ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 338

European flag  

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 57
27. september 2014


Obvestilo št.

Vsebina

Stran

 

II   Sporočila

 

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

 

Evropska komisija

2014/C 338/01

Sporočilo Komisije – Smernica o obliki in vsebini vlog za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav in prošenj za opustitve ali odloge ter preverjanju skladnosti in merilih za ocenjevanje pomembnih študij ( 1 )

1

2014/C 338/02

Sporočilo Komisije – Posodobitev podatkov, ki se uporabljajo za izračun pavšalnih zneskov in denarnih kazni, ki jih Komisija predlaga Sodišču v postopkih za ugotavljanje kršitev

18

 

IV   Informacije

 

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

 

Svet

2014/C 338/03

Sklep Sveta z dne 25. septembra 2014 o imenovanju članov in nadomestnih članov Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev

21

2014/C 338/04

Sklep Sveta z dne 25. septembra 2014 o imenovanju in zamenjavi članov upravnega odbora Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja

26

 

Evropska komisija

2014/C 338/05

Menjalni tečaji eura

27

2014/C 338/06

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah/diskontnih stopnjah za 28 držav članic, ki veljajo od 1. oktobra 2014 (Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

28

 

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2014/C 338/07

Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

29

2014/C 338/08

Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

29

2014/C 338/09

Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

30

2014/C 338/10

Objava posodobitve seznama nacionalnih organov za standardizacijo na podlagi člena 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski standardizaciji

31

 

V   Objave

 

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

 

Evropska komisija

2014/C 338/11

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku ( 1 )

35

 


 

(1)   Besedilo velja za EGP

SL

 


II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/1


SPOROČILO KOMISIJE

Smernica o obliki in vsebini vlog za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav in prošenj za opustitve ali odloge ter preverjanju skladnosti in merilih za ocenjevanje pomembnih študij

(Besedilo velja za EGP)

2014/C 338/01

1.   UVOD

1.1   Področje uporabe

Ta smernica, ki nadomešča prejšnjo različico iz leta 2008 (1), določa:

podrobna pravila glede oblike in vsebine vlog za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav (v nadaljnjem besedilu: NPR) ter prošenj za opustitve in odloge v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo (2) (v nadaljnjem besedilu: uredba o pediatričnih zdravilih),

pravila za preverjanje skladnosti iz člena 23 in člena 28(3) uredbe o pediatričnih zdravilih ter

v skladu s členom 45(4) Uredbe merila za ocenjevanje pomembnosti študij, ki so se začele izvajati pred začetkom njene veljavnosti in so bile dokončane po začetku njene veljavnosti.

1.2   Opredelitve pojmov

V tej smernici se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)   bolezensko stanje: vsa odstopanja od običajne zgradbe ali funkcije telesa, ki se kažejo z značilnim nizom znakov in simptomov, pri čemer gre navadno za priznano razpoznavno bolezen ali sindrom;

(b)   indikacija načrta pediatrične raziskave: predlagana indikacija pri pediatrični populaciji za namene NPR in ob predložitvi NPR v okviru določenega bolezenskega stanja;

(c)   predlagana indikacija: indikacija za uporabo pri odraslih, kot jo predlaga vlagatelj ob predložitvi NPR/prošnje za opustitev. V primerih dokončnega ali tekočega razvoja pri odraslih je to začetna točka za opredelitev bolezenskega stanja za možno pediatrično uporabo;

(d)   ukrep: vse študije ali druge obveznosti (na primer zahteva glede vzpostavitve registra), ki so vključene v NPR, da se v skladu s členom 15(2) uredbe o pediatričnih zdravilih pridobijo podatki, ki so potrebni za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v pediatrični populaciji;

(e)   študija: vsak ukrep, ki je namenjen zagotovitvi odgovora na določeno znanstveno vprašanje in se izvaja v skladu z vnaprej določeno metodologijo. To vključuje na primer intervencijske in neintervencijske študije, neklinične študije, ekstrapolacijske študije, študije modeliranja in simulacije ter razvoj specifičnih pediatričnih farmacevtskih oblik in formulacij;

(f)   ekstrapolacijska študija: študija, ki vključuje uporabo ekstrapolacije za podporo uporabe zdravila pri otrocih (3). Ekstrapolacijska študija lahko temelji na skupinah primerov, metaanalizah, sistematičnih pregledih ter študijah modeliranja in simulacije;

(g)   študija modeliranja in simulacije: študija, katere cilj je količinska opredelitev zdravila/sistema/načrta preskusa z namenom:

razumeti in oceniti njegove lastnosti,

optimizirati in napovedati prihodnje rezultate preskusa ter

prispevati k predpisom, razvoju zdravila in odločitvam o njegovi uporabi;

(h)   ključni elementi: vsak ukrep v NPR lahko vključuje enega ali več določenih ključnih elementov, kot je navedeno v prilogi k tej smernici; ključni elementi so zavezujoči in zagotavljajo podlago za preverjanje skladnosti.

2.   OBLIKA IN VSEBINA VLOG ZA SOGLASJE ALI SPREMEMBO NAČRTA PEDIATRIČNIH RAZISKAV IN PROŠENJ ZA OPUSTITVE IN ODLOGE

2.1   Splošna načela in oblika

2.1.1   Struktura vloge

Vlogam za soglasje ali spremembo NPR ali prošnjam za opustitve ali odloge in kombinacije obojega morajo biti v skladu s to smernico priloženi podrobni podatki in dokumenti. Vloge morajo zajemati naslednje rubrike:

del A: administrativni podatki in podatki o izdelku,

del B: celoten razvoj zdravila,

del C: prošnja za opustitev za določen izdelek,

del D: predlagan načrt pediatrične raziskave,

del E: prošnja za odlog,

del F: priloge.

Rubrik in/ali podrubrik, ki se ne nanašajo na določeno vlogo, ni treba izpolniti.

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) objavi predloge in spletne obrazce, ki temeljijo na tej smernici. Poleg tega so na spletnem mestu Agencije (www.ema.europa.eu) na voljo postopkovni nasveti.

2.1.2   Dodatne informacije

Vloga mora temeljiti na vseh razpoložljivih informacijah, ki so pomembne za oceno, ne glede na to, ali so ugodne za izdelek in njegov razvoj ali ne. Te informacije vključujejo podrobnosti o vseh nepopolnih ali prekinjenih farmakološko-toksikoloških preskusih ali kliničnih preskušanjih ali drugih študijah, povezanih z zdravilom, in/ali dokončanih preskušanjih v zvezi z indikacijami, ki niso vključene v vlogo.

Količina razpoložljivih informacij, ki se lahko navedejo v vlogah, se zelo razlikuje glede na to, ali je zdravilo v zgodnji fazi kliničnega razvoja ali je že odobreno ter ali se raziskuje za nova ali razširjena področja uporabe. Zato se lahko pričakovana raven podrobnosti v vlogi zelo razlikuje glede na določeno fazo razvoja izdelka ob predložitvi vloge.

2.1.3   Pediatrična populacija

Vloge, za katere veljajo zahteve iz člena 7 ali 8 uredbe o pediatričnih zdravilih, morajo zajemati vse dele pediatrične populacije (4), razen če obstajajo razlogi za opustitev. Pediatrična populacija obsega več delov, kot je opredeljeno na primer v mednarodnih smernicah (5):

nedonošenčki in novorojenčki, stari od 0 do 27 dni,

dojenčki (ali malčki), stari od 1 do 23 mesecev,

otroci, stari od 2 do 11 let, in

mladostniki, stari od 12 do 18 let.

Če je uporaba drugačnih delov primernejša (na primer na podlagi spola ali stopnje razvoja v puberteti), se lahko dovoli, vendar je treba izbiro delov pojasniti in utemeljiti.

Vloga NPR, namenjena podpori prihodnjega dovoljenja za promet za pediatrično uporabo, je lahko omejena na nekatere pediatrične dele in ni treba, da obravnava vse dele.

2.1.4   Obseg vloge

Enotna vloga mora zajemati predlagani program raziskav in razvoja za prihodnjo enotno vlogo za dovoljenje za promet. Če se izdelek razvija v fazah in za različna bolezenska stanja, lahko vlagatelj predloži vlogo za ločene NPR. Vloge za odobrene izdelke, ki bodo spadale na področje uporabe člena 8 uredbe o pediatričnih zdravilih, morajo zajemati vse obstoječe in nove indikacije, farmacevtske oblike in načine dajanja zdravila, da se doseže soglasje o enotnem celovitem NPR.

Vloga lahko vključuje prošnjo za opustitev za določen izdelek. Poleg tega lahko NPR vključuje prošnjo za odločitev nekaterih ali vseh ukrepov.

2.1.5   Priprava vloge

Priporočeno je, da vlagatelji zaprosijo za sestanek pred predložitvijo, na katerem se obravnava časovni potek predložitve vloge ter olajšata uspešno potrjevanje in ocenjevanje.

Spodbuja se, da se vlagatelji posvetujejo s pediatrično raziskovalno skupnostjo, na primer prek evropskih omrežij za pediatrične raziskave v okviru Agencije, saj lahko zgodnje sodelovanje olajša razvoj NPR.

2.2   Del A: administrativni podatki in podatki o izdelku

Izpolniti je treba vse rubrike dela A. Če informacije niso na voljo, je to treba navesti. Informacije iz dela A je treba predložiti na obrazcu, ki ga objavi Agencija.

2.2.1   Ime ali naziv podjetja ter naslov vlagatelja in kontaktne osebe

Navesti je treba ime in naslov vlagatelja ter kontaktne podatke osebe, ki je pooblaščena za komuniciranje z Agencijo v imenu vlagatelja.

Ker bodo sklepi Agencije javno objavljeni, je priporočljivo, da vlagatelj navede kontaktno točko (telefonsko številko in/ali e-naslov) za vprašanja zainteresiranih strani. Agencija jo bo objavila skupaj s svojimi sklepi. Navajanje osebnih e-naslovov ni priporočljivo.

Če je vlagatelj mikro, malo ali srednje podjetje v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (6), je to treba navesti.

2.2.2   Ime zdravilne učinkovine

Zdravilno učinkovino je treba navesti z njenim priporočenim mednarodnim nelastniškim imenom (INN), ki ga spremlja navedba soli ali hidratne oblike, če je to ustrezno. Če „priporočeno“ INN ne obstaja, je treba navesti ime iz Evropske farmakopeje, če pa snovi v Evropski farmakopeji ni, običajno splošno ime. Če splošnega imena ni, je treba navesti natančno znanstveno poimenovanje. Snovi, ki nimajo natančnega znanstvenega poimenovanja, je treba opisati z navedbo, kako in iz česa so bile pripravljene, opis pa po potrebi dopolniti z vsemi pomembnimi podrobnostmi.

Vlagatelj lahko poleg splošnega imena ali znanstvenega poimenovanja navede tudi številko družbe ali laboratorijsko oznako.

Predhodna imena se lahko navedejo le, če so potrebna glede na rok za predložitev vlog.

2.2.3   Vrsta izdelka

Natančno je treba opredeliti vrsto izdelka, za katerega se vloga predloži (npr. kemijska molekula, biološki izdelek, cepivo, izdelek za gensko zdravljenje ali zdravilo za somatsko celično zdravljenje). Poleg tega je treba natančno opredeliti farmakološki cilj in mehanizem delovanja, kadar je to možno. Kadar je zdravilo uvrščeno v farmakološko-terapevtsko skupino in ima anatomsko terapevtsko kemijsko (ATC) oznako, je treba to vključiti v vlogo.

2.2.4   Podrobnosti o zdravilu

Navesti je treba informacije o vseh različnih farmacevtskih oblikah, formulacijah, jakostih in načinih dajanja zdravila v razvoju ne glede na prihodnjo uporabo pri pediatrični populaciji. Za razvoj pediatričnega izdelka je treba navesti informacije o predlagani jakosti, farmacevtski obliki, načinih dajanja zdravila in formulaciji (vključno s podrobnostmi o predlaganih pomožnih snoveh).

2.2.5   Status dovoljenja za promet z zdravilom

V tabeli je treba navesti informacije o statusu dovoljenja za promet z zdravilom.

Za zdravila, odobrena v EU, je treba navesti status dovoljenja za promet, vključno z informacijami o vseh odobrenih indikacijah, jakostih, farmacevtskih oblikah in načinih dajanja zdravila, glede statusa dovoljenja zunaj EU pa je treba navesti le informacije o dovoljenjih v zvezi z otroki.

Za izdelke, ki se razvijajo, da bi se zanje pridobila dovoljenja za promet za pediatrično uporabo, je treba navesti informacije o zdravilih, ki so bila odobrena v EU in vsebujejo enako zdravilno učinkovino.

Za zdravila, ki v EU še niso odobrena, je treba navesti status dovoljenja za promet v zvezi z odraslimi in otroki zunaj EU.

Navesti je treba podrobnosti o vseh regulativnih ukrepih, ki iz varnostnih razlogov omejujejo uporabo zdravila znotraj ali zunaj EU. To vključuje začasni preklic, preklic ali nepodaljšanje dovoljenja za promet, prepoved dobave, umik zdravila, novo kontraindikacijo, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila.

2.2.6   Nasvet katerega koli regulativnega organa, ki je pomemben za razvoj pri pediatrični populaciji

Agenciji je treba predložiti vse sklepe, mnenja ali nasvete (vključno z znanstvenimi nasveti) pristojnih organov, tudi iz držav, ki niso članice EU, o razvoju zdravila za pediatrično uporabo. To mora vključevati vse pisne prošnje za pediatrične informacije, ki jih izda regulativni organ. Vlogi je treba priložiti kopije vseh zadevnih dokumentov.

2.2.7   Status zdravila sirote v EU

Za zdravila, določena kot zdravila sirote, je treba navesti številko iz registra zdravil sirot Evropske unije. Če se za zdravilo poskuša pridobiti določitev za zdravilo siroto, je treba to navesti, za nerešene vloge pa je treba navesti številko postopka pri Agenciji za določitev zdravila sirote.

2.2.8   Načrtovana vloga za dovoljenje za promet / razširitev dovoljenja za promet / spremembo

Načrtovani datum predložitve vloge za dovoljenje za promet (ali naslednjo vlogo za spremembo/razširitev v skladu s členom 8 uredbe o pediatričnih zdravilih, kot je ustrezno) je treba predložiti skupaj z navedbo, ali bo vloga predvidoma predložena prek centraliziranega postopka ali prek postopkov iz Direktive 2001/83/ES (7).

Za zdravila, ki še niso odobrena in za katera bodo veljale zahteve iz člena 7 uredbe o pediatričnih zdravilih, je treba navesti načrtovani ali potrjeni datum dokončanja študij farmakokinetike pri odraslih. Če je vloga predložena več kot šest mesecev po dokončanju takšnih raziskav, je treba v tej rubriki navesti utemeljitev.

2.2.9   Povzetek vloge

Vlogam za NPR ali opustitve je treba priložiti povzetek vloge, ki ni daljši od 1 000 besed in je napisan v skladu s predlogo, ki jo objavi Agencija.

2.2.10   Prevodi sklepov Agencije

Če mora biti sklep Agencije v drugem uradnem jeziku EU in ne v angleščini, je treba ime zdravilne učinkovine, bolezensko stanje, farmacevtsko obliko in način dajanja zdravila navesti v navedenem jeziku.

2.3   Del B: celoten razvoj zdravila

V delu B je treba za vsako obstoječo indikacijo in predlagano bolezensko stanje/indikacijo ter vsak del pediatrične populacije določiti, kako bodo izpolnjene zahteve iz uredbe o pediatričnih zdravilih.

Kadar se zdravilo razvija, da se bo uporabljalo samo pri otrocih, nekatere informacije, zahtevane v delu B, morda niso na voljo. Za izdelke, ki se razvijajo, da bi se zanje pridobila dovoljenja za promet za pediatrično uporabo, je treba obravnavati le zadevne dele pediatrične populacije.

Vlagatelji morajo navesti:

splošno utemeljitev predložene vloge, vključno z metodologijo, ki je bila izbrana za opredelitev možnih stanj potrebe pri pediatrični populaciji, kadar je to ustrezno,

opis bolezenskega stanja pri pediatrični populaciji, vključno s podobnostmi med odraslo in pediatrično populacijo ter med različnimi deli pediatrične populacije, razširjenostjo, pojavnostjo, diagnostičnimi metodami in metodami zdravljenja ter alternativnimi zdravljenji,

podrobnosti o bolezenskem stanju, ki naj bi jih zdravilo diagnosticiralo, preprečevalo ali zdravilo. Diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje se bodo na splošno štela za ločena stanja. Za splošna in dobro opisana pediatrična bolezenska stanja se lahko navedejo pediatrične strokovne knjige, pri čemer ni treba navajati podrobnih informacij. Podrobnih informacij ni treba navajati za bolezenska stanja pri odraslih,

kjer je primerno, povezavo z bolezenskim stanjem v skladu z mednarodnim sistemom razvrščanja bolezni, kot je mednarodna klasifikacija bolezni Svetovne zdravstvene organizacije ali drug priznan sistem.

Pri opisu bolezenskega stanja je treba upoštevati naslednje točke. Te točke obravnavajo zlasti, kaj je veljavno bolezensko stanje v nasprotju s tem, kaj se šteje za neveljavne dele v okviru bolezenskega stanja, ter kako so ti elementi povezani z obstoječimi zdravljenji in predlagano indikacijo:

(a)

značilnosti, ki opredeljujejo bolezensko stanje, morajo na podlagi patogeneze bolezenskega stanja ter farmakodinamičnih dokazov in predpostavk določiti skupino pacientov, pri katerih je razvoj zdravila možen;

(b)

priznane posebne medicinske entitete se na splošno štejejo za veljavna bolezenska stanja. Takšne entitete se na splošno opredelijo v smislu njihovih posebnih značilnosti, npr. patofizioloških, histopatoloških in kliničnih značilnosti;

(c)

različne stopnje resnosti ali faze bolezni se običajno ne štejejo za posebno bolezensko stanje;

(d)

dejstvo, da obstaja del pacientov, pri katerih naj bi zdravilo kazalo koristi/tveganja, običajno ni dovolj za opredelitev posebnega bolezenskega stanja in

(e)

potreba po posebnem načinu zdravljenja (ne glede na osnovno bolezen) se izjemoma lahko šteje za veljavno merilo za opredelitev posebnega bolezenskega stanja, npr. izdelki, ki jih je treba uporabiti pred presaditvami kostnega mozga ali po njih, radiološki ali drugi diagnostični postopki.

2.3.1   Razprava o podobnostih in razlikah v bolezenskem stanju med populacijami in farmakološka utemeljitev

V vlogi je treba na kratko obravnavati vse možne razlike ali podobnosti bolezenskega stanja med odraslo in pediatrično populacijo in/ali med različnimi deli pediatrične populacije.

Obravnavati jih je treba zaradi ekstrapoliranja učinkovitosti in/ali farmakokinetike med odraslimi in otroki ter različnimi deli pediatrične populacije. Kadar je to ustrezno, je treba obravnavati razlike v vzrokih, resnosti, razvoju, prognozi in odzivu na zdravljenje.

Poleg tega morajo vlagatelji navesti:

dovolj podroben opis farmakoloških lastnosti in znanih ali domnevnih mehanizmov delovanja,

razpravo o možni pediatrični uporabi izdelka na podlagi njegovih značilnosti pri zadevnih bolezenskih stanjih in

podatke/predpostavke in razpravo o vplivu vidikov zrelosti farmakokinetike in farmakodinamike, kadar je to ustrezno.

2.3.2   Sedanje metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja pri pediatričnih populacijah

Za vsako bolezensko stanje, ki ga zajema vloga, je treba opredeliti metode diagnosticiranja, preprečevanja in zdravljenja, ki so na voljo v EU, ter se pri tem sklicevati na znanstveno literaturo ali druge ustrezne informacije. Vključiti je treba tudi neodobrene metode zdravljenja, in sicer farmakološke, kirurške, prehranske ali druge, če pomenijo standardno oskrbo (npr. če so navedene v mednarodno priznanih smernicah za zdravljenje). Navesti jih je treba v tabeli.

V primeru odobrenih zdravil mora seznam opredeljenih razpoložljivih zdravljenj vključevati zdravljenja, ki so jih odobrili nacionalni organi, in zdravljenja, ki so bila odobrena v okviru centraliziranega postopka. To se lahko predstavi v tabeli. Informacij o generičnih zdravilih ni treba predložiti, če je opredeljeno referenčno zdravilo.

Za medicinske pripomočke, ki so v prometu v EU, je treba predložiti izmišljena imena in odobreno uporabo.

Če so bile metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja zadevnega bolezenskega stanja vključene na seznam terapevtskih potreb, sestavljen v skladu s členom 43 uredbe o pediatričnih zdravilih, je treba te informacije poudariti.

2.3.3   Pomembna terapevtska korist in/ali izpolnjevanje terapevtskih potreb

Odbor za pediatrijo oceni, ali naj bi določeno zdravilo imelo pomembne terapevtske koristi za otroke in/ali izpolnjuje terapevtsko potrebo pri otrocih. Vloga mora vključevati primerjavo zadevnega zdravila s sedanjimi metodami diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja bolezenskega stanja, ki so predmet indikacije NPR.

Pri ocenjevanju pomembne terapevtske koristi bo Odbor za pediatrijo upošteval naravo in resnost bolezenskega stanja, ki se bo zdravilo (ali diagnosticiralo ali preprečevalo), ter razpoložljive podatke o zadevnem zdravilu. Pomembna terapevtska korist lahko temelji na eni ali več naslednjih točkah:

(a)

utemeljeno pričakovani varnosti in učinkovitosti odobrenega ali novega zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja pri otrocih, kadar na trgu ni nobenega odobrenega pediatričnega zdravila;

(b)

pričakovani izboljšani učinkovitosti pri pediatrični populaciji v primerjavi s sedanjimi standardi zdravljenja, diagnosticiranja ali preprečevanja zadevnega bolezenskega stanja;

(c)

pričakovanem izboljšanju varnosti v zvezi z neželenimi učinki ali mogočimi napakami pri dajanju zdravil pri pediatrični populaciji v primerjavi s sedanjimi standardi zdravljenja;

(d)

izboljšanem sistemu odmerjanja ali načinu dajanja zdravila (npr. število odmerkov na dan, oralno dajanje zdravila v primerjavi z intravenoznim, krajši čas zdravljenja), ki izboljša varnost, učinkovitost ali upoštevanje navodil;

(e)

razpoložljivosti nove klinično ustrezne in starosti primerne formulacije ali farmacevtske oblike;

(f)

drugačnem mehanizmu delovanja z znanstveno razlago možne koristi za pediatrične populacije v smislu izboljšane učinkovitosti ali varnosti;

(g)

nezadovoljivi naravi obstoječih zdravljenj in potrebi po alternativnih metodah z izboljšanim pričakovanim razmerjem med koristjo in tveganjem ter

(h)

pričakovanem izboljšanju kakovosti življenja otroka.

Ker izkušenj z uporabo zdravila pri pediatrični populaciji morda ni ali so ob predložitvi vloge zelo omejene, lahko pomembna terapevtska korist temelji tudi na dobro utemeljenih predpostavkah. V vlogi je treba te predpostavke proučiti na podlagi utemeljenih argumentov in ustrezne literature.

Če je terapevtska potreba navedena na seznamu terapevtskih potreb v skladu s členom 43 uredbe o pediatričnih zdravilih, je treba v vlogi navesti sklicevanje na ta seznam.

2.4   Del C: vloge za opustitve za določene izdelke

2.4.1   Pregled prošenj za opustitve

Opustitev se lahko izda za samo en ali več določenih delov pediatrične populacije, za samo eno ali več določenih indikacij/bolezenskih stanj ali za kombinacijo obeh. V prošnjah za opustitve za določene izdelke je treba jasno opredeliti njihovo področje uporabe v smislu dela pediatrične populacije in pediatrične indikacije.

Opustitev za določen izdelek ni potrebna, če sta izdelek in predlagana indikacija že zajeta v opustitvi za skupino.

Priporočljivo je, da družbe zaprosijo Agencijo za predhodno potrditev veljavnosti opustitve za skupino za predlagan razvoj zdravila pri enem ali več bolezenskih stanj pri odraslih.

Če nameravajo vlagatelji navesti, da ukrepi pri pediatrični populaciji niso izvedljivi, je treba navedbo ustrezno in podrobno utemeljiti.

2.4.2   Utemeljitev opustitve za določen izdelek

2.4.2.1   Vloge, ki temeljijo na verjetnem pomanjkanju varnosti ali učinkovitosti pri delu ali celotni pediatrični populaciji

V skladu s členom 11(1)(a) uredbe o pediatričnih zdravilih se lahko opustitev odobri, če „določeno zdravilo ali skupina zdravil verjetno ni učinkovita ali varna za del ali za celotno pediatrično populacijo“. Na podlagi tega lahko prošnja za opustitev temelji na farmacevtski utemeljitvi ali (predhodnih) podatkih, ki dokazujejo premajhno učinkovitost ali varnost pri pediatrični populaciji.

V vlogi je treba upoštevati resnost bolezenskega stanja in razpoložljivost drugih metod za različne dele pediatrične populacije, kot je navedeno v delu B. Predložiti je treba vse razpoložljive dokaze, ki kažejo verjetno premajhno učinkovitost pri celotni pediatrični populaciji ali njenih delih. Utemeljitev mora temeljiti na učinkih, ugotovljenih v nekliničnih modelih in študijah, če so na voljo, ali pregledu znanstvene literature.

Utemeljitev opustitve na podlagi verjetnosti ali dokazov, da bo izdelek verjetno škodoval, se razlikuje glede na izkušnje z izdelkom. Utemeljitev opustitve na tej podlagi lahko vključuje farmakološke lastnosti izdelka ali skupine izdelka, rezultate nekliničnih študij, kličnih preskušanj ali podatke po dajanju na trg. Vlagatelj mora sporočiti določena znana ali domnevna vprašanja glede varnosti.

Navedba, da razpoložljivih podatkov o varnosti ali učinkovitosti pri pediatrični populaciji ni, ne bo sprejeta kot edina utemeljitev opustitve.

2.4.2.2   Vloge, ki temeljijo na bolezni ali bolezenskem stanju, ki se ne pojavlja pri določenem delu pediatrične populacije

V skladu s členom 11(1)(b) uredbe o pediatričnih zdravilih se lahko opustitev odobri, če se „bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena, pojavlja samo pri odraslih populacijah“. Na podlagi tega lahko utemeljitev opustitve temelji na podrobnem opisu pojavnosti ali razširjenosti bolezenskega stanja pri različnih populacijah. Pri opustitvah, ki zajemajo celotno pediatrično populacijo, mora biti utemeljitev osredotočena zlasti na najzgodnejša leta pojava bolezenskega stanja. Pri opustitvah za določene dele pediatrične populacije mora biti utemeljitev osredotočena na pojavnost ali razširjenost v delih pediatrične populacije, opredeljenih v delu B.

2.4.2.3   Vloge, ki temeljijo na pomanjkanju pomembne terapevtske koristi

V skladu s členom 11(1)(c) uredbe o pediatričnih zdravilih se lahko opustitev odobri, če „določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne predstavlja posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike“. Na podlagi tega lahko utemeljitev opustitve temelji na pomanjkanju pomembne terapevtske koristi.

Utemeljitev takšne opustitve mora temeljiti na podrobni razpravi o sedanjih metodah zdravljenja. Navede se lahko sklic na razpravo iz točke 2.3.3.

Zlasti če so obstoječa zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, morajo vlagatelji, ki nameravajo zaprositi za opustitev na tej podlagi, podrobno utemeljiti, zakaj nov izdelek ne bi imel dovolj pomembnih koristi v primerjavi z obstoječimi zdravljenji.

2.5   Del D: predlagan načrt pediatrične raziskave

Del D se mora osredotočiti na razvoj zdravila za pediatrično populacijo. Čeprav lahko vlagatelji obravnavajo različne možnosti, v vlogi ni treba predlagati ločenega alternativnega razvoja.

2.5.1   Obstoječi podatki in celovita strategija, predlagana za razvoj zdravila za pediatrično uporabo

2.5.1.1   Indikacija načrta pediatričnih raziskav

Indikacijo NPR je treba opisati za dele pediatrične populacije, ki so vključeni v načrt pediatričnih raziskav. V tem delu je treba natančno opredeliti, ali je zdravilo predvideno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje zadevnih bolezenskih stanj.

2.5.1.2   Izbrani deli pediatrične populacije

Utemeljiti je treba starostna obdobja, ki se bodo proučevala, pri čemer se lahko razlikujejo glede na farmakologijo izdelka, znake bolezenskega stanja v različnih starostnih skupinah in druge dejavnike. Poleg starosti lahko razvrščanje pediatrične populacije temelji na drugih spremenljivkah, kot so nosečnostna starost, stopnje pubertete, spol in delovanje ledvic.

2.5.1.3   Informacije o kakovosti nekliničnih in kliničnih podatkov

V vlogi je treba predstaviti razvoj zdravila, vključno s farmacevtskim razvojem, ki je pomemben za razvoj zdravila za pediatrično populacijo, dokončane klinične študije in rezultate, če so na voljo. Na kratko je treba predstaviti tudi načrtovane študije pri odraslih. Te informacije je treba navesti v tabeli.

Celotnih poročil o dokončanih nekliničnih in kliničnih študij ni treba predložiti, saj sta dovolj povzetek rezultatov in razprava o implikacijah za razvoj za pediatrično populacijo. Celotna poročila je treba dati na voljo na zahtevo. V vlogi je treba upoštevati vse veljavne znanstvene smernice/nasvete in standarden NPR, ki ga objavi Agencija, ter utemeljiti vsako odstopanje pri razvoju za pediatrično populacijo.

Poleg tega je treba v vlogo vključiti pregled vseh informacij o izdelku pri pediatrični populaciji ter se pri tem sklicevati na znanstveno in medicinsko literaturo ali druge pomembne informacije, kot so poročila o uporabi izven okvirov dovoljenja za promet, napakah pri dajanju zdravil, nenamerni izpostavljenosti ali znanih učinkih, ki so skupni določeni skupini zdravil.

2.5.2   Razvoj formulacije za pediatrične namene

2.5.2.1   Splošna strategija

V tej rubriki je treba obravnavati izbrane vidike v zvezi z dajanjem zdravila ustreznim delom pediatrične populacije.

Za pomoč pri odločanju, kateri ukrepi bi lahko bili pomembni v predlagani strategiji, so na voljo smernice za farmacevtski razvoj (8).

Zaradi dodane pediatrične indikacije se lahko zgodi, da je potrebna starosti primerna farmacevtska oblika, npr. disperzibilna oblika namesto velike tablete ali majhna tableta z novo jakostjo, ker je lahko sedanja farmacevtska oblika, pomožna snov ali jakost neprimerna za uporabo v celotni pediatrični populaciji ali delu ustrezne pediatrične populacije. To pomeni, da je treba v NPR obravnavati primernost sedanje formulacije, jakosti in farmacevtske oblike. Obravnavajo se lahko etnične ali kulturne razlike pri sprejemljivosti, načinih dajanja zdravila, sprejemljivih farmacevtskih oblikah in pomožnih snoveh, povezane s posebnimi značilnostmi izdelka.

Pri tem je treba upoštevati sedanji ali predlagani farmacevtski razvoj izdelka ter obravnavati problematična področja, kot so:

potreba po posebni formulaciji, farmacevtski obliki, jakosti ali načinom dajanja zdravila glede na izbrane dele pediatrične populacije/starostne skupine in koristi izbrane formulacije, farmacevtske oblike, jakosti ali načina dajanja zdravila,

morebitna vprašanja v zvezi s pomožnimi snovmi in njihovimi (pričakovanimi) ravnmi izpostavljenosti, ki bodo uporabljene pri pediatrični populaciji,

dajanje zdravila delom pediatrične populacije (npr. sprejemljivost, uporaba posebnih pripomočkov za dajanje zdravil, možnost mešanja s hrano),

natančnost dajanja odmerka in/ali točnost odmerka katere koli farmacevtske oblike ob upoštevanju predvidenega odmerka za pediatrično populacijo in navedenega starostnega razpona ter

po potrebi časovni okvir za razvoj starosti primerne formulacije/farmacevtske oblike.

Če na podlagi znanstvenih utemeljitev ni mogoče razviti formulacije/farmacevtske oblike, ki je ustrezna in sprejemljiva za pediatrično uporabo v industrijskem merilu, mora vlagatelj v vlogi navesti, kako namerava olajšati industrijsko preverjeno ali sprotno pripravljanje posamezne za uporabo pripravljene formulacije za pediatrične namene.

2.5.2.2   Pregled vseh načrtovanih in/ali tekočih ukrepov pri farmacevtskem razvoju

V vlogi je treba v tabeli navesti seznam predvidenih in/ali tekočih ukrepov in študij, ki bi naj obravnavali vprašanja iz točke 2.5.2.1. Seznam mora, kot je ustrezno in v skladu s prilogo k tej smernici, vsebovati predlagane ključne elemente, predložiti pa ga je treba na posebnem obrazcu, ki ga objavi Agencija.

Če strategija predvideva izdelavo starosti primerne farmacevtske oblike, formulacije, jakosti ali novega načina dajanja zdravila, se lahko zahtevajo obširnejše študije farmacevtskega razvoja. Predlagani ukrepi, ki so posebno pomembni za razvoj pediatričnih izdelkov, vključujejo:

združljivost s sistemi za dajanje zdravil pediatrični populaciji, npr. medicinskimi pripomočki, in

prikrivanje ali sprejemljivost (vključno s sprejemljivostjo okusa).

2.5.3   Neklinične študije

2.5.3.1   Splošna strategija

V tej rubriki je treba obravnavati strategijo za neklinični razvoj, ki je potreben za podporo pediatrične uporabe, poleg klasičnega nekliničnega razvoja ali obstoječih podatkov. Če se podatki o varnosti za ljudi in predhodne študije na živalih ne zdijo zadostni za zagotovitev verjetnega varnostnega profila v predvideni pediatrični starostni skupini, je treba upoštevati posamezne študije na nedoraslih živalih.

Sklicevanje na smernice za neklinični razvoj mora biti pri obravnavanju nekliničnih študij obvezno.

Standardni neklinični razvoj se ne predloži ali obravnava, razen če prispeva pomembne informacije za razvoj za pediatrično uporabo in ni zajet drugje (npr. v priloženi brošuri za raziskovalca).

Poleg veljavnih znanstvenih smernic je treba upoštevati naslednje vidike:

(a)

farmakologijo:

potrebo po potrditvi koncepta za uporabo pri pediatričnih populacijah, npr. pri uporabi nekliničnih modelov in vitro in/ali in vivo,

potrebo po študijah farmakodinamike (npr. za določanje razmerja odmerkov za farmakodinamično končno točko, če obstaja zanesljiv živalski model za utemeljitev izbire najustreznejših živalskih vrst za mogoče študije na nedoraslih živalih) in

potrebo po katerih koli podatkih o varnostni farmakologiji, ki so pomembni za pediatrično populacijo (študije, v katerih so uporabljeni neklinični modeli in vitro in/ali in vivo, za raziskovanje posameznih funkcij fiziološkega sistema);

(b)

toksikologijo:

potrebo po študijah toksičnosti za obravnavo posameznih končnih točk, npr. nevrotoksičnosti, imunotoksičnosti ali nefrotoksičnosti na posamezni razvojni stopnji.

2.5.3.2   Pregled vseh načrtovanih in/ali tekočih nekliničnih študij

V tabeli je treba navesti seznam predlaganih nekliničnih študij. Seznam mora, kot je ustrezno in v skladu s prilogo k tej smernici, vsebovati predlagane ključne elemente za neklinične študije, predložiti pa ga je treba na posebnem obrazcu, ki ga objavi Agencija.

2.5.4   Pediatrične klinične študije

2.5.4.1   Splošna strategija

V tej rubriki je treba obravnavati in utemeljiti strategijo za klinični pediatrični razvoj v povezavi z razvojem pri odraslih, kadar je to ustrezno, ter v povezavi z obstoječimi podatki in možnostjo ekstrapolacije. Sem je treba vključiti le kritične vidike načrta študije ter prednosti in slabosti predlaganega kliničnega razvoja. Če je ustrezno, se lahko obravnava tudi razširitev preskušanj pri odraslih na pediatrične paciente (npr. mladostnike).

V vlogi je treba v tej rubriki tudi:

obravnavati možno popolno ali delno ekstrapolacijo podatkov, pridobljenih pri odraslih, na pediatrične paciente in med deli pediatrične populacije,

pojasniti medsebojno povezanost med razvojem pri odraslih in razvojem pri pediatričnih populacijah v smislu skupnih študij, podatkov in časovnih potekov,

opisati posebno ekstrapolacijsko študijo z opredeljenim protokolom na seznamu ukrepov, če je ekstrapolacija bistvena sestavina predlaganega razvoja, in

po potrebi obravnavati, kako se določa in preverja odmerjanje pri mlajših in starejših otrocih.

Kadar je to mogoče, je treba preskušanja opraviti v najmanj ranljivih skupinah (npr. pri odraslih namesto pri otrocih, pri starejših otrocih namesto pri mlajših otrocih). Če rezultatov ni mogoče ekstrapolirati na mlajše skupine, je treba to utemeljiti.

2.5.4.2   Pediatrične študije farmakokinetike/farmakodinamike

Kadar je to ustrezno, je treba upoštevati naslednje vidike:

(a)

študije farmakodinamike:

farmakodinamične razlike med odraslimi in pediatričnimi populacijami (npr. vpliv zrelosti receptorjev in/ali sistemov),

uporaba farmakodinamičnega modeliranja in simulacij kliničnega preskušanja,

obravnava vseh bioloških označevalcev za farmakokinetiko/farmakodinamiko in

uporaba farmakodinamičnega pristopa, zlasti če merjenje farmakokinetike ni mogoče, ter

(b)

študije farmakokinetike:

možnost uporabe razpršenega farmakokinetičnega vzorčenja,

uporaba farmakokinetičnega modeliranja in simulacij kliničnega preskušanja,

uporaba populacijske farmakokinetike,

obravnava starostnih skupin, za katere so potrebne obširnejše študije, npr. zaradi pričakovane velike kinetične spremenljivosti, in

farmakogenetika.

2.5.4.3   Klinične študije učinkovitosti in varnosti

Kadar je to ustrezno, je treba obravnavati naslednje vidike:

potrebo po posebnih študijah za ugotavljanje odmerkov,

izbrane končne točke učinkovitosti in/ali varnosti (primarne ali sekundarne) v vsakem ustreznem delu pediatrične populacije,

pomembna vprašanja, ki zadevajo vse predlagane študije, kot so uporaba placeba ali aktivnega nadzora, starostna primernost končnih točk, uporaba nadomestnih označevalcev, uporaba alternativnega načrta in analize študije, morebitna potreba po kratkoročnih in dolgoročnih varnostnih študijah ter različna tveganja za posamezno starostno skupino,

vprašanja v zvezi z izvedljivostjo predlaganih študij (npr. zmožnost pridobivanja),

možne pomisleke glede dolgoročne varnosti ali učinkovitosti pri pediatrični populaciji in

posebne ukrepe, predlagane za zaščito pediatrične populacije, ki sodeluje pri razvoju, npr. uporaba manj invazivnih metod.

2.5.4.4   Pregled vseh načrtovanih in/ali tekočih pediatričnih kliničnih študij

V tabeli je treba navesti seznam predlaganih kliničnih študij. Seznam mora, kot je ustrezno in v skladu s prilogo k tej smernici, vsebovati predlagane ključne elemente za klinične študije, predložiti pa ga je treba na posebnem obrazcu, ki ga objavi Agencija.

V tabeli je treba predlagati časovne razporede začetka in dokončanja izvajanja posamezne študije, vključno z določenimi datumi (mesec in leto) ali največ šestmesečnimi razponi, ter navesti, ali je bila oddana prošnja za odlog začetka in/ali dokončanje posameznega ukrepa. Časovni razporedi začetka izvajanja so lahko povezani tudi z dokončanjem izvajanja študije pri odraslih („x mesecev po dokončanju študije y“) ali ukrepom v NPR.

Šteje se, da so klinične študije dokončane na dan zadnjega obiska zadnjega udeleženca študije ali pozneje, kot je določeno v protokolu. Priporočljivo je, da se pri datumih, predlaganih v tabeli, upošteva čas, ki je potreben za dokončanje in analizo študij ter poročanje o njih pristojnim organom.

2.5.4.5   Podrobnosti o načrtovanih in/ali tekočih pediatričnih kliničnih študijah

Vlagatelj lahko za olajšanje pregledovanja predlaganega razvojnega programa poleg predlaganih ključnih elementov predloži podrobnejše informacije, kot je povzetek protokola študije (ali celoten protokol, če je na voljo).

Dodatne informacije, če so na voljo in če je to ustrezno glede na stopnjo razvoja izdelka, je treba predložiti o:

utemeljitvi vrste študije, načrta študije in metodologije,

utemeljitvi odmerka predlaganega izdelka in njegovega odmerjanja ter vrsti nadzora (npr. placebo ali aktivni nadzor z odmerkom, ki ga je treba uporabiti),

opisu velikosti vzorca/izračuna jakosti (kot je ustrezno; s pričakovano velikostjo učinka pri otrocih), uporabljenega za določitev predlaganega števila udeležencev (moških/žensk). Če je mogoče, mora ta razprava vključevati analizo občutljivosti (tabelarični prikaz z različnimi predpostavkami in statističnimi parametri ter posledične velikosti vzorcev),

utemeljitvi ustreznih starostnih skupin ali delov, vključenih v študijo (in postopnega vključevanja, če je to primerno),

utemeljitvi predlaganega časa zdravljenja (in časa opazovanja po zdravljenju, če je zajeto v študijo),

utemeljitvi glavnih meril za vključitev/izključitev,

utemeljitvi izbranih dobljenih parametrov/končnih točk (primarnih, sekundarnih),

utemeljitvi in po potrebi podrobnejšem opisu statističnih metod, kot ga vsebujejo ključni elementi, ter

obravnavi možnosti v primeru težav v zvezi s pridobivanjem.

2.5.5   Druge študije

Če so ekstrapolacija in/ali modeliranje ter simulacijske študije del predlaganega NPR, je treba v tabeli navesti predlagane študije. Seznam mora, kot je ustrezno in v skladu s prilogo k tej smernici, vsebovati predlagane ključne elemente, predložiti pa ga je treba na obrazcu, ki ga objavi Agencija.

Navedene druge študije se štejejo za dokončane, ko je dokončano poročilo o zadevni študiji.

2.6   Del E: prošnja za odlog

Če se ne predvideva, da se bo študija ali drug ukrep v NPR začel izvajati ali dokončal pred predložitvijo ustrezne vloge za dovoljenje za promet pri odraslih, se lahko zaprosi za odlog. Prošnje za odlog je treba utemeljiti znanstveno in tehnično ali glede na javno zdravje.

V skladu z uredbo o pediatričnih zdravilih se odlog odobri, če:

je primerno študije pri odraslih izvesti pred začetkom izvajanja študij pri pediatrični populaciji ali

bo izvajanje študij pri pediatrični populaciji trajalo dlje kot izvajanje študij pri odraslih.

V zvezi s časovnim razporedom iz dela D je treba v vsaki prošnji za odlog začetka izvajanja ali dokončanje študij ali ukrepov jasno navesti, na katero študijo/ukrep se odloženi časovni razpored nanaša.

Za časovne razporede je treba navesti mesec in leto ali največ šestmesečni razpon, izraženi pa so lahko tudi časovni razporedi za začetek izvajanja v povezavi z razvojem pri odraslih.

Poseben poudarek je treba nameniti časovnemu poteku ukrepov v primerjavi z razvojem za odrasle, kot je navedeno npr. v smernici E11 ICH.

2.7   Del F: priloge

Vlogi je treba priložiti naslednje, če je na voljo:

sklicevanja (tj. objavljeno literaturo),

brošuro za raziskovalca (najnovejšo različico) in protokol navedenih študij,

najnovejši odobreni povzetek značilnosti izdelka in načrt za obvladovanje tveganj za izdelek, ki je že odobren,

referenčne številke ali kopije vseh znanstvenih nasvetov, pomembnih za razvoj za pediatrično populacijo (farmacevtski, neklinični in klinični), ki jih zagotovi Agencija,

kopije vseh znanstvenih nasvetov, pomembnih za razvoj za pediatrično populacijo (farmacevtski, neklinični in klinični), ki jih zagotovi pristojni nacionalni organ,

kopije vseh pisnih prošenj Urada za živila in zdravila Združenih držav Amerike in/ali kopije vseh nasvetov/mnenj/sklepov o pediatričnih informacijah, ki jih poda regulativna agencija zunaj EU,

kopije vseh sklepov Komisije o določitvi zdravila kot zdravila sirote in

referenčne številke ali kopije vseh prejšnjih sklepov Agencije o NPR ali negativnega mnenja Odbora za pediatrijo o teh načrtih.

2.8   Sprememba dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav

Člen 22 uredbe o pediatričnih zdravilih določa, da se lahko dogovorjeni načrt po potrebi spremeni. Takšne spremembe so potrebne, kadar ključni elementi NPR niso izvedljivi ali niso več primerni. Prošnja za spremembo dogovorjenega NPR ni potrebna, če sprememba vpliva le na vidike študije ali ukrepa, ki se ne izražajo v nobenem od dogovorjenih ključnih elementov.

Vlagatelji morajo pojasniti neustreznost ali težave z izvedljivostjo, na katerih temeljijo ključni elementi, za katere je bila predložena prošnja za spremembo, ter razpravljati, ali jih je treba obravnavati s spremembo, odlogom ali opustitvijo. Zagotoviti je treba oceno učinka izvedbe in neizvedbe predlagane spremembe.

Predložitev vloge za spremembo NPR bo zlasti pomembna, če bi lahko nove informacije vplivale na vrsto ali časovni razpored dokončanja enega od ključnih elementov v sklepu Agencije o NPR.

Vloge za spremembe morajo imeti enako strukturo kot začetne vloge, vendar je treba izpolniti le rubrike, ki se nanašajo na spremembo. Vlogam mora biti priložen povzetek vloge, ki ni daljši od 500 besed.

3.   PREVERJANJE SKLADNOSTI

V skladu s členoma 23 in 24 uredbe o pediatričnih zdravilih pristojni nacionalni organi ali Agencija v različnih fazah preverjajo skladnost z dogovorjenim NPR:

v skladu s členom 23 bo morda treba skladnost preveriti kot del preverjanja veljavnosti vlog za dovoljenje za promet, njihovih razširitev ali sprememb, ki so zajete v obveznostih iz člena 7, 8 ali 30. Če vloge niso skladne, so neveljavne,

pri preverjanju veljavnosti vloge postopek preverjanja skladnosti morda ne bo potreben, če se v skladu s časovnim razporedom nobena od študij ali drugih ukrepov v dogovorjenem NPR ne dokonča pred dnem predložitve vloge, in

če se v skladu s členom 24 med znanstveno oceno veljavne vloge ugotovi neskladnost, se izjava o skladnosti iz člena 28(3) ne vključi v dovoljenje za promet, zdravilo pa ni upravičeno do nagrad in spodbud iz členov 36, 37 in 38.

Zlasti pomembno je preverjanje skladnosti pred preverjanjem veljavnosti vloge za dovoljenje za promet ali hkrati z njim. Člen 23 določa, da lahko Odbor za pediatrijo na zahtevo poda mnenje o skladnosti ter pojasni, kdo lahko zaprosi za takšno mnenje in kdaj. Agencija ali pristojni nacionalni organi lahko na primer zaprosijo za mnenje ob potrjevanju veljavnosti vloge. V skladu z drugim pododstavkom člena 23(3) morajo države članice upoštevati mnenje Odbora za pediatrijo.

S preverjanjem skladnosti se določi:

ali dokumenti, predloženi v skladu s členom 7(1), zajemajo vse dele pediatrične populacije,

ali so pri vlogah, ki spadajo na področje uporabe člena 8 uredbe o pediatričnih zdravilih, v dokumentih, predloženih v skladu s členom 7(1), zajete obstoječe in nove indikacije, farmacevtske oblike in načini dajanja zdravila ter

ali so bili vsi ukrepi iz dogovorjenega NPR izvedeni v skladu s ključnimi elementi, določeni v sklepu o odobritvi NPR.

Študije ali drugi ukrepi, katerih skladnost se preveri, so študije in ukrepi, ki so del bolezenskega stanja, ki zajema indikacijo, za katero je predložena vloga za dovoljenje za promet, ter so morali biti dokončani ob predložitvi. Kadar področje uporabe vloge izjemoma zajema več kot en NPR, se preveri skladnost vseh zadevnih NPR.

Vse potrebne spremembe NPR se morajo izvesti pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet ali spremembo.

Da se olajša delo pristojnih organov in po potrebi Odbora za pediatrijo pri sprejemanju mnenja o skladnosti, je priporočljivo, da vlagatelji ob predložitvi vloge za dovoljenje za promet, razširitev ali spremembo predložijo poročilo o skladnosti. Poleg tega morajo vlagatelji za nacionalno odobrene izdelke zadevnim pristojnim nacionalnim organom predložiti celoten najnovejši sklep Agencije (ki vključuje mnenje s ključnimi elementi in zbirno poročilo).

Pri zdravilih, ki spadajo na področje uporabe člena 7 ali 8, je treba v poročilu o skladnosti v obliki tabele navesti, kako je vsak del pediatrične populacije zajet v dokumentih iz člena 7(1), pri vlogah, ki spadajo na področje uporabe člena 8, pa, kako so v omenjenih dokumentih zajete vse obstoječe in nove indikacije, farmacevtske oblike in načini dajanja zdravila.

Dodati je treba ločeno tabelo, ki zajema stališče vlagatelja glede skladnosti s ključnimi elementi, in če se predloži skupaj z vlogo za dovoljenje za promet, za vsak ključni element NPR navesti navzkrižno sklicevanje na mesto v zadevnem modulu vloge za dovoljenje za promet. Če je bil NPR spremenjen, mora tabela temeljiti na najnovejšem sklepu Agencije.

Upoštevati je treba, da:

bo zadevni pristojni organ ali Agencija pri vsakem ključnem elementu dogovorjenega NPR preverila, kaj je bilo dejansko predloženo,

bodo morale biti vloge za dovoljenje za promet ali spremembo skladne z vsakim ključnim elementom,

manjša odstopanja od ključnih elementov, za katera so zaprosili pristojni organi, ki so odobrili študijo, ne smejo vplivati na skladnost in

če so v sklepu Agencije uporabljene pogojne strukture, kot je „bi lahko“ ali „tak kot“, se lahko skladnost potrdi, čeprav se ti ukrepi niso upoštevali, kot je bilo predlagano.

Če so morali biti ob predložitvi vloge dokončani le nekateri ukrepi iz sklepa Agencije, bo Agencija ali Odbor za pediatrijo vlagateljem predložil dopis, s katerim bo potrdil skladnost navedenih ukrepov, ali jo bo potrdil kako drugače. Če skladnost ni potrjena, bodo razlogi podrobno navedeni v poročilu.

Preverjanje skladnosti v skladu s členom 23 ne posega v možnost, da pristojni organ pri izvajanju znanstvene ocene veljavne vloge sklene, da študije dejansko niso skladne z dogovorjenim NPR.

Izjava o skladnosti mora biti sestavni del dovoljenja za promet. To se lahko zagotovi tako, da se vključi med druge tehnične informacije, ki so del dovoljenja za promet („tehnična dokumentacija“), pri čemer morajo pristojni nacionalni organi ali Agencija v primeru sprememb ali razširitev centraliziranih dovoljenj za promet imetniku dovoljenja za promet potrditi, da je bilo to storjeno.

Kadar ukrepi v NPR ne vključujejo študij, ki so se začele izvajati pred začetkom veljavnosti uredbe o pediatričnih zdravilih (tj. pred 26. januarjem 2007), se izjava o skladnosti iz člena 28(3) glasi, kot sledi:

„Razvoj tega izdelka je bil v skladu z vsemi ukrepi iz dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav [referenčna številka]. Vse študije so bile izvedene po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006.“

Kadar ukrepi v NPR vključujejo študije, ki so se začele izvajati pred začetkom veljavnosti uredbe o pediatričnih zdravilih, se izjava od skladnosti glasi, kot sledi:

„Razvoj tega izdelka je bil v skladu z vsemi ukrepi iz dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav [referenčna številka]. Za namen uporabe člena 45(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006 so bile pomembne študije iz dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav dokončane po začetku veljavnosti navedene uredbe.“

4.   MERILA ZA OCENJEVANJE POMEMBNOSTI ŠTUDIJ V SKLADU S ČLENOM 45(3) UREDBE O PEDIATRIČNIH ZDRAVILIH

4.1   Ozadje

Za upravičenost do nagrad in spodbud iz členov 36, 37 in 38 uredbe o pediatričnih zdravilih morajo NPR, ki vključujejo študije, začete in/ali dokončane pred začetkom veljavnosti te uredbe, vključevati „pomembne“ študije, ki so se začele izvajati/so bile dokončane po navedenem datumu (glej člen 45(3)). V izjavi o skladnosti iz člena 28(3) Uredbe bo navedeno, ali se študije štejejo za „pomembne“ v smislu člena 45(3).

Študija se bo štela za dokončano po začetku veljavnosti Uredbe, če je datum zadnjega obiska zadnjega pacienta poznejši od navedenega datuma. Za študije z odprtimi podaljšanji zaradi vzdrževanja zdravljenja za paciente se ne šteje, da se nadaljujejo po začetku veljavnosti Uredbe, če to ni del protokola, predloženega zadevnim pristojnim organom.

4.2   Merila za ocenjevanje

Na splošno ima pri ocenjevanju pomembnosti študij klinična ustreznost podatkov za pediatrično populacijo prednost pred številom študij. Izjemoma se lahko sklop nepomembnih študij šteje za pomembnega, če se za skupne rezultate pričakuje, da bodo zagotovili pomembne in klinično ustrezne informacije.

Agencija ali pristojni organi ocenijo pomembnost vsake študije, predlagane v NPR, za vsak primer posebej. Vendar se spodnji primeri uporabljajo kot smernica za ocenjevanje pomembnosti študij.

Na splošno se za pomembne štejejo naslednje vrste študij:

(a)

študije primerljive učinkovitosti (naključni/aktivni nadzor ali placebo);

(b)

študije za ugotavljanje odmerkov;

(c)

prospektivne študije klinične varnosti, če se pričakuje, da bodo rezultati pomembno prispevali k varni uporabi zdravila pri pediatrični populaciji (vključno s študijami o rasti in razvoju);

(d)

študije za pridobitev novih starosti primernih formulacij, če se pričakuje, da bodo te klinično ustrezne za varno in učinkovito uporabo zdravila pri pediatrični populaciji, in

(e)

klinične študije farmakokinetike/farmakodinamike, ki bi verjetno zagotovile pomembne podatke, ki bi preprečili potrebo po študiji klinične učinkovitosti in tako zmanjšale število otrok, ki bi jih morda bilo treba vključiti v širše preskušanje.

Da bi se študije štele za pomembne, morajo običajno zajemati več delov pediatrične populacije, razen če je bila odobrena opustitev. Vendar se lahko študije, ki so bile izvedene pri enem delu pediatrične populacije, štejejo za pomembne, če:

so dovolj obširne ali

pomembno prispevajo k zdravljenju otrok ali

so izvedene pri delu pediatrične populacije, katerega proučevanje je posebno težavno, npr. pri novorojenčkih.

Kadar je za enega ali več delov pediatrične populacije že na voljo dovolj podatkov, se je treba izogibati podvajanju študij, zato se nepotrebne študije ne štejejo za pomembne.


(1)  UL C 243, 24.9.2008, str. 1.

(2)  Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).

(3)  Glej dokument Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development (Konceptualni dokument o ekstrapolaciji učinkovitosti in varnosti pri razvoju zdravil), na voljo na spletnem mestu: www.ema.europa.eu

(4)  Pediatrična populacija je v členu 2 uredbe o pediatričnih zdravilih opredeljena kot „del populacije od rojstva do dopolnjene starosti 18 let“. To pomeni do 18. leta, vendar ne vključno z njim.

(5)  Smernica E11 Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH), na voljo na spletnem mestu www.ich.org

(6)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

(7)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(8)  Glej dokument Guideline for pharmaceutical development of medicines for paediatric use (Smernica za farmacevtski razvoj zdravil za pediatrično uporabo), na voljo na spletnem mestu www.ema.europa.eu


PRILOGA

Ključni elementi

1.

Študije razvoja formulacije za pediatrične namene:

(a)

farmacevtska oblika, formulacija, jakost, način dajanja zdravila za razvoj za pediatrično uporabo;

(b)

časovni razporedi za dokončanje.

2.

Neklinične študije:

(a)

vrsta študije;

(b)

ukrep v zvezi s ciljem in rezultatom;

(c)

preskusni sistem;

(d)

način dajanja zdravila in odmerki;

(e)

čas odmerjanja;

(f)

časovni razporedi za dokončanje.

3.

Pediatrične klinične študije:

(a)

vrsta študije;

(b)

načrt študije in nadzor;

(c)

glavni cilji;

(d)

populacija študije in deli pediatrične populacije, na katerih se bo študija izvajala (s ključnimi merili za vključitev in izključitev);

(e)

najmanjše število udeležencev študije;

(f)

pediatrična formulacija, uporabljena v študiji, razponi odmerkov, predpisano odmerjanje, način dajanja zdravila;

(g)

najkrajše trajanje študije;

(h)

primarna končna točka (in glavne sekundarne končne točke) ter čas ocenjevanja;

(i)

statistični načrt;

(j)

časovni razporedi za dokončanje.

4.

Študije modeliranja in simulacije:

(a)

cilj in opis modela;

(b)

podatki, ki jih je treba uporabiti pri izdelavi modela;

(c)

metodologija in programska oprema;

(d)

neodvisne spremenljivke;

(e)

lastnost modela;

(f)

časovni razporedi za dokončanje.

5.

Ekstrapolacijske študije:

(a)

vrsta študije in načrt;

(b)

cilj;

(c)

metodologija;

(d)

populacija študije in deli populacije;

(e)

najmanjše število udeležencev študije;

(f)

časovni razporedi za dokončanje.

Ključni elementi ne smejo vsebovati nepotrebnih podrobnosti. V vsakem ukrepu/študiji morda ne bo treba obravnavati vseh ključnih elementov, kar je odvisno od posebnosti vloge. V ustrezno utemeljenih primerih bodo morda potrebni dodatni ključni elementi. To lahko velja zlasti za izdelke, določene kot zdravila sirote, zdravila za napredno zdravljenje, imunološka zdravila, radiofarmake in zdravila iz človeške krvi ali človeške plazme.


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/18


SPOROČILO KOMISIJE

Posodobitev podatkov, ki se uporabljajo za izračun pavšalnih zneskov in denarnih kazni, ki jih Komisija predlaga Sodišču v postopkih za ugotavljanje kršitev

2014/C 338/02

I.   UVOD

V Sporočilu Komisije o izvajanju člena 228 Pogodbe ES (1) (zdaj člen 260(1) in (2) PDEU) iz leta 2005 je določena osnova, ki jo Komisija uporablja za izračun višine finančnih sankcij, tako pavšalnih zneskov kot denarnih kazni, katerih naložitev zahteva preko Sodišča, ko pred njim vloži tožbo v skladu s členom 260 PDEU v okviru postopkov za ugotavljanje kršitev proti državi članici.

V poznejšem sporočilu iz leta 2010 (2) o posodabljanju podatkov, uporabljenih za ta izračun, je Komisija ugotovila, da je treba te makroekonomske podatke prilagoditi vsako leto, da se upoštevajo inflacija in gibanja BDP.

Letna posodobitev iz tega sporočila temelji na gibanju inflacije in BDP posameznih držav članic (3). Uporabijo se stopnja inflacije in statistični podatki o BDP, ki so bili ugotovljeni dve leti pred posodobitvijo („pravilo n-2“), saj sta dve leti minimalno obdobje, ki je potrebno za zbiranje relativno stabilnih makroekonomskih podatkov. To sporočilo zato temelji na ekonomskih podatkih o nominalnem BDP in deflatorju BDP za 2012 (4) ter trenutnem ponderiranju glasov države članice v Svetu.

Komisija je s soglasjem člana, pristojnega za gospodarske in monetarne zadeve, pooblastila predsednika Komisije, da sprejme zgoraj navedene ukrepe (5).

II.   ELEMENTI POSODOBITVE

Spremeniti je treba naslednja ekonomska merila:

enotna pavšalna osnova denarne kazni (6), ki zdaj znaša 650 EUR na dan in jo je treba prilagoditi glede na inflacijo,

enotna pavšalna osnova pavšalnega zneska (7), ki zdaj znaša 220 EUR na dan in jo je treba prilagoditi glede na inflacijo,

posebni faktor „n“ (8), ki ga je treba prilagoditi glede na BDP zadevne države članice ob upoštevanju njenega števila glasov v Svetu; za izračun pavšalnega zneska in dnevnih denarnih kazni se uporablja isti faktor „n“,

najnižji pavšalni zneski (9), ki jih je treba prilagoditi glede na inflacijo.

III.   POSODOBITVE

Komisija bo uporabila naslednje posodobljene vrednosti za izračun višine finančnih sankcij (pavšalnega zneska ali denarne kazni), ko pred Sodiščem vloži tožbo v skladu s členom 260(2) in (3) PDEU:

1.

enotna pavšalna osnova za izračun denarne kazni se določi v višini 660 EUR na dan;

2.

enotna pavšalna osnova za izračun pavšalnega zneska se določi v višini 220 EUR na dan;

3.

posebni faktor „n“ in najnižji pavšalni znesek (v EUR) sta za 28 držav članic EU določena, kot sledi:

 

Posebni faktor „n“

Najnižji pavšalni znesek (1 000 EUR)

Belgija

5,13

2 829

Bolgarija

1,53

844

Češka

3,27

1 803

Danska

3,16

1 743

Nemčija

21,22

11 703

Estonija

0,64

353

Irska

2,59

1 428

Grčija

3,68

2 030

Španija

12,72

7 015

Francija

18,53

10 219

Hrvaška

1,33

733

Italija

16,27

8 973

Ciper

0,64

353

Latvija

0,72

397

Litva

1,16

640

Luksemburg

1,00

552

Madžarska

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Nizozemska

6,74

3 717

Avstrija

4,23

2 333

Poljska

7,75

4 274

Portugalska

3,40

1 875

Romunija

3,28

1 809

Slovenija

0,91

502

Slovaška

1,70

938

Finska

2,80

1 544

Švedska

4,87

2 686

Združeno kraljestvo

18,02

9 938

4.

Komisija bo od datuma sprejetja tega sporočila ob vložitvi tožbe pred Sodiščem v skladu s členom 260 PDEU uporabljala posodobljene vrednosti.


(1)  SEC(2005) 1658; UL C 126, 7.6.2007, str. 15.

(2)  SEC(2010) 923/3. Navedeno sporočilo je bilo posodobljeno leta 2011 (SEC(2011) 1024 final), leta 2012 (C(2012) 6106 final) in leta 2013 (C(2013) 8101 final) za letno prilagoditev ekonomskih podatkov.

(3)  V skladu s splošnimi pravili, določenimi v sporočilih iz leta 2005 in leta 2010.

(4)  Deflator cen BDP se uporablja kot merilo inflacije. Enotni zneski za pavšalne zneske in denarne kazni se zakrožijo na najbližji večkratnik števila deset. Najnižji pavšalni zneski se zaokrožijo na najbližjo tisočico. Faktor „n“ se zaokroži na dve decimalni mesti.

(5)  Pooblastilo z dne 13. decembra 2005 za sprejemanje odločitev o posodobitvi nekaterih podatkov, ki se uporabljajo za izračun pavšalnih zneskov in denarnih kazni v skladu s politiko Komisije o uporabi člena 228 Pogodbe ES; SEC(2005) 1616.

(6)  Standardna ali enotna pavšalna stopnja za dnevne denarne kazni je opredeljena kot fiksni osnovni znesek, za katerega so uporabijo določeni multiplikacijski ponderji. Ti ponderji so koeficienta resnosti in trajanja kršitve ter posebni faktor „n“ za zadevno državo članico, ki se uporabijo v izračunu dnevne denarne kazni.

(7)  Za izračun pavšalnega zneska je treba uporabiti pavšalno osnovo. Ob upoštevanju člena 260(2) PDEU se pavšalni znesek izračuna tako, da se dnevni (pavšalni) znesek (ki se izračuna tako, da se pavšalna osnova za pavšalne zneske pomnoži s koeficientom resnosti, zmnožek pa se pomnoži s posebnim faktorjem „n“) pomnoži s številom dni trajanja kršitve od datuma prve sodbe do datuma, ko kršitev preneha, ali datuma izreka sodbe na podlagi člena 260(2) PDEU. Ob upoštevanju člena 260(3) PDEU, v skladu s točko 28 Sporočila Komisije o „izvajanju člena 260(3) Pogodbe“ (SEC(2010) 1371 final; UL C 12, 15.1.2011, str. 1), se pavšalni znesek izračuna tako, da se dnevni (pavšalni) znesek (ki se izračuna tako, da se pavšalna osnova za pavšalne zneske pomnoži s koeficientom resnosti, zmnožek pa se pomnoži s posebnim faktorjem „n“) pomnoži s številom dni trajanja kršitve od dneva po izteku roka za prenos, določenega v direktivi, do datuma prve sodbe na podlagi člena 258 in člena 260(3) PDEU. Če rezultat zgoraj navedenega izračuna presega najmanjši fiksni pavšalni znesek, bo (dnevni) pavšalni znesek predlagala Komisija.

(8)  Posebni faktor „n“ upošteva plačilno zmožnost države članice (bruto družbeni proizvod (BDP)) in število glasov, ki jih ima ta država v Svetu.

(9)  Najnižji fiksni pavšalni znesek je določen za vsako državo članico v skladu s posebnim faktorjem „n“. Če seštevek dnevnih pavšalnih zneskov ne preseže najmanjšega fiksnega pavšalnega zneska, bo Sodišču predlagan najmanjši fiksni pavšalni znesek.


IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/21


SKLEP SVETA

z dne 25. septembra 2014

o imenovanju članov in nadomestnih članov Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev

2014/C 338/03

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 492/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2011 o prostem gibanju delavcev v Uniji (1) in zlasti členov 23 in 24 Uredbe,

ob upoštevanju seznamov kandidatov, ki so jih Svetu poslale vlade držav članic,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Svet je s sklepoma z dne 4. oktobra 2012 (2) in 20. novembra 2012 (3) imenoval člane in nadomestne člane Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev (v nadaljnjem besedilu: Odbor) za obdobje od 25. septembra 2012 do 24. septembra 2014.

(2)

Člani izvršujejo svojo funkcijo, dokler niso zamenjani ali ponovno imenovani.

(3)

Člane in nadomestne člane Odbora bi bilo treba imenovati za obdobje dveh let –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Za člane in nadomestne člane Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev se za obdobje od 25. septembra 2014 do 24. septembra 2016 imenujejo:

I.   PREDSTAVNIKI VLADE

Država

Člani

Nadomestni člani

Belgija

Gylvie GUELLUY

Jacques OUZIEL

Thierry LHOIR

Bolgarija

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Češka

Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

Eva DIANIŠKOVÁ

Eva NOVÁKOVÁ

Danska

Stig Hansen NØRGAARD

Rikke Mark SEERUP

Simone HEINECKE

Nemčija

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Anne Katrin LUTZ

Estonija

Marit RAIST

Liis REITER

Kristi SUUR

Irska

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Grčija

 

 

Hrvaška

Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

Ivana GUBEROVIĆ

Aleksandra GAVRILOVIĆ

Španija

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel COLINA ROBLEDO

Rosalía SERRANO VELASCO

Francija

Magali MARTIN

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Italija

 

 

Ciper

 

 

Latvija

Ilze ZVĪDRIŅA

Kristaps ZIEDIŅŠ

Linda PAUGA

Litva

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė PECIUKEVIČIENĖ

Inga LIUBERTĖ

Luksemburg

 

 

Madžarska

 

 

Malta

Mario SCHEMBRI

Nicola CINI

George CAMILLERI

Nizozemska

Onno BRINKMAN

Cristel van TILBURG

Mark JACOBS

Avstrija

Heinz KUTROWATZ

Martha ROJAS-PINEDA

Günter STICKLER

Poljska

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugalska

 

 

Romunija

Auraş MARINESCU

Simona ŞTEFAN

Bogdan-Tiberius PAŞCA

Slovenija

Sonja MALEC

Grega MALEC

Mateja GOLJA

Slovaška

Zuzana KRCHŇAVÁ

Jaroslav KOVÁČ

 

Finska

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Elina HIRTTIÖ

Švedska

Maria NORDIN SKULT

Madeleine ÖHBERG

Kristina EKBERG

Združeno kraljestvo

Janina CIECIORA

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS


II.   PREDSTAVNIKI SINDIKATOV

Država

Člani

Nadomestni člani

Belgija

Koen MEESTERS

Hanne SANDERS

Jean-François MACOURS

Bolgarija

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

 

Češka

Vít SAMEK

Pavel JANÍČKO

Petr ŠULC

Danska

Jørgen Rønnow BRUUN

Helle Hjort BENTZ

Käthe Munk RYOM

Nemčija

Alexandra KRAMER

Ina HINZER

Thomas BEMMANN

Estonija

Mare VIIES

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Irska

Esther LYNCH

John DOUGLAS

 

Grčija

 

 

Hrvaška

Ana KRANJAC JULARIĆ

David Jakov BABIĆ

Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Španija

Ana María CORRAL JUAN

Francisco GONZÁLEZ MORENO

Jose Antonio MORENO DÍAZ

Francija

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAID

Italija

 

 

Ciper

 

 

Latvija

Natalja MICKEVIČA

Kaspars RĀCENĀJS

Mārtiņš SVIRSKIS

Litva

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Ričardas GARUOLIS

Luksemburg

 

 

Madžarska

 

 

Malta

Ian Mark ZAMMIT

Jeremy J CAMILLERI

Paul PACE

Nizozemska

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

Henk BOSSCHER

Avstrija

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Lena KARASZ

Poljska

Jakub KUS

Krystyna CIEMNIAK

Bogdan OLSZEWSKI

Portugalska

 

 

Romunija

Corneliu CONSTANTINOAIA

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Slovenija

Marko TANASIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Slovaška

Vlasta SZABOVÁ

Zdena DVORANOVÁ

Mária SVOREŇOVÁ

Finska

Eve KYNTÄJÄ

Heikki TAULU

Ralf SUND

Švedska

Thord INGESSON

Josefin EDSTRÖM

Sofia RÅSMAR

Združeno kraljestvo

Rosa CRAWFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN


III.   PREDSTAVNIKI ZDRUŽENJ DELODAJALCEV

Država

Člani

Nadomestni člani

Belgija

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bolgarija

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Češka

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Danska

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Nemčija

Alexander WILHELM

Christina BREIT

Carmen Eugenia BÂRSAN

Estonija

Piia SIMMERMANN

Katrin TRUVE

Mare HIIESALU

Irska

Tony DONOHOE

Kara McGANN

 

Grčija

 

 

Hrvaška

Milica JOVANOVIĆ

Milka KOSANOVIĆ

Nataša NOVAKOVIĆ

Španija

Helena MORALES DE LABRA

Patricia CIREZ MIQUELEIZ

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Francija

Garance PINEAU

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Italija

 

 

Ciper

 

 

Latvija

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Jolanta VJAKSE

Litva

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAŠKYTĖ

Luksemburg

 

 

Madžarska

 

 

Malta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Nizozemska

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Avstrija

Margit KREUZHUBER

Julia ENZELSBERGER

Kornelia LIENHART

Poljska

Monika GŁADOCH

Grzegorz BACZEWSKI

Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugalska

 

 

Romunija

Roxana PRODAN

Florian STAMATE

Liviu ROGOJINARU

Slovenija

Igor ANTAUER

Polona FINK RUŽIČ

Maja SKORUPAN

Slovaška

Radovan MAXIN

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Finska

Mikko RÄSÄNEN

Jenni RUOKONEN

Simopekka KOIVU

Švedska

Karin EKENGER

Carin RENGER

Patrik KARLSSON

Združeno kraljestvo

Sinead LAWRENCE

Rob WALL

Tom SALLIS

Člen 2

Svet bo pozneje imenoval še člane, ki trenutno še niso bili določeni.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 25. septembra 2014

Za Svet

Predsednik

F. GUIDI


(1)  UL L 141, 27.5.2011, str. 1.

(2)  Sklep Sveta z dne 4. oktobra 2012 o imenovanju članov in nadomestnih članov Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev (UL C 302, 6.10.2012, str. 1).

(3)  Sklep Sveta z dne 20. novembra 2012 o imenovanju članov in nadomestnih članov Svetovalnega odbora za prosto gibanje delavcev za Italijo (UL C 360, 22.11.2012, str. 4).


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/26


SKLEP SVETA

z dne 25. septembra 2014

o imenovanju in zamenjavi članov upravnega odbora Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja

2014/C 338/04

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 337/75 z dne 10. februarja 1975 o ustanovitvi Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja in zlasti člena 4 Uredbe (1),

ob upoštevanju predloga za imenovanje v skupini predstavnikov delojemalcev, ki ga je Komisija predložila Svetu,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Svet je s sklepom z dne 16. julija 2012 (2) imenoval člane upravnega odbora Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja za obdobje od 18. septembra 2012 do 17. septembra 2015.

(2)

V skupini predstavnikov delojemalcev upravnega odbora navedenega centra je na voljo mesto člana za Poljsko –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Edini člen

Za člana upravnega odbora Evropskega centra za razvoj poklicnega usposabljanja se za preostanek mandata, tj. do 17. septembra 2015, imenuje:

PREDSTAVNIKI ORGANIZACIJ DELOJEMALCEV:

POLJSKA

Dagmara IWANCIW

V Bruslju, 25. septembra 2014

Za Svet

Predsednik

F. GUIDI


(1)  UL L 39, 13.2.1975, str. 1.

(2)  UL C 228, 31.7.2012, str. 3.


Evropska komisija

27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/27


Menjalni tečaji eura (1)

26. septembra 2014

2014/C 338/05

1 euro =


 

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2732

JPY

japonski jen

138,93

DKK

danska krona

7,4432

GBP

funt šterling

0,78070

SEK

švedska krona

9,2132

CHF

švicarski frank

1,2071

ISK

islandska krona

 

NOK

norveška krona

8,1675

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

27,534

HUF

madžarski forint

311,51

LTL

litovski litas

3,4528

PLN

poljski zlot

4,1805

RON

romunski leu

4,4027

TRY

turška lira

2,8736

AUD

avstralski dolar

1,4483

CAD

kanadski dolar

1,4148

HKD

hongkonški dolar

9,8772

NZD

novozelandski dolar

1,6110

SGD

singapurski dolar

1,6189

KRW

južnokorejski won

1 330,36

ZAR

južnoafriški rand

14,2343

CNY

kitajski juan

7,7991

HRK

hrvaška kuna

7,6290

IDR

indonezijska rupija

15 343,94

MYR

malezijski ringit

4,1518

PHP

filipinski peso

57,134

RUB

ruski rubelj

49,6730

THB

tajski bat

41,133

BRL

brazilski real

3,0850

MXN

mehiški peso

17,0351

INR

indijska rupija

77,9841


(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/28


Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah/diskontnih stopnjah za 28 držav članic, ki veljajo od 1. oktobra 2014

(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

2014/C 338/06

Izhodiščne obrestne mere so izračunane v skladu s Sporočilom Komisije o spremembi metode določanja referenčnih obrestnih mer in diskontnih stopenj (UL C 14, 19.1.2008, str. 6). Glede na uporabo referenčne obrestne mere je izhodiščni obrestni meri še vedno treba prišteti ustrezno razliko, določeno v tem obvestilu. Diskontni stopnji je tako treba prišteti razliko 100 bazičnih točk. V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 271/2008 z dne 30. januarja 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 794/2004 se tudi obrestna mera za vračilo državne pomoči izračuna tako, da se izhodiščni obrestni meri doda 100 bazičnih točk, razen če ni s posebno odločbo določeno drugače.

Spremenjene obrestne mere so prikazane v odebeljenem tisku.

Prejšnja razpredelnica je objavljena v UL C 281 z dne 23.8.2014, str. 3.

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014

30.9.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014

31.8.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014

30.4.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014

31.3.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014

28.2.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88


INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/29


Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

2014/C 338/07

V skladu s členom 35(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike (1) je bila sprejeta odločitev o zaprtju ribolova, kot prikazuje preglednica:

Datum in čas zaprtja

28.8.2014

Trajanje

28.8.2014–31.12.2014

Država članica

Irska

Stalež ali skupina staležev

RNG/8X14-

Vrsta

okroglonosi repak (Coryphaenoides rupestris)

Območje

vode Unije in mednarodne vode območij VIII, IX, X, XII in XIV

Vrste ribiških plovil

Referenčna številka

36/DSS


(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/29


Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

2014/C 338/08

V skladu s členom 35(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike (1) je bila sprejeta odločitev o zaprtju ribolova, kot prikazuje preglednica:

Datum in čas zaprtja

28.8.2014

Trajanje

28.8.2014–31.12.2014

Država članica

Irska

Stalež ali skupina staležev

BSF/56712-

Vrsta

črni morski meč (Aphanopus carbo)

Območje

vode Unije in mednarodne vode območij V, VI, VII in XII

Vrste ribiških plovil

Referenčna številka

35/DSS


(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/30


Informacije, ki jih sporočijo države članice glede zaprtja ribolova

2014/C 338/09

V skladu s členom 35(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike (1) je bila sprejeta odločitev o zaprtju ribolova, kot prikazuje preglednica:

Datum in čas zaprtja

28.8.2014

Trajanje

28.8.2014–31.12.2014

Država članica

Irska

Stalež ali skupina staležev

SBR/678-

Vrsta

okati ribon (Pagellus bogaraveo)

Območje

vode Unije in mednarodne vode območij VI, VII in VIII

Vrste ribiških plovil

Referenčna številka

37/DSS


(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.


27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/31


Objava posodobitve seznama nacionalnih organov za standardizacijo na podlagi člena 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o evropski standardizaciji

2014/C 338/10

1.   BELGIJA

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BOLGARIJA

БИС

Български институт за стандартизация

3.   ČEŠKA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DANSKA

DS

Fonden Dansk Standard

5.   NEMČIJA

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTONIJA

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   IRSKA

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GRČIJA

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   ŠPANIJA

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANCIJA

AFNOR

Association française de normalisation

11.   HRVAŠKA

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   ITALIJA

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CIPER

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LATVIJA

LVS

Latvijas standarts

15.   LITVA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUKSEMBURG

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   MADŽARSKA

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   MALTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   NIZOZEMSKA

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   AVSTRIJA

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POLJSKA

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGALSKA

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   ROMUNIJA

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVENIJA

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVAŠKA

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FINSKA

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   ŠVEDSKA

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   ZDRUŽENO KRALJESTVO

BSI

British Standards Institution

29.   ISLANDIJA

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NORVEŠKA

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   ŠVICA

SNV

Schweizerische Normenvereinigung


V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

27.9.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 338/35


Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

2014/C 338/11

1.

Evropska komisija je dne 18. septembra 2014 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ“, Francija), PensionDanmark Holding A/S („PensionDanmark“, Danska) in InfraVia European Fund II („InfraVia“, Francija), ki je v lasti OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia“, Francija), in ki je pod končnim nadzorom podjetja Macif Group („Macif“, Francija), z nakupom delnic pridobita v smislu člena 3(1)(b) Uredbe o združitvah skupni nadzor nad Noordgastransport B.V. („NGT“, Nizozemska). NGT je trenutno pod skupnim nadzorom podjetja GDF SUEZ in PensionDanmark.

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—   za OFI InfraVia: dejavnosti na področju upravljanja infrastrukturnih skladov v različnih sektorjih, vključno s transportom, okoljem, energijo in socialno infrastrukturo,

—   za GDF SUEZ: skupina energetskih podjetij z globalno prisotnostjo, ki je dejavno v celotni energetski vrednostni verigi na področju elektrike in naravnega plina,

—   za PensionDanmark: dansko neprofitno podjetje, ki je dejavno na področju trga dela in življenjskih zavarovanj,

—   za NGT: latnik in upravljavec podmorskega transportnega sistema za naravni plin na Nizozemskem.

3.

Po predhodnem pregledu Evropska komisija ugotavlja, da bi priglašena koncentracija lahko spadala na področje uporabe Uredbe o združitvah. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila.

4.

Evropska komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Evropska komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe z navedbo sklicne številke Zadeva M.7390 – OFI InfraVia / GDF SUEZ / PensionDanmark / NGT lahko Evropski komisiji pošljete po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË


(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (Uredba o združitvah).

(2)  UL C 366, 14.12.2013, str. 5.