ISSN 1725-5244 |
||
Uradni list Evropske unije |
C 33E |
|
![]() |
||
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 52 |
|
||
2009/C 033E/03 |
||
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP in Švico |
|
(2) Besedilo velja za EGP |
SL |
|
III Pripravljalni akti
SVET
10.2.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
CE 33/1 |
SKUPNO STALIŠČE (ES) št. 1/2009,
ki ga je sprejel Svet dne 17. decembra 2008
z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o spremembi Uredbe (ES) št. 883/2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti in določitvi vsebine njenih prilog
(Besedilo velja za EGP in Švico)
(2009/C 33 E/01)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti ter zlasti členov 42 in 308 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
V Uredbi (ES) št. 883/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti (3) je predvideno, da bo vsebina njenih prilog II, X in XI določena pred datumom začetka njene uporabe. |
(2) |
Priloge I, III, IV, VI, VII, VIII in IX k Uredbi (ES) št. 883/2004 bi bilo treba prilagoditi, da se upoštevajo zahteve držav članic, ki so pristopile k Evropski uniji po sprejetju te uredbe, in nedavne spremembe v drugih državah članicah. |
(3) |
Člena 56(1) in 83 Uredbe (ES) št. 883/2004 določata, da se posebne določbe v zvezi z izvajanjem zakonodaje nekaterih držav članic določijo v Prilogi IX k navedeni uredbi. Namen Priloge XI je upoštevati posebnosti različnih sistemov socialne varnosti držav članic, da bi s tem poenostavili uporabo pravil o koordinaciji. Številne države članice so zaprosile, da se vnosi v zvezi z uporabo njihove zakonodaje o socialni varnosti vključijo v to prilogo, ter so Komisiji predložile pravne in praktične pojasnitve svoje zakonodaje in sistemov. |
(4) |
V skladu s potrebo po racionalizaciji in poenostavitvi je potreben enoten pristop, da se zagotovi, da so vnosi za različne države članice, ki so podobne narave ali imajo enak cilj, načeloma obravnavane na podoben način. |
(5) |
Ker je namen Uredbe (ES) št. 883/04 koordinacija zakonodaje o socialni varnosti, za katero so izključno odgovorne države članice, vnosi, ki niso združljivi z njenim namenom ali cilji, ter vnosi, namenjeni zgolj razlagi nacionalne zakonodaje, niso vključeni v to uredbo. |
(6) |
Nekatere zahteve so se nanašale na vprašanja, skupna več državam članicam, zato je primerno, da ta vprašanja obravnavajo na bolj splošni ravni, in sicer z razlago v samem normativnem delu Uredbe (ES) št. 883/2004 ali v eni od njenih prilog, ki jih je torej treba spremeniti, ali pa z določbo v izvedbeni uredbi iz člena 89 Uredbe (ES) št. 883/2004, ne pa tako, da se v Prilogo XI k Uredbi (ES) št. 883/2004 vključijo podobni vnosi za več držav članic. |
(7) |
Člen 28 Uredbe (ES) št. 883/2004 bi bilo treba spremeniti, da se pojasni ter razširi področje uporabe uredbe in zagotovi, da so družinski člani nekdanjih obmejnih delavcev lahko še naprej deležni zdravljenja v nekdanji državi zaposlitve zavarovane osebe tudi po njeni upokojitvi, razen če je država članica, kjer je obmejni delavec nazadnje delal, na seznamu v Prilogi III. |
(8) |
Primerno je tudi, da se za zagotovitev doslednosti v prilogah k Uredbi (ES) št. 883/2004 nekatera posebna vprašanja namesto v Prilogi XI k navedeni uredbi obravnavajo v drugih prilogah navedene uredbe v skladu z njihovim namenom in vsebino. |
(9) |
Nekateri vnosi za države članice v Prilogi VI k Uredbi (EGS) št. 1408/71 so zdaj z nekaterimi splošnimi določbami zajeti v Uredbi (ES) št. 883/2004. Zaradi tega so postali številni vnosi v Prilogi VI k Uredbi (EGS) št. 1408/71 odvečni. |
(10) |
Da bi državljanom olajšali uporabo Uredbe (ES) št. 883/2004 pri iskanju informacij ali vlaganju zahtevkov pri institucijah držav članic, se navedejo sklicevanja na zakonodajo zadevnih držav članic tudi v izvirnem jeziku, kolikor je to potrebno za preprečevanje nesporazumov. |
(11) |
Uredbo (ES) št. 883/2004 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(12) |
Uredba (ES) št. 883/2004 določa, da se uporablja od datuma začetka veljavnosti izvedbene uredbe. Zato bi se ta uredba morala uporabljati od istega datuma – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 883/2004 se spremeni:
1. |
za uvodno izjavo 17 se vstavi naslednja uvodna izjava:
|
2. |
za uvodno izjavo 18 se vstavi naslednja uvodna izjava:
|
3. |
v členu 1 se za točko (v) vstavi naslednja točka:
|
4. |
člen 3(5) se nadomesti z naslednjim: „5. Ta uredba se ne uporablja za:
|
5. |
člen 14(4) se nadomesti z naslednjim: „4. Kadar zakonodaja države članice pogojuje dostop do prostovoljnega zavarovanja ali prostovoljnega nadaljevanja zavarovanja s stalnim prebivališčem v navedeni državi članici ali s predhodnim opravljanjem dejavnosti zaposlene ali samozaposlene osebe, se člen 5(b) uporablja le za osebe, za katere se je v katerem koli prejšnjem obdobju uporabljala zakonodaja navedene države članice na podlagi njihove dejavnosti zaposlene ali samozaposlene osebe.“; |
6. |
v členu 15 se izraz „pomožni uslužbenci“ nadomesti z izrazom „pogodbeno osebje“; |
7. |
člen 18(2) se nadomesti z naslednjim: „2. Družinski člani obmejnega delavca so upravičeni do storitev med bivanjem v pristojni državi članici. V primeru, da je pristojna država članica na seznamu v Prilogi III, so družinski člani obmejnega delavca, ki prebivajo v isti državi članici kot obmejni delavec, upravičeni do storitev v pristojni državi članici le pod pogoji iz člena 19(1). Seznam iz Priloge II se pregleda najpozneje … (4) na podlagi poročila upravne komisije. Ob upoštevanju tega poročila lahko Evropska komisija po potrebi predloži predlog za revizijo seznama.“; |
8. |
člen 28(1) se nadomesti z naslednjim: „1. Obmejni delavec, ki se starostno ali invalidsko upokoji, je v primeru bolezni upravičen do nadaljnjega prejemanja storitev v državi članici, v kateri je nazadnje opravljal dejavnost zaposlene ali samozaposlene osebe, kolikor gre za nadaljevanje zdravljenja, ki se je začelo v tej državi članici. ‚Nadaljevanje zdravljenja‘ pomeni nadaljnje preiskave, diagnosticiranje in zdravljenje med celotnim trajanjem bolezni. Prvi pododstavek se smiselno uporablja za družinske člane nekdanjega obmejnega delavca, razen če država članica, v kateri je bil nekdanji obmejni delavec nazadnje zaposlen, ni navedena v Prilogi III. Seznam iz Priloge II se pregleda najpozneje … (4) na podlagi poročila upravne komisije. Ob upoštevanju tega poročila lahko Evropska komisija po potrebi predloži predlog za revizijo seznama.“; |
9. |
člen 36(1) se nadomesti z naslednjim: „1. Brez poseganja v morebitne ugodnejše določbe iz odstavkov 2 in 2a tega člena, se členi 17, 18(1), 19(1) in 20(1) uporabljajo tudi za dajatve v zvezi z nesrečami pri delu ali poklicnimi boleznimi.“; |
10. |
v člen 36 se vstavi naslednji odstavek: „2a. Pristojni nosilec zaposlenemu ali samozaposlenemu delavcu, ki je žrtev nesreče pri delu ali poklicne bolezni in je upravičen do storitev, ki jih plača ta nosilec, ne sme zavrniti izdaje dovoljenja iz člena 20(1), kadar mu ob upoštevanju njegovega trenutnega zdravstvenega stanja in verjetnega poteka bolezni na ozemlju države članice, kjer ima stalno prebivališče, z medicinskega vidika v sprejemljivem časovnem roku ni mogoče zagotoviti primernega zdravljenja.“; |
11. |
člen 51(3) se nadomesti z naslednjim: „3. Kadar država članica v svoji zakonodaji ali v posebnem sistemu pogojuje pridobitev, ohranitev ali ponovno pridobitev pravice do dajatev s tem, da mora biti oseba ob nastopu zavarovalnega primera zavarovana, ta pogoj velja za izpolnjenega v primeru, da je bila ta oseba pred tem zavarovana po zakonodaji ali posebnem sistemu te države članice in je ob nastopu zavarovalnega primera zavarovana po zakonodaji druge države članice za enak zavarovalni primer, ali, če to ni tako, v primeru, da osebi dajatev za enak zavarovalni primer pripada po zakonodaji druge države članice. Slednji pogoj velja za izpolnjenega v primerih iz člena 57.“; |
12. |
člen 52(4) se nadomesti z naslednjim: „4. Kadar je zaradi izračuna na podlagi odstavka 1(a) v eni državi članici neodvisna dajatev vedno enaka ali višja od sorazmerne dajatve, izračunane v skladu z odstavkom 1(b), pristojni nosilec opusti sorazmerni račun, pod pogojem, da:
|
13. |
v členu 52 se doda naslednji odstavek: „5. Ne glede na določbe iz pododstavkov 1, 2 in 3 se sorazmerni izračun ne uporablja za sisteme, ki zagotavljajo dajatve, pri katerih časovne dobe niso pomembne za izračun, pod pogojem, da so taki sistemi navedeni v delu 2 Priloge VIII. V takih primerih zadevni osebi pripada dajatev, izračunana v skladu z zakonodajo zadevne države članice.“; |
14. |
v člen 56(1)(c) se besedilo „po potrebi“ vstavi pred besedilom „v skladu s postopki, določenimi v Prilogi XI“; |
15. |
v člen 56(1) se vstavi naslednja točka:
|
16. |
v člen 57 se vstavi naslednji odstavek: „4. Ta člen se ne uporablja za sisteme, navedene v delu 2 Priloge VIII.“; |
17. |
v členu 62(3) se izraz „obmejni delavci“ nadomesti z izrazom „brezposelne osebe“; |
18. |
vstavi se naslednji člen: „Člen 68a Zagotavljanje dajatev Kadar oseba, ki naj bi se ji družinske dajatve zagotavljale za vzdrževanje družinskih članov, teh dajatev ne uporablja v ta namen, pristojni nosilec izvrši svoje zakonske obveznosti tako, da na zahtevo in prek nosilca v državi članici njihovega stalnega prebivališča oziroma imenovanega nosilca ali ustanove, ki jo v ta namen imenuje pristojni organ države članice stalnega prebivališča, zagotavlja omenjene dajatve fizični ali pravni osebi, ki dejansko vzdržuje družinske člane.“; |
19. |
člen 87 se spremeni:
|
20. |
priloge se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi. |
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od dneva začetka veljavnosti izvedbene uredbe iz člena 89 Uredbe (ES) št. 883/2004.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V …
Za Evropski parlament
Predsednik
…
Za Svet
Predsednik
…
(1) UL C 161, 13.7.2007, str. 61.
(2) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 9. julija 2008 (še ni objavljeno v Uradnem listu), Skupno stališče Sveta z dne 17. decembra 2008 in Stališče Evropskega parlamenta z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu).
(3) UL L 166, 30.4.2004, str. 1. Popravljena različica v UL L 200, 7.6.2004, str. 1.
(4) Pet let po začetku uporabe te uredbe.
PRILOGA
Spremembe Prilog k Uredbi (ES) št. 883/2004
A. |
Priloga I se spremeni:
|
B. |
Priloga II se nadomesti z naslednjim: „PRILOGA II DOLOČBE KONVENCIJ, KI OSTANEJO V VELJAVI IN KI SO PO POTREBI OMEJENE NA OSEBE, KI JIH TE DOLOČBE ZAJEMAJO (člen 8(1)) Splošne pripombe Treba je opozoriti, da določbe dvostranskih konvencij, ki ne spadajo v področje uporabe te uredbe in ostanejo v veljavi med državami članicami, niso navedene v tej prilogi, vključujejo pa obveznosti med državami članicami, ki izhajajo iz konvencij, ki vsebujejo, na primer, določbe za seštevanje izpolnjenih zavarovalnih dob v tretjih državah. Določbe konvencij o socialni varnosti, ki ostanejo v veljavi: BELGIJA-NEMČIJA Člena 3 in 4 zaključnega protokola z dne 7. decembra 1957 k splošni konvenciji istega datuma ter dopolnilni protokol z dne 10. novembra 1960 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih v nekaterih mejnih regijah pred in med drugo svetovno vojni ter po njej). BELGIJA-LUKSEMBURG Konvencija z dne 24. marca 1994 o socialni varnosti obmejnih delavcev (v zvezi z dopolnilnim pavšalnim povračilom). BOLGARIJA-NEMČIJA Člen 28(1)(b) Konvencije o socialni varnosti z dne 17. decembra 1997 (o ohranitvi konvencij, sklenjenih med Bolgarijo in nekdanjo Nemško demokratično republiko, za osebe, ki so že prejemale pokojnino pred letom 1996). BOLGARIJA-AVSTRIJA Člen 38(3) Konvencije o socialni varnosti z dne 14. aprila 2005 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema navedena konvencija. BOLGARIJA-SLOVENIJA Člen 32(2) Konvencije o socialni varnosti z dne 18. decembra 1957 (priznavanje zavarovalnih dob, dopolnjenih do 31. decembra 1957). ČEŠKA-NEMČIJA Člen 39(1)(b) in (c) Konvencije o socialni varnosti z dne 27. julija 2001 (o ohranitvi konvencije, sklenjene med nekdanjo Češkoslovaško republiko in nekdanjo Nemško demokratično republiko za osebe, ki so že prejemale pokojnino pred letom 1996; priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih v eni od držav pogodbenic za osebe, ki so za te dobe že prejemale pokojnino 1. septembra 2002 od druge države pogodbenice, ko so prebivali na njenem ozemlju). ČEŠKA-CIPER Člen 32(4) Konvencije o socialni varnosti z dne 19. januarja 1999 (določanje pristojnosti za izračun obdobij zaposlitve, dopolnjenih v skladu z ustrezno konvencijo iz leta 1976); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. ČEŠKA-LUKSEMBURG Člen 52(8) Konvencije o socialni varnosti z dne 17. novembra 2000 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih za pokojnine, za politične begunce). ČEŠKA-AVSTRIJA Člen 32(3) Konvencije o socialni varnosti z dne 20. julija 1999 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. ČEŠKA-SLOVAŠKA Členi 12, 20 in 33 Konvencije o socialni varnosti z dne 29. oktobra 1992 (člen 12 določa pristojnost za dodeljevanje družinskih dajatev; člen 20 določa pristojnost za izračun zavarovalnih dob, dopolnjenih do razdružitve Federativne republike Češke in Slovaške; člen 33 določa pristojnost za izplačevanje pokojnin, dodeljenih pred razdružitvijo Federativne republike Češke in Slovaške). DANSKA-FINSKA Člen 7 Nordijske konvencije o socialni varnosti z dne 18. avgusta 2003 (glede kritja dodatnih potnih stroškov zaradi povečanja stroškov povratnega potovanja v državo stalnega prebivališča v primeru bolezni med bivanjem v drugi nordijski državi). DANSKA-ŠVEDSKA Člen 7 Nordijske konvencije o socialni varnosti z dne 18. avgusta 2003 (glede kritja dodatnih potnih stroškov zaradi povečanja stroškov povratnega potovanja v državo stalnega prebivališča v primeru bolezni med bivanjem v drugi nordijski državi). NEMČIJA-ŠPANIJA Člen 45(2) Konvencije o socialni varnosti z dne 4. decembra 1973 (zastopanje s strani diplomatskih in konzularnih organov). NEMČIJA-FRANCIJA
NEMČIJA-LUKSEMBURG Členi 4, 5, 6 in 7 Pogodbe z dne 11. julija 1959 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih med septembrom 1940 in junijem 1946). NEMČIJA-MADŽARSKA Člen 40(1)(b) Konvencije o socialni varnosti z dne 2. maja 1998 (o ohranitvi konvencije, sklenjene med nekdanjo Nemško demokratično republiko in Madžarsko za osebe, ki so že prejemale pokojnino pred letom 1996). NEMČIJA-NIZOZEMSKA Člena 2 in 3 Dopolnilnega sporazuma št. 4 z dne 21. decembra 1956 h Konvenciji z dne 29. marca 1951 (ureditev pravic, ki so jih nizozemski delavci pridobili na podlagi nemškega sistema socialnega zavarovanja med 13. majem 1940 in 1. septembrom 1945). NEMČIJA-AVSTRIJA
NEMČIJA-POLJSKA
NEMČIJA-ROMUNIJA Člen 28(1)(b) Konvencije o socialni varnosti z dne 8. aprila 2005 (o ohranitvi konvencije, sklenjene med nekdanjo Nemško demokratično republiko in Romunijo, za osebe, ki so že prejemale pokojnino pred letom 1996). NEMČIJA-SLOVENIJA Člen 42 Konvencije o socialni varnosti z dne 24. septembra 1997 (o ureditvi pravic, pridobljenih pred 1. januarjem 1956 v skladu s sistemom socialne varnosti v drugi državi pogodbenici); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. NEMČIJA-SLOVAŠKA Člen 29(1), drugi in tretji pododstavek Sporazuma z dne 12. septembra 2002 (o ohranitvi konvencije, sklenjene med nekdanjo Češkoslovaško republiko in nekdanjo Nemško demokratično republiko, za osebe, ki so že prejemale pokojnino pred letom 1996; o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih v eni držav pogodbenic za osebe, ki so že prejemale pokojnino za te dobe 1. decembra 2003 od druge države pogodbenice, med prebivanjem na njenem ozemlju). NEMČIJA-ZDRUŽENO KRALJESTVO
IRSKA-ZDRUŽENO KRALJESTVO Člen 19(2) Sporazuma o socialni varnosti z dne 14. decembra 2004 (v zvezi s prenosom in priznavanjem nekaterih sredstev za invalidnost). ŠPANIJA-PORTUGALSKA Člen 22 Splošne konvencije z dne 11. junija 1969 (‚izvoz‘ dajatev za brezposelnost). Ta vnos bo veljaven še dve leti po začetku uporabe te uredbe. ITALIJA-SLOVENIJA
LUKSEMBURG-PORTUGALSKA Sporazum z dne 10. marca 1997 (o priznavanju sklepov nosilcev iz ene pogodbene stranke o invalidnosti prosilcev za dodelitev pokojnine v drugi pogodbeni stranki). LUKSEMBURG-SLOVAŠKA Člen 50(5) Konvencije o socialni varnosti z dne 23. maja 2002 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih za pokojnine, za politične begunce). MADŽARSKA-AVSTRIJA Člen 36(3) Konvencije o socialni varnosti z dne 31. marca 1999 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. MADŽARSKA-SLOVENIJA Člen 31 Konvencije o socialni varnosti z dne 7. oktobra 1957 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 29. majem 1956); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. MADŽARSKA-SLOVAŠKA Člen 34(1) Konvencije o socialni varnosti z dne 30. januarja 1959 (člen 34(1) konvencije določa, da so zavarovalne dobe, dodeljene pred podpisom konvencije, zavarovalne dobe države pogodbenice, na ozemlju katere je imel upravičenec prebivališče); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. AVSTRIJA-POLJSKA Člen 33(3) Konvencije o socialni varnosti z dne 7. septembra 1998 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. AVSTRIJA-ROMUNIJA Člen 37(3) Sporazuma o socialni varnosti z dne 28. oktobra 2005 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. AVSTRIJA-SLOVENIJA Člen 37 Konvencije o socialni varnosti z dne 10. marca 1997 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 1. januarjem 1956); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. AVSTRIJA-SLOVAŠKA Člen 34(3) Konvencije o socialni varnosti z dne 21. decembra 2001 (o priznavanju zavarovalnih dob, dopolnjenih pred 27. novembrom 1961); uporaba te določbe ostaja omejena na osebe, ki jih zajema. FINSKA-ŠVEDSKA Člen 7 Nordijske konvencije o socialni varnosti z dne 18. avgusta 2003 (glede kritja dodatnih potnih stroškov zaradi povečanja stroškov povratnega potovanja v državo stalnega prebivališča v primeru bolezni med bivanjem v drugi nordijski državi).“ |
C. |
Priloga III se nadomesti z naslednjim: „PRILOGA III OMEJITEV PRAVIC DO STORITEV ZA DRUŽINSKE ČLANE OBMEJNEGA DELAVCA (iz člena 18(2)) DANSKA ESTONIJA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) IRSKA ŠPANIJA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) ITALIJA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) LITVA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) MADŽARSKA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) NIZOZEMSKA (ta vnos bo veljal v obdobju iz člena 87(10a)) FINSKA ŠVEDSKA ZDRUŽENO KRALJESTVO“. |
D. |
Priloga IV se spremeni:
|
E. |
Priloga VI se spremeni:
|
F. |
Priloga VII se spremeni:
|
G. |
Priloga VIII se nadomesti z naslednjim: „PRILOGA VIII PRIMERI, V KATERIH SE SORAZMERNI IZRAČUN OPUSTI ALI SE NE UPORABLJA (člen 52(4) in 52(5)) Del 1: Primeri, v katerih se sorazmerni izračun opusti na podlagi člena 52(4) DANSKA Vsi zahtevki za pokojnine, omenjeni v Zakonu o socialnih pokojninah, razen za pokojnine, omenjene v Prilogi IX. IRSKA Vsi zahtevki za državne pokojnine (prehodno obdobje), državne pokojnine (za katere se plačujejo prispevki), pokojnine za vdove (za katere se plačujejo prispevki) in pokojnine za vdovce (za katere se plačujejo prispevki). CIPER Vsi zahtevki za starostne in invalidske pokojnine, pokojnine za vdove in vdovce. LATVIJA
LITVA Vsi zahtevki za družinske pokojnine državnega socialnega zavarovanja, izračunani na podlagi osnovnega zneska družinske pokojnine (Zakon o pokojninah državnega socialnega zavarovanja). NIZOZEMSKA Vsi zahtevki za starostne pokojnine po Zakonu o splošnem starostnem zavarovanju (AOW). AVSTRIJA
POLJSKA Vsi zahtevki za invalidske pokojnine, starostne pokojnine po sistemih pokojninskega zavarovanja z vnaprej določenimi pravicami in družinske pokojnine. PORTUGALSKA Vsi zahtevki za invalidsko in starostno pokojnino ter družinsko pokojnino, razen v primerih, ko zavarovalne dobe, dopolnjene po zakonodaji več kot ene države članice, skupaj znašajo 21 ali več koledarskih let, nacionalne zavarovalne dobe skupaj znašajo 20 let ali manj, izračun pa se opravi po členu 11 Uredbe z zakonsko močjo št. 35/2002, z dne 19. februarja, ki opredeljuje pravila za določanje višine pokojnine. SLOVAŠKA
ŠVEDSKA Vsi zahtevki za jamstvo pokojnin v obliki starostne pokojnine (Zakon 1998:702) in starostne pokojnine v obliki dodatne pokojnine (Zakon 1998:674). ZDRUŽENO KRALJESTVO Vsi zahtevki za pokojnine za upokojitev, vdovske dajatve in dajatve za ovdovelost, razen tistih, za katere:
Vsi zahtevki za dodatno pokojnino v skladu z oddelkom 44 Zakona o prispevkih in dajatvah za socialno varnost iz leta 1992 in z oddelkom 44 Zakona o prispevkih in dajatvah za socialno varnost (Severna Irska) iz leta 1992. Del 2: Primeri, v katerih se uporablja člen 52(5) BOLGARIJA Starostne pokojnine iz obveznega dodatnega pokojninskega zavarovanja v okviru dela II naslova II Zakonika socialnega zavarovanja. ESTONIJA Obvezno varčevanje za starostno pokojnino. FRANCIJA Načrt osnovnega ali dodatnega zavarovanja, pri katerem se dajatve za starost izračunajo na osnovi upokojitvenih točk. LATVIJA Starostne pokojnine (Zakon o državnih pokojninah z dne 1. januarja 1996, Zakon o pokojninah, ki jih financira država z dne 1. julija 2001). MADŽARSKA Pokojninske dajatve na podlagi članstva v zasebnih pokojninskih skladih. AVSTRIJA
POLJSKA Starostne pokojnine po sistemu vnaprej določenega prispevka. SLOVENIJA Pokojnina iz obveznega dodatnega pokojninskega zavarovanja. SLOVAŠKA Obvezno varčevanje za starostno pokojnino. ŠVEDSKA Pokojnina na podlagi dohodkov in premijska pokojnina (Zakon 1998:674). ZDRUŽENO KRALJESTVO Stopnjevane pokojninske dajatve, plačane v skladu z oddelkoma 36 in 37 Zakona o nacionalnem zavarovanju (National Insurance Act) iz leta 1965 ter z oddelkoma 35 in 36 Zakona o nacionalnem zavarovanju (Severna Irska) (National Insurance Act (Northern Ireland)) iz leta 1966.“ |
H. |
Priloga IX se spremeni:
|
I. |
Priloga X se nadomesti z naslednjim: „PRILOGA X POSEBNE DENARNE DAJATVE, ZA KATERE SE NE PLAČUJEJO PRISPEVKI (člen 70(2)(c)) BELGIJA
BOLGARIJA Socialna starostna pokojnina (člen 89 Zakonika socialnega zavarovanja). ČEŠKA Socialni dodatek (Zakonik o državni socialni pomoči št. 117/1995 Sb.). DANSKA Stanovanjski stroški za upokojence (Zakon o stanovanjski pomoči posameznikom, prečiščeno besedilo z Zakonom št. 204 z dne 29. marca 1995). NEMČIJA
ESTONIJA
IRSKA
GRČIJA Posebne dajatve za ostarele (Zakon 1296/82). ŠPANIJA
FRANCIJA
ITALIJA
CIPER
LATVIJA
LITVA
LUKSEMBURG Dohodek za težko prizadete osebe (člen 1(2) Zakona z dne 12. septembra 2003), razen oseb, ki jim je priznan status invalidnih delavcev in so zaposlene na rednem trgu dela ali v invalidskih delavnicah. MADŽARSKA
MALTA
NIZOZEMSKA
AVSTRIJA Nadomestni dodatek (Zvezni zakon o splošnem socialnem zavarovanju z dne 9. septembra 1955 – ASVG, Zvezni zakon o socialnem zavarovanju za obrtnike z dne 11. oktobra 1978 – GSVG in Zvezni zakon o socialnem zavarovanju za kmete z dne 11. oktobra 1978 – BSVG). POLJSKA Socialna pokojnina (Zakon o socialnih pokojninah z dne 27. junija 2003). PORTUGALSKA
SLOVENIJA
SLOVAŠKA
FINSKA
ŠVEDSKA
ZDRUŽENO KRALJESTVO
|
J. |
Priloga XI se nadomesti z naslednjim: „PRILOGA XI POSEBNE DOLOČBE ZA UPORABO ZAKONODAJE DRŽAV ČLANIC (členi 51(3), 56(1) in 83) BELGIJA Jih ni. BOLGARIJA Člen 33(1) bolgarskega Zakona o zdravstvenem zavarovanju se uporablja za vse osebe, za katere je Bolgarija pristojna država članica v skladu s poglavjem 1 naslova III te uredbe. ČEŠKA Za namene opredelitve družinskih članov v skladu s členom 1(i) pomeni zakonec tudi registrirane partnerje, kakor so opredeljeni v češkem Zakonu št. 115/2006 Coll. o registrirani izvenzakonski partnerski skupnosti. DANSKA
NEMČIJA
ESTONIJA Za namene izračuna starševskih dajatev se za dobe zaposlitve v državah članicah razen v Estoniji šteje, da temeljijo na enakem povprečnem znesku socialnega davka, kakor je bil plačan v obdobjih zaposlitve v Estoniji, s katerimi se združijo. Če je bila oseba v referenčnem letu zaposlena zgolj v drugih državah članicah, se za izračun dajatve šteje, da temelji na povprečnem socialnem davku, plačanem v Estoniji med referenčnim letom in porodniškim dopustom. IRSKA
GRČIJA
ŠPANIJA
FRANCIJA
ITALIJA Jih ni. CIPER Za namen uporabe določb členov 6, 51 in 61 te uredbe se teden zavarovanja po zakonodaji Republike Ciper za katero koli obdobje, ki se začne 6. oktobra 1980 ali po tem datumu, določi tako, da se skupni zavarovalni dohodki za ustrezno obdobje delijo s tedenskim zneskom osnovnih zavarovalnih dohodkov za ustrezno leto prispevkov, pod pogojem, da tako določeno število tednov ne preseže števila koledarskih tednov v ustreznem obdobju. LATVIJA Jih ni. LITVA Jih ni. LUKSEMBURG Jih ni. MADŽARSKA Jih ni. MALTA Posebne določbe za javne uslužbence
NIZOZEMSKA
AVSTRIJA
POLJSKA Jih ni. PORTUGALSKA Jih. ni. ROMUNIJA Jih ni. SLOVENIJA Jih ni. SLOVAŠKA Jih ni. FINSKA
ŠVEDSKA
ZDRUŽENO KRALJESTVO
|
UTEMELJITEV SVETA
I. UVOD
Evropski parlament in Svet sta 29. aprila 2004 sprejela Uredbo (ES) št. 883/2004 (1) o koordinaciji sistemov socialne varnosti (v nadaljnjem besedilu: osnovna uredba), ki naj bi nadomestila uredbo (EGS) št. 1408/71 (2).
Osnovna uredba vključuje priloge, ki vsebujejo določbe v zvezi s posameznimi državami članicami. Vsebina nekaterih od teh prilog ob sprejetju uredbe še ni bila določena. V skladu z osnovno uredbo naj bi se zato vsebina prilog II (določbe konvencij, ki ostanejo v veljavi), X (posebne denarne dajatve, za katere se ne plačujejo prispevki) in XI (posebne določbe za uporabo zakonodaj držav članic) naknadno določila pred začetkom uporabe uredbe.
Poleg tega je bilo treba nekatere priloge prilagoditi, da bi se upoštevale zahteve držav članic, ki so pristopile k Evropski uniji po sprejetju uredbe, ter nedavni razvoj dogodkov v drugih državah članicah.
Komisija je s tem namenom 24. januarja 2006 in 3. julija 2007 predložila dva predloga uredb:
— |
Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 883/2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti in določitvi vsebine Priloge XI; |
— |
Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi prilog k Uredbi (ES) št. 883/2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti. |
Oba predloga temeljita na členih 42 in 308 Pogodbe.
Evropski parlament je v skladu s členom 251 Pogodbe predložil enotno mnenje, ki ga je sprejel 9. julija 2008 v prvi obravnavi, vsebuje pa 77 sprememb k predlogu uredbe o spremembi Uredbe (ES) št. 883/2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti in določitvi vsebine Priloge XI (3). Menil je, da je postopek v zvezi z drugim predlogom brezpredmeten, ker je bila njegova vsebina vključena v postopek, ki se nanaša na prvi predlog.
Evropski ekonomsko-socialni odbor je obe mnenji predložil 26. oktobra 2006 (4).
Komisija je spremenjena predloga predložila 15. oktobra 2008. Ob upoštevanju spremembe Evropskega parlamenta št. 1 je iz spremenjenih predlogov razvidno, da sta bila izvirna predloga združena v enega samega. Komisija je sprejela obe spremembi Evropskega parlamenta.
Svet je v skladu s členom 251(2) Pogodbe ES 17. decembra 2008 soglasno sprejel skupno stališče. Slednje se nanaša tudi na izvirna predloga, ki sta bila združena v enega samega.
II. CILJ
Medtem ko predlog za izvedbeno uredbo določa horizontalna pravila, predlog uredbe o določitvi vsebine Priloge XI podaja dopolnilne določbe v zvezi s specifičnimi vidiki zakonodaje posameznih držav članic, in sicer zaradi zagotavljanja nemotene uporabe osnovne uredbe v zadevnih državah članicah. V skladu s splošnim ciljem poenostavitve je v predlogu manj navedb kot v ustrezni Prilogi VI sedanje uredbe (EGS) št. 1408/71.
Prilogi II in X k uredbi 883/2004, ki sta brez vsebine, imata enake določbe kot prilogi III in IIa k uredbi 1408/71. V drugih prilogah, ki jih ta predlog spreminja, so že določbe v zvezi s številnimi državami članicami, vendar jih je treba dopolniti in tako upoštevati tudi države članice, ki so pristopile k EU po 29. aprilu 2004. Nekatere od teh prilog imajo tudi določbe, ki ustrezajo tistim v uredbi 1408/71. Toda del 1 Priloge I (predujmi preživnin) in prilogi III in IV (posebna pravila za storitve zdravstvenega varstva) se uporabljajo samo za uredbo 883/2004.
III. ANALIZA SKUPNEGA STALIŠČA
1. Splošne ugotovitve:
a) Spremenjeni predlog Komisije
Evropski parlament je sprejel 77 sprememb predloga Komisije, od katerih so bile v spremenjeni predlog Komisije vključene vse, in sicer v celoti, delno ali v drugačnem besedilu (drugače formulirane) (spremembe 1–5, 7–11, 13–24 in 26–78 rev).
b) Skupno stališče Sveta
Svet je bil pripravljen sprejeti 70 od skupaj 77 sprememb, kot so bile v celoti ali delno vključene v spremenjeni predlog Komisije, in sicer spremembe št. 1–5, 7, 8, 10, 13–19, 21, 22 in 25–77.
Menil pa je, da ne bi bilo priporočljivo sprejeti sprememb št. 6, 11, 12, 20, 23, 24 in 78 rev. Z vsebino spremembe 9 glede opredelitve „storitev“ se je sicer strinjal, vendar bi bilo treba po njegovem mnenju to opredelitev dodatno pojasniti (člen 1(3)(va) skupnega stališča).
2. Stališče Sveta o spremembi 20 in drugih sorodnih spremembah
To vprašanje se nanaša na pravico družinskih članov obmejnega delavca do zdravstvenega varstva v državi članici, kjer je ta delavec zaposlen, in sicer pod istimi pogoji, kot veljajo za tega delavca.
V členu 18(2) osnovne uredbe je določeno, da so „družinski člani obmejnega delavca […] upravičeni do storitev med začasnim bivanjem v pristojni državi članici, razen če ta država članica ni navedena v Prilogi III“. V Prilogi III k osnovni uredbi je navedenih sedem držav članic, v katerih so pravice do storitev za družinske člane obmejnega delavca omejene.
V spremembi Evropskega parlamenta št. 20 (s katero so tesno povezane spremembe 6, 11 in 12) je določeno, da bi bilo treba v člen 87 osnovne uredbe vstaviti nov odstavek 10a z naslednjim besedilom: „Priloga III se razveljavi pet let po začetku uporabe uredbe.“
Svet v zvezi s to spremembo ni mogel doseči soglasja, saj ji je nasprotovalo pet delegacij. Slednje menijo, da določbe v členu 18(2) osnovne uredbe načeloma ne bi smeli z ničemer ogroziti, zlasti zato, ker še nimajo izkušenj z izvajanjem nove uredbe. Opozarjajo, da ne bi smeli spremeniti krhkega kompromisa iz uredbe št. 883/2004, pri katerem je imel Evropski parlament pomembno vlogo. Pred kakršnim koli nadaljnjim ukrepanjem želijo zagotoviti, da pravice družinskih članov čezmejnih delavcev v zvezi z zdravstvenim varstvom ne bi presegle tistega, kar je predvideno v uredbi (EGS) 1408/71, saj menijo, da je v tej fazi še prezgodaj za odločitev o razveljavitvi Priloge III po petih letih.
Vse druge delegacije pa so bile, nasprotno, pripravljene to spremembo sprejeti v duhu kompromisa. Poleg tega so se delegacije šestih držav članic iz Priloge III k splošnemu stališču izkazale za še bolj prilagodljive, saj so bile pripravljene sprejeti tudi razveljavitev Priloge III po štirih letih. Italijanska delegacija, za katero sprememba 24 ni bila sprejemljiva, saj bi morala biti Italija po njenem vključena v Prilogo III, je zavzela kompromisno držo glede spremembe 20 – strinjala se je namreč, da se obdobje veljavnosti vključitve Italije omeji na štiri leta.
Glede na navedeno ter ob upoštevanju pomena, ki ga Evropski parlament pripisuje temu vprašanju, je bil nazadnje soglasno dosežen dogovor o kompromisni rešitvi, in sicer:
— |
člena 18(2) in 28(1) osnovne uredbe naj bi spremenili, tako da bo v njiju določeno, da se Prilogo III ponovno pregleda pet let po začetku uporabe, in |
— |
v člen 87 osnovne uredbe naj bi dodali nov odstavek (10a), s katerim bi določili, da bo veljavnost navedb za nekatere države članice v Prilogi III omejena na štiri leta. |
Svet meni, da gre za realistično in obenem uravnoteženo rešitev, ki je nedvomno blizu stališču Evropskega parlamenta, ter upa, da ga bo slednji lahko sprejel.
3. Stališče Sveta o spremembi 23
Sprememba 23 se nanaša na Prilogo II k osnovni uredbi (Določbe konvencij, ki ostanejo v veljavi in ki so, kjer je to primerno, omejene samo na osebe, ki jih zajemajo). Evropski parlament je v točki 36 te priloge k vnosu za Portugalsko in Združeno kraljestvo dodal sklicevanje na člen 2(1) Protokola o zdravstveni oskrbi z dne 15. novembra 1978, ki je že vključen v Prilogo III k uredbi Sveta (EGS) št. 1408/71.
V Prilogi II k skupnemu stališču Sveta ni tega protokola, saj sta zadevni državi članici sporočili, da od 1. septembra 2008 dalje ne bosta uporabljali člena 2(1) tega Protokola.
4. Stališče Sveta o spremembi 78 rev
Namen spremembe 78 rev je med drugim ohranitev vnosa za Italijo v Prilogi IV k osnovni uredbi; v njem je določeno, da bodo države članice iz te priloge upokojencem, ki se vrnejo v pristojno državo članico, dodelile več pravic (člen 27(2) osnovne uredbe). Svet, ki je odločal soglasno, spremembe v zvezi s tem vnosom ni bil pripravljen sprejeti.
Italijanski državni organi so po sprejetju osnovne uredbe ponovno pretehtali svoje stališče in se odločili, da zaenkrat ne bodo dodelili dodatnih pravic upokojencem. Komisija je na podlagi tega novega razvoja dogodkov v svojem prvotnem predlogu o spremembi prilog k uredbi (EGS) št. 883/2004 predlagala, da bi moral biti vnos „Italija“ črtan iz Priloge IV. Italijanska delegacija je bila pripravljena sprejeti predlog Komisije.
Komisija je sprejela skupno stališče, o katerem se je dogovoril Svet.
5. Posamezne pripombe
Po mnenju Sveta je treba v predlog Komisije vnesti naslednje spremembe:
— |
člen 15 osnovne uredbe: skladno s Kadrovskimi predpisi se v skupnem stališču izraz „pomožni uslužbenci“ nadomesti z izrazom „pogodbeno osebje“; |
— |
člen 36(1) osnovne uredbe: po mnenju Sveta je treba določiti, da se bodo členi 17, 18(1), 19(1) in 20(1) uporabljali tudi za dajatve v zvezi z nesrečami pri delu ali poklicnimi boleznimi; |
— |
nadalje je Svet menil, da bi bilo treba v členu 36 osnovne uredbe dodati nov odstavek 2a, ki bi vključeval načelo iz člena 33 predloga Komisije za uredbo o določitvi postopka za izvajanje uredbe (ES) št. 883/2004; |
— |
člen 87(8) osnovne uredbe: Svet je menil, da je treba sedanji odstavek 8 nadomestiti z novim odstavkom, v katerem bo določeno najdaljše obdobje, v katerem bo za osebo veljala zakonodaja države članice, ki ni določena v skladu z naslovom II uredbe Sveta (EGS) št. 1408/71. |
IV. SKLEP
Svet pozdravlja dejstvo, da je v Evropskem parlamentu na prvi obravnavi tega pomembnega elementa pomožne zakonodaje prevladalo načelo sodelovanja; obe instituciji sta se tako v veliki meri že skorajda izognili morebitni nevarnosti, da bi med njima prišlo do nesoglasja.
Svet še zlasti ceni pobudo Evropskega parlamenta glede združitve predloga o spremembi Uredbe (ES) št. 883/2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti in določitvi vsebine Priloge XI s predlogom o spremembi prilog k navedeni uredbi.
Meni, da so pomisleki Parlamenta v njegovem skupnem stališču načeloma ustrezno upoštevani.
Veseli se nadaljnje konstruktivne razprave z Evropskim parlamentom, katere namen je čim prej doseči končni dogovor o tej dopolnilni zakonodaji; pripomogla naj bi predvsem k temu, da se bo začel celoten sveženj novih pravil o prilagoditvi in poenostavitvi koordinacije sistemov socialne varnosti čim prej uporabljati.
(1) UL L 166, 30.4.2004, popravljena različica v UL L 200, 7.6.2004, str. 1.
(2) Uredba Sveta (EGS) št. 1408/71 o uporabi sistemov socialne varnosti za zaposlene osebe, samozaposlene osebe in njihove družinske člane, ki se gibljejo v Skupnosti, UL L 149, 5.7.1971, str. 2. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z uredbo (ES) št. 1992/2006 (UL L 392, 30.12.2006, str. 1).
(3) Še ni objavljeno v Uradnem listu.
10.2.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
CE 33/30 |
SKUPNO STALIŠČE (ES) št. 2/2009,
ki ga je sprejel Svet dne 18. decembra 2008
z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
(2009/C 33 E/02)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti ter zlasti členov 37 in 152(4)(b) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je mogoče dokazati prisotnost vedno nižjih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih. |
(2) |
Zaradi varovanja zdravja ljudi bi bilo treba v skladu s splošno priznanimi načeli presoje varnosti določiti najvišje mejne vrednosti ostankov ob upoštevanju toksikološkega tveganja, okoljske onesnaženosti ter mikrobiološke in farmakološke učinke ostankov. Upoštevati bi bilo treba tudi druge morebitne znanstvene ocene varnosti zadevnih snovi, ki so jih opravile mednarodne organizacije ali znanstveni organi, ustanovljeni v Skupnosti. |
(3) |
Ta uredba neposredno zadeva varovanje zdravja ljudi in je pomembna za delovanje notranjega trga s proizvodi živalskega izvora, ki so navedeni v Prilogi I Pogodbe. Zato bi bilo treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi za različna živila živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom. |
(4) |
Z Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (3) so bili uvedeni postopki Skupnosti za oceno varnosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v skladu z zahtevami glede varnosti živil namenjenih prehrani ljudi. Farmakološko aktivna snov se lahko uporablja pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane samo, če je bila pozitivno ocenjena. Najvišje mejne vrednosti ostankov za take snovi se določijo, če se to zdi potrebno zaradi varovanja zdravja ljudi. |
(5) |
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (4) določa, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko odobrijo ali uporabljajo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane samo, če so bile farmakološko aktivne snovi v teh zdravilih ocenjene za varne v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90. Poleg tega vsebuje navedena direktiva pravila glede dokumentacije za uporabo, izjemno uporabo („uporabo, ki ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila“), predpisovanja in distribucije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena uporabi pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane. |
(6) |
Ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 3. maja 2001 (5) o razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, javnega posvetovanja Komisije leta 2004 in njene ocene o pridobljenih izkušnjah se zdi potrebno spremeniti postopke za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov ter hkrati ohraniti splošen sistem določanja teh mejnih vrednosti. |
(7) |
Najvišje mejne vrednosti ostankov se štejejo za referenčne vrednosti, ko je treba v skladu z Direktivo 2001/82/ES določiti obdobja karence pri izdaji dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, in preveriti ostanke v živilih živalskega izvora v državah članicah in na mejnih kontrolnih točkah. |
(8) |
Direktiva Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov (6) prepoveduje uporabo nekaterih snovi za posebne namene pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane. To uredbo bi bilo treba uporabljati brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o prepovedi uporabe nekaterih snovi s hormonalnim delovanjem pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane. |
(9) |
Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (7) določa posebna pravila za snovi, ki niso posledica namenskega dajanja. Za navedene snovi se ne bi smela uporabljati zakonodaja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov. |
(10) |
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (8), določa okvir za zakonodajo na področju hrane na ravni Skupnosti in določa opredelitve na navedenem področju. Primerno je, da se te opredelitve uporabljajo za namene zakonodaje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov. |
(11) |
Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (9) določa splošna pravila za nadzor hrane v Skupnosti in zagotavlja opredelitve na navedenem področju. Primerno je, da se ta pravila in opredelitve uporabljajo za namene zakonodaje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov. Prednost bi bilo treba dati odkrivanju prepovedane in nedovoljene uporabe snovi, del vzorcev pa bi bilo treba izbrati na podlagi pristopa, ki temelji na oceni tveganja. |
(12) |
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (10) podeljuje Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu „agencija“) nalogo svetovanja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v živilih živalskega izvora sprejemljive. |
(13) |
Določiti bi bilo treba najvišje mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo ali so namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet v Skupnosti. |
(14) |
Javno posvetovanje in dejstvo, da je bilo v zadnjih letih odobreno le majhno število zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, kažeta, da je rezultat Uredbe (EGS) št. 2377/90, da je takšnih zdravil manj na razpolago. |
(15) |
Za zagotovitev zdravja in dobrega počutja živali bi morala biti na razpolago zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje posebnih bolezenskih stanj. Poleg tega lahko nezadostna razpoložljivost ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za posebno zdravljenje določene živalske vrste povzroči zlorabo ali nedovoljeno oziroma prepovedano uporabo snovi. |
(16) |
Sistem, vzpostavljen z Uredbo (EGS) št. 2377/90, bi bilo treba spremeniti zato, da se poveča razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane. Za dosego tega cilja bi bilo treba predvideti, da agencija sistematično preuči uporabo najvišje mejne vrednosti ostankov, določene za eno živalsko vrsto ali živilo, pri drugi živalski vrsti ali drugem živilu. Zato bi bilo treba upoštevati ustreznost varnostnih faktorjev, ki so že vključeni v sistem, da se zagotovi, da nista ogrožena varnost hrane in dobro počutje živali. |
(17) |
Znano je, da v nekaterih primerih sama znanstvena ocena tveganja ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljile odločitve o obvladovanju tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge ustrezne dejavnike, vključno s tehnološkimi vidiki proizvodnje hrane in izvedljivostjo nadzora. Agencija bi morala zato dati mnenje o znanstveni oceni tveganja in priporočila za obvladovanje tveganj glede ostankov farmakološko aktivnih snovi. |
(18) |
Za nemoteno delovanje celotnega okvira najvišjih mejnih vrednosti ostankov so nujna podrobna pravila o obliki in vsebini vlog za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov ter o metodoloških načelih ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja. |
(19) |
Poleg zdravil za uporabo v veterinarski medicini se v živinoreji uporabljajo tudi drugi proizvodi, kot so na primer biocidni pripravki, ki niso urejeni s posebno zakonodajo o ostankih. Ti biocidni pripravki so opredeljeni v Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (11). Poleg tega se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki v Skupnosti niso dovoljena, lahko odobrijo v državah zunaj Skupnost. To je mogoče, ker v drugih regijah bolj prevladujejo druge bolezni ali ciljne vrste ali ker so se podjetja odločila, da proizvoda v Skupnosti ne bodo dala v promet. Dejstvo, da proizvod v Skupnosti ni odobren, ne pomeni nujno, da je njegova uporaba nevarna. V zvezi s farmakološko aktivnimi snovmi takšnih proizvodov bi moralo biti Komisiji omogočeno določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za živila, in sicer na podlagi mnenja agencije v skladu z načeli za farmakološko aktivne snovi, namenjene uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Treba bi bilo tudi spremeniti Uredbo (ES) št. 726/2004, in sicer zato, da se med naloge agencije vključi svetovanje glede najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnih pripravkih. |
(20) |
V skladu s sistemom, vzpostavljenim z Direktivo 98/8/ES, morajo osebe, ki so dale ali želijo dati v promet biocidne pripravke, plačati stroške ocen, opravljenih v skladu z različnimi postopki, povezanimi s to direktivo. Ta uredba določa, da agencija izvaja ocene v zvezi z določanjem najvišjih mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, namenjenih uporabi v biocidnih pripravkih. Posledično bi morala ta uredba razjasniti podrobnosti glede financiranja teh ocen, da bi se ustrezno upoštevale pristojbine, že pobrane za ocene, ki so bile opravljene ali bodo opravljene v skladu z navedeno direktivo. |
(21) |
Skupnost v okviru Codex Alimentarius prispeva k pripravi mednarodnih standardov o najvišjih mejnih vrednostih ostankov in hkrati preprečuje, da bi se visoka raven varovanja zdravja ljudi, ki se vzdržuje v Skupnosti, ne bi zmanjšala. Skupnost bi morala zato brez dodatne ocene tveganja prevzeti v Codexu Alimentariusu navedene mejne vrednosti ostankov, za katere se je zavzemala na ustreznem sestanku Komisije Codex Alimentarius. Tako se bo še povečala usklajenost mednarodnih standardov in zakonodaje Skupnosti glede mejnih vrednosti ostankov v živilih. |
(22) |
Pri živilih se izvaja nadzor ostankov farmakološko aktivnih snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004. Čeprav mejne vrednosti ostankov za takšne snovi v tej uredbi niso določene, se lahko ostanki takšnih snovi pojavijo zaradi onesnaženosti okolja ali pojava naravnega metabolita v živali. Z laboratorijskimi metodami je mogoče dokazati vedno nižje vrednosti takšnih ostankov. Takšni ostanki so privedli do različnih nadzornih praks v državah članicah. |
(23) |
Direktiva Sveta 97/78/ES dne 18. decembra 1997 o določitvi načel, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav (12) zahteva, da je vsaka pošiljka, ki se uvozi iz tretjih držav, predmet veterinarskega pregleda, Odločba Komisije 2005/34/ES z dne 11. januarja 2005 (13) pa določa usklajene standarde za preizkušanje določenih ostankov v proizvodih živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav. Primerno je, da se določbe Odločbe 2005/34/ES razširi na vse izdelke živalskega izvora, ki se dajo na trg v Skupnosti. |
(24) |
V skladu z Uredbo (ES) št. 2377/90, Direktivo 96/22/ES ali Uredbo (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (14) je veliko farmakološko aktivnih snovi prepovedanih ali pa trenutno niso odobrene. Ostanke farmakološko aktivnih snovi v proizvodih živalskega izvora, ki izvirajo predvsem iz prepovedane ali nedovoljene uporabe ali iz onesnaženosti okolja, bi bilo treba ne glede na poreklo izdelka pazljivo nadzirati in spremljati v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih (15). |
(25) |
Zaradi omogočanja lažje trgovine znotraj Skupnosti in uvoza v Skupnost je primerno, da Skupnost predvidi postopke za določitev referenčnih vrednosti za ukrepe pri koncentracijah ostankov, pri katerih je laboratorijska analiza tehnično izvedljiva, pri čemer se ne ogrozi visoke ravni varovanja zdravja ljudi v Skupnosti. Vendar določitev referenčnih vrednosti za ukrepe nikakor ne bi smela služiti kot izgovor za toleriranje prepovedane ali nedovoljene uporabe prepovedanih ali nedovoljenih snovi pri zdravljenju živali, namenjenih za proizvodnjo hrane. Zato bi bilo potrebno vse ostanke teh snovi v živilih živalskega izvora obravnavati kot nezaželene. |
(26) |
Prav tako je primerno, da Skupnost vzpostavi usklajen pristop za primer, če države članice najdejo dokaze o ponavljajočem se problemu, saj takšna ugotovitev lahko nakazuje na vzorec napačne uporabe določene snovi ali neupoštevanje jamstev, zagotovljenih v tretjih državah v zvezi s proizvodnjo hrane, namenjene za uvoz v Skupnost. Države članice bi morale Komisijo obvestiti o ponavljajočih se problemih, sprejeti pa bi bilo treba tudi ustrezne nadaljnje ukrepe. |
(27) |
Veljavno zakonodajo o najvišjih mejnih vrednostih ostankov bi bilo treba poenostaviti tako, da bi bile vse odločitve o razvrstitvi farmakološko aktivnih snovi glede na ostanke združene v eni uredbi Komisije. |
(28) |
Ukrepi, potrebni za izvajanje te uredbe, bi se morali sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (16). |
(29) |
Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejetje metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja v zvezi z določitvijo najvišjih mejnih vrednosti ostankov, pravil o pogojih za ekstrapolacijo, ukrepov, ki določajo referenčne vrednosti za ukrepe, vključno z ukrepi za pregled teh referenčnih vrednosti, pa tudi metodoloških načel in znanstvenih metod za določitev referenčnih vrednosti za ukrepe. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES. |
(30) |
Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje ukrepov, ki določajo referenčne vrednosti za ukrepe, in ukrepov za pregled teh referenčnih vrednosti. |
(31) |
Ker ciljev te uredbe, in sicer varovanja zdravja ljudi in živali ter zagotavljanja razpoložljivosti ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže Skupnost, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za dosego teh ciljev. |
(32) |
Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 nadomestiti z novo uredbo. |
(33) |
Določiti bi bilo treba prehodno obdobje, ki bi Komisiji omogočilo pripravo in sprejetje uredbe, ki vključuje farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede na najvišje mejne vrednosti ostankov, kot so navedene v prilogah I do IV Uredbe (EGS) št. 2377/90, pa tudi nekaterih izvedbenih določb za to novo uredbo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
NASLOV I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1. Za name zagotavljanja varnosti hrane ta uredba določa pravila in postopke za določitev:
(a) |
najvišje količine ostanka farmakološko aktivne snovi, ki se lahko dovoli v živilih živalskega izvora („najvišja mejna vrednost ostanka“); |
(b) |
ravni ostanka farmakološko aktivne snovi, določene zaradi nadzora v primeru nekaterih snovi, za katere najvišja mejna vrednost ostanka ni določena v skladu s to uredbo („referenčna vrednost za ukrepe“). |
2. Ta uredba se ne uporablja za:
(a) |
učinkovine biološkega izvora, namenjene ustvarjanju aktivne ali pasivne imunosti ali ugotavljanju stanja imunosti, ki se uporabljajo v imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini; |
(b) |
snovi, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (EGS) št. 315/93; |
3. Ta uredba se uporablja brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o prepovedi uporabe nekaterih snovi s hormonalnim ali tirostatičnim delovanjem in beta-agonistov pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, kakor to določa Direktiva 96/22/ES.
Člen 2
Opredelitve
Poleg opredelitev iz člena 1 Direktive 2001/82/ES, člena 2 Uredbe (ES) št. 882/2004 ter členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 se za na namen te uredbe uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) |
„ostanki farmakološko aktivnih snovi“ pomeni vse farmakološko aktivne snovi, izražene v mg/kg ali μg/kg sveže teže, bodisi zdravilne učinkovine, pomožne snovi ali produkte razgradnje in njihove metabolite, ki ostanejo v živilih, pridobljenih iz živali; |
(b) |
„živali, namenjene za proizvodnjo hrane“ pomeni živali, ki se vzrejajo, redijo, gojijo, zakoljejo ali nabirajo za proizvodnjo hrane. |
NASLOV II
NAJVIŠJE MEJNE VREDNOSTI OSTANKOV
POGLAVJE I
Ocena in obvladovanje tveganja
Oddelek 1
Farmakološko aktivne snovi, namenjene uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti
Člen 3
Vloga za pridobitev mnenja agencije
Razen v primerih, ko se uporablja postopek Codex Alimentarius iz člena 14(3) te uredbe, se glede vsake farmakološko aktivne snovi, namenjene uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti, ki se dajejo živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane, poda mnenje Evropske agencije za zdravila („agencija“), ustanovljene v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004, glede najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki ga oblikuje odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini („odbor“), ustanovljen v skladu s členom 30 navedene uredbe.
Zato vložnik zahtevka za dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, v katerem se takšna snov uporablja, oseba, ki namerava zaprositi za takšno dovoljenje za promet, ali po potrebi imetnik takšnega dovoljenja za promet predloži vlogo agenciji.
Člen 4
Mnenje agencije
1. Mnenje agencije vsebuje znanstveno oceno tveganja in priporočila za obvladovanje tveganja.
2. Namen znanstvene ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi ter hkrati preprečiti, da bi premajhna razpoložljivost ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini negativno vplivala na zdravje ljudi in živali ter dobro počutje živali. To mnenje upošteva vsa ustrezna znanstvena dognanja Evropske agencije za varnost hrane („EFSA“), ustanovljene s členom 22 Uredbe (ES) št. 178/2002.
Člen 5
Ekstrapolacija
Za zagotovitev razpoložljivosti dovoljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za bolezni, ki prizadenejo živali, namenjene za proizvodnjo hrane, agencija pri pripravi znanstvenih ocen tveganj in oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganj, in ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, pretehta o tem, da se najvišja mejna vrednost ostanka, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že ugotovljena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se najvišja mejna vrednost ostanka, ki je za neko farmakološko aktivno snov že ugotovljena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste.
Člen 6
Znanstvena ocena tveganja
1. Pri znanstveni oceni tveganja se upoštevajo presnova in izločanje farmakološko aktivnih snovi pri zadevnih živalskih vrstah, vrsta ostankov in njihova količina, ki jo lahko ljudje zaužijejo v življenjskem obdobju brez znatnega tveganja za zdravje in je izražena s sprejemljivim dnevnim vnosom. Uporabijo se lahko alternativni pristopi v zvezi s sprejemljivim dnevnim vnosom, če jih je Komisija določila v skladu s členom 13(2).
2. Znanstvena ocena tveganja zadeva naslednje:
(a) |
vrsto in količino ostankov, za kateri velja, da ne pomenita nevarnosti za zdravje ljudi; |
(b) |
tveganje toksikoloških, farmakoloških ali mikrobioloških učinkov pri ljudeh; |
(c) |
ostanke, ki se pojavijo v živilih rastlinskega izvora ali ki izvirajo iz okolja. |
3. Če presnove in izločanja snovi ni mogoče oceniti, se lahko pri znanstveni oceni tveganja upoštevajo podatki o spremljanju ali izpostavljenosti.
Člen 7
Priporočila za obvladovanje tveganja
Priporočila za obvladovanje tveganja temeljijo na znanstveni oceni tveganja, izvedeni v skladu s členom 6, in vsebujejo oceno:
(a) |
razpoložljivosti alternativnih snovi za zdravljenje zadevnih živalskih vrst ali potrebe po ocenjeni snovi, da se prepreči nepotrebno trpljenje živali ali zagotovi varnost tistih, ki jih zdravijo; |
(b) |
drugih upravičenih dejavnikov, kot so tehnološki vidiki proizvodnje živil in krme, izvedljivost nadzora, pogoji uporabe in aplikacije snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, dobre veterinarske prakse pri uporabi veterinarskih zdravil in biocidnih pripravkov ter verjetnost zlorabe ali nedovoljene oziroma prepovedane uporabe; |
(c) |
ali je treba določiti najvišjo ali začasno mejno vrednost ostanka za farmakološko aktivno snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, raven te najvišje mejne vrednosti ostanka in po potrebi katere koli pogoje ali omejitve za uporabo zadevne snovi; |
(d) |
kadar zagotovljeni podatki ne zadostujejo za določitev varne vrednosti ali kadar ni mogoče sprejeti končne odločitve v zvezi z zdravjem ljudi glede ostankov snovi zaradi pomanjkanja znanstvenih podatkov. V obeh primerih ni mogoče priporočiti najvišje mejne vrednosti ostankov. |
Člen 8
Vloge in postopki
1. Vloga iz člena 3 je skladna z obliko in vsebino, ki ju določi Komisija v skladu s členom 13(1), in ji je priložena pristojbina, ki jo je treba plačati agenciji.
2. Agencija zagotovi, da odbor poda mnenje v 210 dneh od prejema veljavne vloge v skladu s členom 3 in odstavkom 1 tega člena. Kadar agencija zahteva, da se v določenem obdobju predložijo dodatne informacije o zadevni snovi, se ta rok prekliče in se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij.
3. Agencija mnenje iz člena 4 pošlje predlagatelju vloge. Predlagatelj vloge lahko agenciji v 15 dneh od prejema mnenja pošlje pisno obvestilo, da želi ponovno preučitev mnenja. V tem primeru predlagatelj vloge agenciji v 60 dneh od prejema mnenja predloži natančno utemeljitev svoje zahteve.
Odbor v 60 dneh od prejema utemeljitve zahteve za ponovno preučitev predlagatelja preuči, ali bi bilo treba mnenje spremeniti in nato sprejme končno odločitev. Razlogi za odločitev, sprejeto na zahtevo, so priloženi končnemu mnenju.
4. Agencija v 15 dneh od sprejetja končnega mnenja to skupaj z obrazložitvijo pošlje Komisiji in predlagatelju vloge.
Oddelek 2
Druge farmakološko aktivne snovi, glede katerih je mogoče zaprositi za mnenje agencije
Člen 9
Mnenje agencije na zahtevo Komisije ali države članice
1. Komisija ali država članica lahko agenciji predloži zahtevke za mnenje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov v katerem koli od naslednjih primerov:
(a) |
zadevna snov je odobrena za uporabo v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini v tretji državi, v zvezi s to snovjo pa ni bila predložena nobena vloga v skladu s členom 3 za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov v zadevnem živilu ali vrsti; |
(b) |
zadevna snov je vključena v zdravilo, namenjeno uporabi v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES, v zvezi s to snovjo pa ni bila predložena nobena vloga v skladu s členom 3 te uredbe za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov v zadevnem živilu ali vrsti. |
V okoliščinah iz točke (b) prvega pododstavka, ko gre za manjše vrste ali uporabe v manjši meri, lahko zahtevek agenciji predloži zainteresirana stran ali organizacija.
Uporabljajo se členi 4 do 7.
Zahtevki za mnenje iz prvega pododstavka tega odstavka izpolnjujejo zahteve glede oblike in vsebine, ki jih določi Komisija v skladu s členom 13(1).
2. Agencija zagotovi, da odbor predloži mnenje v 210 dneh od prejema zahtevka Komisije, države članice ali zainteresirane strani ali organizacije. Če agencija zahteva, da se v določenem obdobju predložijo dodatne informacije o zadevni snovi, se ta časovni rok prekliče do predložitve zahtevanih dodatnih informacij.
3. Agencija v 15 dneh od sprejetja končnega mnenja to pošlje Komisiji in po potrebi državi članici ali zainteresirani strani ali organizaciji, ki je vložila zahtevek, ob tem pa navede razloge za svoje sklepe.
Člen 10
Farmakološko aktivne snovi v biocidnih izdelkih, ki se uporabljajo v živinoreji
1. Za namene iz člena 10(2)(ii) Direktive 98/8/ES je treba najvišjo mejno vrednost ostanka za farmakološko aktivne snovi, namenjene uporabi v biocidnem pripravku, ki se uporablja v živinoreji, določiti:
(a) |
v skladu s postopkom iz člena 9 te uredbe za:
|
(b) |
v skladu s postopkom iz člena 8 te uredbe in na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 3 te uredbe, za vse druge kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki se vključijo v priloge I, IA ali IB Direktive 98/8/ES, za katere države članice ali Komisija menijo, da jim je treba določiti najvišjo mejno vrednost ostankov. |
2. Komisija razvrsti farmakološko aktivne snovi iz odstavka 1 v skladu s členom 14. Za namene razvrstitve Komisija sprejme uredbo iz člena 17(1).
V skladu s členom 10(2) Direktive 98/8/ES pa se določijo morebitne posebne določbe v zvezi s pogoji uporabe snovi, ki so razvrščene v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka.
3. Stroški ocen, ki jih opravi agencija na podlagi zahtevka v skladu z odstavkom 1(a) tega člena, se krijejo iz proračuna agencije, kot je navedeno v členu 67 Uredbe (ES) št. 726/2004. To pa ne velja za stroške ocen poročevalca, ki je bil določen v skladu s členom 62(1) navedene uredbe, za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov, če je bil ta poročevalec določen s strani države članice, ki je že prejela pristojbino za to oceno na podlagi člena 25 Direktive 98/8/ES.
Znesek pristojbin za ocene, ki jih opravijo agencija in poročevalec na podlagi vloge, vložene v skladu z odstavkom 1(b) tega člena, se določi v skladu s členom 70 Uredbe št. 726/2004. Uporablja se Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (18).
Oddelek 3
Skupne določbe
Člen 11
Pregled mnenja
Kadar Komisija, vložnik po členu 3 ali država članica na podlagi novih informacij meni, da je potrebna preučitev mnenja za varovanje zdravja ljudi in živali, lahko od agencije zahteva izdajo novega mnenja o zadevni snovi.
Kadar je za posebna živila ali vrste v skladu s to uredbo določena najvišja mejna vrednost ostankov, se za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov za te snovi v drugih živilih ali vrstah uporabljata člena 3 in 9.
Zahtevku iz prvega pododstavka mora biti priloženo pojasnilo vprašanja, ki ga je treba obravnavati. Za novo mnenje se, kakor je primerno, uporablja člen 8(2) do (4) oziroma člen 9(2) in (3).
Člen 12
Objava mnenj
Agencija objavi mnenja iz členov 4, 9 in 11, potem ko izbriše vse poslovne ali zaupne informacije.
Člen 13
Izvedbeni ukrepi
1. Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 25(2) in v posvetovanju z agencijo sprejme ukrepe glede oblike in vsebine vlog in zahtevkov iz členov 3 in 9.
2. Komisija v posvetovanju z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi sprejme ukrepe v zvezi z:
(a) |
metodološkimi načeli ocene tveganja in priporočili za obvladovanje tveganja iz členov 6 in 7, vključno s tehničnimi zahtevami v skladu z mednarodno dogovorjenimi standardi; |
(b) |
pravili o uporabi najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ugotovljenih za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo iste vrste ali najvišje mejne vrednosti ostankov, ugotovljenih za neko farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst za druge vrste, kakor je določeno v členu 5. Ta pravila določajo, kako in v kakšnih okoliščinah se lahko uporabijo znanstveni podatki o ostankih v posameznem živilu ali vrsti ali več vrstah za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov v drugih živilih ali drugih vrstah. |
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 25(3).
POGLAVJE II
Razvrstitev
Člen 14
Razvrstitev farmakološko aktivnih snovi
1. Komisija razvrsti farmakološko aktivne snovi, za katere je potrebno mnenje agencije o najvišjih mejnih vrednostih ostankov v skladu s členi 4, 9 ali 11, kakor je primerno.
2. Razvrstitev vključuje seznam farmakološko aktivnih snovi in terapevtske razrede, v katere spadajo. Razvrstitev določi za vsako takšno snov in po potrebi za vsako živilo ali vrsto tudi enega od naslednjih elementov:
(a) |
najvišje mejne vrednosti ostankov; |
(b) |
začasne najvišje mejne vrednosti ostankov; |
(c) |
odsotnosti potrebe po določitvi najvišje mejne vrednosti ostankov; |
(d) |
prepovedi dajanja snovi. |
3. Najvišja mejna vrednost ostankov se določi, kadar se to zdi potrebno za varovanje zdravja ljudi:
(a) |
na podlagi mnenja agencije v skladu s členi 4, 9 ali 11, kakor je primerno; ali |
(b) |
na podlagi odločitve Komisije Codex Alimentarius, ki ji delegacija Skupnosti ni nasprotovala, za najvišjo mejno vrednost ostankov za farmakološko aktivno snov, namenjeno uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pod pogojem, da je imela delegacija Skupnosti pred glasovanjem v Komisiji Codex Alimentarius na voljo znanstvene podatke, na podlagi katerih je bila sprejeta odločitev. V tem primeru se dodatna ocena agencije ne zahteva. |
4. Začasna najvišja mejna vrednost ostanka se lahko določi, kadar so znanstveni podatki nepopolni, pod pogojem, da ni razloga za domnevo, da predlagane količine ostankov zadevne snovi ogrožajo zdravje ljudi.
Začasna najvišja mejna vrednost ostankov se uporablja za natančno določeno obdobje, ki ne presega petih let. To obdobje se lahko podaljša enkrat za največ dve leti, kadar je dokazano, da bi takšno podaljšanje omogočilo dokončanje znanstvenih študij, ki so v teku.
5. Najvišja mejna vrednost ostanka se ne določi, kadar ta na podlagi mnenja v skladu s členi 4, 9 ali 11, kakor je primerno, ni potrebna za varovanje zdravja ljudi.
6. Dajanje snovi živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane je prepovedano na podlagi mnenja v skladu s členi 4, 9 ali 11, kakor je primerno, v katerem koli od naslednjih primerov:
(a) |
kadar kakršna koli prisotnost farmakološko aktivne snovi ali njenih ostankov v živilih živalskega izvora lahko predstavlja nevarnost za zdravje ljudi; |
(b) |
kadar ni mogoče sprejeti nobene dokončne ugotovitve glede ostankov snovi za zdravje ljudi. |
7. Kadar se zdi to potrebno za varovanje zdravja ljudi, razvrstitev vključuje pogoje in omejitve uporabe ali aplikacije farmakološko aktivne snovi, ki se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in za katero velja najvišja mejna vrednost ostankov ali za katero ni bila določena nobena najvišja mejna vrednost ostankov.
Člen 15
Pospešeni postopek za mnenje agencije
1. V posebnih primerih, ko je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali biocidni pripravek nujno odobriti zaradi varovanja zdravja ljudi oziroma zdravja ali dobrega počutja živali, lahko Komisija, vsaka oseba, ki je predložila vlogo za mnenje v skladu s členom 3, ali država članica agencijo zaprosi za izvedbo pospešenega postopka za oceno najvišje mejne vrednosti ostanka farmakološko aktivne snovi, vsebovane v teh pripravkih.
2. Obliko in vsebino vloge iz odstavka 1 tega člena določi Komisija v skladu z določbami iz člena 13(1).
3. Z odstopanjem od rokov iz členov 8(2) in 9(2) agencija zagotovi, da odbor mnenje da v 120 dneh od prejema vloge.
Člen 16
Dajanje snovi živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane
1. Živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane v Skupnosti, se lahko dajejo samo farmakološko aktivne snovi, razvrščene v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c), če je taka uporaba v skladu z določbami Direktive 2001/82/ES.
2. Odstavek 1 se ne uporablja v primerih kliničnih testov, ki jih odobrijo pristojni organi po priglasitvi ali odobritvi v skladu z veljavno zakonodajo, če ti ne povzročajo, da bi živila, pridobljena iz živali, ki so vključene v takšne teste, vsebovala ostanke, ki predstavljajo tveganje za zdravje ljudi.
Člen 17
Postopek
1. Komisija za namen razvrstitve iz člena 14 pripravi osnutek uredbe v tridesetih dneh od prejema mnenja agencije iz členov 4, 9 ali 11, kakor je primerno. Komisija pripravi tudi osnutek uredbe v tridesetih dneh od prejema odločitve Komisije Codex Alimentarius za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov iz člena 14(3), ki ji delegacija Skupnosti ne nasprotuje.
Kadar se zahteva mnenje agencije, osnutek uredbe pa ni v skladu s tem mnenjem, Komisija zagotovi podrobno utemeljitev razlogov za odstopanja.
2. Komisija sprejme uredbo iz odstavka 1 tega člena v skladu z regulativnim postopkom iz člena 25(2) in najkasneje v 30 dneh po njegovem zaključku.
3. Komisija v primeru pospešenega postopka iz člena 15 sprejme uredbo iz odstavka 1 tega člena v skladu z regulativnim postopkom iz člena 25(2) in najkasneje v 15 dneh po njegovem zaključku.
NASLOV III
REFERENČNE VREDNOSTI ZA UKREPE
Člen 18
Določitev in pregled
Kadar se zdi potrebno zagotoviti delovanje nadzora živil živalskega izvora, uvoženih ali danih v promet v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, lahko Komisija vzpostavi referenčne vrednosti za ukrepe za ostanke farmakološko aktivnih snovi, ki niso predmet razvrstitve v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c).
Referenčne vrednosti za ukrepe se ob upoštevanju novih znanstvenih podatkov o varnosti hrane, zaključkih preiskav in analiz iz člena 24 in tehnološkega napredka redno pregledujejo.
Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 26(3). Komisija lahko v njunih primerih uporabi nujni postopek iz člena 26(4).
Člen 19
Metode za določitev referenčnih vrednosti za ukrepe
1. Referenčne vrednosti za ukrepe, ki se določijo v skladu s členom 18, temeljijo na vsebini analita v vzorcu, ki ga lahko odkrijejo in potrdijo uradni laboratoriji za nadzor, imenovani v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, z uporabo analizne metode, potrjene v skladu z zahtevami Skupnosti. Referenčna vrednost za ukrepe bi morala upoštevati najnižjo količino ostanka, ki jo je mogoče določiti z analizno metodo, potrjeno v skladu z zahtevami Skupnosti. Pri tem Komisiji o izvajanju analiznih metod svetuje ustrezni referenčni laboratorij Skupnosti.
2. Brez poseganja v drugi pododstavek člena 29(1) Uredbe št. 178/2002 Komisija EFSA po potrebi pošlje zahtevek za oceno tveganja, da bi se ugotovilo, ali so referenčne vrednosti za ukrepe primerne za varovanje zdravja ljudi. EFSA v teh primerih zagotovi, da Komisija dobi mnenje v 210 dneh od prejema zahtevka.
3. Uporabljajo se načela za oceno tveganja, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja. Ocena tveganja mora temeljiti na metodoloških načelih in znanstvenih metodah, ki jih mora Komisija sprejeti v posvetovanju z EFSA.
Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 26(3).
Člen 20
Prispevek Skupnosti podpornim ukrepom za referenčne vrednosti za ukrepe
Če uporaba tega naslova zahteva od Skupnosti financiranje ukrepov za podporo vzpostavitvi in delovanju referenčnih vrednosti za ukrepe, se uporablja člen 66(1)(c) Uredbe (ES) št. 882/2004.
NASLOV IV
DRUGE DOLOČBE
Člen 21
Analizne metode
Agencija se o ustreznih analiznih metodah za odkrivanje ostankov farmakološko aktivnih snovi, za katere so bile določene najvišje mejne vrednosti ostankov v skladu s členom 14 te uredbe, posvetuje z referenčnimi laboratoriji Skupnosti za laboratorijsko analizo ostankov, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004. Da bi se dosegel usklajen nadzor, zagotovi agencija informacije glede navedenih metod referenčnim laboratorijem Skupnosti in nacionalnim referenčnim laboratorijem, določenim v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.
Člen 22
Kroženje živil
Države članice ne smejo prepovedati ali ovirati uvoza in dajanja živil živalskega izvora v promet iz razlogov, povezanih z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov ali referenčnimi vrednostmi za ukrepe, kadar so izpolnjene zahteve te uredbe in njenih izvedbenih ukrepov.
Člen 23
Dajanje v promet
Za živila živalskega izvora, ki vsebujejo ostanke farmakološko aktivne snovi in ki
(a) |
so razvrščena v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c), na raven, ki je višja od najvišje mejne vrednosti ostankov, določene v skladu s to uredbo; ali ki |
(b) |
niso razvrščena v skladu s členom 14(2)(a), (b) ali (c), razen v primerih, kjer je za to snov določena referenčna vrednost za ukrepe v skladu s to uredbo in raven ostankov ni enaka tej referenčni vrednosti za ukrepe ali od nje ni višja, |
se šteje, da niso skladna z zakonodajo Skupnosti.
Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 26(2) te uredbe sprejme podrobna pravila o najvišji mejni vrednosti ostankov, ki jo je treba upoštevati za nadzor živil živalskega izvora, za katera se je uporabil člen 11 Direktive 2001/82/ES.
Člen 24
Ukrepi v primeru potrjene prisotnost prepovedane ali nedovoljene snovi
1. Kadar so rezultati analiz nižji od referenčne vrednosti za ukrepe, pristojni organ izvede preiskavo, predvideno z Direktivo 96/23/ES, da bi ugotovil, ali obstajajo primeri nezakonitega dajanja prepovedanih ali nedovoljenih farmakološko aktivnih snovi, in po potrebi uporabil za ta namen določene kazni.
2. Kadar se pri teh preiskavah ali analizah proizvodov istega izvora ponavljajo rezultati, ki kažejo na potencialno težavo, pristojni organ vodi register z rezultati ter obvesti Komisijo in druge države članice v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali iz člena 26.
3. Komisija po potrebi predstavi predloge in v primeru proizvodov iz tretje države o tem opozori pristojni organ zadevne(-ih) držav(-e), od katerega zahteva pojasnilo o ponavljajoči se prisotnosti takšnih ostankov.
4. Sprejmejo se podrobna pravila o uporabi tega člena. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 26(3).
NASLOV V
KONČNE DOLOČBE
Člen 25
Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je en mesec.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Člen 26
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je en mesec.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Člen 27
Razvrstitev farmakološko aktivnih snovi v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90
1. Komisija do … (19) v skladu z regulativnim postopkom iz člena 25(2) sprejme uredbo, ki vsebuje farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede na najvišje mejne vrednosti ostankov, ki so navedene v prilogah I do IV Uredbe (EGS) št. 2377/90, brez kakršnih koli sprememb.
2. Komisija ali država članica lahko za vsako snov iz odstavka 1, za katero je bila najvišja mejna vrednost ostanka določena v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90, agenciji predloži tudi zahtevke za mnenje o ekstrapolaciji na druge vrste ali tkiva v skladu s členom 5.
Uporablja se člen 17.
Člen 28
Poročanje
1. Komisija do … (20) Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo.
2. Poročilo vsebuje zlasti pregled izkušenj, pridobljenih pri uporabi te uredbe, vključno z izkušnjami s snovmi, razvrščenimi po tej uredbi, ki imajo raznoliko uporabo.
3. Po potrebi se poročilu priložijo ustrezni predlogi.
Člen 29
Razveljavitev
Uredba (EGS) št. 2377/90 se razveljavi.
Priloge I do IV k razveljavljeni uredbi se uporabljajo do začetka veljavnosti uredbe iz člena 27(1) te uredbe in Priloga V k razveljavljeni uredbi se uporablja do začetka veljavnosti ukrepov iz člena 13(1) te uredbe.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo ali po potrebi kot sklicevanja na uredbo iz člena 27(1) te uredbe..
Člen 30
Spremembe Direktive 2001/82/ES
Direktiva 2001/82/ES se spremeni:
1. |
člen 10(3) se nadomesti z naslednjim: „3. Z odstopanjem od člena 11 Komisija sestavi seznam snovi, ki:
in za katere je karenca najmanj šest mesecev v skladu z nadzornimi mehanizmi iz odločb 93/623/EGS in 2000/68/ES. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a)“; |
2. |
tretji pododstavek člena 11(2) se nadomesti z naslednjim: „Komisija lahko spremeni veljavno ali določi novo karenco. Pri tem lahko Komisija razlikuje med različnimi živili, vrstami, načini dajanja in prilogami k Uredbi (EGS) št. 2377/1990. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“. |
Člen 31
Sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004
Člen 57(1)(g) Uredbe (ES) št. 726/2004 se nadomesti z naslednjim:
„(g) |
svetovanje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterini in biocidnih pripravkov za uporabo v živinoreji, ki so sprejemljive v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (ES) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (21). |
Člen 32
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V …
Za Evropski parlament
Predsednik
…
Za Svet
Predsednik
…
(1) UL C 10, 15.1.2008, str. 51.
(2) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 17. junija 2008 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Skupno stališče Sveta z dne 18. decembra 2008.
(3) UL L 224, 18.8.1990, str. 1.
(4) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
(5) UL C 27 E, 31.1.2002, str. 80.
(6) UL L 125, 23.5.1996, str. 3.
(7) UL L 37, 13.2.1993, str. 1.
(8) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
(9) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Popravljena različica v UL L 191, 28.5.2004, str. 1.
(10) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
(11) UL L 123, 24.4.1998, str. 1.
(12) UL L 24, 30.1.1998, str. 9.
(13) UL L 16, 20.1.2005, str. 61.
(14) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(15) UL L 125, 23.5.1996, str. 10.
(16) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
(17) Datum začetka veljavnosti te uredbe.
(18) UL L 35, 15.2.1995, str. 1.
(19) 60 dni po začetku veljavnosti te uredbe.
(20) Pet let po začetku veljavnosti te uredbe.
(21) UL L …“.
UTEMELJITEV SVETA
I. UVOD
1. |
Komisija je 17. aprila 2007 Svetu predložila navedeni predlog, ki temelji na členu 152(4)(b) Pogodbe ES (soodločanje). |
2. |
Evropski parlament je mnenje s prve obravnave dal 17. junija 2008. Ekonomsko-socialni odbor je mnenje predložil 26. septembra 2007. Odbor regij se je odločil, da mnenja o tem predlogu ne bo predložil. |
3. |
Svet je zaključil prvo obravnavo in sprejel skupno stališče na zasedanju 18. decembra 2008 v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe. |
II. CILJI
1. |
Namen predloga je pregledati in dopolniti obstoječe določbe o določitvi najvišjih mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora. Glavni predlagani cilji so:
|
2. |
Predlog pomeni izboljšavo kar zadeva poenostavitev in boljšo pripravo zakonodaje. |
III. ANALIZA SKUPNEGA STALIŠČA
A. Splošne ugotovitve
Skupno stališče Sveta se v glavnem sklada z mnenjema Komisije in Parlamenta, ker:
— |
potrjuje cilje in velik del ureditve, ki jo je predlagala Komisija in podprl Evropski parlament; |
— |
vključuje številne spremembe, ki jih je Evropski parlament sprejel v prvi obravnavi. |
Svet meni, da je poleg sprememb, ki jih je predlagal Parlament, treba uvesti tudi številne druge spremembe, da bi se bodisi pojasnilo področje uporabe nekaterih določb ali natančneje oblikovalo besedilo uredbe in zagotovila pravna varnost oziroma povečala skladnost uredbe z drugimi instrumenti Skupnosti.
B. Posebne ugotovitve
1. Glavne spremembe predloga Komisije
(a) Izboljšanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na predlog Parlamenta so bile spremenjene številne določbe, da bi se izboljšala dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane, zlasti za manj pomembne vrste ali uporabe v manjši meri (npr. člena 9 in 30).
Svet je prav za člen 9 želel pojasniti primere, v katerih države članice in Komisija lahko zaprosijo Agencijo za mnenje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov. Vsebinsko je predlagal enake primere kot Parlament v svojem mnenju. Svet se je poleg tega zavzel za vključitev določb o načinih financiranja ocen najvišjih mejnih vrednostih ostankov aktivnih snovi, ki so vključene v biocidne pripravke: glavni razlog za to je razlikovanje med snovmi, vključenimi v proizvode, ki so že na tržišču, in novimi snovmi ter ustrezno upoštevanje že pobranih pristojbin za ocene, ki so bile ali bodo izvedene po direktivi 98/8/ES.
Svet je opozoril tudi na pomen zagotovitve visoke ravni varovanja zdravja ljudi – sprejel je nekatere spremembe, da bi se ta vidik ohranil (npr. členi 5, 7(d) in 16).
(b) Določitev/pregled in delovanje referenčnih vrednosti za ukrepe
Na podlagi številnih sprememb Parlamenta je bilo prilagojenih več določb, da bi se pojasnil predlog Komisije zlasti glede opredelitve referenčnih vrednosti za ukrepe in pogojev za njihovo določitev in pregled. Določeni so bili pogoji za dajanje živil živalskega izvora v promet in opredeljeni ukrepi, ki se sprejmejo v primeru odkritja prepovedane ali nedovoljene snovi.
(c) Poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu
Svet je tako kot Parlament od Komisije zahteval, naj o pridobljenih izkušnjah pri uporabi uredbe predstavi poročilo najpozneje 5 let po začetku njene veljavnosti. Svet je tudi zahteval, naj poročilo obravnava zlasti snovi, razvrščene v skladu z uredbo in katerih raba je dvojna.
2. Stališče Sveta do sprememb Evropskega parlamenta
Svet je brez sprememb v skupno stališče vključil naslednje predloge sprememb:
— |
4, 6, 9, 10, 14 in 16; |
delno ali načelno pa:
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 in 44. |
Tako kot Komisija tudi Svet ne more sprejeti naslednjih pet predlogov sprememb, zato jih v skupno stališče ni vključil:
— |
1, 20, 27, 33 in 36. |
Kar zadeva predlog spremembe 1, Svet v nasprotju s Parlamentom meni, da je treba ohraniti dvojno pravno podlago, saj se predlog nanaša na delovanje notranjega trga proizvodov živalskega izvora, ki so vključeni v prilogo I Pogodbe.
Kar zadeva predlog spremembe 20, se je Svet zavzel za predlog spremembe 31, ki vzpostavlja tudi nujni postopek, vendar ohranja vnaprejšnjo oceno Agencije.
Kar zadeva predlog spremembe 27, Svet ni mogel sprejeti besedila Parlamenta, saj ne bi bilo mogoče izvrševati prepovedi prisotnosti farmakološko aktivne snovi (npr. pojav naravnega metabolita v živalih).
Kar zadeva predlog spremembe 33, Svet ni mogel sprejeti postopka komitologije s pregledom, saj meni, da je določitev najvišjih mejnih vrednostih ostankov posebnih snovi ukrep izključno izvedbene in ne zakonodajne narave.
Kar zadeva spremembo 36, Svet ni mogel sprejeti črtanja celotne klavzule o prostem pretoku. Predlaganega besedila Parlamenta tudi ne bi bilo mogoče izvajati, saj ob uvozni kontroli ne bi bilo mogoče z gotovostjo ugotoviti, ali odkriti ostanki izvirajo iz nedovoljenega doziranja. Vendar pa bi Svet lahko sprejel izboljšave besedila, ki bi pripomogle k jasnejšemu besedilu klavzule o prostem pretoku.
10.2.2009 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
CE 33/s3 |
OPOMBA BRALCU
Institucije so se odločile, da v svojih besedilih ne bodo več navajale zadnje spremembe navedenih besedil.
Če ni navedeno drugače, se akti iz objavljenih besedil sklicujejo na akte v trenutno veljavni različici.