26.9.2014

Uradni list Evropske unije

C 337/12

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2014 do 31. avgusta 2014

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

2014/C 337/03

— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Zadevna država članica	Datum obvestila
19.8.2014	Estradiol	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	20.8.2014
6.8.2014	Dexamed	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	7.8.2014
26.8.2014	Sandostatin LAR	Glej Prilogo III	Glej Prilogo III	Glej Prilogo III	28.8.2014
26.8.2014	Sandostatin	Glej Prilogo IV	Glej Prilogo IV	Glej Prilogo IV	28.8.2014
6.8.2014	Seroquel-Seroquel XR	Glej Prilogo V	Glej Prilogo V	Glej Prilogo V	7.8.2014

(1) UL L 311, 28.11.01, str. 67.

(2) UL L 311, 28.11.01, str. 1.

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola

Država članica (v EGP)	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	INN	Izmišljeno ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Avstrija	Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Salzbergstraße 96 6067 Absam Austria	Estradiol	Linoladiol Estradiol – Emulsion	10 mg/100 g (0,01 %)	vaginalna emulzija	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Avstrija	Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Salzbergstraße 96 6067 Absam Austria	Estradiol	Montadiol 0,01 % Creme	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Bulgarija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Češka republika	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10,33 mg/100 g (10 mg/100 g; 0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Estonija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Nemčija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Topikalna uporaba
Madžarska	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol 0,1 mg/g gél	0,1 mg/g	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Latvija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream	10 mg/100 g (0,01 %)	vaginalna krema	Vaginalna uporaba, Topikalna uporaba
Litva	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba, Vaginalna uporaba
Slovaška republika	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol	Linoladiol N	10 mg/100 g (0,01 %)	Krema	Dermalna uporaba

Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona

Država članica (v EGP)	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	INN	Izmišljeno ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Estonija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol prednizolon	Linoladiol HN	0,05 mg/g 4 mg/g	Krema	Dermalna uporaba
Nemčija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol prednizolon	Linoladiol HN	0,005 g/100 g (0,005 %)	Krema	Topikalna uporaba
Latvija	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol prednizolon	Linoladiol-HN 0,05 mg/4 mg/g cream	0,05 mg/g 4 mg/g	Krema	Dermalna uporaba
Litva	Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Germany	Estradiol prednizolon	Linoladiol HN	0,05 mg/g 4 mg/g	Krema	Dermalna uporaba

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah

Država članica EU/EGP	Predlagatelj ime podjetja, naslov	(Izmišljeno) ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Danska	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Dexamed	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Finska	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Attentin 5 mg	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Irska	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Dexamed 5 mg tablets	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Luksemburg	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Attentin 5 mg	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Norveška	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Attentin	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Španija	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Dexamed 5 mg comprimidos	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Švedska	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Attentin 5 mg	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Nizozemska	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Tentin 5 mg	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba
Združeno kraljestvo	Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1 42781 Haan Germany	Dexamed 5 mg	5 mg	Tableta	Peroralna uporaba

PRILOGA III

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	(Izmišljeno) Ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila	Vsebina (koncentracija)
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin LAR 10 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin LAR 20 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin LAR 30 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Belgija	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine Long Acting Repeatable	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	4 mg/ml
Belgija	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine Long Acting Repeatable	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	8 mg/ml
Belgija	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine Long Acting Repeatable	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	12 mg/ml
Bolgarija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Bolgarija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Ciper	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	4 mg/ml
Ciper	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	8 mg/ml
Ciper	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	12 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	SANDOSTATIN LAR 20 MG	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	SANDOSTATIN LAR 30 MG	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	4 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	8 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	12 mg/ml
Estonija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Estonija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Estonija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine LP	10 mg	prašek in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (i.m.)	intramuskularna uporaba	4 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine LP	20 mg	prašek in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (i.m.)	intramuskularna uporaba	8 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine LP	30 mg	prašek in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (i.m.)	intramuskularna uporaba	12 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg	10 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg	20 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg	30 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Grčija	Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 144 51 Athens Greece	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	4 mg/ml
Grčija	Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 144 51 Athens Greece	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	8 mg/ml
Grčija	Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 144 51 Athens Greece	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	12 mg/ml
Madžarska	Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 1114 Budapest Hungary	Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Madžarska	Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 1114 Budapest Hungary	Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Madžarska	Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 1114 Budapest Hungary	Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 ml/mg
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 ml/mg
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 ml/mg
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 ml/mg
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	4 mg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	8 mg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	12 mg/ml
Latvija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Latvija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Latvija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Litva	Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml; 4 mg/ml
Litva	Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml; 8 mg/ml
Litva	Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml; 12 mg/ml
Luksemburg	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany	Sandostatin Long Acting Repeatable	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Luksemburg	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany	Sandostatin Long Acting Repeatable	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Luksemburg	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany	Sandostatin Long Acting Repeatable	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Malta	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Malta	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Malta	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Poljska	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Poljska	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Poljska	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina LAR	10 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina LAR	20 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina LAR	30 mg/2 ml	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Romunija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Romunija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Romunija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankrá ci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml 4 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml 8 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml 12 mg/ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	5 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	10 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	intramuskularna uporaba	15 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin LAR	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin LAR	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin LAR	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection	10 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	5 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection	20 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	10 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection	30 mg	prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje	injiciranje	15 mg/ml

PRILOGA IV

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	(Izmišljeno) Ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila	Vsebina (koncentracija)
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin 0,05 mg/ml – Ampullen	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin 0,1 mg/ml – Ampullen	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin 0,5 mg/ml – Ampullen	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Avstrija	Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria	Sandostatin 0,2 mg/ml – Durchstechflasche	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,2 mg/ml
Belgija	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Belgija	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Bolgarija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Ciper	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,05 mg/ml
Ciper	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,1 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin 0,05 mg/ml	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin 0,1 mg/ml	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin 0,5 mg/ml	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Češka	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin 0,2 mg/ml	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,2 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Danska	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	1 mg/5 ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	1 mg/5 ml
Estonija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba	0,1 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Finska	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine	0,05 mg/1ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine	0,1 mg/1ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Francija	Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France	Sandostatine	0,5 mg/1ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 50ug	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,05 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 100ug	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,1 mg/ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 500 ug	0,5 mg/1ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,5 mg/1ml
Nemčija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 1 000 ug	1 mg/5 ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	1 mg/5 ml
Grčija	Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 144 51 Athens Greece	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Grčija	Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 144 51 Athens Greece	Sandostatin	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Madžarska	Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 1114 Budapest Hungary	Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Madžarska	Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 1114 Budapest Hungary	Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,2 mg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	50 μg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	50 μg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	100 μg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	100 μg/ml
Islandija	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark	Sandostatin	200 μg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	200 μg/ml
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin	50 μg/ml	raztopina za s.c. ali i.v. injiciranje	injiciranje ali infundiranje	50 μg/ml
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin	100 μg/ml	raztopina za s.c. injiciranje ali koncentrat za raztopino za i.v. injiciranje	injiciranje ali infundiranje	100 μg/ml
Irska	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin	500 μg/ml	raztopina za s.c. injiciranje ali koncentrat za raztopino za i.v. injiciranje ali koncentrat za raztopino za i.v. infundiranje	injiciranje ali infundiranje	500 μg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Italija	Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Italy	Sandostatina	1 mg/5 ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	1 mg/5 ml
Latvija	Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Litva	Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba ali intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Luksemburg	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 50 ug	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,05 mg/ml
Luksemburg	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,1 mg/ml
Luksemburg	N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium	Sandostatine	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	0,5 mg/ml
Luksemburg	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 1 000 ug	1 mg/5 ml	raztopina za injiciranje	injiciranje	1 mg/5 ml
Malta	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin 0,5 mg/1 mL ampoules	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje (s.c.) ali koncentrat za raztopino za infundiranje (i.v. infundiranje)	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Malta	Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin multidose vials 1 mg/5 mL (0,2 mg/mL)	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje (s.c.) ali koncentrat za raztopino za infundiranje (i.v. infundiranje)	injiciranje ali infundiranje	0,2 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine 0,05 mg/ml, injectievloeistof 1 ml	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine 0,1 mg/ml, injectievloeistof 1 ml	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 1 ml	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Nizozemska	Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands	Sandostatine 0,2 mg/ml, injectievloeistof 5 ml	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,2 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Norveška	Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway	Sandostatin	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje	injiciranje ali infundiranje	0,2 mg/ml
Poljska	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin	50 μg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	50 μg/ml
Poljska	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin	100 μg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	100 μg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Portugalska	Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal	Sandostatina	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,2 mg/ml
Romunija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	SANDOSTATIN 0,1 mg/ml soluţie injectabilă	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle Czech Republic	Sandostatin	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Slovaška	Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – NusleCzech Republic	Sandostatin	1 mg/5 ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	1 mg/5 ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Slovenija	Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germany	Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Španija	Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain	Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,2 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,05 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,1 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,5 mg/ml
Švedska	Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 183 11 Täby Sweden	Sandostatin	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	injiciranje ali infundiranje	0,2 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin ampoules 50 mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion	0,05 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,05 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin ampoules 100mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion	0,1 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,1 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin ampoules 500mcg/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion	0,5 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,5 mg/ml
Velika Britanija	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom	Sandostatin multidose vial 1 mg/5ml solution for injection or concentrate for solution for infusion	0,2 mg/ml	raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje	subkutana uporaba intravenska uporaba	0,2 mg/ml

PRILOGA V

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	Izmišljeno ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 25 mg Filmtabletten	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 100 mg Filmtabletten	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 150 mg Filmtabletten	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 200 mg Filmtabletten	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 300 mg Filmtabletten	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL 4-Day Starter Pack	25 mg filmsko obložene tablete +100 mg filmsko obložene tablete +200 mg filmsko obložene tablete	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Avstrija	AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria	SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL Starter Pack	25 mg + 100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL 4-Day Starter Pack	25 mg + 100 mg + 200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Belgija	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Ciper	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Češka Republika	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL 4-Day Starter Pack	25 mg + 100 mg + 200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL PROLONG	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL PROLONG	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL PROLONG	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL PROLONG	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Danska	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark	SEROQUEL PROLONG	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Estonija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Estonija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Estonija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Estonija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL PROLONG	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL PROLONG	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL PROLONG	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL PROLONG	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Finska	AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland	SEROQUEL PROLONG	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Francija	AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France	XEROQUEL LP	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Francija	AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France	XEROQUEL LP	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Francija	AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France	XEROQUEL LP	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Francija	AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France	XEROQUEL LP	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Francija	AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France	XEROQUEL LP	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL 25 mg Filmtabletten	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL 100 mg Filmtabletten	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL 200 mg Filmtabletten	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL 300 mg Filmtabletten	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nemčija	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL 3-Day Starter Pack	25 mg + 100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL 4-Day Starter Pack	25 mg + 100 mg + 200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Grčija	AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Madžarska	AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. Hungary	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Madžarska	AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. Hungary	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Madžarska	AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. Hungary	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Madžarska	AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. Hungary	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Madžarska	AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. Hungary	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark	SEROQUEL PROLONG	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark	SEROQUEL PROLONG	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark	SEROQUEL PROLONG	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark	SEROQUEL PROLONG	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Islandija	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark	SEROQUEL PROLONG	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Irska	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	25 mg + 100 mg +200 mg (začetno pakiranje)	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Italija	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 – Basiglio (Milano) Italy	SEROQUEL	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Latvija	AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Litva	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL	Starter Pack	25 mg + 100 mg	filmsko obložene tablete
peroralna uporaba	Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110	B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL 4-Day Starter Pack 25 mg + 100 mg+200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Malta	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL-25	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL-100	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL-150	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL-200	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL-300	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL 4-daagse startverpakking	6x 25 mg + 3x 100 mg+ 1x 200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL XR 50 mg	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL XR 150 mg	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL XR 200 mg	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL XR 300 mg	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	SEROQUEL XR 400 mg	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Nizozemska	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL DEPOT	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL DEPOT	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL DEPOT	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL DEPOT	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Norveška	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway	SEROQUEL DEPOT	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	25 mg+ 100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL	25 mg+ 100 mg+ 200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL SR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL SR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL SR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL SR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	SEROQUEL SR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	ALZEN SR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	ALZEN SR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	ALZEN SR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	ALZEN SR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Portugalska	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.o 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal	ALZEN SR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Romunija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovaška Republika	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovaška Republika	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovaška Republika	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovaška Republika	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL XR	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 200 mg filmsko obložene tablete	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL 300 mg filmsko obložene tablete	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Slovenija	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL PROLONG 50 mg Comprimidos de liberación prolongada	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL PROLONG 150 mg Comprimidos de liberación prolongada	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL PROLONG 200 mg Comprimidos de liberación prolongada	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL PROLONG 300 mg Comprimidos de liberación prolongada	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Španija	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain	SEROQUEL PROLONG 400 mg Comprimidos de liberación prolongada	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel Depot	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel Depot	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel Depot	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel Depot	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Švedska	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden	Seroquel Depot	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	25 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	100 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	150 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	200 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL	300 mg	filmsko obložene tablete	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XL	50 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XL	150 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XL	200 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XL	300 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba
Velika Britanija	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	SEROQUEL XL	400 mg	tablete s podaljšanim sproščanjem	peroralna uporaba

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 337

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 57 26. september 2014

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2014/C 337/01	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2014 do 31. julija 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)	1

2014/C 337/02	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2014 do 31. avgusta 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)	4

2014/C 337/03	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2014 do 31. avgusta 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)	12

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Farmacevtska oblika	ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)	Datum obvestila
22.8.2014	Daklinza	daklatasvir	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/14/939	Filmsko obložene tablete	J05AX	26.8.2014
22.8.2014	Vizamyl	flutemetamol (18F)	GE Healthcare Ltd Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UNITED KINGDOM	EU/1/14/941	Rztopina za injiciranje	V09AX04	26.8.2014
26.8.2014	Velphoro	mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France	EU/1/14/943	Žvečljive tablete	V03AE05	28.8.2014

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
5.8.2014	Folcepri	Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland	—	7.8.2014
5.8.2014	Neocepri	Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland	—	7.8.2014
5.8.2014	Reasanz	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	—	20.8.2014
5.8.2014	Vynfinit	Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland	—	7.8.2014
19.8.2014	Nerventra	Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	—	21.8.2014

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
6.8.2014	APTIVUS	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/05/315	8.8.2014
6.8.2014	Eylea	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/12/797	8.8.2014
6.8.2014	Fluenz Tetra	MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland	EU/1/13/887	8.8.2014
6.8.2014	IDflu	Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France	EU/1/08/507	8.8.2014
6.8.2014	Intanza	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/08/505	8.8.2014
6.8.2014	Olazax Disperzi	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika	EU/1/09/592	8.8.2014
6.8.2014	Optaflu	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	8.8.2014
6.8.2014	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/363	8.8.2014
19.8.2014	Aerius	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/160	21.8.2014
19.8.2014	Azomyr	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/157	21.8.2014
19.8.2014	Capecitabine SUN	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/13/831	21.8.2014
19.8.2014	Neoclarityn	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/161	21.8.2014
19.8.2014	Olanzapine Glenmark	Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom	EU/1/09/587	21.8.2014
19.8.2014	Olanzapine Glenmark Europe	Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom	EU/1/09/588	21.8.2014
19.8.2014	Olanzapine Mylan	Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom	EU/1/08/475	21.8.2014
19.8.2014	Panretin	Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom	EU/1/00/149	21.8.2014
19.8.2014	Retacrit	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/07/431	21.8.2014
19.8.2014	Ristaben	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/10/621	21.8.2014
19.8.2014	Rivastigmine 1 A Pharma	1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland	EU/1/09/585	21.8.2014
22.8.2014	ADCETRIS	Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark	EU/1/12/794	26.8.2014
22.8.2014	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/343	26.8.2014
22.8.2014	ChondroCelect	TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België	EU/1/09/563	26.8.2014
22.8.2014	Clopidogrel HCS	HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België	EU/1/10/651	27.8.2014
22.8.2014	Corlentor	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/317	26.8.2014
22.8.2014	Dasselta	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/11/739	26.8.2014
22.8.2014	Elonva	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/09/609	26.8.2014
22.8.2014	Enyglid	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/580	26.8.2014
22.8.2014	Imvanex	Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark	EU/1/13/855	26.8.2014
22.8.2014	Isentress	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/07/436	26.8.2014
22.8.2014	Olazax	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.	EU/1/09/597	26.8.2014
22.8.2014	Procoralan	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/316	26.8.2014
22.8.2014	Repaglinide Krka	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/579	26.8.2014
22.8.2014	Synagis	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/99/117	26.8.2014
22.8.2014	Teysuno	Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland	EU/1/11/669	26.8.2014
22.8.2014	Victrelis	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/11/704	26.8.2014
22.8.2014	XALKORI	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/12/793	26.8.2014
26.8.2014	Aerinaze	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/07/399	28.8.2014
26.8.2014	Arixtra	Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland	EU/1/02/206	28.8.2014
26.8.2014	Avonex	Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/97/033	28.8.2014
26.8.2014	BeneFIX	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/97/047	28.8.2014
26.8.2014	Betaferon	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/95/003	28.8.2014
26.8.2014	Biopoin	Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/09/565	28.8.2014
26.8.2014	Busilvex	Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France	EU/1/03/254	28.8.2014
26.8.2014	Ecalta	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/07/416	28.8.2014
26.8.2014	Eylea	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/12/797	28.8.2014
26.8.2014	Fareston	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/96/004	28.8.2014
26.8.2014	Imnovid	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/13/850	28.8.2014
26.8.2014	MACI	Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark	EU/1/13/847	28.8.2014
26.8.2014	Marixino	Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland	EU/1/13/820	28.8.2014
26.8.2014	Nevirapine Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/598	28.8.2014
26.8.2014	Ozurdex	Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland	EU/1/10/638	28.8.2014
26.8.2014	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	28.8.2014
26.8.2014	Rebif	Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/98/063	28.8.2014
26.8.2014	Scintimun	CIS bio international Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France	EU/1/09/602	28.8.2014
26.8.2014	Temozolomide Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/606	28.8.2014
26.8.2014	Xenical	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/98/071	28.8.2014
26.8.2014	Zalasta	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/07/415	28.8.2014
27.8.2014	Clopidogrel BGR	Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France	EU/1/09/558	29.8.2014

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
5.8.2014	Activyl Tick Plus	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/11/137	7.8.2014
19.8.2014	Zolvix	Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark	EU/2/09/101	21.8.2014
26.8.2014	Cortavance	VIRBAC S.A. 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France	EU/2/06/069	28.8.2014
26.8.2014	Naxcel	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/05/053	28.8.2014
26.8.2014	Procox	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/11/123	28.8.2014
26.8.2014	Slentrol	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/07/071	28.8.2014
26.8.2014	Stronghold	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/99/014	28.8.2014
27.8.2014	Convenia	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/06/059	29.8.2014