I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

10.2.2009

Uradni list Evropske unije

L 39/1

UREDBA SVETA (ES) št. 116/2009

z dne 18. decembra 2008

o izvozu predmetov kulturne dediščine

(Kodificirana različica)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 133 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba Sveta (EGS) št. 3911/92 z dne 9. decembra 1992 o izvozu predmetov kulturne dediščine (1) je bila večkrat (2) bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.

(2)	Za ohranitev notranjega trga so za varstvo predmetov kulturne dediščine potrebna pravila o trgovini s tretjimi državami.

(3)	Zdi se, da bi bilo treba sprejeti ukrepe, zlasti za zagotovitev, da za izvoz predmetov kulturne dediščine na zunanjih mejah Skupnosti veljajo enotne kontrole.

(4)

V takem sistemu bi bilo treba predložiti dovoljenje, ki ga pred izvozom predmetov kulturne dediščine iz te uredbe izda pristojna država članica. Za to je potrebna jasna opredelitev področja uporabe takih ukrepov in postopkov za njihovo izvajanje. Izvajanje sistema bi moralo biti kolikor mogoče preprosto in učinkovito.

(5)	Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (3).

(6)

Glede na izkušnje organov držav članic z uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 515/97 z dne 13. marca 1997 o medsebojni pomoči med upravnimi organi držav članic in o sodelovanju med njimi in Komisijo zaradi zagotavljanja pravilnega izvajanja carinske in kmetijske zakonodaje (4), bi bilo treba za to vprašanje uporabiti navedeno uredbo.

(7)	Namen Priloge I k tej uredbi je jasno določiti kategorije predmetov kulturne dediščine, ki bi morale biti v trgovini s tretjimi državami posebej zavarovane, vendar njen namen ni posegati v opredelitev nacionalnih bogastev v smislu člena 30 Pogodbe s strani držav članic –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitev

Brez poseganja v pristojnosti držav članic po členu 30 Pogodbe se izraz „predmeti kulturne dediščine“ v tej uredbi nanaša na predmete, naštete v Prilogi I.

Člen 2

Izvozno dovoljenje

1. Za izvoz predmetov kulturne dediščine iz carinskega območja Skupnosti je treba predložiti izvozno dovoljenje.

2. Izvozno dovoljenje na zahtevo zadevne osebe izda:

(a)	pristojni organ države članice, na katere ozemlju se je zakonito in dokončno nahajal zadevni predmet kulturne dediščine 1. januarja 1993;

(b)	ali, po tem datumu, pristojni organ države članice, na katere ozemlju se nahaja zadevni predmet bodisi po zakoniti in dokončni odpremi iz druge države članice ali po uvozu iz tretje države ali pa po ponovnem uvozu iz tretje države po zakoniti odpremi iz države članice v tisto državo.

Vendar pa se brez poseganja v odstavek 4 državi članici, ki je pristojna v skladu s točkama (a) ali (b) prvega pododstavka, dovoli, da ne zahteva izvoznih dovoljenj za predmete kulturne dediščine, navedene v prvi in drugi alinei kategorije A1 Priloge I, kadar so ti predmeti kulturne dediščine arheološkega ali znanstvenega pomena in pod pogojem, da niso neposreden rezultat izkopanin, najdb ali arheoloških območij znotraj neke države članice in da je njihova prisotnost na trgu zakonita.

Izvozno dovoljenje se lahko za namene te uredbe zavrne, kadar so taki predmeti kulturne dediščine zajeti v zakonodaji, ki varuje nacionalna bogastva z umetniško, zgodovinsko ali arheološko vrednostjo v zadevni državi članici.

Kadar je potrebno, se organ iz točke (b) prvega pododstavka obrne na pristojne organe države članice, iz katere prihaja takšen predmet kulturne dediščine, zlasti pa na pristojne organe v smislu Direktive Sveta 93/7/EGS z dne 15. marca 1993 o vračanju predmetov kulturne dediščine, ki so bili protipravno odstranjeni z ozemlja države članice (5).

3. Izvozno dovoljenje velja v vsej Skupnosti.

4. Brez poseganja v določbe odstavkov 1, 2 in 3 velja za neposredni izvoz nacionalnih bogastev, ki imajo umetniško, zgodovinsko ali arheološko vrednost, iz carinskega območja Skupnosti in ki niso predmeti kulturne dediščine v smislu te uredbe, nacionalna zakonodaja države članice izvoza.

Člen 3

Pristojni organi

1. Države članice predložijo Komisiji seznam organov, ki so pooblaščeni za izdajo izvoznih dovoljenj za predmete kulturne dediščine.

2. Komisija objavi seznam organov in kakršno koli spremembo tega seznama v seriji „C“Uradnega lista Evropske unije.

Člen 4

Predložitev dovoljenja

Izvozno dovoljenje se v podporo izvozni deklaraciji med izvoznim carinskim postopkom predloži carinskemu uradu, pristojnemu za sprejetje te deklaracije.

Člen 5

Omejitev števila pristojnih carinskih uradov

1. Države članice lahko omejijo število carinskih uradov, pooblaščenih za opravljanje formalnosti za izvoz predmetov kulturne dediščine.

2. Države članice, ki uporabijo možnost iz odstavka 1, obvestijo Komisijo o ustrezno pooblaščenih carinskih uradih.

Komisija objavi te informacije v seriji „C“Uradnega lista Evropske unije.

Člen 6

Upravno sodelovanje

Za izvajanje te uredbe se smiselno uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 515/97, in še zlasti določbe o zaupnosti informacij.

Poleg sodelovanja, predvidenega v prvem odstavku, države članice storijo vse potrebno, da bi med seboj uvedle sodelovanje med carinskimi organi in pristojnimi organi iz člena 4 Direktive 93/7/EGS.

Člen 7

Izvedbene določbe

Ukrepi, potrebni za izvajanje te uredbe, zlasti tisti, ki se nanašajo na obrazec, ki se uporablja (na primer njegova oblika in tehnične lastnosti), se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 8(2).

Člen 8

Odbor

1. Komisiji pomaga odbor.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES.

Člen 9

Kazni

Države članice določijo pravila za kazni, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejme vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvajanja. Določene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Člen 10

Poročanje

1. Vsaka država članica obvesti Komisijo o ukrepih, ki jih je sprejela v skladu s to uredbo.

Komisija posreduje te informacije ostalim državam članicam.

2. Komisija vsaka tri leta predloži Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru poročilo o izvajanju te uredbe.

Svet na predlog Komisije vsaka tri leta na podlagi gospodarskih in monetarnih kazalcev v Skupnosti preuči in, kjer je potrebno, posodobi zneske, navedene v Prilogi I.

Člen 11

Razveljavitev

Uredba (EGS) št. 3911/92, kakor je bila spremenjena z uredbami iz Priloge II, se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge III.

Člen 12

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. decembra 2008

Za Svet

Predsednik

M. BARNIER

(1) UL L 395, 31.12.1992, str. 1.

(2) Glej Prilogo II.

(3) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(4) UL L 82, 22.3.1997, str. 1.

(5) UL L 74, 27.3.1993, str. 74.

PRILOGA I

Kategorije predmetov kulturne dediščine, zajetih v členu 1

Arheološki predmeti, ki so starejši od 100 let in so del:

—	izkopanin in najdb na kopnem ali pod vodo

9705 00 00

—	arheoloških območij

9706 00 00

—	arheoloških zbirk

Elementi, ki predstavljajo sestavni del umetniških, zgodovinskih ali verskih spomenikov, ki so bili razstavljeni in so starejši od 100 let

9705 00 00

9706 00 00

Slike, razen tistih, ki so vključene v kategoriji 4 ali 5 , ki so izključno ročne izdelave, na katerem koli nosilcu in v katerem koli materialu (1)

9701

Akvareli, gvaši in pasteli, izključno ročne izdelave v katerem koli materialu in na katerem koli nosilcu (1)

9701

Mozaiki v katerem koli materialu, izključno ročne izdelave, razen tistih, ki spadajo v kategoriji 1 ali 2, in risbe na katerem koli nosilcu, izključno ročne izdelave in v katerem koli materialu (1)

6914

9701

Originalna grafična dela, odtisi, sitotiski in litografije z originalnimi ploščami in plakati (1)

Poglavje 49

9702 00 00

8442 50 99

Originalne velike in male plastike ter kopije, ki so izdelane po istem postopku kakor originali (1) in ne spadajo v kategorijo 1

9703 00 00

Fotografije, filmi in njihovi negativi (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Inkunabule in rokopisi, vključno z zemljevidi in partiturami, posamezno ali v zbirkah (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Knjige, starejše od 100 let, posamično ali v zbirkah

9705 00 00

9706 00 00

11.

Tiskani zemljevidi, starejši od 200 let

9706 00 00

12.

Arhivi in deli arhivov, ki so starejši od 50 let, katere koli vrste ali na katerem koli nosilcu

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

(a)	Zbirke (2) in primerki iz zooloških, botaničnih, mineraloških ali anatomskih zbirk

9705 00 00

(b)	Zbirke (2) zgodovinskega, paleontološkega, etnografskega ali numizmatičnega pomena

9705 00 00

14.

Prevozna sredstva, starejša od 75 let

9705 00 00

Poglavja 86-89

15.

Katerikoli drugi starinski predmeti, ki niso vključeni v kategorije A.1 do A.14

(a)	ki so stari od 50 do 100 let:

igrače, igre

Poglavje 95

steklenina

7013

zlatnina in srebrnina

7114

pohištvo

Poglavje 94

optična, fotografska in filmska oprema

Poglavje 90

glasbeni inštrumenti

Poglavje 92

stenske in ročne ure in njihovi deli

Poglavje 91

leseni predmeti

Poglavje 44

lončenina

Poglavje 69

tapiserije

5805 00 00

preproge

Poglavje 57

tapete

4814

orožje

Poglavje 93

(b)	ki so starejši od 100 let

9706 00 00

Predmeti kulturne dediščine v kategorijah A.1 do A.15 so zajeti v tej uredbi samo, če je njihova vrednost enaka finančnemu pragu iz B ali pa ga presega.

B. Finančni prag, ki se uporablja za določene kategorije iz A (v eurih)

Vrednost:

Dejanska vrednost blaga

—	1 (arheološki predmeti)

—	2 (razstavljeni spomeniki)

—	9 (inkunabule in rokopisi)

—	12 (arhivi)

15 000

—	5 (mozaiki in risbe)

—	6 (grafična dela)

—	8 (fotografije)

—	11 (tiskani zemljevidi)

30 000

—	4 (akvareli, gvaši in pasteli)

50 000

—	7 (plastike)

—	10 (knjige)

—	13 (zbirke)

—	14 (prevozna sredstva)

—	15 (katerikoli drugi predmeti)

150 000

—

3 (slike)

Pri predložitvi zahteve za izvozno dovoljenje je treba pripraviti oceno o tem, ali so pogoji v zvezi s finančno vrednostjo izpolnjeni ali ne. Finančna vrednost je vrednost predmetov kulturne dediščine v državi članici iz člena 2(2).

Za države članice, katerih valuta ni euro, se vrednosti v Prilogi I, izražene v eurih, pretvorijo in izrazijo v nacionalnih valutah po menjalnem tečaju na dan 31. decembra 2001, objavljenem v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta protivrednost v nacionalnih valutah se ponovno pregleda vsaki dve leti z učinkom od 31. decembra 2001. Izračun te protivrednosti temelji na povprečni dnevni vrednosti navedenih valut, izraženih v eurih, v obdobju 24 mesecev, ki se konča na zadnji dan avgusta, pred ponovnim pregledom, ki pa začne učinkovati 31. decembra. To metodo izračuna na predlog Komisije ponovno pregleda Svetovalni odbor za kulturno dediščino, načeloma dve leti po prvi uporabi. Za vsak ponovni pregled se vrednosti, izražene v eurih, in njihove protivrednosti v nacionalnih valutah v rednih časovnih presledkih objavijo v Uradnem listu Evropske unije v prvih dneh meseca novembra pred datumom, ko začne ponovni pregled učinkovati.

(1) Ki so starejši od 50 let in ne pripadajo prvotnemu lastniku.

(2) V skladu z opredelitvijo Sodišča v sodbi v zadevi 252/84 so „zbirateljski predmeti v smislu tarifne številke 97.05 Enotne carinske tarife predmeti, ki imajo predpisane lastnosti za vključitev v zbirko, torej predmeti, ki so sorazmerno redki in običajno ne služijo prvotnemu namenu, ki so predmet posebnih transakcij zunaj običajnega trgovanja s podobnimi uporabnimi predmeti in je njihova vrednost velika“.

PRILOGA II

Razveljavljena uredba s seznamom sprememb

Uredba Sveta (EGS) št. 3911/92 (UL L 395, 31.12.1992, str. 1)
Uredba Sveta (ES) št. 2469/96 (UL L 335, 24.12.1996, str. 9)
Uredba Sveta (ES) št. 974/2001 (UL L 137, 19.5.2001, str. 10)
Uredba Sveta (ES) št. 806/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 1)	Samo Priloga I, točka 2

PRILOGA III

KORELACIJSKA TABELA

Uredba (EGS) št. 3911/92	Ta uredba
Člen 1	Člen 1
Člen 2(1)	Člen 2(1)
Člen 2(2), prvi pododstavek, uvodno besedilo	Člen 2(2), prvi pododstavek, uvodno besedilo
Člen 2(2), prvi pododstavek, prva alinea	Člen 2(2), prvi pododstavek, točka (a)
Člen 2(2), prvi pododstavek, druga alinea	Člen 2(2), prvi pododstavek, točka (b)
Člen 2(2), drugi pododstavek	Člen 2(2), drugi pododstavek
Člen 2(2), tretji pododstavek	Člen 2(2), tretji pododstavek
Člen 2(2), četrti pododstavek	Člen 2(2), četrti pododstavek
Člen 2(3)	Člen 2(3)
Člen 2(4)	Člen 2(4)
Členi 3 do 9	Členi 3 do 9
Člen 10, prvi odstavek	Člen 10(1), prvi pododstavek
Člen 10, drugi odstavek	Člen 10(1), drugi pododstavek
Člen 10, tretji odstavek	Člen 10(2), prvi pododstavek
Člen 10, četrti odstavek	—
Člen 10, peti odstavek	Člen 10(2), drugi pododstavek
—	Člen 11
Člen 11	Člen 12
Priloga, točke A.1, A.2 in A.3	Priloga I, točke A.1, A.2 in A.3
Priloga, točka A.3A	Priloga I, točka A.4
Priloga, točka A.4	Priloga I, točka A.5
Priloga, točka A.5	Priloga I, točka A.6
Priloga, točka A.6	Priloga I, točka A.7
Priloga, točka A.7	Priloga I, točka A.8
Priloga, točka A.8	Priloga I, točka A.9
Priloga, točka A.9	Priloga I, točka A.10
Priloga, točka A.10	Priloga I, točka A.11
Priloga, točka A.11	Priloga I, točka A.12
Priloga, točka A.12	Priloga I, točka A.13
Priloga, točka A.13	Priloga I, točka A.14
Priloga, točka A.14	Priloga I, točka A.15
Priloga, točka B	Priloga I, točka B
—	Priloga II
—	Priloga III

10.2.2009

Uradni list Evropske unije

L 39/12

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 119/2009

z dne 9. februarja 2009

o seznamu tretjih držav ali njihovih delov za uvoz mesa divjih leporidov, nekaterih divjih kopenskih sesalcev in gojenih kuncev v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost ter zahtevah za izdajanje veterinarskih spričeval

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 2002/99/ES z dne 16. decembra 2002 o predpisih v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, ki urejajo proizvodnjo, predelavo, distribucijo in uvoz proizvodov živalskega izvora, namenjenih prehrani ljudi (1), in zlasti prvega pododstavka točke (1) člena 8, člena 9(2)(b) ter člena 9(4)(b) in (c) Direktive,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (2) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 853/2004 z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (3) in zlasti člena 9 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 854/2004 z dne 29. aprila 2004 o določitvi posebnih predpisov za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi (4), ter zlasti členov 11(1) in 14(4) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 882/2004 z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (5), ter zlasti člena 48(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Odločba Komisije 2000/585/ES (6) določa seznam tretjih držav, iz katerih države članice dovoljujejo uvoz mesa zajcev in nekaterih vrst divjadi in gojene divjadi, ter pogoje v zvezi z zdravstvenim varstvom živali in javnim zdravjem ter veterinarskimi spričevali za navedeni uvoz.

(2)

Zaradi usklajenosti zakonodaje Skupnosti je treba v zvezi z določitvijo pravil Skupnosti za uvoz mesa divjih leporidov, nekaterih divjih kopenskih sesalcev in gojenih kuncev upoštevati zahteve v zvezi z javnim zdravjem iz uredb (ES) št. 852/2004, (ES) št. 853/2004, (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004.

(3)	Ukrepi iz te uredbe ne posegajo v zakonodajo o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 338/97 z dne 9. decembra 1996 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi (7).

(4)	Da se pogoji Skupnosti za uvoz zadevnega blaga v Skupnost uskladijo in postanejo bolj pregledni ter da se poenostavi zakonodajni postopek za spremembo takih pogojev, je treba navedene pogoje določiti v ustreznih vzorcih veterinarskih spričeval iz te uredbe.

(5)

Veterinarska spričevala za uvoz mesa divjih leporidov, nekaterih divjih kopenskih sesalcev in gojenih kuncev v Skupnost ter njegov tranzit skozi Skupnost, vključno s skladiščenjem med tranzitom, morajo biti sestavljena v skladu z ustreznimi standardnimi vzorci iz Priloge I k Odločbi Komisije 2007/240/ES z dne 16. aprila 2007 o določitvi novih veterinarskih spričeval za uvoz živih živali, semena, jajčnih celic in proizvodov živalskega izvora v Skupnost v okviru odločb 79/542/EGS, 92/260/EGS, 93/195/EGS, 93/196/EGS, 93/197/EGS, 95/328/ES, 96/333/ES, 96/539/ES, 96/540/ES, 2000/572/ES, 2000/585/ES, 2000/666/ES, 2002/613/ES, 2003/56/ES, 2003/779/ES, 2003/804/ES, 2003/858/ES, 2003/863/ES, 2003/881/ES, 2004/407/ES, 2004/438/ES, 2004/595/ES, 2004/639/ES in 2006/168/ES (8).

(6)

Vzorci veterinarskih spričeval za uvoz mesa divjih leporidov, nekaterih divjih kopenskih sesalcev in gojenih kuncev v Skupnost ter njegov tranzit skozi Skupnost, vključno s skladiščenjem med tranzitom, iz te uredbe morajo biti skladni tudi s sistemom Traces, kot je določeno v Odločbi Komisije 2004/292/ES z dne 30. marca 2004 o uvedbi sistema Traces in spremembah Odločbe 92/486/EGS (9).

(7)

Seznam tretjih držav ali njihovih delov iz Priloge II k Odločbi Sveta 79/542/EGS (10) je treba uporabiti za uvoz mesa divjih leporidov ter gojenih kuncev v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost. Določiti je treba seznam držav za uvoz mesa divjih kopenskih sesalcev razen kopitarjev in leporidov v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost.

(8)	Zaradi geografske lege Kaliningrada, ki zadeva le Latvijo, Litvo in Poljsko, je treba določiti posebne pogoje za tranzit pošiljk, ki so namenjene v Rusijo ali iz nje, skozi Skupnost.

(9)	Da se prepreči kakršno koli oviranje trgovine, je treba v prehodnem obdobju dovoliti uporabo veterinarskih spričeval, izdanih v skladu z Odločbo 2000/585/ES.

(10)	Zaradi jasnosti zakonodaje Skupnosti je treba Odločbo 2000/585/ES razveljaviti in nadomestiti s to uredbo.

(11)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. Ta uredba določa:

(a)

seznam tretjih držav ali njihovih delov, iz katerih se dovoli uvoz naslednjega blaga v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost:

(i)	meso divjih leporidov brez drobovine razen neodrtih in neevisceriranih divjih leporidov;

(ii)	meso divjih kopenskih sesalcev brez drobovine razen kopitarjev ter divjih leporidov;

(iii)

meso gojenih kuncev;

(b)	zahteve v zvezi z veterinarskimi spričevali za blago iz točk (i), (ii) in (iii) („blago“).

2. Brez poseganja v omejitev iz člena 5(2) zajema tranzit v tej uredbi skladiščenje med tranzitom (vključno s spravljanjem v skladišča, kot je določeno v členu 12(4) in členu 13 Direktive Sveta 97/78/ES (11)).

3. Ta uredba se uporablja brez poseganja v

(i)	posebne zahteve v zvezi z izdajanjem spričeval iz sporazumov Skupnosti s tretjimi državami;

(ii)	ustrezna pravila v zvezi z izdajanjem veterinarskih spričeval, ki so določena v zakonodaji o izvajanju Uredbe (ES) št. 338/97 o varstvu prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst z zakonsko ureditvijo trgovine z njimi.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi pomenijo „divji leporidi“ divje kunce in zajce.

Člen 3

Seznami tretjih držav ali njihovih delov, iz katerih se dovoli uvoz blaga v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost

Uvoz blaga v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost se dovoli le iz tretje države ali njenega dela, navedene(-ga) ali določene(-ga) v delu 1 Priloge I.

Člen 4

Izdajanje veterinarskih spričeval

1. Blagu, uvoženemu v Skupnost, se priloži veterinarsko spričevalo, ki je sestavljeno v skladu z vzorcem spričevala iz Priloge II, pri čemer je to spričevalo za zadevno blago izpolnjeno z opombami iz dela 4 Priloge I.

2. Blagu za tranzit skozi Skupnost, se priloži spričevalo, ki je sestavljeno v skladu z vzorcem spričevala iz Priloge III.

3. Skladnost z dodatnimi jamstvi, kot se za posamezno državo članico ali njen del zahteva v stolpcih 4, 6 in 8 tabele v delu 1 Priloge I ter kot je opisano v delu 3 Priloge I, se za zadevno blago potrdi z izpolnitvijo ustreznega oddelka v veterinarskem spričevalu.

4. Spričevala se lahko izdajo tudi elektronsko ali v skladu z drugimi dogovorjenimi sistemi, usklajenimi na ravni Skupnosti.

Člen 5

Odstopanje v zvezi s tranzitom skozi Latvijo, Litvo in Poljsko

1. Z odstopanjem od člena 4(2) se dovoli cestni ali železniški tranzit med mejnimi kontrolnimi točkami v Latviji, Litvi in na Poljskem, ki so navedene v Prilogi k Odločbi Komisije 2001/881/ES (12), za pošiljke, ki prihajajo iz Rusije ali so vanjo namenjene neposredno ali prek druge tretje države, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)	uradni veterinar na mejni kontrolni točki vstopa pošiljko zapečati z žigom s serijsko številko;

(b)	uradni veterinar dokumente, ki so priloženi pošiljki, kot je določeno v členu 7 Direktive 97/78/ES, na mejni kontrolni točki na vsaki strani označi z žigom „Samo za tranzit v Rusijo skozi ES“;

(c)	upoštevane so postopkovne zahteve iz člena 11 Direktive 97/78/ES;

(d)	uradni veterinar na mejni kontrolni točki vstopa pošiljko na skupnem veterinarskem vstopnem dokumentu potrdi kot sprejemljivo za tranzit.

2. Pošiljke iz odstavka 1 se v Skupnosti ne smejo raztovarjati ali spravljati v skladišča, kot je določeno v členu 12(4) ali členu 13 Direktive 97/78/ES.

3. Pristojni organi opravljajo redne revizije, da zagotovijo usklajenost števila pošiljk iz odstavka 1 in ustreznih količin proizvodov, ki zapuščajo Skupnost, s številom pošiljk in količinami proizvodov ob vstopu.

Člen 6

Razveljavitev

Odločba 2000/585/ES se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno odločbo se upoštevajo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge IV.

Člen 7

Prehodne določbe

Uvoz blaga, za katero so bila izdana ustrezna veterinarska spričevala v skladu z Odločbo 2000/585/ES, v Skupnost in njegov tranzit skozi Skupnost sta dovoljena do 30. junija 2009.

Člen 8

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. junija 2009.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 9. februarja 2009

Za Komisijo

Androulla VASSILIOU

Članica Komisije

(1) UL L 18, 23.1.2003, str. 11.

(2) UL L 139, 30.4.2004, str. 1.

(3) UL L 139, 30.4.2004, str. 55.

(4) UL L 139, 30.4.2004, str. 206.

(5) UL L 165, 30.4.2004, str. 1.

(6) UL L 251, 6.10.2000, str. 1.

(7) UL L 61, 3.3.1997, str. 1.

(8) UL L 104, 21.4.2007, str. 37.

(9) UL L 94, 31.3.2004, str. 63.

(10) UL L 146, 14.6.1979, str. 15.

(11) UL L 24, 30.1.1998, str. 9.

(12) UL L 326, 11.12.2001, str. 44.

PRILOGA I

MESO DIVJIH LEPORIDOV, NEKATERIH DIVJIH KOPENSKIH SESALCEV IN GOJENIH KUNCEV

DEL 1

Seznam tretjih držav in njihovih delov ter dodatna jamstva

Država

Oznaka območja

Leporidi

Divji kopenski sesalci razen kopitarjev in leporidov

Divji leporidi

Gojeni kunci

Avstralija

Kanada

Grenlandija

Nova Zelandija

Rusija

Druga tretja država ali njen del, naveden(-a) v stolpcih 1 in 3 tabele v delu 1 Priloge II k Odločbi 79/542/EGS

MC	:	Vzorec spričevala.
AG	:	Dodatna jamstva.

DEL 2

Vzorci veterinarskih spričeval

Vzorec(-ci):

„WL“	:	Vzorec veterinarskega spričevala za meso divjih leporidov (kuncev in zajcev)
„WM“	:	Vzorec veterinarskega spričevala za meso divjih kopenskih sesalcev razen kopitarjev ter leporidov
„RM“	:	Vzorec veterinarskega spričevala za meso gojenih kuncev

DEL 3

Dodatna jamstva

DEL 4

Opombe k veterinarskemu spričevalu

(a)

Veterinarska spričevala, sestavljena v skladu z vzorci iz dela 2 te priloge in v skladu z obliko vzorca, ki ustreza zadevnemu blagu, izda tretja država izvoznica ali njen del. V njih so po vrstnem redu, kot je prikazano v vzorcu, priložena potrdila, ki se zahtevajo za katero koli tretjo državo in po potrebi tiste dodatne zdravstvene zahteve, ki se zahtevajo za tretjo državo izvoznico ali njen del.

Kadar namembna država članica za zadevno blago zahteva dodatna jamstva, se ravno tako vnesejo v izvirnik veterinarskega spričevala.

(b)

Za vsako pošiljko zadevnega blaga, ki se izvozi v isti namembni kraj z območja iz stolpca 2 tabele v delu 1 te priloge in ki se prevaža z istim železniškim vagonom, tovornjakom, letalom ali ladjo, je treba predložiti posebno ločeno spričevalo.

(c)

Izvirnik spričeval obsega eno stran z dvostranskim tiskom ali pa je spričevalo, kadar se zahteva več besedila, v taki obliki, da vse strani oblikujejo celoto in so neločljive.

(d)

Spričevalo se sestavi v najmanj enem uradnem jeziku države članice, v kateri se opravi mejna kontrola, in v enem uradnem jeziku namembne države članice. Navedeni državi članici lahko dovolita tudi uporabo drugega jezika Skupnosti namesto svojega, ki mu je po potrebi priložen uradni prevod.

(e)

Kadar so spričevalu priložene dodatne strani za namen identifikacije predmetov, ki sestavljajo pošiljko, se te štejejo kot del izvirnika spričevala, če je vsaka stran opremljena s podpisom in žigom uradnega veterinarja, ki je spričevalo izdal.

(f)

Kadar je spričevalo, vključno z dodatnimi stranmi iz točke (e), sestavljeno iz več kot ene strani, se vsaka stran oštevilči „–x (številka strani) od y (skupno število strani)–“ na dnu, na vrhu pa ima številčno oznako spričevala, ki jo dodeli pristojni organ.

(g)

Izvirnik spričevala mora izpolniti in podpisati uradni veterinar največ 24 ur pred natovarjanjem pošiljke za uvoz v Skupnost, če ni v zakonodaji Skupnosti navedeno drugače. Zato morajo pristojni organi države izvoznice zagotoviti, da so upoštevana načela izdajanja spričeval enakovredna načelom iz Direktive Sveta 96/93/ES (1).

Barva podpisa je v drugi barvi kot tisk. Enako velja za žige razen za suhi žig.

(h)

Izvirnik spričevala mora biti priložen pošiljki do mejne kontrolne točke Evropske skupnosti.

(1) UL L 13, 16.1.1997, str. 28.

PRILOGA II

VZORCI VETERINARSKIH SPRIČEVAL ZA UVOZ MESA DIVJIH LEPORIDOV, NEKATERIH DIVJIH KOPENSKIH SESALCEV IN GOJENIH KUNCEV V EVROPSKO SKUPNOST

PRILOGA III

(kot je navedeno v členu 4(2))

Vzorec veterinarskega spričevala za tranzit/skladiščenje mesa divjih leporidov, gojenih kuncev in divjih kopenskih sesalcev razen kopitarjev

PRILOGA IV

(kot je navedeno v členu 6)

Korelacijska tabela

Odločba 2000/585/ES	Ta uredba
Člen 2	Člen 1
—	Člen 2
Člen 2a (a)	Člen 3
Člen 2a (b, c in d)	Člen 4
Člen 2b	Člen 5
Člen 4(1)	Člen 6
Člen 4(2)	Člen 7
Člen 3	Člen 8

10.2.2009

Uradni list Evropske unije

L 39/29

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 120/2009

z dne 9. februarja 2009

o spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 574/72 o določitvi postopka za izvajanje Uredbe (EGS) št. 1408/71 o uporabi sistemov socialne varnosti za zaposlene osebe, samozaposlene osebe in njihove družinske člane, ki se gibljejo v Skupnosti

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 574/72 z dne 21. marca 1972 o določitvi postopka za izvajanje Uredbe (EGS) št. 1408/71 o uporabi sistemov socialne varnosti za zaposlene osebe, samozaposlene osebe in njihove družinske člane, ki se gibljejo v Skupnosti (1), in zlasti člena 122 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Nekatere države članice ali njihovi pristojni organi so zahtevali spremembe prilog k Uredbi (EGS) št. 574/72.

(2)	Predlagane spremembe so posledica odločitev zadevnih držav članic ali njihovih pristojnih organov, ki določajo organe, odgovorne za zagotavljanje izvajanja zakonodaje o socialni varnosti v skladu s pravom Skupnosti.

(3)	Dvostranski dogovori za izvajanje določb Uredbe (EGS) št. 574/72 so našteti v Prilogi 5 k navedeni uredbi.

(4)	Pridobljeno je bilo soglasno mnenje Upravne komisije za socialno varnost delavcev migrantov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge 2 do 5 k Uredbi (EGS) št. 574/72 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 9. februarja 2009

Za Komisijo

Vladimír ŠPIDLA

Član Komisije

(1) UL L 74, 27.3.1972, str. 1.

PRILOGA

Priloge 2 do 5 Uredbe (EGS) št. 574/72 se spremenijo na naslednji način:

Priloga 2 se spremeni:

(a)

V oddelku „R. NIZOZEMSKA“ se točka 5 nadomesti z naslednjim:

„5. Družinski prejemki:

Splošni zakon o otroških dodatkih (Algemene Kinderbijslagwet) in predpisi o prispevkih za vzdrževanje telesno prizadetih otrok, ki živijo doma, 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

(a)

če ima upravičena oseba prebivališče na Nizozemskem:

—	lokalni urad Zavoda za socialno zavarovanje (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) v kraju prebivališča te osebe;

(b)

če ima upravičena oseba prebivališče zunaj Nizozemske, njen delodajalec pa ima prebivališče oziroma sedež na Nizozemskem:

—	lokalni urad Zavoda za socialno zavarovanje (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) v kraju prebivališča ali sedeža delodajalca;

(c)

drugi primeri:

—	banka za socialno zavarovanje (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. Zakon o otroškem varstvu (Wet Kinderopvang) in Zakon o z otroki povezanem proračunu (Wet op het kindgebonden budget):

—	Davčni urad/Služba za prejemke (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.“

(b)

V oddelku „T. POLJSKA“ se točka 5 nadomesti z naslednjim:

„5. Brezposelnost:

(a)	prejemki v naravi: Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Nacionalni zdravstveni sklad, Varšava),

(b)	denarni prejemki: wojewódzkie urzędy pracy (uradi vojvodstva Latour) s krajevno pristojnostjo v kraju stalnega ali začasnega prebivališča.“

Priloga 3 se spremeni:

(a)

V oddelku „R. NIZOZEMSKA“ se točka 5 nadomesti z naslednjim:

„5. Družinski prejemki:

—	lokalni urad Zavoda za socialno zavarovanje (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) v kraju stalnega prebivališča družinskega člana; Zakon o otroškem varstvu (Wet Kinderopvang) in Zakon o z otroki povezanem proračunu (Wet op het kindgebonden budget):

—	Davčni urad/Služba za prejemke (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.“

(b)

Oddelek „T. POLJSKA“ se spremeni:

(i)

točka 2(g) se nadomesti z naslednjim:

„(g)

za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo izključno v tujini:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Zavod za socialno zavarovanje – ZUS) – Podružnica v mestu Lódź – za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo v tujini, vključno z dobo, pred kratkim dopolnjeno v Španiji, na Portugalskem, v Italiji, Grčiji, na Cipru ali Malti;

2.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Zavod za socialno zavarovanje – ZUS) – Podružnica v mestu Nowy Sącz – za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo v tujini, vključno z dobo, pred kratkim dopolnjeno v Avstriji, na Češkem, Madžarskem, Slovaškem, v Sloveniji ali Švici;

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Zavod za socialno zavarovanje – ZUS) – Podružnica v mestu Opole – za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo v tujini, vključno z dobo, pred kratkim dopolnjeno v Nemčiji;

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Zavod za socialno zavarovanje – ZUS) – Podružnica v mestu Szczecin – za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo v tujini, vključno z dobo, pred kratkim dopolnjeno na Danskem, Finskem, Švedskem, v Litvi, Latviji ali Estoniji;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Zavod za socialno zavarovanje – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I. Podružnica v Varšavi – Osrednji urad za mednarodne sporazume) – za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo v tujini, vključno z dobo, pred kratkim dopolnjeno v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem, v Luksemburgu, na Irskem ali v Združenem kraljestvu.“

(ii)

točka 3(b)(ii) se nadomesti z naslednjim:

„(ii)

invalidnost ali smrt glavnega hranilca:

—	za osebe, ki so se pred kratkim zaposlile ali samozaposlile (razen za samozaposlene kmete): enote Zavoda za socialno zavarovanje (Zakład Ubezpieczeń Społecznych), navedene v točki 2(a),

—	za osebe, ki so se pred kratkim samozaposlile kot kmetje: enote Kmetijskega sklada za socialno zavarovanje (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego), navedene v točki 2(b),

—

za poklicne vojake in častnike iz točke 2(c) za obdobje službe na Poljskem, če so zadnje obdobje službe opravljali kot vojaško službo ali službo v eni od enot, navedenih v točki 2(c), in za zavarovalno dobo v tujini:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Urad za vojaške pokojnine v Varšavi), če je to pristojna ustanova, navedena v tretji alinei Priloge 2(3)(b)(ii),

—

za zaporne paznike za obdobje opravljanja službe na Poljskem, če so to službo opravljali v zadnjem obdobju, in za zavarovalno dobo v tujini:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Pokojninski urad Službe za osebje zaporov v Varšavi), če je to pristojna ustanova, navedena v peti alinei Priloge 2(3)(b)(ii),

—	za sodnike in tožilce: specializirani organi Ministrstva za pravosodje,

—	za osebe, ki so dopolnile zavarovalno dobo izključno v tujini: enote Zavoda za socialno zavarovanje (Zakład Ubezpieczeń Społecznych), navedene v točki 2 (g).“

Priloga 4 se spremeni:

(a)	V oddelku „G. GRČIJA“ se doda nova točka 5: „5. Za kmete: Kmetijska zavarovalna organizacija (PGA), Atene (Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα).“

(b)	V oddelku „R. NIZOZEMSKA“ se doda nova točka 3: „3. Pobiranje prispevkov za nacionalno zavarovanje in zavarovanje zaposlenih: Davčni urad/Služba za prejemke/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).“

Priloga 5 se spremeni:

(a)

Oddelek „283. LUKSEMBURG – FINSKA“ se nadomesti z naslednjim:

„283.

LUKSEMBURG – FINSKA

Ni konvencije.“

(b)

Oddelek „323. AVSTRIJA – ZDRUŽENO KRALJESTVO“ se nadomesti z naslednjim:

„(a)	Člen 18(1) in (2) dogovora z dne 10. novembra 1980 za izvajanje Konvencije o socialni varnosti z dne 22. julija 1980, spremenjene z dodatnimi dogovori št. 1 z dne 26. marca 1986 in št. 2 z dne 4. junija 1993 za osebe, ki ne morejo zahtevati obravnave v skladu s Poglavjem 1 naslova III Uredbe.

(b)

…

(c)	Sporazum z dne 30. novembra 1994 o povračilu izdatkov za socialno zavarovanje.“

II Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna

10.2.2009

Uradni list Evropske unije

L 39/34

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 3. februarja 2009

o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 565)

(Besedilo velja za EGP)

(2009/108/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(2)	Zaradi javnega zdravja in upoštevanja tehničnega napredka, vključno z razvojem učinkovitosti in analitične občutljivosti naprav, je primerno popraviti skupne tehnične specifikacije, določene v Odločbi 2002/364/ES.

(3)	Zaradi večje natančnosti je treba izboljšati opredelitev hitrega testa. Zaradi jasnosti je treba vključiti dodatne opredelitve.

(4)	Za uskladitev skupnih tehničnih specifikacij s sedanjo znanstveno in tehnično prakso je treba posodobiti številna sklicevanja na znanstvene in tehnične dokumente.

(5)

Treba je pojasniti zahteve za presejalne teste za HIV. Da se zagotovi, da bodo skupne tehnične specifikacije odražale merila učinkovitosti, primerna za današnjo tehnologijo, je treba dodati zahteve za kombinirane teste za protitelesa proti HIV/antigen HIV in dodatne specifikacije vzorčnih zahtev za nekatere teste.

(6)	Prilogo k Odločbi 2002/364/ES je zato treba ustrezno spremeniti in zaradi jasnosti nadomestiti.

(7)

Za proizvajalce, katerih naprave so že na trgu, je treba določiti prehodno obdobje zaradi prilagoditve novim skupnim tehničnim specifikacijam. Zaradi javnega zdravja pa je po drugi strani treba proizvajalcem, ki to želijo, omogočiti uporabo novih skupnih tehničnih specifikacij že pred potekom prehodnega obdobja.

(8)	Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (3) –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Priloga k Odločbi 2002/364/ES se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej odločbi.

Člen 2

Ta odločba se uporablja od 1. decembra 2010 za tiste naprave, ki so bile prvič dane na trg pred 1. decembrom 2009.

Za vse druge naprave se uporablja od 1. decembra 2009.

Vendar pa države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumi iz prvega in drugega odstavka.

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 3. februarja 2009

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1) UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

(2) UL L 131, 16.5.2002, str. 17.

(3) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

PRILOGA

„PRILOGA

SKUPNE TEHNIČNE SPECIFIKACIJE (STS) ZA IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE

1. PODROČJE UPORABE

Skupne tehnične specifikacije iz te priloge se uporabljajo za namene iz seznama A v Prilogi II k Direktivi 98/79/ES.

2. OPREDELITVE IN IZRAZI

(Diagnostična) občutljivost

Verjetnost, da pripomoček prikaže pozitiven rezultat v prisotnosti ciljnega označevalca.

Resnično pozitiven

Vzorec, za katerega vemo, da je pozitiven na ciljni označevalec, kar pripomoček pravilno prikaže

Lažno negativen

Vzorec, za katerega vemo, da je pozitiven na ciljni označevalec, pripomoček pa tega ne prikaže.

(Diagnostična) specifičnost

Verjetnost, da pripomoček prikaže negativen rezultat v odsotnosti ciljnega označevalca.

Lažno pozitiven

Vzorec, za katerega vemo, da je negativen na ciljni označevalec, pripomoček pa tega ne prikaže.

Resnično negativen

Vzorec, za katerega vemo, da je negativen na ciljni označevalec, kar pripomoček pravilno prikaže.

Analitična občutljivost

Analitično občutljivost lahko izrazimo kot mejo odkrivanja, tj. najmanjšo količino ciljnega označevalca, ki jo lahko natančno zaznamo.

Analitična specifičnost

Analitična specifičnost je sposobnost metode, da odkrije le ciljni označevalec.

Tehnike pomnoževanja nukleinske kisline (NAT)

Izraz ‚NAT‘ se uporablja za teste za odkrivanje in/ali količinsko določitev nukleinskih kislin s pomnoževanjem ciljnega zaporedja, pomnoževanjem signala ali s hibridizacijo.

Hitri test

‚Hitri test‘ pomeni vse kakovostne ali delno količinske in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo le posamično ali v majhnih nizih, uporabljajo neavtomatske postopke in so načrtovani tako, da dajejo hitre rezultate.

Stabilnost

Stabilnost analitičnega postopka je lastnost analitičnega postopka, da nanj ne vplivajo majhna, a namerna odstopanja pri parametrih metode, ter podaja oceno njegove zanesljivosti pri normalni uporabi.

Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema

Stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema pomeni pogostost neustreznosti odzivanja, ko celoten proces poteka tako, kot predpisuje proizvajalec.

Potrditveni test

Potrditveni test je test, ki se uporablja za potrditev reakcij pri presejalnem testu.

Test za določanje tipa virusa

Test za določanje tipa virusa je test, ki se uporablja za določanje tipa že znanih pozitivnih vzorcev, ki se ne uporabljajo za primarno diagnosticiranje okužbe ali za presejanje.

Serokonverzijski vzorci HIV

Serokonverzijski vzorci HIV:

—	so pozitivni na p24 antigen in/ali HIV RNK ter

—	jih odkrijejo vsi presejalni testi za protitelesa ter

—	rezultati njihovih potrditvenih testov so pozitivni ali nejasni.

Zgodnji serokonverzijski vzorci HIV

Zgodnji serokonverzijski vzorci HIV:

—	so pozitivni na p24 antigen in/ali HIV RNK ter

—	jih ne odkrijejo vsi presejalni testi za protitelesa ter

—	rezultati njihovih potrditvenih testov so nejasni ali negativni.

3. SKUPNE TEHNIČNE SPECIFIKACIJE (STS) ZA PROIZVODE, OPREDELJENE V SEZNAMU A PRILOGE I K DIREKTIVI 98/79/ES

3.1 STS za vrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih izdelkov za odkrivanje, potrjevanje in količinsko določitev označevalcev okužbe s HIV (HIV 1 in 2), HTLV I in II ter hepatitisa B, C in D v človeških vzorcih

Splošna načela

3.1.1 Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, dani na trg za uporabo kot presejalni ali diagnostični testi, morajo izpolnjevati zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz preglednice 1. Glej tudi načelo 3.1.11 za presejalne teste.

3.1.2 Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil testiranju telesnih tekočin razen seruma in plazme, npr. urina, sline itn., morajo izpolnjevati enake zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot testi za serum ali plazmo. Vrednotenje delovanja mora preskusiti vzorce istih posameznikov pri obeh testih v procesu odobritve in pri zadevnem testu seruma ali plazme.

3.1.3 Pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil za samotestiranje, tj. za domačo uporabo, morajo izpolnjevati iste zahteve STS v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo kot zadevni pripomočki za profesionalno uporabo. Ustrezne dele vrednotenja delovanja izvedejo (ali ponovijo) ustrezni nestrokovnjaki z namenom potrditve delovanja pripomočka in navodil za uporabo.

3.1.4 Vsa vrednotenja delovanja se izvedejo v neposredni primerjavi z že uveljavljenim najsodobnejšim pripomočkom. Pripomoček, ki se uporablja za primerjavo, se označi z oznako CE, če je ob času vrednotenja delovanja ta pripomoček na trgu.

3.1.5 Če se med seboj različni rezultati testov prepoznajo kot del ocene, se ti rezultati, kolikor je to mogoče, pojasnijo, na primer z:

—	vrednotenjem vzorca, ki se razlikuje od drugih, v nadaljnjih sistemih testiranja,

—	uporabo alternativne metode ali označevalca,

—	ponovnim pregledom pacientovega kliničnega stanja in diagnoze ter

—	testiranjem nadaljnjih vzorcev.

3.1.6 Vrednotenja delovanja se izvedejo na populaciji, enakovredni evropski populaciji.

3.1.7 Pozitivni vzorci, uporabljeni pri vrednotenju delovanja, se izberejo tako, da odražajo različne stadije ustreznih bolezni, različne vzorce protiteles, različne genotipe, različne podtipe, mutante itn.

3.1.8 Občutljivost za resnično pozitivne in serokonverzijske vzorce se vrednoti na naslednji način:

3.1.8.1

Diagnostična občutljivost testa med serokonverzijo mora ustrezati najnovejšemu tehničnemu razvoju. Ne glede na to, ali nadaljnje testiranje istih ali dodatnih serokonverzijskih vzorcev izvede priglašeni organ ali proizvajalec, morajo rezultati potrditi prvotne podatke o vrednotenju delovanja (glej preglednico 1). Serokonverzijski testi se morajo začeti z negativnimi pregledi krvi, intervali med pregledi pa morajo biti kratki.

3.1.8.2

Za pripomočke za presejalno testiranje krvi (razen testov za HbsAg in protitelesa proti HBc), se vsi resnično pozitivni vzorci prepoznajo kot pozitivni s pripomočkom, ki se ga označi z oznako CE (preglednica 1). Pri testih za HBsAg in protitelesa proti HBc mora biti splošno delovanje novega pripomočka vsaj enakovredno delovanju uveljavljenega pripomočka (glej 3.1.4).

3.1.8.3

Pri testih za HIV:

—	se vsi serokonverzijski vzorci HIV prepoznajo kot pozitivni ter

—	se testira vsaj 40 zgodnjih serokonverzijskih vzorcev HIV. Rezultati morajo ustrezati najnovejšemu tehničnemu razvoju.

3.1.9 Vrednotenje delovanja za presejalne teste vključuje 25 pozitivnih (če so na voljo pri redkih okužbah) vzorcev svežega seruma in/ali plazme, odvzetih na dan presejalnega testiranja (≤ 1 dan po vzorčenju).

3.1.10 Negativni vzorci, ki se uporabijo pri vrednotenju delovanja, se določijo tako, da predstavljajo ciljno populacijo, ki ji je test namenjen, na primer krvodajalce, hospitalizirane paciente, nosečnice itn.

3.1.11 Za vrednotenje delovanja za presejalne teste (preglednica 1) se krvodajalske populacije preiščejo v vsaj dveh krvodajalskih centrih in se izvedejo pri zaporednih darovanjih krvi, pri čimer izbira ne izključuje krvodajalcev, ki kri dajejo prvič.

3.1.12 Pripomočki morajo imeti pri darovani krvi vsaj 99,5 % specifičnost, če ni drugače navedeno v spremnih preglednicah. Specifičnost je potrebno izračunati s pomočjo pogostosti reakcij pri ponovljenem testiranju (tj. lažno pozitivnih rezultatov) pri krvodajalcih, negativnih na ciljni označevalec.

3.1.13 Pripomočki se med vrednotenjem delovanja ocenijo tudi glede na vpliv morebitnih motečih snovi. Morebitne moteče snovi, ki se ocenijo, so do neke mere odvisne tudi od sestave reagenta in zgradbe testa. Morebitne moteče snovi je potrebno identificirati v sklopu analize tveganja, predpisane z bistvenimi zahtevami za vsak nov pripomoček, vendar lahko vključujejo na primer:

—	vzorce, ki predstavljajo ‚sorodne‘ okužbe,

—	vzorce, ki izhajajo od multipare, tj. žensk, ki so bile večkrat noseče, ali pacientov, pozitivnih na revmatoidni faktor,

—	za rekombinantne antigene, človeška protitelesa proti komponentam sistema za izražanje, na primer proti E. coli ali proti kvasovkam.

3.1.14 Za pripomočke, ki jih je proizvajalec namenil za uporabo s serumom ali plazmo, je pri vrednotenju delovanja treba dokazati enakovrednost seruma in plazme. To se dokaže za vsaj 50 darovanj krvi (25 pozitivnih in 25 negativnih).

3.1.15 Za pripomočke, namenjene uporabi s plazmo, vrednotenje delovanja preveri delovanje pripomočka z uporabo vseh antikoagulantov, ki jih proizvajalec navede za uporabo s pripomočkom. To se dokaže za vsaj 50 darovanj krvi (25 pozitivnih in 25 negativnih).

3.1.16 Kot del predpisane analize tveganja se stopnja neustreznosti odzivanja celotnega sistema, kar povzroča lažno negativne rezultate, določi s ponovljenimi testi na vzorcih z nizko pozitivno vsebnostjo.

3.1.17 Če skupne tehnične specifikacije ne vključujejo nekega novega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz seznama A v Prilogi II, je treba upoštevati skupno tehnično specifikacijo za sorodni pripomoček. Sorodni pripomočki se lahko prepoznajo na različne načine, npr. glede na enako ali podobno predvideno uporabo ali podobna tveganja.

3.2 Dodatne zahteve za kombinirane teste za protitelesa proti HIV/antigen HIV

3.2.1 Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter lahko odkrijejo samo antigen p24, morajo biti skladni s preglednico 1 in preglednico 5, vključno z merili za analitično občutljivost za antigen p24.

3.2.2 Kombinirani testi za protitelesa proti HIV/antigen HIV, ki so namenjeni odkrivanju protiteles proti HIV in antigena p24 ter ne morejo odkriti samo antigena p24, morajo biti skladni s preglednico 1 in preglednico 5, razen z merili za analitično občutljivost za antigen p24.

3.3 Dodatne zahteve za tehnike pomnoževanja nukleinske kisline (NAT)

Merila za vrednotenje delovanja testov NAT so v preglednici 2.

3.3.1 Za teste s pomnoževanjem ciljnega zaporedja kontrola funkcionalnosti za vsak testni vzorec (notranja kontrola) ustreza najnovejšemu tehničnemu razvoju. Ta kontrola se, če je le mogoče, uporablja med celim procesom, tj. ekstrakcijo, pomnoževanjem/hibridizacijo, odkrivanjem.

3.3.2 Analitična občutljivost ali meja odkrivanja za teste NAT se izrazi s 95 % pozitivno mejno vrednostjo. To je koncentracija analita, pri kateri 95 % testnih serij da pozitivne rezultate po zaporednih razredčitvah mednarodnega referenčnega materiala, na primer standardnega materiala po WHO ali umerjenega referenčnega materiala.

3.3.3 Odkritje genotipa se prikaže s primerno potrditvijo sestave primerja ali sonde in se potrdi tudi s testiranjem opredeljenih genotipiziranih vzorcev.

3.3.4 Rezultati količinskih testov NAT se lahko izsledijo nazaj do mednarodnih standardov ali umerjenih referenčnih materialov, če so ti na voljo, ter se izrazijo v mednarodnih enotah, uporabljenih na določenem področju uporabe.

3.3.5 Testi NAT se lahko uporabijo za odkrivanje virusov v vzorcih, negativnih na protitelesa, tj. v predserokonverzijskih vzorcih. Virusi v imunskih kompleksih se lahko obnašajo drugače kot prosti virusi, na primer v fazi centrifugiranja. Zato je pomembno, da med študijami stabilnosti vključimo vzorce, negativne na protitelesa (predserokonverzijske).

3.3.6 Za raziskovanje morebitnega prenosa se med študijami stabilnosti izvede vsaj pet serij testov, izmenično z vzorci z visoko pozitivno vsebnostjo ter negativnimi vzorci. Vzorce z visoko pozitivno vsebnostjo predstavljajo vzorci z naravno visokimi virusnimi titri.

3.3.7 Neustreznosti odzivanja celotnega sistema, ki vodi k lažno negativnim rezultatom, se določi s testiranjem vzorcev z nizko pozitivno vsebnostjo. Vzorci z nizko pozitivno vsebnostjo vsebujejo koncentracijo virusa, enakovredno trikratni 95-odstotni pozitivni mejni vrednosti koncentracije virusa.

3.4 STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih izdelkov za odkrivanje, potrditev in količinsko določitev markerjev okužbe s HIV (HIV 1 in 2), s HTLV I in II ter hepatitisom B, C, D v človeških vzorcih (samo imunološki testi)

3.4.1 Proizvajalčeva merila za testiranje ob sprostitvi zagotovijo, da vsaka serija dosledno opredeli ustrezne antigene, epitope in protitelesa.

3.4.2 Proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij za presejalne teste zajema vsaj 100 vzorcev, negativnih na zadevni analit.

3.5 STS za ovrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje naslednjih antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell

Merila za ovrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell so v preglednici 9.

3.5.1 Vsa vrednotenja delovanja se izvedejo v neposredni primerjavi z že uveljavljenim najsodobnejšim pripomočkom. Pripomoček, ki se uporablja za primerjavo, se označi z oznako CE, če je ob času vrednotenja delovanja ta pripomoček na trgu.

3.5.2 Če se med seboj različni rezultati testov prepoznajo kot del ocene, se ti rezultati, kolikor je to mogoče, pojasnijo, na primer z:

—	vrednotenjem vzorca, ki se razlikuje od drugih, v nadaljnjih sistemih testiranja,

—	uporabo alternativne metode.

3.5.3 Vrednotenja delovanja se izvedejo na populaciji, enakovredni evropski populaciji.

3.5.4 Pozitivni vzorci, uporabljeni pri vrednotenju delovanja, se izberejo tako, da odsevajo raznoliko in šibko izražanje antigenov.

3.5.5 Pripomočki se med vrednotenjem delovanja ocenijo tudi glede na vpliv morebitnih motečih snovi. Morebitne moteče snovi, ki se ocenijo, so do neke mere odvisne tudi od sestave reagenta in zgradbe testa. Morebitne moteče snovi se identificirajo v sklopu analize tveganja, predpisane z bistvenimi zahtevami za vsak nov pripomoček.

3.5.6 Za pripomočke, namenjene uporabi s plazmo, vrednotenje delovanja preveri delovanje pripomočka z uporabo vseh antikoagulantov, ki jih proizvajalec navede za uporabo s pripomočkom. To se dokaže za vsaj 50 darovanj krvi.

3.6 STS za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi reagentov in reagenčnih proizvodov za določanje antigenov krvnih skupin: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B) sistema krvnih skupin ABO; RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) sistema krvnih skupin Rh; KEL1 (K) sistema krvnih skupin Kell

3.6.1 Proizvajalčeva merila za testiranje ob sprostitvi zagotovijo, da vsaka serija dosledno opredeli ustrezne antigene, epitope in protitelesa.

3.6.2 Zahteve za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij so navedene v preglednici 10.

Preglednica 1

‚Presejalni‘ testi: protitelesa proti HIV 1 in 2, proti HTLV I in II, proti HCV, HbsAg, proti HBc

		Proti HIV-1/2	Proti HTLV-I/II	Proti HCV	HBsAg	Proti HBC
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	400 HIV-1 100 HIV-2 Vključno s 40 podtipi razen B; vsi podtipi HIV 1, ki so na voljo, naj bodo zastopani vsaj s 3 vzorci za vsak podtip	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (pozitivni vzorci) Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles. Genotipi 1–4: > 20 vzorcev/genotip (vključno z genotipi 4 razen podtipa a); 5: > 5 vzorcev; 6: če so na voljo	400 Vključno s podtipi	400 Vključno z vrednotenjem drugih HBV-markerjev
Diagnostična občutljivost	Serokonverzijski vzorci	20 vzorcev 10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)	Opredelijo se, ko so na voljo	20 vzorcev 10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)	20 vzorcev 10 nadaljnjih vzorcev (pri priglašenem organu ali proizvajalcu)	Opredelijo se, ko so na voljo
Analitska občutljivost	Standardi				0,130 IU/ml (Drugi mednarodni standard za HBsAg, podtip adw2, genotip A, oznaka NIBSC: 00/588)
Specifičnost	Neselekcionirani darovalci (vključno z novimi darovalci)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizirani pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorci, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija (RF+, sorodni virusi, nosečnice itn.)	100	100	100	100	100

Preglednica 2

Testi NAT za HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kakovostni in količinski; razen molekularne tipizacije)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Merila sprejemljivosti
NAT	Kakovostni	Količinski	Kakovostni	Količinski	Kakovostni	Količinski	Kakovostni	Količinski
NAT	Kakovostni	Količinski	Kakovostni	Kot pri HIV količinski	Kakovostni	Kot pri HIV količinski	Kakovostni	Kot pri HIV količinski
Občutljivost Meja odkrivanja Odkrivanje analitske občutljivosti (IU/ml; opredeljena z WHO-standardi ali umerjenimi referenčnimi materiali)	V skladu z EP-smernico za potrditev (1): več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti	Meja odkrivanja: kot pri kakovostnih testih; meja količinske določitve: razredčitve (pol-log 10 ali manj) umerjenih referenčnih pripravkov, opredelitev nižje in višje meje količinske določitve, natančnost, točnost, ‚linearno‘, ‚meritveno območje‘, ‚dinamično območje‘; prikazati je treba ponovljivost pri različnih koncentracijah	V skladu z EP-smernico za potrditev (1): več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti		V skladu z EP-smernico za potrditev (1): več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti		V skladu z EP-smernico za potrditev (1): več serij razredčitev do mejne koncentracije; statistična analiza (npr. analiza Probit) na podlagi vsaj 24 dvojnikov; izračun 95-odstotne mejne vrednosti
Učinkovitost odkrivanja/količinske določitve pri genotipu/podtipu	Vsaj 10 vzorcev na podtip (če so na voljo)	Serije razredčitev vseh pomembnih genotipov/podtipov, zlasti referenčnih materialov, če so na voljo	Vsaj 10 vzorcev na genotip (če so na voljo)		Če so na voljo umerjeni referenčni materiali za genotip		Če so na voljo umerjeni referenčni materiali za genotip
	Supernatanti celične kulture (lahko nadomestijo redke podtipe HIV 1)	Uporabljajo se lahko transkripcije ali plazmidi, količinsko opredeljeni z ustreznimi metodami
	V skladu z EP-smernico za potrditev (1), če so na voljo umerjeni referenčni materiali; ena od možnosti so in vitro transkripcije		V skladu z EP-smernico za potrditev (1), če so na voljo umerjeni referenčni materiali; ena od možnosti so in vitro transkripcije		V skladu z EP-smernico za potrditev (1), če so na voljo umerjeni referenčni materiali; ena od možnosti so in vitro transkripcije		V skladu z EP-smernico za potrditev (1), če so na voljo umerjeni referenčni materiali; ena od možnosti so in vitro transkripcije
Diagnostična specifičnost Negativni vzorci	500 krvodajalcev	100 krvodajalcev	500 krvodajalcev		500 krvodajalcev		500 individualnih darovanj krvi
Markerji, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija	Z ustreznimi dokazi zasnove testa (npr. primerjavo zaporedij) in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na retrovirus (npr. HTLV)	Kot pri kakovostnih testih	Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na flavivirus (npr. HGV, YFV)		Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 drugih vzorcev, pozitivnih na DNA-virus		Z ustrezno zasnovo testa in/ali testiranjem vsaj 10 človeških vzorcev, pozitivnih na retrovirus (npr. HIV)
Stabilnost		Kot pri kakovostnih testih
Navzkrižno onesnaženje	Vsaj 5 serij testov, pri katerih se izmenično uporabijo vzorci z visoko vsebnostjo (za katero je znano, da je naravna) in negativni vzorci		Vsaj 5 serij testov, pri katerih se izmenično uporabijo vzorci z visoko vsebnostjo (za katero je znano, da je naravna) in negativni vzorci		Vsaj 5 serij testov, pri katerih se izmenično uporabijo vzorci z visoko vsebnostjo (za katero je znano, da je naravna) in negativni vzorci		Vsaj 5 serij testov, pri katerih se izmenično uporabijo vzorci z visoko vsebnostjo (za katero je znano, da je naravna) in negativni vzorci
Inhibicija	Notranja kontrola, najbolje med celotnim NAT-postopkom		Notranja kontrola, najbolje med celotnim NAT-postopkom		Notranja kontrola, najbolje med celotnim NAT-postopkom		Notranja kontrola, najbolje med celotnim NAT-postopkom
Stopnja neustreznega odzivanja celotnega sistema, ki vodi v lažno negativne rezultate	Vsaj 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije		Vsaj 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije		Vsaj 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije		Vsaj 100 vzorcev s 3-kratno koncentracijo virusa 95-odstotne pozitivne mejne koncentracije		99/100 testov pozitivnih

Preglednica 3

Hitri testi: protitelesa proti HIV 1 in 2, HCV, HBc, HTLV I in II, ter za HBsAg

		Proti HIV 1/2	Proti HCV	HBsAg	Proti HBC	Proti HTLV I/II	Merila sprejemljivosti
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste
Diagnostična občutljivost	Serokonverzijski vzorci	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste	Enaka merila kot za presejalne teste
Diagnostična specifičnost	Negativni vzorci	1 000 darovanj krvi	1 000 darovanj krvi	1 000 darovanj krvi	1 000 darovanj krvi	1 000 darovanj krvi	≥ 99 % (proti HBc: > 96 %)
		200 kliničnih vzorcev	200 kliničnih vzorcev	200 kliničnih vzorcev	200 kliničnih vzorcev	200 kliničnih vzorcev
		200 vzorcev nosečnic	200 vzorcev nosečnic	200 vzorcev nosečnic		200 vzorcev nosečnic
		100 potencialno motečih vzorcev	100 potencialno motečih vzorcev	100 potencialno motečih vzorcev	100 potencialno motečih vzorcev	100 potencialno motečih vzorcev

Preglednica 4

Potrditveni/dopolnilni testi za protitelesa proti HIV 1 in 2, proti HTLV I in II, proti HCV, ter za HbsAg

		Potrditveni test za protitelesa proti HIV	Potrditveni test za protitelesa proti HTLV	Dopolnilni test za HCV	Potrditveni test za HBsAg	Merila sprejemljivosti
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	200 HIV 1 in 100 HIV 2	200 HTLV I in 100 HTLV II	300 HCV (pozitivni vzorci)	300 HBsAg	Pravilna identifikacija kot pozitivna (ali nedoločena), ne negativna
	Pozitivni vzorci	Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles		Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles. Genotipi 1–4: > 20 vzorcev/genotip (vključno z genotipi 4 razen podtipa a); 5: > 5 vzorcev; 6: če so na voljo	Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe 20 vzorcev z ‚visoko pozitivno‘ vsebnostjo (> 26 IU/ml); 20 vzorcev v mejnem območju
	Serokonverzijski vzorci	15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri		15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri	15 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri
Analitska občutljivost	Standardi				Drugi mednarodni standard za HBsAg, podtip adw2, genotip A, oznaka NIBSC: 00/588
Diagnostična specifičnost	Negativni vzorci	200 darovanj krvi	200 darovanj krvi	200 darovanj krvi	10 lažno pozitivnih vzorcev pri ustreznem presejalnem testu (2)	Brez lažno pozitivnih rezultatov/ (2) brez nevtralizacije
		200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic	200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic	200 kliničnih vzorcev, vključno z vzorci nosečnic
		50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih	50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih	50 potencialno motečih vzorcev, vključno z vzorci z nedoločenimi rezultati pri drugih potrditvenih testih	50 potencialno motečih vzorcev

Preglednica 5

HIV 1 antigen

		Test za HIV 1 antigen	Merila sprejemljivosti
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	50 HIV 1 vzorcev, pozitivnih na Ag 50 supernatantov celičnih kultur, vključno z različnimi podtipi HIV 1 in HIV 2	Pravilna identifikacija (po nevtralizaciji)
Diagnostična občutljivost	Serokonverzijski vzorci	20 serokonverzijskih vzorcev/vzorcev z nizkimi titri
Analitska občutljivost	Standardi	HIV 1 antigen p24, prvi mednarodni referenčni reagent, oznaka NIBSC: 90/636	≤ 2 IU/ml
Diagnostična specifičnost		200 darovanj krvi 200 kliničnih vzorcev 50 potencialno motečih vzorcev	≥ 99,5 % po nevtralizaciji

Preglednica 6

Serotipizacijski in genotipizacijski testi: HCV

Serotipizacijski in genotipizacijski testi za HCV

Merila sprejemljivosti

Diagnostična občutljivost

Pozitivni vzorci

200 (pozitivni vzorci)

Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe, iz katerih so razvidni različni vzorci protiteles.

Genotipi 1–4: > 20 vzorcev/genotip (vključno z genotipi 4 razen podtipa a);

5: > 5 vzorcev;

6: če so na voljo

≥ 95 % skladnost serotipizacije in genotipizacije

> 95 % skladnost serotipizacije in genotipizacije

Diagnostična specifičnost

Negativni vzorci

100

Preglednica 7

HBV-markerji: protitelesa proti HBs, proti HBc IgM, proti Hbe ter za HBeAg

		Proti HBs	IgM proti HBC	Proti HBe	HBeAg	Merila sprejemljivosti
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	100 cepljenih	200	200	200	≥ 98 %
	Pozitivni vzorci	100 po naravni poti okuženih oseb	Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe (akutna/kronična itn.) Merila sprejemljivosti se morajo uporabljati le za vzorce z akutne stopnje okužbe	Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe (akutna/kronična itn.)	Vključno z vzorci z različnih stopenj okužbe (akutna/kronična itn.)	≥ 98 %
	Serokonverzijski vzorci	10 nadaljnjih ali proti HBs serokonverzij	Kadar so na voljo
Analitska občutljivost	Standardi	Prvi mednarodni referenčni pripravek SZO 1977; NIBSC, Združeno kraljestvo			HBe – referenčni antigen 82; PEI Nemčija	Proti HBs: < 10 mIU/ml
Diagnostična specifičnost	Negativni vzorci	500 darovanj krvi	200 darovanj krvi	200 darovanj krvi	200 darovanj krvi	≥ 98 %
Diagnostična specifičnost	Negativni vzorci	Vključno s kliničnimi vzorci 50 potencialno motečih	200 kliničnih vzorcev 50 potencialno motečih vzorcev	200 kliničnih vzorcev 50 potencialno motečih vzorcev	200 kliničnih vzorcev 50 potencialno motečih vzorcev	≥ 98 %

Preglednica 8

HDV-markerji: proti HDV, IgM proti HDV, Delta antigen

		Proti HDV	IgM proti HDV	Delta antigen	Merila sprejemljivosti
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	100	50	10	≥ 98 %
Diagnostična občutljivost	Pozitivni vzorci	določevalnih HBV-markerjev	določevalnih HBV-markerjev	določevalnih HBV-markerjev	≥ 98 %
Diagnostična specifičnost	Negativni vzorci	200	200	200	≥ 98 %
		Vključno s kliničnimi vzorci	Vključno s kliničnimi vzorci	Vključno s kliničnimi vzorci
		50 potencialno motečih vzorcev	50 potencialno motečih vzorcev	50 potencialno motečih vzorcev

Preglednica 9

Antigeni za sisteme krvnih skupin ABO, Rh in Kell

	1	2	3
Specifičnost	Število testov na priporočeno metodo	Skupno število vzorcev, ki se testirajo, preden je proizvod dan na trg	Skupno število vzorcev, ki se testirajo za nov preparat ali uporabo jasno opredeljenih reagentov
Proti ABO1 (proti A), proti ABO2 (proti B), proti ABO3 (proti A,B)	500	3 000	1 000
Proti RH1 (proti D)	500	3 000	1 000
Proti RH2 (proti C), proti RH4 (proti c), proti RH3 (proti E)	100	1 000	200
Proti RH5 (proti e)	100	500	200
Proti KEL1 (proti K)	100	500	200

Merila sprejemljivosti

Pri vseh zgoraj navedenih reagentih so testni rezultati primerljivi z že uveljavljenimi reagenti s sprejemljivim delovanjem glede na navedeno reaktivnost pripomočka. Za že uveljavljene reagente, katerih področje ali način uporabe je spremenjeno ali dopolnjeno, se izvedejo nadaljnji testi v skladu z zahtevami iz stolpca 1 (zgoraj).

Vrednotenje delovanja proti D reagentov vključuje teste za različne šibke Rh1 (D) in delne Rh1 (D) vzorce, glede na predvideno uporabo proizvoda.

Omejitve:

Klinični vzorci:	:	10 % testne populacije
Vzorci novorojenčkov	:	> 2 % testne populacije
Vzorci ABO:	:	> 40 % A, B pozitivnih
‚šibek D‘	:	> 2 % RH1 (D) pozitivnih

Preglednica 10

Merila za sprostitev serij za določanje antigenov sistemov krvnih skupin ABO, Rh in Kell

Testne zahteve za specifičnost vsakega reagenta

1. Testni reagenti

Reagenti za določanje krvnih skupin	Najmanjše število testiranih kontrolnih celic
	Pozitivne reakcije				Negativne reakcije
	A1	A2B	Ax		B	0
Proti ABO1 (proti A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Proti ABO2 (proti B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Proti ABO3 (proti A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	šibek D		r’r	r’r	rr
Proti RH1 (proti D	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’r	rr
Proti RH2 (proti C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Proti RH4 (proti c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’r		R1R1	r’r	rr
Proti RH3 (proti E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’r		R2R2
Proti RH5 (proti e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Proti KEL1 (proti K)	4				3

Merila sprejemljivosti

Vsaka serija reagenta mora izkazati nedvoumne pozitivne ali negativne rezultate z vsemi priporočenimi tehnikami v skladu z rezultati, pridobljenimi iz podatkov o vrednotenju delovanja.

2. Kontrolni materiali (rdeče krvničke)

Fenotip rdečih krvničk, uporabljenih za kontrolo zgoraj navedenih reagentov za določanje krvnih skupin, se potrdi z uporabo uveljavljenega pripomočka.“

(1) EP-smernica (EP: Evropska farmakopeja).

Opombe: Merilo sprejemljivosti za ‚neustreznost odzivanja celotnega sistema, ki povzroča lažno negativne rezultate‘, je 99/100 pozitivnih testov.

Za količinske teste NAT se izvede študija s vsaj 100 pozitivnimi vzorci, pri kateri se upoštevajo rutinski pogoji, v katerih delajo uporabniki (npr. brez predizbora vzorcev). Hkrati je treba pridobiti primerjalne rezultate drugega sistema testa NAT.

Za količinske teste NAT se diagnostična občutljivost izmeri z uporabo 10 serokonverzijskih vzorcev. Hkrati je treba pridobiti primerjalne rezultate drugega sistema testa NAT.

(2) Merila sprejemljivosti: nobene nevtralizacije pri potrditvenem testu za HBsAg.

(3) Samo s priporočenimi tehnikami, za katere velja, da reagirajo na te antigene.

Opomba: Poliklonalni reagenti se morajo testirati na številnih celicah, da se potrdi specifičnost ter izključi prisotnost nezaželenih protiteles, ki onesnažujejo vzorec.

		ISSN 1725-5155
Uradni list Evropske unije		L 39

Slovenska izdaja	Zakonodaja	Zvezek 52 10. februar 2009

Vsebina		I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna	Stran
		UREDBE
	*	Uredba Sveta (ES) št. 116/2009 z dne 18. decembra 2008 o izvozu predmetov kulturne dediščine (Kodificirana različica)	1
		Uredba Komisije (ES) št. 117/2009 z dne 9. februarja 2009 o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določitev vhodne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave	8
		Uredba Komisije (ES) št. 118/2009 z dne 9. februarja 2009 o spremembi reprezentativnih cen in dodatnih uvoznih dajatev za nekatere proizvode v sektorju sladkorja, določenih z Uredbo (ES) št. 945/2008, za tržno leto 2008/2009	10
	*	Uredba Komisije (ES) št. 119/2009 z dne 9. februarja 2009 o seznamu tretjih držav ali njihovih delov za uvoz mesa divjih leporidov, nekaterih divjih kopenskih sesalcev in gojenih kuncev v Skupnost ali njegov tranzit skozi Skupnost ter zahtevah za izdajanje veterinarskih spričeval ( 1 )	12
	*	Uredba Komisije (ES) št. 120/2009 z dne 9. februarja 2009 o spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 574/72 o določitvi postopka za izvajanje Uredbe (EGS) št. 1408/71 o uporabi sistemov socialne varnosti za zaposlene osebe, samozaposlene osebe in njihove družinske člane, ki se gibljejo v Skupnosti ( 1 )	29
	*	Uredba Komisije (ES) št. 121/2009 z dne 9. februarja 2009 o dodatnem znesku, ki se plača v Bolgariji za breskve, namenjene za predelavo v tržnem letu 2007/2008 v skladu z Uredbo (ES) št. 679/2007	33

(EUR/100 kg)
Oznaka KN	Oznaka tretjih držav (1)	Pavšalna uvozna vrednost
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Oznaka KN	Reprezentativna cena na 100 kg neto zadevnega proizvoda	Dodatna uvozna dajatev na 100 kg neto zadevnega proizvoda
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna
	ODLOČBE/SKLEPI
	Komisija
	2009/108/ES
*	Odločba Komisije z dne 3. februarja 2009 o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 565) ( 1 )	34


	(1) Besedilo velja za EGP