11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/1

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/3

(1)

V skladu s prvim pododstavkom člena 6(2) in členom 17(2) Uredbe (ES) št. 510/2006 so bile vloga za registracijo imena „San Simón da Costa“, ki jo je vložila Španija, vloga za registracijo imena „Ail blanc de Lomagne“, ki jo je vložila Francija, in vloga za registracijo imena „Steirischer Kren“, ki jo je vložila Avstrija, objavljene v Uradnem listu Evropske unije  (2).

(2)

Ker Komisija ni prejela nobenega ugovora v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 510/2006, je treba navedena imena registrirati –

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/5

(1)

Portugalski organ za medicinske pripomočke INFARMED je s pismom z dne 29. julija 2005 (2) italijanskemu podjetju Medical Biological Service S.R.L. (v nadaljnjem besedilu „MBS“) prepovedal trženje kompleta za in vitro diagnostične teste za odkrivanje HIV „HIV 1&2 Ab“ (v nadaljnjem besedilu „test HIV“). INFARMED je ravno tako zahteval od portugalskega distributerja Prestifarma Lda., da v imenu MBS odpokliče izdelek.

(2)

S pismom z dne 1. septembra 2005 (3) je INFARMED priglasil te ukrepe po členu 13 Direktive 98/79/ES. Portugalska je svoj ukrep utemeljila s poročilom o spremljanju zdravstvenega stanja „NCAR DE-2005-07-30“ (PEI primer št. PEI0026/05), ki ga je izdal nemški inštitut Paul-Ehrlich. Z naknadno izmenjavo pisem je bilo ugotovljeno, da je referenca NCAR napačno navedena ter da je pravilna številka poročila NCAR DE-2005-07-07-30 in da je to poročilo enako poročilu NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Poročilo NCAR DE-2005-07-07-30 navaja, da kmalu po okužbi s HIV test HIV potrebuje 10–18 dni več kot primerljivi testi za odkritje okužbe (nizka občutljivost na zgodnjo serokonverzijo). Iz istega razloga je slovaška medicinska fakulteta v poročilu o testu z dne 28. oktobra 2004 (4) priporočila slovaškemu priglašenemu organu EVPÚ, da ne potrdi testa HIV. Zato test ni izpolnil zahteve glede skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“ v smislu oddelka A.2 Priloge I (Bistvene zahteve) k Direktivi 98/79/ES in tretjim stavkom oddelka 3.1.8 skupnih tehničnih specifikacij za in vitro diagnostične pripomočke, priloženih Odločbi Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (5).

(4)

Poleg tega je po navedbah Inštituta Paul-Ehrlich v pismu nemškemu ministrstvu za zdravje z dne 12. decembra 2005 (6) iz dokumentacije, ki jo je predložil proizvajalec, razvidno, da se s testom HIV ne odkrijejo vsi resnično pozitivni vzorci, kakor zahteva prvi stavek oddelka 3.1.8 skupnih tehničnih specifikacij. Te napake ni proizvajalec ali njegov priglašeni organ nikoli pojasnil, kakor zahteva odstavek 3.1.5 skupnih tehničnih specifikacij. Test HIV torej ne izpolnjuje prvega stavka oddelka 3.1.8 in oddelka 3.1.5 skupnih tehničnih specifikacij.

(5)

MBS je spremenil test HIV po seznanitvi s poročilom NCAR DE-2005-07-07-30. Vendar sprememba ni izboljšala občutljivosti testa HIV na zgodnjo serokonverzijo, kakor je Inštitut Paul-Ehrlich pozneje navedel v poročilu z dne 23. avgusta 2007 (7). Kakor je navedeno na strani 10 tega poročila, s spremenjenim testom ravno tako ni mogoče odkriti vzorcev, ki so že potrjeni kot resnično pozitivni s testom Western blot ali imunoblot.

(6)

Komisija se je posvetovala z državami članicami s pismom z dne 22. marca 2007 (D(2007)7800), z vpletenimi priglašenimi organi in inštituti s pismom z dne 21. marca 2007 (D(2007)7817) ter z MBS s pismom z dne 11. junija 2007 (D(2007)16597). Ravno tako se je ob različnih priložnostih ter med drugim na sestanku z dne 31. januarja 2008 posvetovala s strokovnjaki s področja in vitro diagnostičnih pripomočkov.

(7)

Člen 13 Direktive 98/79/ES (Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja) vsebuje obsežnejše pogoje kot člen 8 (Zaščitna klavzula) te direktive. Člen 13 Direktive 98/79/ES ne zahteva iste ravni gotovosti pristojnega organa glede obstoja tveganja.

(8)

Na podlagi analize prvotne priglasitve in poznejše korespondence z INFARMED ter posvetovanja z zadevnimi strankami je mogoče potrditi, da lahko pripomoček, ki se pregleduje, ob ustreznem ravnanju in uporabi v predviden namen ogroža zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov ali drugih oseb v smislu člena 8 Direktive 98/79/ES, ker ne izpolnjuje bistvene zahteve, in sicer skladnosti z „najnovejšim tehničnim razvojem“.

(9)

Ker je test počasnejši in manj zanesljiv od drugih pripomočkov, se z njim odkrije manj okužb s HIV kot z drugimi pripomočki, kar lahko upočasni začetek ustrezne antiretrovirusne terapije. Test bi lahko povzročil tudi večje tveganje neodkritih krvodajalcev, okuženih s HIV. Nenazadnje ogroža zdravje v smislu, da se lahko s poznim in slabim odkrivanjem okužbe s HIV poveča tveganje za prenos na tretje osebe, na primer s spolnimi odnosi.

(10)

V skladu s stališčem Evropskega sodišča (8) mnenje Evropske komisije v skladu s členom 8(2) Direktive 98/79/ES obvezuje državo članico, ki je sprejela ukrepe. Zato je treba ta pravni akt sprejeti kot odločbo –

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/7

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 31. oktobra 2006 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni („vloga“).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo sojo MON89788 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo vrsto soje, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in sklepe ocene tveganja, ki je bila izvedena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane („EFSA“) je 11. julija 2008 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo sojo MON89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali ali na okolje v okviru predvidenih uporab (3). EFSA je v svojem mnenju preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, določenega v členu 6(4) in členu 18(4) navedene uredbe.

(4)

EFSA je v svojem mnenju tudi navedla, da je načrt za spremljanje okolja, sestavljen iz splošnega načrta za nadzor, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

(5)

Ob upoštevanju teh vidikov je treba te proizvode odobriti.

(6)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).

(7)

V skladu z mnenjem EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, za katere je predložen zahtevek za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za pridelovanje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz te odločbe.

(8)

Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(10)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov ali jih vsebujejo.

(11)

O tej odločbi je treba prek posredovalnice informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (6).

(12)

O ukrepih iz te odločbe je bil opravljen posvet z vložnikom.

(13)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik.

(14)

Na sestanku dne 19. novembra 2008 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu. Svet je sporočil, da so njegovi postopki v zvezi s tem predlogom končani. V skladu s tem Komisija lahko sprejme ukrepe –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-89788-1, so iz nje sestavljene ali proizvedene;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za gojenje.

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/11

(1)

Člen 8(2) Direktive 91/414/EGS določa, da lahko država članica v obdobju dvanajstih let po notifikaciji navedene direktive registrira za dajanje v promet fitofarmacevtska sredstva z aktivnimi snovmi, ki niso uvrščene v Prilogo I k navedeni direktivi in so v prometu že dve leti po datumu notifikacije, medtem ko se navedene snovi postopno preučujejo v okviru delovnega programa.

(2)

Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (2) in (ES) št. 1490/2002 (3) določata podrobna pravila za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje snovi, naštete v Prilogi k tej odločbi.

(3)

V dveh mesecih po prejetju osnutka poročila o oceni so zadevni prijavitelji v skladu s členom 11e Uredbe (ES) št. 1490/2002 prostovoljno umaknili svojo podporo vključitvi navedenih snovi.

(4)

Komisija je preučila osnutke poročil o oceni, priporočila držav članic poročevalk in pripombe drugih držav članic ter sklenila, da se člena 11b in 11f ne uporabljata. Posledično se uporablja člen 11e.

(5)

Snovi iz Priloge k tej odločbi se ne smejo vključiti v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(6)

Ker nevključitev teh snovi ne temelji na jasnih znakih škodljivih učinkov iz Priloge VI Uredbe (ES) št. 1490/2002, morajo države članice v skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1490/2002 imeti možnost ohranitve registracij do 31. decembra 2010.

(7)

Če države članice odobrijo podaljšanje roka za odstranjevanje, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedene snovi, je treba ta rok omejiti na obdobje dvanajstih mesecev, da se omogoči uporaba obstoječih zalog v naslednji rastni sezoni.

(8)

Ta odločba ne vpliva na predložitev novega zahtevka v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS in Uredbo Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (4) v skladu s pospešenim postopkom iz členov 13 do 22 navedene uredbe.

(9)

Navedeni postopek omogoča prijaviteljem, katerih snov ni bila vključena zaradi njihovega umika, da vložijo nov zahtevek in predložijo samo dodatne podatke, potrebne za obravnavo posebnih vprašanj, ki so privedla k sprejetju odločbe o nevključitvi. Prijavitelj je prejel osnutek poročila o oceni, ki določa omenjene podatke.

(10)

Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/15

(1)

Referenčnim laboratorijem Skupnosti na področju nadzora živil in krme se lahko dodeli finančni prispevek Skupnosti v skladu s členom 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine (2).

(2)

Skupno raziskovalno središče Evropske komisije v Ispri (Italija) je v Prilogi VII k Uredbi (ES) št. 882/2004 navedeno kot referenčni laboratorij Skupnosti za snovi, namenjene za stik z živili, in za gensko spremenjene organizme. Skupno raziskovalno središče Evropske komisije v Geelu (Belgija) je v Prilogi VII k Uredbi (ES) št. 882/2004 navedeno kot referenčni laboratorij Skupnosti za težke kovine v krmi in živilih, mikotoksine in policiklične aromatske ogljikovodike.

(3)

Skupno raziskovalno središče in Generalni direktorat za zdravje in potrošnike sta službi Komisije; razmerje med njima je določeno v letnem upravnem dogovoru, ki sta mu dodana delovni program in ustrezen proračun.

(4)

Delovni programi in pripadajoči okvirni proračuni referenčnih laboratorijev Skupnosti v okviru Skupnega raziskovalnega središča za leto 2009 so bili ocenjeni.

(5)

Na podlagi ocene je treba nekaterim dejavnostim Skupnega raziskovalnega središča Evropske komisije v Geelu (Belgija) in Ispri (Italija) dodeliti finančni prispevek Skupnosti, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 882/2004. Finančni prispevek Skupnosti mora znašati 100 % upravičenih stroškov, opredeljenih v Uredbi (ES) št. 1754/2006 (3).

(6)

V skladu s členom 3(2)(a) Uredbe Sveta (ES) št. 1290/2005 (4) z dne 21. junija 2005 o financiranju skupne kmetijske politike se programi izkoreninjenja in nadzora živalskih bolezni (veterinarski ukrepi) financirajo iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS). Nadalje je v drugem odstavku člena 13 navedene uredbe določeno, da v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih za ukrepe in programe, ki jih zajema Odločba Sveta 90/424/EGS o odhodkih na področju veterine, stroške administracije in osebja, ki jih plačujejo države članice in upravičenci pomoči iz EKJS, krije Sklad. Za finančni nadzor se uporabljajo členi 9, 36 in 37 Uredbe (ES) št. 1290/2005.

(7)

Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

1.

dejavnosti, povezane s snovmi, ki so v stiku z živili; ta prispevek ne sme preseči 180 003 EUR;

2.

organizacija delavnic v okviru navedenega laboratorija v zvezi z dejavnostmi iz točke 1; ta prispevek ne sme preseči 75 947 EUR;

3.

dejavnosti, povezane z gensko spremenjenimi organizmi; ta prispevek ne sme preseči 13 388 EUR;

4.

organizacija delavnic v okviru navedenega laboratorija v zvezi z dejavnostmi iz točke 3; ta prispevek ne sme preseči 61 440 EUR.

1.

dejavnosti, povezane s težkimi kovinami v krmi in živilih; ta prispevek ne sme preseči 250 000 EUR;

2.

organizacija delavnic v okviru navedenega laboratorija v zvezi z dejavnostmi iz točke 1; ta prispevek ne sme preseči 25 000 EUR;

3.

dejavnosti, povezane z mikotoksini; ta prispevek ne sme preseči 230 000 EUR;

4.

organizacija delavnic v okviru navedenega laboratorija v zvezi z dejavnostmi iz točke 3; ta prispevek ne sme preseči 22 000 EUR;

5.

dejavnosti, povezane s policikličnimi aromatskimi ogljikovodiki; ta prispevek ne sme preseči 232 000 EUR;

6.

organizacija delavnic v okviru navedenega laboratorija v zvezi z dejavnostmi iz točke 5; ta prispevek ne sme preseči 22 000 EUR.

—

za snovi, ki so v stiku z živili: Skupno raziskovalno središče, Inštitut za zdravje in varstvo potrošnikov, Oddelek za fizično in kemično izpostavljenost, TP 260, Via E. Fermi 1, 21020 Ispra (Italija),

—

za gensko spremenjene organizme: Skupno raziskovalno središče, Inštitut za zdravje in varstvo potrošnikov, Oddelek za biotehnologijo in gensko spremenjene organizme, Via E. Fermi 1, 21020 Ispra (Italija),

—

za težke kovine: Skupno raziskovalno središče, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgija),

—

za mikotoksine: Skupno raziskovalno središče, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgija),

—

za policiklične aromatske ogljikovodike: Skupno raziskovalno središče, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgija).

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/17

1.

Na straneh 36, 45, 46, 47, 48, 51, 52, 56, 57, 58, 60, 61, 63, 64 in 66 se v členih 2(2) in (3), 34(2), 37(1)(c) in 37(1)(e)(ii), 37(2), 37(4)(b), 37(7), 41(2), 52(b), 53(4), 53(6), 54(1), 54(3)(a), 65(c), 67(2)(a), 67(2)(b), 71(2), 77, 86(1)(b), 92(1), 97(3) in 98(3) besede „prednostna os“ v vseh sklonih in številu zamenjajo z besedami „razvojna prioriteta“ v ustreznem sklonu in številu.

2.

Na strani 29 v uvodni izjavi 63, na strani 33 v kazalu in na straneh 48, 54, 55, 56, 57 in 60, v členih 41(2), 42(1), 59(1)(c), 60, 61(c) (63)(1) in (2), 64(1), 65(f), 67(b)(i) in (h), 68(2) in 74(2)(a) se besede „organ za upravljanje“ v vseh sklonih nadomestijo z besedami „organ upravljanja“ v ustreznem sklonu.

3.

Stran 36, člen 2, opredelitev (4):

4.

Stran 36, člen 2, opredelitev (6):

5.

Stran 41, člen 19(a):

6.

Stran 41, člen 19(b):

7.

Stran 41, člen 19(c):

8.

Stran 41, člen 20(a):

9.

Stran 41, člen 20(b):

10.

Stran 42, člen 23, naslov in stran 31, kazalo:

11.

Stran 53, člen 56(3):

12.

Stran 54, člen 58(f):

13.

Stran 54, člen 60(f):

14.

Stran 56, člen 64(1):

15.

Stran 56, člen 65:

16.

Stran 56, člen 66(1) in prvi pododstavek člena 66(2):

17.

Stran 61, člen 78(1):

18.

Stran 64, člen 90(1), točka (a):

19.

Stran 65, člen 93(1):

20.

Stran 65, člen 93(2):

21.

Stran 65, člen 95, drugi odstavek:

22.

Stran 67, člen 102, naslov:

23.

Stran 67, člen 102(1):

24.

Stran 67, člen 102(2):

11.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 333/s3