I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna

12.12.2008

Uradni list Evropske unije

L 334/7

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1234/2008

z dne 24. novembra 2008

o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 39(1) Direktive,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2) in zlasti člena 35(1) Direktive,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (3) in zlasti člena 16(4) in člena 41(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Pravni okvir Skupnosti za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili je določen z Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (4), in z Uredbo Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (5). Ob upoštevanju praktičnih izkušenj pri uporabi navedenih dveh uredb je ustrezno, da se ponovno preučita, da se vzpostavi preprostejši, jasnejši in prožnejši pravni okvir ob zagotavljanju enake ravni zdravstvenega varstva ljudi in živali.

(2)

Postopke iz uredb (ES) št. 1084/2003 in (ES) št. 1085/2003 bi bilo zato treba prilagoditi brez odstopanja od splošnih načel, na katerih ti postopki temeljijo. Zaradi sorazmernosti bi morala ostati homeopatska zdravila in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet, vendar se zanje uporablja poenostavljeni postopek registracije, še naprej izključena s področja uporabe Uredbe.

(3)

Spremembe zdravil se lahko razvrstijo v različne skupine, odvisno od ravni tveganja za zdravje ljudi ali živali ter vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila. Zato bi bilo treba opredeliti vsako od teh skupin. Da se zagotovi večja predvidljivost, bi bilo treba določiti smernice o podrobnostih različnih skupin sprememb in jih redno posodabljati ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka, zlasti razvoja dogodkov pri mednarodnem usklajevanju. Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) in države članice bi bilo treba pooblastiti za dajanje priporočil za razvrstitev nepredvidenih sprememb.

(4)	Treba bi bilo pojasniti, da nekatere spremembe, ki imajo največji možen vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, zahtevajo popolno znanstveno presojo, ki se opravi enako kot presoja vlog za pridobitev novega dovoljenja za promet z zdravilom.

(5)

Da bi se še naprej zmanjševalo skupno število postopkov za spremembe in da se pristojnim organom omogoči, da se osredotočijo se na tiste spremembe, ki dejansko vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost, bi bilo treba uvesti sistem letnega poročanja za določene manjše spremembe. Takšnih sprememb ne bi bilo treba predhodno odobriti in bi jih bilo treba priglasiti v 12 mesecih po začetku uveljavitve. Druge vrste manjših sprememb, ki jih je treba zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila sporočiti takoj, pa ni treba vključiti v sistem letnega poročanja.

(6)

Vsako spremembo je treba predložiti posebej. Vendar je treba v nekaterih primerih dovoljeno združevanje sprememb v skupine, da se olajša pregled sprememb in zmanjša administrativna obremenitev. Združevanje sprememb pogojev več dovoljenj za promet istega imetnika dovoljenja za promet v skupine bi se dovolilo samo, če natančno ista skupina sprememb vpliva na vsa zadevna dovoljenja za promet z zdravili.

(7)	Da se prepreči podvajanje dela pri presoji sprememb pogojev več dovoljenj za promet z zdravili, je treba vzpostaviti postopek za delitev dela, po katerem bi en organ, izbran izmed pristojnih organov držav članic in Agencije, presodil spremembo v imenu drugih zadevnih organov.

(8)

Treba je predvideti določbe, v katerih bi se izražale določbe iz direktiv 2001/82/ES in 2001/83/ES o vlogi koordinacijskih skupin, ustanovljenih na podlagi člena 31 Direktive 2001/82/ES in člena 27 Direktive 2001/83/ES, da se okrepi sodelovanje med državami članicami in omogoči reševanje nesoglasij pri presoji nekaterih sprememb.

(9)	Ta uredba mora pojasnjevati, kdaj lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začne izvajati neko spremembo, ker je takšno pojasnilo za gospodarske subjekte bistveno.

(10)	Treba bi bilo določiti prehodno obdobje, da se vsem zainteresiranim stranem, zlasti organom držav članic in industriji zagotovi čas za prilagoditev novemu pravnemu okviru.

(11)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. S to uredbo so predpisane določbe o pregledu sprememb pogojev naslednjih dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini:

(a)	dovoljenj, ki se izdajo v skladu z Direktivo Sveta 87/22/EGS (6), členoma 32 in 33 Direktive 2001/82/ES, členoma 28 in 29 Direktive 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004;

(b)	dovoljenj, ki se izdajo po napotitvi zadeve v skladu s členi 36, 37 in 38 Direktive 2001/82/ES ali členi 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES, s katero je bila zagotovljena popolna uskladitev.

2. Ta uredba se ne uporablja za prenose dovoljenja za promet z zdravilom z enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu „imetnik“) na drugega.

3. Poglavje II se uporablja samo za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki se izdajo v skladu z Direktivo 87/22/EGS, poglavjem 4 Direktive 2001/82/ES ali poglavjem 4 Direktive 2001/83/ES.

4. Poglavje III se uporablja samo za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki se izdajo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu „centralizirana dovoljenja za promet z zdravili“).

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

„Sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom“ ali „sprememba“ je sprememba vsebine podatkov in dokumentov iz:

(a)	člena 12(3), členov 13, 13a, 13b, 13c, 13d in 14 Direktive 2001/82/ES in Priloge I k Uredbi ter člena 31(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;

(b)

člena 8(3), členov 9, 10, 10a, 10b, 10c in 11 Direktive 2001/83/ES in Priloge I k Direktivi, člena 6(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, točke (a) člena 7(1) in člena 34(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (7) ter člena 7 in člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (8) pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

2.	„Manjša sprememba tipa IA“ je sprememba, ki ima samo majhen vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost nekega zdravila ali pa vpliva sploh nima.

3.	„Večja sprememba tipa II“ je sprememba, ki ni razširitev in lahko pomembno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost nekega zdravila.

4.	„Razširitev dovoljenja za promet z zdravilom“ ali „razširitev“ je sprememba, ki je navedena v Prilogi I in izpolnjuje v njej določene pogoje.

5.	„Manjša sprememba tipa IB“ je sprememba, ki ni niti manjša sprememba tipa IA, niti večja sprememba tipa II niti razširitev.

6.	„Vključena država članica“ je država članica, katere pristojni organ je izdal dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom.

„Ustrezni organ“ je:

(a)	pristojni organ posameznih zadevnih držav članic;

(b)	pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa Agencija.

„Nujen varnostni ukrep“ je začasna sprememba podatkov o zdravilu zaradi novih podatkov, ki vplivajo na varno uporabo zdravila, zlasti glede ene ali več naslednjih postavk iz povzetka glavnih značilnosti zdravila: terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij, opozoril, ciljnih vrst in karence.

Člen 3

Razvrstitev sprememb

1. Za vse spremembe, ki niso razširitev, se uporablja razvrstitev iz Priloge II.

2. Sprememba, ki ni razširitev in katere razvrstitev po uporabi pravil iz te uredbe ni določena, ob upoštevanju smernic iz točke (a) člena 4(1) in priporočil, pripravljenih na podlagi člena 5, se samodejno šteje za manjšo spremembo tipa IB.

3. Z odstopanjem od odstavka 2 se sprememba, ki ni razširitev in katere razvrstitev po uporabi pravil iz te uredbe ni določena, šteje za večjo spremembo tipa II v naslednjih primerih:

(a)	na zahtevo imetnika, ko vloži spremembo;

(b)

če pristojni organ referenčne države članice, kot je navedeno v členu 32 Direktive 2001/82/ES in členu 28 Direktive 2001/83/ES (v nadaljevanju „referenčna država članica“) ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet, Agencija po presoji formalne popolnosti priglasitve v skladu s členom 9(1) ali členom 15(1) in ob upoštevanju priporočil, danih v skladu s členom 5, ugotovi, da sprememba lahko pomembno vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila.

Člen 4

Smernice

1. Komisija po posvetovanju z državami članicami, Agencijo in zainteresiranimi stranmi pripravi:

(a)	smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb;

(b)	smernice glede uporabe postopkov iz poglavij II, III in IV te uredbe ter glede dokumentacije, ki se predloži v skladu s temi postopki.

2. Smernice iz točke (a) odstavka 1 se pripravijo do datuma iz drugega pododstavka člena 28 in se redno posodabljajo ob upoštevanju priporočil, danih v skladu s členom 5, ter znanstvenega in tehničnega napredka.

Člen 5

Priporočilo glede nepredvidenih sprememb

1. Pred predložitvijo ali preučitvijo spremembe, katere razvrstitev ni predvidena v tej uredbi, lahko imetnik ali pristojni organ države članice zaprosi koordinacijsko skupino iz člena 31 Direktive 2001/82/ES ali člena 27 Direktive 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu „koordinacijska skupina“) ali pri spremembi pogojev centraliziranih dovoljenj za promet Agencijo, da mu izda priporočilo glede razvrstitve spremembe.

Priporočilo iz prvega pododstavka je skladno s smernicami iz točke (a) člena 4(1). Izda se v 45 dneh po prejemu zahtevka, pošlje pa se imetniku, Agenciji in pristojnim organom vseh držav članic.

2. Agencija in koordinacijski skupini iz odstavka 1 sodelujejo pri zagotavljanju usklajenosti priporočil, danih v skladu z navedenim odstavkom, ki jih objavijo, potem ko izbrišejo vse informacije z značajem poslovne tajnosti.

Člen 6

Spremembe, ki imajo za posledico revizijo podatkov o zdravilu

Če ima sprememba za posledico revizijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo, se ta revizija šteje kot sestavni del navedene spremembe.

Člen 7

Združevanje sprememb v skupine

1. Če se priglasi več sprememb ali se odda vloga za več sprememb, se za vsako zahtevano spremembo predloži ločena priglasitev ali vloga v skladu s poglavji II, III in IV.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uporablja naslednje:

(a)	če se istemu ustreznemu organu hkrati priglasijo enake manjše spremembe tipa IA pogojev enega ali več dovoljenj za promet istega imetnika, se lahko vse take spremembe zajamejo v eno priglasitev v skladu s členoma 8 in 14;

(b)

če se hkrati predloži več sprememb pogojev istega dovoljenja za promet, lahko ena predložitev vključuje vse takšne spremembe, če zadevne spremembe spadajo v enega od primerov iz Priloge III ali če ne spadajo v enega od teh primerov, če pristojni organ referenčne države članice ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Agencija soglaša, da za te spremembe uporabi isti postopek.

Predložitev iz točke (b) prvega pododstavka se opravi na naslednji način:

—	z eno priglasitvijo v skladu s členoma 9 in 15, če je najmanj ena od sprememb manjša sprememba tipa IB in če so vse spremembe manjše spremembe,

—	z eno vlogo v skladu s členoma 10 in 16, če je najmanj ena od sprememb večja sprememba tipa II in nobena od sprememb ni razširitev,

—	z eno vlogo v skladu s členom 19, če je najmanj ena od sprememb razširitev.

POGLAVJE II

SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI, KI SE IZDAJO V SKLADU Z DIREKTIVO 87/22/EGS, POGLAVJEM 4 DIREKTIVE 2001/82/ES ALI POGLAVJEM 4 DIREKTIVE 2001/83/ES

Člen 8

Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA

1. Pri manjši spremembi tipa IA imetnik hkrati predloži vsem ustreznim organom priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Ta priglasitev se predloži v 12 mesecih po začetku uveljavitve spremembe.

Priglasitev pa se predloži takoj po začetku uveljavitve spremembe pri manjših spremembah, ki zahtevajo takojšnjo priglasitev zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila.

2. V 30 dneh po prejemu priglasitve se uporabijo ukrepi iz člena 11.

Člen 9

Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB

1. Imetnik vsem ustreznim organom hkrati predloži priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

Če priglasitev izpolnjuje zahtevo iz prvega pododstavka, pristojni organ referenčne države članice potrdi prejem formalno popolne priglasitve.

2. Če v 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne priglasitve pristojni organ referenčne države članice imetniku ne pošlje negativnega mnenja, se šteje, da so priglasitev sprejeli vsi ustrezni organi.

Če pristojni organ referenčne države članice sprejme priglasitev, se uporabijo ukrepi iz člena 11.

3. Če pristojni organ referenčne države članice meni, da priglasitve ni mogoče sprejeti, o tem obvesti imetnika in druge ustrezne organe ter navede razloge, na katerih je utemeljil svoje negativno mnenje.

V 30 dneh po prejemu negativnega mnenja lahko imetnik predloži vsem ustreznim organom dopolnjeno priglasitev, v kateri ustrezno upošteva razloge iz navedenega mnenja.

Če imetnik priglasitve ne dopolni v skladu z drugim pododstavkom, se šteje, da so priglasitev zavrnili vsi ustrezni organi, uporabijo pa se ukrepi iz člena 11.

4. Če se predloži dopolnjena priglasitev, jo pristojni organ referenčne države članice oceni v 30 dneh po njenem prejemu, uporabijo pa se ukrepi iz člena 11.

Člen 10

Postopek „predhodne odobritve“ za večje spremembe tipa II

1. Imetnik vsem ustreznim organom hkrati predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, pristojni organ referenčne države članice potrdi prejem formalno popolne vloge ter obvesti imetnika in druge ustrezne organe, da se postopek začne po datumu te potrditve.

2. V 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pristojni organ referenčne države članice pripravi poročilo o oceni in sprejme odločitev o vlogi, kar sporoči drugim ustreznim organom.

Pristojni organ referenčne države članice lahko rok iz prvega pododstavka skrajša ob upoštevanju nujnosti zadeve ali ga podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V.

Rok iz prvega pododstavka znaša 90 dni za spremembe iz dela 2 Priloge V.

3. V roku iz odstavka 2 lahko pristojni organ referenčne države članice od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije v roku, ki ga določi navedeni pristojni organ. V tem primeru:

(a)	pristojni organ referenčne države članice obvesti druge zadevne pristojne organe o svoji zahtevi za dodatne informacije;

(b)	postopek se začasno ustavi do zagotovitve takih dodatnih informacij;

(c)	pristojni organ referenčne države članice lahko podaljša rok iz odstavka 2.

4. Brez poseganja v člen 13 in v 30 dneh po prejemu odločbe in poročila o oceni iz odstavka 2 ustrezni organi potrdijo odločitev ter o tem obvestijo pristojni organ referenčne države članice.

Če v roku iz prvega pododstavka ustrezni organ ne izrazi nestrinjanja v skladu s členom 13, se šteje, da je ustrezni organ odločitev potrdil.

5. Če so odločitev iz odstavka 2 potrdili vsi ustrezni organi v skladu z odstavkom 4, se uporabijo ukrepi iz člena 11.

Člen 11

Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 8 do 10

1. Pri sklicevanju na ta člen pristojni organ referenčne države članice uporabi naslednje ukrepe:

(a)	obvesti imetnika in druge ustrezne organe, ali je bila sprememba ali priglasitev sprejeta ali zavrnjena;

(b)	kadar se sprememba ali priglasitev zavrne, pristojni organ referenčne države članice obvesti imetnika in druge ustrezne organe o razlogih za zavrnitev;

(c)	obvesti imetnika in druge ustrezne organe, ali je treba zaradi spremembe ali priglasitve spremeniti odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.

2. Pri sklicevanju na ta člen vsak ustrezen organ po potrebi in v skladu z rokom iz odstavka 1 člena 23 spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s sprejeto spremembo.

Člen 12

Cepiva proti človeški gripi

1. Z odstopanjem od člena 10 se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 6 za pregled sprememb v zvezi s spremembami učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.

2. Imetnik vsem ustreznim organom hkrati predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

3. V 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pristojni organ referenčne države članice pripravi poročilo o oceni in sprejme odločitev o vlogi, ki jo sporoči drugim ustreznim organom.

4. V roku iz odstavka 3 lahko pristojni organ referenčne države članice od imetnika zahteva, naj zagotovi dodatne informacije. O tem obvesti druge ustrezne organe.

5. V 12 dneh po datumu prejema odločitve in poročila o oceni iz odstavka 3 ustrezni organi potrdijo odločitev in o tem obvestijo pristojni organ referenčne države članice.

6. Če to zahteva pristojni organ referenčne države članice, imetnik predloži vsem ustreznim organom klinične podatke in podatke o stabilnosti zdravila v 12 dneh po izteku roka iz odstavka 5.

Pristojni organ referenčne države članice oceni podatke iz prvega pododstavka in sestavi osnutek končne odločitve v sedmih dneh po prejemu podatkov. Drugi ustrezni organi v sedmih dneh po prejemu končne odločitve le-to potrdijo in sprejmejo.

Člen 13

Koordinacijska skupina in arbitraža

1. Če potrditev odločitve v skladu s členom 10(4) ali mnenja v skladu s točko (b) člena 20(8) ni mogoča zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje v primeru zdravil za uporabo v humani medicini ali, v primeru veterinarskih zdravil, zaradi morebitnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, ustrezni organ zahteva, naj se sporna zadeva takoj preda koordinacijski skupini.

Stranka, ki se ne strinja, podrobno obrazloži razloge za svoje stališče vsem vključenim državam članicam in predlagatelju.

2. Člen 33(3), (4) in (5) Direktive 2001/82/ES ali člen 29(3), (4) in (5) Direktive 2001/83/ES se uporabi za sporno zadevo iz odstavka 1.

POGLAVJE III

SPREMEMBE CENTRALIZIRANIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI

Člen 14

Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA

1. Pri manjši spremembi tipa IA imetnik predloži Agenciji priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Ta priglasitev se predloži v 12 mesecih po začetku uveljavitve spremembe.

Priglasitev pa se predloži takoj po začetku uveljavitve spremembe pri manjših spremembah, ki zahtevajo takojšnjo priglasitev zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila.

2. V 30 dneh po prejemu priglasitve se uporabijo ukrepi iz člena 17.

Člen 15

Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB

1. Imetnik predloži Agenciji priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

Če priglasitev izpolnjuje zahtevo iz prvega pododstavka, Agencija potrdi prejem formalno popolne priglasitve.

2. Če v 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne priglasitve Agencija imetniku ne pošlje negativnega mnenja, se šteje, da je njeno mnenje pozitivno.

Če je mnenje Agencije o priglasitvi pozitivno, se uporabijo ukrepi iz člena 17.

3. Če Agencija meni, da priglasitve ni mogoče sprejeti, o tem obvesti imetnika in navede razloge, na katerih je utemeljila svoje negativno mnenje.

V 30 dneh po prejemu negativnega mnenja lahko imetnik predloži Agenciji dopolnjeno priglasitev, v kateri ustrezno upošteva razloge iz navedenega mnenja.

Če imetnik priglasitve ne dopolni v skladu z drugim pododstavkom, se šteje, da je bila priglasitev zavrnjena, uporabijo pa se ukrepi iz člena 17.

4. Če se predloži dopolnjena priglasitev, jo Agencija oceni v 30 dneh po njenem prejemu, uporabijo pa se ukrepi iz člena 17.

Člen 16

Postopek „predhodne odobritve“ za večje spremembe tipa II

1. Imetnik predloži Agenciji vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, Agencija potrdi prejem formalno popolne vloge.

2. Agencija izda mnenje o formalno popolni vlogi iz odstavka 1 v 60 dneh po njenem prejemu.

Agencija lahko rok iz prvega pododstavka skrajša ob upoštevanju nujnosti zadeve ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V.

Rok iz prvega pododstavka znaša 90 dni za spremembe iz dela 2 Priloge V.

3. V roku iz odstavka 2 lahko Agencija od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije v roku, ki ga določi Agencija. Postopek se začasno ustavi, dokler se ne zagotovijo dodatne informacije. V tem primeru lahko Agencija podaljša rok iz odstavka 2.

4. Za mnenje o formalno popolni vlogi se uporabljata člen 9(1) in (2) ter člen 34(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004.

V 15 dneh po sprejetju končnega mnenja o formalno popolni vlogi se uporabijo ukrepi iz člena 17.

Člen 17

Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 14 do 16

1. Pri sklicevanju na ta člen Agencija uporabi naslednje ukrepe:

(a)	obvesti imetnika in Komisijo, ali je njeno mnenje o spremembi ali priglasitvi pozitivno ali negativno;

(b)	kadar je njeno mnenje o spremembi ali priglasitvi negativno, obvesti imetnika in Komisijo o razlogih za tako mnenje;

(c)	obvesti imetnika in Komisijo, ali je treba zaradi spremembe spremeniti odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.

2. Pri sklicevanju na ta člen Komisija po potrebi na predlog Agencije in v skladu z rokom iz odstavka 1 člena 23 spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in skladno s tem posodobi Register zdravil Skupnosti iz člena 13(1) in člena 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.

Člen 18

Cepiva proti človeški gripi

1. Z odstopanjem od člena 16 se uporablja postopek iz odstavkov 2 do 7 za pregled sprememb v zvezi s spremembami učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi.

2. Imetnik predloži Agenciji vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV.

Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, Agencija potrdi prejem formalno popolne vloge in imetnika obvesti, da se postopek začne od datuma te potrditve.

3. V 45 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge Agencija izda mnenje o vlogi.

4. V roku iz odstavka 3 lahko Agencija od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije.

5. Agencija svoje mnenje takoj posreduje Komisiji.

Komisija po potrebi in na podlagi tega mnenja sprejme odločitev o spremembi pogojev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu s tem obvesti imetnika.

6. Če se to od imetnika zahteva, ta Agenciji predloži klinične podatke in podatke o stabilnosti zdravila v 12 dneh po izteku roka iz odstavka 3.

Agencija oceni podatke iz prvega pododstavka in v desetih dneh po njihovem prejemu izda končno mnenje. Agencija pošlje končno mnenje Komisiji in imetniku v treh dneh po datumu izdaje svojega končnega mnenja.

7. Komisija po potrebi in na podlagi končnega mnenja Agencije spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in skladno s tem posodobi Register zdravil Skupnosti iz člena 13(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.

POGLAVJE ÍV

ODDELEK 1

Posebni postopki

Člen 19

Razširitev dovoljenj za promet z zdravilom

1. Vloga za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom se oceni po enakem postopku, kot velja za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom, na katero se dovoljenje nanaša.

2. Za razširitev se izda dovoljenje za promet v skladu z enakim postopkom, kot velja za izdajo prvotnega dovoljenja za promet, na katero se dovoljenje nanaša, ali pa se razširitev vključi v navedeno dovoljenje za promet. V zadnjem primeru je ime zdravila za razširitev enako kot v veljavnem dovoljenju za promet z zdravilom.

Člen 20

Postopek za delitev dela

1. Z odstopanjem od člena 7(1) in členov 9, 10, 15 in 16 lahko imetnik takih dovoljenj, če se manjša sprememba tipa IB, večja sprememba tipa II ali skupina sprememb v primerih iz točke (b) člena 7(2), ki ne vsebujejo razširitve, nanaša na več dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih ima isti imetnik, uporablja postopek iz odstavkov od 3 do 9 tega člena.

2. Za namene odstavkov 3 do 9 je „referenčni organ“:

(a)	Agencija, če je najmanj eno od dovoljenj za promet z zdravilom iz odstavka 1 centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom, ali

(b)	v drugih primerih pristojni organ vključene države članice, ki ga izbere koordinacijska skupina ob upoštevanju priporočila imetnika.

3. Imetnik predloži vsem ustreznim organom vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV, in navede priporočeni referenčni organ.

Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, koordinacijska skupina izbere referenčni organ, ta referenčni organ pa potrdi prejem formalno popolne vloge.

Kadar je izbrani referenčni organ pristojni organ države članice, ki ni izdala dovoljenja za promet za vsa zdravila, ki jih zadeva vloga, lahko koordinacijska skupina zaprosi drug ustrezen organ za pomoč referenčnemu organu pri presoji navedene vloge.

4. Referenčni organ izda mnenje o formalno popolni vlogi iz odstavka 3 v enem od naslednjih rokov:

(a)	v 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pri manjših spremembah tipa IB ali večjih spremembah tipa II;

(b)	v 90 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge v primeru sprememb, navedenih v delu 2 Priloge V.

5. Referenčni organ lahko rok iz točke (a) odstavka 4 ob upoštevanju nujnosti zadeve skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V.

6. V roku iz odstavka 4 lahko referenčni organ od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije v roku, ki ga določi referenčni organ. V tem primeru:

(a)	referenčni organ obvesti druge ustrezne organe o svoji zahtevi za dodatne informacije;

(b)	se postopek začasno ustavi do zagotovitve takih dodatnih informacij;

(c)	lahko referenčni organ podaljša rok iz točke (a) odstavka 4.

7. Če je referenčni organ Agencija, se za mnenje o formalno popolni vlogi, navedeni v odstavku 4, uporabita člen 9(1), (2) in (3) ter člen 34(1), (2) in (3) Uredbe (ES) št. 726/2004.

Če je mnenje o formalno popolni vlogi pozitivno:

(a)	Komisija v 30 dneh po prejemu končnega mnenja in na predlog Agencije po potrebi spremeni zadevna centralizirana dovoljenja za promet z zdravili in skladno s tem posodobi Register zdravil Skupnosti iz člena 13(1) in člena 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004;

(b)

zadevne države članice v 30 dneh po prejemu končnega mnenja Agencije potrdijo navedeno končno mnenje, o tem obvestijo Agencijo in v skladu s tem po potrebi spremenijo zadevna dovoljenja za promet z zdravili, razen če se v 30 dneh po prejemu končnega mnenja uvede postopek napotitve zadeve v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES ali členom 31 Direktive 2001/83/ES.

8. Če je referenčni organ pristojni organ države članice:

(a)	pošlje svoje mnenje o formalno popolni vlogi imetniku in vsem ustreznim organom;

(b)	brez poseganja v člen 13 in v 30 dneh po prejemu končnega mnenja ustrezni organi odobrijo navedeno mnenje, obvestijo referenčni organ in skladno s tem spremenijo zadevna dovoljenja za promet z zdravili.

9. Zadevne države članice na zahtevo referenčnega organa zagotovijo informacije o dovoljenjih za promet z zdravili, na katera vpliva sprememba, zaradi preveritve formalne popolnosti vloge in izdaje mnenja o formalno popolni vlogi.

Člen 21

Pandemične razmere zaradi človeške gripe

1. Z odstopanjem od členov 12, 18 in 19 lahko ustrezni organi ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili Komisija, če pandemične razmere zaradi človeške gripe, ki jih uradno prizna Svetovna zdravstvena organizacija ali Skupnost na podlagi Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet za cepivo proti človeški gripi, če manjkajo nekateri neklinični ali klinični podatki.

2. Če se sprememba sprejme v skladu z odstavkom 1, imetnik predloži manjkajoče neklinične in klinične podatke v roku, ki ga določi ustrezni organ.

Člen 22

Nujni varnostni ukrepi

1. Kadar imetnik zaradi nevarnosti za javno zdravje v primeru zdravil za humano uporabo ali, v primeru veterinarskih zdravil, zaradi nevarnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje na svojo pobudo sprejme nujne varnostne ukrepe, o tem takoj obvesti ustrezne organe, pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa Komisijo.

Če noben ustrezni organ ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Komisija ne vloži ugovora v 24 urah po prejemu teh informacij, se nujni varnostni ukrepi štejejo za sprejete.

2. Zaradi nevarnosti za javno zdravje v primeru zdravil za humano uporabo ali, v primeru veterinarskih zdravil, zaradi nevarnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje lahko ustrezni organi ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Komisija uvedejo nujne varnostne ukrepe za imetnika.

3. Če nujni varnostni ukrep sprejme imetnik ali ga uvede ustrezni organ ali Komisija, imetnik predloži ustrezno vlogo za spremembo v 15 dneh po uvedbi tega ukrepa.

ODDELEK 2

Spremembe odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in začetek uveljavitve

Člen 23

Spremembe odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom

1. Sprememba odločbe o dovoljenju za promet z zdravilom na podlagi postopkov iz poglavij II in III se izvede:

(a)	v 30 dneh po prejemu informacij iz členov 11(1)(c) in 17(1)(c), če je posledica zadevne spremembe šestmesečno podaljšanje roka iz člena 13(1) in (2) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 (10) v skladu s členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006;

(b)	v dveh mesecih po prejemu informacij iz členov 11(1)(c) in 17(1)(c) pri večjih spremembah tipa II in manjših spremembah tipa IA, ki jih ni treba takoj priglasiti zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila;

(c)	v šestih mesecih po prejemu informacij iz členov 11(1)(c) in 17(1)(c), v drugih primerih.

2. Če se odločba o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom spremeni zaradi enega od postopkov iz poglavij II, III in IV, ustrezni organ ali pri centraliziranih dovoljenjih za promet Komisija takoj obvesti imetnika o spremenjeni odločbi.

Člen 24

Začetek uveljavitve sprememb

1. Manjša sprememba tipa IA se lahko uveljavi kadar koli pred koncem postopkov iz členov 8 in 14.

Če se priglasitev ene ali več manjših sprememb tipa IA zavrne, imetnik preneha izvajati zadevno spremembo oziroma spremembe takoj po prejemu informacij iz členov 11(1)(c) in 17(1)(c).

2. Manjše spremembe tipa IB se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:

(a)	ko pristojni organ referenčne države članice obvesti imetnika, da je sprejel priglasitev v skladu s členom 9, ali potem ko se priglasitev šteje za sprejeto v skladu s členom 9(2);

(b)	ko Agencija obvesti imetnika, da je njeno mnenje iz člena 15 pozitivno, ali potem ko se mnenje šteje za pozitivno v skladu s členom 15(2);

(c)	ko referenčni organ iz člena 20 obvesti imetnika, da je njegovo mnenje pozitivno.

3. Večje spremembe tipa II se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:

(a)	30 dni po tem ko pristojni organ referenčne države članice obvesti imetnika, da je sprejel spremembo v skladu s členom 10, pod pogojem, da so bili dokumenti, potrebni za spremembo dovoljenja za promet, predloženi zadevnim državam članicam;

(b)	ko Komisija spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s sprejeto spremembo in o tem obvesti imetnika;

(c)	30 dni po tem, ko referenčni organ iz člena 20 obvesti imetnika, da je njegovo končno mnenje pozitivno, razen če je bil sprožen arbitražni postopek v skladu s členom 13 ali postopek napotitve v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES ali členom 31 Direktive 2001/83/ES.

4. Razširitev se lahko uveljavi, ko ustrezni organ ali pri razširitvah centraliziranih dovoljenj za promet z zdravili Komisija spremeni odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z odobreno razširitvijo in o tem obvesti imetnika.

5. Nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, se uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovori imetnik z ustreznim organom, pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa s Komisijo.

Z odstopanjem od prvega pododstavka se nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, ki se nanašajo na dovoljenja za promet z zdravili, izdana v skladu s poglavjem 4 Direktive 2001/82/ES ali poglavjem 4 Direktive 2001/83/ES, uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovorita imetnik in pristojni organ referenčne države članice po posvetovanju z drugimi ustreznimi organi.

POGLAVJE V

KONČNE DOLOČBE

Člen 25

Stalno spremljanje

Na zahtevo ustreznega organa imetnik takoj predloži katere koli informacije v zvezi z začetkom uveljavitve določene spremembe.

Člen 26

Pregled

V dveh letih od datuma iz drugega pododstavka člena 28 službe Komisije ocenijo uporabo te uredbe v zvezi z razvrstitvijo sprememb z namenom predložitve kakršnih koli potrebnih sprememb za prilagoditev prilog I, II in V, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek.

Člen 27

Razveljavitev in prehodna določba

1. Uredbi (ES) št. 1084/2003 in (ES) št. 1085/2003 se razveljavita.

Sklicevanje na razveljavljeni uredbi se šteje kot sklicevanje na to uredbo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uredbi (ES) št. 1084/2003 in (ES) št. 1085/2003 še naprej uporabljata za formalno popolne priglasitve ali vloge za spremembe, ki še niso zaključene na datum iz drugega pododstavka člena 27.

Člen 28

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporabljati se začne 1. januarja 2010.

Z odstopanjem od drugega pododstavka se lahko zahtevajo priporočila o nepričakovanih spremembah iz člena 5, ki se pošljejo in objavijo po datumu začetka veljavnosti iz prvega pododstavka.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. novembra 2008

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(3) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(4) UL L 159, 27.6.2003, str. 1.

(5) UL L 159, 27.6.2003, str. 24.

(6) UL L 15, 17.1.1987, str. 38.

(7) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.

(8) UL L 324, 10.12.2007, str. 121.

(9) UL L 268, 3.10.1998, str. 1.

(10) UL L 182, 2.7.1992, str. 1.

PRILOGA I

Razširitev dovoljenj za promet z zdravili

1. Spremembe zdravilne učinkovine oziroma učinkovin:

(a)	nadomestitev kemične zdravilne učinkovine z različnimi oblikami soli / estra kompleksa / derivata, pri čemer ostane struktura s terapevtskim delovanjem enaka, če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo;

(b)	nadomestitev z drugim izomerom, drugo zmesjo izomerov, nadomestitev zmesi z izoliranim izomerom (npr. racemata z enim samim enantiomerom), če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo;

(c)

nadomestitev biološke učinkovine s snovjo z nekoliko drugačno molekulsko strukturo, če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo, razen:

—	sprememb učinkovine v sezonskih, predpandemičnih ali pandemičnih cepivih proti človeški gripi,

—	nadomestitve z novim serotipom, sevom, antigenom ali sestavom serotipov, sevov ali antigenov za veterinarsko cepivo proti aviarni influenci ali influenci konj, slinavki in parkljevki ali bolezni modrikastega jezika;

(d)	sprememba vektorja, ki se uporablja za pridobivanje antigena ali izvornega materiala, vključno s spremembo izvora celične banke, če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo;

(e)	novi ligand ali mehanizem vezave za radiofarmacevtski izdelek, če se lastnosti glede učinkovitosti varnosti bistveno ne razlikujejo;

(f)	sprememba ekstrakcijskega topila ali razmerja med rastlinsko drogo in pripravkom iz rastlinske droge, če se lastnosti glede učinkovitosti/varnosti bistveno ne razlikujejo.

2. Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina dajanja zdravila:

(a)	sprememba biološke uporabnosti;

(b)	sprememba farmakokinetike, npr. hitrosti sproščanja;

(c)	sprememba ali dodatek nove jakosti/aktivnosti;

(d)	sprememba ali dodatek nove farmacevtske oblike;

(e)	sprememba ali dodatek nove poti uporabe zdravila (1).

3. Druge spremembe, značilne za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, namenjenim za prehrano ljudi: sprememba ali dodatek ciljnih vrst.

(1) Pri parenteralni uporabi je treba razlikovati med intraarterijskimi, intravenskimi, intramuskularnimi, subkutanimi in drugimi načini. Pri dajanju perutnini se štejejo respiratorne, oralne in očesne (nebulizacijske) poti cepljenja za enakovredne poti.

PRILOGA II

Razvrstitev sprememb

1. Naslednje spremembe se razvrstijo kot manjše spremembe tipa IA:

(a)

čisto administrativne spremembe, ki se nanašajo na identiteto in kontaktne podatke:

—

imetnika,

—	izdelovalca ali dobavitelja vhodnih snovi, reagenta, intermediata ali zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo v postopku izdelave;

(b)	spremembe, ki so povezane z opustitvijo katerega koli mesta izdelave, vključno z mestom izdelave zdravilne učinkovine, intermediata ali končnega izdelka, mestom pakiranja, izdelovalcem, odgovornim za sproščanje serij, in mestom, kjer poteka kontrola serij;

(c)

spremembe, ki so povezane z manjšimi spremembami odobrenega postopka preskušanja, če se za novi postopek dokaže, da je najmanj enakovreden prejšnjemu postopku preskušanja, če se izvedejo ustrezne validacijske študije in rezultati pokažejo, da je novi postopek preskušanja najmanj enakovreden prejšnjemu;

(d)

spremembe, ki so povezane s spremembo zdravilne učinkovine ali pomožne snovi zaradi uskladitve s posodobljeno monografijo Evropske farmakopeje ali nacionalne farmakopeje države članice, če se naredi sprememba izključno zaradi uskladitve s farmakopejo, specifikacije za lastnosti, značilne za izdelek, pa ostanejo nespremenjene;

(e)	spremembe, ki so povezane s spremembami materiala za pakiranje, ki ne vplivajo na dostavo, uporabo, varnost ali stabilnost zdravila;

(f)	spremembe, ki so povezane z zoženjem specifikacijskih mej, če sprememba ni posledica kakršnih koli zavez iz predhodnih ocen glede ponovnega pregleda specifikacijskih mej in ni posledica nepredvidenih dogodkov med izdelavo.

2. Naslednje spremembe se razvrstijo kot večje spremembe tipa II:

(a)	spremembe, ki so povezane z dodatkom nove terapevtske indikacije ali spremembo sedanje;

(b)	spremembe, ki so povezane z znatnimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, zlasti zaradi novih kakovostnih, predkliničnih, kliničnih ugotovitev ali ugotovitev o farmakovigilanci;

(c)	spremembe, ki so povezane s spremembami, ki se ne nanašajo na odobrene specifikacije, meje ali sprejeta merila;

(d)	spremembe, ki so povezane z znatnimi spremembami postopka izdelave, formulacije, specifikacij ali profila nečistosti zdravilne učinkovine ali končnega zdravila, ki lahko znatno vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila;

(e)	spremembe, ki so povezane s spremembami postopka ali kraja izdelave zdravilne učinkovine za biološko zdravilo;

(f)	spremembe, ki so povezane z uvedbo novega prostora za oblikovanje (design space) ali razširitvijo odobrenega, če je bil ta razvit v skladu z ustreznimi evropskimi in mednarodnimi znanstvenimi smernicami;

(g)	spremembe, ki se nanašajo na spremembo ali dodatek ciljnih vrst živali, ki niso namenjene prehrani ljudi;

(h)	spremembe, ki se nanašajo na nadomestitev ali dodatek serotipa, seva, antigena ali kombinacije serotipov, sevov ali antigenov za veterinarsko cepivo proti aviarni influenci, slinavki in parkljevki ali bolezni modrikastega jezika;

(i)	spremembe, ki se nanašajo na nadomestitev seva za veterinarsko cepivo proti influenci konj;

(j)	spremembe, ki so povezane s spremembami zdravilne učinkovine sezonskega, predpandemičnega ali pandemičnega cepiva proti človeški gripi;

(k)	spremembe, ki so povezane s spremembami karence za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

PRILOGA III

Primeri združevanja sprememb v skupine v skladu s členom 7(2)(b)

1. Ena od sprememb v skupini je razširitev dovoljenja za promet z zdravilom.

2. Ena od sprememb v skupini je večja sprememba tipa II, vse druge spremembe v skupini pa so spremembe, ki so posledice te večje spremembe tipa II.

3. Ena od sprememb v skupini je manjša sprememba tipa IB, vse druge spremembe v skupini pa so manjše spremembe, ki so posledice te manjše spremembe tipa IB.

4. Vse spremembe v skupini se nanašajo izključno na administrativne spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

5. Vse spremembe v skupini so spremembe glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini, glavne dokumentacije o antigenu cepiva ali glavnega dosjeja o plazmi.

6. Vse spremembe v skupini se nanašajo na projekt, ki je namenjen za izboljšanje postopka izdelave in kakovosti zadevnega zdravila ali njegove zdravilne učinkovine oziroma učinkovin.

7. Vse spremembe v skupini so spremembe, ki vplivajo na kakovost pandemičnega cepiva proti človeški gripi.

8. Vse spremembe v skupini so spremembe sistema farmakovigilance iz točk (ia) in (n) člena 8(3) Direktive 2001/83/ES ali točk (k) in (o) člena 12(3) Direktive 2001/82/ES.

9. Vse spremembe v skupini so posledica nekega varnostnega ukrepa in so predložene v skladu s členom 22.

10. Vse spremembe v skupini se nanašajo na označevanje posamezne skupine zdravil.

11. Vse spremembe v skupini so posledica ocene redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila.

12. Vse spremembe v skupini so posledica neke študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izvede pod imetnikovim nadzorom.

13. Vse spremembe v skupini so posledica posebne obveznosti, ki se izpolni v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004.

14. Vse spremembe v skupini so posledica nekega postopka ali pogoja, ki se izvede v skladu s členom 14(8) ali členom 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, členom 22 Direktive 2001/83/ES ali členom 26(3) Direktive 2001/82/ES.

PRILOGA IV

Elementi, ki jih je treba predložiti

1. Seznam vseh dovoljenj za promet z zdravili, na katera vpliva priglasitev ali vloga.

2. Opis vseh predloženih sprememb, med drugim:

(a)	pri manjših spremembah tipa IA datum začetka uveljavitve za vsako opisano spremembo;

(b)	pri manjših spremembah tipa IA, ki jih ni treba takoj priglasiti, opis vseh manjših sprememb tipa IA, sprejetih v zadnjih 12 mesecih v zvezi s pogoji zadevnih dovoljenj za promet z zdravili, ki še niso bile priglašene.

3. Vsi potrebni dokumenti, kot so našteti v smernicah iz točke (b) člena 4(1).

4. Če sprememba povzroči druge spremembe pogojev istega dovoljenja za promet z zdravilom ali je posledica takih sprememb, opis povezave med temi spremembami.

5. Pri spremembah centraliziranih dovoljenj za promet z zdravili ustrezno pristojbino iz Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (1).

6. Pri spremembah dovoljenj za promet z zdravili, ki so jih izdali pristojni organi držav članic:

(a)	seznam teh držav članic z navedbo referenčne države članice, če je ustrezno;

(b)	ustrezne pristojbine, predvidene v veljavnih nacionalnih predpisih vključenih držav članic.

(1) UL L 35, 15.2.1995, str. 1.

PRILOGA V

DEL 1:

Spremembe, ki se nanašajo na spremembo ali dodatek terapevtskih indikacij.

DEL 2:

1. Spremembe, ki se nanašajo na spremembo ali dodajanje ciljnih vrst, ki niso namenjene za prehrano ljudi.

2. Spremembe, ki se nanašajo na nadomestitev z novim serotipom, sevom, antigenom ali sestavom serotipov, sevov ali antigenov za veterinarsko cepivo proti aviarni influenci ali influenci konj, slinavki in parkljevki ali bolezni modrikastega jezika.

3. Spremembe, ki se nanašajo na nadomestitev seva za veterinarsko cepivo proti influenci konj.

12.12.2008

Uradni list Evropske unije

L 334/25

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1235/2008

z dne 8. decembra 2008

o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 v zvezi z ureditvami za uvoz ekoloških proizvodov iz tretjih držav

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske Skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 z dne 28. junija 2007 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2092/91 (1) ter zlasti člena 33(2), člena 38(d) in člena 40 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Člena 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007 določata splošne določbe za uvoz ekoloških proizvodov. Za zagotovitev, da se bodo te določbe uporabljale na pravilen in enoten način, je treba določiti podrobna pravila in postopke za uporabo teh določb.

(2)

Ker se je od leta 1992 nabralo veliko izkušenj v zvezi z uvozom proizvodov z enakovrednimi jamstvi, je treba izvajalcem nadzora in nadzornim organom dati na razpolago sorazmerno kratko obdobje, da zahtevajo njihovo vključitev na seznam za namen enakovrednosti v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 834/2007. Vendar je treba zaradi pomanjkanja izkušenj z neposredno uporabo pravil Skupnosti o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov zunaj ozemlja Skupnosti izvajalcem nadzora in nadzornim organom, ki želijo zahtevati svojo vključitev na seznam za namen izpolnjevanja zahtev v skladu s členom 32 Uredbe (ES) št. 834/2007, dati na voljo več časa. Zato je treba zagotoviti daljše obdobje za pošiljanje zahtevkov in njihovo preučevanje.

(3)

Za proizvode, uvožene v skladu s členom 32 Uredbe (ES) št. 834/2007, morajo biti zadevni izvajalci sposobni zagotoviti dokazila. Določiti je treba vzorec za ta dokazila. Proizvodi, uvoženi v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 834/2007, morajo imeti potrdilo o kontrolnem pregledu. Določiti je treba podrobna pravila za izdajo tega potrdila. Razen tega je treba določiti postopek za usklajevanje na ravni Skupnosti nekaterih kontrol proizvodov, uvoženih iz tretjih držav, ki so namenjeni, da se v Skupnosti tržijo kot ekološki proizvodi.

(4)

Argentina, Avstralija, Kostarika, Indija, Izrael, Nova Zelandija in Švica so bile prej naštete kot tretje države, katerih uvoženi proizvodi se v Skupnosti lahko tržijo kot ekološki proizvodi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 345/2008 z dne 17. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje ureditve uvozov iz tretjih držav v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2092/91 o ekološki pridelavi kmetijskih proizvodov in označevanju tovrstno pridelanih kmetijskih proizvodov in živil (2). Komisija je ponovno preučila razmere v teh državah glede na merila iz Uredbe (ES) št. 834/2007, pri čemer je upoštevala veljavna pravila pridelave in pridobljene izkušnje v zvezi z uvozom ekoloških proizvodov iz teh tretjih držav, kot so našteta v členu 11(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2092/91. Na podlagi tega se sklepa, da so pogoji za vključitev Argentine, Avstralije, Kostarike, Indije, Izraela in Nove Zelandije na seznam tretjih držav glede enakovrednosti v skladu s členom 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007, izpolnjeni.

(5)

Evropska skupnost in Švicarska konfederacija sta sklenili Sporazum o trgovini s kmetijskimi proizvodi (3), ki je bil odobren s Sklepom Sveta in Komisije 2002/309/ES (4). Priloga 9 tega sporazuma obravnava ekološko pridelane kmetijske proizvode in živila ter določa, da morata pogodbenici sprejeti potrebne ukrepe, da se ekološki proizvodi, ki so v skladu z zakoni in predpisi posamezne podpisnice sporazuma, lahko uvažajo in dajejo v promet. Zaradi jasnosti mora biti tudi Švica vključena na seznam tretjih držav z ozirom na enakovrednost v skladu s členom 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007.

(6)

Organi držav članic so pridobili veliko izkušenj in strokovnega znanja na področju odobritev dostopa za uvoženo ekološko blago na ozemlje Skupnosti. Za vzpostavitev in vzdrževanje seznamov tretjih držav ter izvajalcev nadzora in nadzornih organov je treba uporabiti to izkušnjo, poleg tega mora biti Komisija sposobna upoštevati poročila držav članic in drugih strokovnjakov. S tem povezane naloge morajo biti razdeljene pravično in sorazmerno.

(7)	Poleg tega je treba pripraviti določbo za prehodne ukrepe za vloge tretjih držav, ki jih Komisija prejme pred 1. januarjem 2009, datumom, ko začne veljati Uredba (ES) št. 834/2007.

(8)

Da se ne prekinja mednarodna trgovina in se olajša prehod med pravili, ki jih določa Uredba (EGS) št. 2092/91, in pravili, ki jih določa Uredba (ES) št. 834/2007, je treba podaljšati možnost držav članic, da uvoznikom za vsak primer posebej še naprej izdajajo dovoljenja za dajanje proizvodov v promet na trgu Skupnosti, dokler ne začnejo veljati ukrepi, potrebni za delovanje novih uvoznih pravil, zlasti v zvezi s priznavanjem izvajalcev nadzora in nadzornih organov iz člena 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007. To možnost je treba postopno ukiniti, ko se pripravi seznam izvajalcev nadzora iz tega člena.

(9)	Za izboljšanje preglednosti in zagotovitev uporabe te uredbe je treba predvideti elektronski sistem za izmenjavo informacij med Komisijo, državami članicami, tretjimi državami ter izvajalci nadzora in nadzornimi organi.

(10)

Natančna pravila, določena v tej uredbi, nadomeščajo pravila iz Uredbe Komisije (ES) št. 345/2008 in Uredbe Komisije (ES) št. 605/2008 z dne 20. junija 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje določb o potrdilih o kontrolnem pregledu za uvoz iz tretjih držav na podlagi člena 11 Uredbe Sveta (EGS) št. 2092/91 o ekološki pridelavi kmetijskih proizvodov in označevanju tovrstno pridelanih kmetijskih proizvodov in živil (5). Te uredbe je zato treba preklicati in jih nadomestiti z novo uredbo.

(11)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem regulativnega odbora za ekološko pridelavo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

NASLOV I

UVODNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa natančna pravila za uvoz proizvodov, ki izpolnjujejo zahteve, in uvoz proizvodov z enakovrednimi jamstvi, kot določata člena 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007.

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej uredbi:

1.	„potrdilo o kontrolnem pregledu“: pomeni potrdilo o kontrolnem pregledu iz člena 33(1)(d) Uredbe (ES) št. 834/2007, ki velja za eno pošiljko;

2.	„dokazilo“: pomeni dokument iz člena 68 Uredbe Komisije (ES) št. 889/2008 (6) in iz člena 6 te uredbe, za katerega je določen vzorec v Prilogi II k tej uredbi;

3.	„pošiljka“: pomeni količino proizvodov v okviru ene ali več oznak kombinirane nomenklature, ki imajo eno potrdilo o kontrolnem pregledu, se prevažajo z istim prevoznim sredstvom in so uvoženi iz iste tretje države;

4.	„prvi prejemnik“: pomeni fizično ali pravno osebo, kot je opredeljena v členu 2(d) Uredbe (ES) št. 889/2008;

5.	„preverjanje pošiljke“: pomeni preverjanje potrdila o kontrolnem pregledu s strani pristojnih organov držav članic za izpolnjevanje člena 13 te uredbe ter, kadar se tem organom zdi primerno, preverjanje proizvodov glede na zahteve Uredbe (ES) št. 834/2007, Uredbe (ES) št. 889/2008 in te uredbe;

6.	„pristojni organi držav članic“: pomeni carinske ali druge organe, ki jih imenujejo države članice;

„ocenjevalno poročilo“: pomeni ocenjevalno poročilo iz člena 32(2) in člena 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007, ki ga pripravi neodvisna tretja stranka, ki izpolnjuje zahteve iz standarda ISO 17011, ali ustrezni pristojni organ; to poročilo vsebuje informacije o pregledih dokumenta, vključno z opisi iz člena 4(3)(b) in člena 11(3)(b) te uredbe, o pregledih v pisarni, vključno s kritičnimi prostori, ter o pregledih z opazovanjem, usmerjenih na tveganje, ki se opravijo v reprezentativnih tretjih državah.

NASLOV II

UVOZ PROIZVODOV, KI IZPOLNJUJEJO ZAHTEVE

POGLAVJE 1

Seznam priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene izpolnjevanja zahtev

Člen 3

Priprava in vsebina seznama priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene izpolnjevanja zahtev

1. Komisija pripravi seznam izvajalcev nadzora in nadzornih organov, ki se priznavajo za namen izpolnjevanja zahtev v skladu s členom 32(2) Uredbe (ES) št. 834/2007. Seznam se objavi v Prilogi I k tej uredbi. Postopki za pripravo in spremembo seznama so opredeljeni v členih 4, 16 in 17 te uredbe. Seznam bo javnosti na voljo na internetu v skladu s členom 16(4) in členom 17 te uredbe.

2. Seznam vsebuje vse informacije, ki so potrebne v zvezi z vsakim izvajalcem nadzora ali nadzornim organom, da se omogoči preverjanje, ali je proizvode, ki so dani v promet na trg Skupnosti, pregledal izvajalec nadzora ali nadzorni organ, priznan v skladu s členom 32(2) Uredbe (ES) št. 834/2007 ter zlasti:

(a)	ime in naslov izvajalca nadzora ali nadzornega organa, vključno z e-poštnim in internetnim naslovom in njihovo šifro;

(b)	zadevne tretje države in države, v katerih imajo proizvodi poreklo;

(c)	zadevne kategorije proizvoda za vsako tretjo državo;

(d)	trajanje vključitve na seznam;

(e)	internetni naslov, kjer je na voljo seznam izvajalcev, ki so predmet nadzornega sistema, vključno z njihovim certifikacijskim statusom in zadevnimi kategorijami proizvoda ter suspendiranimi izvajalci in proizvodi ter izvajalci in proizvodi, ki se jim odvzame potrdilo.

Člen 4

Postopek za zahtevo vključitve na seznam priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene izpolnjevanja zahtev

1. Komisija ob prejemu zahtevka za vključitev na seznam, ki je določen v členu 3, s strani predstavnika zadevnega izvajalca nadzora ali nadzornega organa, preuči, ali naj prizna izvajalca nadzora ali nadzorni organ in ga vključi na omenjeni seznam. Pri pripravi prvega seznama se bodo obravnavali le popolni zahtevki, prejeti pred 31. oktobrom 2011, ki upoštevajo vzorec vloge, ki ga da na voljo Komisija v skladu s členom 17(2). Za naslednja koledarska leta se obravnavajo le popolni zahtevki, prejeti pred 31. oktobrom vsako leto.

2. Zahtevek lahko vložijo izvajalci nadzora in nadzorni organi, ustanovljeni v Skupnosti ali v tretji državi.

3. Zahtevek vključuje tehnično dokumentacijo, ki vsebuje vse informacije, ki jih potrebuje Komisija za zagotovitev, da so pogoji iz člena 32(1) in (2) Uredbe (ES) št. 834/2007 izpolnjeni za vse ekološke proizvode, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost, in sicer:

(a)

pregled dejavnosti izvajalca nadzora ali nadzornega organa v zadevni tretji državi ali tretjih državah, vključno z oceno števila sodelujočih izvajalcev ter navedbo pričakovane narave in količin kmetijskih proizvodov in živil s poreklom iz zadevne tretje države ali tretjih držav, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost na podlagi pravil iz člena 32(1) in (2) Uredbe (ES) št. 834/2007;

(b)	natančen opis, kako so se naslovi II, III in IV Uredbe (ES) št. 834/2007 ter določbe Uredbe (ES) št. 889/2008 izvajali v zadevni tretji državi ali v vsaki od zadevnih tretjih držav;

(c)

izvod ocenjevalnega poročila, kot je določen v četrtem pododstavku člena 32(2) Uredbe (ES) št. 834/2007:

(i)	ki dokazuje, da je bil izvajalec nadzora ali nadzorni organ zadovoljivo ocenjen glede njegove sposobnosti, da izpolni pogoje iz člena 32(1) in (2) Uredbe (ES) št. 834/2007;

(ii)	ki daje jamstva glede elementov iz člena 27(2), (3), (5), (6) in (12) Uredbe (ES) št. 834/2007;

(iii)

ki zagotavlja, da izvajalec nadzora ali nadzorni organ izpolnjuje zahteve nadzora in previdnostne ukrepe, ki so določeni pod naslovom IV Uredbe (ES) št. 889/2008, ter

(iv)	ki potrjuje, da učinkovito izvaja svoje dejavnosti nadzora v skladu s temi pogoji in zahtevami;

(d)	dokaz, da je izvajalec nadzora ali nadzorni organ priglasil svoje dejavnosti organom zadevne tretje države, ter njegovo zavezo, da bo spoštoval pravne zahteve, ki mu jih nalagajo organi zadevne tretje države;

(e)

internetni naslov, kjer je na voljo seznam izvajalcev, ki so predmet nadzornega sistema, vključno s kontaktno točko, kjer so takoj na voljo informacije o njihovem certifikacijskem statusu, zadevnih kategorijah proizvoda ter o suspendiranih izvajalcih in proizvodih ter izvajalcih in proizvodih, za katere je bilo potrdilo umaknjeno;

(f)	zavezo za izpolnjevanje člena 5 te uredbe;

(g)	vse druge informacije, za katere izvajalec nadzora ali nadzorni organ ali Komisija menijo, da so pomembne.

4. Pri preučevanju zahtevka za vključitev izvajalca nadzora ali nadzornega organa na seznam ter tudi kadar koli po vključitvi lahko Komisija zahteva kakršne koli dodatne informacije, vključno s predložitvijo enega ali več poročil o preučitvi na kraju samem, ki jih pripravijo neodvisni strokovnjaki. Razen tega lahko Komisija na podlagi ocene tveganja in v primeru suma na nepravilnosti, organizira preučitev na kraju samem, pri kateri sodelujejo strokovnjaki, ki jih imenuje Komisija.

5. Komisija oceni, ali so tehnična dokumentacija iz odstavka 3 ter informacije iz odstavka 4 dovolj, ter se lahko naknadno odloči za priznanje izvajalca nadzora ali nadzornega organa in njegovo vključitev na seznam. Odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

Člen 5

Upravljanje in pregled seznama priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene izpolnjevanja zahtev

1. Izvajalec nadzora ali nadzorni organ se lahko vključi na seznam iz člena 3 šele, ko izpolni naslednje obveznosti:

(a)

če se, potem ko se izvajalec nadzora ali nadzorni organ vključi na seznam, kakor koli spremenijo ukrepi, ki jih uporablja izvajalec nadzora ali nadzorni organ, izvajalec nadzora ali nadzorni organ o tem obvesti Komisijo; zahtevki za spremembo informacij v zvezi z izvajalcem nadzora ali nadzornim organom iz člena 3(2) se prav tako priglasijo Komisiji;

(b)	izvajalec nadzora ali nadzorni organ, ki je vključen na seznam, ohranja na voljo vse informacije, povezane z njegovimi dejavnostmi nadzora v tretji državi, ter jih sporoči na prvo zahtevo; prav tako strokovnjakom, ki jih imenuje Komisija, omogoči dostop do svojih pisarn in zmogljivosti;

(c)

do 31. marca vsako leto izvajalec nadzora ali nadzorni organ pošlje Komisiji kratko in jedrnato letno poročilo; letno poročilo posodobi informacije iz tehnične dokumentacije, omenjene v členu 4(3); opiše predvsem dejavnosti nadzora, ki jih je izvajalec nadzora ali nadzorni organ preteklo leto izvajal v tretjih državah, dobljene rezultate, ugotovljene nepravilnosti in kršitve ter sprejete popravne ukrepe; poleg tega vsebuje najnovejše ocenjevalno poročilo ali posodobitev takšnega poročila, ki vsebuje rezultate rednega ocenjevanja na kraju samem, nadzora in večletne ponovne ocene, kot je omenjeno v členu 32(2) Uredbe (ES) št. 834/2007; Komisija lahko zahteva katere koli informacije, za katere meni, da so potrebne;

(d)

ob upoštevanju kakršnih koli prejetih informacij lahko Komisija v katerem koli trenutku spremeni specifikacije v zvezi z izvajalcem nadzora ali nadzornim organom ter zadrži vpis tega izvajalca ali organa na seznam iz člena 3; podobna odločitev se lahko sprejme tudi, kadar izvajalec nadzora ali nadzorni organ ni predložil zahtevanih informacij ali ni pristal na preučitev na kraju samem;

(e)	izvajalec nadzora ali nadzorni organ da na internetni strani zainteresiranim stranem na voljo stalno posodobljen seznam izvajalcev in proizvodov, ki so potrjeni kot ekološki.

2. Če izvajalec nadzora ali nadzorni organ ne pošlje letnega poročila iz odstavka 1(c), ne da na voljo ali ne sporoči vseh informacij, povezanih z njegovo tehnično dokumentacijo, nadzornim sistemom ali posodobljenim seznamom izvajalcev in proizvodov, potrjenih kot ekološki, ali se ne strinja s preučitvijo na kraju samem na zahtevo Komisije v obdobju, ki ga Komisija določi v skladu z resnostjo težave in ki na splošno ne sme biti krajše kot 30 dni, se lahko tega izvajalca nadzora ali nadzorni organ umakne s seznama izvajalcev nadzora ali nadzornih organov v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

Če izvajalec nadzora ali nadzorni organ ne sprejme ustreznega in pravočasnega popravnega ukrepa, ga Komisija nemudoma umakne s seznama.

POGLAVJE 2

Dokazila, potrebna za uvoz proizvodov, ki izpolnjujejo zahteve

Člen 6

Dokazila

1. Dokazila, ki so potrebna za uvoz proizvodov, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 32(1)(c) Uredbe (ES) št. 834/2007, se v skladu s členom 17(2) te uredbe pripravijo na podlagi vzorca iz Priloge II k tej uredbi ter vsebujejo vsaj vse elemente, ki so del tega vzorca.

2. Izvirna dokazila pripravi izvajalec nadzora ali nadzorni organ, ki je bil priznan za izdajo tega dokazila na podlagi odločitve iz člena 4.

3. Organ ali izvajalec, ki izda dokazila, upošteva pravila, določena v skladu s členom 17(2) ter v vzorcu, opombah in smernicah, ki jih da Komisija na voljo prek računalniškega sistema, ki omogoča elektronsko izmenjavo dokumentov iz člena 17(1).

NASLOV III

UVOZ PROIZVODOV Z ENAKOVREDNIMI JAMSTVI

POGLAVJE 1

Seznam priznanih tretjih držav

Člen 7

Priprava in vsebina seznama tretjih držav

1. Komisija pripravi seznam priznanih tretjih držav v skladu s členom 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007. Seznam priznanih držav je določen v Prilogi III k tej uredbi. Postopki za pripravo in spremembo seznama so opredeljeni v členih 8 in 16 te uredbe. Spremembe seznama so na voljo javnosti na internetu v skladu s členom 16(4) in členom 17 te uredbe.

2. Seznam vsebuje vse informacije, ki so potrebne v zvezi z vsako tretjo državo, da se omogoči preverjanje, ali so proizvodi, ki so dani v promet na trg Skupnosti, pregledani z nadzornim sistemom tretje države, priznanim v skladu s členom 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007, ter zlasti:

(a)	zadevne kategorije proizvoda;

(b)	poreklo proizvodov;

(c)	sklic na standarde pridelave, ki jih uporablja tretja država;

(d)	pristojni organ v tretji državi, ki je odgovoren za nadzorni sistem, njegov naslov, vključno z e-poštnimi in internetnimi naslovi;

(e)	nadzorni organ ali organe v tretji državi in/ali izvajalca ali izvajalce nadzora, ki jih omenjeni pristojni organ priznava za izvajanje nadzora, vključno z njihovimi naslovi in, kjer je to ustrezno, tudi e-poštnimi in internetnimi naslovi;

(f)	organ ali organe ali izvajalca ali izvajalce nadzora, ki so v tretji državi odgovorni za izdajo potrdil za uvoz v Skupnost, njihov naslov in šifro in, kjer je to ustrezno, njihov e-poštni in internetni naslov;

(g)	trajanje vključitve na seznam.

Člen 8

Postopek za zahtevo vključitve na seznam tretjih držav

1. Komisija preuči možnost za vključitev tretje države na seznam iz člena 7 po prejemu zahtevka za vključitev s strani zastopnika zadevne tretje države.

2. Komisija je dolžna preučiti le zahtevek za vključitev, ki izpolnjuje naslednje pogoje.

Zahtevek za vključitev je dopolnjen s tehnično dokumentacijo, ki vsebuje vse informacije, ki jih potrebuje Komisija za zagotovitev, da so pogoji iz člena 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007 izpolnjeni za proizvode, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost, in sicer:

(a)	splošne informacije o razvoju ekološke pridelave v tretji državi, zadevnih proizvodih, območju gojenja, regijah pridelave, številu pridelovalcev ter predelavi živil, ki se izvaja;

(b)	navedbo pričakovane narave in količin ekoloških kmetijskih proizvodov in živil, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost;

(c)	standarde pridelave, ki jih uporablja tretja država, ter oceno njihove enakovrednosti glede na standarde, ki se uporabljajo v Skupnosti;

(d)	nadzorni sistem, ki se uporablja v tretji državi, vključno z dejavnostmi spremljanja in nadzora, ki jih opravljajo pristojni organi v tretji državi, ter oceno enakovrednosti njegove učinkovitosti v primerjavi z nadzornim sistemom, ki se uporablja v Skupnosti;

(e)	internetni ali drug naslov, na katerem je mogoče najti seznam izvajalcev, ki so predmet nadzornega sistema, vključno s kontaktnimi točkami, kjer so takoj na voljo informacije o njihovem certifikacijskem statusu in zadevnih kategorijah proizvoda;

(f)	informacije, ki jih tretja država predlaga za vključitev na seznam iz člena 7;

(g)	zavezo za izpolnjevanje določb člena 9;

(h)	vse druge informacije, za katere tretja država ali Komisija menita, da so pomembne.

3. Pri preučevanju zahtevka za vključitev priznanih tretjih držav na seznam ter tudi kadar koli po vključitvi lahko Komisija zahteva kakršne koli dodatne informacije, vključno s predložitvijo enega ali več poročil o preučitvi na kraju samem, ki jih pripravijo neodvisni strokovnjaki. Razen tega lahko Komisija na podlagi ocene tveganja in v primeru suma na nepravilnosti, organizira preučitev na kraju samem, pri kateri sodelujejo strokovnjaki, ki jih imenuje Komisija.

4. Komisija oceni, ali so tehnična dokumentacija iz odstavka 2 in informacije iz odstavka 3 dovolj, ter se lahko naknadno odloči za priznanje in vključitev tretje države na seznam. Odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

Člen 9

Upravljanje in pregled seznama tretjih držav

1. Komisija je dolžna preučiti zahtevek za vključitev šele, ko se tretja država zaveže, da bo sprejela naslednje pogoje:

(a)	če se po vključitvi tretje države na seznam kakor koli spremenijo ukrepi, ki veljajo v tej državi, ali njihovo izvajanje ter zlasti njen nadzorni sistem, ta tretja država o tem obvesti Komisijo; zahtevki za spremembo informacij v zvezi s tretjo državo iz člena 7(2) se prav tako priglasijo Komisiji;

(b)	letno poročilo iz člena 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007 posodobi informacije iz tehnične dokumentacije iz člena 8(2) te uredbe; predvsem opiše dejavnosti spremljanja in nadzora, ki jih opravlja pristojni organ v tretji državi, dobljene rezultate in sprejete popravne ukrepe;

(c)

ob upoštevanju kakršnih koli prejetih informacij lahko Komisija v katerem koli trenutku spremeni specifikacije v zvezi s tretjo državo ter lahko zadrži vpis te države na seznam iz člena 7; podobna odločitev se lahko sprejme tudi, kadar tretja država ni predložila zahtevanih informacij ali ni pristala na preučitev na kraju samem.

2. Če tretja država ne pošlje letnega poročila iz odstavka 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007, ne da na voljo ali ne sporoči vseh informacij v zvezi z njeno tehnično dokumentacijo ali nadzornim sistemom ali se ne strinja s preučitvijo na kraju samem na zahtevo Komisije v obdobju, ki ga Komisija določi v skladu z resnostjo težave in ki na splošno ne sme biti krajše kot 30 dni, se lahko to tretjo državo umakne s seznama v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

POGLAVJE 2

Seznam priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene enakovrednosti

Člen 10

Priprava in vsebina seznama priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene enakovrednosti

1. Komisija pripravi seznam izvajalcev nadzora in nadzornih organov, ki se priznavajo za namen enakovrednosti v skladu s členom 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007. Seznam se objavi v Prilogi IV k tej uredbi. Postopki za pripravo in spremembo seznama so opredeljeni v členih 11, 16 in 17 te uredbe. Seznam bo javnosti na voljo na internetu v skladu s členom 16(4) in členom 17 te uredbe.

2. Seznam vsebuje vse informacije, ki so potrebne v zvezi z vsakim izvajalcem nadzora ali nadzornim organom, da se omogoči preverjanje, ali so bili proizvodi, ki so dani v promet na trg Skupnosti, pregledani s strani izvajalca nadzora ali nadzornega organa, priznanega v skladu s členom 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007, ter zlasti:

(a)	ime, naslov in šifro izvajalca nadzora ali nadzornega organa, in, kjer je to ustrezno, e-poštni in internetni naslov;

(b)	tretje države, ki niso naštete na seznamu iz člena 7, v katerih imajo proizvodi poreklo;

(c)	zadevne kategorije proizvoda za vsako tretjo državo;

(d)	trajanje vključitve na seznam ter

(e)

internetno spletno stran, kjer je na voljo seznam izvajalcev, ki so predmet nadzornega sistema, vključno s kontaktnimi točkami, kjer so takoj na voljo informacije o njihovem certifikacijskem statusu, zadevnih kategorijah proizvoda ter o suspendiranih izvajalcih in proizvodih ter izvajalcih in proizvodih, za katere je bilo potrdilo umaknjeno.

3. Z odstopanjem od odstavka 2(b) se lahko tiste proizvode s poreklom iz tretjih držav, naštetih na seznamu priznanih tretjih držav iz člena 7, ki spadajo v kategorijo, ki ni omenjena na tem seznamu, uvrsti na seznam, ki ga določa ta člen.

Člen 11

Postopek za zahtevo vključitve na seznam priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene enakovrednosti

1. Komisija ob prejemu zahtevka za vključitev s strani predstavnika izvajalca nadzora ali nadzornega organa, pripravljenega na podlagi vzorca vloge, ki ga da Komisija na voljo v skladu s členom 17(2), preuči, ali naj zadevnega izvajalca nadzora ali nadzorni organ vključi na seznam, ki je določen v členu 10. Le popolni zahtevki, prejeti do 31. oktobra 2009, se bodo upoštevali pri pripravi prvega seznama. V sledečih koledarskih letih bo Komisija redno posodabljala seznam, kot je to ustrezno, na podlagi popolnih zahtevkov, prejetih pred 31. oktobrom vsako leto.

2. Zahtevek lahko vložijo izvajalci nadzora in nadzorni organi, ustanovljeni v Skupnosti ali v tretji državi.

3. Zahtevek za vključitev vključuje tehnično dokumentacijo, ki vsebuje vse informacije, ki jih potrebuje Komisija za zagotovitev, da so pogoji iz člena 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007 izpolnjeni za proizvode, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost, in sicer:

(a)

pregled dejavnosti izvajalca nadzora ali nadzornega organa v tretji državi ali tretjih državah, vključno z oceno števila sodelujočih izvajalcev ter navedbo pričakovane narave in količin kmetijskih proizvodov in živil, ki so namenjeni za izvoz v Skupnost, na podlagi pravil iz člena 33(1) in (3) Uredbe (ES) št. 834/2007;

(b)	opis standardov pridelave in nadzornih ukrepov, ki se uporabljajo v tretjih državah, vključno z oceno enakovrednosti teh standardov in ukrepov glede na naslove III, IV in V Uredbe (ES) št. 834/2007 ter glede na s tem povezana izvedbena pravila iz Uredbe (ES) št. 889/2008;

(c)

izvod ocenjevalnega poročila, kot je določen v četrtem pododstavku člena 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007:

(i)	ki dokazuje, da je bil izvajalec nadzora ali nadzorni organ zadovoljivo ocenjen glede njegove sposobnosti, da izpolni pogoje iz člena 33(1) in (3) Uredbe (ES) št. 834/2007;

(ii)	ki potrjuje, da učinkovito izvaja svoje dejavnosti v skladu s temi pogoji, ter

(iii)

ki dokazuje in potrjuje enakovrednost standardov pridelave in nadzornih ukrepov iz pododstavka (b) tega odstavka;

(d)	dokaz, da je izvajalec nadzora ali nadzorni organ priglasil svoje dejavnosti organom vsake zadevne tretje države, ter njegovo zavezo, da bo spoštoval pravne zahteve, ki mu jih nalagajo organi vsake zadevne tretje države;

(e)

(f)	zavezo za izpolnjevanje določb člena 12;

(g)	vse druge informacije, za katere izvajalec nadzora ali nadzorni organ ali Komisija menijo, da so pomembne.

4. Pri preučevanju zahtevka za vključitev izvajalca nadzora ali nadzornega organa na seznam ter tudi kadar koli po vključitvi lahko Komisija zahteva kakršne koli dodatne informacije, vključno s predložitvijo enega ali več poročil o preučitvi na kraju samem, ki jih pripravi neodvisni strokovnjak. Razen tega lahko Komisija organizira preučitev na kraju samem, pri kateri sodelujejo strokovnjaki, ki jih imenuje Komisija, s pristopom na podlagi analize tveganja in v primeru suma na nepravilnosti.

5. Komisija oceni, ali so tehnična dokumentacija iz odstavka 2 ter informacije iz odstavka 3 dovolj, ter se lahko naknadno odloči za priznanje izvajalca nadzora ali nadzornega organa in njegovo vključitev na seznam. Odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

Člen 12

Upravljanje in pregled seznama priznanih izvajalcev nadzora in nadzornih organov za namene enakovrednosti

1. Izvajalec nadzora ali nadzorni organ se lahko vključi na seznam iz člena 10 šele, ko izpolni naslednje obveznosti:

(a)

(b)

izvajalec nadzora ali nadzorni organ vsako leto do 31. marca pošlje Komisiji kratko in jedrnato letno poročilo. Letno poročilo posodobi informacije iz tehnične dokumentacije, omenjene v členu 11(3); opiše predvsem dejavnosti nadzora, ki jih je izvajalec nadzora ali nadzorni organ preteklo leto izvajal v tretjih državah, dobljene rezultate, ugotovljene nepravilnosti in kršitve ter sprejete popravne ukrepe; poleg tega vsebuje najnovejše ocenjevalno poročilo ali posodobitev takšnega poročila, ki vsebuje rezultate rednega ocenjevanja na kraju samem, nadzora in večletne ponovne ocene, kot je omenjeno v členu 33(3) Uredbe (ES) št. 834/2007; Komisija lahko zahteva katere koli informacije, za katere meni, da so potrebne;

(c)

ob upoštevanju kakršnih koli prejetih informacij lahko Komisija v katerem koli trenutku spremeni specifikacije v zvezi z izvajalcem nadzora ali nadzornim organom ter zadrži vpis tega izvajalca ali organa na seznam iz člena 10; podobna odločitev se lahko sprejme tudi, kadar izvajalec nadzora ali nadzorni organ ni predložil zahtevanih informacij ali ni pristal na preučitev na kraju samem;

(d)	izvajalec nadzora ali nadzorni organ da zainteresiranim stranem na voljo prek elektronskih sredstev stalno posodobljen seznam izvajalcev in proizvodov, ki so potrjeni kot ekološki.

2. Če izvajalec nadzora ali nadzorni organ ne pošlje letnega poročila iz odstavka 1(b), ne da na voljo ali ne sporoči vseh informacij v zvezi z njegovo tehnično dokumentacijo, nadzornim sistemom ali posodobljenim seznamom izvajalcev in proizvodov, potrjenih kot ekološki, ali se ne strinja s preučitvijo na kraju samem na zahtevo Komisije v obdobju, ki ga Komisija določi v skladu z resnostjo težave in ki na splošno ne sme biti krajše kot 30 dni, se lahko tega izvajalca nadzora ali nadzorni organ umakne s seznama izvajalcev nadzora ali nadzornih organov v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

Če izvajalec nadzora ali nadzorni organ ne sprejme ustreznega in pravočasnega popravnega ukrepa, ga Komisija nemudoma umakne s seznama.

POGLAVJE 3

Sprostitev v prosti promet proizvodov, uvoženih v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 834/2007

Člen 13

Potrdilo o kontrolnem pregledu

1. Pogoji za sprostitev pošiljke proizvodov iz člena 1(2) Uredbe (ES) št. 834/2007, uvoženih v skladu s členom 33 te uredbe, v prosti promet v Skupnosti so:

(a)	predložitev izvirnika potrdila o kontrolnem pregledu ustreznemu organu države članice ter

(b)	da ustrezni organ države članice preveri pošiljko in overi potrdilo o kontrolnem pregledu v skladu z odstavkom 8 tega člena.

2. Izvirnik potrdila o kontrolnem pregledu se pripravi v skladu s členom 17(2) in odstavki 3 do 7 tega člena na podlagi vzorca in opomb, določenih v Prilogi V. Vzorce in opombe, skupaj s smernicami iz člena 17(2), da Komisija na voljo prek računalniškega sistema, ki omogoča elektronsko izmenjavo dokumentov iz člena 17.

3. Da se ga sprejme, mora potrdilo o kontrolnem pregledu izdati:

(a)	nadzorni organ ali izvajalec nadzora, ki je bil priznan za izdajo potrdila o kontrolnem pregledu v skladu s členom 7(2), iz tretje države, priznane v skladu s členom 8(4), ali

(b)	nadzorni organ ali izvajalec nadzora v tretji državi, našteti na seznamu zadevnih tretjih držav, priznanih v skladu s členom 11(5).

4. Organ ali izvajalec, ki izda potrdilo o kontrolnem pregledu, izda potrdilo o kontrolnem pregledu in overi izjavo v polju 15 potrdila, šele potem ko

(a)	je opravil preverjanje vseh zadevnih dokumentov o kontrolnem pregledu, vključno zlasti z načrtom pridelave za zadevne proizvode, dokumenti o prevozu in trgovinskimi dokumenti, ter

(b)	je opravil fizični pregled pošiljke ali je prejel izrecno izjavo izvoznika, v kateri izjavlja, da je zadevna pošiljka pridelana in/ali pripravljena v skladu s členom 33 Uredbe (ES) št. 834/2007; opravi preverjanje verodostojnosti te izjave, pri čemer se osredotoči na tveganje.

Razen tega vsako izdano potrdilo opremi s serijsko številko in vodi evidenco o izdanih potrdilih po časovnem vrstnem redu.

5. Potrdilo o kontrolnem pregledu je sestavljeno v enem od uradnih jezikov Skupnosti in je, razen žigov in podpisov, v celoti izpolnjeno z velikimi tiskanimi črkami ali natipkano.

Potrdilo o kontrolnem pregledu je napisano v enem od uradnih jezikov namembne države članice. Kadar je potrebno, lahko zadevni organi države članice zahtevajo prevod potrdila o kontrolnem pregledu v enega svojih uradnih jezikov.

Potrdilo z neoverjenimi spremembami ali izbrisi se razveljavi.

6. Potrdilo o kontrolnem pregledu se izda v enem izvodu.

Prvi prejemnik ali, kjer je to ustrezno, uvoznik, lahko ustvari kopijo za seznanjanje nadzornih organov ali izvajalcev nadzora v skladu s členom 83 Uredbe (ES) št. 889/2008. Na vsaki kopiji je natisnjena ali vtisnjena navedba „KOPIJA“ ali „DVOJNIK“.

7. Za proizvode, uvožene v skladu s prehodnimi določbami, določenimi v členu 19 te uredbe, velja naslednje:

(a)	potrdilo o kontrolnem pregledu iz odstavka 3(b) ima ob predložitvi v skladu z odstavkom 1 v polju 16 izjavo pristojnega organa v državi članici, ki je izdal dovoljenje v skladu s postopkom iz člena 19;

(b)

pristojni organ v državi članici, ki je izdal dovoljenje, lahko prenese pristojnost za izjavo v polju 16 na nadzorni organ ali izvajalca nadzora, ki izvaja kontrolni pregled uvoznika v skladu z nadzornimi ukrepi iz naslova V Uredbe (ES) št. 834/2007, ali na organe, opredeljene kot ustrezne organe države članice;

(c)

izjava v polju 16 se ne zahteva:

(i)	če uvoznik predloži izvirnik dokumenta, ki ga je izdal pristojni organ države članice, ki je izdal dovoljenje v skladu s členom 19 te uredbe, in ki dokazuje, da je pošiljka zajeta v tem dovoljenju, ali

(ii)	če organ države članice, ki je izdal dovoljenje iz člena 19, organu, ki je pristojen za preverjanje pošiljke, neposredno predloži zadosten dokaz, da je pošiljka zajeta v dovoljenju; ta postopek neposrednega obveščanja je za državo članico, ki je izdala dovoljenje, neobvezen;

(d)

dokument, ki daje dokaze, zahtevane v točkah c(i) in (ii), vsebuje:

(i)	referenčno številko uvoznega dovoljenja in datum prenehanja veljavnosti dovoljenja;

(ii)	ime in naslov uvoznika;

(iii)

tretjo državo izvora;

(iv)	podrobne podatke o organu ali izvajalcu, ki izda dovoljenje, in kadar sta različna, tudi podrobne podatke o izvajalcu nadzora ali nadzornem organu v tretji državi;

(v)	imena zadevnih proizvodov.

8. Pri preverjanju pošiljke pristojni organi države članice overijo izvirnik potrdila o kontrolnem pregledu v polju 17 in ga vrnejo osebi, ki je potrdilo predložila.

9. Prvi prejemnik ob prevzemu pošiljke izpolni polje 18 izvirnika kontrolnega potrdila, s čimer potrdi, da je bil prevzem pošiljke opravljen v skladu s členom 34 Uredbe (ES) št. 889/2008.

Prvi prejemnik nato izvirnik potrdila pošlje uvozniku, navedenem v polju 11 potrdila, zaradi zahteve iz drugega pododstavka člena 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007, razen če mora biti potrdilo še naprej priloženo pošiljki iz odstavka 1 tega člena.

10. Potrdilo o kontrolnem pregledu se lahko pripravi z elektronskimi sredstvi z uporabo metode, ki jo zadevne države članice dajo na voljo nadzornim organom ali izvajalcem nadzora. Pristojni organi držav članic lahko zahtevajo, da se elektronskemu potrdilu o kontrolnem pregledu priloži napreden elektronski podpis v smislu člena 2(2) Direktive 1999/93/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). V vseh drugih primerih pristojni organi zahtevajo elektronski podpis, ki daje funkcionalno enaka zagotovila kot podpis, z uporabo enakih pravil in pogojev, ki so opredeljeni z določbami Komisije o elektronskih in digitalnih dokumentih iz Sklepa Komisije 2004/563/ES, Euratom (8).

Člen 14

Posebni carinski postopki

1. Kadar je pošiljka, ki prihaja iz tretje države, določena za carinsko skladiščenje ali aktivno oplemenitenje v obliki sistema odloga plačila, kakor je predvideno v Uredbi Sveta (EGS) št. 2913/92 (9), in je predmet ene ali več priprav, kakor so opredeljene v členu 2(i) Uredbe (ES) št. 834/2007, veljajo za pošiljko, preden se opravi prva priprava, ukrepi iz člena 13(1) te uredbe.

Priprava lahko obsega dejavnosti, kot so:

(a)	pakiranje ali ponovno pakiranje ali

(b)	označevanje v zvezi z navedbo metode ekološke pridelave.

Po pripravi se overjeni izvirnik potrdila o kontrolnem pregledu priloži pošiljki in predloži zadevnemu organu države članice, ki preveri pošiljko zaradi sprostitve v prosti promet.

Po tem postopku se izvirnik potrdila o kontrolnem pregledu, kadar je to ustrezno, vrne uvozniku pošiljke, navedenem v polju 11 potrdila, da se izpolni zahteva iz drugega pododstavka člena 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007.

2. Kadar bo v skladu z odložnim carinskim postopkom na podlagi Uredbe (EGS) št. 2913/92 pošiljka iz tretje države v državi članici še pred sprostitvijo v prost promet v Skupnosti predmet delitve na različne serije, je za pošiljko, še preden se deli, treba uporabiti ukrepe iz člena 13(1) te uredbe.

Za posamezne serije, ki nastanejo z delitvijo, je treba ustreznemu organu države članice predložiti izpisek potrdila o kontrolnem pregledu v skladu z vzorcem in opombami, določenimi v Prilogi VI. Izpisek potrdila o kontrolnem pregledu overijo ustrezni organi države članice v polju 14.

Oseba, ki je prvotni uvoznik pošiljke in je navedena v polju 11 potrdila o kontrolnem pregledu, hrani kopijo posameznih overjenih izpiskov potrdila o kontrolnem pregledu skupaj z izvirnikom. Ta kopija ima natisnjeno ali vtisnjeno navedbo „KOPIJA“ ali „DVOJNIK“.

Po delitvi se overjeni izvirnik vsakega izpiska potrdila o kontrolnem pregledu priloži zadevni seriji ter se predloži pristojnemu organu države članice, ki zadevno serijo preveri zaradi sprostitve v prost promet.

Prejemnik serije ob prevzemu izpolni polje 15 v izvirniku izpiska potrdila o kontrolnem pregledu, s čimer potrdi, da je prevzem serije opravljen v skladu s členom 34 Uredbe (ES) št. 889/2008.

Prejemnik serije da izpisek potrdila o kontrolnem pregledu na voljo nadzornim organom in/ali izvajalcem nadzora za obdobje najmanj dveh let.

3. Priprava in postopek delitve pošiljke iz odstavkov 1 in 2 se opravita v skladu z zadevnimi določbami iz naslova V Uredbe (ES) št. 834/2007 in naslova IV Uredbe (ES) št. 889/2008.

Člen 15

Proizvodi, ki ne izpolnjujejo zahtev

Brez poseganja v katere koli ukrepe ali dejavnosti, sprejete v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 834/2007 in/ali členom 85 Uredbe (ES) št. 889/2008, je umik sklicev na postopke ekološke pridelave iz etiket, oglaševalskih in spremljajočih dokumentov pogoj za sprostitev proizvodov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz navedene uredbe, v prosti promet v Skupnosti.

NASLOV IV

SKUPNA PRAVILA

Člen 16

Ocena zahtevkov in objava seznamov

1. Komisija preuči zahtevke, ki jih je prejela v skladu s členi 4, 8 in 11, s pomočjo Odbora za ekološko pridelavo iz člena 37(1) Uredbe (ES) št. 834/2007 (v nadaljevanju „Odbor“). Za ta namen Odbor sprejme poseben notranji poslovnik.

Za pomoč Komisiji pri preučitvi zahtevkov ter pri upravljanju in pregledovanju seznama Komisija ustanovi strokovno skupino, v katero so vključeni vladni strokovnjaki in strokovnjaki iz zasebnega sektorja.

2. Za vsak prejet zahtevek in po posvetovanju z državami članicami v skladu s posebnim internim poslovnikom Komisija imenuje dve državi članici, da delujeta kot soporočevalki. Komisija zahtevke razdeli med državami članicami sorazmerno glede na število glasov vsake države članice v Odboru za ekološko pridelavo. Države članice soporočevalke preučijo dokumentacijo in informacije, kot so določene v členih 4, 8 in 11, povezanih z zahtevki, ter pripravijo poročilo. Za upravljanje in pregled seznamov preučijo tudi letna poročila in vse druge informacije iz členov 5, 9 in 12 v zvezi z vpisi na sezname.

3. Ob upoštevanju rezultata preučitve, ki jo opravijo države članice soporočevalke, se Komisija v skladu s postopkom iz člena 37(2) Uredbe (ES) št. 834/2007 odloči glede priznanja tretjih držav, izvajalcev nadzora ali nadzornih organov, njihovi vključitvi na sezname ali o kakršni koli spremembi seznamov, vključno z dodelitvijo šifre tem izvajalcem nadzora in nadzornim organom. Odločitve se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

4. Komisija da sezname na voljo javnosti z ustreznimi tehničnimi sredstvi, vključno z objavo na internetu.

Člen 17

Sporočilo

1. Pri posredovanju dokumentov ali drugih informacij iz členov 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007 ter iz te uredbe Komisiji ali državam članicam, pristojni organi tretje države, nadzorni organi ali izvajalci nadzora uporabljajo elektronski prenos. Kadar Komisija ali države članice dajo na voljo posebne elektronske sisteme za prenos podatkov, uporabijo te sisteme. Tudi Komisija in države članice uporabljajo te sisteme, da si med seboj pošiljajo zadevne dokumente.

2. Za obliko in vsebino dokumentov in informacij iz členov 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007 in te uredbe Komisija pripravi smernice, vzorce in vprašalnike, kjer je to ustrezno, ter jih da na voljo v računalniškem sistemu iz odstavka 1 tega člena. Komisija te smernice, vzorce in vprašalnike prilagodi in posodobi, potem ko o tem obvesti države članice in pristojne organe tretjih držav ter nadzorne organe in izvajalce nadzora, ki so priznani v skladu s to uredbo.

3. Računalniški sistem, ki je določen v odstavku 1, lahko zbira zahtevke, dokumente in informacije iz te uredbe, kjer je to ustrezno, vključno z dovoljenji, izdanimi v skladu s členom 19.

4. Dokazila iz členov 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007 in iz te uredbe, zlasti iz členov 4, 8 in 11, pristojni organi tretjih držav, nadzorni organi ali izvajalci nadzora dajo na voljo Komisiji in državam članicam za vsaj tri leta po letu, v katerem se je izvajal nadzor ali v katerem so bila izdana potrdila o kontrolnem pregledu in dokazila.

5. Kadar dokument ali postopek iz členov 32 in 33 Uredbe (ES) št. 834/2007 ali podrobna pravila za njegovo uporabo zahtevajo podpis pooblaščene osebe ali odobritev osebe na eni ali več stopenj tega postopka, morajo računalniški sistemi, zasnovani za sporočanje teh dokumentov, v skladu z zakonodajo Skupnosti in zlasti s Sklepom Komisije 2004/563/ES, Euratom, omogočati nedvoumno identifikacijo vsake osebe ter zagotavljati razumno jamstvo, da vsebine dokumentov, vključno v zvezi s stopnjami postopka, ni mogoče spremeniti.

NASLOV V

KONČNE IN PREHODNE DOLOČBE

Člen 18

Prehodne določbe o seznamu tretjih držav

Zahtevki tretjih držav za vključitev, predloženi v skladu s členom 2 Uredbe (ES) št. 345/2008 pred 1. januarjem 2009, se obravnavajo kot vloge na podlagi člena 8 te Uredbe.

Prvi seznam priznanih držav vključuje Argentino, Avstralijo, Kostariko, Indijo, Izrael, Novo Zelandijo in Švico. Ne vsebuje šifer iz člena 7(2)(f) te uredbe. Te šifre se dodajo pred 1. julijem 2010 s posodobitvijo seznama v skladu s členom 17(2).

Člen 19

Prehodne določbe o enakovrednem uvozu proizvodov, ki nimajo porekla iz držav na seznamu

1. V skladu s členom 40 Uredbe (ES) št. 834/2007 lahko pristojni organ države članice pooblasti uvoznike v tej državi članici, kadar je uvoznik priglasil svojo dejavnost v skladu s členom 28 te uredbe, za dajanje v promet proizvodov, uvoženih iz tretjih držav, ki niso vključene na seznam iz člena 33(2) zadevne uredbe, če ta uvoznik predloži dovolj dokazov, ki kažejo, da so pogoji iz točk (a) in (b) člena 33(1) zadevne uredbe izpolnjeni.

Kadar država članica meni, da pogoji niso več izpolnjeni, pri čemer da uvozniku ali drugi zadevni osebi najprej možnost, da pove svoje mnenje, umakne dovoljenje.

Dovoljenja potečejo najpozneje 24 mesecev po objavi prvega seznama izvajalcev nadzora in nadzornih organov, priznanih v skladu s členom 10 te uredbe.

Uvožen proizvod je zajet v potrdilo o kontrolnem pregledu, kot je določeno v členu 13, ki ga izda nadzorni organ ali izvajalec nadzora, ki ga je pristojni organ države članice, ki izdaja dovoljenje, pooblastil za izdajanje potrdil o kontrolnem pregledu. Izvirnik tega potrdila mora biti priložen blagu, ki je namenjeno v prostore prvega prejemnika. Zato mora uvoznik dati potrdilo na voljo izvajalcu nadzora in, kjer je to ustrezno, nadzornemu organu, za obdobje, ki ni krajše od dveh let.

2. Vsaka država članica obvesti druge države članice in Komisijo o vsakem dovoljenju, izdanem v skladu s tem členom, vključno z informacijami o zadevnih standardih pridelave in zadevnih ureditvah nadzora.

3. Na zahtevo države članice ali na pobudo Komisije tako dovoljenje, izdano v skladu s tem členom, preuči Odbor za ekološko pridelavo. Če preučitev razkrije, da pogoji iz točk (a) in (b) člena 33(1) Uredbe (ES) št. 834/2007 niso izpolnjeni, Komisija od države članice, ki je dovoljenje izdala, zahteva, da ga umakne.

4. Države članice ne smejo več izdajati dovoljenj iz odstavka 1 tega člena po preteku roka 12 mesecev po objavi prvega seznama izvajalcev nadzora in nadzornih organov iz člena 11(5), razen če so zadevni uvoženi proizvodi blago, katerega pridelava v tretji državi je potekala pod nadzorom izvajalca nadzora ali nadzornega organa, ki ni na seznamu, določenem v skladu s členom 10.

5. Države članice od 1. januarja 2013 ne bodo več izdajale dovoljenj iz odstavka 1.

6. Vsako dovoljenje za trženje proizvodov, uvoženih iz tretje države, ki ga je pristojni organ države članice izdal uvozniku pred 31. decembrom 2008 v skladu s členom 11(6) Uredbe (EGS) št. 2092/91 preneha veljati najpozneje 31. decembra 2009.

Člen 20

Razveljavitev

Uredbi (ES) št. 345/2008 in (ES) št. 605/2008 se razveljavita.

Sklicevanja na razveljavljeni uredbi se obravnavajo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.

Člen 21

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. januarja 2009.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. decembra 2008

Za Komisijo

Mariann FISCHER BOEL

Članica Komisije

(1) UL L 189, 20.7.2007, str. 1.

(2) UL L 108, 18.4.2008, str. 8.

(3) UL L 114, 30.4.2002, str. 132.

(4) UL L 114, 30.4.2002, str. 1.

(5) UL L 166, 27.6.2008, str. 3.

(6) UL L 250, 18.9.2008, str. 1.

(7) UL L 13, 19.1.2000, str. 12.

(8) UL L 251, 27.7.2004, str. 9.

(9) UL L 302, 19.10.1992, str. 1.

PRILOGA I

SEZNAM IZVAJALCEV NADZORA IN NADZORNIH ORGANOV ZA NAMEN IZPOLNJEVANJA ZAHTEV TER ZADEVNE SPECIFIKACIJE IZ ČLENA 3

PRILOGA II

PRILOGA III

SEZNAM TRETJIH DRŽAV IN ZADEVNIH SPECIFIKACIJ IZ ČLENA 7

ARGENTINA

1. Kategorije proizvodov:

(a)

živali ali nepredelani kmetijski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje razen:

—	živine in živalskih proizvodov, ki imajo ali bodo imeli označbe o preusmeritvi;

(b)

predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, razen:

—	živalski proizvodi, ki imajo ali bodo imeli označbe o preusmeritvi.

2. Poreklo: Proizvodi kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine v proizvodih kategorije 1(b), ki so bili pridelani v Argentini.

3. Standardi pridelave: Ley 25 127 sobre „Producción ecológica, biológica y orgánica“

4. Pristojni organ: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria SENASA, www.senasa.gov.ar

5. Izvajalci nadzora:

—	Food Safety SA, www.foodsafety.com.ar

—	Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de Productos Agropecuarios Orgánicos SRL (Argencert), www.argencert.com

—	Letis SA, www.letis.com.ar

—	Organización Internacional Agropecuaria (OIA), www.oia.com.ar

6. Organi za izdajo potrdil: kakor v točki 5.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2013.

AVSTRALIJA

1. Kategorije proizvodov:

(a)	nepredelani rastlinski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje;

(b)	predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, večinoma sestavljeni iz ene ali več sestavin rastlinskega izvora.

2. Poreklo: proizvodi kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine v proizvodih kategorije 1(b), ki so bili pridelani v Avstraliji.

3. Standardi pridelave: Nacionalni standard za ekološko in biodinamično pridelavo

4. Pristojni organ: Australian Quarantine and Inspection Service AQIS, www.aqis.gov.au

5. Izvajalci nadzora in nadzorni organi:

—	Australian Certified Organic Pty. Ltd., www.australianorganic.com.au

—	Australian Quarantine and Inspection Service (AQIS), www.aqis.gov.au

—	Bio-dynamic Research Institute (BDRI), www.demeter.org.au

—	National Association of Sustainable Agriculture, Avstralija (NASAA), www.nasaa.com.au

—	Organic Food Chain Pty Ltd (OFC), www.organicfoodchain.com.au

6. Izvajalci in organi, ki izdajajo potrdila: kakor v točki 5.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2013.

KOSTARIKA

1. Kategorije proizvodov:

(a)	nepredelani rastlinski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje;

(b)	predelani rastlinski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo.

2. Poreklo: Proizvodi kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine proizvodov kategorije 1(b), ki so bili pridelani v Kostariki.

3. Standardi pridelave: Reglamento sobre la agricultura orgánica

4. Pristojni organ: Servicio Fitosanitario del Estado, Ministerio de Agricultura y Ganadería, www.protecnet.go.cr/SFE/Organica.htm

5. Izvajalci nadzora:

—	BCS Oko-Garantie, www.bcs-oeko.com

—	Eco-LOGICA, www.eco-logica.com

6. Organ oblasti za izdajo potrdil: Ministerio de Agricultura y Ganadería.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2011.

INDIJA

1. Kategorije proizvodov:

(a)	nepredelani pridelki ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje;

(b)	predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, večinoma sestavljeni iz ene ali več sestavin rastlinskega izvora.

2. Poreklo: proizvodi kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine v proizvodih kategorije 1(b), ki so bili pridelani v Indiji.

3. Standardi pridelave: Nacionalni program za ekološko pridelavo

4. Pristojni organ: Agricultural and Processed Food Export Development Authority APEDA, www.apeda.com/organic

5. Izvajalci nadzora in nadzorni organi:

—	APOF Organic Certification Agency (AOCA), www.aoca.in

—	Bureau Veritas Certification India Pvt. Ltd, www.bureauveritas.co.in

—	Control Union Certifications, www.controlunion.com

—	Ecocert SA (India Branch Office), www.ecocert.in

—	IMO Control Private Limited, www.imo.ch

—	Indian Organic Certification Agency (Indocert), www.indocert.org

—	Lacon Quality Certification Pvt. Ltd, www.laconindia.com

—	Natural Organic Certification Association, www.nocaindia.com

—	OneCert Asia Agri Certification private Limited, www.onecertasia.in

—	SGS India Pvt. Ltd, www.in.sgs.com

—	Uttaranchal State Organic Certification Agency (USOCA), www.organicuttarakhand.org/products_certification.htm

—	Rajasthan Organic Certification Agency (ROCA), http://www.rajasthankrishi.gov.in/Departments/SeedCert/index_eng.asp

6. Izvajalci in organi, ki izdajajo potrdila: kakor v točki 5.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2009.

IZRAEL

1. Kategorije proizvodov:

(a)	nepredelani rastlinski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje;

(b)	predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, večinoma sestavljeni iz ene ali več sestavin rastlinskega izvora.

2. Poreklo: Proizvodi iz kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine v proizvodih iz kategorije 1(b), ki so bili pridelani v Izraelu ali uvoženi v Izrael:

iz Evropske skupnosti

ali iz tretjih držav v okviru ureditve, ki je priznana kot enakovredna v skladu z določbami člena 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007.

3. Standardi pridelave: Nacionalni standard za ekološko gojene rastline in proizvode iz njih

4. Pristojni organ: Plant Protection and Inspection Services (PPIS), www.ppis.moag.gov.il

5. Izvajalci nadzora in nadzorni organi:

—	AGRIOR Ltd.-Organic Inspection & Certification, www.agrior.co.il

—	IQC Institute of Quality & Control, www.iqc.co.il

—	Plant Protection and Inspection Services (PPIS), www.ppis.moag.gov.il

—	Skal Israel Inspection & Certification, www.skal.co.il

6. Izvajalci in organi, ki izdajajo potrdila: kakor v točki 5.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2013.

ŠVICA

1. Kategorije proizvodov: živali ali nepredelani kmetijski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material, predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, krma in semena za gojenje razen:

proizvodi, pridelani v obdobju preusmeritve, in proizvodi, ki vsebujejo sestavine kmetijskega porekla, pridelane med obdobjem preusmeritve.

2. Poreklo: Proizvodi in ekološko pridelane sestavine v proizvodih, ki so pridelani v Švici ali so bili uvoženi v Švico:

iz Evropske skupnosti

ali iz tretje države, za katero je Švica priznala, da so bili proizvodi v tej državi pridelani in nadzorovani v skladu s pravili, ki so enaki pravilom iz švicarske zakonodaje.

3. Standardi pridelave: Odlok o ekološkem kmetijstvu ter označevanju ekološko pridelanih rastlinskih proizvodov in živil

4. Pristojni organ: Federal Office for Agriculture FOAG, http://www.blw.admin.ch/themen/00013/00085/00092/index.html?lang=en

5. Izvajalci nadzora:

—	Bio Test Agro (BTA), www.bio-test-agro.ch

—	bio.inspecta AG, www.bio-inspecta.ch

—	Institut für Marktökologie (IMO); www.imo.ch

—	ProCert Safety AG, www.procert.ch

6. Organi za izdajo potrdil: kakor v točki 5.

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2013.

NOVA ZELANDIJA

1. Kategorije proizvodov:

(a)

živali ali nepredelani kmetijski proizvodi ter vegetativni razmnoževalni material in semena za gojenje razen:

—	živine in živalskih proizvodov, ki imajo ali bodo imeli označbe o preusmeritvi,

—	proizvodov iz ribogojstva;

(b)

predelani kmetijski proizvodi, ki se bodo uporabili kot živilo, razen:

—	živalskih proizvodov, ki imajo ali bodo imeli označbe o preusmeritvi,

—	proizvodov, ki vsebujejo proizvode iz ribogojstva.

2. Poreklo: Proizvodi iz kategorije 1(a) in ekološko pridelane sestavine v proizvodih iz kategorije 1(b), ki so bili pridelani na Novi Zelandiji ali uvoženi na Novo Zelandijo:

iz Evropske skupnosti

ali iz tretjih držav v okviru ureditve, ki je priznana kot enakovredna v skladu z določbami člena 33(2) Uredbe (ES) št. 834/2007,

ali iz tretje države, katere pravila pridelave in nadzorni sistem so bili priznani kot enakovredni Uradnemu programu MAF za zagotavljanje ekološke pridelave živil na podlagi jamstev in informacij, ki jih je priskrbel pristojni organ oblasti te države v skladu z določbami, ki jih določi MAF, in pod pogojem, da se uvozijo samo ekološko pridelane sestavine, ki bodo vključene, do največ 5 % proizvodov kmetijskega porekla, v proizvode iz kategorije 1(b), pripravljene na Novi Zelandiji

3. Standardi pridelave: Tehnična pravila za ekološko pridelavo NZFSA

4. Pristojni organ: New Zealand Food Safety Authority NZFSA, http://www.nzfsa.govt.nz/organics/

5. Izvajalci nadzora:

—	AsureQuality, www.organiccertification.co.nz

—	BIO-GRO New Zealand, www.bio-gro.co.nz

6. Organ oblasti za izdajo potrdil: Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) – New Zealand Food Safety Authority (NZFSA).

7. Trajanje vključitve: 30. junij 2011.

PRILOGA IV

SEZNAM IZVAJALCEV NADZORA IN NADZORNIH ORGANOV ZA NAMEN ENAKOVREDNOSTI TER ZADEVNE SPECIFIKACIJE IZ ČLENA 10

PRILOGA V

VZOREC POTRDILA O KONTROLNEM PREGLEDU

za uvoz proizvodov iz ekološke pridelave v Evropsko skupnost iz člena 13

Vzorec potrdila se določi glede na:

—

besedilo,

—	obliko, na enem samem listu,

—	razporeditev in velikost okenc.

PRILOGA VI

VZOREC IZPISKA POTRDILA O KONTROLNEM PREGLEDU

iz člena 14

Vzorec izpiska se določi glede na:

—

besedilo,

—

obliko,

—	razporeditev in velikost okenc.

PRILOGA VII

Korelacijska tabela iz člena 20

Uredba (ES) št. 345/2008	Uredba (ES) št. 605/2008	Ta uredba
—	Člen 1(1)	Člen 1
—	Člen 1(2)	—
—	Člen 2, uvodne besede in točka (1)	Člen 2, uvodne besede in točka (1)
	—	Člen 2, točka (2)
	Člen 2, točka (2)	Člen 2, točka (3)
	Člen 2, točka (3)	Člen 2, točka (4)
	Člen 2, točka (4)	—
	Člen 2, točka (5)	Člen 2, točka (5)
—	—	Člen 3
—	—	Člen 4
—	—	Člen 5
—	—	Člen 6
Člen 1	—	Člen 7
Člen 2(1)	—	Člen 8(1)
Člen 2(2)	—	Člen 8(2)
Člen 2(3)	—	Člen 8(3)
Člen 2(4)	—	Člen 8(3) in 9(2)
—	—	Člen 8(4)
Člen 2(5)		Člen 9(1)
Člen 2(6)		Člen 9(3) in 9(4)
—	—	Člen 10
—	—	Člen 11
—	—	Člen 12
—	Člena 3 in 4	Člen 13
—	Člen 5	Člen 14
—	Člen 6	Člen 15
—	—	Člen 16
—	—	Člen 17
—	Člen 7(1)	—
—	Člen 7(2)	—
—	—	Člen 18
—	—	Člen 19
Člen 3	Člen 8	Člen 20
Člen 4	Člen 9	Člen 21
Priloga II	—	—
—	—	Priloga I
—	—	Priloga II
Priloga I	—	Priloga III
—	—	Priloga IV
—	Priloga I	Priloga V
—	Priloga II	Priloga VI
Priloga III	Priloga IV	Priloga VII

II Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna

12.12.2008

Uradni list Evropske unije

L 334/62

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 20. maja 2008

o pomočeh, ki jih je Francija dodelila Skladu za preprečevanje tveganj ribištva (FPAP) in ribiškim podjetjem (Državna pomoč C 9/06)

(notificirano pod dokumentarno številko C(2007) 5636)

(Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/936/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti prvega pododstavka člena 88(2) Pogodbe,

po pozivu zainteresiranim strankam, da predložijo svoje pripombe v skladu z navedenim členom,

ob upoštevanju naslednjega:

1. POSTOPEK

(1)

Komisija je bila seznanjena z različnimi informacijami o obstoju sklada za nadomestilo zvišane cene goriva, ki so jo francoska ribiška podjetja plačevala od leta 2004. Po teh informacijah je bil napovedani cilj tega sklada, imenovanega Sklad za preprečevanje tveganj ribištva (FPAP), izenačiti kratkoročna nihanja cene goriva v ribištvu, vendar pa je v praksi povzročil, da so ta podjetja uživala ugodnost precej nižje cene goriva od tržne.

(2)

Na začetku je bilo očitno predvideno, da naj bi ta sklad deloval samo na podlagi prispevkov izvajalcev v ribiškem sektorju. Načelo delovanja naj bi bilo preprosto: sklad bi pokrival del stroškov goriva nad referenčno ceno, določeno za liter, podjetja pa bi s svoje strani vplačala prispevke v FPAP, kadar bi cena goriva ponovno padla pod referenčno ceno. Tako bi se vzpostavilo ravnotežje za financiranje sistema brez prispevka iz javnih sredstev.

(3)	Ker pa je bila tržna cena goriva vedno precej nad referenčno ceno, je Komisija domnevala, da je FPAP lahko deloval le zaradi denarnih sredstev države; ta sredstva predstavljajo državno pomoč v smislu člena 87 Pogodbe ES.

(4)

Komisija je 25. avgusta 2005 prosila Francijo, naj ji do 5. septembra 2005 sporoči, ali je država sprejela oziroma namerava sprejeti posebne ukrepe za spopad s povečanjem stroškov goriva. Poleg tega je Komisija opozorila, da če je šlo pri teh ukrepih za državne pomoči, bi morala biti o njih obveščena v skladu s členom 88(3) Pogodbe.

(5)

Ker odgovora ni dobila, je v skladu s členom 10 Uredbe Sveta (ES) št. 659/1999 z dne 22. marca 1999 o določitvi podrobnih pravil za uporabo člena 93 (sedaj člen 88) Pogodbe ES (1) Komisija Francijo 21. septembra 2005 zaprosila, naj ji v treh tednih predloži informacije o tem skladu, da bi lahko preučila, ali gre dejansko za državno pomoč, in če je tako, ali je ta državna pomoč združljiva s skupnim trgom ali ne.

(6)

Francija je na zahtevo Komisije z dne 25. avgusta 2005 odgovorila 7. oktobra 2005 in navedla, da „iz sheme državne pomoči ni uvedla nobenega ukrepa za spopad s težavami zaradi nedavnega velikega povečanja cen goriva“. Navedla je, da kljub temu podpira „postopek, ki so ga začeli izvajalci ribiškega sektorja“ za ustanovitev FPAP. V tem dopisu niso bila navedena gotovinska predplačila, ki jih je odobrila država. Nasprotno pa je iz odgovora francoskih organov smiselno izhajalo, da je financiranje sklada, ki ga upravljajo izvajalci ribiškega sektorja, temeljilo izključno na vzajemnosti finančne sposobnosti njegovih članov.

(7)	Komisija je 21. oktobra 2005 francoske organe opozorila na svojo uradno zahtevo za informacije o FPAP dne 21. septembra 2005 in jim za odgovor odobrila nov dvotedenski rok.

(8)

Ker Francija v predpisanem roku ni odgovorila, je Komisija v skladu z zgoraj navedenim členom 10(3) sklenila, da Franciji izda odredbo za predložitev vseh informacij, potrebnih za to preiskavo. O odredbi z dne 5. decembra 2005 je bila Francija uradno obveščena 6. decembra 2005, rok za odgovor pa je bil tri tedne.

(9)

Francija je odgovorila z dopisom z dne 21. decembra 2005, ki ga je Komisija prejela 27. decembra 2005. Dopis se sklicuje na prejšnji odgovor, datiran s 6. decembrom in prejet 8. decembra, ki je odgovor na dopis Komisije z dne 21. septembra 2005 (glej uvodno izjavo 5 te odločbe). V teh dopisih je Francija Komisiji poslala statut FPAP in tri sporazume v zvezi z vračljivim predplačilom s strani države v dobro FPAP.

(10)	Ko je Komisija preučila te odgovore in priložene dokumente, je 8. marca 2006 obvestila Francijo o svoji odločitvi, da začne formalni postopek preiskave na podlagi člena 88(2) Pogodbe ES in člena 6 Uredbe (ES) št. 659/1999.

(11)	Odločba Komisije o začetku formalnega postopka preiskave je bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije z dne 19 aprila 2006 (2). Komisija je zainteresirane stranke pozvala, da predložijo svoje pripombe o zadevnih ukrepih v roku enega meseca.

(12)	Francija je o svojih pripombah Komisijo seznanila z dopisom z dne 21. aprila 2006. Obvestilu je priložena utemeljitev, za katero se zdi, da je bila prvotno namenjena interni uporabi; ta utemeljitev pojasnjuje stališče, ki ga je treba zavzeti do argumentov Komisije.

(13)

Odvetniška pisarna iz Nantesa Ménard, Quimbert in družabniki (v nadaljnjem besedilu „MQA“) je 17. maja 2006 v telefaksu izrazila svojo namero, da bo pozneje predložila svoje pripombe v imenu FPAP, in zaprosila za odobritev podaljšanja roka. Komisija je odobrila podaljšanje roka za dva tedna. Iz odvetniške pisarne MQA so nato z običajno pošto poslali dopis, datiran s 17. majem, ki ga je Komisija prejela 23. maja, z glavo Coopération Maritime (Zveza za pomorsko sodelovanje) ter podpisom generalnega sekretarja FPAP g. de Feuardenta in datumom 18. maja. Tretji dopis odvetniške pisarne MQA z istim datumom, 17. maja, ki ga je Komisija prejela 14. junija, je vseboval „novo različico (njihovih) pripomb s popravki nekaterih očitnih napak“; dejansko je šlo za dokumente, ki še niso bili poslani Komisiji, z dodatnimi pripombami k zgoraj navedenemu dopisu g. de Feuardenta, s priloženim nizom dokumentov o delovanju FPAP (statut, navodila za uporabo, obvestila, davčno obravnavanje prispevkov, skupno pismo o nameri Generalnega inšpektorata za finance in Generalnega inšpektorata za kmetijstvo in ribištvo). Zadnji dopis odvetniške pisarne MQA z dne 12. junija 2006, poslan Komisiji istega dne po telefaksu, ki je nadaljevanje njihovega dopisa z dne 19. maja „ki je bil pomotoma datiran s 17. majem in [vam] posreduje pripombe g. de Feuardenta, generalnega sekretarja Confédération de la Coopération, de la Mutualité et du Crédit Maritime, datiranimi z 18. majem 2006“, je vseboval enake dodatne pripombe, kot so pripombe, poslane s tretjim dopisom z dne 17. maja, le brez prilog.

(14)

Komisija je 14. junija 2006 Franciji poslala tretji dopis z dne 17. maja 2006 odvetniške pisarne MQA (različica, ki je označena s popravki očitnih napak) in zadnji dopis te pisarne z dne 12. junija 2006 ter zahtevala, da ji Francija pošlje svoje pripombe v roku enega meseca. Francija je 12. julija 2006 zaprosila za podaljšanje roka do 1. septembra. Komisija je 18. julija 2006 sprejela podaljšanje roka za en mesec. Francija je 26. septembra 2006 odgovorila, da nima nobene posebne pripombe, je pa opozorila, da dopis odvetniške pisarne MQA z dne 17./19. maja 2006 ni skladen s pripombami g. de Feuardenta. Komisija je 9. oktobra 2006 Franciji poslala podrobnosti dopisov, prejetih od odvetniške pisarne MQA, in jo prosila, da v desetih dneh potrdi, ali so bili francoski organi seznanjeni z dopisom g. de Feuardenta. Francija je odgovorila 23. oktobra 2006, da nima tega dopisa, ki ga je prej omenila samo zato, ker je bilo navedeno v dopisu (pisarne MQA) z dne 12. junija. Ker je torej Francija izjavila, da ni prejela tega dopisa, ji ga je Komisija uradno posredovala 27. oktobra 2006 in jo prosila, naj ji morebitne pripombe pošlje najpozneje do 15. novembra.

(15)	Francija je 27. novembra 2006 obvestila Komisijo, da nima posebnih pripomb na ta dokument.

2. OPIS

2.1 Predstavitev FPAP in njegovih dejavnosti

(16)	FPAP je bil v skladu s francoskim zakonom z dne 21. marca 1884, spremenjenim z zakonom z dne 12. marca 1920, ustanovljen kot strokovno združenje. Osnutek statuta je bil odobren na ustanovitveni seji 10. februarja 2004, statut pa je datiran z 9. aprilom 2004.

(17)	V skladu s statutom (člen 4) je to združenje ustanovljeno za 99 let. Sedež ima v Parizu, 24, rue du Rocher, na istem naslovu kot Confédération de la coopération, de la mutualité et du crédit maritimes (v nadaljnjem besedilu „Zveza za pomorsko sodelovanje“).

(18)

V skladu s členom 7 so ustanovni člani Zveza za pomorsko sodelovanje, skupna služba za nabavo in razvoj CECOMER, zadruga trgovcev na drobno, ki je dejansko skupna nabavna služba ribiških zadrug, katerih naloga je predvsem oskrba z opremo in proizvodi za delovanje ribiških podjetij, Center za upravljanje malega priobalnega morskega ribolova in dve znani osebnosti iz sveta ribištva. Na ustanovni seji 10. februarja 2004 je bilo teh pet ustanovnih članov imenovanih za upravitelje FPAP do redne generalne skupščine, ki bi morala biti v letu 2007. Tako se zdi, da FPAP izhaja iz ribiškega sektorja in organizacij, ki so z njim gospodarsko povezane (ribiške zadruge, skupna nabavna služba, centri za upravljanje ribiških podjetij).

(19)

Kandidati za člane morajo predložiti dokazila, da njihova dejavnost vključuje ribištvo; vendar pa lahko združenje sprejme „vsako drugo osebo, ki je pripravljena združenje moralno podpreti“, pod pogojem da število takih članov ne presega 5 % števila članov združenja. V pismu z dne 6. decembra 2005 Francija pojasni, da FPAP šteje 2 013 članov in 2 385 plovil, kar je 30 % francoskega ladjevja.

(20)

V členu 2 statuta je navedeno: „Namen združenja je razvijati proizvode, ki bodo podjetnikom v ribištvu zagotovili kritje naslednjih tveganj: nihanja cen dizelskega goriva, morskega onesnaženja ali tveganja za zdravje, povezanega z onesnaževanjem, zapiranja kvot, velikega zmanjšanja ribolovnih možnosti, tveganja v zvezi s trgom. Imenovalo se bo FPAP“. FPAP je tako zasnovan kot vzajemna zavarovalnica, ki svojim članom v zameno za njihove prispevke ponuja nekatere storitve.

(21)

Francija je poslala kopije treh sporazumov, sklenjenih med francosko državo in FPAP v zvezi z vračljivimi državnimi predplačili v dobro tega sklada. Ta predplačila se izplačujejo prek Nacionalnega medpanožnega urada za morske proizvode in proizvode iz ribogojstva (OFIMER). Prvi sporazum z dne 12. novembra 2004 se nanaša na znesek 15 milijonov EUR, drugi z dne 27. maja 2005 na znesek 10 milijonov EUR, tretji z dne 11. oktobra 2005 pa na znesek 40 milijonov EUR. Po teh treh sporazumih je bilo torej FPAP izplačano 65 milijonov EUR predplačila.

(22)	Poleg tega je po utemeljitvi, priloženi k dopisu Francije z dne 21. aprila 2006 (glej uvodno izjavo 12 te določbe), mogoče, da je bilo FPAP izplačano še drugo predplačilo v višini 12 milijonov EUR (glej uvodno izjavo 40 te odločbe).

(23)

V skladu s členom 1 teh sporazumov „FPAP deluje na podlagi prispevkov, ki jih nakažejo njegovi član, kot finančno kritje za tveganja, ki izhajajo iz nihanj cen nafte ter posledičnih stroškov upravljanja“. Ti sporazumi kažejo, da čeprav je FPAP po svojem statutu formalno zasnovan za precej široko dejavnost, kar zadeva storitve, ki bi jih lahko zagotavljal (glej uvodno izjavo 20 te odločbe), je v resnici svojo dejavnost omejil na finančno kritje zvišanja cene goriva ribiškim podjetjem.

(24)

V skladu s členom 2 sporazuma z dne 12. novembra 2004 je „gotovinsko predplačilo namenjeno vzpostavitvi mehanizma kritja za nihanja mednarodnih cen nafte od 1. novembra 2004; to predplačilo bo omogočilo pridobitev opcij na terminskem trgu. Nadomestila, ki se izplačajo članu sklada, morajo ustrezati razliki med najvišjo ceno, vključeno v kritje, in povprečno mesečno ceno referenčnega indeksa za zadevni mesec“. Besedilo člena 2 sporazuma z dne 27. maja 2005 je skoraj enako: namesto „vzpostavitve“ mehanizma kritja predvideva „ohranjanje“ tega mehanizma in navaja 1. marec 2005 kot datum začetka učinkovanja kritja izplačanega predplačila na podlagi tega sporazuma. Enako velja za sporazum z dne 11. oktobra 2005; v členu 2 je določeno, da za izplačano predplačilo sklad še naprej zagotavlja svojo dejavnost kritja „…od 1. julija 2005 in najmanj do 31. decembra 2005 z nakupom finančnih opcij na terminskih trgih po ceni 17 centov/l.“ Podrobno je določeno, da „morajo nadomestila, izplačana članu sklada, ustrezati največ razliki med ceno 30 centov/l in povprečno mesečno referenčno ceno za zadevni mesec, če je ta višja od 30 centov/l“.

(25)

Iz podrobnih navodil za uporabo FPAP sledi, da ta mehanizem kritja deluje prek sporazumov o poroštvu, sklenjenih med skladom in podjetji, ki so njegovi člani. Člani plačajo vpisnino v znesku 150 EUR in poroštvo na ocenjeno količino goriva, izraženo v litrih, v višini 0,035 centa na liter goriva. Ribiška podjetja dobijo v zameno nadomestilo, ki se določi na podlagi porabljene količine v mejah zagotovljene količine in katere način za izračun je podrobno naveden v tem navodilu za uporabo.

(26)

V členu 3 sporazumov iz uvodne izjave 21 je navedeno, da Nacionalni medpanožni urad za morske proizvode in proizvode iz ribogojstva (OFIMER) lahko predplačila izplača potem, ko so mu bila predložena nekatera dokazila. Med temi dokazili mora biti zapisnik posvetovalnega organa FPAP, ki dovoljuje upravljanje državnega predplačila, pri prvih dveh sporazumih pa podroben opis uporabe tega predplačila ter predlog proračuna. Francija je z obvestilom z dne 6. decembra 2005 potrdila, da so bili navedeni zneski v skupnem znesku 65 milijonov EUR dejansko odobreni FPAP. V tem obvestilu je podrobno navedeno, da so ta predplačila odobrena „za čim prejšnje delovanje FPAP v obdobju od novembra 2004 do konca decembra 2005“.

(27)

Poleg tega se FPAP zavezuje, da bo vodil računovodske evidence, iz katerih je na zahtevo mogoče dobiti informacije o uporabi predplačila, pa tudi o dodelitvi sredstev in izdatkov sklada. Računovodske listine je treba hraniti deset let in jih dati na voljo različnim državnim organom, če to zahtevajo.

(28)

V členu 4 je obrestna mera, po kateri mora FPAP ta predplačila povrniti Nacionalnemu medpanožnemu uradu za morske proizvode in proizvode iz ribogojstva, določena na 4,45 %. Znesek 15 milijonov EUR, ki je predmet sporazuma z dne 12. novembra 2004, mora biti povrnjen najpozneje do 1. novembra 2006, znesek 10 milijonov EUR iz sporazuma z dne 27. maja 2005 najpozneje do 1. maja 2007, znesek 40 milijonov EUR iz sporazuma z dne 11. oktobra 2005 pa najpozneje do 1. julija 2007.

(29)

Z vidika treh (morda štirih) sporazumov, podpisanih med francosko državo in FPAP, ima ta sklad v okviru prvega cilja, določenega v členu 2 statuta (omogočiti ribiškim podjetjem zavarovanje kritja tveganj, povezanih z nihanjem cen dizelskega goriva), dve dejavnosti:

(a)	kljubovati nihanjem cene nafte s pridobitvijo opcij na terminskih trgih v sektorju naftnih proizvodov in

(b)	delno nadomestiti dodatne stroške zaradi zvišanja cene nafte, ki jo uporabljajo plovila podjetij, ki so člani tega sklada, kadar cena goriva presega določen prag.

(30)	V zvezi z državno pomočjo je treba sklad obravnavati z dveh vidikov, po eni strani, kadar deluje kot gospodarski subjekt na terminskih trgih, in po drugi strani, kadar ribiškim podjetjem izplačuje nadomestilo za del stroškov za nakup goriva, da bi zmanjšal njihove tekoče stroške.

2.2 Razlogi za začetek formalnega postopka preiskave

(31)	Razlogi za začetek formalnega postopka preiskave so bili naslednji.

2.2.1 Pridobitev opcij na terminskih trgih

(32)

Predplačilo, ki je bilo odobreno FPAP, se lahko šteje za kratkoročno posojilo z obrestno mero 4,45 %. Komisija ugotavlja, da sklad nima nepremičnin in da ima poleg tega zelo malo lastnih finančnih sredstev, ker jih sestavljajo le prispevki članov. Zato bančna ustanova ne bi nikoli odobrila takega posojila.

(33)

Ta sklad ima torej finančno prednost v primerjavi z drugimi družbami, ki so dejavne na istih terminskih trgih. Ta prednost je državna pomoč v dobro sklada. Po nobeni določbi člena 87 Pogodbe ES ali smernic, ki jih je sprejela Komisija za analizo shem državne pomoči, je ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom.

(34)

Po drugi strani pa zaradi te dejavnosti ribiška podjetja, ki so člani FPAP, lahko kupujejo gorivo po nižjih cenah. To pomeni pomoč, katere učinek je zmanjšanje tekočih stroškov podjetij, ki prejemajo pomoč iz sklada. Vendar pa se mora v skladu z odstavkom 3.7 Smernic za pregled državnih pomoči za ribištvo in ribogojstvo (3) taka pomoč za delovanje, ki je odobrena brez kakršne koli obveznosti, običajno šteti za nezdružljivo s skupnim trgom.

2.2.2 Nadomestilo, ki ga prejmejo ribiška podjetja za del stroškov nakupa goriva

(35)

Tudi tu gre za pomoč, katere učinek je zmanjšanje tekočih stroškov podjetij, ki so člani sklada. Prav tako je ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom po nobeni določbi člena 87 Pogodbe ES ali smernicah, ki jih je sprejela Komisija za analizo shem državne pomoči. Enako se mora v skladu z odstavkom 3.7 Smernic za pregled državnih pomoči za ribištvo in ribogojstvo taka pomoč za delovanje, ki je odobrena brez kakršne koli obveznosti, šteti za nezdružljivo s skupnim trgom.

2.2.3 Sklep

(36)	Glede na vse podatke, ki jih ima Komisija, je ta ocenila, da obstaja resen dvom o združljivosti tega ukrepa pomoči s skupnim trgom, ki so ga hkrati deležni FPAP in ribiška podjetja, ki so člani tega sklada.

3. PRIPOMBE FRANCIJE IN ZAINTERESIRANIH STRANK

3.1 Pripombe Francije

(37)	Francija je svoje pripombe predstavila v odgovoru z dne 21. aprila 2006. Nato ni imela nobenih dodatnih pripomb na argumente FPAP in odvetniške pisarne MQA.

(38)	Francija trdi, da bi se morala analiza Komisije osredotočiti na naravo in pogoje dodelitve predplačila, ki ga je odobrila država, in ne na dejavnosti FPAP.

(39)

V tem smislu ugotavlja, da:

—	so obrestne mere, ki se uporabljajo, višje od referenčnih mer, ki jih je sprejela Komisija za določanje obstoja državne pomoči pri preferencialnem posojilu,

—	te intervencije ni mogoče opredeliti kot državno pomoč, dokler ne poteče rok za povračilo. Francija glede tega opozarja, da so bili ti roki določeni za 1. novembra 2006, 1. maja 2007 in 1. julija 2007,

—

argument Komisije, da nobena bančna ustanova FPAP ne bi odobrila takega predplačila, ni utemeljen, saj bi lahko bili vzpostavljeni mehanizmi jamstva. Poleg tega Francija poudarja, da je FPAP edina francoska strokovna organizacija, ki združuje ribiška podjetja, njen namen je delovati na terminskem naftnem trgu, članstvo v njej pa je prostovoljno.

(40)

Komisija na koncu pripominja, da Francija v utemeljitvi, priloženi k svojemu odgovoru (glej uvodno izjavo 12 te odločbe), navaja, da „ne bi bilo treba navajati odločitve za izplačilo predplačila 12 milijonov EUR, ker do tega dne sporazum ni bil podpisan, vendar pa tudi ne smemo zaiti v slepo ulico. Predlagamo, da se navede, da se zadeva preučuje“.

3.2 Pripombe FPAP

(41)

Komisija je od odvetniške pisarne MQA prejela več dopisov z različno vsebino, poslani so bili brez pravega reda (glej podrobnosti v uvodni izjavi13 te odločbe) in jih lahko strnemo tako: dopis z glavo Coopération Maritime, datiran z 18. majem 2006, ki ga je podpisal generalni sekretar FPAP, in dodatne pripombe odvetniške pisarne MQA v imenu sklada s priloženim nizom dokumentov v zvezi z njegovim delovanjem (statut, navodila za uporabo, obvestila, davčno obravnavanje prispevkov, skupno pismo o nameri Generalnega inšpektorata za finance in Generalnega inšpektorata za kmetijstvo in ribištvo).

(42)

Iz analize dokumentov, prejetih od odvetniške pisarne MQA, izhaja, da se FPAP pridružuje utemeljitvi Francije, ki pravi, da ni mogoče vnaprej sklepati „na čisto in preprosto oprostitev dolga, ki mu je potekel rok za odplačilo“, dokler ni ugotovljeno nobeno neizpolnjevanje pri povračilu. Glede drugega pa FPAP, v nasprotju s Francijo, svojo utemeljitev osredotoča na statut in dejavnosti sklada in ne na naravo in pogoje odobritve pomoči.

(43)

Usmeritve, ki jih je FPAP sprejel za izpodbijanje narave državne pomoči predplačil, ki jih je odobrila francoska država, ali nezdružljivosti pomoči s skupnim trgom, je mogoče povzeti, kot sledi:

—

FPAP ni navaden gospodarski subjekt, ker gre za strokovno združenje, ki deluje v izključnem interesu svojih članov, brez namena ustvarjanja dobička, in se je oblikoval kot „skupina za preprečevanje“. Kadar torej zagotavlja skupni prevzem tveganj s sistemom nadomestil glede na referenčno ceno, naj ne bi deloval kot navaden gospodarski subjekt, „ampak kot združevalec potrošnikov naftnih proizvodov, ki se bolj poskušajo zaščititi pred trgom kot na njem posredovati“. Teoretično je bil prvotno zasnovan kot samozadosten organ, ker je bilo predvideno vračilo plačanih, a ne uporabljenih prispevkov. Poleg tega FPAP vztraja na popolni preglednosti svojega upravljanja; ker ne opravlja nobene gospodarske dejavnosti za svoj račun, ne bi mogel izpeljati ustreznega terminskega posla. FPAP navaja tudi skupno revizijo Generalnega inšpektorata za finance in Generalnega inšpektorata za kmetijstvo in ribištvo,

—

FPAP naj ne bi deloval na ustreznem trgu, ker bi bil trg ribiških proizvodov izpostavljen številnim drugim izkrivljanjem konkurence, ki izhajajo iz različnih nacionalnih politik izvajanja skupne ribiške politike. Trg bi zato morali označiti kot „mozaik regionalnih mikrotrgov“. Ta intervencija naj torej ne bi spreminjala pogojev trgovine. Poleg tega FPAP navaja, da je treba konkurenco podrobneje razdelati, ker naj bi velik delež povečanja in izkrivljanja stroškov v ribištvu temeljil na „pristojbinah“ ali „denarnih kaznih“, ki izvirajo predvsem iz ukrepov Skupnosti, kar v ničemer ne ustreza vidiku širokega odprtega trga.

(44)

Namen intervencije FPAP bi bil dejansko olajšati ohranjanje ribištva v regionalnem okviru in preprečiti plovilom za odprto morje, da bi lovili v bližje dostopnih morjih, ter plovilom z vlečno mrežo, da se usmerijo na bolj specifičen in manj energetsko potraten ribolov. Namen sklada naj bi bil zaščititi vire, ravnotežja in raznovrstnost sistema z obdobjem prilagajanja. Tako naj bi FPAP že predvidel načrte za reševanje in prestrukturiranje ter predvideno zvišanje zgornje meje pomoči de minimis. Zato FPAP navaja naslednje argumente:

—	napačno bi bilo trditi, da so bila predplačila države odobrena brez pogojev, ker so bila nasprotno „pogojena s takojšnjim preglednim upravljanjem (in) predvsem z opredelitvijo trajnostne politike, katere določitev je pod splošnim inšpekcijskim nadzorom“,

—	malo več kot tretjina njene intervencije (25 milijonov EUR od 65 milijonov) je neposredno zadevala predplačila zaposlenim in bi jo lahko označili kot neposredno socialno pomoč,

—	pomoč naj bi bila posledica izrednega stanja, saj Komisija sama priznava izredne ekonomske in socialne težave tega sektorja,

—	FPAP ugotavlja, da je po francoskem pravu civilno odgovoren in da je njegova odgovornost neomejena. Zato merilo, ki ga je Komisija izbrala za označitev te intervencije kot državne pomoči, ob tem da ni bilo neizpolnjevanja obveznosti povračila, ni zadostno.

(45)

Nazadnje je odvetniška pisarna MQA v okviru svojih pripomb poslala kopije dveh dopisov, ki jih je minister za proračun poslal FPAP, v katerih je navedeno, da so sklad in vsi njegovi člani upravičeni do davčnih ukrepov. FPAP je bil tako oproščen plačevanja davka od dobička pravnih oseb in verjetno davka na prihodek, ribiči lastniki pa so imeli možnost, da se jim od njihovega obdavčljivega dohodka odštejejo prispevki, ki so jih plačali združenju.

4. OCENA

(46)

Ta odločba ne zadeva davčnih ugodnosti, navedenih v uvodni izjavi 45. Ko se je Komisija odločila začeti formalni postopek preiskave, namreč z njimi ni bila seznanjena. Te davčne ugodnosti so predmet posebne analize v okviru svežnja NN 38/2007, da bi se ugotovilo, ali gre za državne pomoči, in če je tako, ali so te pomoči združljive s skupnim trgom.

(47)

Cilj FPAP je treba z vidika državnih pomoči obravnavati z dveh vidikov:

—

prvi cilj je pridobitev finančnih opcij na terminskih trgih. Čeprav ni izrecno določeno, gre pri teh trgih za naftne trge ali trge naftnih derivatov. Zato se zdi, da čeprav ima FPAP obliko združenja, deluje na terminskih trgih s pridobivanjem opcij, kot bi poslovalo običajno zasebno podjetje, ki opravlja take posle in posluje po pravilih tržne ekonomije. Pomoč za pridobitev opcij na terminskih trgih je analizirana spodaj v delu 4.1. te odločbe;

—

drugi cilj FPAP je, da ribiškim podjetjem in članom sklada izplačuje razliko med povprečno mesečno referenčno ceno in, v skladu s sporazumoma z dne 12. novembra 2004 in 27. maja 2005, „najvišjo ceno, vključeno v kritje“ ali, v skladu s sporazumom z dne 11. oktobra 2005, ceno 30 centov na liter, če je povprečni mesečni referenčni indeks višji od te cene. Povprečno mesečno referenčno ceno določa FPAP. Nadomestila, ki jih FPAP izplača ribiškim podjetjem za nakup goriva, so analizirana v nadaljevanju v delu 4.2. te odločbe.

4.1 Pomoč za FPAP: pomoč za pridobivanje opcij na terminskih trgih

4.1.1 Obstoj državne pomoči

4.1.1.1 FPAP je podjetje v smislu člena 87 Pogodbe ES.

(48)

Najprej je treba opredeliti, ali se FPAP lahko označi kot podjetje. Če ni tako, se člen 87(1) zanj ne uporablja. Pri tem vprašanju Komisija opozori, da v skladu z uveljavljeno sodno prakso v okviru konkurenčnega prava pojem „podjetje“ zajema vse subjekte, ki opravljajo gospodarsko dejavnost, ne glede na njihovo pravno obliko in način financiranja (4). Vsaka dejavnost ponudbe dobrin in storitev na dano tržišče je gospodarska dejavnost (5).

(49)

Podjetja, ki poslujejo na terminskih trgih proizvodov surovin, so navadno zasebna podjetja, ki poslujejo po pravilih tržne ekonomije. Namen udeležencev pri sklepanju poslov na teh terminskih trgih je staviti na to, da se nakupna cena proizvoda, če bi se kupil v prihodnosti po običajni tržni ceni, razlikuje od vpisane cene opcije. Tako udeleženec, ki posluje na takem trgu, tvega zaradi negotovosti gibanja cen. V tem primeru je FPAP dejansko deloval kot udeleženec na terminskih trgih naftnih proizvodov. S tem je tudi gospodarski subjekt ribiškega sektorja, saj družbi CECOMER, ustanovnemu članu in upravitelju FPAP, in skupni nabavni službi ribiških zadrug priskrbi gorivo po ceni, ki se razlikuje od običajne tržne cene, po kateri bi ta družba kupovala gorivo. Če je posel pridobitve opcij, ki je špekulativne narave, uspešen, je cena goriva, ki se preproda zadrugam, nižja od tržne cene goriva. S tem FPAP prevzame tveganje v upanju, da bo to finančno donosno. Ribiške zadruge pa nato to gorivo preprodajo ribiškim podjetjem glede na ceno, po kateri so se z njim lahko preskrbele pri družbi CECOMER. Značilnosti operacij prenosa lastništva goriva s FPAP na podjetje CECOMER, zadrugo trgovcev na drobno, niso znane; vendar gre kljub temu, da je družba CECOMER ustanovni član FPAP, za posle, ki se izvajajo med dvema neodvisnima podjetjema. Te operacije prenosa lastništva goriva so označene kot pogodbene narave; dejansko pa gre verjetno kljub njihovim posebnostim za sporazume zasebnega prava, in prav zato pogodbe zasebnega prava. Dejavnost FPAP, ki sestoji iz posredovanja na terminskih trgih naftnih proizvodov za nakup teh proizvodov za nadaljnjo prodajo gospodarski družbi CECOMER, je očitno gospodarska dejavnost. Poleg tega Komisija v odločbi o začetku postopka ugotavlja: „Cilj FPAP je omogočiti pridobivanje finančnih opcij na terminskih trgih. Čeprav ni izrecno določeno, gre očitno za naftne trge ali trge naftnih derivatov. Tako se zdi, da čeprav ima FPAP obliko združenja, deluje na terminskih trgih z nakupom in prodajo opcij, kot bi poslovalo običajno zasebno podjetje, ki opravlja take posle ter posluje po pravilih tržne ekonomije.“ Francija in FPAP v svojih odgovorih nista izpodbijala, da je FPAP opravljal take posle nakupa in prodaje opcij. Francija v tej zvezi nima pripomb; FPAP pa se omeji na pripombo, da „je FPAP posredoval na svetovni blagovni borzi v povezavi s posredniki ali specializiranimi finančnimi ustanovami. Težko si je predstavljati bolj konkurenčen, širši in bolj nestanoviten trg. Sklad torej ni bil deležen nobene tarifne ugodnosti niti posebnih pogojev glede na druge subjekte na trgu … Bistvo vprašanja je torej izvor predplačil…“; ne oporeka torej trditvi Komisije, po kateri naj bi deloval kot običajen udeleženec na teh terminskih trgih. Poleg tega je treba omeniti, da funkcija FPAP nikakor ni upravljanje javnih sredstev v javnem interesu. Njegova naloga prav tako ni izvajanje posebnih pravic s strani države ali organov v njeni pristojnosti.

(50)

FPAP je treba očitno šteti za podjetje v smislu prava Skupnosti o konkurenci. Ni se treba posvečati naravi sklada in njegovemu statutu. Dejstvo, da je morda neprofitna ustanova, ni pomembno. Čeprav FPAP po njegovih lastnih besedah štejemo „za združevalca potrošnikov naftnih proizvodov, ki se bolj poskušajo zaščititi pred trgom, kot pa na njem posredovati“, so ti „potrošniki“ dejansko gospodarski subjekti (ribiške zadruge in ribiška podjetja), ki si prizadevajo znižati svoje proizvodne stroške. Ta popolnoma logičen odziv gospodarskih subjektov kljub temu preprečuje, da bi jih šteli za posamezne potrošnike v smislu člena 87(2)(a) Pogodbe, v katerem so dovoljene pomoči socialnega značaja posameznim potrošnikom. Zato argumenta Francije ali FPAP o njegovem statutu, načinu delovanja, ciljih in posebnem položaju na trgu naftnih proizvodov ni mogoče sprejeti.

4.1.1.2 Načelo zasebnega upnika (6)

(51)	Komisija meni, da je v tej zadevi upravičena, da oceni, ali gre za državno pomoč z uporabo načela zasebnega upnika.

(52)

Sredstva, ki izvirajo iz treh predplačil pod znanimi pogoji odobritve, bi morala biti povrnjena po obrestni meri 4,45 %. Kar zadeva morebitno četrto predplačilo v znesku 12 milijonov EUR, lahko domnevamo, da je bilo odobreno pod enakimi ali zelo podobnimi pogoji. Ta državna sredstva torej v praksi ustrezajo posojilu, odobrenemu po tej obrestni meri. Seveda je ta obrestna mera višja od referenčne mere, ki jo uporablja Komisija za opredelitev elementa pomoči pri preferencialnem posojilu in je bila v letu 2004 (7) 4,43 %, od 1. januarja 2005 (8) pa znaša 4,08 %. Zato teoretično pri odobrenih predplačilih lahko ni šlo za državno pomoč, če so bila ta odobrena v normalnih pogojih tržne ekonomije.

(53)	Vendar pa Komisija meni, da ta predplačila niso bila odobrena v normalnih tržnih pogojih, ker noben zasebni upnik ne bi privolil v dodelitev zadevnih zneskov brez poroštva, da je dejavnost FPAP sposobna preživeti, in verjetnosti, da se izterjajo ob zapadlosti.

(54)

Začetni kapital FPAP so prispevki članov (glej uvodni izjavi 23 in 25). Ne Francija ne FPAP nista predložila številčnih podatkov o sredstvih iz teh prispevkov. Po utemeljitvi, ki so jo francoski organi priložili k odgovoru z dne 21. aprila 2006, ti sicer potem, ko so navedli da „so pri pripravi odgovora z dne 6. decembra 2005 te informacije predlagali v osnutku, a so bile pri medresorski odobritvi izbrisane“, menijo, da „se ni zdelo potrebno, da je treba dati takojšen odgovor“.

(55)

Komisija kljub temu predpostavlja, da gre za relativno nizke zneske v primerjavi z verjetnim obsegom izdatkov. Dejansko se lahko na podlagi navedb v dopisu, ki ga je podpisal generalni sekretar FPAP, v „Podrobnih navodilih za uporabo FPAP“ iz novembra 2004, in v „obvestilu FPAP“ iz januarja 2006 na grobo oceni: približno 2 500 članov (število članov FPAP po izjavi francoskih organov) plača članarino 150 EUR, to je 375 000 EUR, ki jim prištejemo prispevke za kritje poroštva za tveganje v pravem pomenu besede (glej uvodno izjavo 25). Če velja, da je zavarovana celotna količina porabljenega dizelskega goriva, in je osnova za izračun okvirna poraba 24-metrskega plovila z vlečno mrežo, kot jo je evidentiral FPAP (približno 10 ton goriva na teden), in najvišjo predpostavko 48 tednov dejavnosti na leto, kar znese 480 ton porabljenega goriva (čeprav je verjetneje, da traja dejavnost 38 do 40 tednov in ne 48), ter vrednost po enoti prispevka skladu, to je 0,0035 EUR na liter, dobimo za 2 500 plovil skupni znesek 4 200 000 EUR na leto. Tretji vir prispevkov izhaja iz možnosti, ki je predvidena v statutu, da združenje sprejme medse največ 5 % članov, ki so „osebe, ki so pripravljene združenje moralno podpreti“. Verjetno gre za zanemarljiv znesek. Ker ni nobenega podatka o številu članov, ki so pripravljeni dati moralno podporo, in o znesku njihovega prispevka, bomo vzeli zelo visoko postavko za dodatni prihodek v znesku 125 000 EUR (dejavnosti 125 članov niso povezane z ribištvom, to je najvišji odstotek, dovoljen v statutu FPAP (5 % od 2 500 članov) × 1 000 EUR).

(56)

Skupni prihodki iz različnih prispevkov bi tako znašali 4 200 000 + 375 000 + 125 000, to je 4 700 000 EUR na leto. Gre za zelo optimistično predpostavko, izračunano na podlagi okvirne porabe 24-metrskega plovila z vlečno mrežo, z 48-tedensko dejavnostjo na leto in kjer predpostavljamo, da je zavarovana celotna količina porabe goriva. Komisija to predpostavko sprejme samo, da preuči, kakšen bi bil najvišji teoretični znesek prihodkov FPAP. Vendar če upoštevamo navedbe Francije, da je plovil v lasti članov sklada 2 385, med katerimi je velik delež obalnih plovil dolžine do 12 metrov, katerih letna poraba goriva znaša verjetneje 200 ton kot 480 ton iz zgornjega izračuna, je verjetno, da je dejanski znesek bistveno manjši. Ker francosko ladjevje šteje približno 1 500 plovil, daljših od 12 metrov, in je 95,3 % plovil te velikosti vključenih v FPAP (9), to je približno 1 400 plovil, iz tega sklepamo, da je približno 1 000 plovil, dolžine do 12 metrov, tudi vključenih v FPAP. Skupni letni prihodki so torej zagotovo nižji od navedenega zneska 4,7 milijona EUR.

(57)

Po hipotetičnih izračunih prihodkov Komisija ugotavlja, da FPAP očitno nima nobenih nepremičnin in da je njegovo premično premoženje, ki ga sestavljajo le prispevki članov, omejeno. Zato Komisija ocenjuje, da v normalnih pogojih tržne ekonomije banka, kakršna je na primer Crédit Maritime, ki se s svojimi besedami predstavlja kot „naravni partner ribiškega sektorja“, FPAP ne bi nikoli posodila (ali „vnaprej plačala“, če povzamemo besede iz sporazumov med državo in FPAP) zadevnih zneskov (niti samo dela te vsote) za posredovanje na terminskem trgu, ne da bi predhodno dobila razumno zagotovilo o njegovi plačilni sposobnosti za povračilo posojila ob zapadlosti.

(58)

Francija ugovarja, da je ta sklep „navedba, ki ne temelji na nobeni natančni preiskavi v bančnih ustanovah, in da bi bilo mogoče vzpostaviti sisteme jamstva“. Vendar pa daje preiskava, ki jo je Chambre nationale des conseils et experts financiers (Nacionalna zbornica za svetovanje in finančne strokovnjake) (10) izvedla v petintridesetih bankah, precej natančno sliko standardov, ki se uporabljajo v francoskih bančnih ustanovah pri dodeljevanju kreditov svojim strankam. Da bi omejili svoje tveganje pri kreditiranju strank, so bili vodilni v bančnih ustanovah prisiljeni naložiti upoštevanje skrajne meje standardov, ki temeljijo na vrsti razmerij za analiziranje finančne trdnosti in sposobnosti podjetja za odplačilo svojega dolga glede na različna merila, kot so lastna sredstva, bilanca stanja, terminska zadolženost, promet in finančni stroški. Iz te analize izhaja, da če je razmerje „skupne bančne zadolženosti lastnega kapitala“, večje od 2,50, to sproži opozorilo glede tveganja, ki seveda dodelitve posojila nepreklicno ne ogrozi, vendar pa povzroči zahtevo po večjih poroštvih. Če v primeru FPAP primerjamo 65 milijonov EUR predplačila z zgoraj predstavljeno optimistično oceno lastnega kapitala (4,7 milijona, glej uvodno izjavo 56), dobimo razmerje 13,82, to je skoraj šestkrat več od zgornje meje tveganja. Če bi bil dejanski znesek predplačil višji (77 milijonov EUR, ob upoštevanju morebitnega dodatnega predplačila v višini 12 milijonov EUR, navedenega v uvodni izjavi 22), ali če bi bil dejanski znesek lastnega kapitala bistveno nižji, bi se to hipotetično razmerje še povečalo. Pri taki ravni tveganja bančna ustanova ne bi nikoli obravnavala možnosti dodelitve posojila, čeprav so stvarna jamstva (kot je zastavitev opcij odkupa ali zastavitev zalog goriva, ki jih pridobi FPAP) ali osebna jamstva (hipoteke na osebno lastnino članov in zastavitev njihovih plovil) dejansko del bančnih postopkov, ki omogočajo čim bolj zmanjšati tveganje plačilne nesposobnosti. Kljub temu pa ugotavljamo, da bi pri uporabi osebnih jamstev članov, ribiška podjetja verjetno bolj oklevala glede članstva v FPAP. Obstajajo tudi drugi postopki prenosa ali delitve tveganja upnika, kot so sofinanciranje posojila s strani več bančnih ustanov, zatekanje k jamstvenim ustanovam ali naslonitev na regionalne in departmajske jamstvene sklade (ki imajo načeloma protijamstva jamstvenih ustanov), vendar pa se vsekakor poroštvo načelno odobri samo v dobro bistveno trdnih in potencialno rentabilnih podjetij in za znesek, ki nikoli ne sme presegati 50 % zadolženosti (to je pri FPAP za nekaj več kot 30 milijonov EUR, pri čemer ostane tveganje še vedno trikrat višje od določene zgornje meje tveganja).

(59)

Ko Francija glede teh postopkov navede, da bi se „lahko vzpostavili“ sistemi poroštva, s tem smiselno potrdi, da v tem primeru niso bili vzpostavljeni in da je bilo predplačilo države odobreno brez poroštev, primerljivih s poroštvi, ki se uporabljajo v bančnih ustanovah. V teh pogojih Komisija sklepa, da se Francija ni vedla kot zasebni upnik in da ni imela poroštva, da je FPAP sposoben povrniti sredstva, ki so mu bila dana na razpolago.

(60)

Poleg tega FPAP prek svojega sveta poudarja, da je po francoskem pravu civilno odgovoren in da je ta odgovornost neomejena, in dodaja, da lahko dejavnost združenja ustvarja odgovornost za velike zneske. Komisija pripominja, da so pri organizaciji, kot je FPAP, kjer posli potekajo na terminskih trgih in gre za določena tveganja, ki lahko povzročijo velike izgube, lahko v igri velike vsote. Vendar pa nikjer ni določeno, da bodo pri večjih izgubah FPAP te krili njegovi člani. V nobenem od predloženih dokumentov (statut, navodila za uporabo, obvestilo) ni sklicevanja na tak mehanizem. Edina pripomba finančne narave v teh dokumentih zadeva prispevke, za katere je navedeno, da se zasežejo v dobro združenja, ko član izstopi (člen 10). Poleg tega Komisija ugotavlja, da je zakon z dne 21. marca 1884, po katerem je bil ustanovljen FPAP, zakon, ki je v Franciji dovolil ustanavljanje strokovnih združenj. Zagotovo ni v duhu takega zakona, da predpisuje odgovornost ekonomske, in s tem finančne narave članov zadevnega združenja. Zato pri večjih finančnih izgubah Komisiji ni jasno, kako bi jih člani sklada lahko nadomestili.

(61)	Zaradi vseh navedenih elementov Komisija ocenjuje, da načelo zasebnega upnika ni bilo upoštevano.

4.1.1.3 Obstoj finančne ugodnosti, odobrene prek državnih sredstev

(62)

Komisija meni, da ocenjeni znesek prihodkov iz različnih prispevkov članov kljub visoki predpostavki FPAP ne bi nikoli omogočil, da posreduje na terminskem trgu, če ne bi bilo zunanjih sredstev. Ta zunanja sredstva je zagotovila država prek Nacionalnega medpanožnega urada za morske proizvode in proizvode iz ribogojstva (OFIMER) v obliki vsaj treh gotovinskih predplačil, razporejenih od novembra 2004 do oktobra 2005, katerih skupni znesek je po informacijah, ki jih je sporočila Francija, znašal 65 milijonov EUR. Verjetno je bilo izplačano tudi četrto predplačilo v višini 12 milijonov EUR; dejansko je iz besedila utemeljitve iz uvodne izjave 22 mogoče razumeti, da je na ta datum potekalo podpisovanje sporazuma.

(63)

Francija ni navedla elementov, ki bi nasprotovali tej analizi. V utemeljitvi lahko namreč preberemo: „Šteje se (s strani Komisije), da FPAP z vidika svojih sredstev ni mogel posredovati brez vračljivega državnega predplačila. Proti temu dokazu ni mogoče navesti nobenega argumenta“. Tudi Komisija se strinja, da so bila ta predplačila odobrena pod pogoji, ki niso normalni tržni pogoji (glej uvodne izjave od 51 do 61 te odločbe).

(64)

Poleg tega Komisija ugotavlja, da ji niti Francija niti FPAP nista predložila podatka o znesku sredstev, ki jih je sklad dodelil za posle na terminskem trgu, ali o rezultatu poslov, ki jih je tam opravil. Po isti utemeljitvi so se francoski organi namerno odločili, da ne bodo sporočili teh informacij; navedli so namreč, da „… bi te elemente lahko zagotovili Komisiji, vendar je treba pretehtati, kakšne bodo koristi, če jih pošljemo takoj“. Komisija pa ugotavlja, da teh elementov ni prejela niti v navedenem dopisu niti pozneje.

(65)

Nazadnje tako Francija kot FPAP in njegov svet ocenjujejo, da Komisija ne more vnaprej sklepati na oprostitev povračila, ki mu je potekel rok za odplačilo, dokler ni bilo ugotovljeno nobeno neizpolnjevanje pri povračilu (Francija: „vračljivega predplačila ni mogoče opredeliti kot državno pomoč, dokler ne zapade rok njegovega povračila“; FPAP: „Ali je ta znesek mogoče povrniti ali ne? To je temeljno vprašanje, ki ga zastavlja Komisija.“; odvetniška pisarna MQA: „Nobeno od posojil, ki jih je Francija odobrila FPAP, še ni zapadlo. Na tej stopnji še ni nobenega neizpolnjevanja povračila ali objave francoske države, po katerih bi lahko sklepali na čisto in preprosto oprostitev dolga, ki mu je potekel rok za odplačilo.“). Komisija v zvezi s tem opozori, da je opredelitev državne pomoči v korist FPAP najprej povezana z odločitvijo Francije, da skladu odobri posojilo, ki ga drugače ne bi dobil, in to celo, če bi bili upoštevani roki zapadlosti povračila. Ko se Komisija sprašuje o plačilni sposobnosti FPAP ob zapadlosti posojila, je to najprej zato, ker je to vprašanje plačilne sposobnosti tega sklada v jedru ocene stanja z vidika normalnih pogojev odobritve posojila s strani zasebne bančne ustanove, in ne zato, ker sumi, da se je posojilo spremenilo v preprosto finančno podporo.

(66)

S tega vidika bi, če bi se izkazalo, da predplačila niso bila povrnjena v rokih oziroma sploh niso bila povrnjena, to hkrati potrdilo, da FPAP ni bil sposoben opravljati poslov, predvidenih v njegovem statutu brez zunanjih kreditnih sredstev in da teh sredstev v normalnih tržnih pogojih bančna ustanova nikoli ne bi odobrila. Vendar pa glede tega Komisija ugotavlja, da je Francija nikoli ni obvestila o morebitnem povračilu predplačil, ki jih je prejel FPAP. Ta predplačila bi morala biti povrnjena: predplačilo iz sporazuma z dne 12. novembra 2004 v znesku 15 milijonov EUR 1. novembra 2006, predplačilo iz sporazuma z dne 27. maja 2005 v znesku 10 milijonov EUR 1. maja 2007 in predplačilo iz sporazuma z dne 11. oktobra 2005 v znesku 40 milijonov EUR 1. julija 2007 (glej uvodno izjavo 21). Kar pa zadeva četrto predplačilo, ki bi ga lahko prejel FPAP (glej uvodno izjavo 22), nista znana niti datum sporazuma niti datum zapadlosti povračila.

(67)

Trije znani datumi zapadlosti so danes že potekli. Prvi je celo potekel, še preden je Francija Komisiji 27. novembra 2006 poslala svoj zadnji dopis, po odločitvi Komisije, da začne formalni postopek preiskave. Komisija meni, da če bi bilo to predplačilo dejansko povrnjeno, bi Francija ali FPAP o tem nemudoma obvestila Komisijo, saj je bil eden od argumentov nasprotovanja analizi Komisije, da teh predplačil ni mogoče opredeliti kot državno pomoč, dokler ne poteče rok povračila. Ni dvoma, da če bi bilo izvršeno povračilo prvega predplačila, bi Francija Komisijo o tem obvestila v dopisu z dne 27. novembra 2006, kar bi storila tudi za drugo in tretje predplačilo, ki bi morali biti povrnjeni 1. maja in 1. julija 2007, pa tudi morebitno četrto predplačilo. Po odmevih v strokovnem tisku lahko sklepamo, da predplačila do zdaj še niso povrnjena. Zato Komisija meni, da se je pomoč, ki je bila prvotno dodeljena kot predplačilo, spremenila v pomoč v obliki neposrednih nepovratnih sredstev.

(68)	Zaradi vseh zgoraj navedenih razlogov Komisija ocenjuje, da so bila predplačila, ki jih je odobrila država, finančna ugodnost, dana prek državnih sredstev.

4.1.1.4 Obstoj finančne ugodnosti, ki jo je mogoče pripisati državi

(69)

Komisija ugotavlja, da je v treh sporazumih med državo in FPAP izrecno predvideno, da je cilj izplačanih javnih sredstev vzpostavitev mehanizma kritja za nihanje mednarodnih cen nafte, ki bo omogočil pridobitev finančnih opcij na terminskih trgih. Vendar pa je očitno, da FPAP začetna denarna sredstva, ki so se financirala le s prispevki njegovih članov, ne bi mogla omogočiti opravljanja poslov, vsaj ne v takem obsegu, kot so se. Dejansko je v prvem sporazumu z dne 12. novembra 2004 navedeno, da je cilj predplačila v znesku 15 milijonov EUR „omogočiti zagon mehanizma“. Torej je prav zaradi teh predplačil FPAP lahko v večjem obsegu opravljal posle pridobitve na terminskih trgih.

(70)

Z drugimi besedami se zdi, da je država konkretno podprla ustanovitev FPAP v obliki združenja in njegovo delovanje na terminskih trgih naftnih proizvodov, čeprav ta dejavnost ne ustreza običajni dejavnosti združenja, in to v pogojih konkurence z zasebnimi subjekti, ki niso normalni konkurenčni pogoji. Poleg tega Francija že od 7. oktobra 2005 priznava, da „je vlada podpirala pobudo članov ribiškega sektorja za ustanovitev FPAP. Ta sklad, ki ga upravljajo člani ribiškega sektorja, ribičem omogoča (…), da združijo svoje finančne sposobnosti za nakup finančnih opcij na terminskem trgu kot kritje pred tveganjem nihanj cene goriva“, ob tem pa pozablja navesti, da je navedena „finančna sposobnost“ ribičev obstajala zaradi državnih sredstev, ker sta na ta datum že bili izplačani dve predplačili. Vendar ni dvoma, da je moral FPAP upoštevati zahteve javnih organov pri odločitvah o uporabi sredstev, ki so mu bila dana na razpolago. S tega vidika ustanovitev medresorske inšpekcijske misije, zadolžene „za presojo sedanjega delovanja mehanizma FPAP in preverjanje, da pogoji za trošenje ustrezajo pravu in pravilom javnih izdatkov, ter da so skladni z obveznostmi, ki so jih prevzeli upravljavci teh sredstev“, kaže skrb države, da se prepriča, ali so bila sredstva FPAP res uporabljena v skladu z namenom, predvidenim v sporazumih.

(71)	Zato Komisija glede na vse te dokaze meni, da je mogoče finančno ugodnost izplačanih predplačil, odobrenih FPAP za pridobitev finančnih opcij na terminskih naftnih trgih, pripisati državi (11).

4.1.1.5 Obstoj finančne ugodnosti, ki izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco

(72)	FPAP je bil deležen finančne ugodnosti v primerjavi z drugimi podjetji, ki poslujejo na terminskih trgih, pa naj gre za podjetja, ki običajno delujejo na teh trgih, ali za podjetja, ustanovljena enako kot sklad, to je kot strokovno združenje, v drugih državah članicah in tudi v Franciji.

(73)

Francija trdi, da „ni mogoče šteti, da je FPAP imel prednost pred drugimi zasebnimi podjetji, ki bi lahko imela enako vlogo, ker je edina francoska strokovna ustanova, katere cilj je združiti ribiška podjetja za nakup opcij na terminskem trgu“. Komisija v odgovoru ugotavlja, da položaja FPAP glede na pravila o konkurenci ne smemo ocenjevati samo do drugih francoskih podjetij, ki združujejo ribiška podjetja in imajo enako vlogo kot on, ampak do vseh francoskih in evropskih subjektov, ki lahko posredujejo na terminskem trgu naftnih proizvodov.

(74)

FPAP poleg tega izpodbija dejstvo, da je bil deležen ugodnih pogojev za izvajanje svoje dejavnosti vlagatelja na terminskem trgu. In sicer navaja, da „je sklad posredoval na blagovni borzi v povezavi s posredniki ali specializiranimi finančnimi ustanovami (…) (Sklad) ni bil deležen nobene tarifne ugodnost niti posebnih pogojev do drugih subjektov na trgu“. Komisija ne trdi, da bi finančna ugodnost za FPAP izhajala iz privilegiranega obravnavanja sklada s strani drugih subjektov na trgu, ampak da je sklad lahko posredoval na terminskem trgu samo zato, ker je imel manevrski prostor finančne intervencije, ki je bila odobrena s strani države in je presegala finančne sposobnosti sklada, medtem ko država te intervencije v podobnih pogojih ni odobrila drugim podjetjem, ki bi lahko imela enak interes kot FPAP (npr. podjetja drugih sektorjev dejavnosti, ki jih je prizadelo zvišanje cene nafte) ali ki posredujejo na tem trgu iz razlogov, vezanih na svojo gospodarsko in poslovno strategijo (npr. naftne družbe).

(75)

FPAP sicer priznava to ugodnost. V dokumentu Zveze za pomorsko sodelovanje, ki ni bil poslan Komisiji, a je objavljen na spletni strani „Obravnave ribištva in ribogojstva v Bretanji“ (12), g. de Feuardent v povzetku o glavnih točkah, obravnavanih na sestanku v Bretanji 24. maja 2006, navaja: „Država je ribištvu in ribogojstvu takrat že izplačala 65 milijonov EUR. FPAP je na trgih blagovne borze dosegel dobiček z opcijami, ki je nesporno dodana vrednost.“ Komisija iz tega sklepa, da je FPAP lahko opravljal posle pridobitve finančnih opcij na terminskem trgu naftnih proizvodov samo zaradi javnih sredstev, s katerimi je razpolagal, ki pa jih druga podjetja niso imela, in da je z njimi ustvaril neposredni dobiček. Zato ugodnost, ki je je bil deležen, izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco.

4.1.1.6 Obstoj finančne ugodnosti, ki vpliva na trgovino med državami članicami

(76)	S posredovanjem na blagovni borzi, kot navaja g. de Feuardent, je FPAP posredoval na svetovnem naftnem trgu.

(77)	Njegova dejavnost je tako presegla samo francoski okvir, tako da bi bilo treba šteti, da odobrena predplačila vplivajo na trgovino med državami članicami.

4.1.1.7 Sklep

(78)

Tako so izpolnjeni štirje pogoji, potrebni za ugotavljanje obstoja državne pomoči: predplačila, izplačana FPAP, izvirajo iz državnih sredstev, lahko jih pripišemo državi, izkrivljajo ali bi lahko izkrivljala konkurenco in vplivajo na trgovino med državami članicami. Pomoč, ki jo je prejel FPAP, torej lahko opredelimo kot državno pomoč v smislu člena 87 Pogodbe ES, kar zadeva delež denarnih sredstev, ki izvirajo iz državnih sredstev in so bila uporabljena za pridobitev opcij na terminskem trgu naftnih proizvodov.

4.1.2 Združljivost s skupnim trgom

(79)

Kot je navedeno v sporazumih med državo in FPAP, je bil cilj državne pomoči v obliki predplačil omogočiti začetek posredovanja tega sklada na terminskem trgu naftnih proizvodov in naftnih derivatov ter njegovo nadaljnje delovanje. Gre torej za pomoč pri delovanju FPAP. Francija sicer v svojem dopisu z dne 6. decembra 2005 priznava, da so bili navedeni zneski plačani vnaprej, „da bi zagotovili delovanje FPAP“.

(80)	V skladu s členom 87(2) in (3) Pogodbe se nekatere skupine pomoči štejejo ali bi se lahko štele za združljive s skupnim trgom. Treba je preučiti, ali bi se ta pomoč za delovanje FPAP lahko uvrstila v eno od teh skupin.

(81)	Komisija ugotavlja, da ta pomoč ne ustreza danim primerom iz člena 87(2).

(82)

Dejansko ta pomoč ni namenjena povrnitvi škode, ki so jo povzročile naravne nesreče ali drugi izjemni dogodki. Glede tega Komisija opozarja, da so nihanja cene nafte del gospodarske dejavnosti. Ta nihanja zadevajo tudi druge sektorje dejavnosti potrošnikov naftnih proizvodov v vseh državah članicah Evropske unije in jih ni mogoče šteti za naravne nesreče ali izjemne dogodke v smislu člena 87 Pogodbe. Ta pomoč zato ni združljiva s skupnim trgom v skladu s členom 87(2)(b) Pogodbe.

(83)

Pomoči tudi ni mogoče šteti za združljive s skupnim trgom na podlagi neposredne uporabe člena 87(3) Pogodbe po drugih danih primerih iz tega člena.

(a)

Očitno tudi ne gre za pomoči za pospeševanje gospodarskega razvoja regij, kjer je življenjska raven izjemno nizka ali brezposelnost velika (primeri, predvideni v členu 87(3)(a)). Cilj te pomoči je dejansko omogočiti FPAP posredovanje na ustreznih terminskih trgih. Pomoč torej nima zveze s pomočmi iz točke (a).

(b)

FPAP ni mogoče šteti za pomemben projekt evropskega interesa ali kot pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu države članice (primeri iz člena 87(3)(b)). FPAP je specifično francoski in druge države članice niso izrazile namena, da ustanovijo enake sklade; ta sklad zato nima evropske razsežnosti. Kar zadeva možnost, da bi pomoč šteli za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu države članice, Komisija ugotavlja, da ni nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče trditi, da bi denarna sredstva, plačana takemu skladu, omogočila tako pomoč. Kar zadeva pomoč v korist FPAP, je pomoč prejel samo en gospodarski subjekt, in če jo povežemo s pomočjo, odobreno ribiškim podjetjem, je ni prejelo celotno gospodarstvo države članice. Poleg tega Komisija opozarja, da je vedno menila, da ni stvar javnih organov, da finančno posredujejo pri zvišanju cene nafte; njihova vloga mora nasprotno biti zlasti izvajanje politik spodbujanja podjetij, da se prilagodijo novim ekonomskim razmeram, ki jih to zvišanje ustvarja. Zato pomoč, katere cilj je gospodarskemu subjektu omogočiti, da posreduje na ustreznih terminskih trgih, ne ustreza želenemu cilju.

(c)

Obstoj FPAP sam ne more izpolnjevati pogoja iz člena 87(3)(c) Pogodbe, ki določa, da se kot združljivo s skupnim trgom lahko šteje pomoč za pospeševanje razvoja določenih gospodarskih dejavnosti ali določenih gospodarskih regij, kadar takšna pomoč ne spreminja trgovinskih pogojev v obsegu, ki bi bil v nasprotju s skupnimi interesi. Dejansko v nobenem elementu ni navedeno, da je zaželen razvoj ali povečanje dejavnosti posredovanja na terminskih naftnih trgih. Poleg tega ta dejavnost tudi ni vezana na določeno gospodarsko regijo. Zato te pomoči ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom v skladu z navedeno točko (c).

(d)	Nazadnje take pomoči ni med vrstami pomoči, ki naj bi se štele za združljive s skupnim trgom po sklepu Sveta, sprejetem v skladu s členom 87(3)(e).

(84)	Komisija poleg tega tudi ugotavlja, da se za to pomoč pri delovanju FPAP ne uporablja nobena od smernic, ki jih je sprejela za analizo državnih pomoči.

(85)	Iz tega torej izhaja, da pomoči FPAP za pridobitev opcij na terminskih trgih ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom z vidika odstopanj, ki jih dovoljuje Pogodba.

4.2 Pomoč v korist ribiških podjetij: zmanjšanje izdatkov za gorivo

(86)

Pred analizo pomoči, zaradi katerih se je začel formalni postopek preiskave, mora Komisija izraziti mnenje o argumentu FPAP, da je treba pomoči, ki so bile odobrene njemu in ribiškim podjetjem, obravnavati z vidika zvišanja praga de minimis v ribiškem sektorju. Po mnenju FPAP naj bi bili zadevni zneski (povprečno približno 16 000 EUR na podjetje, če izključimo pomoč, ki jo šteje za neposredno socialno pomoč ribičem) precej nižji od tistih, ki so se sprejemali, ko je sklad izplačeval nadomestila (30 000 EUR na podjetje) (13). Tudi francoski organi se v svojem odgovoru sklicujejo na zvišanje praga de minimis, vendar pa ne zahtevajo, da se ta uporablja že za to pomoč.

(87)

Komisija najprej opozori, da je v skladu s členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 1860/2004 z dne 6. oktobra 2004 o uporabi členov 87 in 88 Pogodbe ES o pomočeh de minimis v kmetijskem in ribiškem sektorju (14), po določbi, veljavni v obdobju, ko so bile ribiškim podjetjem odobrene te pomoči, najvišji znesek pomoči de minimis znašal 3 000 EUR na tri leta na podjetje; pomoči, ki jih obravnavamo v tej odločbi, te zneske močno presegajo, sicer pa se Francija v svojih pripombah ne sklicuje na morebitno uporabo te zgornje meje s strani podjetij, ki bi lahko bila upravičena do te pomoči. Po drugi strani pa, čeprav je znesek 30 000 EUR iz Uredbe (ES) št. 875/2007, ki jo je pred kratkim sprejela Komisija (15), višji od 16 000 EUR, ki ga FPAP navaja zgoraj, gre kljub temu za povprečen znesek. Poleg tega je Francija napačno prišla do zneska 16 000 EUR, saj je izključila delež pomoči, ki ga je označila za socialno pomoč in ki ga je treba pri analizi upoštevati (glej uvodni izjavi 122 in 123). Glede na različne velikosti ribiških podjetij, ki so člani tega sklada, smo lahko torej prepričani, da je bil znesek, odobren določenim podjetjem, večji od 30 000 EUR. Na primer za plovila z vlečno mrežo dolžine od 20 do 25 metrov je bil letni znesek nadomestila približno 35 000 EUR, to je 70 000 EUR za leti 2005 in 2006 (16). Ne glede na to, kakor je navedeno zgoraj, Francija ni zahtevala uporabe nove zgornje meje de minimis in ni predložila nobenega dokaza o tem, da bi to storila. Zato mora Komisija glede na vse navedene elemente v okviru stalnega pregleda shem državne pomoči preveriti skladnost teh pomoči z vidika določb člena 87 Pogodbe.

4.2.1 Obstoj državne pomoči

(88)

Francija meni, da Komisija ni upravičena, da svojo analizo o obstoju državne pomoči opira na vidik dejavnosti sklada. Francija meni, da „mora opredelitev državne pomoči temeljiti samo na analizi ad hoc povračljivega predplačila države in se ne opirati na analizo dejavnosti FPAP. S tem francoski organi želijo, da se razvije samo prvi del 3.1. ocene. To pomeni, da so v delu 3.2 zavrnjene dejavnosti FPAP, strokovnega združenja, ki opravlja dejavnost nakupa opcij za kritje svojih članov pred nihanji cene dizelskega goriva.“ (17)

(89)

V svojem odgovoru Komisija opozarja, da se v skladu z uveljavljeno sodno prakso pomoči ne opredeljujejo po svojem vzroku ali namenu, ampak glede na svoje učinke (18). Poleg pridobitve finančnih opcij na terminskih trgih je cilj FPAP v skladu s sporazumi, sklenjenimi z državo, da ribiškim podjetjem izplačuje nadomestila, ki ustrezajo razliki med najvišjo ceno, vključeno v kritje, in povprečno mesečno ceno referenčnega indeksa za zadevni mesec. Zato Komisija meni, da so ribiška podjetja imela posebne ugodnosti prek sistema, ki ga je vzpostavil FPAP, in da je treba analizirati učinke predplačil, odobrenih s strani države, ne samo z vidika ugodnosti, odobrene skladu, ampak tudi z vidika ugodnosti, odobrenih ribiškim podjetjem.

4.2.1.1 Obstoj finančne ugodnosti, odobrene prek državnih sredstev

(90)	Ugodnosti, ki so jih imela ribiška podjetja zaradi dejavnosti FPAP, sta dve: prva je možnost priskrbeti si gorivo po ugodnejši ceni in druga prejemanje delnega nadomestila za izdatke za goriva.

(91)

Kar zadeva prvi vidik, je pridobitev opcij na terminskih trgih prek FPAP, ki je nato preprodal gorivo, kupljeno s terminskim poslom, družbi CECOMER, skupni službi za nabavo in razvoj ribiških zadrug, omogočila podjetjem, ki so bili člani FPAP, da kupijo gorivo, ki so ga te zadruge dobile po nižji ceni od običajne tržne cene. Vendar pa, kot je navedeno zgoraj (glej uvodno izjavo 75 te odločbe), je bilo to mogoče samo, ker „je država takrat že izplačala 65 milijonov EUR. FPAP je na trgih blagovne borze z opcijami dosegel več milijonov evrov dobička, ki je nesporno dodana vrednost“. Komisija torej ugotavlja, da je bila preskrba ribiških podjetij z gorivom po nižji ceni od običajne tržne mogoča zaradi predplačil, ki jih je odobrila država, in lastnih sredstev FPAP, to je seštevka prispevkov njegovih članov in dobička, ustvarjenega s špekulativnimi posli na terminskem trgu naftnih proizvodov.

(92)	Ta dvojni izvor najdemo tudi pri sredstvih (državna sredstva in sredstva iz zasebne dejavnosti FPAP), ki so se uporabila za financiranje nadomestil, izplačanih ribiškim podjetjem.

(93)

Kot je opisano v uvodni izjavi 24 te odločbe, FPAP po sporazumih z dne 12. novembra 2004 in 27. maja 2005 krije obstoječo razliko med „najvišjo ceno, vključeno v kritje“ in povprečno mesečno ceno referenčnega indeksa ter po sporazumu z dne 11. oktobra 2005 razliko od 30 centov na liter do povprečne mesečne referenčne cene, če je ta višja od 30 centov.

(94)

Tehnika „glajenja“, ki je bila prvotno predvidena, je temeljila na predpostavki, da bi lahko dodatne stroške glede na referenčno ceno v obdobju visokih cen nadomestili s prispevki, ki so jih člani sklada plačali v obdobju zmernih cen. Sistem bi se tako na nek način samofinanciral. Če se sklicujemo na dokument g. de Feuardenta, že naveden v uvodni izjavi 75 te odločbe, „je bil FPAP tehnično sposoben pridobiti prve opcije že od aprila 2004 naprej; takrat bi se potrebe družbe CECOMER (približno 200 milijonov litrov) za leto 2005 lahko pokrile po 0,28 centa/liter za približno 4 milijone EUR“. Tako bi morda sklad na začetku leta 2004 lahko izpolnil relativno skromne potrebe „zavarovanja za dizelsko gorivo“ iz lastnih sredstev. Zdi se torej, da bi po svoji prvotni zasnovi sklad lahko bil samozadosten.

(95)	Vendar pa se je zaradi trajno visokih cen in posplošenega pristopa v FPAP število njegovih članov hitro in znatno povečalo. Iz tega izhaja, da se je strošek „zavarovanja za dizelsko gorivo“ povečal čez vse meje in ga je bilo mogoče kriti samo z uporabo predplačil, ki jih je država odobrila FPAP.

(96)

Če skušamo oceniti, koliko kreditov bi FPAP potreboval za kritje „zavarovanja za dizelsko gorivo“ za leto 2005, je lahko za izhodišče predpostavka, da se je količina porabe goriva, za katero so ribiška podjetja zahtevala nadomestilo, verjetno povečala z 200 milijonov litrov (glej uvodno izjavo 94) na količino, ki jo lahko ocenimo na približno 900 milijonov litrov. Če vzamemo povprečja letne porabe, uporabljene za osnovo izračunov iz uvodnih izjav 55 in 56, bi poraba 1 000 plovil do 12 metrov znašala 1 000 plovil × 200 ton/plovilo, to je 200 000 ton, poraba plovil nad 12 metrov pa 1 400 plovil × 480 ton/plovilo, to je 672 000 ton, kar znese skupaj 872 000 ton (ali 872 milijonov litrov). Če upoštevamo navedbe iz uvodne izjave 55, da so plovila na ribolovu bolj verjetno 38 tednov na leto kot pa 48, je verjetno poraba bližje 700 000 tonam (1 000 plovil do 12 m × 158 ton, to je 158 000 ton, in 1 400 plovil nad 12 m × 380 ton, to je 532 000 ton). Pri predpostavki, da je zgornja meja nadomestila 12 centov na liter, to je meja, ki je bila uporabljena za tretje predplačilo (19), bi finančne potrebe FPAP letno znašale približno 85 milijonov EUR. Če upoštevamo, da so mogoče ribiška podjetja zavarovala samo del svoje porabe goriva, bi bilo verjetno potrebnih manj kreditov, vendar red velikosti še vedno ostaja več deset milijonov EUR na leto, če primerjamo s prvotno oceno 4 milijonov EUR za leto 2005. Tako postane očitno, da sklad svojim članom ne bi mogel izplačati kritja poroštva v zameno za njihove prispevke brez zunanjih sredstev, v tem primeru predplačil, ki jih je odobrila država.

(97)

V tem okviru je FPAP prejel javna sredstva za izpolnjevanje potreb „zavarovanja za dizelsko gorivo“ z nalogo, da z njimi čim bolje upravlja. Denarna sredstva FPAP so sestavljena iz sredstev, ki izvirajo iz prispevkov članov, državnih predplačil in morebitnih dobičkov iz njegove dejavnosti na terminskih naftnih trgih. Del teh sredstev, ki izvirajo iz državnih predplačil, nesporno ustreza državnim sredstvom. Kar zadeva dobičke na terminskih trgih, ki so ribiškim podjetjem omogočili preskrbo s cenejšim gorivom, so bili lahko ustvarjeni samo zaradi državnih sredstev, ki so skladu zagotovila sredstva za opravljanje finančnih poslov na terminskih trgih. Čeprav podrobnosti sporazumov, sklenjenih med FPAP in družbo CECOMER, niso znane in o njih ni mogoče sklepati iz nobenega dokumenta, ki ga je poslala Francija, Komisija predpostavlja, da je bilo nadomestilo, izplačano članom sklada v višini razlike v ceni, nižje, kot če bi družba CECOMER in ribiške zadruge ribičem dostavljale gorivo, kupljeno na običajnem trgu, to je brez intervencije sklada na terminskih trgih. Tako so se dobički iz poslov FPAP na terminskih trgih prenesli na družbo CECOMER, zadrugo za oskrbovanje ribiških zadrug, in nazadnje na ribiška podjetja, ki se pri njih oskrbujejo z gorivom. Praktični učinek je zagotovo bil, da je FPAP lahko nadaljeval z izplačili nadomestil v daljšem obdobju, kot če bi sklad bil samo posrednik, zadolžen samo za razdelitev 65 ali 77 milijonov EUR, ki jih je zagotovila država za pokrivanje mehanizma „zavarovanja za dizelsko gorivo“.

(98)

Zato Komisija meni, da so prav zaradi državnih sredstev, s katerimi so se neposredno financirala denarna sredstva sklada ali so se uporabila za ustvarjanje dobičkov, s katerimi so se ta sredstva povečevala, ribiška podjetja lahko bila deležna finančne ugodnosti, po eni strani zaradi možnosti oskrbovanja z gorivom po ugodnejši ceni, in po drugi strani s prejemanjem nadomestila, izračunanega glede na referenčno ceno.

4.2.1.2 Obstoj finančne ugodnosti, ki jo je mogoče pripisati državi

(99)

Trije, mogoče štirje sporazumi, sklenjeni med državo in FPAP, določajo, da je glavni namen javnih sredstev, izplačanih v obliki predplačil, delno nadomestiti stroške za gorivo, ki jih imajo ribiška podjetja. Nadomestilo, izplačano ribičem v obliki nadomestila za razliko med referenčno ceno in ceno na bencinski črpalki, se ujema z zmanjšanjem cene dizelskega goriva na bencinski črpalki dobavitelja, ki je najpogosteje ribiška zadruga.

(100)

Denarna sredstva FPAP, ki so jih najprej sestavljali prispevki članov, nato pa so se povečala za prvo predplačilo države, so temu skladu omogočila, da je posloval na terminskih trgih in imel od tega dobiček, vendar ti dobički niso zadostovali, da bi hkrati nakazal nadomestilo, zagotovljeno ribiškim podjetjem v zameno za njihove prispevke. Dve, mogoče tri dodatna predplačila so mu kljub temu omogočila nadaljevanje dejavnosti, preden je moral postopno sprostiti pozicije, da je razpolagal s potrebno gotovino za plačilo nadomestil. Komisija ugotavlja, da je odločitve o transakcijah na terminskih trgih sprejel predsednik FPAP. Njihovo dejansko izvajanje je potekalo prek borznih posrednikov in specializiranih finančnih ustanov (glej uvodno izjavo 74), katerih plačilo je FPAP zagotavljal v obsegu, ki ga Komisija ne pozna. Čeprav je v statutu FPAP določeno, da se mora predsednik obvezno posvetovati z upravnim odborom, „da določi projekte kritja, ki jih je treba izvesti“, država nima predstavnika v tem upravnem odboru. Čeprav je bil FPAP na splošno dolžan „voditi računovodske evidence, iz katerih se je mogoče na zahtevo seznaniti z uporabo predplačila in tudi dodelitvijo sredstev in izdatki Sklada“, država ni določila niti strategije, ki jo mora FPAP upoštevati za pridobitev teh finančnih opcij, niti višine finančnega nadomestila, ki se mora izplačati podjetjem. Čeprav torej v skladu z navedbo iz odstavka 4.1.1.4 ni dvoma, da je pomoč, ki jo pomeni dodelitev treh, mogoče štirih predplačil, mogoče pripisati državi, to ne velja za dodatna predplačila, ki so jih ribiška podjetja lahko prejela po eni strani zaradi svojih prispevkov in po drugi strani zaradi preudarnega upravljanja vseh denarnih sredstev FPAP. Čeprav je bila zaradi transakcij, izvedenih na terminskih trgih, pomoč, ki je bila nazadnje izplačana ribičem, višja od javnih sredstev, ki jih je prvotno prejel FPAP, delež pomoči, ki je presegel znesek nakazanih javnih sredstev, ni izhajal iz odločitve države. Tako po mnenju Komisije, ugodnosti, ki ustreza razliki med skupnim zneskom pomoči, ki so jih prejela ribiška podjetja, in skupnim zneskom državnih predplačil, prenesenih na ribiška podjetja, ni mogoče pripisati državi, kljub temu da z računovodskega vidika ni mogoče natančno ločiti, kaj prihaja iz javnih sredstev in kaj iz lastnih sredstev, ker so bila vsa denarna sredstva uporabljena za poslovanje na naftnih terminskih trgih in plačilo nadomestila.

4.2.1.3 Obstoj finančne ugodnosti, ki izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco

(101)

Komisija meni, da zmanjšanje, ki so ga bila deležna ribiška podjetja, ki so člani FPAP, za izdatke za gorivo daje prednost tem podjetjem, ker so lahko samo ta upravičena do tega zmanjšanja. Njihov položaj je močnejši v primerjavi z drugimi podjetji, ki so njihovi konkurenti na trgu Skupnosti, naj gre za druga ribiška podjetja ali za podjetja v drugih sektorjih gospodarske dejavnosti, zainteresirana za zmanjšanje proizvodnih stroškov, povezanih z izdatki za gorivo. Še več, ker je ta mehanizem kritja namenjen samo ribiškim podjetjem, je tako odobrena ugodnost sektorska ugodnost, ki ni dostopna drugim sektorjem. Vendar vsaka oblika pomoči, ki daje prednost posebnemu sektorju, izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco (glej Odločbo Komisije 2006/269/ES z dne 8. februarja 2006 o državni pomoči pri davčnih olajšavah za poklicne ribiče (Švedska) (20), uvodni izjavi 31 in 35).

(102)

Francija ugovarja, da ta pomoč ni dajala prednosti podjetjem članom FPAP, ker je „članstvo v FPAP svobodno in dostopno vsem ribiškim podjetjem pod pogojem, da plačujejo prispevke“. MQA dodaja, da je to članstvo dostopno „brez upoštevanja strukture ali državljanstva lastniških interesov“. FPAP nazadnje pojasnjuje, da so „podjetja, ki so člani FPAP, v lasti francoskega, vendar tudi španskega in nizozemskega kapitala“.

(103)

Komisija odgovarja, da se lahko v FPAP včlanijo samo tista ribiška podjetja, ki imajo plovila, registrirana v celinski Franciji ali čezmorskih departmajih. Podjetja z nizozemskim ali španskim kapitalom, ki imajo francoska plovila, se torej dejansko lahko včlanijo v FPAP; Francija in FPAP se v odgovorih gotovo sklicujeta na primer teh plovil. Vendar se druga plovila Skupnosti ne morejo včlaniti v FPAP.

(104)

Vsa podjetja, ki so prejela nadomestilo od FPAP, so na trgu Skupnosti konkurenti podjetij, katerih plovila plujejo pod zastavo drugih držav članic in ki so prav tako zainteresirana za zmanjšanje proizvodnih stroškov, povezanih z izdatki za gorivo, vendar pa nimajo na voljo takega sistema nadomestil, kot ga je vzpostavil FPAP. Zato je ugodnost, ki so je deležna ribiška podjetja, ki so člani FPAP ali ki se vanj še niso včlanila, vendar bi to lahko storila, torej vsa podjetja, ki imajo plovila, ki plujejo pod francosko zastavo, jasno izkrivljanje konkurence.

(105)

FPAP poleg tega meni, da je treba dejavnike izkrivljanja konkurence iskati drugje. FPAP, ki se sklicuje na visoke dodatne stroške, ki po njegovem mnenju niso ekonomsko utemeljeni, kot so stroški, ki izhajajo iz upravljanja večletnih usmerjevalnih načrtov ribiškega ladjevja, torej iz upravljanja skupne zmogljivosti tega ladjevja, ali stroški, povezani z upravljanjem „pravic do proizvodnje“, predvsem navaja, da so „‚pravice‘, povezane z nacionalnimi ‚politikami‘, (…) resnični dejavnik izkrivljanja evropske konkurence [in] spadajo predvsem na gospodarsko področje“.

(106)

Komisija v zvezi s tem ugotavlja, da so ti stroški, naj so v Franciji nižji ali višji od stroškov v drugih državah članicah, posledica omejitev zaradi zakonskega okvira, v katerem se danes izvaja ribiška dejavnost. Komisija v Sporočilu (21) z dne 26. februarja 2007 o orodjih za upravljanje ribištva na podlagi pravic opozarja, da so za ribiški sektor Skupnosti značilna raznolikost instrumentov in mehanizmov za upravljanje in da se podobni primeri včasih obravnavajo na zelo različne načine glede na državo članico. Iz tega predvsem izhaja, da ribolovne pravice v državah članicah že prodajajo in kupujejo na urejenih trgih ali posredno. Stroški, ki jih navaja FPAP, so stroški, s katerimi se ladjevja srečujejo v različnih državah članicah in ustrezajo gospodarskemu razvoju ribiškega sektorja. Ti stroški so posledica nacionalnega izvajanja intervencij upravljanja, ki jih nalaga skupna ribiška politika ali so potrebne zaradi te politike. To izvajanje ne upravičuje uvedbe posebnih pomoči v posamezni državi članici. Zato se v nasprotju s trditvijo FPAP izkrivljanje konkurence ne sme presojati v okviru „upoštevanega trga“, na primer „regionalnega mikrotrga“, na katerega se sklicuje, ampak na celotnem skupnem trgu, kot je določeno v Pogodbi. Če je torej posledica pomoči FPAP lažje ohranjanje ribolova v regionalnem okviru in zaščita virov s tem, da se plovilom za globokomorski ribolov preprečuje ribolov v bližnjih ribolovnih območjih ali plovilom z vlečnimi mrežami, da se usmerijo k bolj specifičnemu ribolovu, kot trdi FPAP, gre za pomoč, ki izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco, in torej za državno pomoč.

(107)

Komisija za vse zgoraj navedene razloge ugotavlja, da sredstva, ki jih je država nakazala in so jih ribiška podjetja prejela prek FPAP, izkrivljajo ali bi lahko izkrivljala konkurenco.

4.2.1.4 Obstoj finančne ugodnosti, ki vpliva na trgovino med državami članicami

(108)

FPAP izpodbija dejstvo, da pomoč, odobrena ribiškim podjetjem, ki so člani sindikata, vpliva na trgovino med državami članicami. FPAP namreč meni, da naj bi ta podjetja opravljala svoje dejavnosti na „trgu, ki nikakor ni enoten, ampak temelji predvsem na ‚mozaiku‘ regionalnih mikrotrgov“.

(109)

Komisija odgovarja, da je skupna vrednost izvoza ribiških proizvodov in proizvodov iz ribogojstva Francije v svet leta 2005 dosegla 1 290 milijonov EUR, od tega je bilo 80 % izvoza v države članice Evropske unije. Prav tako je skupna vrednost uvoza te vrste proizvodov v Francijo leta 2005 znašala 3 693 milijonov EUR, od tega je glede na vire 40–60 % uvoza prihajalo iz držav članic Evropske unije (22). Za primerjavo: skupna vrednost francoske proizvodnje je bila 1 868 milijonov EUR. Zato je očitno, ne da bi bilo treba opraviti izjemno podrobno ekonomsko analizo (23), da ima ne glede na spremembe cen za posamezne vrste, ugotovljene vsak dan v francoskih ali evropskih pristaniščih, obseg trgovine med Francijo in preostalo Evropo bistveno težo v bilanci oskrbe z ribiškimi proizvodi in proizvodi iz ribogojstva. Ukrepi za spodbujanje številnih francoskih ribiških podjetij (več kot 30 % ladjevja) z zmanjševanjem njihovih proizvodnih stroškov so nujno imeli vpliv na trgovino med državami članicami na področju ribištva.

(110)

Torej je očitno, da ugodnost, ki so je bila ribiška podjetja deležna s tem, ko je bil prevzet del njihovih proizvodnih stroškov, vpliva na trgovino med državami članicami.

4.2.1.5 Sklep

(111)

Štirje pogoji, potrebni za ugotovitev obstoja državne pomoči, so samo delno izpolnjeni. Ugodnost, ki so je bila deležna ribiška podjetja, je posledica uporabe državnih sredstev, izkrivlja ali bi lahko izkrivljala konkurenco in vpliva na trgovino med državami članicami. Nasprotno pa jo je mogoče pripisati državi samo v okviru zneska predplačil, ker so ta predplačila samo del denarnih sredstev FPAP in ker država ni sodelovala pri odločitvah FPAP za oplemenitenje sredstev, ki so mu bila dana na voljo. Komisija tako lahko ugotovi obstoj državne pomoči v smislu člena 87 Pogodbe ES samo v okviru vložka javnih sredstev, to je 65 ali 77 milijonov EUR.

(112)

Komisija nazadnje ugotavlja, da francoski organi ne glede na odgovore z dne 7. oktobra 2005 in 21. aprila 2006 v resnici ne izpodbijajo ugotovitev Komisije o obstoju državne pomoči. Minister za kmetijstvo in ribištvo, ki so ga ob preučitvi osnutka zakona o javnih financah za leto 2007 v Nacionalni skupščini vprašali o prihodnosti FPAP, je namreč odgovoril: „FPAP deluje od 1. novembra 2004, vendar ga Evropska komisija pozorno spremlja, saj gre za državno pomoč“ (24).

4.2.2 Združljivost s skupnim trgom

(113)

V skladu s členom 87(2) in (3) Pogodbe se nekatere vrste pomoči štejejo ali se lahko štejejo za združljive s skupnim trgom.

(114)

Komisija ugotavlja, da ta pomoč ne ustreza primerom iz člena 87(2) Pogodbe.

(a)

Zdi se, da MQA s trditvijo, da je FPAP ravnal kot „organizacija za varstvo potrošnikov“ ali kot „združevalec potrošnikov naftnih proizvodov“, predlaga, da bi se pomoč za ribiška podjetja lahko štela za „pomoč socialnega značaja, dodeljeno posameznim potrošnikom“ iz člena 87(1). Komisija v zvezi s tem samo ugotavlja, da se ta odstavek izrecno nanaša na „posamezne potrošnike“ in ne na podjetja ter da se posledično ne more uporabljati za obravnavani primer (glej tudi uvodno izjavo 50 te odločbe). Ta pomoč torej ni združljiva s skupnim trgom v skladu s členom 87(2)(a) Pogodbe.

(b)

Ta pomoč ni pomoč za povrnitev škode, ki so jo povzročile naravne nesreče ali izjemni dogodki. Nihanja cen nafte so namreč bistveno povezana z gospodarsko dejavnostjo. Ta nihanja zadevajo tudi druge sektorje dejavnosti potrošnikov naftnih proizvodov v vseh državah članicah Evropske unije in jih ni mogoče šteti za naravne nesreče ali izjemne dogodke v smislu člena 87(2)(b). Vendar MQA nasprotuje tej analizi in trdi, da je pomoč posledica izjemnega položaja, „saj Komisija sama priznava izredne ekonomske in socialne težave tega sektorja“. Seveda je res, da se mora ribiški sektor srečevati s posebnimi težavami, ki jih je Komisija podrobno analizirala v Sporočilu z dne 9. marca 2006 o izboljšanju gospodarskih razmer v ribiški industriji (25). Komisija je v tem sporočilu pokazala, da so razlogi gospodarskih in socialnih težav sektorja v njegovi strukturni neprilagojenosti omejitvam, ki bremenijo njegovo dejavnost. Poleg tega je v tem sporočilu predstavila več predlogov za rešitev gospodarskih težav ribiškega sektorja. Komisija je preučila združljivost nekaterih vrst pomoči za tekoče poslovanje in zelo jasno navedla: „Obstoječe težave ribiške industrije je povečalo nedavno zvišanje cen goriva. Zato je ribiška industrija zahtevala javno posredovanje zaradi kompenzacije tega nenadnega povišanja stroškov. Takšna pomoč bi pomenila pomoč za tekoče poslovanje, ki ni združljiva s Pogodbo. Komisija ne more odobriti nobene pomoči, priglašene za ta namen.“ Nato je omenila garancijsko shemo, primerljivo shemi, ki je bila prvotno zasnovana ob ustanovitvi FPAP, in dodala, da bi „Komisija takšno shemo odobrila le, če bi zagotavljala povračilo celotne javne pomoči v skladu s trgovinskimi pogoji, kar se v zdajšnjih gospodarskih razmerah zdi zelo neverjetno“. Nihanja cene vnosov, med drugim cene goriva, so bistveno povezana z gospodarsko dejavnostjo in ne morejo biti sama po sebi izjemen dogodek.

Ob upoštevanju zgornjega Komisija ugotavlja, da zadevna državna pomoč, ki so jo prejela ribiška podjetja, ni združljiva s skupnim trgom na podlagi člena 87(2)(b) Pogodbe.

(115)

Te pomoči tudi ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom na podlagi uporabe člena 87(3) Pogodbe z drugimi primeri iz tega člena.

(a)

Ne gre za pomoč za pospeševanje gospodarskega razvoja območij, kjer je življenjska raven izjemno nizka ali brezposelnost velika (primer iz člena 87(3)(a) Pogodbe). Namen te pomoči je zmanjšati operativne stroške ribiških podjetij. FPAP seveda trdi, da je cilj te pomoči olajšati ohranjanje ribištva v regionalnem okviru. Vendar Komisija ugotavlja, da se ta pomoč odobri ribiškim podjetjem ne glede na kraj sedeža teh podjetij ali matično pristanišče plovil, ki jih uporabljajo. Pomoč torej ni povezana s pomočjo iz navedene točke (a).

(b)

Ta pomoč se torej ne more več šteti za pomoč za pospeševanje izvedbe pomembnega projekta skupnega evropskega interesa ali za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu države članice. Pomoč ni povezana s pomembnim projektom evropskega interesa. Prav tako je ni mogoče opredeliti kot pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu države članice. Namen pomoči, odobrene ribiškim podjetjem, je namreč odpraviti težave podjetij v posebnem gospodarskem sektorju in ne težav celotnega francoskega gospodarstva. Sektorski značaj te pomoči je torej nesporen, ker zvišanje cen nafte ni prizadelo samo podjetij v ribiškem sektorju, ampak vsa podjetja v vseh sektorjih dejavnosti. Komisija je v zvezi s tem vedno menila, da organom oblasti ni treba finančno pomagati za nadomestitev tega zvišanja, ampak morajo nasprotno spodbujati podjetja k prilagajanju novim gospodarskim razmeram, ki so posledica tega zvišanja. Tako Komisija ob upoštevanju vseh teh dejavnikov sklepa, da pomoči FPAP za ribiška podjetja ni mogoče šteti za združljivo na podlagi člena 87(3)(b).

(c)

Kar zadeva člen 87(3)(c), zmanjšanje izdatkov za gorivo samo po sebi ne more izpolnjevati pogoja iz navedene točke (c), v kateri je določeno, da se kot združljivo s skupnim trgom lahko šteje pomoč za pospeševanje razvoja določenih gospodarskih dejavnosti ali določenih gospodarskih regij, kadar takšna pomoč ne spreminja trgovinskih pogojev v obsegu, ki bi bil v nasprotju s skupnimi interesi. Namen zadevne pomoči namreč ni spodbujati razvoj ribiških dejavnosti v smislu trajnostnega ribolova v skladu s cilji skupne ribiške politike, ampak, nasprotno, podaljševati ravni ribolovnega napora brez spodbujanja ribiških podjetij k zmanjševanju izdatkov za gorivo. Zato je njihova posledica, da se podjetja v ribiškem sektorju počasneje prilagajajo omejitvam, ki so posledica zvišanja cen nafte. Poleg tega ta dejavnost ni vezana na določeno gospodarsko regijo. Zato te pomoči ni mogoče šteti za združljivo s skupnim trgom na podlagi člena 87(3)(c).

(d)	Te vrste pomoči očitno tudi niso med pomočmi za pospeševanje kulture in ohranjanja kulturne dediščine niti med pomočmi, ki se štejejo za združljive s skupnim trgom na podlagi odločbe Sveta, sprejete v skladu s členom 87(3)(e).

(116)

Iz vseh teh dejstev izhaja, da državna pomoč, podeljena ribiškim podjetjem za zmanjšanje njihovih izdatkov za gorivo, ne ustreza nobenemu odstopanju iz člena 87 Pogodbe.

(117)

Pomoč za ribiška podjetja je treba analizirati z vidika Smernic za pregled državnih pomoči za ribištvo in ribogojstvo (v nadaljnjem besedilu „Smernice“).

(118)

Posledica te pomoči je zmanjšanje proizvodnih stroškov ribiških podjetij. Imajo značaj pomoči za tekoče poslovanje.

(119)

Komisija najprej opozarja, da je v točki 3.5 teh smernic določeno, naj „državne pomoči v svojem delovanju ne bodo zaščitne: služiti morajo spodbujanju racionalizacije in učinkovitosti proizvodnje ter trženja ribiških proizvodov. Vsaka taka pomoč mora doprinesti k trajnim izboljšavam, tako da se industrija lahko razvija izključno na podlagi zaslužkov od trženja.“

(120)

Kot je navedeno v uvodni izjavi 115(c) te odločbe, namen zmanjšanja izdatkov za gorivo ni razvoj ribolovnih dejavnosti v smislu trajnostnega razvoja, skladnega s cilji skupne ribiške politike, ampak ohranjanje enake dejavnosti ribiških podjetij. Komisija zato sklepa, da ima ta pomoč zaščitni značaj iz točke 3.5 Smernic in se torej ne more šteti za združljivo z načelom, določenim v Smernicah.

(121)

Francija je v odgovorih na začetek formalnega postopka preiskave seveda trdila, da „so ukrepi FPAP prehiteli ustrezne ukrepe, ki jih bodo načrti za reševanje in prestrukturiranje, ko bodo enkrat potrjeni, samo ponazorili in potrdili“. Vendar je Francija šele veliko pozneje – januarja 2008 – obvestila Komisijo o izvajanju ukrepov, ki jih je predstavila kot ukrepe pomoči za reševanje in prestrukturiranje za ribiška podjetja, ki jih je Komisija evidentirala pod številko NN 09/2008 in se sedaj preučujejo. Čeprav torej sprejmemo trditev Francije, da naj bi ukrepi FPAP nekako prehiteli te ukrepe pomoči za reševanje in prestrukturiranje, to ne vpliva na njihovo združljivost s skupnim trgom zaradi temeljnih razlik med ukrepi, ki jih izvaja FPAP, in pogoji, ki jih morajo izpolnjevati programi pomoči za reševanje in prestrukturiranje podjetij in so opisani v Smernicah Skupnosti o državni pomoči za reševanje in prestrukturiranje podjetij v težavah (26). V nasprotju z zahtevami v Smernicah so bile namreč pomoči, ki izhajajo iz ukrepov FPAP, dodeljene brez razlikovanja vsem ribiškim podjetjem in ne samo podjetjem v težavah. Po drugi strani pomoč za reševanje ne sme trajati dlje od šestih mesecev in mora imeti obliko vračljivega posojila ali poroštva; pomoč za prestrukturiranje pa se mora dodeliti v določenih pogojih za omejeno obdobje. Pomoč, ki jo je Francija podelila prek FPAP, ne izpolnjuje nobenega od zahtevanih pogojev: ribiška podjetja prejemajo to pomoč od leta 2004, pomoč ni odobrena v obliki posojila ali poroštva in njeno povračilo v okviru načrta za prestrukturiranje ni predvideno.

(122)

FPAP tudi meni, da je podeljena pomoč utemeljena s tem, da gre v resnici za pomoč za prihodke zaposlenih. FPAP v zvezi s tem piše: „FPAP je ‚skupina za preprečevanje‘, katere namen je za 2 500 podjetij, ki so njeni člani, oblikovati pravni perimeter za reševanje v smislu francoske zakonodaje … Na tej podlagi je pomoč za prihodke zaposlenih, ki je del perimetra za prestrukturiranje, dovoljena. V ničemer ne vpliva na pravila o konkurenci. Nasprotno pa izhaja iz načel Skupnosti, ki zaposlenim zagotavljajo dostojen minimalni dohodek.“ FPAP nadalje trdi, da bi bila v Franciji posledica sistema plačevanja mornarjev po količini ulova, da bi zaposleni v ribiških podjetjih ostali brez plače ali bili celo dolžni ladjarjem. Nazadnje pojasnjuje, da 25 od 65 milijonov EUR predplačila, ki jih je odobrila država, „zadeva neposredno predplačila zaposlenim in se šteje za neposredno socialno pomoč“. MQA dodaja: „Če se posojila ne štejejo za pomoč v korist preglednega FPAP, ampak za pomoč v korist ribiških podjetij, ki so njegovi člani, naj bi šlo resnično za socialno pomoč. Finančna pomoč, ki bi bila tako ponujena, bi bila dejansko neposredno povezana s plačilom mornarjev.“

(123)

Te trditve zahtevajo več pripomb Komisije:

Komisija se najprej čudi podatku, da skoraj 40 % (25 od 65 milijonov) denarnih predplačil, ki jih je odobrila država in katerih namen je v skladu s tremi zgoraj opisanimi sporazumi (glej uvodno izjavo 21 te odločbe) omogočiti nakup finančnih opcij na terminskih trgih naftnih proizvodov, „zadeva neposredno predplačila zaposlenim in se šteje za neposredno socialno pomoč“.

Komisija meni, da gre tu pri FPAP za retorično bližnjico, ki naj bi pokazala, da ukrepi, ki jih izvaja FPAP s tem, ko zmanjšuje proizvodne stroške ribiških podjetij, in ob upoštevanju sistema plače po količini ulova, na koncu koristijo zaposlenim v teh podjetjih. V tem smislu je te ukrepe mogoče šteti „za neposredno socialno pomoč“. Iz nobenega elementa v zadevi namreč ni mogoče sklepati, da bi obstajala neposredna socialna pomoč, to je pomoč, ki jo FPAP neposredno nakaže zaposlenim v teh podjetjih, kar sicer sploh ni predvideno v statutu FPAP (glej uvodno izjavo 20 te odločbe).

V vsakem primeru, se pravi če je bila pomoč morda neposredno nakazana zaposlenim ali če so ti imeli korist od ukrepov FPAP, ker je lahko povečala njihove prihodke zaradi sistema plače po količini ulova, Komisija opozarja, da v skladu z ustaljeno sodno prakso (27) pojem pomoči zajema ugodnosti, ki jih odobrijo organi oblasti in v različnih oblikah zmanjšujejo obremenitve, ki jih običajno nosijo podjetja. V tem smislu so zaposleni nedvomno del teh obremenitev in podjetje ne more računati na javno financiranje za obvladovanje teh obremenitev. Zato dejstvo, da so ugodnosti, ki jih imajo ribiška podjetja od možnosti nakupa goriva po preferenčni ceni in delnega nadomestila svojih izdatkov za gorivo, v resnici po mnenju FPAP in MQA koristile zaposlenim v teh podjetjih, ni pomembno za presojo združljivosti teh pomoči s skupnim trgom. Dovolj je ugotoviti, da je posledica ugodnosti, odobrene ribiškim podjetjem iz javnih sredstev, zmanjšanje obremenitev, ki jih običajno nosijo navedena podjetja.

Komisija v istem smislu ne more sprejeti trditve, da naj bi bila pomoč za prihodke zaposlenih odobrena po eni strani, ker naj bi izhajala iz načel Skupnosti, ki zaposlenim zagotavljajo dostojen minimalni dohodek, in po drugi strani, ker naj bi bil sistem plače po količini ulova posebno neugoden za francoske mornarje. Na podlagi načela subsidiarnosti so predpisi o obstoju minimalne plače v izključni pristojnosti držav članic. V Franciji je za plače mornarjev ta obveznost določena v členih L.742-2, D.742-1 in D.742-2 Delovnega zakonika. Kot je bilo odločeno v sodbi Pritožbenega sodišča v Rennesu z dne 16. junija 1998 (28), se te splošne določbe za zaposlene, ki jih zajema Pomorski delovni zakonik, uporabljajo ne glede na sprejeti način plačila. Dejstvo, da so se ladjar in njegovi zaposleni na začetku dogovorili, da bodo mornarji plačani po količini ulova (z morebitnim dobičkom), ladjarja ne odvezuje obveznosti, da mornarjem v obdobju vkrcanja zagotovi plačilo, ki je najmanj enako minimalni plači. Z drugimi besedami to pomeni, da morajo biti deleži ribolova najmanj enakovredni plačilu, izračunanemu na podlagi minimalne plače. Člen 34 Pomorskega delovnega zakonika (29) se v zvezi s tem sklicuje na „nacionalni panožni sporazum ali razširjene panožne sporazume [da se] ne glede na trajanje dejanskega dela [določi(-jo)] obdobje ali obdobja, ki se upošteva(-jo) pri izračunu minimalne plače mornarjev, plačanih po količini ulova“. Panožni sporazum, ki v prvi alinei člena 9 zagotavlja minimalno letno bruto plačilo zaposlenim mornarjem, plačanim po količini ulova, je bil podpisan 28. marca 2001 (30). Ta določba je postala zavezujoča za vse delodajalce in zaposlene, ki spadajo na področje uporabe tega sporazuma, z medministrskim odlokom z dne 3. julija 2003 (31). Stroški dela, nastali zaradi te zakonske obveznosti, so tako enako kot izdatki za gorivo proizvodni stroški ribiških podjetij. Komisija v teh okoliščinah torej ne more sprejeti trditve, da je imela Francija utemeljen razlog za finančno pomoč, ker ladjarji ne upoštevajo zakonske obveznosti, da morajo svojim zaposlenim zagotavljati minimalno plačo tudi, kadar so plačani po količini ulova.

(124)

MQA meni, da gre lahko tudi za socialno-ekonomske ukrepe: „v Smernicah (…) je ugotovljeno, da se za združljive lahko štejejo socialno-ekonomski ukrepi. V obravnavanem primeru je FPAP popolnoma pregleden in ukrepi, ki jih je Komisija opredelila kot pomoč, so očitno socialno-ekonomski.“

(125)

Komisija ugotavlja, da MQA ne navaja nobenega dejstva, na podlagi katerega bi bilo mogoče preučiti zadevne pomoči z vidika točke 4.5 Smernic, v kateri je določeno, da se glede na posamezni primer lahko za združljive s skupnim trgom štejejo neposredne pomoči delavcem, ki ustrezajo socialno-ekonomskim ukrepom. V tem odstavku je namreč določeno, da se lahko štejejo za združljive samo „ob upoštevanju, da predstavlja del socialno-ekonomskih sekundarnih ukrepov za kompenzacijo izgub dohodka zaradi ukrepov, namenjenih doseganju prilagoditve kapacitet po členu 11(1) Uredbe (ES) št. 2371/2002“ (Uredba Sveta (ES) št. 2371/2002 z dne 20. decembra 2002 o ohranjevanju in trajnostnem izkoriščanju ribolovnih virov v okviru skupne ribiške politike (32). Vendar ustanovitev FPAP ni del splošnega načrta, sprejetega v skladu z Uredbo št. 2371/2002 za prilagoditev ribolovnih zmogljivosti. Trditev MQA torej nikakor ne more utemeljiti podelitve te pomoči za tekoče poslovanje.

(126)

MQA tudi trdi, da ni točno trditi, da je bila ta pomoč odobrena brezpogojno. MQA meni, da je „država za odobritev teh posojil zahtevala, da FPAP predloži številna dokazila, da se dokaže doslednost upravljanja Sklada in tudi odločenost Sklada in njegovih članov za izvajanje trajnih rešitev v novih proizvodnih razmerah ribiškega sektorja“. MQA vztraja pri zahtevi po preglednem računovodstvu in pri sklepu države, da zahteva izvedbo medresorske inšpekcije.

(127)

Komisija je seznanjena s to zahtevo po preglednosti in nadzoru, vendar opozarja, da se zdi razumljiva sama po sebi, ker gre za ukrep, ki se financira iz javnih sredstev. Vendar obžaluje, da ji francoski organi v takem okviru preglednosti niso poslali vseh podrobnih številk o dejavnostih Sklada kljub zahtevam, izraženim med postopkom. Nazadnje ugotavlja, da ni bila nikoli obveščena o inšpekciji, ki jo navaja MQA, niti a fortiori o njenih ugotovitvah, ki so jih francoski organi zahtevali do sredine novembra 2005.

(128)

Zato Komisija meni, da predplačila, ki jih je odobrila država, spadajo v vrsto pomoči za tekoče poslovanje iz točke 3.7 Smernic, v kateri je določeno: „Državne pomoči, ki so odobrene, ne da bi bila prejemniku postavljena obveznost v skladu s cilji skupne ribiške politike, in ki so namenjene izboljšanju pogojev podjetij in povečanju poslovne likvidnosti, (…) so, kot operativne pomoči, nezdružljive s skupnim trgom“. Ta predplačila so torej nezdružljiva s skupnim trgom.

5. SKLEP

(129)

Komisija ugotavlja, da je Francija nezakonito in v nasprotju s členom 88(3) Pogodbe izvajala različne ukrepe pomoči, ki so predmet te odločbe.

(130)

Komisija na podlagi analize v delu 4.1 te odločbe meni, da je povečanje denarnih sredstev FPAP z odobritvijo treh, mogoče štirih predplačil v skupnem znesku 65, morda 77 milijonov EUR, državna pomoč, ki ni združljiva s skupnim trgom na podlagi člena 87(2) in (3) Pogodbe. Ker nobena bančna ustanova ne bi odobrila takih predplačil, kot so bila odobrena FPAP, in ker glede na razpoložljive informacije ta predplačila niso bila povrnjena, so se ta predplačila spremenila v neposredna povratna sredstva (glej uvodno izjavo 67) in torej državno pomoč v višini zadevnega zneska.

(131)

Komisija na podlagi analize v delu 4.2 te odločbe meni, da je pomoč, odobrena v obliki predplačil FPAP, ki je ribiškim podjetjem omogočila nakup goriva po ugodnejši ceni in prejetje nadomestila v okviru zavarovanja za gorivo, državna pomoč, ki ni združljiva s skupnim trgom na podlagi člena 87(2) in (3) Pogodbe.

6. VRAČILO

(132)

Znesek državne pomoči Francije je 65 milijonov EUR, če je obstajal četrti sporazum pa 77 milijonov. V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 659/1999 v primeru negativne odločbe o nezakoniti pomoči Komisija odloči, da država članica sprejme vse potrebne ukrepe, da prejemniki vrnejo pomoč. Cilj je dosežen, ko prejemniki oziroma podjetja, ki so dejansko uživala zadevne pomoči, te povrnejo, po potrebi skupaj z zamudnimi obrestmi (33). Cilj vračila bo torej dosežen, ko bo vrnjen znesek 65 ali 77 milijonov EUR.

(133)

Za določitev, koliko mora vrniti FPAP na eni strani in koliko ribiška podjetja na drugi strani, je treba upoštevati dejstvo, da je cilj FPAP, ki je kot gospodarski subjekt posloval na terminskih trgih, podeliti nadomestila ribiškim podjetjem v okviru sistema zavarovanja za gorivo, ki ga je vzpostavil, in jim ponuditi gorivo po ugodnejši ceni. Analiza splošne strukture tega posebnega sistema, opravljena v tej odločbi, kaže, da je FPAP izpolnil svojo nalogo, ko je postopno prenesel pomoč, ki mu jo je podelila država. Zato je pomoč, ki jo mora FPAP vrniti, del 65 ali 77 milijonov EUR, ki ni bil prenesen na ribiška podjetja, pomoč, ki jo morajo vrniti ribiška podjetja, pa je del, ki je bil prenesen nanje.

(134)

Komisija ne pozna zneska, ki ga je FPAP dejansko prenesel na ribiška podjetja. Komisija v zvezi s tem ugotavlja, da Francija kljub odredbi, ki ji je bila poslana, naj pošlje vse potrebne informacije o delovanju FPAP, ni sporočila načina uporabe denarnih sredstev tega sklada niti poslala njegovih računovodskih evidenc. Ker Komisija nima teh informacij in zaradi upoštevanja sodne prakse Sodišča (34), meni, da je treba navesti nekatere smernice o metodi, ki jo je treba uporabiti za izračun zneska pomoči, ki jo je treba vrniti.

(135)

Komisija je ob določitvi teh smernic upoštevala dejstvo, da je bil FPAP na podlagi sporazumov dolžan voditi računovodske evidence, iz katerih je mogoče izvedeti o uporabi predplačil in tudi dodelitvah sredstev in izdatkov, ter da se je zavezal, da bo hranil računovodske listine najmanj deset let in jih na zahtevo dal na voljo različnim državnim organom (glej uvodno izjavo 27). Na podlagi teh dejstev bodo organi, pristojni za izvajanje odločbe o vračilu, lahko poznali gibanje denarnih sredstev FPAP in stanje teh denarnih sredstev, ko bo treba to odločbo izvršiti. Ker računovodske evidence ribiških podjetij običajno vodijo skupine za upravljanje, ki so del Centra za upravljanje malega priobalnega morskega ribolova, ki ima predstavnika v upravnem odboru FPAP, je v računovodskih evidencah podjetij mogoče ugotoviti tudi nadomestila, ki jih je nakazal FPAP.

6.1 Vračilo s strani FPAP

(136)

Znesek nezdružljive pomoči, ki ga mora vrniti FPAP, ustreza deležu državne pomoči, ki nazadnje ni bil prenesen na ribiška podjetja, to je znesku predplačil, s katerim so se financirali operativni stroški FPAP, in znesku teh predplačil, ki ga je FPAP ohranil v svojih denarnih sredstvih. Organ, pristojen za izvedbo vračila, bo lahko izvedel skupni znesek operativnih stroškov iz računovodskih evidenc FPAP. Komisija zaradi zamenljivosti denarja in nezmožnosti razlikovanja njegovega porekla glede na njegovo uporabo sklepa, da del državnih predplačil, s katerim so se financirali ti operativni stroški, ustreza skupnemu znesku teh stroškov, pomnoženemu z razmerjem med temi predplačili ter vsoto teh predplačil in lastnih sredstev FPAP (prispevki članov). Znesek predplačil, ohranjen v denarnih sredstvih, se prav tako lahko določi tako, da se preostali del denarnih sredstev pomnoži z istim razmerjem.

6.2 Vračilo s strani ribiških podjetij

(137)

Kot je navedeno zgoraj, pomoč, ki jo morajo vrniti vsa ribiška podjetja, znaša 65 ali 77 milijonov EUR predplačil, zmanjšanih za znesek, ki ga mora vrniti FPAP v skladu z navedbami v uvodni izjavi 136. Pri določitvi državne pomoči, ki jo mora vrniti vsako od teh podjetij, je treba upoštevati dejstvo, da z računovodskega vidika ni mogoče razlikovati med pomočjo, opredeljeno kot državna pomoč, in pomočjo, ki je ni mogoče pripisati državi (glej odstavek 4.2.1.2 te odločbe).

(138)

Komisija meni, da se državna pomoč, ki jo mora vrniti vsako podjetje, lahko izračuna na podlagi nadomestila, ki jo je vsako podjetje prejelo iz naslova zavarovanja za gorivo.

(139)

Komisija ob upoštevanju tega nadomestila kot podlage za izračun ne upošteva ekvivalenta dotacije sredstev, ki jih je privarčevalo vsako ribiško podjetje zaradi nakupa goriva po ceni, ki je nižja od tržne. Komisija meni, da je to upravičeno, ker so podjetja, ki so bila deležna preferenčnih cen za gorivo, prejela tudi nadomestilo iz naslova zavarovanja za gorivo, in to v povsem primerljivih deležih, kajti več kot je podjetje kupilo goriva po preferenčni ceni, višja nadomestila je dobilo, in obratno. Če se izbere ta podlaga, torej ne bo nastalo izkrivljanje med zadevnimi podjetji glede na obveznosti vračila, ki jih bodo morala izpolniti. Komisija poleg tega ugotavlja, da bi bilo treba, če želimo v podlagi za izračun upoštevati te ekvivalente dotacije, za vsako oskrbo z gorivom, opravljeno v obdobju dejavnosti FPAP na naftnih terminskih trgih, izračunati razliko med izdatkom, ki bi nastal pri nakupu po dnevnem tečaju, in ceno, ki jo je zadruga dejansko zaračunala, potem ko je ugotovila, kateri dnevni tečaj naj bi se uporabljal za vrsto kupljenega goriva in kraj oskrbe. To metodo bi bilo teže uporabiti. Zato se Komisiji zdi bolje priporočiti podlago za izračun, ki bo olajšala delo organov, pristojnih za izvršitev odločbe o vračilu.

(140)

Komisija zato meni, da se državna pomoč, ki jo mora vrniti vsako podjetje, lahko izračuna na podlagi nadomestila, ki jo je vsako podjetje prejelo iz naslova zavarovanja za gorivo. Državna pomoč, ki jo je treba vrniti, se mora izračunati tako, da se to nadomestilo pomnoži z odstotkom, ki ustreza razmerju med skupnim zneskom državne pomoči, ki ga morajo vrniti ribiška podjetja, in skupnim zneskom nadomestil, ki jih je ribiškim podjetjem nakazal FPAP iz naslova zavarovanja za gorivo.

(141)

Znesek, ki ga mora vrniti vsako ribiško podjetje, je torej treba izračunati po naslednjih formulah:

Formula

ali

R*Ent	=	znesek, ki ga mora vrniti ribiško podjetje,
I	=	znesek nadomestila, ki ga je ribiško podjetje prejelo iz naslova zavarovanja za gorivo,
Predplačila	=	65 ali 77 milijonov EUR,
R*FPAP	=	znesek, ki ga mora FPAP vrniti v skladu z navedbami v uvodni izjavi 136,
Skupaj I	=	skupni znesek nadomestil, ki jih je FPAP nakazal ribiškim podjetjem iz naslova zavarovanja za gorivo.

(142)

Ta formula upošteva predpostavko, da je FPAP ustvaril dobiček na terminskih trgih, ki ga je nato prenesel na ribiška podjetja. Kot je opisano v tej odločbi, je to najverjetnejši primer. Vendar je treba predvideti tudi teoretični primer, ko bi FPAP imel izgubo na terminskih trgih in bi to povzročilo, da bi bila ribiška podjetja upravičena do skupnega zneska nadomestil, nižjega od zneska predplačil, zmanjšanega za znesek, ki ga mora vrniti FPAP. V takem primeru bi bil koeficient (Predplačila – R*FPAP)/Skupaj I na splošno večji od 1, zlasti če je znesek „R*FPAP“ majhen; posledica uporabe zgornje formule bi bila, da bi bil skupni znesek, ki ga morajo vrniti ribiška podjetja, višji od zneska, ki so ga prejela. Zato je treba v tem posebnem primeru predvideti, da znesek, ki ga mora vrniti vsako podjetje, ustreza znesku nadomestila, ki ga je to podjetje prejelo iz naslova „zavarovanja za gorivo“. V tem primeru bi moral razliko med državnimi predplačili in nadomestilom, izplačanim ribiškim podjetjem, vrniti FPAP, ki bi dejansko porabil to razliko.

(143)

Če je na datum, ko je bila državna pomoč podeljena, izpolnjevala pogoje iz Uredbe (ES) št. 1860/2004 ali Uredbe (ES) št. 875/2007 o pomočeh de minimis, obstaja možnost, da pomoči, ki so jo prejela ribiška podjetja, ni treba vrniti –

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Pomoč, ki jo je Francija podelila Skladu za preprečevanje tveganj ribištva (FPAP) za nakup finančnih opcij na naftnih terminskih trgih in jo v nasprotju s členom 88(3) Pogodbe nezakonito izvedla, je nezdružljiva s skupnim trgom.

Člen 2

Pomoč, ki jo je Francija podelila ribiškim podjetjem v obliki zmanjšanja njihovih izdatkov za gorivo in jo nezakonito izvedla v nasprotju s členom 88(3) Pogodbe, je nezdružljiva s skupnim trgom.

Člen 3

Individualne pomoči, podeljene ribiškemu podjetju na podlagi člena 2(1) Uredbe Sveta (ES) št. 994/98 (35), ni treba vrniti, če je ob njeni podelitvi podjetje izpolnjevalo pogoje, določene v Uredbi, sprejeti na podlagi člena 2 Uredbe (ES) št. 994/98, ki je veljala ob podelitvi pomoči.

Člen 4

1. Francija mora od prejemnikov dobiti nezdružljivo pomoč iz členov 1 in 2.

2. Za zneske, ki jih je treba vrniti, začnejo teči zamudne obresti od dneva, ko so bili dani na voljo prejemnikom, do dneva njihovega dejanskega vračila.

3. Obresti se izračunajo z uporabo obrestnoobrestnega računa v skladu s Poglavjem V Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 (36).

4. Francija razveljavi vsa čakajoča izplačila pomoči iz členov 1 in 2 od datuma sprejetja te odločbe.

Člen 5

1. Vračilo pomoči iz členov 1 in 2 je takojšnje in učinkovito.

2. Francija zagotovi, da se ta odločba izvede v štirih mesecih od datuma, ko je bila o njej uradno obveščeno.

Člen 6

1. V dveh mesecih po uradnem obvestilu o tej odločbi Francija pošlje Komisiji naslednje informacije:

(a)	skupni znesek (glavnica in obresti), ki ga mora vrniti FPAP;

(b)	podroben opis že sprejetih ali predvidenih ukrepov za uskladitev s to odločbo;

(c)	dokumente, ki dokazujejo, da je bil FPAP pozvan k vračilu pomoči.

2. Francija obvešča Komisijo o napredku glede nacionalnih ukrepov, sprejetih za izvršitev te odločbe, dokler pomoč iz člena 1 ni vrnjena v celoti. Francija na zahtevo Komisije nemudoma predloži informacije o že sprejetih in načrtovanih ukrepih za izvajanje te odločbe. Francija predloži tudi podrobne informacije o višini pomoči in obrestih, ki jih je FPAP že vrnil.

Člen 7

1. V dveh mesecih po uradnem obvestilu o tej odločbi Francija pošlje Komisiji naslednje informacije:

(a)	seznam ribiških podjetij, ki so prejela pomoč iz člena 2, in skupni znesek, ki ga je prejelo vsako od teh podjetij;

(b)	skupni znesek (glavnica in obresti), ki ga mora vrniti vsak prejemnik;

(c)	podroben opis že sprejetih ali predvidenih ukrepov za uskladitev s to odločbo;

(d)	dokumente, ki dokazujejo, da so bili prejemniki pozvani k vračilu pomoči.

2. Francija obvešča Komisijo o napredku glede nacionalnih ukrepov, sprejetih za izvršitev te odločbe, dokler pomoč iz člena 2 ni vrnjena v celoti. Francija na zahtevo Komisije nemudoma predloži informacije o že sprejetih in načrtovanih ukrepih za izvajanje te odločbe. Francija predloži tudi podrobne informacije o višini pomoči in obrestih, ki so jih prejemniki že vrnili.

Člen 8

Ta odločba je naslovljena na Francosko republiko.

V Bruslju, 20. maja 2008

Za Komisijo

Joe BORG

Član Komisije

(1) UL L 83, 27.3.1999, str. 1.

(2) UL C 91, 19.4.2006, str. 30.

(3) UL C 229, 14.9.2004, str. 5.

(4) Sodba Sodišča z dne 17. februarja 1993 v združenih zadevah AGF-Cancava, C-159/91 in C-160/91, Recueil, str. I-637.

(5) Sodba Sodišča z dne 10. januarja 2006 v zadevi Cassa di Risparmio, C-222/04, ZOdl., str. I-289.

(6) Sodba Sodišča z dne 29. aprila 1999 v zadevi Španija proti Komisiji, C-342/96, Recueil, str. I-2459; sodba Sodišča z dne 29. junija 1999 v zadevi DMTransports, C-256/97, Recueil, str. I-3913.; sodba Sodišča prve stopnje z dne 11. julija 2002 v zadevi Andrès Molina, T-152/99, Recueil, str. II-3049.

(7) UL C 307, 17.12.2003, str. 11.

(8) UL C 220, 8.9.2005, str. 2.

(9) V nasprotju z navedbami v odločbi o začetku formalnega postopka preiskave plovila te kategorije (nad 12 metrov) ne pomenijo 95,3-odstotnega deleža plovil članov Sklada za preprečevanje tveganj ribištva. Dejansko gre za 95,3 % plovil te kategorije, ki jih krije Sklad za preprečevanje tveganj ribištva.

(10) N. COULON Nova bančna razmerja pri zadolžitvi podjetij BANQUE št. 511, december 1990, ki ga navaja Alain Galesnes v „Le diagnostic bancaire de l’entreprise“ in Editions du Centre d’Etudes et de Recherches Financières appliquées (CEREFIA) Rennes, 1994/2004.

(11) Sodba Sodišča z dne 16. maja 2002 v zadevi Francija proti Komisiji, C-482/99, Recueil, str. I-4397, zlasti točke od 53 do 56.

(12) http://pecheaquaculture.region-bretagne.fr

(13) Ta prag je bil nazadnje sprejet v Uredbi Komisije (ES) št. 875/2007 (glej opombo 14).

(14) UL L 325, 28.10.2004, str. 4.

(15) Glej opombo 14.

(16) Vir: Observatoire économique régional des pêches de Bretagne. „Résultats des flottilles artisanales 2005/2006“. Note de synthèse (povzetek).

(17) Napotila na dela 3.1 in 3.2 se sklicujejo na odločbo o začetku formalnega postopka preiskave, navedeno v uvodni izjavi 11. Del 3.1 je obravnaval pomoč za pridobitev opcij na terminskih trgih in finančne ugodnosti za Sklad za preprečevanje tveganj ribištva in ribolovna podjetja; del 3.2 je obravnaval nadomestila za nakup goriva za ta ista podjetja.

(18) Zlasti: sodbe Sodišča z dne 2. julija 1974 v zadevi Italija proti Komisiji, 173/73, Recueil, str. 709; z dne 26. septembra 1996 v zadevi Francija proti Komisiji, imenovana „Kimberly Clark“, C-241/94, Recueil, str. I-4551; z dne 12. oktobra 2000 v zadevi Španija proti Komisiji, C-480/98, Recueil, str. I-8717; in z dne 12. decembra 2002 v zadevi Belgija proti Komisiji, C-5/01, Recueil, str. I-11991.

(19) Glej odstavek II razprave D. Bussereauja, ministra za kmetijstvo in ribištvo, dne 30. junija 2005 na generalni skupščini Nacionalnega odbora za pomorsko ribištvo in ribogojstvo, dokument je na voljo na spletni strani: http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/discours_300605_ag-cnpm.pdf

(20) UL L 99, 7.4.2006, str. 21.

(21) COM(2007) 73 konč.

(22) Vir: OFIMER, Les chiffres-clés de la filière pêche et aquaculture en France (Ključne številke o ribiški in ribogojski industriji v Franciji), izdaja 2006. Tudi Eurostat in Global Trade Information Service.

(23) Sodba Sodišča prve stopnje z dne 30. aprila 1998 v zadevi Het Vlaamse Gewest proti Komisiji, T-241/95, Recueil, str. II-717, točka 67.

(24) Nacionalna skupščina – Zapisnik zasedanja 25. oktobra 2006, zaslišanje ministra za kmetijstvo in ribištvo Dominiqua Bussereauja.

(25) COM(2006) 103 konč.

(26) UL C 244, 1.10.2004, str. 2.

(27) Sodba Sodišča z dne 5. oktobra 1999 v zadevi Francoska republika proti Komisiji, C-251/97, Recueil, str. I-6639, točka 35.

(28) Sodba Pritožbenega sodišča v Rennesu z dne 16. junija 1998 v zadevi Marziou proti Louzaouenu, v Le Droit Maritime Français, št. 588, december 1998, str. 1201 in naslednje (iz. Editions Lamy).

(29) Na voljo na www.legifrance.gouv.fr/.

(30) Uradni bilten ministrstva za promet št. 13 z dne 25. julija 2003, na voljo na www2.equipement.gouv.fr/bulletinofficiel/fiches/BO200313/Une.htm.

(31) Objavljeno v Journal officiel de la République française št. 203 z dne 3. septembra 2003, str. 15051.

(32) UL L 358, 31.12.2002, str. 59.

(33) Sodba Sodišča z dne 29. aprila 2004 v zadevi Nemčija proti Komisiji, C-277/00, Recueil, str. I-3925, točka 75.

(34) Sodba Sodišča z dne 12. oktobra 2000 v zadevi Španija proti Komisiji, C-480/98, Recueil, str. I-8715, točka 25.

(35) UL L 142, 14.5.1998, str. 1.

(36) UL L 140, 30.4.2004, str. 1.

		ISSN 1725-5155
Uradni list Evropske unije		L 334

Slovenska izdaja	Zakonodaja	Zvezek 51 12. december 2008

Vsebina		I Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava je obvezna	Stran
		UREDBE
		Uredba Komisije (ES) št. 1230/2008 z dne 11. decembra 2008 o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določitev vhodne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave	1
		Uredba Komisije (ES) št. 1231/2008 z dne 11. decembra 2008 o določitvi reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za jajčni albumin in o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95	3
		Uredba Komisije (ES) št. 1232/2008 z dne 11. decembra 2008 o nedodelitvi izvoznega nadomestila za maslo v okviru stalnega razpisa iz Uredbe (ES) št. 619/2008	5
		Uredba Komisije (ES) št. 1233/2008 z dne 11. decembra 2008 o nedodelitvi nadomestila za posneto mleko v prahu v okviru stalnega razpisa iz Uredbe (ES) št. 619/2008	6
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ( 1 )	7
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1235/2008 z dne 8. decembra 2008 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 v zvezi z ureditvami za uvoz ekoloških proizvodov iz tretjih držav	25
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1236/2008 z dne 11. decembra 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 1613/2000, ki ureja odstopanje od Uredbe (EGS) št. 2454/93 glede opredelitve pojma izdelki s poreklom, ki se uporablja za splošne sheme preferencialov, z namenom upoštevanja posebnega položaja Laosa glede izvoza nekaterih tekstilnih izdelkov v Skupnost	53
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1237/2008 z dne 11. decembra 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 1043/2005 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 3448/93 glede sistema dodeljevanja izvoznih nadomestil za nekatere kmetijske proizvode, izvožene kot blago, ki ni zajeto v Prilogi I k Pogodbi, in meril za določanje višine teh nadomestil	55
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1238/2008 z dne 10. decembra 2008 o prepovedi ribolova na tabinjo v vodah Skupnosti in vodah, ki niso pod suverenostjo ali pristojnostjo tretjih držav na območjih V, VI in VII, s plovili, ki plujejo pod špansko zastavo	56
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1239/2008 z dne 10. decembra 2008 o ponovnem odprtju ribolova na trsko v ožini Kattegat s plovili, ki plujejo pod zastavo Švedske	58
	*	Uredba Komisije (ES) št. 1240/2008 z dne 10. decembra 2008 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 560/2005 o uvedbi določenih posebnih omejevalnih ukrepov zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Slonokoščeni obali	60

(EUR/100 kg)
Oznaka KN	Oznaka tretjih držav (1)	Pavšalna uvozna vrednost
0702 00 00	MA	81,5
	TR	71,9
	ZZ	76,7
0707 00 05	JO	167,2
	MA	51,4
	TR	85,6
	ZZ	101,4
0709 90 70	MA	105,7
	TR	133,9
	ZZ	119,8
0805 10 20	AR	18,1
	BR	56,0
	CL	50,9
	EG	30,5
	MA	91,7
	TR	68,8
	ZA	51,8
	ZW	43,9
	ZZ	51,5
0805 20 10	MA	68,8
	TR	73,0
	ZZ	70,9
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	54,6
	HR	54,2
	IL	70,8
	TR	55,8
	ZZ	58,9
0805 50 10	MA	78,3
	TR	66,6
	ZZ	72,5
0808 10 80	CA	89,2
	CL	43,7
	CN	77,8
	MK	35,3
	US	117,4
	ZA	123,2
	ZZ	81,1
0808 20 50	CN	49,6
	TR	97,0
	US	131,4
	ZZ	92,7

Tarifna oznaka KN	Poimenovanje proizvodov	Reprezentativna cena (v EUR/100 kg)	Varščina iz člena 3(3) (v EUR/100 kg)	Poreklo (1)
0207 12 10	Piščančji trupi, znani kot 70 % piščanci, zamrznjeni	150,4	0	AR
0207 12 90	Piščančji trupi, znani kot 65 % piščanci, zamrznjeni	155,8	0	BR
0207 12 90	Piščančji trupi, znani kot 65 % piščanci, zamrznjeni	145,9	0	AR
0207 14 10	Kosi kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni	234,1	20	BR
		279,5	6	AR
		298,3	1	CL
0207 14 50	Piščančja prsa, zamrznjena	200,6	3	BR
0207 14 60	Noge piščancev, zamrznjene	123,1	6	BR
0207 25 10	Puranji trupi, znani kot 80 % purani, zamrznjeni	202,9	0	BR
0207 27 10	Kosi purana brez kosti, zamrznjeni	307,8	0	BR
0207 27 10	Kosi purana brez kosti, zamrznjeni	327,4	0	CL
0408 11 80	Rumenjaki	452,7	0	AR
0408 91 80	Jajca brez lupine, sušena	436,2	0	AR
1602 32 11	Pripravki iz surovih kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus	220,4	20	BR
3502 11 90	Jajčni albumin, posušen	604,0	0	AR

št.	10/DSS
Država članica	Španija
Stalež	GFB/567-
Vrsta	Tabinja (Phycis blennoides)
Območje	Vode Skupnosti in vode, ki niso pod suverenostjo ali jurisdikcijo tretjih držav, na območjih V, VI in VII
Datum	30.9.2008

	II Akti, sprejeti v skladu s Pogodbo ES/Pogodbo Euratom, katerih objava ni obvezna
	ODLOČBE/SKLEPI
	Komisija
	2008/936/ES
*	Odločba Komisije z dne 20. maja 2008 o pomočeh, ki jih je Francija dodelila Skladu za preprečevanje tveganj ribištva (FPAP) in ribiškim podjetjem (Državna pomoč C 9/06) (notificirano pod dokumentarno številko C(2007) 5636) ( 1 )	62
	2008/937/ES
*	Odločba Komisije z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi žveplove kisline v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 7612) ( 1 )	88
	2008/938/ES
*	Odločba Komisije z dne 9. decembra 2008 o seznamu držav upravičenk, ki so upravičene do posebnega spodbujevalnega režima za trajnostni razvoj in dobro upravljanje, kakor je predvideno v Uredbi Sveta (ES) št. 732/2008 o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov v obdobju od 1. januarja 2009 do 31. decembra 2011 (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 8028)	90

št.	64 – ponovno odprtje
Država članica	ŠVEDSKA
Stalež	COD/03AS.
Vrsta	Trska
Cona	Kattegat
Datum	13.10.2008

(AM)	Armenija
(AZ)	Azerbejdžan
(BO)	Bolivija
(CO)	Kolumbija
(CR)	Kostarika
(EC)	Ekvador
(GE)	Gruzija
(GT)	Gvatemala
(HN)	Honduras
(LK)	Šrilanka
(MN)	Mongolija
(NI)	Nikaragva
(PE)	Peru
(PY)	Paragvaj
(SV)	Salvador
(VE)	Venezuela