27.2.2015

Uradni list Evropske unije

C 71/2

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2015 do 31. januarja 2015

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2015/C 071/02)

— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Farmacevtska oblika	ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)	Datum obvestila
12.1.2015	Razagilin ratiopharm	razagilin	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/977	Tableta	N04BD02	14.1.2015
15.1.2015	Cosentyx	sekukinumab	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/980	Prašek in raztopina za raztopino za injiciranje Raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	L04AC10	19.1.2015
15.1.2015	Exviera	dasabuvirja	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/983	Filmsko obložene tablete	Pending	19.1.2015
15.1.2015	Ofev	Nintedanib	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	Kapsula, mehka	L01XE31	19.1.2015
15.1.2015	Otezla	apremilast	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/14/981	Filmsko obložene tablete	L04AA32	16.1.2015
15.1.2015	Senshio	ospemifen	Shionogi Limited 33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom	EU/1/14/978	Filmsko obložene tablete	G03XC05	19.1.2015
15.1.2015	Sevelamer carbonate Zentiva	carbonat de sevelamer	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/952	Filmsko obložene tablete Prašek za peroralno suspenzijo	V03AE02	19.1.2015
15.1.2015	Vectibix	Panitumumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	Koncentrat za raztopino za infundiranje	L01XC08	19.1.2015
15.1.2015	Viekirax	ombitasvirja/aritaprevirja/ritonavirja	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/982	Filmsko obložene tablete	Pending	19.1.2015
19.1.2015	Cerdelga	eliglustat	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/974	Kapsula, trda	A16AX10	21.1.2015
19.1.2015	Zontivity	vorapaksar	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/14/976	Filmsko obložene tablete	Pending	21.1.2015

— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
7.1.2015	ellaOne	Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France	EU/1/09/522	9.1.2015
12.1.2015	Defitelio	Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia	EU/1/13/878	14.1.2015
12.1.2015	Emselex	Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg	EU/1/04/294	14.1.2015
12.1.2015	ProQuad	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/05/323	14.1.2015
12.1.2015	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	14.1.2015
12.1.2015	Temozolomide Hospira	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/615	14.1.2015
12.1.2015	Tracleer	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220	14.1.2015
12.1.2015	Zostavax	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/06/341	14.1.2015
15.1.2015	Advate	Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich	EU/1/03/271	19.1.2015
15.1.2015	Byetta	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	19.1.2015
15.1.2015	Caprelsa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/749	19.1.2015
15.1.2015	Cholib	Abbott Healthcare Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/13/866	19.1.2015
15.1.2015	Corlentor	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/317	19.1.2015
15.1.2015	Focetria	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/07/385	19.1.2015
15.1.2015	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	19.1.2015
15.1.2015	Incresync	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/842	19.1.2015
15.1.2015	Latuda	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/913	19.1.2015
15.1.2015	Matever	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα	EU/1/11/711	19.1.2015
15.1.2015	Memantin ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/13/836	19.1.2015
15.1.2015	Nivestim	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/631	19.1.2015
15.1.2015	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	17.1.2015
15.1.2015	Picato	Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark	EU/1/12/796	19.1.2015
15.1.2015	Procoralan	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/316	19.1.2015
15.1.2015	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	19.1.2015
15.1.2015	Revolade	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/10/612	19.1.2015
15.1.2015	SANCUSO	ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom	EU/1/12/766	19.1.2015
15.1.2015	Simponi	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/09/546	19.1.2015
15.1.2015	TOBI Podhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/652	19.1.2015
15.1.2015	Vipdomet	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/843	19.1.2015
15.1.2015	Vipidia	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/844	19.1.2015
15.1.2015	Votrient	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/10/628	19.1.2015
15.1.2015	Zoledronska kislina medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/12/779	19.1.2015
19.1.2015	Aclasta	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/05/308	21.1.2015
19.1.2015	BYDUREON	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/696	21.1.2015
19.1.2015	Cometriq	TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom	EU/1/13/890	21.1.2015
19.1.2015	Gliolan	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/07/413	21.1.2015
19.1.2015	Optaflu	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	21.1.2015
19.1.2015	Sirturo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/901	21.1.2015
22.1.2015	Atripla	Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	EU/1/07/430	26.1.2015
22.1.2015	Incivo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/720	26.1.2015
22.1.2015	Lyrica	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279	26.1.2015
22.1.2015	Spedra	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/13/841	26.1.2015
27.1.2015	Evicel	Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België	EU/1/08/473	29.1.2015
27.1.2015	Levetiracetam Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/701	30.1.2015
27.1.2015	Myfenax	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/438	30.1.2015
27.1.2015	Myocet	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/00/141	30.1.2015
27.1.2015	Pramipexole Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/490	30.1.2015
27.1.2015	VPRIV	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/10/646	29.1.2015
27.1.2015	Yellox	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic	EU/1/11/692	29.1.2015
30.1.2015	Clopidogrel Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/540	3.2.2015
30.1.2015	Pioglitazon Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/757	3.2.2015
30.1.2015	Pioglitazon Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/758	3.2.2015
30.1.2015	Tresiba	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/12/807	3.2.2015
30.1.2015	Trisenox	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/02/204	5.2.2015
30.1.2015	VELCADE	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274	3.2.2015
30.1.2015	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	3.2.2015

— Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner/milbemicin oksim

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Žvečljive tablete

QP54AB51

19.1.2015

— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
12.1.2015	Coxevac	CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France	EU/2/10/110	14.1.2015
15.1.2015	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España	EU/2/11/122	19.1.2015
30.1.2015	Emdocam	Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België	EU/2/11/128	3.2.2015

— Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

27.2.2015

Uradni list Evropske unije

C 71/11

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2015 do 31. januarja 2015

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2015/C 071/03)

— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Zadevna država članica	Datum obvestila
12.1.2015	Seasonique	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	13.1.2015
19.1.2015	Nasonex	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	20.1.2015
12.1.2015	Dexrazonane	Dexrazoxane	Ni relevantno	Ni relevantno	13.1.2015

(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelja v državah članicah

Država članica EU/EGP	Predlagatelj	(Izmišljeno) Ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Avstrija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique Filmtabletten	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Belgija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Francija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Nemčija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Italija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Poljska	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Romunija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Slovaška republika	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba
Slovenija	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete	0,15/0,03 mg in 0,01 mg	filmsko obložena tableta	peroralna uporaba

DODATEK II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	(Izmišljeno) ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila	Vsebina (koncentracija)
Avstrija	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Avstrija	Nasonex aquosum – Nasenspray	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Belgija	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Bolgarija	Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bolgarija	NASONEX	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Hrvaška	Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Češka	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	NASONEX	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Danska	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Estonija	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Finska	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Francija	MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Nemčija	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Nemčija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Grčija	Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Madžarska	MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Madžarska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Islandija	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Irska	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Italija	MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Italija	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija	Rinelon	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Latvija	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Litva	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Luksemburg	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Malta	Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Nizozemska	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Norveška	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Poljska	MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Poljska	Nasonex	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Portugalska	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska	Nasomet	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Romunija	MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija	NASONEX	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Slovaška	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 BN Haarlem Nizozemska	NASONEX	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Slovenija	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija	NASONEX	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Španija	Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija	NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Španija	Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija	Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Švedska	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska	Nasonex	50 μg/ odmerek	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Velika Britanija	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija	Nasonex	50 μg/ vpih	pršilo za nos, suspenzija	nazalna uporaba	0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 71

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 58 27. februar 2015

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2015/C 071/01	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2014 do 31. oktobra 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)	1
2015/C 071/02	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2015 do 31. januarja 2015(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)	2
2015/C 071/03	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2015 do 31. januarja 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)	11

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
15.10.2014	Advagraf	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/07/387	17.10.2014
30.10.2014	JETREA	ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België	EU/1/13/819	3.11.2014
30.10.2014	NexoBrid	MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland	EU/1/12/803	3.11.2014