upoštevajo pri vzpostavljanju, izvajanju in vzdrževanju sistema okoljskega ravnanja.

 

 

B.2

Skladnost z zakonodajo

 

Organizacije, ki se želijo registrirati v sistem EMAS, so sposobne dokazati, da:

 

1.

so seznanjene z vsemi pravnimi zahtevami v zvezi z okoljem, ugotovljenimi v okoljskem pregledu v skladu s Prilogo I, ter s posledicami, ki jih imajo te zahteve za organizacijo;

 

2.

delujejo v skladu z okoljsko zakonodajo, vključno z dovoljenji in omejitvami dovoljenj, ter

 

3.

so vpeljale postopke, ki omogočajo organizaciji stalno izpolnjevanje teh zahtev.

A.3.3

Splošni in posamični cilji ter programi

 

Organizacija vzpostavi, izvaja ter vzdržuje dokumentirane splošne in posamične cilje za ustrezne funkcije ter na ustreznih ravneh znotraj organizacije.

 

Splošni in posamični cilji morajo biti merljivi, kadar je izvedljivo, in usklajeni z okoljsko politiko, vključno z zavezanostjo za preprečevanje onesnaževanja, izpolnjevanje veljavnih pravnih in drugih zahtev, na katere je organizacija pristala, ter zavezanostjo za stalno izboljševanje.

 

Ko organizacija vzpostavlja ter pregleduje svoje splošne in posamične cilje, mora upoštevati pravne in druge zahteve, na katere je organizacija pristala, ter svoje pomembne okoljske vidike. Proučiti mora tudi svoje tehnološke možnosti, finančne, izvedbene in poslovne zahteve ter mnenja zainteresiranih strani.

 

Organizacija vzpostavi, izvaja in vzdržuje programe za doseganje splošnih in posamičnih ciljev. Ti morajo vključevati:

 

(a)

določitev odgovornosti za doseganje splošnih in posamičnih ciljev za ustrezne funkcije ter na ustreznih ravneh znotraj organizacije, ter

 

(b)

sredstva ter časovne okvire, v katerih je treba doseči zastavljene cilje.

 

 

B.3

Okoljska uspešnost

 

1.

Organizacije so sposobne dokazati, da sistem ravnanja in postopki presoj obravnavajo dejansko okoljsko uspešnost organizacije glede na neposredne in posredne vidike, ugotovljene v okoljskem pregledu v skladu s Prilogo I.

 

2.

Okoljska uspešnost organizacije glede na njene splošne in posamične cilje se ovrednoti kot del postopka vodstvenega pregleda. Organizacija se tudi zaveže, da bo stalno izboljševala svojo okoljsko uspešnost. Pri tem se lahko opre na lokalne, regionalne in nacionalne okoljske programe.

 

3.

Sredstva za doseganje splošnih in posamičnih ciljev sama po sebi ne morejo biti okoljski cilji. Če organizacija obsega eno ali več lokacij, mora vsaka od lokacij, za katero se uporablja sistem EMAS, izpolnjevati vse zahteve sistema EMAS, vključno s stalnim izboljševanjem okoljske uspešnosti, kot je opredeljeno v členu 2(2).

A.4

Izvajanje in delovanje

 

A.4.1

Viri, vloge, odgovornosti in pooblastila

 

Vodstvo zagotovi, da so na voljo viri, nujni za vzpostavitev, izvajanje, vzdrževanje in izboljševanje sistema okoljskega ravnanja. Viri vključujejo človeške vire in specializirana znanja, infrastrukturo organizacije, tehnologijo ter finančne vire.

 

Vloge, odgovornosti in pooblastila se opredelijo, dokumentirajo in posredujejo naprej, da se omogoči učinkovito ravnanje z okoljem.

 

Najvišje vodstvo organizacije imenuje posebne predstavnike vodstva, ki ima ne glede na druge odgovornosti opredeljeno vlogo, odgovornosti in pooblastila za:

 

(a)

zagotavljanje, da je sistem okoljskega ravnanja vzpostavljen, se izvaja in vzdržuje v skladu z zahtevami tega mednarodnega standarda;

 

(b)

poročanje najvišjemu vodstvu o delovanju sistema okoljskega ravnanja za pregled, vključno s priporočili za izboljšave.

 

A.4.2

Kompetentnost, usposabljanje in zavedanje

B.4

Udeležba zaposlenih

 

1.

Organizacija mora priznati, da je dejavna udeležba zaposlenih spodbuda in predpogoj za stalne ter uspešne okoljske izboljšave in tudi ključni vir izboljšanja okoljske uspešnosti ter pravilen način za uspešno umestitev sistema okoljskega ravnanja in presoje v organizacijo.

 

2.

Pojem „udeležba zaposlenih“ zajema sodelovanje posameznih zaposlenih in njihovih predstavnikov ter njihovo obveščanje. Zato je treba oblikovati programe udeležbe zaposlenih na vseh ravneh. Organizacija mora priznati, da je zavezanost, odzivanje in dejavna podpora uprave predpogoj za uspešno izvajanje navedenih postopkov. Pri tem gre poudariti, kako pomembno je, da uprava zaposlenim posreduje povratne informacije.

Organizacija zagotovi, da je vsaka oseba, ki izvaja naloge zanjo ali v njenem imenu in ki lahko povzroči pomembne vplive na okolje, ki jih je prepoznala organizacija, kompetentna na podlagi ustrezne izobrazbe, usposabljanja ali izkušenj. Organizacija mora voditi s tem povezano evidenco.

 

Organizacija ugotovi potrebe po usposabljanju, povezane z njenimi okoljskimi vidiki in sistemom okoljskega ravnanja. Za izpolnjevanje teh potreb zagotovi usposabljanje ali sprejme druge ukrepe in vodi s tem povezano evidenco.

 

Organizacija vzpostavi, izvaja in vzdržuje postopke, ki omogočajo, da se osebe, ki delajo zanjo ali v njenem imenu, zavedajo:

 

(a)

pomena izpolnjevanja okoljske politike in postopkov ter zahtev sistema okoljskega ravnanja;

 

(b)

pomembnih okoljskih vidikov in z njimi povezanih dejanskih ali možnih vplivov na okolje, povezanih z njihovim delom, ter koristi, ki jih za okolje lahko pomeni njihova izboljšana uspešnost;

 

(c)

svojih vlog in odgovornosti pri doseganju skladnosti z zahtevami sistema okoljskega ravnanja, ter

 

(d)

morebitnih posledic v primeru odstopanja od opredeljenih postopkov.

 

 

3.

Poleg teh zahtev je treba zaposlene vključevati v proces stalnega izboljševanja okoljske uspešnosti organizacije z:

 

(a)

opravljanjem začetnega okoljskega pregleda, analize sedanjega stanja ter zbiranjem in preverjanjem podatkov;

 

(b)

vzpostavitvijo in izvajanjem sistema okoljskega ravnanja in presoje za izboljšanje okoljske uspešnosti,

 

(c)

zbiranjem podatkov v sodelovanju z okoljskimi odbori ter zagotavljanjem udeležbe predstavnikov uradnikov za področje okolja/vodstva ter zaposlenih in njihovih predstavnikov;

 

(d)

skupnimi delovnimi skupinami za okoljski akcijski program ter okoljske presoje;

 

(e)

oblikovanjem okoljskih izjav.

 

4.

V ta namen naj bi se uporabljale ustrezne oblike sodelovanja, kot so knjiga predlogov, projektno skupinsko delo ali okoljski odbori. Organizacije morajo upoštevati navodila Komisije o najboljši praksi na tem področju. Vključeni so tudi predstavniki zaposlenih, če to želijo.

A.4.3

Obveščanje

 

Glede na okoljske vidike in sistem okoljskega ravnanja organizacija vzpostavi, izvaja in vzdržuje postopke za:

 

(a)

notranje komuniciranje med različnimi ravnmi in funkcijami organizacije;

 

(b)

sprejemanje, dokumentiranje in odgovarjanje v postopku komuniciranja z zunanjimi zainteresiranimi stranmi.

 

Organizacija se odloči, ali bo informacije o svojih pomembnih okoljskih vidikih posredovala navzven, in svojo odločitev dokumentira. Če se odloči za posredovanje informacij, vzpostavi in izvaja metode za posredovanje informacij navzven.

 

 

B.5

Obveščanje

 

1.

Organizacije so sposobne dokazati, da vodijo odprt dialog z javnostjo in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z lokalnimi skupnostmi in svojimi strankami v zvezi z vplivom njihovih dejavnosti, proizvodov in storitev na okolje, da ugotovijo razloge za zaskrbljenost javnosti in drugih zainteresiranih strani.

 

2.

Sistem EMAS se od drugih razlikuje po odprtosti, preglednosti ter rednem zagotavljanju okoljskih podatkov. Ti dejavniki so pomembni tudi pri vzpostavljanju zaupanja zainteresiranih strani v organizacijo.

 

3.

Sistem EMAS organizacijam zagotavlja prožnost pri usmerjanju ustreznih informacij na posebne ciljne skupine ter zagotavljanju, da so vse informacije dane na voljo vsem, ki jih zahtevajo.

A.4.4

Dokumentacija

 

Dokumentacija sistema okoljskega ravnanja vključuje:

 

(a)

okoljsko politiko ter splošne in posamične cilje;

 

(b)

opis obsega sistema okoljskega ravnanja;

 

(c)

opis glavnih elementov sistema okoljskega ravnanja in njihove medsebojne povezave ter sklic na sorodne dokumente;

 

(d)

dokumente, vključno z evidencami, ki jih zahteva ta mednarodni standard, ter

 

(e)

dokumente, vključno z evidencami, ki jih organizacija opredeli kot potrebne za zagotovitev učinkovitega načrtovanja, delovanja in obvladovanja procesov, povezanih z njenimi pomembnimi okoljskimi vidiki.

 

A.4.5

Kontrola dokumentov

 

Dokumente, ki jih zahtevata sistem okoljskega ravnanja in ta mednarodni standard, je treba kontrolirati. Zapisi so posebna vrsta dokumentov in jih je treba kontrolirati v skladu z zahtevami iz točke A.5.4.

 

Organizacija vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za:

 

(a)

odobritev primernosti dokumentov pred njihovo izdajo;

 

(b)

pregled in posodobitev ter ponovno odobritev dokumentov, ko je to potrebno;

 

(c)

zagotovitev, da so opredeljene spremembe in trenutni status popravkov dokumentov;

 

(d)

zagotovitev, da so ustrezne izdaje zadevnih dokumentov na voljo na mestih uporabe;

 

(e)

zagotovitev, da dokumenti ostanejo čitljivi in zlahka opredeljivi;

 

(f)

zagotovitev, da so dokumenti zunanjega izvora, ki jih organizacija določi kot potrebne za načrtovanje in delovanje sistema okoljskega ravnanja, opredeljeni, njihova distribucija pa kontrolirana, ter

 

(g)

preprečitev nenamerne uporabe zastarelih dokumentov in uporabo primerne identifikacije zanje, če se obdržijo za kakršen koli namen.

 

A.4.6

Nadzor nad delovanjem

 

Organizacija opredeljuje in načrtuje tisto delovanje, ki je povezano z opredeljenimi pomembnimi okoljskimi vidiki v skladu s svojo okoljsko politiko ter splošnimi in posamičnimi cilji, da zagotovi njegovo izvajanje pod predvidenimi pogoji, tako da:

 

(a)

vzpostavi, izvaja in vzdržuje dokumentirane postopke za nadzor v primerih, ko lahko njihova odsotnost privede do odstopanja od okoljske politike ter splošnih in posamičnih ciljev, ter

 

(b)

v postopkih določa merila za delovanje ter

 

(c)

vzpostavi, izvaja in vzdržuje postopke, ki se nanašajo na ugotovljene pomembne okoljske vidike dobrin in storitev, ki jih organizacija uporablja, ter posreduje ustrezne postopke in zahteve dobaviteljem, vključno s pogodbenimi izvajalci.

 

A.4.7

Pripravljenost in odziv na izredne razmere

 

Organizacija vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za opredeljevanje morebitnih izrednih razmer in morebitnih nesreč, ki lahko vplivajo na okolje, in za ukrepanje v teh primerih.

 

Organizacija ob dejanskih izrednih razmerah in nesrečah ukrepa in prepreči ali zmanjša z njimi povezane škodljive vplive na okolje.

 

Organizacija periodično pregleduje in po potrebi popravi svoje postopke pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere, zlasti ob nesreči ali pojavu izrednih razmer.

 

Organizacija take postopke, kjer je izvedljivo, tudi periodično preskuša.

 

A.5

Preverjanje

 

A.5.1

Spremljanje in merjenje

 

Organizacija vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za redno spremljanje in merjenje glavnih značilnosti svojega delovanja, ki lahko pomembno vplivajo na okolje. Postopki vključujejo dokumentiranje informacije, s katerimi se spremljajo okoljska uspešnost, ustrezno nadziranje delovanja in usklajenost okoljskih ciljev organizacije.

 

Organizacija zagotavlja, da se za spremljanje in merjenje uporablja in tudi vzdržuje umerjena ali preverjena oprema, in hrani s tem povezane evidence.

 

A.5.2

Ocena ustreznosti

 

A.5.2.1

Organizacija v skladu s svojo zavezanostjo k izpolnjevanju zakonskih zahtev vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za periodično ocenjevanje izpolnjevanja veljavnih zakonskih zahtev.

 

Organizacija vodi evidence o rezultatih periodičnih ocenjevanj.

 

A.5.2.2

Organizacija ocenjuje izpolnjevanje drugih zahtev, h katerim se je zavezala. Če organizacija želi, lahko to ocenjevanje kombinira z ocenjevanjem izpolnjevanja zakonskih zahtev iz točke A.5.2.1 ali vzpostavi ločen postopek.

 

Organizacija vodi evidence o rezultatih periodičnih ocenjevanj.

 

A.5.3

Neskladnost, korektivni ukrepi in preventivni ukrepi

 

Organizacija vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za obravnavanje dejanskih ali morebitnih neskladnosti in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov. Postopki določajo zahteve za:

 

(a)

opredeljevanje in popravljanje neskladnosti ter ukrepanje, da se ublažijo njeni vplivi na okolje;

 

(b)

preiskavo neskladnosti, določanje njenih vzrokov in ukrepanje, da bi se izognili njeni ponovitvi;

 

(c)

ocenjevanje potreb za ukrepanje, da se preprečijo neskladnosti, in izvajanje primernih ukrepov, načrtovanih za izogibanje pojavom neskladnosti;

 

(d)

evidentiranje rezultatov izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter

 

(e)

pregledovanje učinkovitosti izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov. Izvedeni ukrepi ustrezajo razsežnosti problemov in nastalim vplivom na okolje.

 

Organizacija zagotavlja, da se zaradi potrebnih sprememb ustrezno spremeni dokumentacija sistema okoljskega ravnanja.

 

A.5.4

Pregled evidenc

 

Organizacija vzpostavlja in vzdržuje evidence, ki so potrebne za dokazovanje izpolnjevanja zahtev svojega sistema okoljskega ravnanja in tega mednarodnega standarda, ter o doseženih rezultatih.

 

Organizacija vzpostavlja, izvaja in vzdržuje postopke za opredeljevanje, shranjevanje, zaščito, dostopnost, čas hranjenja in odstranjevanje evidenc.

 

Evidence so in tudi ostajajo čitljive, opredeljive in sledljive.

 

A.5.5

Notranja presoja

 

Organizacija zagotavlja, da se notranje presoje sistema okoljskega ravnanja izvajajo v načrtovanih časovnih presledkih, da:

 

(a)

ugotovi, ali je sistem okoljskega ravnanja:

 

v skladu z načrtovanimi ukrepi za okoljsko ravnanje, vključno z zahtevami tega mednarodnega standarda, in

 

primerno izvajan in vzdrževan, ter

 

(b)

daje vodstvu informacije o rezultatih presoj.

 

Organizacija program presoj načrtuje, vzpostavlja, izvaja in vzdržuje ter pri tem upošteva pomen, ki ga imajo obravnavane dejavnosti za okolje in rezultate predhodnih presoj.

 

Vzpostavi, izvaja in vzdržuje se postopke za presoje, ki obravnavajo:

 

odgovornosti in zahteve za načrtovanje in izvajanje presoj, poročanje o rezultatih in hranjenje s tem povezanih evidenc,

 

določitev presojevalnih meril, predmeta presoje, pogostnosti in metod.

 

Izbira presojevalcev in izvedba presoj zagotavljata objektivnost in neodvisnost procesa presoje.

 

A.6

Vodstveni pregled

 

Najvišje vodstvo pregleduje sistem okoljskega ravnanja organizacije v načrtovanih časovnih presledkih, da zagotovi njegovo nenehno ustreznost, zadostnost in učinkovitost. Pri pregledih ocenjuje priložnosti za izboljševanje in potrebo po spremembah sistema okoljskega ravnanja, vključno z okoljsko politiko ter okvirnimi in izvedbenimi okoljskimi cilji.

 

Evidence o vodstvenih pregledih se hranijo.

 

Vhodni podatki za vodstveni pregled vključujejo:

 

(a)

rezultate notranjih presoj in ocene izpolnjevanja zakonskih in drugih zahtev, h katerim se je organizacija zavezala;

 

(b)

informacije, ki so jih posredovale zainteresirane stranke, vključno s pritožbami;

 

(c)

učinek ravnanja organizacije z okoljem;

 

(d)

v kolikšnem obsegu so bili izpolnjeni okvirni in izvedbeni cilji;

 

(e)

stanje korektivnih in preventivnih ukrepov;

 

(f)

ukrepe, ki so sledili predhodnim vodstvenim pregledom;

 

(g)

spremenjene okoliščine, vključno z razvojem zakonskih in drugih zahtev, povezanih z njenimi okoljskimi vidiki, ter

 

(h)

priporočila za izboljšave.

 

Rezultati vodstvenega pregleda v skladu z zavezanostjo k nenehnemu izboljševanju vključujejo vse odločitve in ukrepe v zvezi z morebitnimi spremembami okoljske politike, okvirnih in izvedbenih ciljev ter drugih elementov sistema okoljskega ravnanja.

 

Seznam nacionalnih organov za standarde

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Dopolnilni seznam nacionalnih organov za standarde

 

Nacionalni organi za standarde v državah članicah, ki niso zajeti v EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Nacionalni organi za standarde v državah članicah, v katerih se je nacionalni organ za standarde, naveden v EN ISO 14001:2004, nadomestil:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Uporabo besedila, ponatisnjenega v tej prilogi, je dovolil Evropski odbor za standardizacijo (CEN). Celotno besedilo je možno kupiti pri nacionalnih organizacijah za standardizacijo, navedenih v seznamu v tej prilogi. Ponatis te priloge v komercialne namene ni dovoljen.


PRILOGA III

NOTRANJA OKOLJSKA PRESOJA

A.   Program presoje in pogostost presoje

1.   Program presoje

Program presoje zagotovi, da vodstvo organizacije dobi informacije, ki jih potrebuje za pregled okoljske uspešnosti organizacije in učinkovitosti sistema okoljskega ravnanja, in s katerim se da dokazati, da sta le-ta pod nadzorom.

2.   Cilji programa presoje

Cilji vključujejo zlasti oceno vzpostavljenih sistemov vodenja in določitev skladnosti s politiko in programom organizacije, ki vključujeta skladnost z ustreznimi predpisanimi zahtevami v zvezi z okoljem.

3.   Obseg programa presoje

Celoten obseg posameznih presoj ali vsake faze cikla presoj je jasno opredeljen in izrecno določa:

(a)

področja, ki jih pokriva;

(b)

dejavnosti, ki jih je treba presojati;

(c)

okoljska merila, ki jih je treba upoštevati;

(d)

časovno obdobje, ki ga presoja zajema.

Okoljska presoja vključuje oceno dejanskih podatkov, potrebnih za ovrednotenje okoljske uspešnosti.

4.   Pogostost presoje

Presoja ali cikel presoj, ki vključuje vse dejavnosti organizacije, se konča, kot je primerno, v presledkih, ki niso daljši od treh let oz. štirih let, če velja izjema iz člena 7. Pogostost presoj posameznih dejavnosti se spreminja glede na:

(a)

vrsto, obseg in zapletenost dejavnosti;

(b)

pomembnost vplivov na okolje, ki so z njo povezani;

(c)

pomembnost in nujnost težav, ugotovljenih pri prejšnjih presojah;

(d)

zgodovino okoljskih problemov.

Bolj zapletene dejavnosti s pomembnejšim vplivom na okolje se presoja pogosteje.

Organizacija izvrši presoje vsaj na letni osnovi, saj ji bo to pomagalo pri dokazovanju vodstvu organizacije in okoljskemu preveritelju, da ima nadzor nad svojimi pomembnimi okoljskimi vidiki.

Organizacija izvršuje presoje glede na

(a)

okoljsko uspešnost organizacije, in

(b)

način, kako organizacija izpolnjuje veljavne zakonske zahteve z zvezi z okoljem.

B.   Dejavnosti v okviru presoje

Dejavnosti v okviru presoje vključujejo pogovore z osebjem, pregled pogojev delovanja in opreme ter pregled evidenc, napisanih postopkov in druge ustrezne dokumentacije, z namenom, da se ovrednotijo okoljska uspešnost presojane dejavnosti in ugotovi, ali ta dejavnost izpolnjuje ustrezne standarde, predpise ali zastavljene okoljske cilje ter ali je vzpostavljeni sistem vodenja okoljskih nalog učinkovit in primeren. Med drugim je treba preverjati skladnost s temi merili, da se določi učinkovitost celotnega sistema ravnanja.

Proces presoje vključuje zlasti naslednje korake:

(a)

razumevanje sistemov ravnanja;

(b)

oceno prednosti in slabosti sistemov ravnanja;

(c)

zbiranje ustreznih dokazov;

(d)

ovrednotenje ugotovitev presoje;

(e)

pripravo zaključkov presoje;

(f)

poročanje o ugotovitvah in zaključkih presoje.

C.   Poročanje o ugotovitvah in zaključkih presoje

Temeljni cilji pisnega poročila o presoji so:

(a)

dokumentirati obseg presoje;

(b)

preskrbeti vodstvu informacije o stanju skladnosti z okoljsko politiko organizacije in o napredku organizacije na področju okolja;

(c)

preskrbeti vodstvu informacije o učinkovitosti in zanesljivosti ureditve spremljanja vplivov organizacije na okolje;

(d)

prikazati potrebo po korektivnih ukrepih, če je primerno.


PRILOGA IV

POROČANJE O OKOLJU

A.   Uvod

Okoljske informacije se predstavi na jasen in razumljiv način v elektronski ali v tiskani obliki.

B.   Okoljska izjava

Okoljska izjava vključuje vsaj elemente in izpolnjuje minimalne zahteve, ki so navedeni spodaj:

(a)

jasen in nedvoumen opis organizacije, ki se registrira v sistem EMAS, in povzetek njenih dejavnosti, proizvodov in storitev ter njeno razmerje do katere koli matične organizacije, če je primerno;

(b)

okoljsko politiko in kratek opis sistema okoljskega ravnanja organizacije;

(c)

opis vseh pomembnih neposrednih in posrednih okoljskih vidikov, ki povzročajo pomemben vpliv organizacije na okolje, ter obrazložitev vrste vplivov glede na te vidike (Priloga I.2);

(d)

opis splošnih in posamičnih okoljskih ciljev v povezavi s pomembnimi okoljskimi vidiki in vplivi;

(e)

povzetek dostopnih podatkov o uspešnosti organizacije pri doseganju splošnih in posamičnih okoljskih ciljev glede na njene pomembne vplive na okolje. Poročanje temelji na glavnih kazalnikih in drugih ustreznih obstoječih okoljskih kazalnikih uspešnosti, kot je določeno v oddelku D;

(f)

druge dejavnike v zvezi z okoljsko uspešnostjo, vključno z izvajanjem zakonskih določb glede njihovih pomembnih vplivov na okolje;

(g)

sklic na veljavne zakonske zahteve v zvezi z okoljem;

(h)

ime in številka akreditacije ali licence okoljskega preveritelja in datum potrditve.

Posodobljena okoljska izjava vključuje vsaj elemente iz točk (e) do (h) in izpolnjuje minimalne zahteve iz točk (e) do (h).

C.   Glavni kazalniki in drugi ustrezni obstoječi okoljski kazalniki uspešnosti

1.   Uvod

Organizacija poroča, tako v okoljski izjavi kot v posodobljeni okoljski izjavi, o glavnih kazalnikih, v kolikor se ti nanašajo na neposredne okoljske vidike organizacije, in o drugih ustreznih obstoječih okoljskih kazalnikih uspešnosti, kot je navedeno spodaj:

Pri poročanju se posredujejo podatki o dejanskem vnosu/vplivu. Če bi razkritje škodilo zaupnosti poslovnih ali industrijskih informacij organizacije, kadar tako zaupnost določa nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Skupnosti, da bi zaščitila zakonite gospodarske interese, se organizaciji lahko dovoli, da pri poročanju te podatke izrazi v obliki indeksnih vrednosti, npr. z določitvijo izhodiščnega leta (z indeksom 100), glede na katerega bo prikazan dejanski vnos/vpliv.

Ti kazalniki:

(a)

dajo točno oceno okoljske uspešnosti organizacije;

(b)

so razumljivi in nedvoumni;

(c)

omogočajo letne primerjave, tako da se lahko oceni razvoj okoljske uspešnosti organizacije;

(d)

omogočajo primerjavo s sektorskimi, nacionalnimi ali regionalnimi merili uspešnosti, če je primerno;

(e)

omogočajo primerjavo s predpisanimi zahtevami, če je primerno.

2.   Glavni kazalniki

(a)

Glavne kazalnike se uporablja za vse vrste organizacij. Osredotočajo se na uspešnost na naslednjih glavnih okoljskih področjih:

(i)

energijska učinkovitost;

(ii)

učinkovitost materialov;

(iii)

voda;

(iv)

odpadki;

(v)

biotska raznovrstnost;

(vi)

emisije.

Če organizacija sklene, da eden ali več glavnih kazalnikov ni pomembnih za njene bistvene neposredne okoljske vidike, tej organizaciji ni treba poročati o teh glavnih kazalnikih. Zadevna organizacija to utemelji s sklicevanjem na svoj okoljski pregled.

(b)

Vsak glavni kazalnik je sestavljen iz:

(i)

zneska A, ki označuje skupni letni vnos/vpliv na določenem področju;

(ii)

zneska B, ki označuje celoten letni iznos organizacije;

(iii)

zneska R, ki označuje razmerje A/B.

Vsaka organizacija poroča o vseh treh elementih za vsak kazalnik.

(c)

O navedbi skupnega letnega vnosa/vpliva na določenem področju, znesek A, se poroča, kot sledi:

(i)

o energijski učinkovitosti

kar zadeva „skupno porabo energije“ skupno energetsko porabo, izraženo v MWh ali GJ,

kar zadeva „skupno porabo obnovljive energije“ odstotek skupne letne porabe energije(elektrika in ogrevanje), ki jo ta organizacija pridobi iz obnovljivih virov energije.

(ii)

o učinkovitosti materialov

kar zadeva „letni masni pretok različnih uporabljenih materialov“ (izvzeti so energetski nosilci in voda), izražen v tonah.

(iii)

o vodi

kar zadeva „skupno letno porabo vode“, izraženo v m3.

(iv)

o odpadkih

kar zadeva „skupno letno nastajanje odpadkov“, razčlenjeno po vrsti odpadkov, izraženo v tonah,

kar zadeva „skupno letno nastajanje nevarnih odpadkov“, izraženo v kilogramih ali tonah.

(v)

o biološki raznovrstnosti

kar zadeva „rabo tal“, izraženo v m2 strnjenih naselij.

(vi)

o emisijah

kar zadeva „skupno letno emisijo toplogrednih plinov“, med drugim vsaj emisije CO2, CH4, N2O, fluoriranih ogljikovodikov (HFC), perfluoriranih ogljikovodikov (PFC) in SF6, izraženo v tonah ekvivalenta CO2,

kar zadeva „skupno letno emisijo v zrak“, med drugim vsaj emisije SO2, NOX in trdnih delcev (PM), izraženo v kilogramih ali tonah.

Poleg zgoraj opredeljenih kazalnikov lahko organizacija uporabi tudi druge kazalnike za izražanje skupnega letnega vnosa/vpliva na določenem področju.

(d)

Navedba celotnega letnega iznosa organizacije, znesek B, je enaka za vsa področja, a je prilagojena različnim vrstam organizacij, odvisno od vrste njihove dejavnosti; o njej se poroča, kot sledi:

(i)

Za organizacije, ki delujejo v proizvodnem sektorju (industrija), se navede skupna letna bruto dodana vrednost, izražena v milijonih EUR (mio EUR), ali skupni letni fizični iznos, izražen v tonah, ali v primeru malih organizacij skupni letni promet ali število zaposlenih.

(ii)

Za organizacije v neproizvodnih sektorjih (uprava/storitve), se nanaša na velikost organizacije, izraženo v številu zaposlenih.

Poleg zgoraj opredeljenih kazalnikov lahko organizacija uporabi tudi druge kazalnike za izražanje njenega skupnega letnega iznosa.

3.   Drugi ustrezni okoljski kazalniki uspešnosti

Vsaka organizacija letno poroča o svoji uspešnosti v zvezi z bolj posebnimi okoljskimi vidiki, določenimi v njeni okoljski izjavi, in, kjer je to mogoče, upošteva sektorske referenčne dokumente iz člena 46.

D.   Dostopnost javnosti

Organizacija je zmožna okoljskemu preveritelju dokazati, da ima vsak, ki ga zanima okoljska uspešnost organizacije, lahek in prost dostop do informacij, ki se zahtevajo v točkah od B do C.

Organizacija zagotovi, da so te informacije na voljo v uradnem jeziku ali enem od uradnih jezikov države članice, v kateri je organizacija registrirana, in po potrebi v uradnem jeziku ali enem od uradnih jezikov tistih držav članic, v katerih se nahajajo lokacije, zajete v registraciji družbe.

E.   Lokalna odgovornost

Organizacije, ki se registrirajo v sistem EMAS, morda želijo sestaviti skupno okoljsko izjavo, ki bi zajela številne različne geografske lokacije.

Ker je namen sistema EMAS zagotoviti lokalno odgovornost, organizacije poskrbijo, da so pomembni vplivi vsake lokacije na okolje jasno določeni in vneseni v skupno izjavo.


PRILOGA V

LOGOTIP EMAS

Image

1.   Logotip se lahko uporabi v vseh 23 jezikih, če se uporabi naslednje besedilo:

bolgarsko

:

„Проверено управление по околна среда“

češko

:

„Ověřený systém environmentálního řízení“

dansko

:

„Verificeret miljøledelse“

nizozemsko

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem“

angleško

:

„Verified environmental management“

estonsko

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine“

finsko

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta“

francosko

:

„Management environnemental vérifié“

nemško

:

„Geprüftes Umweltmanagement“

grško

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση“

madžarsko

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer“

italijansko

:

„Gestione ambientale verificata“

irsko

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe“

latvijsko

:

„Verificēta vides pārvaldība“

litovsko

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba“

malteško

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat“

poljsko

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego“

portugalsko

:

„Gestão ambiental verificada“

romunsko

:

„Management de mediu verificat“

slovaško

:

„Overené environmentálne manažérstvo“

slovensko

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem“

špansko

:

„Gestión medioambiental verificada“

švedsko

:

„Verifierat miljöledningssystem“

2.   Logotip se uporablja:

v treh barvah (Pantone št. 355 zelena; Pantone št. 109 rumena; Pantone št. 286 modra),

v črni,

v beli, ali

v sivi.


PRILOGA VI

INFORMACIJE, POTREBNE ZA REGISTRACIJO

(informacije, ki jih je treba navesti, kadar se uporabljajo)

1.

ORGANIZACIJA

 

Naziv

Naslov

Kraj

Poštna številka

Država/dežela/regija/avtonomna skupnost

Kontaktna oseba

Telefon

TELEFAKS

E-pošta

Spletni naslov

Javni dostop do okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave

 

(a)

tiskana oblika

(b)

elektronska oblika

Registracijska številka

Datum registracije

Datum zadržanja registracije

Datum izbrisa registracije

Datum naslednje okoljske izjave

Datum naslednje posodobljene okoljske izjave

Zahteva za odstopanje v skladu s členom 7

DA – NE

Koda dejavnosti NACE

Število zaposlenih

Promet ali letna bilanca stanja

2.

LOKACIJA

 

Naziv

Naslov

Poštna številka

Kraj

Država/dežela/regija/avtonomna skupnost

Kontaktna oseba

Telefon

TELEFAKS

E-pošta

Spletni naslov

Javni dostop do okoljske izjave ali posodobljene okoljske izjave

 

(a)

tiskana oblika

(b)

elektronska oblika

Registracijska številka

Datum registracije

Datum zadržanja registracije

Datum izbrisa registracije

Datum naslednje okoljske izjave

Datum naslednje posodobljene okoljske izjave

Zahteva za odstopanje v skladu s členom 7

DA – NE

Koda dejavnosti NACE

Število zaposlenih

Promet ali letna bilanca stanja

3.

OKOLJSKI PREVERITELJ

 

Ime okoljskega preveritelja

Naslov

Poštna številka

Kraj

Država/dežela/regija/avtonomna skupnost

Telefon

TELEFAKS

E-pošta

Registracijska številka akreditacije ali licence

Obseg akreditacije ali licence (kode NACE)

Organ za akreditiranje ali licenciranje

V …, dne …/…/20

Podpis predstavnika organizacije


PRILOGA VII

IZJAVA OKOLJSKEGA PREVERITELJA O DEJAVNOSTIH PREVERJANJA IN POTRJEVANJA

… (ime).

z registracijsko številko EMAS okoljskega preveritelja …

akreditiran ali licenciran za obseg … (koda NACE)

izjavljam, da sem preveril(-a), ali lokacija(-e) ali cela organizacija, kot je določeno v okoljski izjavi/posodobljeni okoljski izjavi (1) … (naziv)

z registracijsko številko (če je na voljo) …

izpolnjuje(-jo) vse zahteve Uredbe (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS).

S podpisom te izjave izjavljam, da:

sta bila preverjanje in potrjevanje izpeljana popolnoma v skladu z zahtevami Uredbe (ES) št. 1221/2009,

rezultat preverjanja in potrjevanja potrjuje, da ni dokaza o neskladnosti z veljavnimi zakonskimi zahtevami z zvezi z okoljem,

podatki in informacije okoljske izjave/posodobljene okoljske izjave (1) organizacije/lokacije (1) odražajo zanesljivo, verodostojno in pravilno sliko o vseh dejavnostih organizacije/lokacije (1), v obsegu, omenjenem v okoljski izjavi.

Ta dokument ni enakovreden registraciji EMAS. Registracijo EMAS lahko podeli le pristojni organ na podlagi Uredbe (ES) št. 1221/2009. Ta dokument se pri sporočanju javnosti ne uporablja samostojno.

V …, dne …/…/20….

Podpis


(1)  Prečrtajte, kadar se ne uporablja.


PRILOGA VIII

KORELACIJSKA TABELA

Uredba (ES) št. 761/2001

Ta uredba

Člen 1(1)

Člen 1

Člen 1(2)(a)

Člen 1(2)(b)

Člen 1(2)(c)

Člen 1(2)(d)

Člen 2(a)

Člen 2(1)

Člen 2(b)

Člen 2(c)

Člen 2(2)

Člen 2(d)

Člen 2(e)

Člen 2(9)

Člen 2(f)

Člen 2(4)

Člen 2(g)

Člen 2(8)

Člen 2(h)

Člen 2(10)

Člen 2(i)

Člen 2(11)

Člen 2(j)

Člen 2(12)

Člen 2(k)

Člen 2(13)

Člen 2(l)

Člen 2(16)

Člen 2(l)(i)

Člen 2(l)(ii)

Člen 2(m)

Člen 2(n)

Člen 2(17)

Člen 2(o)

Člen 2(18)

Člen 2(p)

Člen 2(q)

Člen 2(20)

Člen 2(r)

Člen 2(s), prvi pododstavek

Člen 2(21)

Člen 2(s), drugi pododstavek

Člen 2(t)

Člen 2(22)

Člen 2(u)

Člen 3(1)

Člen 3(2)(a), prvi pododstavek

Člen 4(1)(a) in (b)

Člen 3(2)(a), drugi pododstavek

Člen 4(3)

Člen 3(2)(b)

Člen 4(1)(c)

Člen 3(2)(c)

Člen 4(1)(d)

Člen 3(2)(d)

Člen 4(5)

Člen 3(2)(e)

Člen 5(2), prvi pododstavek; Člen 6(3)

Člen 3(3)(a)

Člen 6(1)(a)

Člen 3(3)(b), prvi stavek

Člen 6(1)(b) in (c)

Člen 3(3)(b), drugi stavek

Člen 7(1)

Člen 4(1)

Člen 4(2)

Člen 51 (2)

Člen 4(3)

Člen 4(4)

Člen 4(5), prvi stavek

Člen 25(10) prvi pododstavek

Člen 4(5), drugi stavek

Člen 25(10) drugi stavek drugega pododstavka

Člen 4(6)

Člen 41

Člen 4(7)

Člen 4(8), prvi pododstavek

Člen 30(1)

Člen 4(8), drugi pododstavek

Člen 30(3) in (5)

Člen 4(8), tretji odstavek, prvi in drugi stavek

Člen 31(1)

Člen 4(8), tretji pododstavek, zadnji stavek

Člen 31(2)

Člen 5(1)

Člen 11(1), prvi pododstavek

Člen 5(2)

Člen 11(3)

Člen 5(3), prvi stavek

Člen 12(1)

Člen 5(3), drugi stavek, prva alinea

Člen 12(1)(a)

Člen 5(3), drugi stavek, druga alinea

Člen 12(1)(b)

Člen 5(4)

Člen 11(1), drugi in tretji pododstavek

Člen 5(5), prvi stavek

Člen 16(1)

Člen 5(5), drugi stavek

Člen 16(3), prvi stavek

Člen 5(5), tretji. stavek

Člen 17(1)

Člen 5(5), četrti stavek

Člen 16(3), drugi pododstavek in člen 16(4) drugi pododstavek

Člen 6(1)

Člen 13(1)

Člen 6(1), prva alinea

Člen 13(2)(a) in člen 5(2)(a)

Člen 6(1), druga alinea

člen 13(2)(a) in člen 5(2)(c)

Člen 6(1), tretja alinea

Člen 13(2)(f) in člen 5(2)(d)

Člen 6(1), četrta alinea

Člen 13(2)(c)

Člen 6(1), drugi pododstavek

Člen 13(2), prvi stavek

Člen 6(2)

Člen 15(3)

Člen 6(3), prva alinea

Člen 15(3)(a)

Člen 6(3), druga alinea

Člen 15(3)(b)

Člen 6(3), tretja alinea

Člen 6(3), zadnji stavek

Člen 15(8)

Člen 6(4), prvi odstavek

Člen 15(2)

Člen 6(4), drugi pododstavek

Člen 15(4)

Člen 6(5), prvi stavek

Člen 15(6)

Člen 6(5), drugi stavek

Člen 15(8)in(9)

Člen 6(6)

Člen 15(10)

Člen 7(1)

Člen 28(8)

Člen 7(2), prvi stavek

Člen 12(2)

Člen 7(2), drugi stavek

Člen 12(3)

Člen 7(3)

Člen 42(2)(a)

Člen 8(1), prvi stavek

Člen 10(1)

Člen 8(1), drugi stavek

Člen 10(2)

Člen 8(2)

Člen 8(3) prvi pododstavek

Člen 10(4)

Člen 8(3), drugi pododstavek

Člen 9(1), uvodni stavek

Člen 4(3)

Člen 9(1)(a)

Člen 45(4)

Člen 9(1)(b)

Člen 45(4)

Člen 9(1), drugi pododstavek

Člen 45(5)

Člen 9(2)

Člen 10(1)

Člen 10(2), prvi pododstavek

Člen 38(1) in (2)

Člen 10(2), drugi pododstavek, prvi stavek

Člen 41

Člen 10(2), drugi odstavek, drugi stavek

Člen 47

Člen 11(1), prvi pododstavek

Člen 36

Člen 11(1), prva alinea

Člen 36(a)

Člen 11(1), druga alinea

Člen 36(c)

Člen 11(1), tretja alinea

Člen 36(b)

Člen 11(1), drugi pododstavek, prvi stavek

Člen 37(1)

Člen 11(1), drugi pododstavek, drugi stavek

Člen 11(1), drugi pododstavek, tretji stavek

Člen 37(2)

Člen 11(1), drugi pododstavek, četrti stavek

Člen 37(3)

Člen 11(2)

Člen 43(2)

Člen 11(3), prvi stavek

Člen 41 (2)

Člen 11(3), drugi stavek

Člen 47

Člen 12(1)(a)

Člen 12(1)(b)

Člen 35(1)

Člen 12(1), drugi pododstavek

Člen 12(2)

Člen 41(2)

Člen 12(3)

Člen 13

Člen 40(1)

Člen 14(1)

Člen 49(1)

Člen 14(2)

Člen 14(3)

Člen 15(1)

Člen 50

Člen 15(2)

Člen 48

Člen 15(3)

Člen 16(1)

Člen 39(1)

Člen 16(2)

Člen 42(2)

Člen 17(1)

Člen 17(2), (3) in (4)

Člen 51(2)

Člen 17(5)

Člen 18

Člen 52


22.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 342/46


UREDBA (ES) št. 1222/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 25. novembra 2009

o označevanju pnevmatik glede na izkoristek goriva in druge bistvene parametre

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Kot je poudarjeno v sporočilu Komisije z dne 8. julija 2008 z naslovom „Okolju prijaznejši promet“, je trajnostna mobilnost zaradi podnebnih sprememb in potrebe po spodbujanju evropske konkurenčnosti glavni izziv, s katerim se srečuje Skupnost.

(2)

V sporočilu Komisije z dne 19. oktobra 2006 z naslovom „Akcijski načrt za energetsko učinkovitost: uresničitev možnosti“ je bilo poudarjeno, da je skupno porabo energije z vrsto usmerjenih ukrepov, vključno z označevanjem pnevmatik, do leta 2020 mogoče zmanjšati za 20 %.

(3)

V sporočilu Komisije z dne 7. februarja 2007 z naslovom „Rezultati pregleda strategije Skupnosti za zmanjšanje emisij CO2 iz osebnih vozil in lahkih tovornih vozil“ je bilo poudarjeno, da se emisije CO2 lahko zmanjšajo z dodatnimi ukrepi za sestavne dele vozil, ki imajo največji učinek na porabo goriva, kot so na primer pnevmatike.

(4)

Pnevmatike zlasti zaradi svojega kotalnega upora predstavljajo 20 % do 30 % goriva, ki ga porabijo vozila. Manjši kotalni upor pnevmatik zato lahko bistveno prispeva k energetski učinkovitosti cestnega prometa in s tem k zmanjšanju emisij.

(5)

Za pnevmatike je značilna vrsta medsebojno odvisnih parametrov. Izboljšanje enega parametra, npr. kotalnega upora, ima lahko neželene učinke na druge parametre, npr. na oprijem na mokri podlagi, medtem pa ima lahko optimizacija oprijema na mokri podlagi neželene učinke na zunanji kotalni hrup. Proizvajalce pnevmatik bi bilo treba spodbuditi, da optimizirajo vse parametre in pri tem presežejo dosedanje standarde.

(6)

Pnevmatike z velikim izkoristkom goriva so stroškovno učinkovite, ker prihranki goriva več kot povrnejo zvišano nabavno ceno pnevmatik, nastalo zaradi višjih proizvodnih stroškov.

(7)

Uredba (ES) št. 661/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o zahtevah za homologacijo za splošno varnost motornih vozil, njihovih priklopnikov ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila (3), določa minimalne zahteve za kotalni upor pnevmatik. Zaradi tehnološkega razvoja je izgube energije, ki nastanejo zaradi kotalnega upora pnevmatik, mogoče še bistveno bolj zmanjšati, kot to določajo minimalne zahteve. Da bi zmanjšali vpliv, ki ga ima cestni promet na okolje, je primerno določiti določbe, ki bodo zagotavljale usklajene podatke o tem parametru in jih tako spodbujale, da kupujejo pnevmatike z velikim izkoristkom goriva.

(8)

Prometni hrup bremeni okolje in škoduje zdravju. Uredba (ES) št. 661/2009 določa minimalne zahteve za zunanji kotalni hrup pnevmatik. Zaradi tehnološkega razvoja je izgube energije, ki nastanejo zaradi zunanjega kotalnega hrupa, mogoče še bistveno bolj zmanjšati, kot to določajo minimalne zahteve. Da bi zmanjšali vpliv, ki ga ima cestni promet na okolje, je primerno določiti določbe, ki bodo končnim uporabnikom zagotavljale usklajene podatke o tem parametru in jih tako spodbujale, da pogosteje kupujejo pnevmatike z majhnim zunanjim kotalnim hrupom.

(9)

Z zagotavljanjem usklajenih podatkov o zunanjem kotalnem hrupu bi se poenostavilo izvajanje ukrepov za zmanjšanje hrupa v prometu in v skladu z Direktivo 2002/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. junija 2002 o ocenjevanju in upravljanju okoljskega hrupa (4) prispevalo k večji ozaveščenosti o tem, kakšen učinek imajo pnevmatike na hrup v prometu.

(10)

Uredba (ES) št. 661/2009 določa minimalne zahteve za oprijem pnevmatik na mokri podlagi. Zaradi tehnološkega razvoja je oprijem pnevmatik na mokri podlagi mogoče še bistveno bolj izboljšati, kot to določajo minimalne zahteve, s tem pa tudi zmanjšati zavorne razdalje na mokri podlagi. Da bi izboljšali varnost v cestnem prometu, je primerno določiti določbe, ki bodo zagotavljale usklajene podatke o tem parametru in jih tako spodbujale, da pogosteje kupujejo pnevmatike z dobrim oprijemom na mokri podlagi.

(11)

Navajanje podatkov o oprijemu na mokri podlagi morda ne odraža primarnega oprijema pnevmatik, posebej oblikovanih za sneg in led. Ob upoštevanju dejstva, da usklajenih preskusnih metod za take pnevmatike še ni na voljo, je primerno zagotoviti možnost, da se njihova klasifikacija za oprijem po potrebi prilagodi naknadno.

(12)

Navajanje podatkov o parametrih pnevmatik v obliki standardne oznake bo verjetno vplivalo na končne uporabnike, da bodo kupovali varnejše, bolj tihe pnevmatike in pnevmatike z velikim izkoristkom goriva. To pa bo verjetno vplivalo na proizvajalce pnevmatik, da bodo navedene parametre pnevmatik optimizirali, kar bo omogočilo bolj trajnostno potrošnjo in proizvodnjo.

(13)

Različna pravila za označevanje pnevmatik v državah članicah bi ovirala trgovino znotraj Skupnosti in povečala upravno breme ter stroške testiranja za proizvajalce pnevmatik.

(14)

Nadomestne pnevmatike predstavljajo 78 % trga pnevmatik. Zato je končnega uporabnika primerno obvestiti o parametrih nadomestnih pnevmatik ter pnevmatik, ki se namestijo na nova vozila.

(15)

Brez sistema označevanja in usklajenega testiranja potrošniki kot tudi upravljavci voznih parkov in prevozna podjetja le težko primerjajo parametre pnevmatik različnih trgovskih znamk, zato potrebujejo natančnejše podatke o izkoristku goriva in ostalih parametrih. Zato je primerno v področje uporabe te uredbe vključiti tudi pnevmatike C1, C2 in C3.

(16)

Energetsko označevanje, ki se uporablja za gospodinjske aparate v skladu z Direktivo Sveta 92/75/EGS z dne 22. septembra 1992 o navajanju porabe energije in drugih virov gospodinjskih aparatov s pomočjo nalepk in standardiziranih podatkov o izdelku (5), pri katerem so proizvodi razvrščeni v razrede od „A“ do „G“, potrošniki dobro poznajo in je uspešno spodbujalo učinkovitejše aparate. Isto zasnovo bi bilo treba uporabljati tudi pri označevanju izkoristka goriva pri pnevmatikah.

(17)

Oznaka, ki bi bila dobro vidna na prodajnih mestih in v tehničnem promocijskem gradivu, bi morala zagotoviti, da bi distributerji in morebitni končni uporabniki v trenutku sprejemanja odločitve za nakup prejeli usklajene podatke o izkoristku goriva, oprijemu na mokri podlagi in zunanjem kotalnem hrupu.

(18)

Nekateri končni uporabniki izberejo pnevmatike, preden prispejo na prodajno mesto, ali pa jih kupijo po pošti. Da bi zagotovili, da bi bili tudi ti končni uporabniki pri nakupu dobro obveščeni s pomočjo usklajenih podatkov o izkoristku goriva, oprijemu na mokri podlagi in zunanjem kotalnem uporu, bi morale biti nalepke vidne na vsakem tehničnem promocijskem gradivu, tudi če je tako gradivo objavljeno na internetu. Med tehnično promocijsko gradivo ne sodijo oglasi na plakatih, v časopisih, revijah, na radiu, televiziji in podobnih spletnih oblikah.

(19)

Možnim končnim uporabnikom bi bilo treba zagotoviti razlago vsake komponente oznake in njenega pomena. Te podatke bi bilo treba zagotoviti v tehničnem promocijskem gradivu, na primer na spletnih mestih dobaviteljev.

(20)

Podatke bi bilo treba zagotoviti v skladu z usklajenimi testnimi metodami, ki bi morale biti zanesljive, natančne in ponovljive, da končni uporabniki lahko primerjajo različne pnevmatike in se tako omejijo stroški testiranja za proizvajalce.

(21)

Za zmanjšanje emisij toplogrednih plinov in povečanje varnosti cestnega prometa lahko države članice spodbujajo pnevmatike z velikim izkoristkom goriva, nizko stopnjo hrupa in varnejše pnevmatike. Primerno je določiti najnižje razrede glede na izkoristek goriva in oprijem na mokri podlagi, pod katerimi take pobude niso odobrene, da bi preprečili razdrobljenost notranjega trga. Takšno spodbujanje bi lahko pomenilo državno pomoč. Ta uredba ne bi smela posegati v odločitve, sprejete v postopkih o državni pomoči, ki jih je v zvezi s takimi spodbudami mogoče sprožiti na podlagi členov 87 in 88 Pogodbe, in ne bi smela zajemati davčnih in fiskalnih zadev.

(22)

Doseganje skladnosti z določbami o označevanju s strani dobaviteljev in distributerjev je bistveno za doseganje ciljev teh določb in za zagotovitev enakih konkurenčnih pogojev znotraj Skupnosti. Države članice bi morale zato spremljati doseganje te skladnosti z nadzorovanjem trga in rednimi naknadnimi nadzori zlasti v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (6).

(23)

Države članice pri izvajanju ustreznih določb te uredbe ne bi smele izvajati ukrepov, ki malim in srednje velikim podjetjem nalagajo neutemeljene, birokratske in preobsežne obveznosti.

(24)

Dobavitelje in distributerje pnevmatik bi bilo treba spodbujati k izpolnjevanju določb te uredbe pred letom 2012, da se pospeši razpoznavnost oznake in uresničitev njenih koristi.

(25)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).

(26)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila, da uvede zahteve za razvrščanje pnevmatik C2 in C3 glede na oprijem na mokri podlagi, da prilagodi klasifikacijo glede na oprijem za pnevmatike, posebej oblikovane za sneg in led, in da prilagodi priloge, vključno s preskusnimi metodami in ustreznimi odstopanji, tehničnemu napredku. Ker so navedeni ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(27)

Treba bi bilo izvesti pregled te uredbe, da se ugotovi, ali končni uporabniki razumejo oznako in ali se s to uredbo lahko doseže preoblikovanje trga –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Področje uporabe in vsebina

1.   Namen te uredbe je povečati varnost ter gospodarsko in okoljsko učinkovitost v cestnem prometu s spodbujanjem varnih pnevmatik z velikim izkoristkom goriva z nizko stopnjo hrupa.

2.   Ta uredba določa okvir za zagotavljanje usklajenih podatkov o parametrih pnevmatik z označevanjem, ki končnim uporabnikom omogočajo, da so pri nakupu pnevmatik dobro obveščeni.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za pnevmatike C1, C2 in C3.

2.   Ne uporablja se pa za:

(a)

obnovljene pnevmatike;

(b)

profesionalne terenske pnevmatike;

(c)

pnevmatike, zasnovane za namestitev na vozila, ki so bila prvič registrirana pred 1. oktobrom 1990;

(d)

zasilne rezervne pnevmatike tipa T;

(e)

pnevmatike s hitrostnim razredom, manjšim od 80 km/h;

(f)

pnevmatike z nazivnim premerom platišča, ki ne presega 254 mm ali znaša 635 mm ali več;

(g)

pnevmatike z dodatnimi lastnostmi za boljši oprijem, npr. ježevke;

(h)

pnevmatike, izdelane samo za namestitev v vozila, ki se uporabljajo izključno za dirke.

Člen 3

Opredelitev pojmov

Za namene te uredbe:

1.

„pnevmatike C1, C2 in C3“ pomeni razrede pnevmatik, opredeljene v členu 8 Uredbe (ES) št. 661/2009;

2.

„zasilna rezervna pnevmatika tipa T“ pomeni zasilno rezervno pnevmatiko, zasnovano za uporabo pri višjem tlaku, kot je določen za standardne in ojačane pnevmatike;

3.

„prodajno mesto“ pomeni kraj, kjer se pnevmatike razstavijo ali hranijo in prodajajo končnim uporabnikom, vključno z razstavnimi prostori, kjer so pnevmatike, ki se prodajajo končnim uporabnikom in niso nameščene na vozila;

4.

„tehnično promocijsko gradivo“ pomeni tehnična navodila za uporabo, brošure, zloženke in katalogi (v natisnjeni ali elektronski obliki ali objavljeni na spletu) ter spletna mesta, ki se uporabljajo za trženje pnevmatik končnim uporabnikom ali distributerjem in v katerih so opisani posebni tehnični parametri pnevmatike;

5.

„tehnična dokumentacija“ pomeni podatke o pnevmatikah, vključno s podatki o proizvajalcu in blagovni znamki pnevmatike, opis tipa pnevmatike ali skupine pnevmatik, določenih za dodeljevanje razreda glede na izkoristek goriva, razreda glede na oprijem na mokri podlagi in izmerjene vrednosti zunanjega kotalnega hrupa, ter poročila o testiranju in natančnost testiranja;

6.

„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje proizvod ali za katero se tak proizvod načrtuje ali izdeluje in ki trži ta proizvod pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

7.

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki da proizvod iz tretje države na trg Skupnosti;

8.

„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

9.

„dobavitelj“ pomeni proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika v Skupnosti ali uvoznika;

10.

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki na trgu ponuja pnevmatiko;

11.

„dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo izdelka za distribucijo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, za katero je ali ni treba plačati;

12.

„končni uporabnik“ pomeni potrošnika kot tudi upravljavca voznega parka ali prevozno podjetje, ki kupuje ali naj bi kupilo pnevmatike;

13.

„bistveni parameter“ pomeni parameter pnevmatike, npr. kotalni upor, oprijem na mokri podlagi ali zunanji kotalni hrup, ki ima med uporabo večji vpliv na okolje, varnost v cestnem prometu ali zdravje.

Člen 4

Odgovornosti dobaviteljev pnevmatik

1.   Dobavitelji zagotovijo, da imajo pnevmatike C1 in C2, ki jih dobavljajo distributerjem ali končnim uporabnikom:

(a)

na platišču nalepko, na kateri je oznaka, ki označuje razred glede na izkoristek goriva v skladu z delom A Priloge I, razred in izmerjeno vrednost zunanjega kotalnega hrupa v skladu z delom C Priloge I ter po potrebi razred glede na oprijem na mokri podlagi v skladu z delom B Priloge I,

ali

(b)

za vsako serijo ene ali več dobavljenih identičnih pnevmatik natisnjeno oznako, na kateri je naveden razred glede na izkoristek goriva v skladu z delom A Priloge I, razred in izmerjeno vrednost zunanjega kotalnega hrupa v skladu z delom C Priloge I ter po potrebi razred glede na oprijem na mokri podlagi v skladu z delom B Priloge I.

2.   Format nalepke in oznake iz odstavka 1 je predpisan v Prilogi II.

3.   Dobavitelji v tehničnem promocijskem gradivu in na svojih spletnih straneh navedejo razred glede na izkoristek goriva, razred in izmerjeno vrednost zunanjega kotalnega hrupa in po potrebi razred glede na oprijem na mokri podlagi pnevmatik C1, C2 in C3 v skladu s Prilogo I in v vrstnem redu iz Priloge III.

4.   Dobavitelji zagotovijo na zahtevo organom držav članic tehnično dokumentacijo pet let po dostopnosti zadnje pnevmatike določenega tipa na trgu. Tehnična dokumentacija je dovolj natančna, da lahko organi preverijo natančnost podatkov, navedenih na oznaki o izkoristku goriva, oprijemu na mokri podlagi in zunanjem kotalnem hrupu.

Člen 5

Odgovornosti distributerjev pnevmatik

1.   Distributerji zagotovijo,

(a)

da imajo pnevmatike na prodajnih mestih na vidnih mestih nalepke, s katerimi so jih opremili dobavitelji v skladu s členom 4(1)(a),

ali

(b)

pred prodajo pnevmatike je oznaka iz člena 4(1)(b) končnemu uporabniku jasno prikazana in je v neposredni bližini pnevmatike na prodajnem mestu.

2.   Kadar pnevmatike, namenjene za prodajo, končnim uporabnikom niso vidne, jim distributerji zagotovijo podatke o razredu teh pnevmatik glede na izkoristek goriva, razredu glede na oprijem na mokri podlagi ter razredu in izmerjeni vrednosti zunanjega kotalnega hrupa.

3.   Pri pnevmatikah C1, C2 in C3 distributerji na računih, ki jih izstavijo končnim uporabnikom ob nakupu pnevmatik, ali na dokumentu, ki ga priložijo računu, navedejo razred glede na izkoristek goriva, izmerjeno vrednost zunanjega kotalnega hrupa in po potrebi razred glede na oprijem na mokri podlagi v skladu s Prilogo I.

Člen 6

Odgovornost dobaviteljev in distributerjev vozil

Kadar lahko končni uporabniki na prodajnem mestu izbirajo med različnimi tipi pnevmatik, ki se namestijo na novo vozilo, ki ga nameravajo kupiti, jim dobavitelji in distributerji vozil pred prodajo za vsako od pnevmatik dajo informacije o razredu glede na izkoristek goriva, razredu in izmerjeni vrednosti zunanjega kotalnega hrupa in razredu glede na oprijem na mokri podlagi pnevmatik C1 in po potrebi pnevmatik C2 in C3 v skladu s Prilogo I in v vrstnem redu iz Priloge III. Navedeni podatki so vključeni vsaj v tehničnem promocijskem gradivu.

Člen 7

Usklajene testne metode

Podatki, ki jih je treba zagotoviti o razredu glede na izkoristek goriva, razredu in izmerjeni vrednosti zunanjega kotalnega hrupa in razredu glede na oprijem na mokri podlagi v skladu s členi 4, 5 in 6, se pridobijo z uporabo usklajenih testnih metod v skladu s Prilogo I.

Člen 8

Postopek preverjanja

Države članice ocenijo skladnost navedenih razredov glede na izkoristek goriva in oprijem na mokri podlagi v smislu delov A in B Priloge I ter navedenega razreda in izmerjene vrednosti zunanjega kotalnega hrupa v smislu dela C Priloge I na podlagi postopka iz Priloge IV.

Člen 9

Notranji trg

1.   Kadar so zahteve te uredbe izpolnjene, države članice na podlagi podatkov o proizvodih ne prepovejo ali omejijo dostopnosti pnevmatik na trgu.

2.   Države članice predvidevajo, da oznake in podatki o proizvodu ustrezajo tej uredbi, razen če imajo dokaze o nasprotnem. Da bi lahko ocenili natančnost navedenih vrednosti in razrede, lahko od dobaviteljev zahtevajo tehnično dokumentacijo v skladu s členom 4(4).

Člen 10

Spodbude

Države članice ne spodbujajo pnevmatik, ki ne dosegajo razreda C glede na izkoristek goriva ali oprijem na mokri podlagi v smislu dela A oziroma B Priloge I. Davčni in fiskalni ukrepi se ne štejejo za spodbude za namene te uredbe.

Člen 11

Spreminjanje in prilagajanje tehničnemu napredku

Naslednji ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 13(2):

(a)

uvedba zahtev po informacijah za razvrščanje pnevmatik C2 in C3 glede na oprijem na mokri podlagi pod pogojem, da so na voljo ustrezne usklajene testne metode;

(b)

po potrebi prilagoditev razvrščanja glede na oprijem tehničnim specifikacijam pnevmatik, oblikovanih predvsem za večjo učinkovitost v primeru ledu in/ali snega od običajne pnevmatike, kar zadeva njeno zmogljivost zagona, ohranjanja vozila v gibanju ali njegove zaustavitve;

(c)

prilagoditev prilog I do IV tehničnemu napredku.

Člen 12

Izvrševanje

V skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 države članice zagotovijo, da organi, pristojni za nadzor trga, preverijo skladnost s členi 4, 5 in 6 te uredbe.

Člen 13

Postopek v odbor

1.   Komisiji pomaga odbor.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 14

Pregled

1.   Komisija oceni, ali je treba pregledati to uredbo, pri čemer se med drugim upošteva:

(a)

učinkovitost oznake v smislu ozaveščenosti končnih uporabnikov, zlasti, ali določbe iz člena 4(1)(b) enako učinkovito prispevajo k ciljem te uredbe kot določbe člena 4(1)(a);

(b)

morebitno razširitev sistema označevanja na obnovljene pnevmatike;

(c)

morebitno uvedbo novih parametrov pnevmatik, kot je kilometrina;

(d)

podatke o parametrih pnevmatik, ki jih končnim uporabnikom zagotovijo dobavitelji in distributerji vozil.

2.   Komisija rezultate te ocene predloži Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje do 1. marca 2016 ter po potrebi predloži predloge Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 15

Prehodna določba

Člena 4 in 5 se ne uporabljata za pnevmatike, proizvedene pred 1. julijem 2012.

Člen 16

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba se uporablja od 1. novembra 2012.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Strasbourgu, 25. novembra 2009

Za Evropski parlament

Predsednik

J. BUZEK

Za Svet

Predsednica

Å. TORSTENSSON


(1)  UL C 228, 22.9.2009, str. 81.

(2)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 22. aprila 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu), Skupno stališče Sveta z dne 20. novembra 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Stališče Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(3)  UL L 200, 31.7.2009, str. 1.

(4)  UL L 189, 18.7.2002, str. 12.

(5)  UL L 297, 13.10.1992, str. 16.

(6)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(7)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.


PRILOGA I

PARAMETRI ZA RAZVRŠČANJE PNEVMATIK

Del A: Razredi glede na izkoristek goriva

Razred glede na izkoristek goriva je treba določiti na podlagi koeficienta kotalnega upora (KKU) v skladu z lestvico oznak „A“ do „G“, ki je določena v nadaljnjem besedilu, ter izmeriti v skladu z Uredbo UNECE št. 117 in njenimi naknadnimi spremembami.

Če je tip pnevmatike homologiran za več kot en razred pnevmatik (npr. C1 in C2), se za opredelitev izkoristka goriva pri tem tipu pnevmatike uporabi lestvica, ki se uporablja za najvišji razred pnevmatik (npr. C2 in ne C1).

Pnevmatike C1

Pnevmatike C2

Pnevmatike C3

KKU v kg/t

Razred energijske učinkovitosti

KKU v kg/t

Razred energijske učinkovitosti

KKU v kg/t

Razred energijske učinkovitosti

KKU ≤ 6,5

A

KKU ≤ 5,5

A

KKU ≤ 4,0

A

6,6 ≤ KKU ≤ 7,7

B

5,6 ≤ KKU ≤ 6,7

B

4,1 ≤ KKU ≤ 5,0

B

7,8 ≤ KKU ≤ 9,0

C

6,8 ≤ KKU ≤ 8,0

C

5,1 ≤ KKU ≤ 6,0

C

prazno

D

prazno

D

6,1 ≤ KKU ≤ 7,0

D

9,1 ≤ KKU ≤ 10,5

E

8,1 ≤ KKU ≤ 9,2

E

7,1 ≤ KKU ≤ 8,0

E

10,6 ≤ KKU ≤ 12,0

F

9,3 ≤ KKU ≤ 10,5

F

KKU ≥ 8,1

F

KKU ≥ 12,1

G

KKU ≥ 10,6

G

prazno

G

Del B: Razredi glede na oprijem na mokri podlagi

Razred pnevmatik C1 glede na oprijem na mokri podlagi je treba določiti na podlagi indeksa oprijema na mokri podlagi (G) v skladu z lestvico oznak „A“ do „G“, ki je določena v nadaljnjem besedilu, ter izmeriti v skladu z Uredbo UNECE št. 117 in njenimi naknadnimi spremembami.

G

Razred glede na oprijem na mokri podlagi

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

prazno

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

prazno

G

Del C: Razredi in izmerjena vrednost zunanjega kotalnega hrupa

Izmerjena vrednost zunanjega kotalnega hrupa (N) je treba izraziti v decibelih in izračunati v skladu z Uredbo UNECE št. 117 in njenimi naknadnimi spremembami.

Razrede zunanjega kotalnega hrupa je treba določiti na podlagi mejnih vrednosti (LV) iz dela C Priloge II k Uredbi (ES) št. 661/2009:

N v dB

Razred zunanjega kotalnega hrupa

N ≤ LV – 3

Image

LV – 3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


PRILOGA II

ZASNOVA OZNAKE

1.   Oblika oznake

1.1   Oznaka iz členov 4(1) in 5(1) mora ustrezati spodnji sliki:

Image

1.2   Specifikacije na oznaki:

Image

1.3   Oznaka mora biti najmanj 75 mm široka in 110 mm visoka. Kadar je format natisnjene oznake večji, mora razmerje kljub temu ustrezati zgornjim specifikacijam.

Oznaka mora izpolnjevati naslednje zahteve:

(a)

barve so CMYK – cianova, škrlatna, rumena in črna – in se navedejo v skladu z naslednjim primerom: 00-70-X-00: 0 % cianova, 70 % škrlatna, 100 % rumena, 0 % črna;

(b)

spodnje številke se nanašajo na legendo iz točke 1.2;.

Image

Izkoristek goriva

Piktogram, kot sledi: širina: 19,5 mm, višina: 18,5 mm – črta okvira piktograma: 3,5 pt, širina: 26 mm, višina: 23 mm – črta okvira za razvrščanje: črta: 1 pt – črta konca okvira: črta: 3,5 pt, širina: 36 mm – barva: X-10-00-05;

Image

Oprijem na mokri podlagi

Piktogram, kot sledi: širina: 19 mm, višina: 19 mm – črta okvira piktograma: črta: 3,5 pt, širina: 26 mm, višina: 23 mm – črta okvira za razvrščanje: črta: 1 pt – črta konca okvira: črta: 3,5 pt, širina: 26 mm – barva: X-10-00-05;

Image

Zunanji kotalni hrup

Piktogram, kot sledi: širina: 14 mm, višina: 15 mm – črta okvira piktograma: črta: 3,5 pt, širina: 26 mm, višina: 24 mm – črta okvira piktograma: črta: 1 pt – črta konca okvira: črta: 3,5 pt, višina: 24 mm – barva: X-10-00-05;

Image

Rob oznake: črta: 1,5 pt – barva: X-10-00-05;

Image

Lestvica A – G

puščice: višina: 4,75 mm, presledek: 0,75 mm, črna črta: 0,5 pt – barve:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

besedilo: Helvetica Bold 12 pt, 100 % bela, črna obroba: 0,5 pt;

Image

Razvrščanje

puščica: širina: 16 mm, višina: 10 mm, 100 % črna,

besedilo: Helvetica Bold 27 pt, 100 % bela;

Image

Vrstice na lestvici: črta: 0,5 pt, razmik med črtkanimi črtami: 5,5 mm, 100 % črna,

Image

Besedilo na lestvici: Helvetica Bold 11 pt, 100 % črna;

Image

Izmerjena vrednost zunanjega kotalnega hrupa

puščica: širina: 25,25 mm, višina: 10 mm, 100 % črna,

besedilo: Helvetica Bold 20 pt, 100 % bela;

besedilo enote: Helvetica Bold 13 pt, 100 % bela;

Image

Logo EU: širina: 9 mm, višina: 6 mm;

Image

Sklic na uredbo: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % črna;

Navedba razreda pnevmatike: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % črna;

Image

Razred glede zunanjega kotalnega hrupa, kot je določen v delu C Priloge I: širina: 8,25 mm, višina: 15,5 mm – 100 % črna

(c)

Ozadje mora biti belo.

1.5   Na oznaki je treba navesti razred pnevmatike (C1 ali C2) v formatu, predpisanem na sliki iz točke 1.2.

2.   Nalepka

2.1   Nalepka iz členov 4(1) in 5(1) je sestavljena iz dveh delov: (i) oznaka, natisnjena v formatu, opisanem v točki 1 te priloge, in (ii) polje za trgovsko znamko, natisnjeno v skladu s specifikacijami, opisanimi v točki 2.2 te priloge.

2.2   Polje za trgovsko znamko: Dobavitelji morajo na nalepki poleg oznake navesti svoje trgovsko ime ali blagovno znamko, linijo pnevmatike, dimenzije pnevmatike, indeks nosilnosti, hitrostni razred in ostale tehnične specifikacije, pri čemer so barva, format in oblika poljubni, pod pogojem, da to ne odstopa od sporočila na oznaki, opredeljeni v točki 1 te priloge, oziroma ga ne moti. Celotna površina nalepke ne sme presegati 250 cm2, celotna višina nalepke pa ne sme presegati 220 mm.


PRILOGA III

Podatki, navedeni v tehničnem promocijskem gradivu

1.   Podatke o pnevmatikah je treba navesti v naslednjem vrstnem redu:

(i)

razred glede na izkoristek goriva (črke „A“ do „G“);

(ii)

razred glede na oprijem na mokri podlagi (črke „A“ do „G“);

(iii)

razred in izmerjena vrednost zunanjega kotalnega upora (dB).

2.   Podatki iz točke 1 morajo izpolnjevati naslednje zahteve:

(i)

morajo biti lahko berljivi;

(ii)

morajo biti lahko razumljivi;

(iii)

če je določen tip pnevmatike glede na dimenzije in ostale parametre mogoče različno uvrstiti, se navede razpon med najmanj in najbolj zmogljivo pnevmatiko.

3.   Dobavitelji morajo na svojih spletnih mestih objaviti tudi naslednje:

(i)

povezavo na ustrezno spletno stran Komisije, ki zadeva to uredbo;

(ii)

razlago piktograma, natisnjenega na oznaki;

(iii)

opozorilo, da so dejanski prihranki goriva in varnost v cestnem prometu v veliki meri odvisni od obnašanja voznikov, in zlasti naslednjega:

ekološka vožnja lahko bistveno zmanjša porabo goriva,

za dosego boljšega oprijema na mokri podlagi in izkoristka goriva je treba redno preverjati tlak v pnevmatikah,

vedno je treba upoštevati varnostno razdaljo.


PRILOGA IV

Postopek preverjanja

Resničnost navedenih razredov glede na izkoristek goriva in oprijem na mokri podlagi ter navedenih izmerjenih vrednostih zunanjega kotalnega hrupa se mora oceniti pri vsakem tipu pnevmatike ali vsaki skupini pnevmatik, ki jo določi dobavitelj, po enem od naslednjih postopkov:

(a)

(i)

najprej se testira ena pnevmatika. Če izmerjena vrednost ustreza navedenemu razredu ali izmerjeni vrednosti zunanjega kotalnega hrupa, je test uspešen,

in

(ii)

če izmerjena vrednost ne ustreza navedenemu razredu ali izmerjeni vrednosti zunanjega kotalnega hrupa, se testirajo še tri pnevmatike. Resničnost navedenih podatkov se oceni s pomočjo povprečne vrednosti, izmerjene pri štirih pnevmatikah,

ali

(b)

če označeni razredi ali vrednosti izhajajo iz rezultatov homologacijskih testov, pridobljenih v skladu z Direktivo 2001/43/ES, Uredbo (ES) št. 661/2009 ali Uredbo UNECE št. 117 in njenimi nadaljnjimi spremembami, lahko države članice uporabijo podatke glede skladnosti proizvodnje pnevmatik, ki izhajajo iz teh homologacij.

Ocena skladnosti proizvodnje mora upoštevati odstopanja iz oddelka 8 Uredbe UNECE št. 117 in njenih nadaljnjih sprememb.


22.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 342/59


UREDBA (ES) št. 1223/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 30. novembra 2009

o kozmetičnih izdelkih

(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (3) je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo v tem posebnem primeru zaradi jasnosti treba navedeni akt prenoviti.

(2)

Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih prenosov. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Skupnosti.

(3)

Namen te uredbe je poenostaviti postopke in racionalizirati terminologijo ter s tem zmanjšati upravno obremenitev in dvoumnosti. Poleg tega se bodo s to uredbo okrepili nekateri elementi ureditvenega okvira za kozmetiko, kot je nadzor trga, z namenom zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi.

(4)

Ta uredba celovito usklajuje pravila v Skupnosti z namenom vzpostavitve notranjega trga za kozmetične izdelke ob zagotovljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

(5)

Zaskrbljenost za okolje, ki bi lahko nastala zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, se obravnava z uporabo Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (4), ki omogoča medsektorsko oceno okoljske varnosti.

(6)

Ta uredba se nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na zdravila, medicinske pripomočke ali biocidne proizvode. Razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja in na namene uporabe.

(7)

Ocena o tem, ali je izdelek kozmetični izdelek, temelji na oceni za vsak posamezni primer ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka. Kozmetični izdelki lahko vključujejo kreme, emulzije, losjone, gele in olja za kožo, obrazne maske, obarvane podlage (tekočine, paste, prah), pudre za ličenje, pudre za po kopanju, pudre za higieno telesa, toaletna mila, dezodorantna mila, parfume, toaletne vodice in kolonjsko vodo, pripravke za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, gele), depilatorje, dezodorante in izdelke proti potenju, barvila za lase, izdelke za kodranje, ravnanje in fiksiranje las, lasne utrjevalce, izdelke za pranje las (losjone, suhe šampone, šampone), lasne regeneratorje (losjone, kreme, olja), izdelke za oblikovanje pričeske (losjone, lake, briljantine), izdelke za britje (kreme, pene, losjone), ličila in izdelke za odstranjevanje ličil, izdelke za nanašanje na ustnice, izdelke za nego zob in ustne votline, izdelke za nego in barvanje nohtov, izdelke za zunanjo intimno higieno, izdelke za sončenje, izdelke za porjavitev brez sončenja, izdelke za beljenje kože ter izdelke proti gubam.

(8)

Komisija bi morala opredeliti kategorije kozmetičnih izdelkov, za katere se uporablja ta uredba.

(9)

Kozmetični izdelki bi morali biti varni pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe. Zlasti ne bi smeli razlogi za tveganje in koristi upravičevati tveganja za zdravje ljudi.

(10)

Predstavitev kozmetičnega izdelka, zlasti njegova oblika, vonj, barva, videz, embalaža, označba, volumen ali velikost, ne bi smela ogrožati zdravja in varnosti potrošnikov zaradi možnosti zamenjave z živili v skladu z Direktivo Sveta 87/357/EGS z dne 25. junija 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z izdelki, ki zaradi zavajajočega videza ogrožajo zdravje ali varnost potrošnikov (5).

(11)

Za vzpostavitev jasne odgovornosti bi moral biti vsak kozmetični izdelek povezan z odgovorno osebo, ki ima sedež v Skupnosti.

(12)

Zagotavljanje sledljivosti kozmetičnega izdelka skozi celotno dobavno verigo prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti olajša delo organom za nadzor trga, ko morajo izslediti gospodarske subjekte.

(13)

Treba je določiti, pod kakšnimi pogoji se distributer šteje za odgovorno osebo.

(14)

Vse pravne ali fizične osebe v trgovini na debelo ter trgovci na drobno, ki prodajajo neposredno potrošnikom, so vključeni v pojem distributerja. Obveznosti distributerja bi morale zato biti prilagojene njegovi vlogi in delu dejavnosti vsakega od teh subjektov.

(15)

Evropski sektor kozmetike spada med industrijske dejavnosti, ki so najbolj podvržene ponarejanju, kar ima lahko vedno resnejše posledice za zdravje ljudi. Države članice bi morale posebno pozornost nameniti izvajanju horizontalne zakonodaje Skupnosti in ukrepov, ki se nanašajo na ponarejene izdelke na področju kozmetičnih izdelkov, na primer Uredbi Sveta (ES) št. 1383/2003 z dne 22. julija 2003 o carinskem ukrepanju zoper blago, glede katerega obstaja sum, da krši določene pravice intelektualne lastnine, in o ukrepih, ki jih je treba sprejeti zoper blago, glede katerega je ugotovljeno, da je kršilo take pravice (6), in Direktivi 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (7). Notranji nadzor trga predstavlja učinkovito sredstvo za prepoznavanje izdelkov, ki niso skladni z zahtevami te uredbe.

(16)

Za zagotovitev njihove varnosti, bi morali biti kozmetični izdelki, dani na trg, proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso.

(17)

Za učinkovito izvajanje nadzora trga bi morala biti dokumentacija z informacijami o izdelku pristojnim organom države članice, v kateri se dokumentacija nahaja, vselej dostopna na enem samem naslovu v Skupnosti.

(18)

Za zagotovitev primerljivosti in visoke kakovosti bi morali biti rezultati nekliničnih varnostnih študij, izvedenih zaradi ocenjevanja varnosti kozmetičnih izdelkov, skladni z ustrezno zakonodajo Skupnosti.

(19)

Razjasniti bi bilo treba, katere informacije naj bodo dostopne pristojnim organom. Te informacije bi morale vsebovati vse potrebne podatke, povezana z istovetnostjo, kakovostjo, varnostjo za zdravje ljudi in učinki, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek. Te informacije o izdelku bi morale zlasti vključevati poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ki dokumentira, da je bila izvedena ocena varnosti.

(20)

Za zagotovitev enotne uporabe in nadzora nad omejitvami za snovi bi bilo treba vzorčenje in analize izvajati na ponovljiv in standardiziran način.

(21)

Izraz „zmes“, kakor je opredeljen v tej uredbi, bi moral imeti enak pomen kot izraz „pripravek“, ki se je pred tem uporabljal v zakonodaji Skupnosti.

(22)

Zaradi učinkovitega nadzora trga bi bilo treba obveščati pristojne organe o nekaterih informacijah v zvezi s kozmetičnimi izdelki, danimi na trg.

(23)

Da bi se omogočilo hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav, bi bilo treba potrebne informacije o formulaciji izdelka sporočiti centrom za nadzor zastrupitev in enakovrednim subjektom, če so države članice takšne centre ustanovile v ta namen.

(24)

Za ohranitev najnižjih možnih upravnih obremenitev bi bilo treba informacije sporočene pristojnim organom, centrom za nadzor zastrupitev in enakovrednim subjektom predložiti na centralni ravni za Skupnost preko elektronskega vmesnika.

(25)

Da se zagotovi gladek prehod na nov elektronski vmesnik, bi bilo treba gospodarskim subjektom omogočiti, da sporočijo informacije, zahtevane v skladu s to uredbo, pred datumom njene uporabe.

(26)

Splošno načelo odgovornosti proizvajalca ali uvoznika za varnost izdelka bi moralo biti podprto z omejitvami za snovi v prilogah II in III. Poleg tega, bi morale biti snovi, ki so namenjene za uporabo kot barvila, konzervansi in UV-filtri, navedene v Prilogah IV, V in VI, da se lahko dovoli taka uporaba.

(27)

V izogib nejasnostim, bi bilo treba pojasniti, da seznam dovoljenih barvil iz Priloge IV vključuje zgolj snovi, ki obarvajo na osnovi absorpcije in odboja, in ne snovi, ki obarvajo na osnovi fotoluminiscence, interference ali kemične reakcije.

(28)

Zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo, bi morala Priloga IV, ki je trenutno omejena na barvila za kožo, vključevati tudi barvila za lase, potem ko Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (SCCS), ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. septembra 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (8) izvede oceno tveganja za te snovi. V ta namen bi morala Komisija imeti možnost, da barvila za lase vključi v področje uporabe te priloge s postopkom komitiologije.

(29)

Z nadaljnjim razvojem tehnologije lahko pride do povečanja uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov, prostega pretoka blaga in pravne varnosti proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov na mednarodni ravni. Skupnost bi si morala prizadevati, da se na ustreznih mednarodnih forumih doseže sporazum o opredelitvi. Če bi bil ta sporazum dosežen, bi bilo treba opredelitev nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi.

(30)

Trenutno so informacije o tveganjih, povezanih z nanomateriali, nezadostne. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral SCCS v sodelovanju s pristojnimi organi določiti smernice za preizkusne metode, ki bi upoštevale posebne značilnosti nanomaterialov.

(31)

Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.

(32)

Ob upoštevanju nevarnih lastnosti snovi, razvrščenih kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A, 1B in 2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (9), bi bilo treba njihovo uporabo v kozmetičnih izdelkih prepovedati. Vendar pa ni nujno, da nevarne lastnosti snovi vedno predstavljajo tveganje, bi morala obstajati možnost, da se dovoli uporaba snovi, razvrščenih kot snovi CMR 2, če SCCS za njih ugotovi, da so glede na izpostavljenost in koncentracijo varne za uporabo v kozmetičnih izdelkih, in jih Komisija ureja v prilogah k tej uredbi. Za snovi, razvrščene kot CMR 1A ali 1B, bi morala, v izjemnem primeru, da so te snovi v skladu z zahtevami o varnosti hrane, med drugim zaradi njihove naravne prisotnosti v hrani, in ker zanje ni ustreznih alternativnih snovi, obstajati možnost da se jih uporabi v kozmetičnih izdelkih, pod pogojem, da je SCCS ugotovil, da je takšna uporaba varna. Kadar so ti pogoji izpolnjeni, bi morala Komisija spremeniti ustrezne priloge k tej uredbi v 15 mesecih po razvrstitvi snovi kot snovi CMR1A ali 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Takšne snovi bi moral ZOVP nenehno preverjati.

(33)

Pri oceni varnosti snovi, zlasti tistih, ki so razvrščene kot snovi CMR 1A ali 1B, bi bilo treba upoštevati celotno izpostavljenost tem snovem iz vseh virov. Istočasno je za tiste, ki so vključeni v pripravo ocen varnosti, ključnega pomena usklajen pristop k pripravi in uporabi takšnih ocen o celotni izpostavljenosti. Zato bi Komisija morala v tesnem sodelovanju s SCCS, Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in drugimi zadevnimi zainteresiranimi stranmi nujno opraviti pregled in oblikovati smernice glede priprave in uporabe ocen o celotni izpostavljenosti za te snovi.

(34)

Ocena SCCS o uporabi snovi, razvrščenih kot CMR 1A ali 1B, v kozmetičnih izdelkih bi morala upoštevati tudi izpostavljenost tem snovem ranljivih skupin prebivalstva, kot so otroci, mlajši od 3 let, starejši ljudje, noseče in doječe ženske ter ljudje, ki imajo oslabljen imunski sistem.

(35)

Po potrebi bi moral ZOVP dati mnenje o varnosti uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. To mnenje bi moralo temeljiti na popolnih informacijah, ki jih daje na voljo odgovorna oseba.

(36)

UkrepiKomisije in držav članic v zvezi v varstvom zdravja ljudi bi morali temeljiti na previdnostnem načelu.

(37)

Za zagotovitev varnosti izdelkov bi morale biti prepovedane snovi sprejemljive v sledeh samo, če so s pravilnimi proizvodnimi postopki tehnološko neizogibne in če je izdelek varen.

(38)

K Pogodbi je priložen Protokol o varstvu in dobrem počutju živali, po katerem morajo Skupnost in države članice v celoti upoštevati zahteve glede dobrega počutja živali pri izvajanju politik Skupnosti, zlasti v zvezi z notranjim trgom.

(39)

Direktiva Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z varstvom živali, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene (10), je uvedla splošna pravila za uporabo živali v poskusne namene v Skupnosti in določila pogoje, pod katerimi se morajo taki poskusi izvajati na ozemlju držav članic. Zlasti člen 7 navedene direktive določa, da se poskusi na živalih nadomestijo z alternativnimi metodami, če take metode obstajajo in so znanstveno zadovoljive.

(40)

Varnost kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin se lahko zagotovi z uporabo alternativnih metod, ki pa niso nujno primerne za vse uporabe kemijskih sestavin. Zato bi bilo treba spodbujati, da bi vsa kozmetična industrija uporabljala take metode, ter zagotoviti njihovo sprejetje na ravni Skupnosti, če take metode nudijo enako raven varstva potrošnikov.

(41)

Varnost končnih kozmetičnih izdelkov se lahko zagotovi že na osnovi spoznanj o varnosti sestavin, ki jih vsebujejo. Zato bi bilo treba zagotoviti določbe, ki prepovedujejo testiranje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih. Smernice Komisije bi lahko zlasti malim in srednje velikim podjetjem olajšale uporabo testnih metod in postopkov ocenjevanja ustreznih razpoložljivih podatkov, vključno s pristopoma uporabe dokazov iz različnih virov in vrednotenje le teh, ki ne vključujejo uporabe živali za ocenjevanje varnosti končnih kozmetičnih izdelkov.

(42)

Postopoma bo mogoče zagotoviti varnost sestavin, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih, zuporabo alternativnih metod brez živali, znanstveno potrjenih na ravni Skupnosti ali odobrenih kot znanstveno potrjene s strani Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM) ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja v Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Po posvetovanju s SCCS o uporabnosti znanstveno potrjenih alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov, bi morala Komisija takoj objaviti znanstveno potrjene ali odobrene metode, ki so priznane kot uporabne za take sestavine. Da se doseže najvišja možna stopnja varstva živali, bi bilo treba določiti rok za uvedbo dokončne prepovedi.

(43)

Komisija je pripravila časovne razporede rokov do 11. marca 2009 za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, končnimi formulacijami, sestavinami ali kombinacijami sestavin, ki so se testirale na živalih, ter za prepoved vseh testiranj, ki se sedaj izvajajo na živalih. Glede na teste strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikokinetike je primeren skrajni rok za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, za katere se uporabljajo navedeni testi, 11. marec 2013. Komisija bi morala imeti pooblastilo, da na osnovi letnih poročil prilagodi časovne razporede v okviru zgoraj navedenega skrajnega časovnega roka.

(44)

Boljša koordinacija sredstev na ravni Skupnosti bo prispevala k povečanju znanstvenih spoznanj, ki so nujno potrebna za razvoj alternativnih metod. Zato je pomembno, da Skupnost še naprej povečuje svoja prizadevanja in sprejema potrebne ukrepe za pospeševanje in spodbujanje raziskav in razvoja novih alternativnih metod, pri katerih se živali ne uporabljajo, zlasti v okviru svojih okvirnih programov za raziskave.

(45)

Spodbujati bi bilo treba priznanje alternativnih metod, razvitih v Skupnosti, v tretjih državah. Za doseganje tega cilja bi morale Komisija in države članice storiti vse potrebno, da bi olajšale sprejetje takih metod v OECD. Komisija bi si morala v okviru sporazumov o sodelovanju Evropske skupnosti tudi prizadevati pridobiti priznanje rezultatov preskusov varnosti, izvedenih v Skupnosti s pomočjo alternativnih metod, tako da se zagotovi neoviran izvoz kozmetičnih izdelkov, za katere so se uporabljale take metode, in prepreči ali izogne zahtevam, da tretje države zahtevajo ponovitev takih testov na živalih.

(46)

V zvezi s sestavinami, uporabljenimi v kozmetičnih izdelkih, je potrebna preglednost. Takšno preglednost bi bilo treba doseči z označitvijo uporabljenih sestavin na embalaži kozmetičnega izdelka. Kjer teh sestavin iz praktičnih razlogov ni mogoče označiti na embalaži, bi bilo treba te informacije priložiti tako, da ima lahko potrošnik dostop do teh informacij.

(47)

Komisija bi morala sestaviti glosar skupnih imen sestavin ter tako zagotoviti enotno označevanje in olajšati identifikacijo sestavin kozmetičnih izdelkov. Ta glosar ne bi smel biti namenjen omejevanju seznama snovi, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih.

(48)

Zaradi obveščanja potrošnikov bi bilo treba na kozmetičnih izdelkih natančno in jasno navesti rok trajanja. Ker bi morali biti potrošniki seznanjeni z datumom, do katerega kozmetični izdelek opravlja svojo prvotno nalogo in se ga lahko varno uporablja, je pomembno, da se ve, kateri je minimalni datum uporabe, to je datum, do katerega je najboljše, da se izdelek uporabi. Kadar je minimalni rok trajanja daljši od 30 mesecev, bi moral potrošnik biti obveščen o tem, koliko časa po odprtju kozmetičnega izdelka ga lahko brez škode še uporablja. Vendar se ta zahteva ne bi smela uporabljati, kadar pojem trajnosti izdelka po odprtju ni pomemben, to je pri izdelkih za enkratno uporabo, izdelkih, ki se ne pokvarijo, ali izdelkih, ki se ne odpirajo.

(49)

SCCS je za znatno število snovi ugotovil, da lahko povzročijo alergične reakcije, zato bo treba omejiti njihovo uporabo in/ali zanje določiti nekatere pogoje. Da se zagotovi ustrezno obveščanje potrošnikov, bi bilo treba prisotnost teh snovi navesti na seznamu sestavin ter pritegniti pozornost potrošnikov na prisotnost teh sestavin. Te informacije bi morale izboljšati postavljanje diagnoze za kontaktno alergijo pri potrošnikih in bi jim morale omogočiti, da se izogibajo uporabi kozmetičnih izdelkov, ki jih ne prenašajo. Za snovi, ki lahko povzročijo alergije velikemu številu ljudi, bi bilo treba upoštevati možnost uporabe drugih omejevalnih ukrepov, kot sta prepoved ali zmanjšanje koncentracije.

(50)

Pri oceni varnosti kozmetičnega izdelka bi morala obstajati možnost, da se upoštevajo rezultati ocen tveganja, opravljenih na drugih ustreznih področjih. Uporaba takšnih podatkov bi morala biti primerno utemeljena in upravičena.

(51)

Potrošnike bi bilo treba zaščititi pred zavajajočimi izjavami v zvezi z učinkovitostjo in drugimi značilnostmi kozmetičnih izdelkov. Zlasti se uporabi Direktiva 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu (11). Poleg tega bi morala Komisija v sodelovanju z državami članicami določiti skupna merila o posebnih izjavah na kozmetičnih izdelkih.

(52)

Na kozmetičnem izdelku bi bilo treba omogočiti izjavo, da se pri razvoju izdelka niso izvajala testiranja na živalih. Po posvetovanju z državami članicami je Komisija pripravila smernice, s katerimi je zagotovila, da se pri uporabi izjav uporabljajo skupna merila in da se doseže usklajen dogovor o pomenu teh izjav, ter zlasti, da take izjave ne zavajajo potrošnika. Pri pripravi takih smernic je Komisija upoštevala tudi stališča številnih malih in srednje velikih podjetij, ki predstavljajo večino proizvajalcev, ki izdelkov ne testirajo na živalih, ustreznih nevladnih organizacij in potrebo potrošnikov, da lahko enostavno razlikujejo med izdelki na podlagi meril o testiranju na živalih.

(53)

Poleg označenih informacij bi bilo treba potrošnikom omogočiti, da od odgovornih oseb zahtevajo nekatere z izdelkom povezane informacije, da lahko ozaveščeno izbirajo izdelke.

(54)

Za zagotovitev spoštovanja določb te uredbe je potreben učinkovit nadzor trga. Zaradi tega bi bilo potrebno obveščanje o resnih neželenih učinkih, pristojni organi pa bi morali imeti možnost od odgovornih oseb zahtevati seznam kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo snovi, ki povzročajo resne dvome glede varnosti.

(55)

Ta uredba ne posega v možnost, ki jo imajo države članice, da v skladu z zakonodajo Skupnosti dajo možnost, da zdravstveno osebje ali potrošniki pristojne organe držav članic obvestijo o resnih nezaželenih učinkih.

(56)

Ta uredba ne posega v možnost, ki jo imajo države članice, da v skladu z zakonodajo Skupnosti uredijo ustanavljanje gospodarskih subjektov na področju kozmetičnih izdelkov.

(57)

V primeru neskladnosti s to uredbo, bo morda potreben jasen in učinkovit postopek za umik in odpoklic izdelkov. Ta postopek bi moral po možnosti temeljiti na obstoječih pravilih Skupnosti za nevarno blago.

(58)

Uvesti bi bilo treba zaščitni postopek za obravnavo kozmetičnih izdelkov, ki bi lahko ogrožali zdravje ljudi, četudi so v skladu z določbami te uredbe.

(59)

Komisija bi morala zagotoviti navodila za enotno razlago in uporabo pojma o resnih tveganjih, da se olajša skladno izvajanje te uredbe.

(60)

Za zagotovitev skladnosti z načeli dobre upravne prakse bi morala biti vsaka odločitev pristojnih organov v okviru nadzora trga ustrezno utemeljena.

(61)

Za zagotovitev učinkovitega notranjega nadzora trga bi bila potrebna visoka stopnja upravnega sodelovanja med pristojnimi organi. To zlasti zadeva medsebojno pomoč pri preverjanju dokumentacije z informacijami o izdelku, ki se nahajajo v drugi državi članici.

(62)

Komisiji bi moral pomagati SCCS, neodvisni organ za ocenjevanje tveganja.

(63)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (12).

(64)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagajanje prilog k tej uredbi tehničnemu napredku. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(65)

Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje nekaterih ukrepov v zvezi s snovmi CMR, nanomateriali in morebitnimi tveganji za zdravje ljudi.

(66)

Države članice bi morale določiti določbe o kaznih za kršitve določb te uredbe in zagotoviti njihovo izvajanje. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(67)

Gospodarski subjekti, države članice in Komisija potrebujejo dovolj časa za prilagoditev spremembam, ki jih uvaja ta uredba. Zato je treba določiti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev. Vendar bi bilo za zagotavljanje gladkega prehoda gospodarskim subjektom treba dovoliti, da dajo na trg kozmetične izdelke v skladu s to uredbo pred koncem tega prehodnega obdobja.

(68)

Za povečanje varnosti kozmetičnih izdelkov in okrepitev nadzora nad trgom bi morali biti kozmetični izdelki, ki bodo dani na trg po začetku datuma uporabe te uredbe, v skladu z njenimi zahtevami glede ocene o varnosti, dokumentacije z informacijami o izdelku in priglasitve, četudi so podobne zahteve že izpolnjene v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

(69)

Direktivo 76/768/EGS bi bilo treba razveljaviti. Vendar pa bi morali, z namenom zagotavljanja ustreznega medicinskega zdravljenja v primeru težav in z namenom zagotavljanja nadzora nad trgom, pristojni organi za določeno časovno obdobje hraniti informacije o kozmetičnih izdelkih, pridobljene v skladu s členom 7(3) in členom 7a(4) Direktive 76/768/EGS, in tudi informacije, ki jih hrani odgovorna oseba, bi morale ostati na voljo v istem časovnem obdobju.

(70)

Ta uredba ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX.

(71)

Ker ciljev te uredbe, in sicer zagotovitve notranjega trga in visoke ravni varovanja zdravja ljudi preko skladnosti kozmetičnih izdelkov z zahtevami te uredbe, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega in učinkov te uredbe lažje doseže Skupnost, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE, OPREDELITVE POJMOV

Člen 1

Področje uporabe in cilji

Ta uredba uvaja pravila, s katerimi morajo biti skladni vsi kozmetični izdelki, dostopni na trgu, da se zagotovi delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Člen 2

Opredelitve pojmov

1.   Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

„kozmetični izdelek“ pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja;

(b)

„snov“ pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim postopkom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistočami, ki nastanejo pri uporabljenem postopku, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo;

(c)

„zmes“ pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi;

(d)

„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje ali proizvaja in ki trži ta kozmetični izdelek pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(e)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu Skupnosti;

(f)

„končni uporabnik“ pomeni potrošnika ali osebo, ki poklicno uporablja kozmetični izdelek;

(g)

„dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo kozmetičnega izdelka za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

(h)

„dajanje na trg“ pomeni, da je kozmetični izdelek prvič dostopen na trgu Skupnosti;

(i)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ustanovljeno v Skupnosti, ki da kozmetični izdelek iz tretje države na trg Skupnosti;

(j)

„harmonizirani standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe (13) na podlagi predloga, ki ga je pripravila Komisija v skladu s členom 6 navedene direktive;

(k)

„nanomaterial“ pomeni netopen ali biološko obstojen in namenoma proizveden material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm;

(l)

„konzervansi“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjene zaviranju razvoja mikroorganizmov v kozmetičnem izdelku;

(m)

„barvila“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjena barvanju kozmetičnega izdelka, celotnega telesa ali določenih delov telesa, in sicer na osnovi absorpcije ali odboja vidne svetlobe; za barvila se štejejo tudi predhodne sestavine (prekurzorji) za oksidativna barvila za lase;

(n)

„UV-filtri“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjene zaščiti kože pred določenimi ultravijoličnimi žarki z absorpcijo, odbijanjem ali razprševanjem ultravijoličnih žarkov;

(o)

„neželeni učinek“ pomeni za zdravje ljudi nevarno reakcijo, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi kozmetičnega izdelka;

(p)

„resni neželeni učinek“ pomeni neželeni učinek, ki povzroči začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti ali neposredno bistveno tveganje ali smrt;

(q)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti kozmetičnega izdelka iz dobavne verige na trgu;

(r)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev kozmetičnega izdelka, ki je že bil dostopen končnemu uporabniku;

(s)

„okvirna formulacija“ pomeni formulacijo, ki navaja kategorijo ali funkcijo sestavin in njihovo maksimalno koncentracijo v kozmetičnem izdelku ali daje ustrezne kvantitativne in kvalitativne informacije, ko kozmetični izdelek delno ali v celoti ni zajet v taki formulaciji. Komisija zagotovi navodila za oblikovanje okvirne formulacije, ter jih redno prilagaja glede na tehnični in znanstveni napredek.

2.   Za namene točke (a) odstavka 1 se snov ali zmes za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo ne štejejo za kozmetične izdelke.

3.   Glede na različne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi, ter ob upoštevanju stalnega tehničnega in znanstvenega razvoja na področju nanotehnologij, Komisija popravi in prilagodi točko (k) odstavka 1 tehničnemu in znanstvenemu napredku ter opredelitvam, ki so bile posledično sprejete na mednarodni ravni. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

POGLAVJE II

VARNOST, ODGOVORNOST, PROSTI PRETOK

Člen 3

Varnost

Kozmetični izdelek, ki je dostopen na trgu, je varen za zdravje ljudi, če je uporabljen pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, zlasti ob upoštevanju:

(a)

predstavitve, vključno s skladnostjo z Direktivo 87/357/EGS;

(b)

označevanja,

(c)

navodil za uporabo in odstranjevanje,

(d)

kakršnih koli drugih navedb ali informacij, s katerimi ga je opremila odgovorna oseba iz člena 4.

Z navedbo opozoril se osebe iz členov 2 in 4 ne izvzamejo iz zahtev po skladnosti z drugimi zahtevami iz te uredbe.

Člen 4

Odgovorna oseba

1.   Na trg se lahko dajo le kozmetični izdelki, za katere je v Skupnosti določena odgovorna pravna ali fizična oseba.

2.   Odgovorna oseba za vsak kozmetični izdelek, ki je dan na trg, zagotovi skladnost z ustreznimi obveznostmi, določenimi v tej uredbi.

3.   Odgovorna oseba za kozmetični izdelek, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, je proizvajalec, ki ima sedež v Skupnosti.

Proizvajalec lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki mora to pisno sprejeti.

4.   Kadar proizvajalec kozmetičnega izdelka, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, nima sedeža v Skupnosti, kot odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti, ki mora to pisno sprejeti.

5.   V primeru uvoženega kozmetičnega izdelka je odgovorna oseba vsak uvoznik, ki je ta kozmetični izdelek dal na trg.

Uvoznik lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki mora to pisno sprejeti.

6.   Distributer je odgovorna oseba, ko da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prevod informacij o kozmetičnem izdelku, ki je že na trgu, se ne šteje za tako spremembo izdelka, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami iz te uredbe.

Člen 5

Obveznosti odgovornih oseb

1.   Odgovorne osebe zagotovijo skladnost s členi 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, členom 19(1), (2) in (5), ter členi 20, 21, 23 in 24.

2.   Odgovorne osebe, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da kozmetični izdelek, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tega izdelka, ga umaknejo ali odpokličejo, kadar je to primerno.

Nadalje, v kolikor kozmetični izdelek predstavlja tveganje za zdravje ljudi, odgovorne osebe nemudoma obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je njihov kozmetični izdelek dostopen na trgu, in državo članico, kjer je vselej dostopna dokumentacija z informacijami o izdelku, ter podrobno obrazložijo neskladje in sprejete korektivne ukrepe.

3.   Odgovorne osebe, ki so omogočile dostopnost kozmetičnih izdlekov na trgu, sodelujejo s temi organi na njihovo zahtevo pri katerem koli ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga povzročajo ti kozmetični izdelki.. Odgovorne osebe na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predvsem posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti določenih vidikov izdelka v jeziku, ki ga pristojni organ brez težav razume.

Člen 6

Obveznosti distributerjev

1.   Pri omogočanju dostopnosti kozmetičnega izdelka na trgu distributerji ravnajo s potrebno skrbnostjo v zvezi z veljavnimi zahtevami.

2.   Preden omogočijo dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu, distributerji preverijo, ali:

je izdelek označen z informacijami iz člena 19(1)(a), (e) in (g) in člena 19(3) in (4);

so izpolnjene zahteve glede jezika iz člena 19(5);

ni pretekel datum minimalnega trajanja, kadar se ta uporablja v skladu s členom 19(1).

3.   Kadar distributerji menijo ali utemeljeno domnevajo, da:

kozmetični izdelek ni skladen z zahtevami iz te uredbe, lahko omogočijo dostopnost izdelka na trgu šele po tem, ko je ta usklajen z veljavnimi zahtevami;

kozmetični izdelek, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, zagotovijo izvajanje korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnosti tega izdelka, ga umaknejo ali odpokličejo, če je to primerno.

Nadalje, v kolikor kozmetični izdelek predstavlja tveganje za zdravje ljudi, distributerji takoj obvestijo odgovorno osebo in pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost izdelka in jim predložijo podrobne informacije zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih.

4.   Distributerji zagotovijo, da v času, ko je izdelek v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

5.   Distributerji, ki so omogočili dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu, sodelujejo s prisojnimi organi na njihovo zahtevo pri katerem koli ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga povzročajo ti kozmetični izdelki. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka z zahtevami iz odstavka 2 v jeziku, ki ga pristojni organ brez težav razume.

Člen 7

Identifikacija v dobavni verigi

Na zahtevo pristojnega organa:

odgovorne osebe identificirajo distributerje, katerim dobavljajo kozmetični izdelek;

distributer identificira distributerja ali odgovorno osebo, ki mu je dobavila kozmetični izdelek, in distributerje, katerim je dobavil kozmetični izdelek.

Ta obveznost se uporablja še 3 leta po datumu, ko je bila serija kozmetičnega izdelka dostopna distributerju.

Člen 8

Dobra proizvodna praksa

1.   Proizvodnja kozmetičnih izdelkov je skladna z dobro proizvodno prakso z namenom zagotoviti cilje iz člena 1.

2.   Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je proizvodnja skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 9

Prosti pretok

Države članice ne smejo zaradi zahtev te uredbe zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanje dostopnosti na trgu kozmetičnim izdelkom, ki izpolnjujejo določbe te uredbe.

POGLAVJE III

OCENA VARNOSTI, DOKUMENTACIJA Z INFORMACIJAMI O IZDELKU, PRIGLASITEV

Člen 10

Ocena varnosti

1.   Za zagotavljanje skladnost kozmetičnega izdelka s členom 3, odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I.

Odgovorna oseba zagotovi, da:

(a)

se namen uporabe kozmetičnega izdelka ter pričakovana sistemska izpostavljenost posameznim sestavinam v končni formulaciji upoštevata pri oceni varnosti;

(b)

se pri oceni varnosti za obravnavanje ustreznih podatkov, pridobljenih iz vseh obstoječih virov, uporabi primerna analiza, ki temelji na pomembnosti dokazov;

(c)

se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

Komisija v tesnem sodelovanju z vsemi zainteresiranimi stranmi sprejme ustrezne smernice, da se podjetjem, zlasti malim in srednje velikim, omogoči izpolnjevanje zahtev iz Priloge I. Navedene smernice se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

2.   Oceno o varnosti kozmetičnega izdelka, kakor je določena v delu B Priloge I, izvede oseba, ki ima diplomo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih ob končanju univerzitetnega teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede, ali študija, ki se v državi članici priznava kot enakovreden.

3.   Neklinične študije varnosti navedene v oceni varnosti v skladu z odstavkom 1, ki so bile izvedene po 30. juniju 1988 z namenom oceniti varnost kozmetičnih izdelkov, so v skladu z zakonodajo Skupnosti o načelih dobre laboratorijske prakse, kakor se uporablja v času opravljanja študije, ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki jih Komisija ali ECHA priznavata za enakovredne.

Člen 11

Dokumentacija z informacijami o izdelku

1.   Ko je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba hrani dokumentacijo z informacijami o njem. Dokumentacija z informacijami o izdelku se hrani še 10 let po datumu, ko je bila zadnja serija kozmetičnega izdelka dana na trg.

2.   Dokumentacija z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke, ki se po potrebi posodabljajo:

(a)

opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokumentacija z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek;

(b)

poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka iz člena 10(1);

(c)

opis metode proizvodnje in izjavo o skladnosti z dobro proizvodno prakso iz člena 8;

(d)

kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek,

(e)

podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin, vključno z kakršnim koli testiranjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.

3.   Odgovorna oseba pristojnemu organu države članice, v kateri se hrani dokumentacija z informacijami o izdelku, vedno zagotovi dostopnost te dokumentacije na naslovu, navedenem na embalaži izdelka in sicer v elektronski ali drugi obliki.

Informacije, ki jih vsebuje dokumentacija z informacijami o izdelku, so na voljo v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi države članice

4.   Zahteve iz odstavkov od 1 do 3 tega člena veljajo tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

Člen 12

Vzorčenje in analiza

1.   Vzorčenje in analize kozmetičnih izdelkov se izvajajo na zanesljiv in ponovljiv način.

2.   V odsotnosti veljavne zakonodaje Skupnosti, se zanesljivost in ponovljivost predpostavljata, če je uporabljena metoda skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 13

Priglasitev

1.   Preden je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba v elektronski obliki Komisiji predloži naslednje informacije:

(a)

kategorijo kozmetičnega izdelka in njegovo ime ali imena, ki omogočajo njegovo specifično identifikacijo;

(b)

ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej dostopen;

(c)

državo izvora v primeru uvoza;

(d)

državo članico, v kateri se bo kozmetični izdelek dal na trg;

(e)

kontaktne podatke fizične osebe, s katero se po potrebi lahko stopi v stik;

(f)

prisotnost snovi v obliki nanomaterialov in

(i)

njihovo identifikacijo, vključno s kemijskim imenom (IUPAC) in drugimi deskriptorji, kot so navedeni v točki 2 preambule k prilogam II do VI k tej uredbi;

(ii)

razumno predvidljive pogoje izpostavljenosti;

(g)

ime in številko CAS (Chemicals Abstracts Service) ali ES številko snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A ali 1B, na podlagi dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(h)

okvirno formulacijo, ki omogoča hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav.

Prvi pododstavek velja tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

2.   Ko je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba Komisiji posreduje originalne podatke glede označb oziroma v primeru čitljivosti fotografijo le teh.

3.   Od 11. julij 2013 er, ki omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu v državi članici, ki se že prodaja v drugi državi članici, in na svojo pobudo prevede podatke na označbi na izdelku, da se uskladi z nacionalno zakonodajo, posreduje Komisiji v elektronski obliki naslednje informacije:

(a)

kategorijo kozmetičnega izdelka, njegovo ime v državi članici odkoder je kozmetični izdelek odposlan in ime v državi članici, kjer je dostopen na trgu, kar omogoča njegovo natančno identifikacijo;

(b)

državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dostopen;

(c)

svoje ime in naslov;

(d)

ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej na voljo.

4.   Kadar je bil kozmetični izdelek dan na trg pred 11. julij 2013 ampak se po navedem datumu ne daje več na trg, distributer, ki uvede ta izdelek v državo članico po tem datumu, odgovorni osebi sporoči naslednje:

(a)

kategorijo kozmetičnega izdelka, njegovo ime v državi članici odkoder je kozmetični izdelek odposlan in njegovo ime v državi članici, kjer je dostopen na trgu kar omogoča njegovo natančno identifikacijo;

(b)

državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dostopen;

(c)

svoje ime in naslov.

Na osnovi navedenega sporočila, odgovorna oseba v elektronski obliki posreduje Komisiji informacije iz odstavka 1 tega člena, ko priglasitve iz člena 7(3) in člena 7a(4) Direktive 76/768/EGS niso bile opravljene v državi članici, kjer je kozmetični izdelek dostopen.

5.   Komisija nemudoma omogoči dostopnost do informacij iz točk (a) do (g) odstavka 1 ter iz odstavkov 2 in 3 vsem pristojnim organom v elektronski obliki.

Pristojni organi lahko uporabijo te informacije samo za namene nadzora trga, analizo trga, vrednotenje in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.

6.   Komisija nemudoma omogoči dostopnost do informacij iz odstavkov 1, 2 in 3 v elektronski obliki centrom za nadzor zastrupitev ali podobnim organom, kjer so takšne centre ali telesa države članice ustanovile v ta namen.

Navedeni organi lahko te informacije uporabljajo samo za namene zdravljenja.

7.   Kadar se katere koli informacije iz odstavkov 1, 3 in 4 spremenijo, odgovorna oseba ali distributer nemudoma zagotovita njihovo posodobitev.

8.   Komisija lahko, ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka in posebnih potreb, ki zadevajo nadzor trga, spremeni odstavke od 1 do 7 z dodajanjem zahtev.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

POGLAVJE IV

OMEJITVE ZA NEKATERE SNOVI

Člen 14

Omejitve za snovi, navedene v prilogah

1.   Brez poseganja v člen 3, kozmetični izdelki ne smejo vsebovati česar koli od navedenega:

(a)

prepovedanih snovi

prepovedanih snovi, naštetih v Prilogi II;

(b)

omejenih snovi,

omejenih snovi, ki se ne uporabljajo v skladu z omejitvami iz Priloge III;

(c)

barvil

(i)

barvil, razen tistih, naštetih v Prilogi IV, in barvil, ki so tam našteta, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge, razen za izdelke za barvanje las iz odstavka 2;

(ii)

brez poseganja v točke (b), (d)(i) in (e)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi IV, vendar niso namenjene uporabi kot barvila in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(d)

konzervansov

(i)

konzervansov, razen tistih, naštetih v Prilogi V in konzervansov, ki so našteti, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(ii)

brez poseganja v točke (b), (c)(i) in (e)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi V, vendar niso namenjene uporabi kot konzervansi in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(e)

UV-filtrov

(i)

UV-filtrov, razen tistih, naštetih v Prilogi VI in UV-filtrov, ki so našteti, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(ii)

brez poseganja v točke (b), (c)(i) in (d)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi VI, vendar niso namenjene uporabi kot UV-filtri in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

2.   Razen, če se Komisija odloči, da bo razširila obseg Priloge IV na izdelke za barvanje las, takšni izdelki ne smejo vsebovati barvil, namenjenih za barvanje las, razen tistih, naštetih v Prilogi IV in barvil, namenjenih za barvanje las, ki so tam našteti vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Odločitev Komisije iz prvega pododstavka, namenjena spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

Člen 15

Snovi, ki so razvrščene kot CMR snovi

1.   V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot CMR, kategorije 2, v okviru dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Vendar pa se snov, razvrščena v kategorijo 2 lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če jo je SCCS ocenil in ugotovil, da je varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih. V ta namen Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe.

2.   V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot CMR snovi, kategorijo 1A ali 1B v okviru dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

Vendar pa se takšne snovi lahko izjemoma uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če so poleg njihove razvrstitve kot CMR snovi kategorijo 1A ali 1B v okviru dela 3 Priloge VI kUredbi (ES) št. 1272/2008, izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

so skladne z zahtevami glede varnosti živil, kakor so opredeljene v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (14);

(b)

ni na voljo ustreznih alternativnih snovi, kakor izhaja iz analize alternativnih možnosti;

(c)

uporabljali se bodo le za posebno rabo kategorije izdelka, z znano izpostavljenostjo ter

(d)

SCCS jih je ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna, zlasti v smislu izpostavljenosti tem izdelkom in ob upoštevanju celotne izpostavljenosti iz drugih virov, ob upoštevanju občutljivih skupin prebivalstva.

V izogib napačni rabi kozmetičnega izdelka se v skladu s členom 3 te uredbe zagotovi posebno označevanje, ob upoštevanju možnih tveganj, povezanih s prisotnostjo nevarnih snovi in načini izpostavljenosti.

Za izvajanje tega odstavka, Komisija najpozneje v 15 mesecih po vključitvi zadevnih snovi v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 spremeni priloge k tej uredbi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe.

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 32(4) te uredbe.

Komisija pooblasti SCCS, da ponovno oceni te snovi, takoj ko se pojavijo pomisleki v zvezi z varnostjo in najkasneje 5 let po njihovi vključitvi v priloge III do VI k tej uredbi ter nato vsaj vsakih pet let.

3.   Do 11. januar 2012 izdelajo primerne smernice za omogočanje usklajenega pristopa k razvoju in uporabi ocen o celotni izpostavljenosti pri ocenjevanju varne uporabe CMR snovi. Smernice se izdelajo s posvetovanjem s SCCS, ECHA in EFSA ter drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, po potrebi, z uporabo ustrezne najboljše prakse.

4.   Ko so na voljo na ravni Skupnosti ali mednarodno dogovorjena merila za ugotavljanje snovi z lastnostmi endokrinih motilcev ali najkasneje do 11. januar 2015, Komisija pregleda to uredbo z vidika snovi z lastnostmi endokrinih motilcev.

Člen 16

Nanomateriali

1.   Za vsak kozmetični izdelek, ki vsebuje nanomateriale, se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

2.   Določbe tega člena se ne nanašajo na nanometeriale, ki se uporabljajo kot barvila, UV-filtri ali konzervansi, ki jih ureja člen 14, razen če je to izrecno navedeno.

3.   Poleg priglasitve iz člena 13 mora odgovorna oseba o kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale, v elektronski obliki obvestiti Komisijo šest mesecev preden se ti dajo na trg, razen če jih je ista odgovorna oseba dala na trg že pred 11. januar 2013.

V slednjem primeru poleg priglasitve iz člena 13 odgovorna oseba v elektronski obliki obvesti Komisijo o kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale in so bili dani na trg, med 11. januar 2013 in 11. julij 2013.

Prvi in drugi pododstavek se ne uporabljata za kozmetične izdelke, ki vsebujejo nanomateriale, ki so v skladu z zahtevami iz Priloge III.

Med informacijami, ki se v priglasitvi pošljejo Komisiji so vsaj naslednje::

(a)

identifikacija nanomateriala, vključno z njegovim kemijskim imenom (IUPAC) in drugimi deskriptorji, kot so navedeni v točki 2 preambule k prilogam II do VI;

(b)

specifikacija nanomateriala, vključno z velikostjo delcev, fizikalne in kemijske lastnosti;

(c)

ocena količin nanomateriala v kozmetičnih izdelkih, ki se nameravajo letno dati na trg;

(d)

toksikološki profil nanomateriala;

(e)

varnostni podatki o nanomaterialu povezani s kategorijo kozmetičnih izdelkov, v katerih so uporabljeni;

(f)

razumno predvidljivi pogoje izpostavljenosti.

Odgovorna oseba lahko določi s pisnim pooblastilom drugo pravno ali fizično osebo za priglasitev o nanomaterialih in o tem obvesti Komisijo.

Komisija priskrbi referenčno številko za predložitev toksikološkega profila, ki lahko nadomesti informacije, ki se sporočajo v skladu s točko (d).

4.   V primeru, da ima Komisija pomisleke v zvezi z varnostjo nanomateriala, nemudoma zahteva, naj SCCS predloži mnenje o varnosti takega nanomateriala za uporabo v ustreznih kategorijah kozmetičnih izdelkov in o razumno predvidljivih pogojih izpostavljenosti. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne. SCCS poda svoje mnenje v roku šestih mesecev od zahteve Komisije. V kolikor SCCS ugotovi, da določeni potrebni podatki manjkajo, Komisija od pristojne osebe zahteva, da take podatke zagotovi v jasno določenem razumnem času, ki se ga ne podaljša. SCCS poda svoje končno mnenje v roku šestih mesecev od predložitve dodatnih podatkov. Mnenje SCCS je javno dostopno.

5.   Komisija se lahko kadar koli sklicuje na postopek iz odstavka 4, če ima pomisleke v zvezi z varnostjo, na primer zaradi novih informacij, ki jih predloži tretja stran.

6.   Ob upoštevanju mnenja SCCS in ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi, vključno kadar je na voljo premalo podatkov, Komisija lahko spremeni prilogi II in III.

7.   Komisija lahko, ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka, spremeni odstavek 3 z dodajanjem zahtev.

8.   Ukrepi iz odstavkov 6 in 7, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

9.   V nujnih primerih lahko Komisija uporabi postopek iz člena 32(4).

10.   Komisija da na razpolago naslednje informacije:

(a)

Komisija do 11. januar 2014 poskrbi, da je na voljo katalog vseh nanomaterialov, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, ki se dajo na trg, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v barvilih, UV-filtrih in konzervansih v ločenem delu, pri čemer navede kategorije kozmetičnih izdelkov in razumno predvidljive pogoje izpostavljenost. Ta katalog se redno posodablja in je javno dostopen.

(b)

Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži letno statusno poročilo s podatki o razvoju uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih v Skupnosti, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot barvila, UV-filtri in konzervansi v ločenem delu. Prvo poročilo se predloži do 11. julij 2014. Letna posodobitev povzema zlasti nove nanomateriale v novih kategorijah kozmetičnih izdelkov, število priglasitev, napredek razvoja metod vrednotenja, značilne za nanomateriale, in smernic za oceno varnosti ter informacije o programih mednarodnega sodelovanja.

11.   Komisija redno pregleda določbe te uredbe, ki se nanašajo na nanomateriale glede na znanstveni napredek in po potrebi predlaga ustrezne spremembe teh določb.

Prvi pregled se opravi do 11. julij 2018.

Člen 17

Sledi prepovedanih snovi

Nenamerna navzočnost majhne količine prepovedane snovi, ki izhaja iz nečistoč naravnih ali sintetičnih sestavin, proizvodnega postopka, shranjevanja, migracije iz embalaže, ki je tehnično neizogibna ob dobri proizvodni praksi, se dovoli, če je takšna navzočnost v skladu s členom 3.

POGLAVJE V

TESTIRANJE NA ŽIVALIH

Člen 18

Testiranja na živalih

1.   Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 3 se prepove naslednje:

(a)

dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, pri katerih se je končna formulacija zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe testirala na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD;

(b)

dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so se zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe testirale na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD;

(c)

izvajanje testiranj končnih kozmetičnih izdelkov na živalih znotraj Skupnosti zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe;

(d)

izvajanje testiranj sestavin ali kombinacij sestavin na živalih zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe znotraj Skupnosti, po datumu, ko se zahteva, da se taka testiranja nadomestijo z eno ali več znanstveno potrjenimi alternativnimi metodami, navedenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (15) ali v Prilogi VIII k tej uredbi.

2.   Komisija je po posvetovanju s SCCS in Evropskim centrom za validacijo alternativnih metod (ECVAM) in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvene validacije znotraj OECD določila časovne razporede za uresničevanje določb iz točk (a), (b) in (d) odstavka 1, vključno z roki za postopno opuščanje različnih testiranj. Časovni razporedi so bili dani na voljo javnosti 1. oktobra 2004 in poslani Evropskemu parlamentu in Svetu. V zvezi s točkami (a), (b) in (d) odstavka 1 je bilo obdobje izvajanja omejeno do 11. marca 2009.

V zvezi s testiranji glede strupenosti pri večkratnih odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikokinetike, za katere se alternativne možnosti še ne obravnavajo, se obdobje izvajanja odstavka 1(a) in (b) omeji na 11. marec 2013.

Komisija podrobno preuči možne tehnične težave pri izvajanju prepovedi v zvezi s testiranji, zlasti tistimi v zvezi s strupenostjo pri večkratnih odmerkih, strupenostjo za razmnoževanje in toksikokinetiko, za katere se alternativne možnosti še ne obravnavajo. Informacije o začasnih in končnih rezultatih teh preučevanj so sestavni del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 35.

Na podlagi teh letnih poročil in po posvetovanju s subjekti, navedenimi v prvem pododstavku, se časovni razporedi iz prvega pododstavka, lahko prilagajajo vse do 11. marca 2009, v zvezi s prvim pododstavkom, oziroma vse do 11. marca 2013 v zvezi z drugim pododstavkom.

Komisija preuči napredek in skladnost z roki kot tudi vse možne tehnične težave pri izpolnjevanju prepovedi. Informacije o začasnih ali končnih rezultatih preučevanj Komisije so del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 35. Če zaključki teh preučevanj vsaj dve leti pred koncem najdaljšega časovnega obdobja, navedenega v drugem pododstavku, pokažejo, da se zaradi tehničnih razlogov eden ali več preskusov, navedenih v navedenem pododstavku, še ne bo razvil in ne bo znanstveno potrjen pred iztekom časovnega obdobja iz tega pododstavka, Komisija obvesti Evropski parlament in Svet ter predloži zakonodajni predlog v skladu s členom 251 Pogodbe.

V izjemnih okoliščinah, kadar se pojavijo resni pomisleki v zvezi z varnostjo obstoječe kozmetične sestavine, država članica od Komisije lahko zahteva, da odobri odstopanje od odstavka 1. V zahtevo se vključi ocena položaja in se navedejo potrebni ukrepi. Na tej podlagi lahko Komisija po posvetovanju z ZOPP in z utemeljeno odločitvijo odobri odstopanje. Ta odobritev določa pogoje, povezane s tem odstopanjem glede posebnih ciljev, trajanja in poročanja o rezultatih.

Odstopanje se odobri, samo če:

(a)

je sestavina v široki uporabi in je ni mogoče nadomestiti z drugo sestavino, ki bi lahko imela podobno funkcijo;

(b)

če se dokazuje poseben problem zdravja ljudi in je opravljanje testiranj na živalih upravičeno, ter ga potrjuje podroben raziskovalni protokol, ki se predlaga kot osnova za oceno.

Sklep o odobritvi, pogoji povezani z njo in dobljeni končni rezultat so sestavni del letnega poročila, ki ga Komisija predloži v skladu s členom 35.

Ukrepi iz šestega pododstavka, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

3.   Za namene tega člena in člena 20:

(a)

„končni kozmetični izdelek“ pomeni kozmetični izdelek v svoji končni formulaciji, kakor se daje na trg in je dostopen končnemu uporabniku, ali njegov prototip;

(b)

„prototip“ pomeni prvi model ali osnutek, ki se še ni izdeloval v serijah in ki ga končni kozmetični izdelek posnema ali se iz njega dokončno razvije.

POGLAVJE VI

INFORMACIJE ZA POTROŠNIKE

Člen 19

Označevanje

1.   Brez poseganja v druge določbe tega člena so kozmetični izdelki dostopni na trgu samo, če so na primarni in skundarni embalaži kozmetičnih izdelkovnaslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

(a)

ime ali registrirano ime in naslov odgovorne osebe. Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku. Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora;

(b)

nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino, razen pri embalaži, ki vsebuje manj kot pet gramov ali pet mililitrov, brezplačnih vzorcih in pakiranjih za enkratno uporabo; za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, pri katerih podrobnosti o masi ali prostornini niso pomembne, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično;

(c)

datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 („minimalni rok trajanja“).

Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII ali napis: „uporabno najmanj do konca“.

Minimalni rok trajanja je izražen jasno in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev, ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.

Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII, ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih);

(d)

podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo;

(e)

serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži;

(f)

namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza;

(g)

seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“.

Za namene tega člena „sestavina“ pomeni katero koli snov ali zmes, ki se namenoma uporablja za kozmetični izdelek med proizvodnim postopkom. Kot sestavine se ne štejejo:

(i)

nečistoče v uporabljenih surovinah;

(ii)

pomožne tehnične snovi, ki se uporabljajo v zmesi, pa jih končni izdelek ne vsebuje.

Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu „drugo“ v Prilogi III.

Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.

Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin.

Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Kjer se zdi primerno se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).

2.   Kadar iz praktičnih razlogov ni mogoče navesti informacij iz točk (d) in (g) odstavka 1, kot je določeno, se uporablja naslednje:

informacije se navedejo na priloženem ali pripetem listku, etiketi, traku, nalepki ali kartici;

razen, če je to neizvedljivo, se te informacije navedejo v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom, navedenim v točki 1 Priloge VII, ki morajo biti za informacije iz točke (d) odstavka 1 navedeni na primarni ali sekundarni embalaži, za informacije iz točke (g) odstavka 1 pa na sekundarni embalaži.

3.   Pri milih, kopalnih kroglicah in drugih majhnih izdelkih, pri katerih iz praktičnih razlogov ni mogoče, da bi bile informacije navedene v točki (g) odstavka 1, na etiketi, nalepki, traku ali kartici ali na priloženem listku, se te informacije navedejo na obvestilu v neposredni bližini zbirnega mesta (posode, škatle, itd…), na katerem se kozmetični izdelek prodaja.

4.   Za kozmetične izdelke, ki niso predpakirani, ki so pakirani na kraju prodaje na zahtevo kupca ali pa so predpakirani za takojšnjo prodajo, države članice sprejmejo predpise za navedbo informacij, predvidenih v odstavku 1.

5.   Jezik, v katerem so navedene informacije iz točk (b), (c), (d) in (f) odstavka 1 in iz odstavkov (2), (3) in (4), se določi z zakonodajo države članice, v kateri je izdelek dostopen končnemu uporabniku.

6.   Informacije iz točke (g) odstavka 1 se navedejo z uporabo skupnih imen sestavin iz glosarja, določenega v členu 33. Če skupno ime sestavine ne obstaja, se uporabi izraz iz splošno sprejete nomenklature.

Člen 20

Navedbe na izdelkih

1.   Kozmetičnim izdelkom se pri označevanju, dostopnosti na trgu in oglaševanju ne sme z uporabo besedil, imen, blagovnih znamk, slik ter simboličnih in drugih oznak pripisovati značilnosti ali funkcij, ki jih v resnici nimajo.

2.   Komisija, ob sodelovanju z državami članicami, pripravi akcijski načrt glede navedb, ki se uporabljajo, in določi prednostne naloge za določitev skupnih meril za utemeljitev uporabe navedbe.

Po posvetovanju s SCCS ali drugimi zadevnimi organi, Komisija sprejme seznam skupnih meril za navedbe, ki se lahko uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe, ob upoštevanju določb Direktive 2005/29/ES.

Komisija do 11. julij 2016 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi navedb na podlagi sprejetih skupnih meril iz drugega pododstavka. Če je v poročilu ugotovljeno, da navedbe, ki se uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, niso skladne s skupnimi merili, Komisija ob sodelovanju z državami članicami sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev skladnosti.

3.   Odgovorna oseba lahko na embalaži izdelka ali katerem koli dokumentu, objavi, etiketi, obroču ali manšeti, priloženi izdelku ali nanašajoči se nanj, navede, da se testiranja kozmetičnega izdelka niso izvajala na živalih, samo če izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih testiranj končnega kozmetičnega izdelka ali njegovega prototipa ali katere koli od vsebovanih sestavin na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo je kdor koli testiral na živalih zaradi razvoja novih kozmetičnih izdelkov.

Člen 21

Dostop do informacij za javnost

Brez poseganja v varovanje, zlasti poslovnih skrivnosti in pravic intelektualne lastnine, odgovorna oseba zagotovi, da so kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, v primeru parfumov in aromatičnih sestavin pa tudi ime in številka šifre sestave in identiteta dobavitelja, kot tudi obstoječe informacije o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih zaradi uporabe kozmetičnega izdelka, lahko dostopni javnosti s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi.

Zahtevane kvantitativne informacije glede sestave kozmetičnega izdelka, ki morajo biti dostopni javnosti, se omejijo na nevarne snovi, v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

POGLAVJE VII

NADZOR TRGA

Člen 22

Notranji nadzor trga

Države članice skladnost s to uredbo preverjajo z notranjim nadzorom kozmetičnih izdelkov, ki so dostopni na trgu. Izvajati morajo primerne preverbe kozmetičnih izdelkov in gospodarskih subjektov v primernem obsegu, preko dokumentacije z informacijami o izdelku in, kadar je primerno, fizične in laboratorijske preskuse na podlagi ustreznih vzorcev.

Države članice nadzirajo tudi skladnost z načeli dobre proizvodne prakse.

Države članice, organom za nadzor trga, dajo potrebna pooblastila, sredstva in znanje za pravilno izvajanje njihovih nalog.

Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsako četrto leto, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji ter dajo na voljo javnosti prek elektronskih komunikacij ter, če je to ustrezno, prek drugih sredstev.

Člen 23

Obveščanje o resnih neželenih učinkih

1.   V primeru resnih nezaželenih učinkov, odgovorna oseba in distributerji nemudoma sporočijo pristojnim organom države članice, kjer se je pojavil resen nezaželen učinek, naslednje:

(a)

vse resne neželene učinke, ki so jim znani ali za katere bi bilo razumno pričakovati, da so jim znani,

(b)

ime zadevnega kozmetičnega izdelka, ki omogoča njegovo specifično identifikacijo,

(c)

korektivne ukrepe, ki so jih morebiti sprejeli.

2.   Kadar odgovorna oseba poroča o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije iz odstavka 1 pristojnim organom drugih držav članic.

3.   Kadar distributerji poročajo o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije iz odstavka 1 pristojnim organom držav članic in odgovorni osebi.

4.   Kadar končni uporabniki ali zdravstveni delavci poročajo o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije o zadevnem kozmetičnem izdelku pristojnim organom držav članic in odgovorni osebi.

5.   Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena za namen notranjega nadzora trga, analizo trga, oceno in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.

Člen 24

Informacije o snoveh

V primeru resnega dvoma glede varnosti katere koli snovi, ki jo vsebujejo kozmetični izdelki, lahko pristojni organ države članice, kjer je na trgu dostopen izdelek, ki vsebuje tako snov, z utemeljenim zahtevkom od odgovorne osebe zahteva predložitev seznama vseh kozmetičnih izdelkov, za katere je odgovorna in ki vsebujejo to snov. Seznam vsebuje navedbo koncentracij te snovi v kozmetičnih izdelkih.

Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena za namen notranjega nadzora trga, analizo trga, oceno in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.

POGLAVJE VIII

NEIZPOLNJEVANJE OBVEZNOSTI, ZAŠČITNA KLAVZULA

Člen 25

Neizpolnjevanje obveznosti s strani odgovorne osebe

1.   Brez poseganja v odstavek 4, pristojni organi od odgovorne osebe zahtevajo, da sprejme vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti kozmetičnega izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v izrecno navedenem roku, sorazmerno z naravo tveganja, kadar ni izpolnjena katera koli izmed naslednjih zahtev:

(a)

dobra proizvodna praksa iz člena 8;

(b)

ocena varnosti iz člena 10;

(c)

zahteve za dokumentacijo z informacijami o izdelku iz člena 11;

(d)

določbe o vzorčenju in analizi iz člena 12;

(e)

zahteve glede priglasitve iz členov 13 in 16;

(f)

omejitve za snovi iz členov 14, 15 in 17;

(g)

zahteve glede testiranj na živalih iz člena 18;

(h)

zahteve glede označevanja iz člena 19(1), (2), (5) in (6);

(i)

zahteve v zvezi z navedbami na izdelkih iz člena 20;

(j)

dostop do informacij za javnost iz člena 21;

(k)

obveščanje o resnih neželenih učinkih iz člena 23;

(l)

zahteve v zvezi z informacijami o snoveh iz člena 24.

2.   Po potrebi, pristojni organ obvesti pristojni organ države članice, kjer ima sedež odgovorna oseba, o ukrepih, ki jih je zahteval od odgovorne osebe.

3.   Odgovorna oseba zagotovi, da se ukrepi iz odstavka 1 sprejmejo za vse zadevne izdelke, ki so dostopni na trgu po vsej Skupnosti.

4.   Kadar pristojni organ, v primeru resnih tveganj za zdravje ljudi, meni, da neskladnost ni omejena le na ozemlje države članice, kjer je kozmetični izdelek dostopen na trgu, obvesti Komisijo in pristojne organe drugih držav članic o ukrepih, ki jih je zahteval od odgovorne osebe.

5.   Pristojni organ sprejme vse ustrezne ukrepe, da se prepove ali omeji dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu ali da se izdelek umakne ali odpokliče s trga v naslednjih primerih:

(a)

kadar je potrebno takojšnje ukrepanje v primeru resnega tveganja za zdravje ljudi; ali

(b)

kadar odgovorna oseba ne sprejme vseh ustreznih ukrepov v roku iz odstavka 1.

V primeru resnega tveganja za zdravje ljudi, mora ta pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma obvestiti o sprejetih ukrepih.

6.   Če resno tveganje za zdravje ljudi ni prisotno, v primeru, da odgovorna oseba ne sprejme vseh ustreznih ukrepov, pristojni organ nemudoma obvesti pristojni organ države članice, kjer ima odgovorna oseba sedež, o sprejetih ukrepih.

7.   Za namene odstavkov 4 in 5 tega člena, se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (16).

Uporabljata se tudi člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES in člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (17).

Člen 26

Neizpolnjevanje obveznosti s strani distributerjev

Pristojni organi od distributerjev zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti kozmetičnega izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v razumnem roku, sorazmerno z naravo tveganja, kadar niso izpolnjene zahteve iz člena 6.

Člen 27

Zaščitna klavzula

1.   V primeru, da izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 25(1), kjer se pristojni organ prepriča, oziroma ima razumen razlog za zaskrbljenost, da kozmetični izdelek ali izdelki, ki so dostopni na trgu, predstavljajo ali lahko predstavljajo resno tveganje za zdravje ljudi, sprejme vse ustrezne začasne ukrepe, da se kozmetični izdelek ali izdelki umaknejo, odpokličejo ali kako drugače omejijo na trgu.

2.   Pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma seznani s sprejetimi ukrepi in kakršnimi koli dodatnimi podatki.

Za namene prvega pododstavka se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES.

Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.

3.   Komisija čim prej določi, ali so začasni ukrepi iz odstavka 1 utemeljeni ali ne. V ta namen se po možnosti posvetuje z zainteresiranimi strankami, državami članicami in SCCS.

4.   Če so začasni ukrepi utemeljeni, se uporablja člen 31(1).

5.   Če začasni ukrepi niso utemeljeni, Komisija o tem obvesti države članice, zadevni pristojni organ pa zadevne začasne ukrepe razveljavi.

Člen 28

Dobra upravna praksa

1.   Za vsako odločitev v skladu s členoma 25 in 27 je potrebna natančna utemeljitev. Pristojni organ o njej brez odlašanja uradno obvesti odgovorno osebo in jo istočasno seznani tudi s pravnimi sredstvi, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, ter z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo.

2.   Razen v primerih, ko je zaradi resnega tveganja za zdravje ljudi nujno takojšnje ukrepanje, ima odgovorna oseba možnost predložiti svoje stališče, preden je sprejeta kakršna koli odločitev.

3.   Kjer se zdi primerno, se določbe iz odstavkov 1 in 2 uporabljajo za distributerja za vse sklepe, ki se sprejmejo v skladu s členoma 26 in 27.

POGLAVJE IX

UPRAVNO SODELOVANJE

Člen 29

Sodelovanje med pristojnimi organi

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo, da zagotovijo pravilno uporabo in primerno izvajanje te uredbe ter si posredujejo vse informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

2.   Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi z namenom usklajevanja enotne uporabe te uredbe.

3.   Sodelovanje je lahko del pobud, oblikovanih na mednarodni ravni.

Člen 30

Sodelovanje pri preverjanju dokumentacije z informacijami o izdelku

Pristojni organ katere koli države članice, kjer je kozmetični izdelek dostopen, lahko od pristojnega organa države članice, kjer je vselej dostopna dokumentacija z informacijami o izdelku, zahteva, da preveri, ali dokumentacija z informacijami o izdelku izpolnjuje zahteve iz člena 11(2) in ali informacije v njem dokazujejo varnost kozmetičnega izdelka.

Pristojni organ, ki zaprosi za informacije navede razloge za svojo zahtevo.

Na podlagi te zahteve pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja in ob upoštevanju stopnje nujnosti preveri informacije in o svojih ugotovitvah obvesti pristojni organ, ki e za te informacije zaprosil.

POGLAVJE X

IZVEDBENI UKREPI, KONČNE DOLOČBE

Člen 31

Sprememba prilog

1.   Ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju s SCCS ustrezno spremeni priloge II do VI.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 32(4).

2.   Komisija lahko po posvetovanju s SCCS spremeni priloge III do VI in VIII, z namenom prilagoditve prilog tehničnemu in znanstvenemu napredku.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

3.   Komisija lahko po posvetovanju s SCCS spremeni Prilogo I, kadar je to potrebno za zagotavljanje varnosti kozmetičnih izdelkov, ki so dani na trg.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

Člen 32

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga Stalni odbor za kozmetične izdelke.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek, se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 33

Glosar skupnih imen sestavin

Komisija sestavi in posodobi glosar skupnih imen sestavin. V ta namen Komisija upošteva mednarodno priznane nomenklature, vključno z mednarodno nomenklaturo za kozmetične sestavine (INCI - International Nomenclature of Cosmetic Ingridients). Snovi navedene v glosarju, ni nujno, da so dovoljene za uporabo v kozmetičnih izdlekih.

Za označevanje kozmetičnih izdelkov, danih na trg, se uporablja skupna imena sestavin najpozneje dvanajst mesecev po objavi glosarja v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 34

Pristojni organi, centri za nadzor zastrupitev ali enakovredni subjekti

1.   Države članice imenujejo svoje nacionalne pristojne organe.

2.   Države članice sporočijo Komisiji podrobne podatke o pristojnih organih iz odstavka 1 in o centrih za zastrupitve in podobnih organih iz člena 13(6). Po potrebi sporočijo tudi spremembe teh podatkov.

3.   Komisija sestavi in posodobi seznam pristojnih organov in organov iz odstavka 2 ter ga da na voljo javnosti.

Člen 35

Letno poročilo o testih na živalih

Komisija vsako leto Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o:

1)

napredku pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod. Poročilo vključuje natančne podatke o številu in vrsti testov na živalih v zvezi s kozmetičnimi izdelki. Države članice so dolžne zbirati navedene informacije poleg statističnih podatkov, kakor je določeno z Direktivo 86/609/EGS. Komisija zlasti zagotovi razvoj, znanstveno potrjevanje in pravno sprejemljivost alternativnih testnih metod, pri katerih se ne uporabljajo žive živali;

2)

napredku, ki ga je Komisija dosegla v svojih prizadevanjih, da bi OECD sprejela alternativne metode, znanstveno potrjene na ravni Skupnosti, in da bi tretje države priznale rezultate preskusov varnosti, ki jih je Skupnost izvedla z alternativnimi metodami, zlasti v okviru sporazumov o sodelovanju med Skupnostjo in temi državami;

3)

načinu, kako so se upoštevale posebne potrebe malih in srednje velikih podjetij.

Člen 36

Formalni ugovor proti usklajenim standardom

1.   Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje zahtev iz ustreznih določb te uredbe v celoti, Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, in jo utemelji. Odbor nemudoma predloži svoje mnenje.

2.   Ob upoštevanju mnenja odbora se Komisija odloči, ali sklice na zadevne usklajene standarde v Uradnem listu Evropske Unije objavi, ne objavi, objavi z omejitvami, zadrži, zadrži z omejitvami ali jih umakne.

3.   Komisija obvesti države članice in zadevni evropski organ za standardizacijo. Če je to potrebno, zahteva spremembo zadevnih usklajenih standardov.

Člen 37

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o teh določbah do 11. julij 2013 in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

Člen 38

Razveljavitev

Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom od 11. julij 2013, z izjemo člena 4b, ki se razveljavi z učinkom od 1. decembra 2010.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.

Ta uredba ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX.

Vendar pa morajo pristojni organi še naprej dajati na razpolago informacije, ki so jih prejeli v skladu s členom 7(3) in členom 7a(4) Direktive 76/768/EGS, in odgovorne osebe morajo še naprej imeti vselej dostopne informacije, ki so bile zbrane v skladu s členom 7a navedene direktive do 11. julij 2020.

Člen 39

Prehodne določbe

Z odstopanjem od Direktive 76/768/EGS, se kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo, lahko dajo na trg pred 11. julij 2013.

Z odstopanjem od Direktive 76/768/EGS, se od 11. januar 2012 priglaitev, ki je bila opravljena v skladu s členom 13 te uredbe, šteje za skladno s členom 7(3) in členom 7a(4) navedene direktive.

Člen 40

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1.   Ta uredba začne veljati [dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije].

2.   Uporablja se od 11. julij 2013, razen:

člen 15(1) in (2), se uporablja od 1. decembra 2010, kakor tudi členi 14, 31 in 32, v kolikor so ti potrebni za uporabo člena 15(1) in (2); ter

drugi pododstavek člena 16(3), ki se uporablja od 11. januar 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 30. novembra 2009

Za Evropski parlament

Predsednik

J. BUZEK

Za Svet

Predsednik

B. ASK


(1)  UL C 27, 3.2.2009, str. 34.

(2)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 24. marca 2009 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 20. novembra 2009.

(3)  UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

(4)  UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(5)  UL L 192, 11.7.1987, str. 49.

(6)  UL L 196, 2.8.2003, str. 7.

(7)  UL L 157, 30.4.2004, str. 45.

(8)  UL L 241, 10.9.2008, str. 21.

(9)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(10)  UL L 358, 18.12.1986, str. 1.

(11)  UL L 149, 11.6.2005, str. 22.

(12)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(13)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(14)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(15)  UL L 142, 31.5.2008, str. 1.

(16)  UL L 11, 15.1.2002, str. 4.

(17)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.


PRILOGA I

POROČILO O VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka vsebuje najmanj naslednje:

DEL A –   Informacije o varnosti kozmetičnega izdelka

1.   Kvantitativna in kvalitativna sestava kozmetičnega izdelka

Kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, vključno s kemijsko identiteto snovi (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, kjer je to mogoče) in njihova funkcija glede na predviden namen uporabe. Pri parfumih in aromatičnih sestavah, opis imena in številka šifre sestave ter identiteta dobavitelja.

2.   Fizikalne/kemijske značilnosti in stabilnost kozmetičnega izdelka

Fizikalne in kemijske značilnosti snovi, zmesi in kozmetičnih izdelkov.

Stabilnost kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja.

3.   Mikrobiološka kakovost

Mikrobiološke specifikacije snovi ali zmesi in kozmetičnega izdelka. Posebno pozornost je treba nameniti kozmetičnim izdelkom, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži, na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh in osebah, ki kažejo znake zmanjšane odpornosti.

Rezultati izzivnega preskusa učinkovitosti konzerviranja.

4.   Nečistote, sledi, podatki o embalažnem materialu

Čistost snovi in zmesi.

V primeru sledi prepovedanih snovi, dokaz o njihovi tehnični neizogibnosti.

Ustrezne značilnosti embalažnega materiala, zlasti čistosti in stabilnosti.

5.   Normalna in razumno predvidljiva uporaba

Normalna in razumno predvidljiva uporaba izdelka. Obrazložitev je treba utemeljiti zlasti glede na opozorila in druga pojasnila pri označevanju izdelka.

6.   Izpostavljenost kozmetičnemu izdelku

Podatki o izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku ob upoštevanju ugotovitev iz oddelka 5 v zvezi z naslednjim:

1)

mesto/a uporabe;

2)

površina/e uporabe;

3)

količina uporabljenega izdelka;

4)

trajanje in pogostnost uporabe;

5)

normalni in razumno predvidljivi načini izpostavljenosti;

6)

ciljne ali izpostavljene populacije. Treba je upoštevati tudi možno izpostavljenost določene populacije.

Pri izračunu izpostavljenosti je treba upoštevati tudi toksikološke učinke, ki jih je treba preučiti (npr. izpostavljenost je morda treba izračunati glede na enoto površine kože ali na enoto telesne teže). Upoštevati bi bilo treba tudi možnost sekundarne izpostavljenosti, do katere pride na načine, ki ne izhajajo iz neposredne uporabe (npr. nenamerno vdihovanje razpršilcev, nenamerno zaužitje izdelkov za nego ustnic itd.).

Posebno pozornost je treba nameniti kakršnim koli možnim vplivom na izpostavljenost zaradi velikosti delcev.

7.   Izpostavljenost snovem

Podatki o izpostavljenosti snovem, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, za zadevne toksikološke parametre ob upoštevanju informacij iz oddelka 6.

8.   Toksikološki profil snovi

Brez poseganja v člen 18, mora toksikološki profil snovi, vsebovane v kozmetičnem izdelku, zajemati vse relevantne toksikološke učinke te snovi. Posebna pozornost mora biti namenjena oceni lokalne toksičnosti (draženje kože in oči), oceni sposobnosti senzitizacije kože in v primeru UV absorbcije tudi oceni fototoksičnosti.

Upoštevati je potrebno vse toksikološko pomembne načine absorbcije, kakor tudi sistemske učinke. Na podlagi NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – odmerek brez opaznega škodljivega učinka) je potrebno izračunati MOS (Margin of Safety – meja varne uporabe). V primeru neupoštevanja navedenega je potrebno navesti utemeljitev.

Posebno pozornost je potrebno nameniti vsem možnim vplivom na toksikološki profil zaradi

velikosti delcev, vključno nanomaterialov,

nečistoče snovi in uporabljenih surovin, ter

medsebojnega delovanja snovi..

Vsako navzkrižno uporabo podatkov iz različnih virov je treba dokazati in utemeljiti.

Vir informacij mora biti jasno opredeljen.

9.   Neželeni učinki in resni neželeni učinki

Vsi razpoložljivi podatki o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih kozmetičnega izdelka ali, kjer je ustrezno, drugih kozmetičnih izdelkov. To vključuje statistične podatke.

10.   Informacije o kozmetičnem izdelku

Druge zadevne informacije, npr. obstoječe študije na ljudeh prostovoljcih ali jasno potrjene in utemeljene ugotovitve ocen tveganj, ki so bile izdelane na drugih ustreznih področjih.

DEL B –   Ocena varnosti kozmetičnega izdelka

1.   Zaključek ocene

Izjava o varnosti kozmetičnega izdelka v zvezi s členom 3.

2.   Označena opozorila in navodila za uporabo

Izjava o nujnosti označevanja katerih koli posebnih opozoril in navodil za uporabo v skladu s členom 19(1)(d).

3.   Obrazložitev

Razlaga znanstvenega argumentiranja, na podlagi katerega je bil sprejet zaključek ocene v skladu z oddelkom 1, in izjave v skladu z oddelkom 2. Pojasnilo temelji na opisih iz dela A. Kjer je potrebno, je treba oceniti in obravnavati mejo varnostne uporabe (MOS).

Med drugim se pripravi posebna ocena kozmetičnih izdelkov, namenjenih za uporabo pri otrocih, mlajših od treh let, in kozmetičnih izdelkov, namenjenih izključno za zunanjo intimno higieno.

Ocenijo se možna medsebojna vplivanja snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek.

Preučitev in nepreučitev različnih toksikoloških profilov je treba natančno utemeljiti.

Natančno je treba preučiti vplive stabilnosti na varnost kozmetičnih izdelkov.

4.   Verodostojnost ocenjevalca in odobritev dela B

Ime in naslov ocenjevalca varnosti.

Dokazilo o usposobljenosti ocenjevalca varnosti.

Datum in podpis ocenjevalca varnosti.


Preambula k prilogam II do VI

(1)

Za namene prilog II do VI:

(a)

„izdelek, ki se izpere,“ je kozmetični izdelek, ki ga je treba po nanosu na kožo, lase ali sluznice odstraniti;

(b)

„izdelek, ki se ne odstrani,“ je kozmetični izdelek, ki je namenjen daljšemu stiku s kožo, lasmi ali sluznicami;

(c)

„izdelek za lase“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na lase oziroma dlake na glavi ali obrazu, razen trepalnic;

(d)

„izdelek za kožo“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na kožo;

(e)

„izdelek za ustnice“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na ustnice;

(f)

„izdelek za obraz“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na kožo obraza;

(g)

„izdelek za nohte“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na nohte;

(h)

„izdelek za usta“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na zobe ali sluznice ustne votline;

(i)

„izdelek, ki se nanaša na sluznice“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na sluznice

ustne votline,

ob robu oči

ali zunanjih spolnih organov;

(j)

„izdelek za oči“ je kozmetični izdelek, namenjen za nanašanje v bližini oči;

(k)

„poklicna uporaba“ pomeni, da kozmetične izdelke nanašajo in uporabljajo osebe pri izvajanju svoje poklicne dejavnosti.

(2)

Za lažjo identifikacijo snovi se uporabljajo naslednji deskriptorji:

mednarodna nelastniška imena (INN - International Nonproprietary Names) za farmacevtske izdelke, WHO, Ženeva, avgust 1975;

številke CAS (Chemical Abstract Service);

številka ES, ki se ujema s številkami evropskega popisa obstoječih trgovskih kemijskih snovi (EINECS - European Inventory of Existing Commercial chemical Substances) oziroma s številkami evropskega seznama prijavljenih kemijskih snovi (ELINCS - European List of Notified Chemical Substances) ali z registracijsko številko iz Uredbe (ES) št. 1907/2006;

XAN je ime, ki ga potrdi specifična država (X), na primer USAN, ki se ujema s potrjenim imenom za Združene države Amerike;

ime v glosarju skupnih imen sestavin iz člena 33 te uredbe.

(3)

Snovi, navedene v prilogah III do VI, ne zajemajo nanomaterialov, razen, kadar je izrecno navedeno.


PRILOGA II

SEZNAM SNOVI, PREPOVEDANIH V KOZMETIČNIH IZDELKIH

Referenčna števila

Opredelitev snovi

Kemijsko ime/INN

Številka CAS

Številka ES

a

b

c

d

1

N-(5-klorobenzoksazol-2)ilacetamid

35783-57-4

 

2

(2-acetoksietil)trimetilamonij hidroksid (acetilholin) in njegove soli

51-84-3

200-128-9

3

Deanol aceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] ocetna kislina (Tiratrikol (INN)) in njene soli

51-24-1

200-086-1

6

Metotreksat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokaprojska kislina (INN) in njene soli

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), njegove soli, derivati in soli teh derivatov

132-60-5

205-067-1

9

Tiropropna kislina (INN) in njene soli

51-26-3

 

10

Triklorocetna kislina

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (listi, korenine in galenski pripravki)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) in njegove soli

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. in njegovi pripravki

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alkaloidi Rauwolfie serpentina L. in njihove soli

90106-13-1

290-234-1

16

Alkinski alkoholi, njihovi estri, etri in soli

 

 

17

Izoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Alil izotiocianat

57-06-7

200-309-2

19

Aloklamid (INN) in njegove soli

5486-77-1

 

20

Nalorfin (INN), njegove soli in etri

62-67-9

200-546-1

21

Simpatikomimetični amini, ki delujejo na centralni živčni sistem: vse snovi, vsebovane na prvem seznamu zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept in so navedena v resoluciji Sveta Evrope AP (69)2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, njegove soli in njegovi halogenirani in sulfonirani derivati

62-53-3

200-539-3

23

Betoksikain (INN) in njegove soli

3818-62-0

 

24

Zoksazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), njegove soli in derivati

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), njegove izomere in soli

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) in njegove soli

543-82-8

208-851-1

29

2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol in njegove soli

530-34-7

 

30

1,3-dimetilpentilamin in njegove soli

105-41-9

203-296-1

31

4-aminosalicilna kislina in njene soli

65-49-6

200-613-5

32

Toluidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati

26915-12-8

248-105-2

33

Ksilidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-metilbut-2-eniloksi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. in njegovi galenski pripravki

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-dikloro-2-metilbutan

507-45-9

 

37

Snovi z androgenim učinkom

 

 

38

Antracensko olje

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotiki

 

 

40

Antimon in njegove spojine

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. in njegovi pripravki

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin ((R) 5,6,6a7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[de, g]=kinolin-10,11-diol) in njegove soli

58-00-4

200-360-0

43

Arzen in njegove spojine

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. in njeni pripravki

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, njegove soli in derivati

51-55-8

200-104-8

46

Barijeve soli, z izjemo barijevega sulfida, pod pogoji, navedenimi v Prilogi III, ter barijevega sulfata, karminsko rdeča barvila, soli in pigmenti, pripravljeni iz barvil, ki so navedeni v Prilogi IV

 

 

47

Benzen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol- 2(3H) -on

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepini in benzodiazepini

12794-10-4

 

50

1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat (amilokain) in njegove soli

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat (eukain) in njegove soli

500-34-5

 

52

Izokarboksazid (INN) *

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) * in njegovi derivati

73-48-3

200-800-1

54

Berilij in njegove spojine

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, elementarni

7726-95-6

231-778-1

56

Bretilijev tozilat (INN) *

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) in njegove soli

86-22-6

201-657-8

60

Benzilonijev bromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrilamonijev bromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) in njegove soli

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenilbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmij in njegove spojine

7440-43-9

231-152-8

69

Kantaridi (španske muhe), Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivati karbazola

 

 

73

Ogljikov disulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalaza

9001-05-2

232-577-1

75

Cefelin in njegove soli

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterična olja)

8006-99-3

 

77

2,2,2-trikloroetan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Premaknjeno ali črtano

 

 

81

4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid)

5909-04-6

 

82

Klorzoksazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotiksen (INN) in njegove soli

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N, N-bis (2-kloroetil) metilamin N-oksid in njegove soli

126-85-2

 

87

Klormetin (INN) in njegove soli

51-75-2

200-120-5

88

Ciklofosfamid (INN) in njegove soli

50-18-0

200-015-4

89

Manomustin (INN) in njegove soli

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) in njegove soli

3785-21-5

 

91

Kloromezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoksamin (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglikodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloroetan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromova kislina in njene soli

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi in galenski pripravki

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (plod, prašek, galenski pripravki)

85116-75-2

285-527-6

100

Gliciklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobaltov benzensulfonat

23384-69-2

 

102

Kolhicin, njegove soli in derivati

64-86-8

200-598-5

103

Kolhikozid in njegovi derivati

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. in njegovi galenski pripravki

84696-03-7

283-623-2

105

Konvalatoksin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (plod)

 

 

107

Croton tiglium L. (olje)

8001-28-3

 

108

1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)sečnina

52964-42-8

 

109

Kurare in kurarin

8063-06-7;/22260-42-0

232-511-1;/244-880-6

110

Sintetični kurarizanti

 

 

111

Vodikov cianid in njegove soli

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN) 2-(alfa-cikloheksilbenzil) (N, N, N’, N’-tetraetil-1,3-propanediamin

3590-16-7

 

113

Ciklomenol (INN) in njegove soli

5591-47-9

227-002-6

114

Natrijev heksaciklonat (INN)

7009-49-6

 

115

Heksapropimat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Premaknjeno ali črtano

 

 

117

O,O’-diacetil-N-alil-N-normorfin

2748-74-5

 

118

Pipazetat (INN) in njegove soli

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-dibromofenetil)-5-metilhidantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N-pentametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-[(metilimino)dietilen]bis(etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Ciklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-heksametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloroetani (etilen kloridi), npr. 1,2-dikloroetan

107-06-2

203-458-1

126

Dikloroetileni (acetilen kloridi), npr. viniliden klorid (1,1-dikloretilen)

75-35-4

200-864-0

127

lizergid (INN) (LSD) in njegove soli

50-37-3

200-033-2

128

Ksenilsalat (INN); (2-dietilaminoetil 3-hidroksi-4-fenilbenzoat) in njegove soli

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkokain (INN) in njegove soli

85-79-0

201-632-1

130

3-dietilaminopropil cinamat

538-66-9

 

131

O,O'-dietil-O-4-nitrofenil fosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. ambenomijev klorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metiprilon (INN) in njegove soli

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin in vsi heterozidi Digitalis purpureae L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol)

2530-97-4

 

136

Dioksetedrin (INN) in njegove soli

497-75-6

207-849-8

137

Piprokurajev jodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propifenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) in njegove soli

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) in njegove soli

1243-33-0

 

142

Dimetilamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidrikain, alipin) in njegove soli

963-07-5

213-512-6

144

Metapirilen (INN) in njegove soli

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) in njegove soli

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptilin (INN) in njegove soli

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) in njegove soli

657-24-9

211-517-8

148

Izosorbid dinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Sukcinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenol izomere

51-28-5/ 329-71-5/ 573-56-8/ 25550-58-7

200-087-7/ 206-348-1/ 209-357-9/ 247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamid (INN) in njegove soli

60-46-8

200-479-8

154

Difenilpiralin (INN) in njegove soli

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpirazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamidov jodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktizin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropin (INN) in njegove soli

86-13-5

 

159

Ciklizin (INN) in njegove soli

82-92-8

201-445-5

160

5,5-difenil-4-imidazolidon (doksenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8;/ 137-26-8

202-607-8;/ 205-286-2

163

Emetin, njegove soli in derivati

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin in njegove soli

299-42-3

206-080-5

165

Oksanamid (INN) in njegovi derivati

126-93-2

 

166

Eserin ali fizostigmin in njegove soli

57-47-6

200-332-8

167

Estri 4-aminobenzojske kisline s prosto aminoskupino, razen tistih, ki so uvrščene na seznam v Prilogi VI

 

 

168

Soli holina in njihovi estri, npr. holin klorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) in njegove soli

77-22-5

201-013-6

170

Dietil 4-nitrofenil fosfat (paraokson ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) in njegove soli

509-84-2

 

172

Oksfeneridin (INN) in njegove soli

546-32-7

 

173

Etoheptazin (INN) in njegove soli

77-15-6

201-007-3

174

Meteptazin (INN) in njegove soli

469-78-3

 

175

Metilfenidat (INN) in njegove soli

113-45-1

204-028-6

176

Doksilamin (INN) in njegove soli

469-21-6

207-414-2

177

Tolboksan (INN)

2430-46-8

 

178

4-benziloksifenol in 4-etoksifenol

103-16-2/ 622-62-8

203-083-3/ 210-748-1

179

Paretoksikain (INN) in njegove soli

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) in njegove soli

77-21-4

201-012-0

182

Etilen oksid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) in njegove soli

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametazon (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanizon (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

 

189

Fluorezon (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorovodikova kislina, njene običajne soli, njene kompleksne spojine in fluorovodiki, razen tistih, ki so navedeni v Prilogi III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

 

194

Progestogeni

 

 

195

1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro- 6,7-epoksi -1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin - ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Heksakloroetan

67-72-1

200-666-4

198

(1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a--heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hidrastin, hidrastinin in njune soli

118-08-1/ 6592-85-4

204-233-0/ 229-533-9

200

Hidrazidi in njihove soli, npr. izoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hidrazin, njegovi derivati in njihove soli

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoksin (INN) in njegove soli

4684-87-1

 

203

Varfarin (INN) in njegove soli

81-81-2

201-377-6

204

Etil bis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il) acetat in soli kisline

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatilnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4'-dihidroksi-3,3'-(3-metiltiopropiliden)dikumarin

 

 

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

 

209

Nitroksolin (INN) in njegove soli

4008-48-4

223-662-4

210

Hiosciamin, njegove soli in derivati

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (listi, semena, prašek in galenski pripravki)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) in njegove soli

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid (INN)

541-22-0

208-772-2

215

Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. in sorodne vrste) (korenine, prašek in galenski pripravki)

8012-96-2

232-385-8

216

(2-izopropilpent-4-enoil) sečnina (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-santonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9-trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion

481-06-1

207-560-7

218

Lobelia inflata L. in njeni galenski pripravki

84696-23-1

283-642-6

219

Lobelin (INN) in njegove soli

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturati

 

 

221

Živo srebro in njegove spojine, razen izjem, navedenih v Prilogi V

7439-97-6

231-106-7

222

3,4,5-trimetoksifenetilamin (meskalin) in njegove soli

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehid

9002-91-9

 

224

2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid in njegove soli

305-13-5

 

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dekstrometorfan (INN) in njegove soli

125-71-3

204-752-2

227

2-metilheptilamin in njegove soli

540-43-2

 

228

Izometepten (INN) in njegove soli

503-01-5

207-959-6

229

Mekamilamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Gvaifenezin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN), njegovi derivati in soli

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)

518-20-7

208-248-3

235

Karizoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) in njegove soli

1082-56-0

 

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinijev metilsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hidroksizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-naftol

135-19-3

205-182-7

242

1-in 2-naftilamin in njune soli

134-32-7/ 91-59-8

205-138-7/ 202-080-4

243

3-(1-naftilmetil)- 4-hidroksikumarin

39923-41-6

 

244

Nafazolin (INN) in njegove soli

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin in njegove soli npr. neostigmin bromid (INN)

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin in njegove soli

54-11-5

200-193-3

247

Amil nitriti

110-46-3

203-770-8

248

Anorganski nitriti, razen natrijevega nitrita

14797-65-0

 

249

Nitrobenzen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokrezoli in njihove soli alkalijskih kovin

12167-20-3

 

251

Nitrofurantoin (INN)