ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 276E

European flag  

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 49
14. november 2006


Obvestilo št.

Vsebina

Stran

 

I   Informacije

 

Svet

2006/C 276E/1

Skupno stališče (ES) št. 17/2006 z dne 27. junija 2006, ki ga je sprejel Svet v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, odobritvi in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

1

2006/C 276E/2

Skupno stališče (ES) št. 18/2006 z dne 27. junija 2006, ki ga je sprejel Svet v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti z namenom sprejetja Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi z namenom prilagoditve Uredbi (ES) št. …/2006 o registraciji, ocenjevanju, dovoljevanju in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije

252

SL

 


I Informacije

Svet

14.11.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

CE 276/1


SKUPNO STALIŠČE (ES) št. 17/2006,

ki ga je sprejel Svet dne 27. junija 2006

z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. …/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o registraciji, evalvaciji, odobritvi in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

(2006/C 276 E/01)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA —

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2)

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi kot takih, v pripravkih in izdelkih, ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

(2)

Učinkovito delovanje notranjega trga za snovi se lahko doseže samo, če se zahteve za snovi ne razlikujejo bistveno od ene države članice do druge.

(3)

S prilagajanjem zakonodaje o snoveh bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, s ciljem doseči trajnostni razvoj. Ta zakonodaja bi se morala uporabljati na nediskriminatorni način ne glede na to, ali se kemijske snovi tržijo na notranjem ali mednarodnem trgu.

(4)

V skladu z izvedbenim načrtom, sprejetim 4. septembra 2002 na svetovnem vrhu o trajnostnem razvoju v Johannesburgu, skuša Evropska unija doseči, da se bodo kemikalije do leta 2020 proizvajale in uporabljale na načine, s katerimi se bodo zmanjšali večji neugodni vplivi na zdravje ljudi in okolje.

(5)

Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o delovnih mestih in okolju.

(6)

Ta uredba bi morala pripomoči k izpolnitvi Strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami (SAICM), sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.

(7)

Da se ohrani celovitost notranjega trga in zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti zdravja delavcev, in okolja, je treba zagotoviti, da je proizvodnja snovi v Skupnosti v skladu z zakonodajo Skupnosti, četudi se te snovi izvozijo.

(8)

Posebej bi bilo treba upoštevati možni vpliv te uredbe na majhna in srednje velika podjetja (MSP) ter potrebo, da se prepreči kakršna koli diskriminacija zoper njih.

(9)

Ocena delovanja štirih najpomembnejših pravnih instrumentov, ki urejajo področje kemikalij v Skupnosti, to so Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (4), Direktiva Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov (5), Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (6), Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (7), je opredelila številne težave pri uporabi zakonodaje Skupnosti o kemikalijah, zaradi česar prihaja do razlik med zakoni in drugimi predpisi držav članic, kar neposredno vpliva na delovanje notranjega trga na tem področju in potrebo, da se stori več za varovanje javnega zdravja in okolja v skladu z načelom previdnosti.

(10)

Snovi pod carinskim nadzorom, ki so v začasni hrambi v prostih conah ali prostih skladiščih, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v prehodu, se ne uporabljajo v smislu te uredbe in bi jih bilo zato treba izvzeti iz področja njene uporabe. Prevoz nevarnih snovi in nevarnih pripravkov v železniškem in cestnem prometu ter prometu po celinskih plovnih poteh, morju ali zraku bi bilo prav tako treba izvzeti iz področja njene uporabe, ker se za tak prevoz že uporablja posebna zakonodaja.

(11)

Za zagotovitev izvedljivosti in ohranitev spodbud za recikliranje in predelavo odpadkov se takih odpadkov ne sme obravnavati kot snovi, pripravkov ali izdelkov v smislu te uredbe.

(12)

Eden od pomembnih ciljev novega sistema, ki naj bi ga vzpostavila ta uredba, je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki zbujajo veliko skrb, končno nadomesti z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti. Ta uredba ne vpliva na uporabo direktiv o varstvu delavcev in okolju, zlasti Direktive 2004/37/EGS Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) (8) in Direktive Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 89/391/EGS) (9), v skladu s katero se od delodajalcev zahteva, da odstranijo nevarne snovi, če je to tehnično izvedljivo, ali jih nadomestijo z manj nevarnimi snovmi.

(13)

Obstaja potreba po zagotovitvi učinkovitega upravljanje tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Skupnosti. Za prevzem te naloge je zato treba ustanoviti osrednji subjekt. Sklep študije o izvedljivosti zahtev v zvezi z viri za osrednji subjekt je bil, da zagotavlja samostojen osrednji subjekt v primerjavi z drugimi možnostmi vrsto dolgoročnih prednosti. Zato bi bilo treba ustanoviti Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljevanju: „Agencija“).

(14)

Za obvladovanje tveganja snovi bi morale odgovarjati fizične ali pravne osebe, ki te snovi proizvajajo, uvažajo, dajejo v promet ali jih uporabljajo. Informacije o izvajanjute uredbe bi morale biti lahko dostopne, zlasti za MSP.

(15)

Zato bi morale določbe o registraciji od proizvajalcev in uvoznikov zahtevati, da pridobijo podatke o snoveh, ki jih proizvajajo ali uvažajo, in te podatke uporabijo za oceno tveganja, povezanega s to snovjo, ter da pripravijo in priporočijo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Z namenom zagotoviti, da se obveznosti dejansko izpolnjujejo, in iz razlogov preglednosti bi morala registracija zahtevati, da predložijo dokumentacijo z vsemi takšnimi infromacijami Agenciji. Za registrirane snovi bi bilo treba dovoliti promet na notranjem trgu.

(16)

V določbah o evalvaciji bi moralo biti predvideno spremljanje registracije, in sicer z omogočanjem preverjanja, ali so registracije v skladu z zahtevami iz te uredbe, in po potrebi z omogočanjem pridobivanja dodatnih informacij o lastnostih snovi. Če Agencija v sodelovanju z državo članico upravičeno meni, da je snov nevarna za zdravje ljudi ali okolje, bi morala Agencija, potem ko vključi snov v tekoč akcijski načrt Skupnosti za evalvacijo snovi, zagotoviti, da se te snovi evalvirajo, pri čemer se zanaša na pristojne organe držav članic.

(17)

Čeprav so informacije o snoveh, pridobljene med evalvacijo, namenjene predvsem proizvajalcem in uvoznikom za uporabo pri obvladovanju tveganja, povezanega s temi snovmi, se te lahko uporabijo tudi za uvedbo postopkov odobritve ali določitev omejitev v skladu s to uredbo ali postopkov obvladovanja tveganja v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti. Zato bi bilo treba zagotoviti, da so te informacije na voljo pristojnim organom, ki jih lahko uporabijo za takšne postopke.

(18)

Določbe o odobritvi bi morale zagotoviti dobro delovanje notranjega trga in hkrati jamčiti, da se tveganja zaradi snovi, ki zbujajo veliko skrb, ustrezno nadzorujejo. Odobritev za dajanje v promet in uporabo bi morala Komisija izdati le, če se tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe, ustrezno nadzoruje, kjer je to mogoče, ali če se lahko njihova uporaba utemelji s socialno-ekonomskimi razlogi in ni na voljo ustreznih drugih možnosti, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive.

(19)

Določbe o omejevanju bi morale omogočiti, da se proizvodnja, dajanje v promet in uporaba snovi, ki pomenijo tveganja, na katere se je treba odzvati, v celoti ali delno omeji ali prepove ali drugače omeji, na podlagi ocene teh tveganj.

(20)

Pri pripravi te uredbe je Komisija sprožila izvedbene projekte REACH (RIP), ki vključujejo ustrezne strokovnjake iz interesnih skupin. Nekateri od teh projektov skušajo oblikovati osnutek smernic in orodja, ki bi Komisiji, Agenciji, državam članicam, proizvajalcem, uvoznikom in uporabnikom snovi na nižji stopnji na konkreten način pomagale izpolniti njihove obveznosti na podlagi te uredbe. To delo bi moralo Komisiji in Agenciji omogočiti, da pravočasno zagotovita ustrezna tehnična navodila ob upoštevanju rokov, ki jih navaja ta uredba.

(21)

Odgovornost za ocenitev tveganj in nevarnosti snovi bi bilo zato treba zaupati predvsem fizičnim in pravnim osebam, ki te snovi proizvajajo ali uvažajo, vendar samo če to delajo v obsegu, ki presega določeno količino, da lahko tako nosijo s tem povezano obremenitev. Fizične in pravne osebe, ki ravnajo s kemikalijami, bi morale sprejeti potrebne ukrepe za obvladovanje tveganja v skladu z oceno tveganja snovi, ki jih proizvajajo, in ustrezna sporočila posredovati po dobavni verigi. Med drugim bi to moralo vključevati ustrezen in pregleden opis ter uradno obvestilo o tveganjih, ki izvirajo iz proizvodnje, uporabe in odstranjevanja posamezne snovi.

(22)

Za učinkovito izvedbo ocene kemijske varnosti snovi bi morali proizvajalci in uvozniki snovi pridobiti informacije o teh snoveh, po potrebi z izvajanjem novih testov.

(23)

Za izvrševanje in evalvacijo ter zaradi preglednosti bi bilo treba informacije o teh snoveh in s tem povezane informacije, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja, praviloma predložiti organom.

(24)

Pri znanstvenih raziskavah in razvoju se ponavadi uporabljajo količine, ki ne presegajo ene tone na leto. Zato takšnih raziskav in razvoja ni treba izvzeti, saj snovi v teh količinah v nobenem primeru ni treba registrirati. Za spodbujanje inovativnosti bi bilo treba v proizvode in postopke usmerjene raziskave ter razvoj za določen čas izvzeti iz obveznega registriranja, če snov še ni namenjena za vstop na trg za nedoločeno število kupcev, ker njena uporaba v pripravkih ali izdelkih zahteva še dodatne raziskave in razvoj, ki jih opravi morebitni registracijski zavezanec sam ali v sodelovanju z omejenim številom znanih kupcev. Poleg tega je primerno, da se podobno izvzetje zagotovi za uporabnike na nižji stopnji, ki snovi uporabljajo za v proizvode in postopke usmerjene raziskave in razvoj, če so tveganja za zdravje ljudi in okolje ustrezno obvladovana v skladu z zahtevami zakonodaje za varovanje delavcev in okolja.

(25)

Ker bi morali proizvajalci in uvozniki izdelkov odgovarjati za svoje izdelke, je primerno, da se uvede zahteva za registriranje snovi, ki naj bi se sprostile iz izdelkov in niso bile registrirane za to uporabo. Agencija bi morala biti obveščena glede snovi, ki zbujajo veliko skrb, količina in vsebnost katerih v izdelkih presegata zgornjo mejo, če se ne more izključiti izpostavljenosti snovem in kjer nihče ni registriral snovi za zadevno uporabo. Agencija bi morala biti pooblaščena tudi, da zahteva predložitev registracije, če utemeljeno sumi, da lahko sproščanje snovi iz izdelka škoduje zdravju ljudi in okolju ter da ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na proizvajalca ali uvoznika. Agencija bi morala razmisliti o predlogu za omejevanje za primere, v katerih meni, da uporaba takšnih substanc v izdelkih ogroža zdravje ljudi ali okolje in to ni ustrezno nadzorovano.

(26)

V tehnični prilogi bi bilo treba podrobno določiti zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo proizvajalci in uvozniki, da lahko izpolnijo svoje obveznosti. Da se obremenitev pravično porazdeli s kupci, bi morali proizvajalci in uvozniki v svoji oceni kemijske varnosti poleg svojih uporab in uporab, za katere dajo snovi v promet, obravnavati tudi uporabe, za katere zaprosijo njihovi kupci.

(27)

Komisija bi morala v tesnem sodelovanju z industrijo, državami članicami in drugimi ustreznimi interesnimi skupinami oblikovati navodila za izpolnjevanje zahtev iz te uredbe v zvezi s pripravki (zlasti glede varnostnih listov, ki vključujejo poteke izpostavljenosti), vključno z oceno snovi, vgrajenih v posebne pripravke — kakor npr. kovine v zlitinah. Pri tem bi morala Komisija popolnoma upoštevati opravljeno delo v okviru RIP in bi morala v celotni sklop navodil REACH vključiti potrebna navodila na tem področju. Ta navodila bi morala biti na voljo preden se začne ta uredba uporabljati.

(28)

Ocene kemijske varnosti ne bi bilo treba izvesti za snovi, ki jih vsebujejo pripravki v določenih, zelo majhnih koncentracijah, za katere velja, da ne zbujajo skrbi. Snovi, ki jih v tako nizkih koncentracijah vsebujejo pripravki, bi bilo tudi treba izvzeti iz odobritve. Te določbe bi bilo treba enako uporabljati za pripravke, ki so trdne zmesi snovi, vse dokler ne dobijo določene oblike, ki jih spremeni v izdelek.

(29)

Zagotoviti bi bilo treba skupno predložitev in souporabo informacij o snoveh, da bi se povečala učinkovitost registracijskega sistema ter zmanjšali stroški in testiranja na vretenčarjih. Eden iz skupine registracijskih zavezancev, ki predložijo registracijo za eno snov, bi moral v imenu drugih predložiti informacije v skladu s pravili, ki zagotavljajo predložitev vseh zahtevanih informacij ob hkratni porazdelitvi stroškovne obremenitve. Registracijskemu zavezancu bi bilo treba omogočiti, da lahko v določenih posebnih primerih predloži informacije neposredno Agenciji.

(30)

Zahteve za pridobivanje informacij o snoveh bi bilo treba podrobno opisati in razvrstiti v skladu s proizvedeno ali uvoženo količino snovi, ker se na podlagi teh količin lahko določi, kakšna je verjetnost za izpostavljenost ljudi in okolja. Da bi zmanjšali morebiten vpliv na snovi v manjših količinah, se nove informacije o ekotoksikoloških in toksikoloških testih zahteva samo za prednostne snovi med 1 in 10 tonami. Za druge snovi v tem količinskem razponu morajo obstajati pobude za spodbujanje proizvajalcev in uvoznikov, da zagotovljajo te informacije.

(31)

Države članice, Agencija in vse zainteresirane strani bi morali v celoti upoštevati rezultate RIP, zlasti z ozirom na registracijo snovi, ki se nahajajo v naravi.

(32)

Treba je preučiti uporabo člena 2(7)(a) in (b) ter Priloge XI glede snovi, pridobljenih z mineraloškimi procesi, in pregled prilog II in III bi moral to v celoti upoštevati.

(33)

Če se izvajajo testi, bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (10), ter v primeru ekotoksikoloških in toksikoloških testov dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemijskih snovi (11).

(34)

Dovoliti bi bilo treba pridobivanje informacij tudi na druge načine, enakovredne predpisanim testom in testnim metodam, na primer z uporabo validiranih kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ali strukturno sorodnih snovi. V ta namen bi morala Agencija v sodelovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripraviti ustrezna navodila. Treba bi bilo tudi omogočiti, da določenih informacij ni treba predložiti, če se lahko zagotovi ustrezna utemeljitev. Na podlagi izkušenj, pridobljenih z RIP, bi bilo treba razviti kriterije, ki bi določali, kaj šteje kot utemeljitev.

(35)

Da pomagajo družbam in še zlasti MSP pri izpolnjevanju zahtev te uredbe, bi morale države članice poleg operativnih navodil, ki jih zagotovi Agencija, vzpostaviti nacionalne slušbe za pomoč uporabnikom.

(36)

Komisija bi morala priznati mednarodno sprejete testne metode in sprejeti druge testne metode ter jih ustrezno spremeniti, zlasti zaradi izboljšanja, zmanjšanja ali nadomestitve testiranja na živalih.

(37)

Za intermediate bi bilo treba zaradi izvedljivosti in njihove posebne narave določiti posebne registracijske zahteve. Polimere bi bilo treba izvzeti iz registracije in evalvacije, dokler tistih, ki jih je treba registrirati zaradi nevarnosti, ki jo predstavljajo za zdravje ljudi ali okolje ne bo mogoče določiti na primeren in stroškovno uspešen način na podlagi primernih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev.

(38)

Da se prepreči prevelika obremenitev organov in fizičnih ali pravnih oseb z delom, povezanim z registracijo snovi v postopnem uvajanju, ki so že na notranjem trgu, bi bilo treba to registracijo razporediti v ustreznem časovnem obdobju, brez povzročanja nepotrebnih zamud. Zato bi bilo treba določiti roke za registracijo teh snovi.

(39)

Podatke o snoveh, ki so že prijavljene v skladu z Direktivo 67/548/EGS, bi bilo treba prevzeti v sistem in razširiti, ko se doseže naslednji količinski prag.

(40)

Da se zagotovi usklajen in enostaven sistem, bi bilo treba vse registracije predložiti Agenciji. Da se zagotovi dosleden pristop in učinkovita uporaba virov, bi morala Agencija opraviti pregled popolnosti za vse registracije in prevzeti odgovornost za vse dokončne zavrnitve registracij.

(41)

V Evropskem seznamu kemičnih snovi, ki so na trgu (EINECS), so bile nekatere kompleksne snovi zajete v enem samem vpisu. Snovi UVCB (snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkti ali biološki materiali) se lahko po tej uredbi registrirajo kot ena snov kljub njihovi spremenljivi sestavi, če se nevarne lastnosti znatno ne razlikujejo in upravičujejo enako razvrstitev.

(42)

Da se zagotovi ažurnost informacij, zbranih s pomočjo registracije, bi bilo treba za registracijske zavezance uvesti obveznost, da morajo o določenih spremembah informacij obvestiti Agencijo.

(43)

Število vretenčarjev, uporabljenih v testne namene, je treba zmanjšati na najmanjše možno v skladu z določbami Direktive 86/609/EGS. Kadar koli je to mogoče, bi se bilo treba izogibati uporabi živali z izbiro alternativnih metod, ki so jih potrdili Evropski center za validiranje alternativnih metod ali drugi mednarodni organi in potrdila Komisija ali Agencija, kakor je ustrezno.

(44)

Ta uredba ne bi smela posegati v celotno in popolno uporabo pravil Skupnosti o konkurenci.

(45)

Da se prepreči podvajanje dela in predvsem zmanjša obseg preskusov na vretenčarjih, bi morale določbe za pripravo in predložitev registracij in njihove posodobitve zahtevati izmenjavo informacij, če registracijski zavezanec to zahteva. Če se informacije navezujejo na vretenčarje, bi jih registracijski zavezanec moral zahtevati.

(46)

V javnem interesu je zagotoviti, da so o rezultatih testov v zvezi z nevarnostjo določenih snovi za zdravje ljudi ali okolje čim prej obveščene tiste fizične in pravne osebe, ki takšne snovi uporabljajo, da se omeji vsako tveganje, povezano z njihovo uporabo. Informacije bi bilo treba izmenjati, če tako zahteva registracijski zavezanec, zlasti ko informacije vključujejo teste na vretenčarjih, in sicer pod pogoji pravičnega nadomestila podjetju, ki je opravilo preskuse.

(47)

Da bi se spodbudila konkurenčnost industrije Skupnosti in zagotovila kar najučinkovitejša uporaba te uredbe, je na podlagi pravičnega nadomestila ustrezno zagotoviti izmenjavo informacij med registracijskimi zavezanci.

(48)

Zaradi spoštovanja zakonitih lastninskih pravic tistih, ki so pridobili podatke s testi, bi bilo treba lastnikom takih informacij kot nadomestilo za pridobitev takšnih podatkov zagotoviti desetletno pravico, da lahko od registracijskih zavezancev, ki uporabljajo te podatke, zahtevajo plačilo.

(49)

Da se potencialnemu registracijskemu zavezancu omogoči nadaljevanje registracijskega postopka, četudi ne more doseči sporazuma s predhodnim registracijskim zavezancem, bi morala Agencija na zahtevo dovoliti uporabo vseh povzetkov ali grobih povzetkov študij testov, ki so že bili predloženi. Registracijski zavezanec, ki prejme te podatke, bi moral biti zavezan, da lastniku podatkov plača prispevek k stroškom.

(50)

Da se prepreči podvajanje dela in zlasti podvajanje testiranj, bi se morali registracijski zavezanci za snovi v postopnem uvajanju čim prej predhodno registrirati v eni od zbirk podatkov, ki jih vodi Agencija. Treba bi bilo vzpostaviti sistem, ki bo vzpostavil forume za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF) in registracijskim zavezancem pomagal poiskati druge registracijske zavezance. Da se zagotovi nemoteno delovanje takšnega sistema, bi morali izpolnjevati določene obveznosti. Če član SIEF ne izpolnjuje svojih obveznosti, bi ga bilo treba ustrezno kaznovati, drugim članom pa bi bilo treba omogočiti, da nadaljujejo pripravo svoje registracije.

(51)

Sestavni del odgovornosti proizvajalcev ali uvoznikov za obvladovanje tveganja v zvezi s snovmi je sporočanje informacij o teh snoveh drugim, ki jih to poklicno zadeva, kot na primer uporabnikom na nižji stopnji ali distributerjem. Ta pomembna odgovornost bi morala veljati tudi za celotno dobavno verigo, da lahko vsi delujoči izpolnjujejo svoje obveznosti glede obvladovanja tveganja, ki izhaja iz uporabe snovi.

(52)

Ker se obstoječi varnostni list že uporablja kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, je ustrezno, da se razvija naprej in vključi v sistem, vzpostavljen s to uredbo.

(53)

Da se vzpostavi veriga odgovornosti, bi morali biti uporabniki na nižji stopnji odgovorni za oceno tveganja, ki izhaja iz njihove uporabe snovi, če te uporabe niso vključene v varnostni list, ki ga prejmejo od dobaviteljev, razen če zadevni uporabnik na nižji stopnji ne sprejme strožjih varnostnih ukrepov od ukrepov, ki jih priporoči njegov dobavitelj, ali če od svojega dobavitelja ni zahteval, da oceni to tveganje ali da zagotovi informacije o tem tveganju. Iz istih razlogov bi morali uporabniki na nižji stopnji obvladovati tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe snovi. Hkrati bi moral vsak proizvajalec ali uvoznik izdelka, ki vsebuje snov, ki zbuja veliko skrb, zagotoviti zadostne informacije za varno uporabo takega izdelka.

(54)

Podrobno bi bilo treba predpisati tudi zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo uporabniki na nižji stopnji, da ti lahko izpolnijo svoje obveznosti. Te zahteve bi morale veljati samo nad skupno količino eno tono za snov ali pripravek. Vendar pa bi moral uporabnik na nižji stopnji v vsakem primeru premisliti o uporabi in določiti ter uporabiti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Uporabniki na nižji stopnji bi morali Agenciji posredovati določene osnovne informacije o uporabi.

(55)

Za izvajanje in vrednotenje bi bilo treba od uporabnikov snovi na nižji stopnji zahtevati, da Agenciji sporočijo določene osnovne informacije, če njihova uporaba ne sodi med pogoje predvidenega poteka izpostavljenosti, podrobno opisanega v varnostnem listu, ki jim ga pošlje njihov prvotni proizvajalec ali uvoznik, ter tako sporočene informacije posodabljajo.

(56)

Zaradi izvedljivosti in sorazmernosti je ustrezno, da se uporabniki na nižji stopnji, ki uporabljajo manjše količine snovi, izvzamejo iz takšnega sporočanja.

(57)

Treba bi bilo olajšati obveščanje znotraj dobavne verige. Komisija bi morala oblikovati sistem, s katerim se razvrstijo kratki splošni opisi uporab ob upoštevanju rezultatov RIP.

(58)

Prav tako je treba zagotoviti, da se pridobivanje takšnih informacij prilagodi dejanskim potrebam po informacijah. Zato bi se morala Agencija odločiti glede programov testiranja, ki jih za takšne snovi predlagajo proizvajalci in uvozniki. Agencija bi morala v sodelovanju z državami članicami dati prednost določenim snovem, na primer tistim, ki zbujajo veliko skrb.

(59)

Treba je tudi vzpostaviti zaupanje v splošno kakovost registracij ter zagotoviti, da javnost in vse interesne skupine v kemijski industriji zaupajo, da fizične in pravne osebe izpolnjujejo predpisane obveznosti. V skladu s tem je primerno, da se zagotovi evidenco o tem, katere informacije je pregledal ocenjevalec z ustreznimi izkušnjami ter kakšen je odstotek registracij, ki jih Agencija preverja glede skladnosti.

(60)

Agencijo bi bilo treba tudi pooblastiti, da od proizvajalcev, uvoznikov ali uporabnikov na nižji stopnji na podlagi izvedenih evalvacij zahteva dodatne informacije o snoveh, za katere sumi, da pomenijo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje, vključno z utemeljitvijo, zakaj so na notranjem trgu v velikih količinah. Na podlagi kriterijev za določitev prednostnega seznama snovi, ki ga v sodelovanju z državami članicami pripravi Agencija, bi bilo treba pripraviti tekoči akcijski načrt Skupnosti za evalvacijo snovi, pri čemer bi se zanesli na pristojne organe države članice, da evalvirajo snovi, ki so v njem vključene. Če je nevarnost, ki izhaja iz uporabe izoliranih intermediatov na kraju samem, enakovredna nevarnosti, ki izhaja iz uporabe snovi, za katere je treba pridobiti odobritev, bi bilo treba tudi pristojnim organom držav članic omogočiti, da lahko zahtevajo dodatne informacije, kadar je to upravičeno.

(61)

Skupni dogovor Odbora držav članic v okviru Agencije o osnutkih odločitev bi moral zagotavljati podlago učinkovitega sistema, ki upošteva načelo subsidiarnosti, hkrati pa ohranja notranji trg. Če se ena ali več držav članic ali Agencija z osnutkom odločitve ne strinjajo, bi jo bilo treba sprejeti v skladu s centraliziranim postopkom. Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, bi morala Komisija sprejeti odločitev v skladu s postopkom komitologije.

(62)

Evalvacija lahko pripelje do zaključka, da bi bilo treba sprejeti ukrepe v okviru omejevalnega postopka ali postopka odobritve ali da bi bilo treba preučiti ukrepe za obvladovanje tveganja v okviru druge ustrezne zakonodaje. Zato bi morale biti informacije o poteku postopkov evalvacije objavljene.

(63)

Da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, vključno ob upoštevanju ustreznih skupin populacije in morebiti določenih občutljivih podpopulacij, in varstva okolja, je treba snovem, ki zbujajo veliko skrb, v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost. Odobritev bi bilo treba dodeliti, če fizične ali pravne osebe, ki zaprosijo za odobritev, organom za dodelitev odobritvedokažejo, da so tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana. Uporabo se lahko vseeno odobri, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi zaradi uporabe snovi prevladajo nad tveganjem, povezanim z njihovo uporabo, in da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. Ob upoštevanju dobrega delovanja notranjega trga je primerno, da bi bil organ za dodelitev odobritve Komisija.

(64)

Metodologije za določanje pragov za rakotvorne in mutagene snovi se lahko oblikujejo ob upoštevanju rezultatov RIP. Ustrezna priloga se lahko spremeni na podlagi teh metodologij, s čimer se po potrebi omogoči uporaba pragov v smislu odobritve uporabe rakotvornih in mutagenih snovi.

(65)

Vsi vlagatelji za odobritev bi morali zagotoviti analizo drugih možnosti glede tveganj in tehnično ter ekonomsko izvedljivost zamenjave, da bi podprli cilj končne zamenjave snovi, ki zbujajo veliko skrb, z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami. Hkrati bi morale biti odobritve predmet časovno omejenih pregledov, katerih trajanje bi se določilo na podlagi posameznega primera in pod določenimi pogoji, vključno s spremljanjem.

(66)

Izkušnje na mednarodni ravni kažejo, da snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, zbujajo veliko skrb, zato so bili razviti kriteriji, ki omogočajo prepoznavanje takšnih snovi. Nekatere druge snovi zbujajo dovolj veliko skrb, da se obravnavajo enako po posameznih primerih.

(67)

Glede na pomisleke o izvedljivosti in uporabnosti tako za fizične ali pravne osebe, ki morajo pripraviti dokumentacijo za vlogo in sprejeti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, kot za organe, ki morajo obravnavati vloge za odobritev, bi bilo treba zagotoviti, da teče postopek za odobritev hkrati samo za omejeno število snovi, določiti stvarne roke za vloge, hkrati pa omogočiti, da se nekatere uporabe izvzamejo. Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za odobritev, bi bilo treba vključiti na seznam tistih snovi, ki bodo morda vključene v postopek odobritve. V okviru seznama je treba snovi na delovnem programu Agencije jasno opredeliti.

(68)

Agencija bi morala svetovati, za katere snovi je treba najprej uporabiti postopek odobritve, da se zagotovi, da odločitve izražajo potrebe družbe ter znanstvena spoznanja in razvoj.

(69)

Popolna prepoved snovi pomeni, da se nobena njena uporaba ne sme odobriti. Zato bi bilo nesmiselno dovoliti predložitev vlog za odobritev. V takšnih primerih je treba snov umakniti s seznama snovi, za katere se lahko vložijo vloge za odobritev, in jo dodati na seznam omejenih snovi.

(70)

Zagotoviti bi bilo treba ustrezno sovpadanje med določbami o odobritvi in določbami o omejevanju, da se ohrani učinkovito delovanje notranjega trga in varovanje zdravja ljudi, varnosti in okolja. Omejitve, ki obstajajo, ko se zadevno snov doda na seznam snovi, za katere se lahko vložijo vloge za odobritev, bi bilo treba za to snov ohraniti. Agencija bi morala preučiti, ali se tveganje, ki izhaja iz snovi v izdelkih, ustrezno nadzoruje, in — če se ne — pripraviti dokumentacijo v zvezi z uvedbo nadaljnjih omejitev za snovi, za uporabo katerih je potrebna odobritev.

(71)

Da se zagotovi usklajen pristop k odobritvi za uporabe določenih snovi, bi morala Agencija izdati mnenja o nevarnostih, ki izhajajo iz teh uporab, in vsaki socialno-ekonomski analizi, ki ji jo predložijo tretje strani.

(72)

Da se omogoči učinkovito spremljanje in izvajanje zahtev za odobritev, bi morali uporabniki na nižji stopnji, ki imajo koristi od odobritve, izdanih njihovim dobaviteljem, Agencijo obvestiti o svoji uporabi snovi.

(73)

Da se pospeši sedanji sistem, je treba postopek omejevanja preoblikovati, Direktivo 76/769/EGS, ki je bila večkrat bistveno spremenjena in prilagojena, pa nadomestiti. Zaradi jasnosti in kot izhodišče za novi pospešeni postopek omejevanja bi bilo treba obstoječa harmonizirana pravila v skladu s prilogo k navedeni direktivi prenoviti in prevzeti. Ta prenovitev upošteva pravila iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (12) o tehnikah prenovitve.

(74)

Glede na Prilogo XVII bi moralo biti državam članicam za prehodno obdobje dovoljeno ohraniti strožje omejitve, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. To bi moralo veljati za snovi kot take ter snovi v pripravkih in snovi v izdelkih, katerih proizvodnja, dajanje v promet in uporaba je omejena. Komisija bi morala zbrati in objaviti popis teh omejitev. To bi bila priložnost za Komisijo, da pregleda zadevne ukrepe zaradi morebitne uskladitve.

(75)

Proizvajalec, uvoznik in uporabnik na nižji stopnji bi morali biti odgovorni, da za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja opredelijo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, ki izhaja iz proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih. Če se meni, da to ni dovolj, in če to upravičuje zakonodaja Skupnosti, bi bilo treba določiti ustrezne omejitve.

(76)

Da se zavaruje zdravje ljudi in okolje, lahko omejitve proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v pripravku ali izdelku vključujejo pogoje za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo ali prepoved tega. Zato je treba sestaviti seznam takšnih omejitev in vseh njihovih sprememb.

(77)

Za pripravo predloga omejitev in učinkovito uporabo takšne zakonodaje bi moralo obstajati dobro medsebojno sodelovanje, usklajevanje in obveščanje med državami članicami, Agencijo, drugimi organi Skupnosti, Komisijo in zainteresiranimi stranmi.

(78)

Da se državam članicam zagotovi možnost, da predložijo predloge za obravnavanje določene nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, bi morale te pripraviti dokumentacijo v skladu s podrobno opisanimi zahtevami. V dokumentaciji bi bilo treba navesti utemeljitev za sprejetje ukrepov v celotni Skupnosti.

(79)

Da se zagotovi usklajen pristop k omejitvam, bi morala Agencija igrati svojo vlogo koordinatorja tega postopka, na primer z imenovanjem ustreznih poročevalcev in preverjanjem skladnosti z zahtevami iz zadevnih prilog. Agencija mora voditi seznam snovi, za katere se pripravlja dokumentacija za omejitve.

(80)

Da se Komisiji zagotovi možnost obravnavanja posebne nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, ki jo je treba obravnavati v celotni Skupnosti, bi ji bilo treba omogočiti, da lahko Agenciji zaupa pripravo dokumentacije za omejitve.

(81)

Zaradi preglednosti bi morala Agencija zadevno dokumentacijo objaviti, vključno s predlaganimi omejitvami, in zaprositi za pripombe.

(82)

Da se postopek pravočasno zaključi, bi morala Agencija predložiti svoje mnenje o predlaganih ukrepih in njihovem vplivu na podlagi osnutka mnenja, ki ga pripravi poročevalec.

(83)

Da se pospeši postopek za določitev omejitev, bi morala Komisija pripraviti svoj osnutek spremembe v določenem časovnem roku po prejemu mnenja Agencije.

(84)

Agencija bi morala imeti osrednjo vlogo pri zagotavljanju zaupanja vseh interesnih skupin in javnosti v zakonodajo o kemikalijah in postopke odločanja v zvezi z njimi ter v znanstveno podlago, na kateri temeljijo. Prav tako bi morala Agencija igrati ključno vlogo pri usklajevanju komunikacije glede te uredbe in pri njenem izvajanju. Zaradi tega je zelo pomembno, da institucije Skupnosti, države članice, javnost in zainteresirane strani Agenciji zaupajo. Zato ji je treba zagotoviti neodvisnost ter velike znanstvene, tehnične in regulativne zmogljivosti kakor tudi preglednost in učinkovitost njenega dela.

(85)

Organiziranost Agencije bi morala ustrezati nalogam, ki naj bi jih opravljala. Izkušnje s podobnimi agencijami Skupnosti so lahko smernice, vendar pa je treba organiziranost prilagoditi, da se izpolnijo posebne potrebe iz te uredbe.

(86)

Zaradi učinkovitosti bi moralo osebje sekretariata Agencije opravljati ključne tehnično-administrativne in znanstvene naloge brez uporabe znanstvenih in tehničnih virov držav članic. Izvršni direktor mora zagotavljati učinkovito in neodvisno izvajanje nalog Agencije. Da se zagotovi učinkovito izvajanje nalog Agencije, bi moral biti upravni odbor ob zagotavljanju ustreznega strokovnega znanja na področju splošnih finančnih in pravnih zadev sestavljen tako, da zastopa vsako državo članico, Komisijo in druge zainteresirane strani, ki jih imenuje Komisija, da se zagotovi vključitev interesnih skupin in da se zagotavlja izpolnjevanje najvišjih zahtev glede usposobljenosti ter širok razpon strokovnega znanja s področja kemijske varnosti ali pravne ureditve kemikalij.

(87)

Agencija bi morala z namenom opravljanja svoje vloge imeti sredstva za izvajanje vseh zahtevanih nalog.

(88)

Uredba Komisije bi morala natančno določiti vrsto in zneske pristojbin, vključno z navedbo okoliščin, v katerih se delež pristojbin prenese ustreznemu pristojnemu organu države članice.

(89)

Upravni odbor Agencije bi moral imeti potrebna pooblastila za določitev proračuna, pregled njegovega izvrševanja, oblikovanje notranjih poslovnikov, sprejetje finančnih predpisov in imenovanje izvršnega direktorja.

(90)

Prek Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo bi morala Agencija prevzeti nalogo znanstvenih odborov, ustanovljenih pri Komisiji, pri izdajanju znanstvenih mnenj s področja svojih pristojnosti.

(91)

Prek Odbora držav članic bi si morala Agencija prizadevati za dosego soglasja med organi držav članic glede posebnih vprašanj, ki zahtevajo usklajen pristop.

(92)

Treba je zagotoviti tesno sodelovanje med Agencijo in pristojnimi organi, ki delujejo v državah članicah, da bodo znanstvena mnenja Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo temeljila na najširšem mogočem ustreznem znanstvenem in tehničnem znanju, ki je na voljo v Skupnosti. Zato bi bilo treba odboroma omogočiti, da se lahko opreta na dodatno posebno strokovno znanje.

(93)

Ob upoštevanju povečane odgovornosti fizičnih ali pravnih oseb za zagotovitev varne uporabe kemikalij je treba okrepiti podporo izvajanju pravnih določb. Agencija bi morala državam članicam zato zagotaviti forum za izmenjavo informacij o svojih dejavnostih v zvezi z izvajanjem zakonodaje o kemikalijah in za usklajevanje takšnih dejavnosti. Trenutno neformalno sodelovanje med državami članicami na tem področju bi tako dobilo bolj formalen okvir.

(94)

Pri Agenciji bi bilo treba ustanoviti komisijo za pritožbe, ki bo zagotavljala obdelavo pritožb za katero koli fizično ali pravno osebo, ki jih prizadenejo odločitve Agencije.

(95)

Agencija bi se morala delno financirati s pristojbinami, ki jih plačajo fizične ali pravne osebe, delno pa s splošnim proračunom Evropskih skupnosti. Proračunski postopek Skupnosti bi se moral uporabljati za subvencije iz splošnega proračuna Evropskih skupnosti. Revizijo finančnih poročil bi moralo izvajati Računsko sodišče v skladu s členom 91 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 23. decembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti (13).

(96)

Če je po mnenju Komisije in Agencije to ustrezno, bi moralo biti predstavnikom tretjih držav omogočeno sodelovanje pri delu Agencije.

(97)

Agencija bi morala prek sodelovanja z organizacijami, ki imajo interes uskladiti mednarodne predpise, krepiti vlogo Skupnosti in držav članic pri takšnih usklajevalnih dejavnostih. Za spodbujanje širokega mednarodnega soglasja bi morala Agencija upoštevati obstoječe in nastajajoče mednarodne standarde v pravni ureditvi za kemikalije, kot je globalno harmoniziran sistem (GHS) za razvrščanje in označevanje kemikalij.

(98)

Agencija bi morala zagotavljati infrastrukturo, ki jo fizične ali pravne osebe potrebujejo za izpolnitev svojih obveznosti iz določb o souporabi podatkov.

(99)

Treba je doseči jasno razmejitev med nalogami Agencije in zadevnimi nalogami Evropske agencije za zdravila (EMEA), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (14), Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (15), in Svetovalnega odbora za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu, ustanovljenega s Sklepom Sveta z dne 22. julija 2003 (16). Zato bi morala Agencija sprejeti poslovnik, v skladu s katerim mora sodelovati z EFSA ali Svetovalnim odborom za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu. Ta uredba ne bi smela posegati v pristojnosti, ki so bile z zakonodajo Skupnosti prenesene na EMEA, EFSA in Svetovalni odbor za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu.

(100)

Da se doseže delovanje notranjega trga za snovi kot take ali v pripravkih ter hkrati zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja, je treba sprejeti pravila za popis razvrstitev in označitev.

(101)

Razvrstitev in označitev posameznih snovi, ki jih je treba registrirati ali pa so zajete v členu 1 Direktive 67/548/EGS in se dajejo v promet, je zato treba sporočiti Agenciji, da jih vključi v popis.

(102)

Da se zagotovi usklajeno varovanje javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z določenimi snovmi, ter pravilno izvajanje druge zakonodaje Skupnosti, ki temelji na razvrščanju in označevanju, bi moral po možnosti popis v skladu z Direktivama 67/548/EGS in 1999/45/ES vsebovati razvrstitev, ki je bila dogovorjena med proizvajalci in uvozniki enake snovi, ter sklepe, sprejete na ravni Skupnosti za uskladitev razvrstitve in označitve nekaterih snovi. To bi moralo polno upoštevati delo in izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi iz Direktive 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo določenih snovi ali skupin snovi, navedenih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS.

(103)

Vire bi bilo treba usmeriti k snovem, ki najbolj vzbujajo skrb. Zato bi se morala snov dodati Prilogi I Direktive 67/548/EGS zgolj, če izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje iz skupin 1, 2 ali 3 ali kot povzročiteljica preobčutljivosti dihal ali glede drugih učinkov za vsak primer posebej. Sprejeti bi bilo treba določbe, ki bi pristojnim organom omogočile predložitev predlogov Agenciji. Agencija bi morala predložiti svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da podajo pripombe. Nato bi morala Komisija sprejeti odločitev.

(104)

Redna poročila držav članic in Agencije o uporabi te uredbe bodo nepogrešljivo sredstvo za spremljanje izvajanja te uredbe in trendov na tem področju. Zaključki, sprejeti na podlagi ugotovitev iz poročil, bodo koristno in praktično sredstvo za preverjanje te uredbe in po potrebi za oblikovanje predlogov za njeno spremembo.

(105)

Državljani EU bi morali imeti dostop do informacij o kemikalijah, katerim so lahko izpostavljeni, zaradi česar lahko sprejemajo ozaveščene odločitve v zvezi z njihovo uporabo. To se pregledno lahko doseže tako, da se omogoči prost in enostaven dostop do osnovnih podatkov, shranjenih v zbirki podatkov Agencije, ki vsebujejo kratek opis nevarnih lastnosti, zahtev za označevanje in ustrezne zakonodaje Skupnosti, vključno z dovoljenimi uporabami in ukrepi za obvladovanje tveganja. Agencija in države članice bi morale dovoliti dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/ES (17), Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (18) in s Konvencijo Gospodarske komisije ZN za Evropo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah, katere podpisnica je Evropska skupnost.

(106)

Poleg sodelovanja pri izvajanju zakonodaje Skupnosti bi morali pristojni organi držav članic zaradi bližine interesnim skupinam v državah članicah sodelovati tudi pri izmenjavi informacij o nevarnostih snovi in obveznostih fizičnih in pravnih oseb po zakonodaji o kemikalijah. Hkrati je tesno sodelovanje med Agencijo, Komisijo in pristojnimi organi držav članic tudi potrebno za zagotavljanje soodvisnosti in učinkovitosti celotnega postopka obveščanja.

(107)

Za učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s to uredbo, bi bilo treba pri izvajanju zagotoviti dobro sodelovanje, usklajevanje in izmenjavo informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo.

(108)

Da se zagotovi skladnost s to uredbo, bi morale države članice sprejeti učinkovite ukrepe za spremljanje in nadzorovanje. Treba bi bilo načrtovati in izvajati potrebne inšpekcijske preglede ter poročati o njihovih ugotovitvah.

(109)

Da se zagotovi preglednost, nepristranskost in doslednost izvedbenih dejavnosti v državah članicah, morajo države članice vzpostaviti ustrezen okvir sistema kaznovanja, v okviru katerega se naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve, saj ima lahko neustrezanje škodljive posledice za zdravje ljudi in okolje.

(110)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, in nekatere spremembe te uredbe bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (19).

(111)

Zelo pomembno je, da se kemikalije med prehodom k celotni uporabi določb iz te uredbe in zlasti v začetnem obdobju delovanja Agencije učinkovito in pravočasno pravno uredijo. Zato bi bilo treba predvideti, da Komisija zagotovi potrebno podporo za vzpostavitev Agencije, vključno s sklenitvijo pogodb in imenovanjem začasnega izvršnega direktorja, dokler ga ne more imenovati upravni odbor Agencije.

(112)

Da se v celoti izkoristi delo, opravljeno v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93 in Direktivo 76/769/EGS, ter prepreči, da bi takšno delo propadlo, bi bilo treba Komisijo v začetnem obdobju pooblastiti za uvedbo omejitev, sprejetih na podlagi tega dela, ne da bi ji bilo treba v celoti upoštevati postopek za določitev omejitev iz te uredbe. Da bi podprli ukrepe za zmanjševanje tveganja, je treba te elemente uporabljati takoj od začetka veljavnosti REACH.

(113)

Za določbe iz te uredbe je ustrezno, da začnejo veljati postopno, da se tako zagotovi nemoten prehod v nov sistem. Poleg tega bi moral postopen začetek veljavnosti določb vsem vpletenim stranem, organom, fizičnim ali pravnim osebam in interesnim skupinam omogočiti, da svoje vire pravočasno usmerijo k pripravi na nove naloge.

(114)

Ta uredba nadomešča Direktivo 76/769/EGS, Direktivo Komisije 91/155/EGS (20), Direktivo Komisije 93/67/EGS (21), Direktivo Komisije 93/105/EGS (22), Direktivo Komisije 2000/21/ES (23), Uredbo (EGS) št. 793/93 in Uredbo Komisije (ES) št. 1488/94 (24). Zato bi bilo treba te direktive in uredbe razveljaviti.

(115)

Zaradi doslednosti bi bilo treba Direktivo 1999/45/ES, ki že obravnava zadeve iz te uredbe, spremeniti.

(116)

Ker ciljev te uredbe, in sicer določitve pravil za snovi in ustanovitve Evropske agencije za kemikalije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje lažje doseže na ravni Skupnosti, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja.

(117)

Uredba upošteva temeljne pravice in načela, ki jih zlasti priznava Listina o temeljnih pravicah Evropske unije (25). Zlasti si prizadeva za zagotovitev popolne usklajenosti z načeli varstva okolja in trajnostnega razvoja, ki ju zagotavlja člen 37 Listine —

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

KAZALO

NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA

Poglavje 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Poglavje 2

Opredelitve in splošna določba

NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI

Poglavje 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Poglavje 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Poglavje 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Poglavje 4

Skupne določbe za vse registracije

Poglavje 5

Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi

NASLOV III

SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA PRESKUŠANJA

Poglavje 1

Cilji in splošna pravila

Poglavje 2

Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali

Poglavje 3

Pravila za snovi v postopnem uvajanju

NASLOV IV

OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI

NASLOV V

UPORABNIKI NA NIŽJI STOPNJI

NASLOV VI

EVALVACIJA

Poglavje 1

Evalvacija dokumentacije

Poglavje 2

Evalvacija snovi

Poglavje 3

Evalvacija intermediatov

Poglavje 4

Skupne določbe

NASLOV VII

ODOBRITEV

Poglavje 1

Zahteva za odobritev

Poglavje 2

Dodelitev odobritve

Poglavje 3

Odobritve v dobavni verigi

NASLOV VIII

OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI IN PRIPRAVKOV

Poglavje 1

Splošna vprašanja

Poglavje 2

Postopek za omejitve

NASLOV IX

PRISTOJBINE IN TAKSE

NASLOV X

AGENCIJA

NASLOV XI

POPIS RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV

NASLOV XII

INFORMACIJE

NASLOV XIII

PRISTOJNI ORGANI

NASLOV XIV

IZVRŠEVANJE

NASLOV XV

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA II

NAVODILA ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

PRILOGA IV

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a)

PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b)

PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ

PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ

PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ

PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1000 TON ALI VEČ

PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA PRESKUŠANJAIZ PRILOG VII DO X

PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA UPORABNIKE NA NIŽJI STOPNJI ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

PRILOGA XIV

SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET ODOBRITVE

PRILOGA XV

DOKUMENTACIJA

PRILOGA XVI

SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA

PRILOGA XVII

OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, PRIPRAVKOV IN IZDELKOV

NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA

POGLAVJE 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Člen 1

Cilj in obseg

1.   Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

2.   Ta uredba vsebuje določbe o snoveh in pripravkih v smislu člena 3. Te določbe se uporabljajo za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo teh snovi kot takih, v pripravkih ali v izdelkih, in dajanje pripravkov v promet, če je tako navedeno.

3.   Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in uporabniki na nižji stopnji zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se ne uporablja za:

(a)

radioaktivne snovi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (26);

(b)

snovi kot take, v pripravku ali izdelku, ki so pod carinskim nadzorom, če niso bile obdelane ali predelane in če so v začasni hrambi v prosti coni ali prostem skladišču, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v tranzitu;

(c)

neizolirani intermediati;

(d)

prevoz nevarnih snovi in nevarnih snovi v nevarnih pripravkih po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

2.   Kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2005 o opadkih (27), ne pomenijo snovi, pripravka ali izdelka v smislu člena 3 te uredbe.

3.   Države članice smejo v posebnih primerih za določene snovi kot take, v pripravku ali izdelku dovoliti odstopanja od te uredbe, kjer je to potrebno v interesu obrambe.

4.   Ta uredba se uporablja brez poseganja v zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (28), Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja (29), Direktivo Sveta 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (30) in Direktivo 2004/37/ES.

5.   Določbe iz naslovov II, V, VI in VII se ne uporabljajo, če se snov uporablja:

(a)

v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (31) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (32);

(b)

v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i)

kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (33);

(ii)

kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo (34) in Odločbe Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta (35);

(iii)

kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (36);

(iv)

v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (37).

6.   Določbe iz naslova IV se ne uporabljajo za naslednje pripravke v končni obliki, namenjene končnemu uporabniku:

(a)

zdravila za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/82/ES ter kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES;

(b)

kozmetične izdelke, kakor so opredeljeni v Direktivi Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (38);

(c)

medicinske pripomočke, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, če ukrepi Skupnosti določajo določbe za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in pripravkov, ki zagotavljajo enako raven informacij in zaščite kot Direktiva 1999/45/ES;

(d)

hrano ali krmo skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i)

kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii)

kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii)

kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv)

v prehrani živali na področju uporabe Direktive 82/471/EGS.

7.   Iz naslovov II, V in VI se izvzame naslednje:

(a)

snovi iz Priloge IV, glede na to, da je o njih znanih dovolj podatkov, da zanje zaradi njihovih intrinzičnih lastnosti velja minimalno tveganje;

(b)

snovi iz Priloge V, glede na to, da je zanje registracija neustrezna ali nepotrebna in da izjema zanje v zvezi s temi naslovi ne posega v cilje te uredbe;

(c)

snovi kot take ali v pripravkih, registrirane v skladu z naslovom II, ki jih udeleženec dobavne verige izvozi iz Skupnosti, nazaj v Skupnost pa jih ponovno uvozi isti ali drug udeleženec iste dobavne verige, ki dokaže:

(i)

da je snov, ki naj bi se ponovno uvozila, ista kot izvožena snov;

(ii)

da je za izvoženo snov dobil informacije v skladu s členom 31 ali 32.

(d)

snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih, ki so bile registrirane v skladu z naslovom II in ki so predelane v Skupnosti, če:

(i)

je snov, ki je nastala v procesu predelave, ista kot snov, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II; in

(ii)

ima predelovalni obrat na voljo informacije, zahtevane v skladu s členoma 31 in 32 v zvezi s snovjo, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II.

8.   Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati se izvzamejo iz:

(a)

poglavja 1 naslova II, razen člena 9, in

(b)

naslova VII.

9.   Določbe naslovov II in VI se ne uporabljajo za polimere.

POGLAVJE 2

Opredelitve in splošna določba

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi:

1)

Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.

2)

Pripravek: pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.

3)

Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

4)

Polimer: pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

(a)

navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;

(b)

manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru.

5)

Monomer: pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri, in se uporablja za ta posebni proces.

6)

Registracijski zavezanec: pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki predloži registracijo snovi.

7.

Proizvodnja: pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju.

8)

Proizvajalec: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.

9)

Uvoz: pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti.

10)

Uvoznik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.

11)

Dajanje v promet: pomeni dobavo ali prepustitev tretjemu za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet.

12)

Uporabnik na nižji stopnji: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v pripravku pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni uporabnik na nižji stopnji. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za uporabnika na nižji stopnji.

13)

Distributer: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v pripravku samo skladišči in daje v promet za tretje osebe.

14)

Intermediat: pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi pri kemijskem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljevanju „sinteza“):

(a)

neizoliran intermediat: pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(do) snov(i) med neprekinjenim ali saržnim procesom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern ali drugih posod, v katerih se snov(i) hrani(jo) po proizvodnji;

(b)

na mestu izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizolirani intermediat, pri čemer proizvodnja intermediata in sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata potekata na istem mestu, izvaja pa jo ena ali več pravnih subjektov;

(c)

transportiran izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizoliran intermediat in se prepelje v drug kraj oziroma pripelje iz drugega kraja.

15)

Mesto: pomeni določeno lokacijo, kjer si, če je proizvajalcev snovi več, ti delijo določeno infrastrukturo in naprave.

16)

Udeleženci dobavne verige: pomeni vse proizvajalce in/ali uvoznike ter/ali uporabnike na nižji stopnji dobavne verige.

17)

Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.

18)

Pristojni organ: pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.

19)

Snov v postopnem uvajanju: pomeni snov, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a)

snov je vpisana na Evropskem seznamu obstoječih kemijskih snovi (EINECS);

(b)

snov se je proizvajala v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995 ali 1. maja 2004, vendar pa je proizvajalec ali uvoznik ni dajal v promet, in sicer vsaj enkrat v 15 letih pred začetkom veljavnosti te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila.

(c)

snov je proizvajalec ali uvoznik dal v promet v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995 ali 1. maja 2004, pred začetkom veljavnosti te uredbe in je veljala za prijavljeno v skladu s prvo alineo člena 8(1) Direktive 67/548/EGS, a ne ustreza opredelitvi polimera iz te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila.

20)

Prijavljena snov: pomeni snov, za katero je bila predložena prijava in ki se lahko da v promet v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

21)

V proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj: pomeni vsak znanstveni razvoj, povezan z razvojem proizvoda ali nadaljnjim razvojem snovi kot take, pripravkov ali izdelkov, pri čemer se za razvoj proizvodnega procesa in/ali za preskus področja uporabe snovi uporabijo poskusni proizvodni obrat ali proizvodni preskusi.

22)

Znanstvene raziskave in razvoj: pomeni znanstvene preskuse, analize ali kemijske raziskave, ki potekajo pod nadzorovanimi pogoji s količino, ki je manjša od ene tone na leto.

23)

Uporaba pomeni predelavo, proizvodnjo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.

24)

Lastna uporaba registracijskega zavezanca: pomeni uporabo registracijskega zavezanca v industrijske ali poklicne namene.

25)

Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v pripravku ali uporabo pripravka, ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni uporabnik na nižji stopnji.

26)

Celovito poročilo o študiji: pomeni popolni in obsežni opis dejavnosti, opravljene za pridobitev informacij. To zajema celotno znanstveno poročilo, kot je bilo objavljeno v literaturi, z opisom izvedene študije, ali celovito poročilo, ki ga je pripravil laboratorij, z opisom izvedene študije.

27)

Grob povzetek študije: pomeni podroben povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega poročila o študiji, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo neodvisne ocene študije in čim bolj zmanjša potrebo po preverjanju v celovitem poročilu o študiji.

28)

Študijski povzetek: pomeni povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega študijskega poročila, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo ocene ustreznosti študije.

29)

Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno.

30)

Omejitev: pomeni vsak pogoj za ali prepoved proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet ali prepoved.

31)

Dobavitelj snovi ali pripravka: pomeni vsakega proizvajalca, uvoznika, uporabnika na nižji stopnji ali distributerja, ki daje v promet snov kot tako ali v pripravku ali pripravek.

32)

Prejemnik snovi ali pripravka: pomeni uporabnika na nižji stopnji ali distributerja, kateremu je dobavljena snov ali pripravek.

33)

Prejemnik izdelka: pomeni industrijskega ali poklicnega uporabnika, ki se oskrbuje z izdelkom, pri čemer to ne vključuje potrošnikov.

34)

MSP: pomeni mala in srednje velika podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (39).

35)

Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča uporabnikom na nižji stopnji. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.

36)

Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese in uporabe.

37)

Snovi, ki se nahajajo v naravi: pomeni naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način.

38)

Snov, ki ni kemijsko spremenjena: pomeni snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot.

39)

Zlitina: pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in ki je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da ju ni mogoče ločiti enostavno z mehaničnimi sredstvi.

Člen 4

Splošna določba

Proizvajalec, uvoznik ali, kjer je to ustrezno, uporabnik na nižji stopnji lahko ob tem, da je še naprej polno odgovoren za izpolnjevanje svojih obveznosti po tej uredbi, imenuje zastopnika tretje strani za vse postopke iz člena 11, člena 19, naslova III in člena 51, ki zadevajo razgovore z drugimi proizvajalci, uvozniki ali, kjer je to ustrezno, z ustreznimi uporabniki na nižji stopnji. V teh primerih Agencija običajno ne razkrije istovetnosti proizvajalca ali uvoznika ali uporabnika na nižji stopnji, ki je imenoval zastopnika, drugim proizvajalcem, uvoznikom ali, kjer je to ustrezno, uporabnikom na nižji stopnji.

NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI

POGLAVJE 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Člen 5

Brez podatkov ni trga

Ob upoštevanju členov 6, 7, 21 in 23 se snovi kot take, v pripravkih ali v izdelkih v Skupnosti ne smejo proizvajati ali dati v promet, če niso bile registrirane v skladu z ustreznimi določbami tega naslova, če se to zahteva.

Člen 6

Splošna obveznost registriranja snovi kot takih ali v pripravkih

1.   Razen če ta uredba določa drugače, vsak proizvajalec ali uvoznik snovi kot take ali v enem ali več pripravkih v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo.

2.   Za monomere, ki se uporabljajo kot na mestu izolirani intermediati ali prepeljani izolirani intermediati, se člena 17 in 18 ne uporabljata.

3.   Vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predloži Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a)

polimer vsebuje 2 % mas.m/m ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;

(b)

skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto.

4.   Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 7

Registracija in prijava snovi v izdelkih

1.   Izdelovalec ali uvoznik izdelkov predloži Agenciji registracijo vseh snovi, ki jih vsebujejo ti izdelki, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b)

snov naj bi se sprostila pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

2.   Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 56 in je opredeljena v skladu s členom 58(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:

(a)

ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b)

ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m;

3.   Odstavek 2 se ne uporablja, kjer proizvajalec ali uvoznik lahko izključi možnost izpostavljenosti ljudi ali okolja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, vključno pri odstranjevanju. V takih primerih proizvajalec ali uvoznik priskrbi prejemniku izdelka ustrezna navodila v skladu s členom 32(4).

4.   Sporočene informacije morajo vsebovati:

(a)

podatke o proizvajalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(b)

številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je (so) na voljo;

(c)

identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d)

razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(e)

kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka (-ov);

(f)

količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

5.   Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)

ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b)

Agencija lahko utemeljeno domneva, da:

(i)

se snov sprošča iz izdelkov in

(ii)

sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(c)

za snov ne velja odstavek 1.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

6.   Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi, ki so za to uporabo že bile registrirane.

7.   Od … (40)se odstavki 2, 3 in 4 uporabljajo šest mesecev po določitvi snovi v skladu s členom 58(1).

8.   Vsi ukrepi za izvajanje odstavkov 1 do 7 se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 8

Edini zastopnik proizvajalca, ki nima sedeža v Skupnosti

1.   Fizična ali pravna oseba s stalnim bivališčem oziroma sedežem zunaj Skupnosti, ki proizvaja snov kot tako, v pripravkih ali izdelkih, oblikuje pripravek ali proizvaja izdelek, ki se uvaža v Skupnost, lahko sporazumno imenuje fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, da kot njen edini zastopnik izpolnjuje obveznosti uvoznikov iz tega naslova.

2.   Zastopnik izpolnjuje tudi vse druge obveznosti uvoznikov iz te uredbe. Zato mora imeti zadostne izkušnje s področja praktičnega ravnanja s snovmi in informacije o njih, brez poseganja v člen 35 pa mora dati na razpolago in sproti posodabljati informacije o uvoženih količinah in kupcih, katerim so bile te prodane, ter podatke o dobavi iz varnostnega lista, prilagojenega zadnjemu stanju, iz člena 31.

3.   Če se zastopnik imenuje v skladu z odstavkoma 1 in 2, proizvajalec, ki nima sedeža v Skupnosti, o imenovanju obvesti uvoznika(-e) iz iste dobavne verige. Ti uvozniki se za namene te uredbe štejejo za uporabnike na nižji stopnji.

Člen 9

Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)

1.   Členi 5, 6, 7, 17, 18 in 21 se pet let ne uporabljajo za snov, ki jo v Skupnosti proizvede ali vanjo uvozi za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov sam ali v sodelovanju z navedenimi kupci in v količini, ki je omejena za namene v proizvod in procese usmerjenih raziskav in razvoja.

2.   Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali proizvajalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:

(a)

podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b)

identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c)

razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d)

ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;

(e)

seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.

Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.

3.   Agencija preveri, ali so informacije, ki jih sporoči prijavitelj, popolne, in uporabi se po potrebi prilagojen člen 20(2). Agencija prijavi dodeli številko in datum prijave, ki je datum prejema prijave, ter ju takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku. Agencija te informacije sporoči tudi pristojnim organom zadevnih držav članic.

4.   Agencija se lahko odloči za uvedbo pogojev, s katerimi zagotovi, da s snovjo, pripravkom ali izdelkom, ki vsebuje snov, ravna samo osebje navedenih kupcev v skladu z odstavkom 2(e) v razumno nadzorovanih pogojih in v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z zaščito delavcev in okolja, ter da snov kot taka niti v pripravku ali izdelku nikoli ne bo dana na razpolago širši javnosti in se bodo preostale količine po preteku obdobja izvzetja ponovno zbrale zaradi odstranitve.

V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.

5.   Če ni navedeno drugače, proizvajalec ali uvoznik snovi ne sme proizvesti ali uvoziti prej kot v dveh tednih po prijavi.

6.   Proizvajalec ali uvoznik ali proizvajalec izdelkov upošteva vse pogoje, ki jih postavi Agencija v skladu z odstavkom 4.

7.   Agencija se lahko odloči, da na zahtevo petletno obdobje izvzetja podaljša za največ dodatnih pet let, v primeru snovi, namenjenih izključno razvoju zdravil za humano in veterinarsko uporabo, pa za največ dodatnih deset let, če proizvajalec ali uvoznik ali proizvajalec izdelkov lahko na podlagi raziskovalnega in razvojnega programa dokaže, da je takšno podaljšanje upravičeno.

8.   Agencija vse osnutke odločitev sporoči pristojnim organom posameznih držav članic, v katerih potekajo proizvodnja, uvoz ali v proizvod in postopek usmerjenih raziskav.

Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.

9.   Agencija in pristojni organi zadevnih držav članic vedno obravnavajo vse informacije, predložene v skladu z odstavki 1 do 8, kot zaupne.

10.   Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 4 in 7 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 90, 91 in 92.

Člen 10

Informacije, ki se predložijo za splošno registracijo

Registracija, ki se zahteva na podlagi člena 6 ali člena 7(1) ali (5), vsebuje vse naslednje informacije:

(a)

tehnično dokumentacijo, ki zajema:

(i)

podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(ii)

identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(iii)

informacije o proizvodnji in uporabi(-ah) snovi, kakor je določeno v oddelku 3 Priloge VI; te informacije vključujejo vse navedene uporabe registracijskega zavezanca. Če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, lahko te informacije vključujejo ustrezno kategorijo uporabe in izpostavljenosti;

(iv)

razvrstitev in označitev snovi, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(v)

navodila za varno uporabo snovi, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge VI;

(vi)

povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI;

(vii)

grobe povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI, če se zahtevajo v skladu s Prilogo I;

(viii)

navedbo, katere informacije, predložene v skladu s (iii), (iv), (vi), (vii) ali pododstavkom (b), je preveril ocenjevalec, ki ga je izbral proizvajalec ali uvoznik in ki ima ustrezne izkušnje;

(ix)

predloge za testiranje, kjer je to navedeno v prilogah IX in X;

(x)

podatke o izpostavljenosti za snovi v količinah 1 do 10 ton, kakor je določeno v oddelku 6 Priloge VI;

(xi)

zahtevek glede informacij iz člena 118(2), za katere proizvajalec ali uvoznik meni, da naj ne bi bile na voljo na spletu v skladu s členom 76(2)(d), vključno z utemeljitvijo, zakaj naj bi objava škodila njegovim poslovnim interesom ali interesom katere koli zadevne strani.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3), registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točkah (vi) in (vii) za namene registracije.

(b)

poročilo o kemijski varnosti, če se to zahteva v skladu s členom 14, v obliki določeni v Prilogi I. Zadevni oddelki tega poročila lahko vključujejo, če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti.

Člen 11

Skupna predložitev podatkov, ki jo opravi več registracijskih zavezancev

1.   Če naj bi snov v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov, se uporablja naslednje:

Ob upoštevanju odstavka 3, informacije, navedene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ter vse ustrezne navedbe v členu 10(a)(viii), najprej predloži proizvajalec ali uvoznik, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(i) proizvajalcem(-i) ali uvoznikom(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije, določene v členu 10(a)(i), (ii), (iii) in (x), ter vse ustrezne navedbe iz člena 10(a)(viii).

Registracijski zavezanci se lahko sami odločijo, ali bodo informacije iz člena 10(a)(v) in (b) in vse ustrezne navedbe iz člena 10 (a)(viii) predložili ločeno ali pa jih bo v imenu vseh predložil en proizvajalec ali uvoznik.

2.   Vsak proizvajalec ali uvoznik mora izpolnjevati določila iz odstavka 1 le za informacije, določene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ki so zahtevane za registracijo znotraj njegovega količinskega razpona v skladu s členom 12.

3.   Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

(a)

bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi te informacije predložil skupaj; ali

(b)

bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c)

z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, proizvajalec ali uvoznik skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja glede na posamezni primer.

4.   Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 12

Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino

1.   Tehnična dokumentacija iz člena 10(a) mora v zvezi s točkami (vi) in (vii) navedene določbe vključevati vse pomembne in za registracijskega zavezanca razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke podatke ter vsaj:

(a)

informacije iz Priloge VII za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, ter za snovi v postopnem uvajanju, ki izpolnjujejo eno ali več kriterijev iz Priloge III in se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b)

informacije o fizikalno-kemijskih lastnosti iz oddelka 7 Priloge VII za snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika in ne izpolnjujejo nobenega izmed kriterijev iz Priloge III;

(c)

informacije iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(d)

informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za preskuse za pridobitev informacij iz Priloge VIX glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(e)

informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za testiranjee za pridobitev informacij iz prilog IX in X glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2.   Takoj, ko količina že registrirane snovi na proizvajalca ali uvoznika doseže naslednji količinski prag, proizvajalec ali uvoznik Agencijo nemudoma obvesti o dodatnih informacijah, ki jih zahteva v skladu odstavkom 1. Uporablja se po potrebi prilagojeni člen 26(3) in (4).

Člen 13

Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi

1.   Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, zlasti z uporabo kvalitativnih in kvantitaitvnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje), če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

2.   Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 132(3), ki bodo po potrebi ustrezno spremenjene, predvsem zaradi izboljšanja, zmanjšanja ali nadomestitve testiranja na živalih, ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne.

Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.

3.   Ekotoksikološki in toksikološki testi ter analize se opravijo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne, in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS, če je primerno.

4.   Če je bila snov že registrirana, se novi registracijski zavezanec lahko sklicuje na povzetke študij ali grobe povzetke študij, ki so bili za enako snov že prej predloženi, če lahko dokaže, da je snov, ki jo želi registrirati, enaka predhodno registrirani snovi, vključno s stopnjo čistot in vrsto nečistot, ter če mu je (so mu) predhodni registracijski zavezanec(-ci), dovolil(-i) sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije.

Novi registracijski zavezanec se na takšne študije ne sklicuje pri zagotavljanju informacij iz oddelka 2 Priloge VI.

Člen 14

Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1.   Brez poseganja v člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem, če registracijski zavezanec proizvaja ali uvaža ali registrira v skladu s členom 7(1) takšno snov v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto.

Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z odstavki 2 do 7 ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v pripravku ali za skupino snovi.

2.   Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od naslednjih vrednosti:

(a)

veljavnih koncentracij iz tabele člena 3(3) Direktive 1999/45/ES;

(b)

mejnih koncentracij iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS;

(c)

mejnih koncentracij iz dela B Priloge II k Direktivi 1999/45/ES;

(d)

mejnih koncentracij iz dela B Priloge III k Direktivi 1999/45/ES;

(e)

mejnih koncentracij iz sporazumno določenih vrednosti v popisu razvrstitev in označitev, vzpostavljenim v skladu z naslovom XI te uredbe;

(f)

0,1 % mas. m/m, če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII te uredbe.

3.   Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:

(a)

oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

(b)

oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;

(c)

oceno nevarnosti za okolje;

(d)

oceno obstojni, bioakumulativni, strupeni (PBT) ter zelo obstojni, zelo bioakumulativni (vPvB).

4.   Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali da gre za PBT ali vPvB, je treba v oceno kemijske varnosti vključiti še naslednje dodatne faze:

(a)

oceno izpostavljenosti, vključno s pripravo scenarija(-ov) izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti) ter oceno izpostavljenosti;

(b)

opredelitev tveganja.

V scenarijih izpostavljenosti (po potrebi kategorije za uporabo in izpostavljenost), oceni izpostavljenosti in opredelitvi tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe proizvajalca ali uvoznika.

5.   V poročilu o kemijski varnosti ni treba upoštevati nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi pomenijo naslednje končne uporabe:

(a)

v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih namenjenih za stik z živili in razveljavitve Direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (41);

(b)

v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS.

6.   Vsak proizvajalec ali uvoznik določi in uporablja primerne ukrepe za ustrezno nadzorovanje tveganja iz ocene kemijske varnosti in jih, če je ustrezno, priporoči v varnostnih listih, ki jih priskrbi v skladu s členom 31.

7.   Vsak proizvajalec ali uvoznik, ki mora opraviti oceno kemijske varnosti, da svoje poročilo o kemijski varnosti, ki ga sproti dopolnjuje, na voljo drugim.

POGLAVJE 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Člen 15

Snovi v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih

1.   Aktivne snovi in pomožne snovi v formulaciji, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, ki so vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS (42) ali Uredbo (EGS) št. 3600/92 (43), Uredbo (ES) št. 703/2001 (44), Uredbo (ES) št. 1490/2002 (45), Odločbo 2003/565/ES (46), ter snovi, za katere je Komisija v skladu s členom 6 Direktive 91/414/EGS sprejela odločitev o popolnosti dokumentacije, se štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo kot fitofarmacevtsko sredstvo ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

2.   Aktivne snovi, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v biocidnih proizvodih, ki so bile vključene v priloge I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES (47) ali v Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 z dne 4. novembra 2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (48) do datuma odločitve iz drugega pododstavka člena 16(2) Direktive 98/8/ES, se štejejo, da so bile registrirane za proizvodnjo ali uvoz za uporabe iz takšne vključitve ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova..

Člen 16

Naloge Komisije, Agencije in registracijskega zavezanca za registrirane snovi

1.   Komisija ali ustrezni organ Skupnosti da Agenciji na voljo informacije, enakovredne tistim, ki so zahtevane na podlagi člena 10, za snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15. Agencija te informacije ali sklicevanje nanje vključi v svojo podatkovno zbirko in o tem obvesti pristojne do … (49).

2.   Členi 21, 22 in 25 do 28 se ne uporabljajo za uporabe snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15.

POGLAVJE 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Člen 17

Registracija na mestu izoliranih intermediatov

1.   Vsak proizvajalec, ki proizvede na mestu izolirane intermediate v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, pri Agenciji vloži zahtevek za registracijo na mestu izoliranega intermediata.

2.   Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:

(a)

podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b)

identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c)

razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d)

vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e)

kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f)

podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3.   Odstavek 2 se za na mestu izolirane intermediate uporablja le, če proizvajalec potrdi, da se snov proizvaja in uporablja le pod strogo nadzorovanimi pogoji, in sicer, da je snov v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi. Postopki in tehnologije nadzora se uporabljajo za zmanjšanje emisije in izpostavljenosti zaradi te na najmanjšo mero.

Če ti pogoji niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 18

Registracija transportiranih izoliranih intermediatov

1.   Vsak proizvajalec ali uvoznik transportiranega izoliranega intermediata v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo transportiranega izoliranega intermediata.

2.   Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat vsebuje vse naslednje informacije:

(a)

podatke o proizvajalcu ali uvozniku, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b)

identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c)

razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d)

vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e)

kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f)

podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja in priporočenih uporabniku v skladu z odstavkom 4.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(30) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3.   Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat v količini, ki znaša več kot 1 000 ton na leto na proizvajalca ali uvoznika, mora poleg informacij iz odstavka 2 vključevati še informacije iz Priloge VII.

Za pridobitev teh informacij se uporablja člen 13.

4.   Odstavka 2 in 3 se za transportirane izolirane intermediate uporabljata samo, če proizvajalec ali uvoznik sam potrdi ali izjavi, da je prejel potrdilo uporabnika, da sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata poteka na drugih mestih pod naslednjimi strogo nadzorovanimi pogoji:

(a)

snov je v svojem celotnem življenjskem ciklusu s tehničnimi sredstvi dosledno vključena v proizvodnjo, očiščevanje, čiščenje in vzdrževanje opreme, vzorčenje, analiziranje, polnjenje in praznjenje opreme ali posod, odstranjevanje ali čiščenje odpadkov in skladiščenje;

(b)

uporaba postopkov in tehnologij nadzora, ki zmanjšajo emisijo in izpostavljenost zaradi te na najmanjšo mero;

(c)

s snovjo ravna samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje;

(d)

pri čiščenju in vzdrževanju se uporabijo posebni procesi, kot sta prepihavanje in spiranje, preden se sistem odpre ali se vanj vstopi;

(e)

v primeru nesreče ali če se proizvajajo odpadki, se uporabijo procesi in/ali tehnologije nadzora za zmanjšanje emisij in izpostavljenosti zaradi njih med procesi očiščevanja ali čiščenja in vzdrževanja na najmanjšo mero;

(f)

procesi za ravnanje s snovjo so dobro dokumentirani in pod strogim nadzorom upravljavca mesta.

Če pogoji iz prvega pododstavka niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 19

Skupna predložitev podatkov o izoliranih intermediatih s strani večkratnih registracijskih zavezancev

1.   Če naj bi na mestu izolirani intermediat ali transportirani intermediat v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov, se uporabi naslednje.

Informacije, navedene v členu 17(2)(c) in (d) in členu 18(2)(c) in (d), ob upoštevanju odstavka 2 tega člena, najprej predloži proizvajalec ali uvoznik, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(i) proizvajalcem(-i) ali uvoznikom(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije iz člena 17(2)(a), (b), (e) in (f) ter člena 18(2)(a), (b), (e) in (f).

2.   Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 17(2)(c) ali (d) in člena 18(2)(c) ali (d) ločeno, če:

(a)

bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi to predložil skupaj; ali

(b)

bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c)

z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, proizvajalec ali uvoznik skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja, glede na posamezni primer.

3.   Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

POGLAVJE 4

Skupne določbe za vse registracije

Člen 20

Naloge Agencije

1.   Agencija vsaki registraciji ob predložitvi dodeli številko, ki se mora uporabljati za vse dopise, povezane z registracijo, dokler se registracija ne šteje za zaključeno, ter datum predložitve, ki je datum, na katerega je Agencija prejela registracijo.

2.   Agencija preveri popolnost posameznih registracij, da preveri, ali so bili predloženi vsi sestavni deli, ki se zahtevajo v skladu s členoma 10 in 12 ali členoma 17 ali 18, ter ali je bila plačana pristojbina za registracijo iz člena 6(4), člena 7(1) in (5), člena 17(2) ali člena 18(2). Pregled popolnosti ne vključuje ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali dokazil.

Kar zadeva registracijo snovi v postopnem uvajanju, predloženo dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23, Agencija preveri popolnost v treh tednih po datumu predložitve ali tri mesece po poteku tega roka.

Če je registracija nepopolna, Agencija pred potekom roka treh tednov ali treh mesecev iz drugega pododstavka obvesti registracijskega zavezanca o nadaljnjih informacijah, ki so potrebne za popolno registracijo, ter za to določi razumen rok. Registracijski zavezanec svojo registracijo dopolni in jo v predpisanem roku predloži Agenciji. Agencija registracijskemu zavezancu potrdi datum predložitve dodatnih informacij. Agencija opravi dodatni pregled popolnosti in pri tem upošteva predložene dodatne informacije.

Agencija registracijo zavrne, če je registracijski zavezanec ne dopolni v predpisanem roku. Pristojbina za registracijo se v takšnih primerih ne povrne.

3.   Ko je registracija zaključena, Agencija zadevni snovi določi registracijsko številko in datum registracije, ki je enak datumu predložitve. Agencija registracijsko številko in datum registracije nemudoma sporoči zadevnemu registracijskemu zavezancu. Registracijska številka se uporablja za vse poznejše dopise, povezane z registracijo.

4.   Agencija pristojni organ zadevne države članice v roku 30 dni po datumu predložitve obvesti o tem, da so v podatkovni zbirki Agencije na voljo naslednje informacije:

(a)

registracijska dokumentacija, skupaj s številko predložitve ali registracije,

(b)

datum predložitve ali registracije,

(c)

rezultat pregleda popolnosti ter

(d)

vse zahteve za dodatne informacije in rok, določen v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 2.

Zadevna država članica je država članica, v kateri poteka proizvodnja ali v kateri ima uvoznik svoj sedež.

Če se proizvajalčevi proizvodni obrati nahajajo v več kot eni državi članici, je zadevna država članica tista, v kateri ima proizvajalec svoj sedež. Obveščene so tudi druge države članice, v katerih se nahajajo proizvodni obrati.

Agencija pristojni organ zadevne države članice obvesti takoj, ko so kakršne koli dodatne informacije, ki jih je predložil registracijski zavezanec, na voljo v podatkovni zbirki Agencije.

5.   Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 90, 91 in 92.

6.   Če novi registracijski zavezanec Agenciji predloži dodatne informacije o določeni snovi, Agencija obstoječe registracijske zavezance obvesti, da so te informacije na voljo v podatkovni zbirki za namene člena 22.

Člen 21

Proizvodnja in uvoz snovi

1.   Registracijski zavezanec lahko začne snov ali izdelek proizvajati ali uvažati oziroma s tem nadaljuje, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače in brez vpliva na člen 27(8).

V primeru registracij snovi v postopnem uvajanju lahko registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali z uvažanjem snovi ali izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače ali če je registracija predložena dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23 in Agencija v skladu s členom 20(2) v treh mesecih po tem roku ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

V primeru dopolnitve registracije v skladu s členom 22 lahko registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali uvažanjem snovi, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu dopolnitve ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

2.   Če je Agencija registracijskega zavezanca obvestila, da mora predložiti dodatne informacije v skladu z tretjim pododstavkom člena 20(2), lahko registracijski zavezanec, če Agencija ne navede drugače in brez poseganja v člen 27(8), proizvodnjo ali uvoz snovi ali izdelka začne tri tedne po tem, ko Agencija prejme dodatne informacije, potrebne za dopolnitev njegove registracije.

3.   Če registracijski zavezanec predloži del registracije v imenu enega ali več registracijskih zavezancev, kot predvideva člen 11 ali 19, lahko začne katerikoli drugi registracijski zavezanec snov v Skupnosti proizvajati ali jo vanjo uvažati šele po poteku roka iz odstavka 1 ali 2 tega člena in če Agencija ne navede drugače v zvezi z registracijo registracijskega zavezanca, ki deluje v imenu drugih ali njegove registracije.

Člen 22

Nadaljnje obveznosti registracijskih zavezancev

1.   Po registraciji mora registracijski zavezanec na svojo pobudo in brez nepotrebnega odlašanja svojo registracijo dopolniti s pomembnimi novimi informacijami in jo predložiti Agenciji v naslednjih primerih:

(a)

o spremembi svojega statusa, kot je proizvajalec ali uvoznik, ali svojih podatkov, kot je ime ali naslov;

(b)

sprememba sestave snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(c)

sprememba letnih ali skupnih količin, ki jih proizvede ali uvozi, če imajo za posledico spremembo količinskega razpona, vključno s prenehanjem proizvodnje ali uvoza;

(d)

o novih določenih uporabah in novih priporočenih uporabah oddelka 3.7 Priloge VI, za katere se snov proizvaja ali uvaža;

(e)

nova spoznanja glede tveganj snovi za zdravje ljudi in/ali okolje, za katera se lahko upravičeno pričakuje, da je z njimi seznanjen in ki vodijo k spremembam varnostnega lista ali poročila o kemijski varnosti;

(f)

vsaka sprememba v razvrstitvi in označitvi snovi;

(g)

vsaka posodobitev ali sprememba poročila o kemijski varnosti ali oddelka 5 Priloge VI;

(h)

če registracijski zavezanec ugotovi, da je treba opraviti test v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X; v tem primeru je treba oblikovati predlog za testiranje;

(i)

sprememba odobrenega dostopa do informacij v registraciji.

Agencija sporoči te informacije pristojnemu organu zadevne države članice.

2.   Registracijski zavezanec Agenciji predloži dopolnitev registracije, ki vsebuje informacije, zahtevane na podlagi sklepa v skladu s členom 39, 40 ali 45, ali upošteva sklep, sprejet v skladu s členoma 59 in 72, v roku, ki je naveden v sklepu. Agencija pristojni organ ustrezne države članice obvesti, da so informacije na voljo v njeni podatkovni zbirki.

3.   Agencija preveri popolnost posameznih dopolnjenih registracij v skladu s prvim in drugim pododstavkom člena 20(2). V primerih, ko je dopolnitev v skladu s členoma 12(2) in odstavkom (c) tega člena, Agencija preveri popolnost informacij, ki jih je predložil registracijski zavezanec, in po potrebi se uporabi prilagojeni člen 20(2).

4.   V primerih iz člena 11 ali 19 vsak registracijski zavezanec informacije iz odstavka 1(c) tega člena predloži ločeno.

5.   Ob dopolnitvi se plača ustrezni del pristojbine, ki se zahteva v skladu z naslovom IX.

POGLAVJE 5

Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi

Člen 23

Posebne določbe za snovi v postopnem uvajanju

1.   Člen 5, člen 6, člen 7(1) in člen 21 se ne uporabljajo za naslednje snovi do … (50):

(a)

snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1 ali 2 in so bile vsaj enkrat po … (51) v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b)

snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot zelo strupene za vodne organizme, ki lahko povzročijo dolgoročne neugodne posledice v vodnem okolju (R50/53), in so bile vsaj enkrat po … (51) v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(c)

snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po … (51) v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2.   Členi 5, 6, 7(1) in 21 se ne uporabljajo do … (52) za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po … (51) proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

3.   Člen 5, 6, 7(1) in 21 se ne uporabljajo do … (53) za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po … (51) proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

Člen 24

Prijavljene snovi

1.   Prijava v skladu z Direktivo 67/548/EGS se šteje za registracijo za namene iz tega naslova, Agencija pa ji v … (49) dodeli številko registracije.

2.   Če količina prijavljene snovi, proizvedene ali uvožene, na proizvajalca oziroma uvoznika, doseže naslednji količinski prag v skladu s členom 12, je treba v skladu s členoma 10 in 12 predložiti dodatno zahtevane informacije, ki ustrezajo temu količinskemu pragu in vsem nižjim količinskim pragom, razen če niso bile že predložene v skladu z navedenima členoma.

NASLOV III

SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA PRESKUŠANJA

POGLAVJE 1

Cilji in splošna pravila

Člen 25

Cilji in splošna pravila

1.   Da se preprečijo testiranja na živalih, se testiranje na vretenčarjih za to uredbo opravijo samo v skrajni sili. Sprejeti je treba tudi ukrepe za omejevanje podvajanja drugih testov.

2.   Souporaba informacij in njihova skupna predložitev v skladu s to uredbo sta povezani s tehničnimi podatki in zlasti z informacijami o intrinzičnih lastnostih snovi. Registracijski zavezanci se vzdržijo izmenjave informacij o njihovem tržnem ravnanju, zlasti kar zadeva proizvodne zmogljivosti, obseg proizvodnje ali obseg prodaje, uvozne količine ali tržne deleže.

3.   Vsi povzetki študij ali grobi povzetki študij, predloženi v okviru registracije v skladu s to uredbo vsaj deset let prej, se lahko uporabijo za registracijo s strani drugega proizvajalca ali uvoznika.

POGLAVJE 2

Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali

Člen 26

Obvezno poizvedovanje pred registracijo

1.   Vsak potencialni registracijski zavezanec za snov, ki ni v postopnem uvajanju, ali potencialni registracijski zavezanec za snov v postopnem uvajanju, ki se ni predhodno registriral v skladu s členom 28, poizve pri Agenciji, ali je bila za enako snov že vložena registracija. Hkrati s poizvedbo predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a)

svoje podatke, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen mest uporabe;

(b)

identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c)

za katere zahtevane informacije bo moral izvesti nove študije, ki bodo vključevale vretenčarje;

(d)

za katere zahtevane informacije bo moral izvesti druge nove študije.

2.   Če enaka snov še ni bila registrirana, Agencija o tem obvesti potencialnega registracijskega zavezanca.

3.   Če je bila enaka snov registrirana pred manj kot desetimi leti, Agencija potencialnemu registracijskemu zavezancu takoj sporoči imena in naslove predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ter ustrezne povzetke ali grobe povzetke študij, odvisno od primera, ki so jih ti predložili.

Študije, ki vključujejo vretenčarje, se ne smejo ponovno izvesti.

Hkrati Agencija predhodnim registracijskim zavezancem sporoči ime in naslov potencialnega registracijskega zavezanca. Razpoložljive študije se delijo s potencialnim registracijskim zavezancem v skladu s členom 27.

4.   Če je več potencialnih registracijskih zavezancev poizvedovalo o enaki snovi, Agencija vse potencialne registracijske zavezance takoj obvesti o imenu in naslovu drugih potencialnih registracijskih zavezancev.

Člen 27

Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi

1.   Pri snoveh, ki so bile registrirane manj kot deset let prej, kot je navedeno v členu 26(3), potencialni registracijski zavezanec:

(a)

v primeru informacij, ki vključujejo teste na vretenčarjih, in

(b)

v primeru informacij, ki ne vključujejo teste na vretenčarjih, lahko

zahteva od predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) informacije, ki jih v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii) potrebuje za registracijo.

2.   Potencialni in predhodni registracijski zavezanec(-ci) iz odstavka 1 lahko glede na zahtevo po informacijah glede na odstavek 1 storijo vse za dosego sporazuma za souporabo informacij, ki jih zahteva(-jo) potencialni registracijski zavezanec(-ci) v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii). Takšen sporazum se lahko nadomesti s predložitvijo zadeve razsodišču in sprejetjem njegove odredbe.

3.   Prejšnji registracijski zavezanec in potencialni registracijski zavezanec(-ci) stori(jo) vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminacijski način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 76(2)(f). Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

4.   S sporazumom o souporabi informacij bo prejšnji registracijski zavezanec novemu registracijskemu zavezancu dal na voljo dogovorjene informacije in bo dovolil novemu registracijskemu zavezancu sklicevati se na celovito poročilo o študiji prejšnjega registracijskega zavezanca.

5.   Če se takšen sporazum ne doseže, potencialni registracijski zavezanec(-ci) o tem obvesti(jo) Agencijo in predhodnega registracijskega zavezanca oziroma predhodne registracijske zavezance ne prej kot en mesec potem, ko od Agencije prejme(jo) ime in naslov predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev).

6.   Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev enakega deleža stroškov, ki jih je ta imel in ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.

7.   Proti odločitvam Agencije iz odstavka 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 90, 91 in 92.

8.   Čakalna doba za registracijo se v skladu s členom 21(1) za novega registracijskega zavezanca podaljša za štiri mesece, če to zahteva predhodni registracijski zavezanec.

POGLAVJE 3

Pravila za snovi v postopnem uvajanju

Člen 28

Obvezno predregistriranje snovi v postopnem uvajanju

1.   Potencialni registracijski zavezanec snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvajajo ali uvažajo v količini 1 tone ali več na leto, ki želi biti upravičen do prehodnega režima iz člena 23, predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a)

ime snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko EINECS in CAS, ali če nista na voljo, katerimi koli drugimi oznakami;

(b)

svoje ime in naslov ter ime osebe za stike in po potrebi ime in naslov osebe, ki ga zastopa v skladu s členom 29(4), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(c)

predvideni rok za registracijo/količinski razpon;

(d)

ime(-na) snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko (z njihovimi številkami) EINECS in CAS ali če nista (niso) na voljo, s katerimi koli drugimi oznakami, za katere so razpoložljive informacije pomembne za uporabo oddelkov 1.3 in 1.5 Priloge XI.

2.   Informacije iz odstavka 1 se predložijo v časovnem obdobju, ki se začne … (54) in konča … (49).

3.   Registracijski zavezanci, ki ne predložijo zahtevanih informacij iz odstavka 1, ne morejo uveljavljati člena 23.

4.   Možni registracijski zavezanci, ki prvič proizvedejo ali uvozijo snov v postopnem uvajanju v količini, ki presega 1 tono ali več na leto, po … (49), so upravičeni, da se sklicujejo na člen 23, pod pogojem, da Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena v 6 mesecih po prvem proizvajanju ali uvozu snovi in ne kasneje kot 12 mesecev pred ustreznim rokom iz člena 23.

5.   Agencija do … (55) na svoji spletni strani objavi seznam snovi iz odstavkov 1(a) in (d). Ta seznam vsebuje le imena snovi, vključno z njihovo številko EINECS in CAS, če sta na voljo, in drugimi oznakami.

6.   Proizvajalci ali uvozniki snovi v postopnem uvajanju v količinah manj kot 1 tono na leto, se pojavijo na seznamu, katerega je objavila Agencija v skladu z odstavkom 5 tega člena in uporabniki na nižji stopnji teh snovi ter tretje strani, ki imajo informacije o teh snoveh, lahko Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena ali katere koli druge pomembne informacije o teh snoveh ter tako sodelujejo v forumu za izmenjavo informacij iz člena 29.

Člen 29

Pristojna mesta za izmenjavo informacij o snoveh

1.   Vsi proizvajalci in uvozniki, ki so Agenciji predložili informacije v skladu s členom 28 za enako snov v postopnem uvajanju, so udeleženci foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF).

2.   Namen vsakega SIEF je:

(a)

za namene registracije omogočiti izmenjavo informacij, določenih v členu 10(a) (vi) in (vii) med proizvajalci in uvozniki, in se pri tem izogniti podvajanju študij in

(b)

dogovoriti se o razvrstitvi in označitvi, kjer obstaja razlika v razvrstitvi in označitvi snovi.

3.   Udeleženci SIEF dajo drugim udeležencem na razpolago obstoječe študije, se odzovejo na zahteve drugih udeležencev po informacijah, skupno ugotavljajo potrebe po dodatnih študijah in organizirajo njihovo izvedbo. Vsak SIEF je operativen do … (53).

Člen 30

Souporaba podatkov o testiranjih

1.   Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zanjo zaprosi do … (56). Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki ne vključuje testov na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zanjo zaprosi do … (56).

V dveh tednih po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu(-em), ki je (so) to zahteval(i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 76(2)(f). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo enakomerno. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

2.   Če zadevna študija, ki vključuje teste, v okviru SIEF ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zaveznika ali uporabnika na nižji stopnji, ki opravi est. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zaveznikov. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

3.   Če lastnik študije iz odstavka 1, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, ne more nadaljevati z registracijo, dokler informacij ne zagotovi drugemu(-im) udeležencu(-em). Drugi udeleženec(-ci) nadaljuje(jo) z registracijo brez izpolnitve ustreznih zahtevanih informacij in razlog za to navedejo v registracijski dokumentaciji. Študija se ne sme ponoviti, razen če 12 mesecev po datumu registracije drugih udeležencev lastnik te informacije še vedno ni delil z njimi in Agencija zato odloči, da drugi udeleženci test ponovijo. Vendar, če je drugi registracijski zavezanec že predložil registracijo s temi informacijami, Agencija drugemu(-im) udeležencu(-em) dovoli, da se nanje sklicuje v svoji(-ih) registracijski(-h) dokumentaciji(-ah). Drugi registracijski zavezanec ima do drugih udeležencev terjatev enakega deleža stroškov, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da drugemu(-im) udeležencu(-em) da na razpolago celovito poročilo o študiji.

4.   Če lastnik študije iz odstavka 1, ki ne vključuje testiranja na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, drugi udeleženci SIEF nadaljuje(jo) z registracijo, kot če v okviru SIEF ne bi bilo na voljo ustrezne študije.

5.   Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 ali 3 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 90, 91 in 92.

6.   Lastnik študije, ki zavrne zagotovitev dokazila o stroških ali same študije, kot je navedeno v odstavku 3 ali 4 tega člena, je kaznovan v skladu s členom 125.

NASLOV IV

OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI

Člen 31

Zahteve za varnostne liste

1.   Dobavitelj snovi ali pripravka dostavi prejemniku snovi ali pripravka varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:

(a)

kadar snov ali pripravek izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z direktivama 67/548/EGS ali 1999/45/ES ali

(b)

kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII.

2.   Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora v skladu s členom 14 ali 36 oceniti kemijsko varnost snovi, zagotovi, da so informacije v varnostnem listu skladne z informacijami iz te ocene. Če se varnostni list sestavi za pripravek in je udeleženec dobavne verige pripravil oceno kemijske varnosti za pripravek, zadostuje, da so informacije iz varnostnega lista skladne s poročilom o kemijski varnosti za pripravek, in ni treba, da so skladne s poročilom o kemijski varnosti za vsako snov iz pripravka.

3.   Dobavitelj na zahtevo prejemnika temu priskrbi varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II, kadar pripravek ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot nevarna v skladu s členi 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, toda vsebuje:

(a)

v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste pripravke in ≥ 0,2 vol. % za plinaste pripravke vsaj eno snov, ki je nevarna za zdravje ljudi ali okolje, ali

(b)

v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste pripravke vsaj eno snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih ali pa je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII, ali

(c)

snov, za katero obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti.

4.   Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so nevarne snovi ali pripravki, ki so v ponudbi ali prodaji za javnost, opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva uporabnik na nižji stopnji ali distributer.

5.   Varnostni list se dostavi v uradnem jeziku držav(e) članic(e), v kateri(h) se snov ali pripravek daje v promet, razen če zadevna država članica določi drugače.

6.   Varnostni list se opremi z datumom in vsebuje naslednje postavke:

1.

identifikacija snovi/pripravka in družbe/podjetja;

2.

ugotovitve o nevarnih lastnostih;

3.

sestava/informacije o sestavinah;

4.

ukrepi prve pomoči;

5.

ukrepi ob požaru;

6.

ukrepi ob nezgodnih izpustih;

7.

ravnanje in skladiščenje;

8.

nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;

9.

fizikalne in kemijske lastnosti;

10.

obstojnost in reaktivnost;

11.

toksikološke informacije;

12.

ekološke informacije;

13.

smernice odstranjevanja;

14.

transportne informacije;

15.

zakonsko predpisane informacije;

16.

druge informacije.

7.   Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora pripraviti poročilo o kemijski varnosti v skladu s členom 14 ali 36, doda ustrezni predvideni scenarij izpostavljenosti (vključno s kategorijo uporabe in izpostavljenosti, kjer je to potrebno) kot prilogo k varnostnemu listu, ki zajema opredeljene uporabe in vključuje posebne pogoje, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

Uporabnik na nižji stopnji vključi ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za opredeljene uporabe.

Distributer posreduje ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za uporabe, za katere je posredoval informacije v skladu s členom 36(2).

8.   Varnostni list se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki.

9.   Dobavitelji takoj posodobijo varnostni list v naslednjih primerih:

(a)

takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b)

po izdaji odobritve ali njene zavrnitve;

(c)

po uvedbi omejitve.

Nova, z datumom opremljena različica varnostnega lista z oznako „Sprememba: (dne)“ se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali pripravek v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

Člen 32

Obvezno sporočanje informacij po dobavni verigi navzdol za snovi kot take ali v pripravkih, za katere se ne zahteva varnostnega lista

1.   Dobavitelj snovi kot take ali v pripravku, ki mu ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31, prejemniku zagotovi naslednje informacije:

(a)

številko(e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo, za katero koli snov v skladu s točkami (b), (c) ali (d) tega odstavka;

(b)

če je treba za snov pridobiti odobritev ter vse podrobnosti o odobritvah, ki so bila v tej dobavni verigi dodeljene ali zavrnjene v skladu z naslovom VII;

(c)

podrobne podatke o vseh omejitvah, uvedenih v skladu z naslovom VIII;

(d)

vse druge razpoložljive in pomembne informacije o snovi, potrebne za določitev in uporabo ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, vključno s posebnimi pogoji, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

2.   Informacije iz odstavka 1 se sporoči brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje do prve dostave snovi kot take ali v pripravku po … (51).

3.   Dobavitelji te informacije takoj posodobijo v naslednjih primerih:

(a)

takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b)

po dodelitvi odobritve ali njeni zavrnitvi;

(c)

po uvedbi omejitve.

Poleg tega se posodobljene informacije zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali pripravek v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

4.   Vsak proizvajalec ali uvoznik izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 56 in je opredeljena v skladu s členom 58(1), zagotovi prejemniku pripravka dovolj informacij za varno uporabo pripravka, najmanj vključno z imenom snovi. Ta obveznost se razširi na vse prejemnike izdelkov v dobavni verigi.

Člen 33

Obvezno sporočanje informacij o snoveh in pripravkih po dobavni verigi navzgor

Vsak udeleženec dobavne verige snovi ali pripravka sporoči naslednjemu udeležencu ali distributerju, ki je v dobavni verigi na višji stopnji, naslednje informacije:

(a)

nove informacije o nevarnih lastnostih, ne glede na zadevne uporabe;

(b)

vse druge informacije, ki bi lahko povzročile dvom o ustreznosti ukrepov za obvladovanje tveganja iz dostavljenega varnostnega lista in ki bodo sporočene samo za opredeljene uporabe.

Distributerji te informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

Člen 34

Dostopnost informacij delavcem

Delodajalci svojim delavcem in njihovim predstavnikom omogočijo dostop do informacij, zagotovljenih v skladu s členoma 31 in 32, o snoveh ali pripravkih, ki jih uporabljajo ali so jim lahko izpostavljeni med svojim delom.

Člen 35

Obvezno shranjevanje informacij

1.   Vsak proizvajalec, uvoznik, uporabnik na nižji stopnji in distributer zbira vse informacije, ki jih potrebuje za izvajanje svojih nalog iz te uredbe, ter jih hrani najmanj deset let po tem, ko je zadnjič proizvedel, uvozil, dobavil ali uporabil snov kot tako ali v pripravku. Ta proizvajalec, uvoznik, uporabnik na nižji stopnji ali distributer brez vpliva na naslova II in VI te informacije na zahtevo takoj predloži ali jih da na razpolago pristojnemu organu države članice, v kateri ima svoj sedež, ali Agenciji.

2.   V primeru prenehanja dejavnosti registracijskega zavezanca ali ob prenosu dela ali celote njegovih aktivnosti na tretjo stran, velja za stran, ki je odgovorna za likvidacijo podjetja registracijskega zavezanca ali za prevzem odgovornosti za dajanje v promet zadevne snovi pripravka namesto registracijskega zaveznika, dolžnost iz odstavka 1.

NASLOV V

UPORABNIKI NA NIŽJI STOPNJI

Člen 36

Ocene kemijske varnosti uporabnikov na nižji stopnji ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1.   Uporabnik na nižji stopnji ali distributer lahko zagotovita informacije, ki pomagajo pri pripravi registracije.

2.   Uporabnik na nižji stopnji ima pravico, da o uporabi, tj. vsaj s kratkim splošnim opisom uporabe, pisno (na papirju ali v elektronski obliki) obvesti proizvajalca, uvoznika, uporabnika na nižji stopnji ali distributerja, ki mu dobavlja snov kot tako ali v pripravku, zato da bi ta postala navedena uporaba. Z obvestilom o uporabi proizvajalcu, uvozniku ali uporabniku na nižji stopnji, ki je snov dobavil, zagotovi zadostne informacije, da lahko pripravi predvideni scenarij izpostavljenosti ali, če je to ustrezno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti za svojo uporabo v oceni kemijske varnosti proizvajalca, uvoznika ali uporabnika na nižji stopnji.

Distributerji takšne informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji. Uporabniki na nižji stopnji, ki prejmejo takšne informacije, lahko pripravijo scenarij izpostavljenosti za vse opredeljene uporabe ali pa informacije posredujejo naslednjemu udeležencu iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

3.   Pri registriranih snoveh mora proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji izpolniti obveznost iz člena 14, preden naslednjič dobavi snov kot tako ali v pripravku uporabniku na nižji stopnji, ki ga je obvestil o uporabi iz odstavka 2 tega člena, če je bilo obvestilo poslano vsaj en mesec pred dobavo ali pa v enem mesecu po obvestilu, kar nastopi pozneje.

Pri snoveh v postopnem uvajanju proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji izpolnjuje to zahtevo in obveznosti iz člena 14 pred potekom zadevnega roka iz člena 23, če uporabnik na nižji stopnji pošlje obvestilo vsaj 12 mesecev pred potekom zadevnega roka.

Kadar proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji, ki je ocenil uporabo v skladu s členom 14, pa je zaradi varstva zdravja ljudi ali okolja ne more vključiti pod opredeljeno uporabo, razlog(-e) za to odločitev takoj pisno sporoči Agenciji in uporabniku na nižji stopnji ter uporabnik(-om) na nižji stopnji ne dostavi te snovi brez vključitve tega(-eh) razloga(-ov) v informacije iz člena 31 ali 32. To uporabo proizvajalec ali uvoznik vključi v oddelek 3.7 Priloge VI v svoji dopolnitvi registracije v skladu s členom 22(1)(d).

4.   Uporabnik na nižji stopnji, ki uporablja snov kot tako ali v pripravku, pripravi poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo XII za vse uporabe, ki ne spadajo pod pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti ali, kjer je to ustrezno, iz kategorije uporabe in izpostavljenosti, ki so mu bili sporočeni v varnostnem listu, ali za katero koli uporabo, ki mu jo njegov dobavitelj odsvetuje.

Uporabniku na nižji stopnji ni treba pripraviti takšnega poročila o kemijski varnosti v naslednjih primerih:

(a)

za snov ali pripravek ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31;

(b)

dobavitelju ni treba dopolniti poročila o kemijski varnosti v skladu s členom 14;

(c)

uporabnik na nižji stopnji snov ali pripravek uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;

(d)

uporabnik na nižji stopnji izvaja ali priporoča predvideni scenarij izpostavljenosti, ki vključuje najmanj pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti, ki mu je bil sporočen v varnostnem listu;

(e)

koncentracija snovi v pripravku je nižja od koncentracij iz člena 14(2);

(f)

uporabnik na nižji stopnji snov uporablja za v proizvod in v proces usmerjene raziskave in razvoj, pod pogojem, da so možna tveganja za zdravje ljudi in okolje pod ustreznim nadzorom v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z varstvom delavcev in okolja.

5.   Uporabnik na nižji stopnji mora določiti, uporabljati in, kjer je ustrezno, priporočiti primerne ukrepe za ustrezen nadzor tveganj, ugotovljenih v:

(a)

dostavljenem(-ih) varnostnem(-ih) listu(-ih);

(b)

v njegovi oceni kemijske varnosti;

(c)

vseh informacijah o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so mu bili dostavljeni v skladu s členom 32.

6.   Kjer uporabnik na nižji stopnji ne pripravi poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 4(c), obravnava uporabo(-e) snovi ter določi in uporabi vse ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, nujne za zagotavljanje ustreznega nadzora nad tveganji za zdravje ljudi in okolje. Po potrebi se te informacije vključi v vsak varnostni list, ki ga pripravi.

7.   Uporabniki na nižji stopnji svoja poročila o kemijski varnosti sproti dopolnjujejo in jih dajo na razpolago drugim.

8.   V poročilu o kemijski varnosti, pripravljenemu v skladu z odstavkom 4 tega člena, ni treba upoštevati tveganj, ki jih za zdravje ljudi pomenijo končne uporabe iz člena 14(5).

Člen 37

Obvezno sporočanje informacij pri uporabnikih na nižji stopnji

1.   Pred začetkom določene uporabe ali pred nadaljevanjem z določeno uporabo snovi, ki jo je registriral udeleženec dobavne verige na višji stopnji v skladu s členom 6 ali 18, uporabnik na nižji stopnji sporoča Agenciji informacije iz odstavka 2 tega člena v naslednjih primerih:

(a)

uporabnik na nižji stopnji mora v skladu s členom 36(4) pripraviti poročilo o kemijski varnosti ali

(b)

uporabnik na nižji stopnji se sklicuje na izvzetja iz člena 36(4)(c) ali (f).

2.   Informacije, ki jih sporoča uporabnik na nižji stopnji, vključujejo naslednje:

(a)

svoje podatke in podatke za stike v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(b)

številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo;

(c)

identiteto snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d)

podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih) ali drugih dobaviteljih v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(e)

kratek splošen opis uporabe (uporab) v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI ter pogojev uporabe (uporab);

(f)

razen če uporabnik na nižji stopnji uporabi izjemo iz člena 36(4)(c) predlog dodatnih testiranj na vretenčarjih, če uporabnik na nižji stopnji meni, da so nujno potrebni za dokončanje njegove ocene kemijske varnosti.

3.   Uporabnik na nižji stopnji te informacije takoj dopolni, če se spremenijo informacije, sporočene v skladu z odstavkom 1.

4.   Uporabnik na nižji stopnji poroča Agenciji, če se njegova razvrstitev snovi razlikuje od tiste, ki jo je določil njegov dobavitelj.

5.   Razen če uporabnik na nižji stopnji uporabi izjemo iz člena 36(4)(c), poročanje v skladu z odstavki 1 do 4 tega člena se ne zahteva za snov kot tako ali v pripravku, ki jo uporabnik na nižji stopnji uporablja v količini, ki ne doseže ene tone na leto za to določeno uporabo.

Člen 38

Izpolnitev obveznosti uporabnikov na nižji stopnji

1.   Uporabniki na nižji stopnji morajo izpolniti zahteve iz člena 36 najpozneje v 12 mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.

2.   Uporabniki na nižji stopnji morajo izpolniti zahteve iz člena 37 najpozneje v šestih mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.

NASLOV VI

EVALVACIJA

POGLAVJE 1

Evalvacija dokumentacije

Člen 39

Preučitev predlogov za testiranje

1.   Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila uporabnika na nižji stopnji za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročijo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti.

2.   Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 49 in 50:

(a)

odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali uporabnika(-ov) na nižji stopnji zahteva, da izvede(-jo) predlagani preskus, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali povzetka grobe študije, če to zahteva Priloga I;

(b)

odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel preskus;

(c)

odločitev v skladu s točko (a) (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-i) ali uporabnik(-i) na nižji stopnji opravijo enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI;

(d)

odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje;

(e)

odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev, da opravi test v imenu vseh drugih.

3.   Registracijski zavezanec ali uporabnik na nižji stopnji predloži Agenciji informacije v določenem roku.

Člen 40

Preverjanje skladnosti registracij

1.   Agencija lahko preuči vsako registracijo, da preveri naslednje:

(a)

ali informacije iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10, izpolnjujejo zahteve iz členov 10, 12 in 13 ter prilog III in VI do X;

(b)

ali prilagoditve zahtev za standardne informacije in utemeljitve zanje iz tehnične dokumentacije upoštevajo pravila, ki urejajo takšne prilagoditve iz prilog VII do X, in splošna pravila iz Priloge XI;

(c)

ali vse zahtevane ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti izpolnjujejo zahteve iz Priloge I in ali so predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ustrezni;

(d)

ali ima(-jo) razlaga(-e), predložene v skladu s členom 11(3) ali 19(2), objektivno osnovo.

2.   Seznam dokumentacije, ki jih Agencija preverja glede skladnosti, je na razpolago pristojnim organom držav članic.

3.   Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 lahko Agencija v 12 mesecih po začetku preverjanja skladnosti pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahteva predložitev vseh informacij, potrebnih za uskladitev registracije (registracij) z ustreznimi zahtevami za informacije, ter opredeljuje ustrezne roke za predložitev nadaljnjih informacij. Takšna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 49 in 50.

4.   Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

5.   Agencija, da bi zagotovila usklajenost registracijske dokumentacije s to uredbo, za preverjanje skladnosti izbere odstotek te dokumentacije, ki ni manjši od 5 % skupnega števila dokumentacije, ki jo Agencija prejme za vsak količinski razpon. Agencija da prednost, vendar ta prednost ni izključna, dokumentaciji, ki izpolnjuje vsaj eno od naslednjih kriterijev:

(a)

dokumentacija vsebuje informacije iz člena 10(a)(iv), (vi) in/ali (vii), ki so predložene ločeno v skladu s členom 11(3); ali

(b)

dokumentacija se nanaša na snov, ki se proizvede ali uvozi v količini 1 tone ali več na leto in ne izpolnjuje zahtev iz Priloge VII, ki se uporablja glede na člen 12(1)(a) ali (b), odvisno od posameznega primera; ali

(c)

dokumentacija je pripravljena za snov, navedeno v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti iz člena 43(2).

6.   Informacije v zvezi s snovmi s seznama iz člena 28(5) lahko Agenciji v elektronski obliki predloži katera koli tretja oseba. Agencija te informacije pri preverjanju in izbiri dokumentacije obravnava skupaj z informacijami, predloženimi v skladu s členom 123.

7.   Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 41

Preverjanje predloženih informacij in nadaljnja evalvacija dokumentacije

1.   Agencija preveri vse informacije, predložene zaradi odločitve, sprejete v skladu s členom 39 ali 40, ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tema členoma.

2.   Ko je evalvacija dokumentacije končana, Agencija uradno obvesti Komisijo ter pristojne organe držav članic o pridobljenih informacijah in posledičnih zaključkih. Pristojni organi uporabijo informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 44(5), 58(3) in 68(4). Agencija uporabi informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene člena 43.

Člen 42

Postopek in roki za preučitev predlogov za testiranje

1.   Pri snoveh, ki niso v postopnem uvajanju, Agencija pripravi osnutek odločitve v skladu s členom 39(2) v 180 dneh po prejemu registracije ali poročila uporabnika na nižji stopnji, ki vsebuje predlog za testiranje.

2.   Pri snoveh v postopnem uvajanju pripravi Agencija osnutek odločitev v skladu s členom 39(2):

(a)

do … (57) za vse registracije, prejete do … (50), ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah iz prilog IX in X;

(b)

do … (58) za vse registracije, prejete do … (52), ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah samo iz Priloge IX;

(c)

do … (59) za vse registracije, prejete do … (53), ki vsebujejo predloge za testiranje.

3.   Seznam registracijske dokumentacije, ki se evalvira v skladu s členom 39, je na razpolago državam članicam.

POGLAVJE 2

Evalvacija snovi

Člen 43

Kriteriji za evalvacijo snovi

1.   Za zagotovitev usklajenega pristopa Agencija v sodelovanju z državami članicami pripravi kriterije za določitev prednostnega seznama snovi za nadaljnjo evalvacijo. Prednostni seznam se določi na podlagi pristopa, utemeljenega na tveganju. Kriteriji bodo upoštevali:

(a)

informacije o nevarnostih, na primer strukturne podobnosti snovi z znanimi snovmi, ki vzbujajo skrb, ali snovmi, ki so obstojne in se lahko kopičijo v organizmih, kar kaže na to, da ima snov ali eden ali več njenih proizvodov preobrazbe lastnosti, ki vzbujajo skrb, ali da so obstojni in se lahko kopičijo v organizmih;

(b)

informacije o izpostavljenosti;

(c)

tonažo, vključno s skupno tonažo iz registracij, ki jih predloži več registracijskih zavezancev.

2.   Agencija bo oblikovala osnutek tekočega akcijskega načrta Skupnosti, ki zajema obdobje treh let, in opredelila snovi, ki morajo biti vsako leto evalvirane, ob uporabi kriterijev iz odstavka 1. Snovi so v načrt vključene, če obstajajo pomisleki (na podlagi evalvacije dokumentacije, ki jo izvede Agencija, ali katerega koli drugega ustreznega vira, vključno z informacijami v registracijski dokumentaciji) o tem, ali določena snov ne pomeni tveganja za zdravje ljudi ali okolje. Agencija državam članicam predloži prvi osnutek tekočega akcijskega načrta do … (60). Agencija državam članicam predloži osnutek letnih dopolnitev tekočega akcijskega načrta do 28. februarja vsako leto.

Agencija sprejme končni tekoči akcijski načrt Skupnosti na podlagi mnenja Odbora držav članic, ustanovljenega v skladu s členom 75(1)(e) (v nadaljnjem besedilu „Odbor držav članic“) in ga objavi na svoji spletni strani, z opredelitvijo države članice, ki bo opravila evalvacijo snovi s seznama v načrtu, kot je določeno v skladu s členom 44.

Člen 44

Pristojni organ

1.   Odgovornost Agencije je, da usklajuje proces evalvacije snovi in da zagotovi, da so snovi iz tekočega akcijskega načrta Skupnosti evalvirane. Pri tem se Agencija sklicuje na pristojne organe držav članic. Pristojni organi lahko imenujejo drug organ, ki bo evalvacijo snovi opravil v njihovem imenu.

2.   Država članica lahko iz osnutka tekočega akcijskega načrta Skupnosti izbere določeno snov (snovi), da tako postane pristojni organ za namene členov 45, 46 in 47. V primeru, da snovi iz osnutka tekočega akcijskega načrta Skupnosti ne izbere nobena država članica, Agencija zagotovi, da je snov evalvirana.

3.   Če dve ali več držav članic izrazijo zanimanje za evalvacijo iste snovi in se ne morejo dogovoriti o pristojnem organu, se pristojni organ za namene členov 45, 46 in 47 določi v skladu z naslednjim postopkom.

Agencija zadevo predloži Odboru držav, da se dogovori, kateri organ bo pristojni organ, ob upoštevanju, iz katere države članice proizvajalec(-ci) ali uvoznik(-ki) prihaja(-jo), posamičnih deležev skupnega bruto domačega proizvoda, števila snovi, ki se v državi članici že evalvirajo, ter razpoložljivega strokovnega znanja.

Če Odbor držav članic doseže soglasje v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, zadevne države članice v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.

Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Agencija nasprotujoča si mnenja predloži Komisiji, ki odloči, kateri organ bo pristojni organ v skladu s postopkom iz člena 132(3), zadevne države članice pa v skladu s tem sprejmejo snovi za evalvacijo.

4.   Pristojni organ, določen v skladu z odstavkoma 2 in 3, evalvira dodeljene snovi v skladu s tem poglavjem.

5.   Država članica lahko kadar koli uradno obvesti Agencijo o snovi, ki je ni v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti, če razpolaga z informacijami, ki kažejo na to, da snov v postopku evalvacije spada med prednostne. Agencija se o tem, ali bo to snov dodala v tekoči akcijski načrt Skupnosti, odloči na podlagi mnenja Odbora države članice. Če se snov doda tekočemu akcijskemu načrtu Skupnosti, jo evalvira država članica, ki je snov predlagala, ali druga država članica, ki se s predlogom strinja.

Člen 45

Zahteve po dodatnih informacijah in preverjanje predloženih informacij

1.   Če so po mnenju pristojnega organa potrebne dodatne informacije, če je ustrezno, vključno z informacijami, ki se ne zahtevajo v prilogah VII do X, pristojni organ pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahtevajo predložitev dodatnih informacij in določitev roka za predložitev. Osnutek odločitve o snoveh, ki se bodo evalvirale v tem letu, bo pripravljen v 12 mesecih po objavi tekočega akcijskega načrta Skupnosti na spletni strani Agencije. Odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 49 in 51.

2.   Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

3.   Pristojni organ preveri vse informacije ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tem členom v 12 mesecih po predložitvi informacij.

4.   Pristojni organ zaključi svojo evalvacijo snovi v 12 mesecih po začetku evalvacije ali v 12 mesecih po predložitvi informacij v skladu z odstavkom 2 ter o tem obvesti Agencijo. Če se ta rok preseže, se evalvacija šteje za končano.

Člen 46

Usklajenost z drugimi dejavnostmi

1.   Evalvacija snovi se opira na vse ustrezne informacije, predložene v zvezi s to posebno snovjo, in na predhodne evalvacije v skladu s tem naslovom. Ocenjevanje lahko v primerih, ko so bile informacije o intrinzičnih lastnostih snovi pridobljene s sklicevanjem na strukturno sorodne snovi, zajema tudi te sorodne snovi. Če je bila odločitev o evalvaciji predhodno sprejeta v skladu s členom 50 ali 51, se vsak osnutek odločitve, ki zahteva dodatne informacije v skladu s členom 45, lahko utemelji samo s spremembo okoliščin ali novimi spoznanji.

2.   Da se zagotovi usklajen pristop k zahtevanju dodatnih informacij, Agencija spremlja osnutke odločitev v skladu s členom 45 ter določi kriterije in prednostne naloge. Kjer je ustrezno, se sprejmejo izvedbeni ukrepi v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 47

Nadaljnja evalvacija snovi

Po zaključeni evalvaciji snovi pristojni organi razmislijo, kako uporabiti informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 58(3), 68(4) in 114(1). Pristojni organ obvesti Agencijo o svojih sklepih glede tega, ali naj se pridobljene informacije uporabijo in na kakšen način. Agencija pa nato obvesti Komisijo, registracijskega zavezanca ter pristojne organe drugih držav članic.

POGLAVJE 3

Evalvacija intermediatov

Člen 48

Dodatne informacije o na mestu izoliranih intermediatov

Za na mestu izolirane intermediate, ki se uporabljajo pod strogo nadzorovanimi pogoji, se ne uporablja niti evalvacija dokumentacije niti snovi. Če se lahko dokaže, da tveganje za zdravje ljudi ali okolje zaradi uporabe na mestu izoliranega intermediata povzroča zaskrbljenost, enakovredno zaskrbljenosti, ki jo povzroča uporaba snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56, in da to tveganje ni primerno nadzorovano, lahko pristojni organ države članice, na ozemlju katere je to mesto:

(a)

od registracijskega zavezanca zahteva, da predloži nadaljnje informacije, neposredno povezane z ugotovljenim tveganjem. Tej zahtevi je treba priložiti pisno utemeljitev;

(b)

preuči vse predložene informacije in po potrebi priporoči ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganj, ugotovljenih v zvezi z zadevnim mestom.

Postopek iz prvega odstavka lahko izvede samo v njem navedeni pristojni organ. Pristojni organ obvesti Agencijo o rezultatih takšne evalvacije, slednja pa potem obvesti pristojne organe drugih držav članic ter jim da te rezultate na razpolago.

POGLAVJE 4

Skupne določbe

Člen 49

Pravice registracijskih zavezancev in uporabnikov na nižji stopnji

1.   Agencija vse osnutke odločitev v skladu s členi 39, 40 ali 45 uradno sporoči zadevnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) ali uporabniku(-om) na nižji stopnji in ga (jih) obvesti o njegovi (njihovi) pravici, da v 30 dneh po prejemu obvestila predloži(jo) svoje pripombe. Če zadevni registracijski zavezanec(-ci) ali uporabnik(-i) na nižji stopnji pripombe želijo predložiti, jih posredujejo Agenciji. Agencija pa nato o predložitvi pripomb takoj obvesti pristojni organ. Pristojni organ (za odločitve, sprejete v skladu s členom 45) in Agencija (za odločitve, sprejete v skladu s členoma 39 in 40) upoštevata vse prejete pripombe in lahko v skladu z njimi spremenita osnutek odločitve.

2.   Če je registracijski zavezanec prenehal proizvajati ali uvažati snov, o tem obvesti Agencijo, pri čemer se registrirana količina v njegovi registraciji spremeni na nič in v zvezi s to snovjo se ne more več zahtevati dodatnih informacij, razen če registracijski zavezanec ne prijavi ponovnega zagona proizvodnje ali uvoza snovi. Agencija obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec ali uvoznik sedež.

3.   Registracijski zavezanec lahko preneha proizvajati ali uvažati snov po prejetju osnutka odločitve. V takšnih primerih o tem obvesti Agencijo, kar ima za posledico prenehanje veljavnosti njegove registracije in da se v zvezi s to snovjo ne more več zahtevati dodatnih informacij, razen če ne predloži nove registracije. Agencija obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec ali uvoznik sedež.

4.   Ne glede na odstavka 2 in 3 se dodatne informacije lahko zahtevajo v skladu s členom 45 v enem ali obeh naslednjih primerih:

(a)

če pristojni organ pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV, pri čemer ugotovi možno dolgoročno tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki upravičuje potrebo po dodatnih informacijah;

(b)

če izpostavljenost snovi, ki jo izdeluje(jo) ali uvaža(jo) zadevni registracijski zavezanec(-ci), bistveno prispeva k temu tveganju.

Smiselno se uporablja postopek iz členov 68 do 72.

Člen 50

Sprejetje odločitev med evalvacijo dokumentacije

1.   Agencija svoj osnutek odločitve, skupaj s pripombami registracijskega zavezanca, v skladu s členom 39 ali 40 uradno sporoči pristojnim organom držav članic.

2.   Države članice lahko v 30 dneh po tem, ko je bila dokumentacija razposlana, Agenciji predlagajo spremembe osnutka odločitve.

3.   Če Agencija ne prejme nobenih predlogov, odločitev sprejme v različici iz odstavka 1.

4.   Če Agencija prejme predlog spremembe, lahko spremeni osnutek odločitve. Agencija osnutek odločitve skupaj s predlaganimi spremembami predloži Odboru držav članic v 15 dneh po poteku 30-dnevnega roka iz odstavka 2.

5.   Agencija vsak predlog spremembe takoj sporoči vsem zadevnim registracijskim zavezancem ali uporabnikom na nižji stopnji in jim omogoči, da v 30 dneh predložijo svoje pripombe. Odbor držav članic upošteva vse prejete pripombe.

6.   Če Odbor držav članic doseže soglasje o osnutku odločitve v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, Agencija v skladu s tem sprejme odločitev.

7.   Če Odbor države članice soglasja ne doseže, Komisija v 60 dneh po prejemu mnenja pripravi osnutek odločitve, ki se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3).

8.   Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 3 in 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 90, 91 in 92.

Člen 51

Sprejetje odločitev med evalvacijo snovi

1.   Pristojni organ svoj osnutek odločitve, skupaj z vsemi pripombami registracijskega zavezanca ali uporabnika na nižji stopnji, v skladu s členom 45 razpošlje Agenciji in pristojnim organom drugih držav članic.

2.   Smiselno se uporabljajo določbe iz člena 50(2) do (8).

Člen 52

Delitev stroškov za teste brez sporazuma med registracijskimi zavezanci in/ali uporabniki na nižji stopnji

1.   Registracijski zavezanci ali uporabniki na nižji stopnji, ki so po odločitvi v skladu s tem naslovom zavezani opraviti test, si po svojih najboljših močeh prizadevajo, da bi se dogovorili o tem, kdo naj opravi test v imenu vseh drugih registracijskih zavezancev ali uporabnikov na nižji stopnji, ter Agencijo o tem ustrezno obvestijo v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali uporabnikov na nižji stopnji, da opravi test v imenu vseh drugih.

2.   Če registracijski zavezanec ali uporabnik na nižji stopnji izvede test v imenu drugih, si stroške te študije vsi enakomerno porazdelijo.

3.   V primeru iz odstavka 1 registracijski zavezanec ali uporabnik na nižji stopnji, ki izvede test, vsem zadevnim udeležencem priskrbi en izvod celovitega poročila o študiji.

4.   Udeleženec, ki izvede in predloži študijo, ima v skladu s tem terjatev do drugih. Vsak zadevni udeleženec lahko vloži zahtevek, da se drugemu udeležencu prepove proizvodnja, uvoz ali dajanje snovi v promet, če ta drugi udeleženec ne plača svojega deleža stroškov oziroma za ta znesek ne zagotovi jamstva ali ne izroči enega izvoda celovitega poročila o izvedeni študiji. Vsi zahtevki so izterljivi na nacionalnih sodiščih. Vsak udeleženec se lahko odloči, da svoje zahtevke za povračilo stroškov predloži razsodišču in sprejme njegovo odredbo.

Člen 53

Objava informacij o evalvaciji

Agencija vsako leto do 28. februarja objavi na svoji spletni strani poročilo o napredku, doseženem v primerjavi s predhodnim koledarskim letom pri izvajanju obveznosti, ki so ji bile naložene v zvezi z evalvacijo. To poročilo vsebuje zlasti priporočila morebitnim registracijskim zavezancem, da bi tako izboljšali kakovost bodočih registracij.

NASLOV VII

ODOBRITEV

POGLAVJE 1

Zahteva za odobritev

Člen 54

Namen odobritve

Namen tega naslova je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter hkrati, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi sčasoma zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive.

Člen 55

Splošne določbe

1.   Proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji snovi ne sme dati v promet za uporabo niti je ne sme sam uporabljati, če je ta snov vključena v Prilogo XIV, razen če:

(a)

je bilo za uporabo(-e) te snovi kot take ali v pripravku ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) se snov daje v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izdano dovoljenje v skladu s členi 59 do 63; ali

(b)

je (so) bila(-e) uporaba(-e) te snovi kot take ali v pripravku ali vgrajene v izdelek, za katero(-e) je bila snov dana v promet ali za katero(-e) jo sam uporablja, izvzeta iz zahteve za pridobitev odobritve iz Priloge XIV v skladu s členom 57(2); ali

(c)

če datum iz člena 57(1) (c)(i) še ni bil dosežen; ali

(d)

če je bil datum iz člena 57(1)(c)(i) že dosežen in je 18 mesecev pred tem datumom oddal vlogo, odločitev glede izdaje odobritve v skladu s to vlogo pa še ni bila sprejeta; ali

(e)

je bilo za snovi, dane v promet, odobritev za to uporabo izdano njegovemu neposrednemu uporabniku te snovi na nižji stopnji.

2.   Uporabnik na nižji stopnji lahko uporablja snov, ki izpolnjuje kriterije iz odstavka 1, če je uporaba v skladu s pogoji iz odobritve za to uporabo udeležencu, ki je v dobavni verigi na višji stopnji.

3.   Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za snovi, ki se uporabljajo za znanstvene raziskave in razvoj. V Prilogi XIV je natančno navedeno, če se odstavka 1 in 2 uporabljata za v izdelke in postopke usmerjene raziskave in razvoj, kakor tudi največja količina, ki je izvzeta.

4.   Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za naslednje uporabe snovi:

(a)

uporabe v fitofarmacevtskih sredstvih na področju uporabe Direktive 91/414/EGS;

(b)

uporabe v biocidnih proizvodih na področju uporabe Direktive 98/8/ES;

(c)

uporabo kot motorno gorivo, zajeto v Direktivo 98/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. oktobra 1998 o kakovosti motornega bencina in dizelskega goriva in spremenjeni Direktivi 93/12/ES (61);

(d)

uporabe izdelkov iz mineralnih olj kot gorivo za premične ali stacionarne kurilne naprave in uporabo kot gorivo v zaprtih sistemih.

5.   Pri snoveh, za katere je treba pridobiti odobritev samo, ker izpolnjujejo kriterije iz člena 56(a), (b) iali (c) ali ker so opredeljene v skladu s členom 56(f) samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi, se odstavka 1 in 2 tega člena ne uporabljata za naslednje uporabe:

(a)

uporabe v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS;

(b)

uporabe v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004.

6.   Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za uporabo snovi v pripravkih, in sicer za:

(a)

snovi iz člena 56(d), (e) in (f), katerih koncentracija ne presega mejne vrednosti 0,1 % mas.m/m;

(b)

vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega najnižje mejne vrednosti iz Direktive 1999/45/ES ali Priloge I k Direktivi 67/548/EGS in se zato pripravki iz njih razvrstijo kot nevarni.

Člen 56

Snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV

V skladu s postopkom iz člena 57 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:

(a)

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS;

(b)

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS;

(c)

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS;

(d)

snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih;

(e)

snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih;

(f)

snovi — kot so snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo kriterijev iz točk (d) ali(e) — in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 58 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).

Člen 57

Vključitev snovi v Prilogo XIV

1.   Odločitev o vključitvi snovi iz člena 56 v Prilogo XIV se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3). Takšna odločitev mora za vsako snov vsebovati naslednje podatke:

(a)

podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(b)

intrinzično(-e) lastnost(-i) snovi iz člena 56;

(c)

prehodne ureditve:

(i)

datum(-e), s katerim(-i) se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi odobritev, (v nadaljevanju „datum poteka“), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo;

(ii)

datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom(-i) poteka, do katerega(-ih) morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu(-ih) poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene odobritve;

(d)

roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno;

(e)

uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev odobritve, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo.

2.   Uporabe ali kategorije uporab so lahko izvzete iz zahtev odobritve pod pogojem, da je na podlagi veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki določa za uporabo snovi v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja minimalne zahteve, tveganje pod primernim nadzorom. Pri določitvi takšnih izjem se upošteva zlasti sorazmernost tveganja za zdravje ljudi in okolje v zvezi z naravo snovi, kot na primer, ko se tveganje spreminja glede na fizično obliko.

3.   Pred odločitvijo o vključitvi snovi v Prilogo XIV Agencija ob upoštevanju mnenja odbora držav članic priporoči prednostne snovi, ki jih je treba vključiti, in pri tem za vsako snov navede podatke iz odstavka 1. Običajno se da prednost snovem, ki:

(a)

imajo lastnosti PBT ali vPvB; ali

(b)

široko razširjeno uporabo; ali

(c)

so v velikih količinah.

Pri številu snovi, vključenih v Prilogo XIV, in datumih, določenih v skladu z odstavkom 1, je treba upoštevati tudi zmogljivosti Agencije za obravnavanje vlog v predvidenem roku. Agencija svoje prvo priporočilo prednostnih snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, izda do … (62). Nadaljnja priporočila za vključitev dodatnih snovi v Prilogo XIV Agencija izda vsaj vsako drugo leto.

4.   Preden Agencija pošlje svoje priporočilo Komisiji, ga da najprej na razpolago javnosti na svoji spletni strani, pri čemer jasno navede datum objave, ob upoštevanju členov 117 in 118 o dostopu do informacij. Agencija vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahtev odobritve.

Agencija svoje priporočilo dopolni ob upoštevanju prejetih pripomb.

5.   Po vključitvi snovi v Prilogo XIV se ob upoštevanju odstavka 6 zanjo v skladu s postopkom iz naslova VIII ne smejo sprejeti nove omejitve za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolje, ki jih povzroča uporaba snovi kot take, v pripravku ali njena vgraditev v izdelek, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV.

6.   Za snov iz Priloge XIV se lahko sprejmejo nove omejitve v skladu s postopkom iz naslova VIII za nadzorovanje tveganj za zdravje ljudi ali okolja, ki jih povzroča uporaba snovi v izdelku(-ih).

7.   Snovi, za katere so bile prepovedane vse uporabe v skladu z naslovom VIII ali drugo zakonodajo Skupnosti, se ne vključijo v Prilogo XIV ali se iz nje odstranijo.

8.   Snovi, ki na podlagi novih informacij ne izpolnjujejo več kriterijev iz člena 56, se odstranijo iz Priloge XIV v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 58

Identifikacija snovi iz člena 56

1.   Postopek, naveden v odstavkih 2 do 10 tega člena, se uporablja za opredelitev snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56, in določitev seznama tistih snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Agencija v tem seznamu navede snovi, ki so na njenem delovnem programu v skladu s členom 82(3)(e).

2.   Komisija lahko Agencijo zaprosi, da pripravi dokumentacijo v skladu z ustreznimi oddelki Priloge XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 56. Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, če je primerno. Agencija da to dokumentacijo na razpolago državam članicam.

3.   Vsaka država članica lahko pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV za snovi, ki po njenem mnenju izpolnjujejo kriterije iz člena 56, in jo pošlje Agenciji. Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, če je primerno. Agencija to dokumentacijo v 30 dneh po prejemu da na razpolago drugim državam članicam.

4.   Agencija na svoji spletni strani objavi obvestilo, da je bila za snov pripravljena dokumentacija iz Priloge XV. Agencija vse zainteresirane strani povabi, naj ji v določenem roku predložijo pripombe.

5.   V 60 dneh po tem, ko je bila dokumentacija razposlana, lahko druge države članice ali Agencija v dokumentaciji predložijo pripombe v zvezi z dokumentacijo snovi glede na kriterije iz člena 56.

6.   Če Agencija ne prejme nobenih pripomb, to snov vključi na seznam iz odstavka 1. Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 57(3).

7.   Po prejemu pripomb drugih držav članic ali drugih zainteresiranih strani ali na lastno pobudo Agencija predloži dokumentacijo Odboru držav članic v 15 dneh po poteku 60-dnevnega roka iz odstavka 5.

8.   Če Odbor držav članic v 30 dneh po prejemu dokumentacije doseže soglasje o identifikaciji, vključi Agencija to snov v seznam iz odstavka 1. Agencija lahko to snov vključi v svoja priporočila v skladu s členom 57(3).

9.   Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija v 3 mesecih po prejemu mnenja Odbora držav članic pripravi osnutek predloga o identifikaciji snovi. Končna odločitev o identifikaciji snovi se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3).

10.   Agencija objavi in posodobi seznam iz odstavka 1 na svoji spletni strani takoj, ko je odločitev o vključitvi snovi sprejeta.

POGLAVJE 2

Dodelitev odobritve

Člen 59

Dodelitev odobritve

1.   Komisija je pristojna, da odloča o vlogah za odobritev, v skladu s tem naslovom.

2.   Odobritev se brez poseganja v odstavek 3 dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti. Komisija upošteva vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, ki so znane v času odločitve.

Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih urejajo Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (63), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (64) in Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (65).

3.   Odstavek 2 se ne uporablja za:

(a)

snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(a), (b), (c) in (f), za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I;

(b)

snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 56(d) in (e);

4.   Če se odobritev ne more dodeliti v skladu z odstavkom 2 ali se ne more izdati za snovi, navedene v odstavku 3, se lahko kljub temu dodeli, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije. Odločitev se sprejme po preučitvi vseh naslednjih dejavnikov:

(a)

tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi;

(b)

socialno-ekonomskih koristi, ki izhajajo iz njene uporabe, in socialno-ekonomskih posledic v primeru zavrnitve odobritve, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;

(c)

analize alternative, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 61(4)(e) in prispevkov tretje strani, predloženih v skladu s členom 63(2);

(d)

razpoložljivih informacij o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.

5.   Uporaba se ne dovoli, če bi to pomenilo sprostitev omejitve iz Priloge XVII.

6.   Odobritev se dodeli samo, če je bila vloga predložena v skladu z zahtevami iz člena 61.

7.   Če vloga za odobritev vključuje informacije iz člena 61(5)(b), se te upoštevajo pri določitvi trajanja časovno omejenega roka za preverjanje iz odstavka 8 tega člena.

8.   Odobritve se preverjajo v časovno omejenem roku (čigar trajanje se določi za vsak primer posebej) brez poseganja v odločitve glede prihodnjega obdobja preverjanja; običajno zanje veljajo določeni pogoji, vključno s spremljanjem.

9.   V odobritvi morajo biti navedeni naslednji podatki:

(a)

oseba(-e), kateri(m) se dodeli odobritev(-ve);

(b)

podatki o snovi(-eh);

(c)

uporaba(-e), za katero(-e) se dodeli odobriteve;

(d)

pogoji, pod katerimi se dodeli odobritev;

(e)

časovno omejen rok za preverjanje;

(f)

način spremljanja.

10.   Ne glede na pogoje iz odobritve imetnik zagotovi, da se izpostavljenost zniža do najnižje ravni, ki jo je tehnično in praktično možno doseči.

Člen 60

Preverjanje odobritev

1.   Odobritve, dodeljene v skladu s členom 59, veljajo, dokler se Komisija ne odloči, da v okviru preverjanja odobritve spremeni ali umakne, če imetnik odobritve predloži oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred potekom časovno omejenega roka za preverjanje. Namesto ponovne predložitve vseh sestavnih delov prvotne vloge za trenutno veljavno odobritev lahko imetnik odobritve predloži samo številko trenutno veljavne odobritve, ob upoštevanju drugega, tretjega in četrtega pododstavka.

Imetnik odobritve, izdane v skladu s členom 59, predloži vse načrte nadomestitve iz svoje vloge, ki so prilagojene zadnjemu stanju. Če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno socialno-ekonomsko analizo, analizo alternativ in načrt nadomestitve iz prvotne vloge.

Če potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, predloži zadnjemu stanju prilagojeno poročilo o kemijski varnosti.

Če se spremenijo drugi sestavni deli prvotne vloge, predloži tudi te, ki jih prilagodi zadnjemu stanju.

2.   Odobritev se lahko preveri kadar koli, če:

(a)

se okoliščine iz prvotne odobritve spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da imajo socialno-ekonomske posledice; ali

(b)

postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.

Komisija določi ustrezen rok, do katerega imetnik(-i) odobritve lahko predloži(-jo) dodatne informacije, potrebne za preverjanje, ter pri tem navede, do kdaj bo sprejela odločitev v skladu s členom 63.

3.   V svoji odločitvi o preverjanju lahko Komisija ob upoštevanju načela sorazmernosti odobritev spremeni ali prekliče z datumom odločitve, če zaradi spremenjenih okoliščin ne bi bila dodeljena.

V primerih, ko je resno in neposredno ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija odobritev ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje.

4.   Če ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive 96/61/ES, se lahko preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi.

5.   Če niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) Direktive 2000/60/ES, se lahko preverijo odobritve, dodeljene za uporabo zadevne snovi v ustreznem porečju.

6.   Če se uporaba snovi pozneje prepove ali kako drugače omeji v Uredbi (ES) št. 850/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih in spremenjeni Direktivi 79/117/ES (66), Komisija prekliče odobritev za to uporabo.

Člen 61

Vloge za odobritev

1.   Vloga za odobritev se predloži Agenciji.

2.   Vloge za odobritev lahko predložijo proizvajalec(-ci), uvoznik(i) in/ali uporabnik(i) snovi na nižji stopnji. Vlogo lahko predloži ena ali več oseb.

3.   Vloge se lahko predložijo za eno ali več snovi in za eno ali več uporab. Vloge se lahko predložijo za lastno uporabo(-e) vlagatelja(-ev) in/ali uporabe, za katere ta namerava dajati snov v promet.

4.   Vloga za odobritev mora vsebovati naslednje informacije:

(a)

identiteto snovi(-eh) v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(b)

ime in podatke osebe ali oseb za stike, ki oddajo vlogo;

(c)

zahtevek za odobritev, v katerem se navede, za katero(-e) uporabo(-e) se skuša pridobiti odobritev, in zajame uporabo snovi v pripravkih in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;

(d)

če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;

(e)

analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve.

5.   Vloga lahko vključuje:

(a)

socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

(b)

kjer je to ustrezno, načrt nadomestitve, ki vključuje raziskave in razvoj ter časovni razpored ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj;

(c)

utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

(i)

emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

(ii)

izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

6.   Vloga ne vključuje tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku, ki jo urejajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES.

7.   Ob predložitvi odobritve se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 62

Naknadne vloge dodelitev odobritve

1.   Če je bila za uporabo snovi že oddana vloga, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d) in (5)(a) in (b), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje prejšnjega vlagatelja, da se sklicuje na te dele vloge.

2.   Če je bila za uporabo snovi odobritev že dodeljena, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na sestavne dele predhodne vloge, predložene v skladu s členom 61(4)(d) in (5)(a) in (b), pod pogojem, da ima kasnejši vlagatelj privoljenje imetnika odobritve, da se sklicuje na te dele vloge.

Člen 63

Postopek za sprejetje odločitev o odobritvi

1.   Agencija potrdi datum prejema vloge. Odbor Agencije za oceno tveganja in Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo pripravita osnutek svojega mnenja v desetih mesecih po datumu prejema vloge.

2.   Ob upoštevanju členov 117 in 118 o dostopu do informacij da Agencija na razpolago na svoji spletni strani splošne informacije o uporabah, za katere je prejela vloge, pri čemer navede roke, do katerih zainteresirane tretje strani lahko predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah.

3.   Pri pripravi svojega mnenja oba odbora iz odstavka 1 najprej preverita, ali vloga vključuje vse informacije iz člena 61, ki jih potrebujeta za izvedbo svoje naloge. Po potrebi odbora v posvetovanju drug z drugim vlagatelja pozoveta k predložitvi dodatnih informacij, da se vloga uskladi z zahtevami iz člena 61. Odbor za socialno-ekonomsko analizo lahko, če meni, da je to potrebno, od vlagatelja ali tretjih strani zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah. Oba odbora upoštevata tudi informacije, ki jih predložijo tretje strani.

4.   Osnutek mnenja vsebuje naslednje elemente:

(a)

Odbor za oceno tveganja: oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporabe (uporab) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ;

(b)

Odbor za socialno-ekonomsko analizo: oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabo(-ami) snovi, kot je (so) opisana(-e) v vlogi, če se ta predloži v skladu s členom 61(5).

5.   Agencija pošlje osnutka obeh mnenj vlagatelju do konca roka iz odstavka 1. V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja lahko vlagatelj pisno izrazi željo po predložitvi pripomb. Osnutek mnenja se šteje kot prejet sedem dni po tem, ko ga je Agencija poslala.

Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb, Agencija ti mnenji pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju v 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb.

Če vlagatelj želi predložiti pripombe, jih pošlje Agenciji v pisni obliki v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja. Odbora preučita pripombe in v dveh mesecih po njihovem prejemu v pisni obliki sprejmeta vsak svoje dokončno mnenje, pri čemer jih ustrezno upoštevata. V nadaljnjih 15 dneh Agencija pošlje mnenji s priloženimi pisnimi pripombami Komisiji, državam članicam in vlagatelju.

6.   Agencija določi v skladu s členoma 117 in 118, kateri deli njenih mnenj in kateri deli prilog k tem mnenjem naj bi bili na razpolago javnosti na njeni spletni strani.

7.   V primerih iz člena 62(1) Agencija obravnava vloge skupaj, če se lahko izpolnijo roki za prvo vlogo.

8.   Komisija pripravi osnutek odločitve o odobritvi v treh mesecih po prejemu mnenj Agencije. Dokončna odločitev o izdaji ali zavrnitvi odobritve se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(2).

9.   Povzetki odločitev Komisije, vključno s številko dovoljenja, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in v zbirki podatkov, ki jo vzpostavi in sproti dopolnjuje Agencija.

10.   V primerih iz člena 62(2) se rok iz odstavka 1 tega člena skrajša na pet mesecev.

POGLAVJE 3

Odobritve v dobavni verigi

Člen 64

Obveznost imetnikov odobritve

Imetniki odobritve kakor tudi uporabniki na nižji stopnji iz člena 55(2), ki vključujejo snovi v pripravke, vključijo številko odobritve v oznako, preden dajo snov ali pripravek, ki snov vsebuje, v promet za dovoljeno uporabo brez poseganja v direktivah 67/548/EGS in 1999/45/ES. To se naredi takoj, ko je številka odobritve objavljena v skladu s členom 63(9).

Člen 65

Uporabniki na nižji stopnji

1.   Uporabniki na nižji stopnji, ki uporabljajo snov v skladu s členom 55(2), o tem obvestijo Agencijo v treh mesecih po prvi dostavi snovi.

2.   Agencija vzpostavi in sproti dopolnjuje register uporabnikov na nižji stopnji, ki so poslali obvestilo v skladu z odstavkom 1. Agencija zagotovi dostop do tega registra pristojnim organom držav članic.

NASLOV VIII

OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, PRIPRAVKOV IN IZDELKOV

POGLAVJE 1

Splošna vprašanja

Člen 66

Splošne določbe

1.   Snov kot taka, v pripravku ali izdelku, za katero vsebuje Priloga XVII omejitev, se ne sme proizvajati, dajati v promet ali uporabljati, če ne izpolnjuje pogojev iz te omejitve. To ne velja za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo snovi za znanstvene raziskave in razvoj. V Prilogi XVII je natančno navedeno, če se omejitev ne uporablja za v proizvod in proces usmerjeno raziskavo in razvoj, kakor tudi največja količina, ki je izvzeta.

2.   Odstavek 1 se ne uporablja za uporabo snovi v kozmetičnih izdelkih, kot je opredeljeno v Direktivi 76/768/EGS, v zvezi z omejitvami, ki se nanašajo na tveganja za zdravje ljudi na področju uporabe te direktive.

3.   Države članice lahko do … (52) ohranijo vse obstoječe in strožje omejitve v zvezi s Prilogo XVII glede proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. Komisija do … (62) izdela in objavi popis teh omejitev.

POGLAVJE 2

Postopek za omejitve

Člen 67

Uvedba novih in sprememba veljavnih omejitev

1.   Če iz proizvodnje snovi, njene uporabe ali dajanja v promet izhaja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki jo je treba obravnavati v celi Skupnosti, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3), tako da se sprejmejo nove omejitve ali spremenijo veljavne omejitve iz Priloge XVII za proizvodnjo, uporabo ali dajanje v promet snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih v skladu s postopkom iz členov 68 do 72. Vsaka takšna odločitev upošteva socialno-ekonomski vpliv omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.

Prvi pododstavek se ne uporablja za uporabo snovi kot na mestu izoliranega intermediata.

2.   Za snovi kot take, v pripravku ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 132(3). Členi 68 do 72 se ne uporabljajo.

Člen 68

Priprava predloga

1.   Če po mnenju Komisije pomeni proizvodnja, dajanje v promet ali uporaba snovi kot take, v pripravku ali izdelku tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano in bi ga bilo treba obravnavati, Komisija zaprosi Agencijo, da pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

2.   Agencija po datumu iz člena 57(1)(c)(i) za snov iz Priloge XIV preuči, ali uporaba te snovi v izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano. Če Agencija meni, da to tveganje ni ustrezno nadzorovano, pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV.

3.   V 12 mesecih po prejemu zahteve Komisije v odstavku 1 in če se s to dokumentacijo dokaže, da je tveganje nesprejemljivo in da je zato treba poleg že uvedenih ukrepov sprejeti ukrepe na ravni celotne Skupnosti, Agencija predlaga omejitve, da sproži postopek za določitev omejitev.

4.   Če po mnenju Komisije pomeni proizvodnja, dajanje v promet ali uporaba snovi kot take, v pripravku ali izdelku tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno nadzorovano in bi ga bilo treba obravnavati, Komisija uradno obvesti Agencijo, da predlaga, naj pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz ustreznih oddelkov iz Priloge XV. Če ta snov ni na seznamu iz odstavka 5 tega člena, država članica v 12 mesecih po uradnem obvestilu Agenciji pripravi dokumentacijo, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV. Če se s to dokumentacijo dokaže, da je treba poleg že uvedenih ukrepov sprejeti ukrepe na ravni celotne Skupnosti, država članica to dokumentacijo predloži Agenciji v obliki iz Priloge XV, da sproži postopek za določitev omejitev.

Agencija ali države članice upoštevajo dokumentacijo, poročila o kemijski varnosti ali ocene tveganja, predložene Agenciji ali državi članici v skladu s to uredbo. Agencija in države članice upoštevajo tudi ustrezne ocene tveganja, predložene za namene drugih uredb ali direktiv Skupnosti. Zato na zahtevo zagotovijo informacije zadevni državi članici ali Agenciji drugi organi, kot so agencije, ustanovljene na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki izvajajo podobne naloge.

Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo preverita, ali je predložena dokumentacija v skladu z zahtevami iz Priloge XV. V 30 dneh po prejemu posamezni odbor Agencijo ali državo članico, ki je predlagala omejitve, obvesti o tem, ali je dokumentacija po mnenju odborov v skladu z zahtevami. Če dokumentacija ni v skladu z zahtevami, se Agencijo ali državo članico o tem pisno obvesti v 45 dneh po prejemu in pri tem navede razloge. Agencija ali država članica dokumentacijo uskladi z zahtevami v 60 dneh po prejemu obvestila odborov o razlogih, sicer se postopek iz tega poglavja zaključi. Agencija takoj objavi, da namerava Komisija ali država članica sprožiti postopek za omejitev snovi, ter obvesti tiste, ki so predložili registracijo za to snov.

5.   Agencija vodi seznam snovi, za katere Agencija ali država članica načrtuje dokumentacijo ali pa takšna dokumentacija nastaja, za namene predloga o omejitvi in ki je v skladu z zahtevami iz Priloge XV. Če je snov na seznamu, se ne pripravi nobena druga takšna dokumentacija. Če država članica ali Agencija predlaga, da bi bilo treba obstoječo omejitev iz Priloge XVII ponovno preučiti, se odločitev o tem sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(2) na podlagi dokazil, ki jih predstavi država članica ali Agencija.

6.   Agencija brez poseganja v člena 117 in 118 vso dokumentacijo, ki je v skladu s Prilogo XV, vključno z omejitvami, predlaganimi v skladu z odstavkoma 3 in 4 tega člena, takoj objavi na svoji spletni strani in pri tem jasno navede datum objave. Agencija pozove vse zainteresirane strani, da v 6 mesecih po datumu objave posamezno ali skupno predložijo:

(a)

pripombe k dokumentaciji in predlaganim omejitvam;

(b)

socialno-ekonomsko analizo predlaganih omejitev ali informacije, ki se lahko uporabijo za takšno analizo, s katero se preučijo prednosti in slabosti predlaganih omejitev. Biti mora v skladu z zahtevami iz Priloge XVI.

Člen 69

Mnenje Agencije: Odbor za oceno tveganja

V devetih mesecih po datumu objave iz člena 68(6) Odbor za oceno tveganja na podlagi preučitve ustreznih delov dokumentacije oblikuje mnenje o tem, ali so predlagane omejitve primerne za zmanjševanje tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje. Pri tem mnenju upošteva dokumentacijo države članice ali dokumentacijo, ki jo na zahtevo Komisije pripravi Agencija, in stališča zainteresiranih strani iz točke (a) člena 68(6).

Člen 70

Mnenje Agencije: Odbor za socialno-ekonomsko analizo

1.   V dvanajstih mesecih po datumu objave iz člena 68(6) Odbor za socialno-ekonomsko analizo na podlagi preučitve ustreznih delov dokumentacije in socialno-ekonomskega vpliva oblikuje mnenje o predlaganih omejitvah. Pripravi osnutek mnenja o predlaganih omejitvah in njihovem socialno-ekonomskem vplivu, pri čemer upošteva analize ali informacije v skladu s točko (b) člena 68(6), če so bile predložene. Agencija osnutek mnenja takoj objavi na svoji spletni strani. Agencija zainteresirane strani pozove, da najpozneje v 60 dneh po objavi tega osnutka mnenja predložijo svoje pripombe nanj.

2.   Odbor za socialno-ekonomsko analizo takoj sprejme svoje mnenje, pri čemer ustrezno upošteva dodatne pripombe, prejete v predpisanem roku. Pri tem mnenju se upoštevajo pripombe in socialno-ekonomske analize zainteresiranih strani, predložene v skladu zčlenom 68(6) in odstavkom 1 tega člena.

3.   Če mnenje Odbora za oceno tveganja bistveno odstopa od omejitev, ki jih je predlagala država članica ali Komisija, lahko Agencija rok za sprejetje mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo podaljša za največ 90 dni.

Člen 71

Predložitev mnenja Komisiji

1.   Agencija Komisiji takoj predloži mnenje Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo o omejitvah, predlaganih za snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih. Če en ali oba odbora ne oblikujeta mnenja do roka iz člena 69 in člena 70(1), Agencija o tem obvesti Komisijo in pri tem navede razloge.

2.   Agencija mnenji obeh odborov brez poseganja v člena 117 in 118 takoj objavi na svoji spletni strani.

3.   Agencija Komisiji in/ali državi članici na zahtevo zagotovi vse dokumente in dokazila, ki so ji bila predložena ali ki jih je upoštevala.

Člen 72

Odločitev Komisije

1.   Če so izpolnjeni pogoji iz člena 67, Komisija pripravi osnutek spremembe Priloge XVII v treh mesecih po prejemu mnenja Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali do konca roka, določenega v skladu s členom 70, če ta odbor ne sprejme mnenja, kar nastopi prej.

Če osnutek spremembe odstopa od izvirnega predloga ali če ne upošteva mnenj Agencije, Komisija priloži podrobno utemeljitev razlogov za neskladja.

2.   Končna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz člena 132(3). Komisija pošlje osnutek spremembe državi članici vsaj 45 dni pred glasovanjem.

NASLOV IX

PRISTOJBINE IN TAKSE

Člen 73

Pristojbine in takse

1.   Pristojbine, ki se zahtevajo v skladu s členi 6(4), 7(1) in (5), 9(2), 11(4), 17(2), 18(2), 19(3), 39, 61(7) in 91(3), so podrobno navedene v uredbi Komisije, sprejeti v skladu s postopkom iz člena 132(3) do … (67).

2.   Za registracijo snovi v količini med 1 in 10 tonami, za katere registracijska dokumentacija vsebuje popolne informacije v Prilogi VII, pristojbine ni treba plačati.

3.   Pri sestavi in znesku pristojbin iz odstavka 1 se upošteva delo, ki ga morata opraviti Agencija in pristojni organ za izvedbo te uredbe, določita pa se v taki višini, da z njimi povezani prihodki, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije v skladu s členom 95(1), zadostujejo za pokritje stroškov opravljenih storitev. Pri pristojbinah za registracijo se upošteva delo, ki se morda lahko opravi v skladu z naslovom VI.

V členih 6(4), 7(1) in (5), 9(2), 11(4), 17(2) in 18(2) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva količinski razpon snovi, ki je v postopku registracije.

V vseh primerih se za MSP določi zmanjšana pristojbina.

V členu 11(4) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno.

V primeru zahtevka na podlagi člena 10(a)(xi) se pri sestavi in znesku pristojbin upošteva delo, ki ga mora opraviti Agencija v zvezi s presojo utemeljitve.

4.   V Uredbi iz odstavka 1 so podrobno navedene okoliščine, v katerih se bo delež pristojbin prenesel na ustrezen pristojni organ države članice.

5.   Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

NASLOV X

AGENCIJA

Člen 74

Ustanovitev in pregled

1.   Evropska agencija za kemikalije se ustanovi za upravljanje ter v nekaterih primerih za izvajanje tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov REACH in za zagotavljanje usklajenosti na ravni Skupnosti v zvezi s temi vidiki.

2.   Agencija je predmet pregleda do … (57).

Člen 75

Sestava

1.   Agencijo sestavljajo:

(a)

upravni odbor, ki izvaja pristojnosti iz člena 77;

(b)

izvršni direktor, ki izvaja pristojnosti iz člena 82;

(c)

Odbor za oceno tveganja, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o ocenjevanju, vlogah za izdajo dovoljenja, predlogih za omejitve, predlogih za razvrstitev in označitev v skladu z naslovom XI ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe pričujoče uredbe in so povezane z zdravjem ljudi ali okoljem;

(d)

Odbor za socialno-ekonomsko analizo, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vlogah za odobritev, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe te uredbe v zvezi s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi;

(e)

Odbor držav članic, ki je odgovoren za odpravo morebitnih neskladij v mnenjih o osnutkih odločitev, ki jih predlagajo Agencija ali države članice v skladu z naslovom VI, ter predlogih za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, za katere mora veljati postopek za dodelitev odobritve v skladu z naslovom VII;

(f)

forum za izmenjavo informacij o izvrševanje (v nadaljevanju „forum“), ki usklajuje mrežo organov držav članic, odgovornih za izvrševanje te uredbe;

(g)

sekretariat, ki deluje pod vodstvom izvršnega direktorja in zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo obema odboroma in forumu ter ustrezno medsebojno usklajevanje. Hkrati opravlja delo, ki se od Agencije zahteva v okviru postopkov predregistracije, registracije in evalvacije, ter pripravlja smernice, vzdržuje zbirke podatkov in zagotavlja informacije;

(h)

komisija za pritožbe, ki odloča o pritožbah proti odločitvam Agencije.

2.   Odbori iz točk (c), (d) in (e) odstavka 1 (v nadaljevanju „odbori“) in forum lahko ustanovijo delovne skupine. Zato sprejmejo v skladu s svojim poslovnikom natančne ureditve za prenos določenih nalog na te delovne skupine.

3.   Odbori in forum se lahko, če menijo, da je ustrezno, o pomembnih vprašanjih splošne znanstvene ali etične narave posvetujejo pri ustreznih virih strokovnega znanja.

Člen 76

Naloge

1.   Agencija zagotavlja državam članicam in institucijam Skupnosti najboljše možno znanstveno in tehnično svetovanje za vprašanja o kemikalijah, ki spadajo v njeno pristojnost in se ji predložijo v skladu z določbami te uredbe.

2.   Sekretariat prevzame naslednje naloge:

(a)

naloge, ki se dodelijo v skladu z naslovom II; vključno z olajševanjem učinkovite registracije uvoženih snovi na način, ki je v skladu z mednarodnimi trgovinskimi obveznostmi Skupnosti do tretjih držav;

(b)

naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom III;

(c)

naloge, ki se mu dodelijo v skladu z naslovom VI;

(d)

vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrstitev in označitev ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev. Informacije iz zbirke (zbirk) podatkov, ki je (so) določena(-e) v členu 118(1) in (2), so brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar velja za utemeljenega zahtevek na podlagi člena 10(a)(xi). Agencija omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov na zahtevo v skladu s členom 117;

(e)

javnosti daje na razpolago informacije o tem, katere snovi se trenutno ocenjujejo ali so bile ocenjene v 90 dneh po tem, ko je Agencija prejela informacije, v skladu s členom 118(1);

(f)

zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter orodja za uporabo te uredbe, kjer je ustrezno, kot pomoč industriji, zlasti pa MSP pri sestavljanju poročil o kemijski varnosti (v skladu s členi 14, 31(1) in 36(4) ter pri uporabi členov 10(a)(viii), 11(4) in 19(2));

(g)

zagotavlja tehnične in znanstvene smernice o uporabi te uredbe za pristojne organe držav članic ter podporo službi za pomoč uporabnikom v državah članicah, ustanovljeni v skladu z naslovom XIII;

(h)

proizvajalcem in uvoznikom pri registraciji snovi v skladu s členom 12(1) zagotavlja svetovanje in pomoč;

(i)

za druge zainteresirane strani pripravlja pojasnila o tej uredbi;

(j)

na zahtevo Komisije zagotavlja tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodeluje pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;

(k)

skrbi za Priročnik o odločitvah in mnenjih o razlagi in izvajanju te uredbe na podlagi sklepov Odbora držav članic;

(l)

uradno obvešča o odločitvah Agencije;

(m)

pripravlja oblike za predložitev podatkov Agenciji.

3.   Odbori prevzamejo naslednje naloge:

(a)

naloge, ki se jim dodelijo v skladu z naslovi VI do XI;

(b)

na zahtevo Komisije zagotavlja tehnično in znanstveno podporo ukrepom, namenjenim krepitvi sodelovanja med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki so povezana z varnostjo snovi, ter dejavno sodeluje pri tehnični pomoči in dejavnostih usposabljanja za smotrno ravnanje s kemikalijami v državah v razvoju;

(c)

na zahtevo Komisije pripravijo mnenje o drugih vidikih, povezanih z varnostjo snovi kot takih, v pripravkih ali izdelkih.

4.   Forum prevzame naslednje naloge:

(a)

širjenje dobre prakse in opozarjanje na težave na ravni Skupnosti;

(b)

predlaganje, usklajevanje in ocenjevanje projektov usklajenega izvrševanja in skupnih inšpekcij;

(c)

koordinacija izmenjave inšpektorjev;

(d)

opredelitev strategij in najboljše prakse izvrševanja;

(e)

razvoj delovnih postopkov in orodij za lokalne inšpektorje;

(f)

razvoj postopka za elektronsko izmenjavo podatkov;

(g)

po potrebi povezovanje z industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno z ustreznimi mednarodnimi organizacijami;

(h)

preučevanje predlogov za omejitve, da tako svetuje glede izvršljivosti.

Člen 77

Pristojnosti upravnega odbora

Upravni odbor imenuje izvršnega direktorja v skladu s členom 83 in računovodjo v skladu s členom 43 Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002.

Upravni odbor sprejme:

(a)

do 30. aprila vsako leto splošno poročilo Agencije za preteklo leto ter ga najpozneje do 15. junija pošlje državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Računskemu sodišču;

(b)

do 31. oktobra vsako leto delovni program Agencije za naslednje leto ter ga pošlje državam članicam, Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji;

(c)

končni proračun Agencije v skladu s členom 95 pred začetkom proračunskega leta, ki ga po potrebi prilagodi prispevku Skupnosti in drugim prihodkom Agencije;

(d)

večletni delovni program, ki se redno pregleduje.

Sprejme notranja pravila in postopke Agencije. Pravila se objavijo.

Izvaja svoje naloge v zvezi s proračunom Agencije v skladu s členi 95, 96 in 102.

Ima disciplinska pooblastila nad izvršnim direktorjem.

Odbor sprejme svoj poslovnik.

Imenuje predsednika, člane in nadomestne člane komisije za pritožbe v skladu s členom 88.

Imenuje člane odborov Agencije, kot je navedeno v členu 84.

Vsako leto v skladu s členom 95(6) sporoči vse informacije o izidu postopkov evalvacije v skladu s členom 95(6).

Člen 78

Sestava upravnega odbora

1.   Upravni odbor sestavlja po en predstavnik iz vsake države članice, in največ šest predstavnikov, ki jih imenuje Komisija, ter trije predstavniki zainteresiranih strani, ki nimajo glasovalne pravice.

Vsaka država članica predlaga člana za upravni odbor. Tako predlagane člane imenuje Svet.

2.   Člani so imenovani na podlagi njihovih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti ali pravne ureditve v zvezi s kemikalijami, medtem ko je hkrati treba zagotoviti, da imajo člani upravnega odbora ustrezno splošno, finančno in pravno strokovno znanje.

3.   Mandat traja štiri leta. Mandat se lahko enkrat obnovi. Vendar pa Komisija za prvi mandat določi polovico svojih kandidatov in Svet 12 svojih kandidatov, za katere bo ta mandat trajal šest let.

Člen 79

Predsedstvo upravnega odbora

1.   Upravni odbor izvoli med člani z glasovalno pravico predsednika in namestnika predsednika. Namestnik predsednika samodejno nadomesti predsednika, če ta ne more opravljati svojih dolžnosti.

2.   Mandat predsednika in namestnika predsednika traja dve leti in preneha, ko jima poteče članstvo v upravnem odboru. Mandat se lahko enkrat obnovi.

Člen 80

Seje upravnega odbora

1.   Seje upravnega odbora skliče njegov predsednik z vabilom ali na zahtevo najmanj tretjine članov odbora.

2.   Izvršni direktor sodeluje na zasedanjih upravnega odbora, vendar nima glasovalne pravice.

3.   Predsedniki odborov in predsednik foruma iz člena 75(1)(c) do (f) se lahko udeležijo sej upravnega odbora, vendar so brez glasovalne pravice.

Člen 81

Glasovanje v upravnem odboru

Upravni odbor sprejme poslovnik za glasovanje, ki vključuje pogoje, pod katerimi lahko en član glasuje v imenu drugega. Upravni odbor odloča z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

Člen 82

Dolžnosti in pristojnosti izvršnega direktorja

1.   Agencijo vodi izvršni direktor, ki opravlja svoje dolžnosti v interesu Skupnosti in neodvisno od kakršnih koli posebnih interesov.

2.   Izvršni direktor je pravni zastopnik Agencije. Odgovoren je za:

(a)

tekoče upravljanje agencije;

(b)

upravljanje vseh virov, ki jih Agencija potrebuje za izvajanje svojih nalog;

(c)

zagotavljanje upoštevanja rokov, ki so v zakonodaji Skupnosti določeni za sprejemanje mnenj Agencije;

(d)

zagotavljanje ustreznega in pravočasnega usklajevanja med odbori in forumom;

(e)

sklepanje in upravljanje potrebnih pogodb s ponudniki storitev;

(f)

pripravo poročila o prihodkih in odhodkih ter izvrševanje proračuna Agencije v skladu s členoma 95 in 96;

(g)

vse kadrovske zadeve;

(h)

zagotavljanje tajniških storitev upravnemu odboru;

(i)

pripravo osnutkov mnenj upravnega odbora o predlaganih poslovnikih odborov in foruma;

(j)

zagotavljanje vsega potrebnega za izvajanje dodatnih nalog (v okviru pristojnosti iz člena 76), ki jih Agenciji dodeli delegacija Komisije na zahtevo upravnega odbora;

(k)

določanje pogojev za uporabo programskih paketov.

3.   Vsako leto izvršni direktor predloži upravnemu odboru v odobritev:

(a)

osnutek poročila o dejavnostih Agencije v predhodnem letu, vključno z informacijami o številu prejete registracijske dokumentacije, številu evalviranih snovi, številu prejetih vlog za odobritev, številu predlogov za omejitve, ki jih je prejela Agencija in izdala mnenja, porabljenem času za izvedbo s tem povezanih postopkov, o odobrenih snoveh,, zavrnjene dokumentacije, omejenih snovi; o prejetih pritožbah in sprejetih ukrepih; o pregledu dejavnosti foruma;

(b)

osnutek delovnega programa za naslednje leto;

(c)

osnutek zaključnega računa;

(d)

osnutek predloga proračuna za naslednje leto;

(e)

osnutek večletnega delovnega programa.

Člen 83

Imenovanje izvršnega direktorja

1.   Komisija predlaga kandidate za mesto izvršnega direktorja na podlagi seznama, ki se sestavi po objavi razpisa v Uradnem listu Evropske unije in v drugih časopisih ali na spletnih straneh, kot je ustrezno.

2.   Izvršnega direktorja Agencije imenuje upravni odbor na podlagi njegovih zaslug in dokumentiranih upravnih in upravljavskih sposobnosti ter ustreznih izkušenj s področja kemijske varnosti ali njene pravne ureditve. Upravni odbor odloči z dvotretjinsko večino vseh članov z glasovalno pravico.

Izvršnega direktorja lahko razreši upravni odbor po enakem postopku.

3.   Mandat izvršnega direktorja traja pet let. Upravni odbor ga lahko enkrat podaljša za nadaljnjih pet let.

Člen 84

Ustanovitev odborov

1.   Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za oceno tveganja. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije. Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

2.   Vsaka država članica lahko imenuje kandidate za članstvo v Odboru za socialno-ekonomsko analizo. Izvršni direktor določi seznam imenovanih oseb, ki se objavi na spletni strani Agencije. Upravni odbor imenuje člane odbora s tega seznama, pri čemer mora biti vsaj po en član, vendar ne več kot dva, imenovan izmed kandidatov držav članic, ki so slednje predlagale. Člani so imenovani na podlagi njihove vloge in izkušenj z izvajanjem nalog, določenih v členu 76(3).

3.   Vsaka država članica imenuje enega člana v Odbor držav članic.

4.   Odbori si prizadevajo, da imajo njihovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko odbori pritegnejo k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihove posebne usposobljenosti.

Člani odborov so imenovani za tri leta, pri čemer jih je mogoče ponovno imenovati.

Člani upravnega odbora ne smejo biti člani odborov.

Članom posameznih odborov lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Izvršni direktor ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko kot opazovalci udeležijo vseh sej odborov in delovnih skupin, ki jih skličejo Agencija ali njeni odbori. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če to zaprosijo člani odborov ali upravni odbor.

5.   Člani posameznih odborov, ki so bili imenovani na predlog države članice, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnega organa svoje države članice.

6.   Članom odborov so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice zagotovijo zadostne znanstvene in tehnične vire članom odborov, ki so jih imenovale. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo odborov in njihovih delovnih skupin.

7.   Države članice članom Odbora za oceno tveganja ali Odbora za socialno-ekonomsko analizo ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem ter strokovnjakom ne dajejo navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh oseb, ali z nalogami, odgovornostmi in neodvisnostjo Agencije.

8.   Pri pripravi mnenja si vsak odbor čim bolj prizadeva za dosego soglasja. Če takega soglasja ni mogoče doseči, mnenje sestavljata(-jo) stališče večine članov in stališče(-a) manjšine z utemeljitvijo.

9.   Vsak odbor posebej pripravi svoj osnutek predloga poslovnika, ki ga mora upravni odbor odobriti v 6 mesecih po imenovanju odborov.

V teh poslovnikih so predvsem določeni postopki za nadomestitev članov, postopki za prenos določenih nalog na delovne skupine, ustanovitev delovnih skupin ter sprejetje mnenj po hitrem postopku. Predsednik vsakega odbora je uslužbenec Agencije.

Člen 85

Ustanovitev foruma

1.   Vsaka država članice imenuje v forum enega člana s triletnim mandatom, ki je obnovljiv. Člani so izbrani na podlagi njihove vloge in izkušenj pri izvajanju zakonodaje o kemikalijah ter vzdržujejo ustrezne stike s pristojnimi organi države članice.

Forum si prizadeva, da imajo njegovi člani širok razpon ustreznega strokovnega znanja. V ta namen lahko forum pritegne k sodelovanju največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihove posebne usposobljenosti. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki je obnovljiv.

Članom foruma lahko pomagajo znanstveni in tehnični svetovalci.

Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej foruma in njegovih delovnih skupin. Na seje so lahko kot opazovalci povabljeni tudi predstavniki zainteresiranih strani, če za to zaprosijo člani foruma ali upravni odbor.

2.   Člani foruma, ki jih je imenovala država članica, zagotavljajo ustrezno usklajevanje nalog foruma in dela pristojnega organa svoje države članice.

3.   Članom foruma so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago pristojnim organom držav članic. Pristojni organi posameznih držav članic lajšajo delo foruma in njegovih delovnih skupin. Države članice članom foruma ali njihovim znanstvenim in tehničnim svetovalcem in strokovnjakom ne dajejo navodil, ki so nezdružljiva s posameznimi nalogami teh oseb ali z nalogami in odgovornostmi foruma.

4.   Forum pripravi osnutek predloga svojega poslovnika, ki ga mora upravni odbor odobriti v šestih mesecih po imenovanju foruma.

V poslovniku so določeni predvsem postopki za imenovanje in nadomestitev predsednika, za nadomestitev članov ter prenos določenih nalog na delovne skupine.

Člen 86

Poročevalci odborov in uporaba strokovnjakov

1.   Če se od odbora v skladu s členom 76 zahteva, da sprejme odločitev, predloži mnenje ali preveri, ali je dokumentacija države članice v skladu z zahtevami iz Priloge XV, ta imenuje enega od svojih članov za poročevalca. Zadevni odbor lahko imenuje še enega člana za soporočevalca. V vsakem posameznem primeru se poročevalci in soporočevalci obvežejo, da bodo delovali v interesu Skupnosti ter dajo pisno izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, in izjavo o interesih. Član odbora v določenem primeru ni imenovan za poročevalca, če navede interes, ki bi lahko vplival na neodvisno obravnavo tega primera. Zadevni odbor lahko poročevalca ali soporočevalca kadar koli nadomesti z drugim svojim članom, če na primer ni sposoben izpolnjevati svojih dolžnosti v predpisanih rokih ali če se razkrije potencialno škodljiv interes.

2.   Države članice sporočijo Agenciji imena strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri nalogah iz člena 76, ki bodo na razpolago za delo v delovnih skupinah odborov, pri čemer navedejo njihovo usposobljenost in posebna področja strokovnega znanja.

Agencija vodi seznam strokovnjakov, ki ga sproti dopolnjuje. V seznam so vključeni strokovnjaki iz prvega pododstavka in drugi strokovnjaki, ki jih določi neposredno sekretariat.

3.   Zagotavljanje storitev članov odborov ali strokovnjakov, ki sodelujejo v delovnih skupinah odborov ali foruma, ali izvajanje drugih nalog za Agencijo ureja pisna pogodba med Agencijo in zadevno osebo ali, kjer je ustrezno, med Agencijo in delodajalcem zadevne osebe.

Agencija nagradi zadevno osebo ali njenega delodajalca v skladu s plačilno lestvico, ki se vključi v finančne ureditve, te pa določi upravni odbor. Če zadevna oseba ne izpolnjuje svojih dolžnosti, ima izvršni direktor pravico, da pogodbo prekine ali začasno prekine ali pa zadrži plačilo.

4.   Za zagotavljanje storitev, za katere je več možnih ponudnikov, je morda treba objaviti razpis za zbiranje ponudb:

(a)

če to dopuščata znanstveni in tehnični okvir, in

(b)

če je to združljivo z dolžnostmi Agencije, zlasti s tem, da mora zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja.

Upravni odbor sprejme ustrezne postopke na predlog izvršnega direktorja.

5.   Agencija lahko uporabi storitve strokovnjakov pri opravljanju drugih posebnih nalog, za katere je odgovorna.

Člen 87

Usposobljenost in interesi

1.   Imena članov odborov in foruma se objavijo. Posamezni člani lahko zaprosijo, da se njihovo ime ne objavi, če menijo, da bi takšna objava lahko ogrozila njihovo varnost. Izvršni direktor odloči, ali se takšne prošnje ugodno rešijo. Ob objavi vsakega imenovanja se podrobno navede poklicna usposobljenost posameznih članov.

2.   Člani upravnega odbora, izvršni direktor ter člani odborov in foruma dajo izjavo o zavezi, da bodo izpolnjevali svoje dolžnosti, ter izjavo o interesih, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Te izjave se dajo vsako leto v pisni obliki.

3.   Na vsakem zasedanju se člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov in foruma ter vsi strokovnjaki, ki se udeležijo zasedanja, izrečejo o vseh posebnih interesih, povezanih s katero koli točko dnevnega reda, ki se lahko štejejo za škodljive za njihovo neodvisnost. Kdor koli izrazi takšne interese, ne sme sodelovati pri glasovanju o zadevnih točkah dnevnega reda.

Člen 88

Ustanovitev komisije za pritožbe

1.   Komisijo za pritožbe sestavljajo predsednik in dva člana.

2.   Predsednik in člana imajo svoje namestnike, ki jih zastopajo v njihovi odsotnosti.

3.   Predsednika, člana in namestnike imenuje upravni odbor na podlagi njihovih ustreznih izkušenj in strokovnega znanja s področja kemijske varnosti, naravoslovnih znanosti ali regulativnih in sodnih postopkov s seznama kandidatov, ki izpolnjujejo pogoje in ki ga sprejme Komisija.

Upravni odbor lahko na priporočilo izvršnega direktorja po istem postopku imenuje dodatne člane in njihove namestnike, če je to potrebno, da se pritožbe lahko obravnavajo dovolj hitro.

4.   Usposobljenost, ki se zahteva za člane komisije za pritožbe, določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3).

5.   Predsednik in člana imajo enake glasovalne pravice.

Člen 89

Člani komisije za pritožbe

1.   Mandat članov komisije za pritožbe, vključno s predsednikom in namestniki, traja pet let. Podaljša se lahko enkrat.

2.   Člani komisije za pritožbe so neodvisni. Pri sprejemanju odločitev jih ne zavezujejo nobena navodila.

3.   Člani komisije za pritožbe ne smejo opravljati nobenih drugih obveznosti v Agenciji. Funkcija članov je lahko funkcija za skrajšan delovni čas.

4.   Člani komisije za pritožbe med svojim mandatom ne smejo biti odstranjeni s položaja niti s seznama, razen če obstajajo resni razlogi za takšno odstranitev in če sprejme Komisija po prejemu mnenja upravnega odbora odločitev v ta namen.

5.   Člani komisije za pritožbe ne smejo sodelovati v nobenem pritožbenem postopku, če imajo pri tem kakršen koli osebni interes ali če so bili predhodno vpleteni v postopek kot zastopniki ene od strank ali če so sodelovali pri odločitvi, zoper katero je bila vložena pritožba.

6.   Če član komisije za pritožbe meni, da zaradi razlogov iz odstavka 5 ne sme sodelovati pri katerem koli pritožbenem postopku, o tem obvesti komisijo za pritožbe. Članom komisije za pritožbe lahko ugovarja vsaka stranka v pritožbenem postopku na podlagi razlogov iz odstavka 5 ali suma, da so pristranski. Ugovorov ni mogoče utemeljevati z državljanstvom članov.

7.   Komisija za pritožbe odloči o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v primerih iz odstavkov 5 in 6, brez sodelovanja zadevnega člana. Da se sprejme ta odločitev, zadevnega člana komisije za pritožbe zamenja nadomestni član.

Člen 90

Odločitve, zoper katere se lahko vloži pritožba

1.   Pritožba se lahko vloži zoper odločitve Agencije, sprejete v skladu s členi 9, 20, 27(6), 30(2) in (3) ter 50.

2.   Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.

Člen 91

Osebe s pravico do pritožbe, roki, pristojbine in oblika

1.   Vsaka pravna ali fizična oseba se lahko pritoži zoper odločitev, ki je nanjo naslovljena, ali zoper odločitev, ki jo neposredno in individualno zadeva, čeprav gre za odločitev, naslovljeno na kako drugo osebo.

2.   Pritožba se skupaj z navedenimi razlogi zanjo vloži pri Agenciji v pisni obliki v treh mesecih po tem, ko je zadevna oseba prejela obvestilo o odločitvi, če tega ni bilo, pa po dnevu, ko je bila ta z njo seznanjena, razen če ta uredba ne predvideva drugače.

3.   Pristojbino lahko v skladu z naslovom IX poravnajo osebe, ki vlagajo pritožbo zoper odločitev Agencije.

Člen 92

Preučitev pritožbe in odločitev

1.   Če ima po posvetovanju s predsednikom komisije za pritožbe izvršni direktor pritožbo za sprejemljivo in dobro utemeljeno, lahko spremeni svojo odločitev v 30 dneh po vložitvi pritožbe v skladu s členom 91(2).

2.   V primerih, ki niso navedeni v odstavku 1 tega člena, predsednik komisije za pritožbe preuči, ali je pritožba sprejemljiva, v 30 dneh po vložitvi pritožbe v skladu s členom 91(2). Če ugotovi, da je temu tako, se pritožbo izroči komisiji za pritožbe, ki preuči razloge. Stranke v pritožbenih postopkih imajo pravico, da dajo med postopkom ustno izjavo.

3.   Komisija za pritožbe lahko izvaja vsa pooblastila v okviru pristojnosti Agencije ali zadevo predloži pristojnemu organu Agencije v nadaljnjo obravnavo.

4.   Postopke komisije za pritožbe določi Komisija v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 93

Tožbe pred Sodiščem prve stopnje in Sodiščem

1.   Na Sodišču prve stopnje ali na Sodišču se lahko v skladu s členom 225 ali 230 Pogodbe vloži tožba, s katero se izpodbija odločitev, ki jo je sprejela komisija za pritožbe oziroma Agencija v primeru odločitev, zoper katere se ni mogoče pritožiti pri komisiji za pritožbe.

2.   Če Agencija ne sprejme odločitve, se lahko v skladu s členom 225 ali 232 Pogodbe pred Sodiščem prve stopnje ali Sodiščem sprožijo postopki zaradi opustitve ukrepanja.

3.   Agencija mora sprejeti ukrepe, potrebne za upoštevanje sodbe Sodišča prve stopnje ali Sodišča.

Člen 94

Različnost mnenj med Agencijo in drugimi organi

1.   Agencija poskrbi, da se dovolj zgodaj odkrijejo možni viri nasprotij med njenim mnenjem in mnenji drugih organov, ustanovljenih v skladu s pravom Skupnosti, vključno z agencijami Skupnosti, ki v zvezi z zadevami skupnega pomena opravljajo podobne naloge.

2.   Če Agencija odkrije možni vir nasprotja, stopi v stik z zadevnim organom, da zagotovi izmenjavo vseh pomembnih znanstvenih ali tehničnih informacij ter ugotovi, katera znanstvena ali tehnična stališča bi lahko bila sporna.

3.   V primeru temeljnega nasprotja v zvezi z znanstvenimi ali tehničnimi vprašanji, pri čemer je zadevni organ agencija Skupnosti ali znanstveni odbor, Agencija in zadevni organ skupaj skušata rešiti nasprotje ali pa Komisiji predložita skupni dokument, v katerem pojasnita sporna znanstvena in/ali tehnična vprašanja.

Člen 95

Proračun Agencije

1.   Prihodke Agencije sestavljajo:

(a)

subvencija Skupnosti iz splošnega proračuna Evropskih skupnosti (oddelek Komisija);

(b)

pristojbine, ki jih plačajo podjetja;

(c)

prostovoljni prispevki držav članic.

2.   Odhodki Agencije obsegajo kadrovske in upravne stroške ter stroške za poslovanje in za infrastrukturo.

3.   Izvršni direktor najpozneje do 15. februarja vsakega leta pripravi predhodni predlog proračuna, ki zajema odhodke za poslovanje in predvideni delovni program za naslednje proračunsko leto, ter ga skupaj z načrtom delovnih mest, ki vsebuje začasni seznam delovnih mest, pošlje upravnemu odboru.

4.   Prihodki in odhodki so uravnoteženi.

5.   Upravni odbor pripravi vsako leto na podlagi predloga, ki ga sestavi izvršni direktor, oceno prihodkov in odhodkov Agencije za naslednje proračunsko leto. Upravni odbor pošlje to oceno, ki vključuje osnutek načrta delovnih mest, Komisiji najpozneje do 31. marca.

6.   Komisija posreduje oceno skupaj s predhodnim predlogom proračuna Evropskih skupnosti Evropskemu parlamentu in Svetu (v nadaljevanju „proračunski organ“).

7.   Na podlagi ocene Komisija vnese v predhodni predlog proračuna Evropskih skupnosti ocene, ki so po njenem mnenju potrebne za načrt delovnih mest, in znesek subvencije, ki bremeni splošni proračun, tega pa predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.

8.   Proračunski organ odobri proračunska sredstva za subvencijo Agenciji.

Proračunski organ sprejme načrt delovnih mest Agencije.

9.   Upravni odbor sprejme proračun Agencije. Veljati začne po dokončnem sprejetju splošnega proračuna Evropskih skupnosti. Po potrebi se ustrezno prilagodi.

10.   Za vsako spremembo proračuna, vključno z načrtom delovnih mest, je treba uporabiti zgoraj opisani postopek.

11.   Upravni odbor nemudoma obvesti proračunski organ o vseh svojih predvidenih projektih, katerih izvajanje bi lahko imelo večje finančne posledice za financiranje njegovega proračuna, zlasti o vseh projektih, ki se nanašajo na premoženje, kot je najem ali nakup objektov. O tem obvesti Komisijo.

Če ena od vej proračunskega organa sporoči, da namerava podati mnenje, ga upravnemu odboru sporoči v 6 tednih po prejetem obvestilu o projektu.

Člen 96

Izvrševanje proračuna Agencije

1.   Izvršni direktor opravlja naloge odredbodajalca in izvršuje proračun Agencije.

2.   Za spremljanje obveznosti in plačil vseh odhodkov Agencije ter določitev in izterjavo vseh prihodkov Agencije je pristojen računovodja Agencije.

3.   Najpozneje do 1. marca po vsakem proračunskem letu pošlje računovodja Agencije računovodji Komisije začasni zaključni račun skupaj s poročilom o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto. Računovodja Komisije konsolidira te začasne zaključne račune institucij in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 Uredbe (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (68).

4.   Najpozneje do 31. marca po vsakem proračunskem letu računovodja Komisije pošlje začasni zaključni račun Agencije Računskemu sodišču, skupaj s poročilom o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto. Poročilo o izvrševanju proračuna in finančnem poslovodenju za zadevno proračunsko leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.

5.   Po prejemu pripomb Računskega sodišča glede začasnega zaključnega računa Agencije v skladu s členom 129 Uredbe (ES, Euratom) št. 1605/2002 izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi zaključni račun Agencije in ga predloži upravnemu odboru v mnenje.

6.   Upravni odbor predloži mnenje o zaključnem računu Agencije.

7.   Najpozneje do 1. julija naslednjega leta izvršni direktor pošlje zaključni račun skupaj z mnenjem upravnega odbora Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.

8.   Zaključni račun se objavi.

9.   Izvršni direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najpozneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravnemu odboru.

10.   Evropski parlament da izvršnemu direktorju na priporočilo Sveta pred 30. aprilom leta N + 2 razrešnico za izvrševanje proračuna za leto N.

Člen 97

Boj proti goljufijam

1.   Za boj proti goljufijam, korupciji in drugim nezakonitim dejavnostim se brez omejitev za Agencijo uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (69).

2.   Agencijo zavezuje Medinstitucionalni sporazum z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Komisijo Evropskih skupnosti glede notranjih preiskav, ki jih opravlja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (70), in brez odlašanja izda ustrezne predpise, ki se uporabljajo za njeno celotno osebje.

3.   Sklepi o financiranju ter iz njih izhajajoči izvedbeni sporazumi in instrumenti izrecno določajo, da lahko Računsko sodišče in OLAF po potrebi opravita kontrolo na kraju samem nad prejemniki sredstev agencije in službami, odgovornimi za njihovo razdelitev.

Člen 98

Finančna pravila

Finančna pravila, ki se uporablja za Agencijo, sprejme upravni odbor po posvetovanju s Komisijo. Pravila ne smejo odstopati od Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002, razen če to ni posebej potrebno za delovanje Agencije in ob predhodnem soglasju Komisije.

Člen 99

Pravna oseba in sedež Agencije

1.   Agencija je organ Skupnosti in ima pravno osebnost. V vseh državah članicah ima največjo pravno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihova zakonodaja. Zlasti lahko nakupuje in razpolaga s premičninami in nepremičninami ter nastopa kot stranka v sodnih postopkih.

2.   Agencijo predstavlja njen izvršni direktor.

Člen 100

Odgovornost Agencije

1.   Pogodbeno odgovornost Agencije ureja pravo, ki se uporablja za zadevno pogodbo. Sodišče je pristojno v skladu s katero koli arbitražno klavzulo iz pogodbe, ki jo sklene Agencija.

2.   Pri nepogodbeni odgovornosti Agencija v skladu s splošnimi načeli, skupnimi zakonodajam držav članic, poravna vsako škodo, ki jo povzroči sama ali jo povzročijo njeni uslužbenci pri opravljanju svojih nalog.

Sodišče je pristojno v vseh sporih, ki so povezani s povračilom takšne škode.

3.   Osebna finančna in disciplinska odgovornost uslužbencev Agencije do Agencije je urejena z ustreznimi predpisi, ki se uporabljajo za osebje Agencije.

Člen 101

Privilegiji in imunitete Agencije

Za Agencijo se uporablja Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.

Člen 102

Kadrovski predpisi in uredbe

1.   Za osebje Agencije veljajo uredbe in predpisi, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti. Agencija za svoje osebje izvaja pooblastila, ki so bila prenesena na pristojni organ za imenovanja.

2.   Upravni svet v soglasju s Komisijo sprejme potrebne izvedbene določbe.

3.   Osebje Agencije sestavljajo uradniki, ki jih začasno imenuje ali dodeli Komisija ali države članice, in drugi uslužbenci, ki jih zaposli Agencija, ker jih potrebuje za izvajanje svojih nalog. Agencija zaposli svoje osebje na podlagi kadrovskega načrta, ki se vključi v večletni delovni program iz člena 77(d).

Člen 103

Jeziki

1.   Za Agencijo se uporablja Uredba št. 1 z dne 15. aprila 1958 o določitvi jezikov, ki se uporabljajo v Evropski gospodarski skupnosti (71).

2.   Prevajalske storitve, potrebne za delovanje Agencije, zagotovi Prevajalski center organov Evropske unije.

Člen 104

Dolžnost varovanja poslovne skrivnosti

Člani upravnega sveta, člani odborov in foruma, strokovnjaki ter uradniki in drugi uslužbenci Agencije ne smejo niti po prenehanju svojih dolžnosti razkriti informacij, za katere velja obveznost varovanja poslovne skrivnosti.

Člen 105

Sodelovanje tretjih držav

Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike tretjih držav, da sodelujejo pri delu Agencije.

Člen 106

Sodelovanje mednarodnih organizacij

Upravni odbor lahko v soglasju s pristojnim odborom ali forumom povabi predstavnike mednarodnih organizacij, ki se zanimajo za zakonsko ureditev kemikalij, da kot opazovalci sodelujejo pri delu Agencije.

Člen 107

Stiki z organizacijami zainteresiranih strani

Upravni svet v soglasju s Komisijo navezuje ustrezne stike med Agencijo in zadevnimi organizacijami zainteresiranih strani.

Člen 108

Pravila o preglednosti

Da se zagotovi preglednost, upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v soglasju s Komisijo sprejme pravila, ki javnosti zagotavljajo dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih informacij, ki niso zaupne in ki se nanašajo na varnost snovi kot take ter na varnost snovi v pripravkih in izdelkih.

Člen 109

Odnosi z ustreznimi organi Skupnosti

1.   Agencija sodeluje z drugimi organi Skupnosti, da zagotovi vzajemno podporo pri doseganju ustreznih nalog in zlasti da prepreči podvajanje dela.

2.   Izvršni direktor po posvetovanju z Odborom za oceno tveganja in Evropsko agencijo za varnost hrane sestavi poslovnik za snovi, za katere se je zahtevalo mnenje z vidika varnosti hrane. Upravni odbor sprejme ta poslovnik v soglasju s Komisijo.

Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih ima Evropska agencija za varnost hrane.

3.   Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih ima Evropska agencija za zdravila.

4.   Izvršni direktor po posvetovanju z Odborom za oceno tveganja, Odborom za socialno-ekonomsko analizo in Svetovalnim odborom za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu sprejme poslovnik za vprašanja, povezana z varstvom pri delu. Upravni odbor sprejme ta poslovnik v soglasju s Komisijo.

Ta naslov ne vpliva na pristojnosti, ki jih imata Svetovalni odbor za varnost, higieno in varovanje pri delu ter Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu.

Člen 110

Oblike in programska oprema za predložitev podatkov Agenciji

Za predložitev informacij Agencija določi oblike, ki jih da brezplačno na razpolago, in pakete programske opreme, ki jih da na razpolago na svoji spletni strani. Države članice, proizvajalci, uvozniki, distributerji ali uporabniki na nižji stopnji uporabijo te oblike in pakete, kadar v skladu s to uredbo Agenciji predložijo informacije. Agencija da na razpolago zlasti programsko opremo, da bi olajšala predložitev vseh informacij v zvezi s snovmi, registriranimi v skladu s členom 12(1).

Za namene registracije se za tehnično dokumentacijo iz člena 10(a) uporablja oblika IUCLID. Agencija se skupaj z Organizacijo za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) dogovarja glede nadaljnjega razvoja te oblike, da se s tem zagotovi usklajenost v največji možni meri.

NASLOV XI

POPIS RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV

Člen 111

Področje uporabe

Ta naslov se uporablja za:

(a)

snovi, ki jih mora proizvajalec ali uvoznik registrirati;

(b)

snovi s področja uporabe člena 1 Direktive 67/548/EGS, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z navedeno direktivo ter se dajejo v promet kot take ali v pripravku, kadar koncentracije presegajo mejne vrednosti iz Direktive 1999/45/ES, kjer je to ustrezno, in se zato pripravek razvrsti kot nevaren.

Člen 112

Obvezno obveščanje Agencije

1.   Vsak proizvajalec ali uvoznik ali skupina proizvajalcev ali uvoznikov, ki dajejo v promet snov s področja uporabe člena 111, sporočijo Agenciji naslednje informacije, da jih ta vključi v popis v skladu s členom 113, razen če niso bile predložene že v okviru registracije:

(a)

podatke o proizvajalcu ali uvozniku, ki je odgovoren za dajanje snovi v promet v skladu z oddelkom 1 Priloge VI;

(b)

identiteto snovi(-eh) v skladu z deli 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c)

razvrstitev snovi glede na nevarne lastnosti, ki izhaja iz uporabe členov 4 in 6 Direktive 67/548/EGS;

(d)

označitev snovi kot nevarna, ki izhaja iz uporabe členov 23(c) do (f) Direktive 67/548/EGS;

(e)

specifične mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 4(4) Direktive 67/548/EGS in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES.

2.   Če povzroči obveznost iz odstavka 1 za isto snov različne vpise v popisu, si prijavitelji in registracijski zavezanci vsestransko prizadevajo, da dosežejo sporazumni vpis, ki se vključi v popis.

3.   Informacije iz odstavka 1 prijavitelj(i) dopolni(jo), kadar:

(a)

se pridobijo nove znanstvene ali tehnične informacije, ki povzročijo spremembo v razvrstitvi in označitvi snovi;

(b)

prijavitelji in registracijski zavezanci z različnimi vpisi za isto snov dosežejo sporazum o vpisu v skladu z odstavkom 2.

Člen 113

Popis razvrstitev in označitev

1.   Agencija vzpostavi popis razvrstitev in označitev, v katerem so naštete informacije iz člena 112(1), za informacije, ki se sporočajo v skladu s členom 112(1), in informacije, ki se predložijo v okviru registracije, ter vodi ta popis v obliki zbirke podatkov. Informacije iz te zbirke podatkov, navedene v členu 118(1), so dostopne javnosti. Agencija prijaviteljem in registracijskim zavezancem, ki so predložili informacije o zadevni snovi, v skladu s členom 29(1) odobri dostop do drugih podatkov o posamezni snovi iz popisa.

Agencija popis dopolni, ko prejme posodobljene informacije v skladu s členom 112(3).

2.   Poleg informacij iz odstavka 1 Agencija pri vsakem vpisu, če je ustrezno, zapiše naslednje informacije:

(a)

ali obstaja za vpis usklajena razvrstitev in označitev na ravni Skupnosti z vključitvijo v Prilogo I Direktive 67/548/EGS;

(b)

ali gre za skupni vpis registracijskih zavezancev za isto snov po členu 11(1);

(c)

ali se vpis v popisu razlikuje od drugega vpisa za isto snov;

(d)

ustrezno(-e) številko(-e) registracije (registracij), če je (so) na voljo.

Člen 114

Uskladitev razvrstitev in označitev

1.   Usklajeno razvrstitev in označitev na ravni Skupnosti se od … (51)običajno doda Prilogi I Direktive 67/548/EGS za snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje skupine 1, 2 ali 3, ali povzročajo preobčutljivosti dihal. Prilogi I Direktive 67/548/EGS se lahko doda tudi usklajeno razvrstitev in označitev za druge učinke, odvisno od primera do primera, glede na to, ali je potreba po ukrepanju na ravni Skupnosti utemeljena. V ta namen lahko pristojni organi držav članic Agenciji predložijo predloge za uskladitev razvrstitve in označitve v skladu s Prilogo XV.

2.   Odbor za oceno tveganja sprejme mnenje o predlogu, pri čemer se zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. Agencija sporoči to mnenje in morebitne pripombe Komisiji, ki sprejme odločitev v skladu s členom 4(3) Direktive 67/548/EGS.

Člen 115

Prehodne ureditve

Obveznosti iz člena 112 se uporabljajo od … (50).

NASLOV XII

INFORMACIJE

Člen 116

Poročanje

1.   Vsakih pet let države članice Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovem ozemlju, ki vključuje tudi oddelke o evalvaciji in izvrševanju, kakor je opisano v členu 126.

Prvo poročilo se predloži do … (50).

2.   Vsakih pet let Agencija Komisiji predloži poročilo o izvajanju te uredbe. Agencija v poročilo vključi informacije o skupni predložitvi informacij v skladu s členom 11 in pregled razlag, podanih zaradi ločene predložitve informacij.

Prvo poročilo se predloži do … (60).

3.   Vsakih pet let Komisija objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju te uredbe, vključno z informacijami iz odstavkov 1 in 2.

Prvo poročilo se objavi do … (57).

Člen 117

Dostop do informacij

1.   Uredba (ES) št. 1049/2001 se uporablja tudi za dokumente, ki jih hrani Agencija.

2   Za razkritje naslednjih informacij običajno velja, da ogroža zaščito poslovnih interesov zadevne osebe:

(a)

podrobni podatki o popolni sestavi pripravka;

(b)

natančen opis uporabe, namen uporabe ali aplikacija snovi ali pripravka;

(c)

natančna tonaža snovi ali pripravka, ki se proizvede ali da v promet;

(d)

povezave med proizvajalcem ali uvoznikom in njegovimi uporabniki na nižji stopnji.

Kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, varnosti ali okolja, npr. v izrednih razmerah, lahko Agencija razkrije informacije iz tega odstavka.

3.   Upravni odbor sprejme praktično ureditev za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001 do … (54).

4.   Proti odločitvam, ki jih Agencija sprejme na podlagi člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, se je mogoče pritožiti pri Varuhu človekovih pravic ali vložiti tožbo pri Sodišču, in sicer pod pogoji, določenimi v členih 195 in 230 Pogodbe ES.

Člen 118

Elektronski dostop javnosti

1.   Naslednje informacije, ki jih ima Agencija o snoveh kot takih, v pripravkih ali v izdelkih, so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 76(2)(d):

(a)

trgovsko(-a) ime(-na) snovi;

(b)

ime po IUPAC nomenklaturi za nevarne snovi v smislu Direktive 67/548/EGS;

(c)

ime snovi iz seznama EINECS, če je primerno;

(d)

razvrstitev in označitev snovi;

(e)

fizikalno-kemijski podatki o snovi ter njeni porazdelitvi in obnašanju v okolju;

(f)

rezultat vsake toksikološke in ekotoksikološke študije;

(g)

vsak izpeljan DNEL (mejna vrednost, pod katero snov nima učinka) ali predvidena koncentracija brez učinka (PNEC), določene v skladu s Prilogo I;

(h)

navodila za varno uporabo v skladu z oddelkoma 4 in 5 Priloge VI;

(i)

analitske metode, če se zahtevajo v skladu s Prilogo IX ali X, ki omogočajo zaznavanje nevarne snovi pri spuščanju v okolje ali določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.

2.   Naslednje informacije o snoveh kot takih, v pripravkih ali v izdelkih so javnosti dostopne brezplačno na internetu v skladu s členom 76(2)(d), razen kadar stran, ki predloži informacije, predloži utemeljitev v skladu s členom 10(a)(xi), ki jo Agencija sprejme kot utemeljeno, in sicer zakaj bi objava lahko škodila poslovnim interesom registracijskega zavezanca ali druge zadevne strani:

(a)

če je to bistveno za razvrščanje in označevanje, stopnja čistote snovi ter določitev nečistot in/ali dodatkov, za katere je znano, da so nevarni;

(b)

skupni razpon tonaže (tj. 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1 000 ton ali čez 1 000 ton), v katerem je bila določena snov registrirana;

(c)

povzetki ali grobi povzetki študij v zvezi z informacijami iz odstavkov 1(e) in (f);

(d)

informacije iz varnostnega lista, ki niso naštete v odstavku 1.

Člen 119

Sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami

Ne glede na člena 117 in 118 se informacije, ki jih prejme Agencija v skladu s to uredbo, lahko razkrijejo vladi ali organu tretje države ali mednarodni organizaciji na podlagi sporazuma, sklenjenega med Skupnostjo in zadevno tretjo stranjo v skladu z Uredbo (ES) št. 304/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (72) ali členom 181a(3) Pogodbe, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a)

namen sporazuma je sodelovanje pri izvajanju ali upravljanju zakonodaje o kemikalijah iz te uredbe;

(b)

tretja stran varuje zaupnost informacij na podlagi medsebojnega dogovora.

NASLOV XIII

PRISTOJNI ORGANI

Člen 120

Imenovanje

Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje nalog, ki se jim dodelijo v skladu s to uredbo, ter za sodelovanje s Komisijo in Agencijo pri izvajanju te uredbe. Države članice pristojnim organom zagotovijo ustrezna sredstva, s katerimi se jim v povezavi z vsemi drugimi razpoložljivimi viri omogoči pravočasno in učinkovito izvajanje njihovih nalog iz te uredbe.

Člen 121

Sodelovanje med pristojnimi organi

Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri izvajanju svojih nalog iz te uredbe in nudijo pristojnim organom drugih držav članic v ta namen vso potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila.

Člen 122

Obveščanje javnosti o nevarnostih snovi

Pristojni organi držav članic obveščajo javnost o tveganjih, ki jih snovi povzročajo, če je to po njihovem mnenju potrebno za varovanje zdravja ljudi ali okolja. Komisija pripravi smernice v skladu s postopkom iz člena 132(3) z namenom usklajevanja teh dejavnosti med državami članicami.

Člen 123

Druge obveznosti

Pristojni organi Agenciji v elektronski obliki predložijo vse razpoložljive informacije, ki jih imajo o snoveh, registriranih v skladu s členom 12(1) in katerih dokumentacija ne vsebuje popolnih informacij iz Priloge VII, zlasti o tem, če je bilo med izvrševanjem ali monitoringom prepoznano sumljivo tveganje. Pristojni organ te informacije posodobi, kakor je primerno.

Države članice ustanovijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki proizvajalcem, uvoznikom, uporabnikom na nižji stopnji in vsem drugim zainteresiranim stranem svetujejo o njihovih odgovornostih oziroma obveznostih iz te uredbe, zlasti glede registracije snovi v skladu s členom 12(1), dodatno z operativnimi smernicami, ki jih zagotovi Agencija v skladu s členom 76(2)(f).

NASLOV XIV

IZVRŠEVANJE

Člen 124

Naloge držav članic

Države članice vzdržujejo sistem uradnih preverjanj in drugih dejavnosti glede na okoliščine.

Člen 125

Kazni za kršitve

Države članice določijo kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najpozneje do … (49), nemudoma pa jo obvestijo o vseh njihovih naknadnih spremembah.

Člen 126

Poročilo

Poročilo iz člena 116(1) v povezavi z izvajanjem vsebuje rezultate uradnih preverjanj, opravljenega spremljanja, določene kazni in druge ukrepe, sprejete v skladu s členoma 124 in 125 med predhodnim poročevalskim obdobjem. Forum se dogovori, katera skupna vprašanja je treba vključiti v poročila. Komisija da ta poročila na razpolago Agenciji in forumu.

NASLOV XV

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 127

Prosti pretok

1.   Države članice ob upoštevanju odstavka 2 ne prepovedo, omejijo ali ovirajo proizvodnje, uvoza, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v pripravku ali izdelku, ki spada na področje uporabe te uredbe in je v skladu s to uredbo in, kjer je ustrezno, z akti Skupnosti, sprejetimi za izvajanje te uredbe.

2.   Državam članicam ničesar v tej uredbi ne preprečuje, da ne bi obdržale ali določile nacionalna pravila za varovanje delavcev, zdravja ljudi in okolja, za uporabo v primerih, ko ta uredba ne usklajuje zahtev glede proizvodnje, dajanja na trg ali uporabe.

Člen 128

Zaščitna klavzula

1.   Država članica lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe, če ima utemeljene razloge za mnenje, da je nujno takojšnje ukrepanje za varovanje zdravja ljudi ali okolja v povezavi s snovjo kot tako, v pripravku ali izdelku, četudi ta izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Država članica o tem takoj obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice, pri tem navede razloge za svojo odločitev ter predloži znanstvene ali tehnične informacije, na katerih temelji začasni ukrep.

2.   Komisija sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 132(3) v 60 dneh po prejemu obvestila države članice. S to odločitvijo se:

(a)

začasni ukrep dovoli do roka, določenega v odločitvi; ali

(b)

od države članice zahteva, da začasni ukrep prekliče.

3.   Če začasni ukrep, ki ga sprejme država članica, v primeru odločitve iz točke (a) odstavka 2 pomeni omejitev dajanja v promet ali uporabe snovi, zadevna država članica sproži postopek Skupnosti za sprejetje omejitev tako, da Agenciji v treh mesecih po datumu odločitve Komisije predloži dokumentacijo v skladu s Prilogo XV.

4.   V primeru odločitve iz točke (a) odstavka 2 Komisija preuči, ali je treba to uredbo prilagoditi.

Člen 129

Utemeljitev odločitev

Pristojni organi, Agencija in Komisija navedejo razloge za vse odločitve, ki jih sprejmejo v skladu s to uredbo.

Člen 130

Spremembe prilog

Priloge se lahko spremenijo v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 131

Izvedbeni predpisi

Ukrepi, potrebni za učinkovito izvajanje te uredbe, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 132(3).

Člen 132

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga odbor.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

4.   Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 133

Prehodni ukrepi v zvezi z Agencijo

1.   Komisija zagotovi potrebno podporo pri ustanavljanju Agencije.

2.   Za ta namen in vse dokler izvršni direktor ni imenovan v skladu s členom 83, lahko Komisija imenuje osebje, vključno z osebo, ki začasno izvaja upravne naloge izvršnega direktorja, in sklepa pogodbe v imenu Agencije ter pri tem uporablja proračun, predviden za Agencijo.

Člen 134

Prehodni ukrepi v zvezi s prijavljenimi snovmi

1.   Zahteve za prijavitelje, naj pristojnemu organu zagotovijo nadaljnje informacije v skladu s členom 16(2) Direktive 67/548/EGS, bodo veljale kot odločitve, sprejete v skladu s členom 50 te uredbe.

2.   Zahteva za prijavitelja, naj zagotovi nadaljnje informacije o snovi v skladu s členom 16(1) Direktive 67/548/EGS, velja kot odločitev, sprejeta v skladu s členom 51 te uredbe.

Takšna snov velja za vključeno v tekoči akcijski načrt Skupnosti v skladu s členom 43(2) te uredbe in izbrano v skladu s členom 44(2) te uredbe s strani držav članic, katerih pristojni organ je zahteval nadaljnje informacije v skladu s členom 16(1) Direktive 67/548/EGS.

Člen 135

Prehodni ukrepi v zvezi z obstoječimi snovmi

1.   Zahteve za proizvajalce in uvoznike, naj Komisiji predložijo informacije, veljajo kot odločitve, sprejete v skladu s členom 51 te uredbe; te zahteve izvirajo iz uredbe Komisije pri uporabi člena 10(2) Uredbe (EGS) št. 793/93.

Pristojni organ za snov je pristojni organ iz države članice, ki je opredeljen kot poročevalec v skladu s členom 10(1) Uredbe (EGS) št. 793/93 in izvaja naloge iz člena 45(3) in člena 47 te uredbe.

2.   Zahteve za proizvajalce in uvoznike, naj Komisiji predložijo informacije, veljajo kot odločitve, sprejete v skladu s členom 51 te uredbe; te zahteve izvirajo iz uredbe Komisije pri uporabi člena 12(2) Uredbe (EGS) št. 793/93. Agencija opredeli organ, pristojen za snov, za izvajanje nalog iz členov 45(3) in 47 te uredbe.

3.   Država članica, katere poročevalec ni posredoval ocene tveganja do … (54) in, kjer je to primerno, strategije za omejitev tveganj v skladu s členom 10(3) Uredbe (EGS) št. 793/93:

(a)

dokumentira informacije o nevarnosti in tveganju v skladu z delom B Priloge XV te uredbe;

(b)

uporabi člen 68(4) te uredbe na podlagi informacij iz točke (a); in

(c)

sestavi dokumentacijo o predlogih za reševanje vseh drugih prepoznanih tveganj z drugačnim ukrepanjem, kakor je sprememba Priloge XVII te uredbe.

Zgoraj omenjene informacije se predložijo Agenciji do … (49).

Člen 136

Prehodni ukrepi za omejitve

1.   Komisija pripravi do … (49), če je potrebno, osnutek spremembe Priloge XVII v skladu z:

(a)

vsako oceno tveganja in priporočeno strategijo za omejitev tveganj, sprejeto na ravni Skupnosti v skladu s členom 11 Uredbe (EGS) št. 793/93, če ta vsebuje predloge za omejitve v skladu z naslovom VIII te uredbe, za katero pa odločitev v okviru Direktive 76/769/EGS še ni bila sprejeta;

(b)

vsakim predlogom, ki je bil predložen ustreznim institucijam in še ni bil sprejet ter se nanaša na uvedbo omejitev v skladu z Direktivo 76/769/EGS.

2.   Komisiji se do … (49) predloži vsa dokumentacija iz člena 128(3). Komisija po potrebi pripravi osnutek spremembe Priloge XVII.

Člen 137

Pregled

1.   Komisija do … (73) s pregledom oceni, ali naj podaljša uporabo obveznosti izvajanja ocen kemijske varnosti in njihovega dokumentiranja v poročilih o kemijski varnosti tudi za snovi, ki niso zajete v to obveznost, ker jih ni treba registrirati ali pa jih je treba registrirati, vendar se proizvajajo ali uvažajo v količinah, ki so manjše od 10 ton na leto. Na podlagi tega preverjanja lahko Komisija, če je primerno, predstavi zakonodajne predloge za razširitev te obveznosti.

2.   Komisija lahko predstavi zakonodajne predloge takoj, ko se lahko določi izvedljiv in stroškovno učinkovit način za določitev polimerov za registracijo na podlagi utemeljenih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev ter po objavi poročila o:

(a)

tveganjih, ki jih predstavljajo polimeri v primerjavi z drugimi snovmi;

(b)

potrebi, če ta obstaja, po registriranju določenih vrst polimerov, ob upoštevanju konkurenčnosti in inovativnosti na eni strani ter varovanja zdravja ljudi in okolja na drugi.

3.   Poročilo iz člena 116(3) o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi te uredbe, vključuje pregled zahtev za registracijo snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo samo v količinah, od ene tone do manj kot deset ton na leto na proizvajalca ali uvoznika. Na podlagi tega pregleda lahko Komisija predstavi zakonodajne predloge za spremembo zahtev po informacijah v zvezi s snovmi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količinah, ki znašajo eno tono ali več do največ deset ton na leto na proizvajalca ali uvoznika, ob upoštevanju najnovejšega razvoja dogodkov, na primer v zvezi z alternativnimi testi in kvantitativnimi razmerji med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR).

4.   Komisija do … (54) pregleda priloge I, IV in V, da bi, če je to ustrezno, v skladu s postopkom iz člena 132(3) predlagala spremembe teh prilog.

Člen 138

Razveljavitev

Direktivi 76/769/EGS in 91/155/EGS se razveljavita.

Direktivi 93/105/ES in 2000/21/ES ter Uredbi (EGS) št. 793/93 in (ES) št. 1488/94 se razveljavijo z učinkom od … (54).

Direktiva 93/67/EGS se razveljavi z učinkom od … (74).

Sklicevanje na razveljavljene akte se šteje za sklicevanje na to uredbo.

Člen 139

Sprememba Direktive 1999/45/ES

Člen 14 Direktive 1999/45/ES se črta.

Člen 140

Začetek veljavnosti in uporaba

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Naslovi II, III, V, VI, VII, XI in XII, kakor tudi člena 127 in 135 se uporabljajo od … (54).

3.   Člen 134 se uporablja od … (74).

4.   Členi 68 do 72 se uporabljajo od … (49).

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …

Za Evropski parlament

Predsednik

Za Svet

Predsednik


(1)  UL C 112, 30.4.2004, str. 92 in UL C 294, 25.11.2005, str. 38.

(2)  UL C 164, 5.7.2005, str. 78.

(3)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 17. novembra 2005 (še ni objavljeno v Uradnem listu), Skupno stališče Sveta z dne 27. junija 2006 in Stališče Evropskega parlamenta z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(4)  UL 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/73/ES (UL L 152, 30.4.2004, str. 1). Popravek v UL L 216, 16.6.2004, str. 3.

(5)  UL L 262, 27.9.1976, str. 201. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2005/90/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 33, 4.2.2006, str. 28).

(6)  UL L 200, 30.7.1999, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/8/ES (UL L 19, 24.1.2006, str. 12).

(7)  UL L 84, 5.4.1993, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(8)  UL L 158, 30.4.2004, str. 50. Popravek v UL L 229, 29.6.2004, str. 23.

(9)  UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

(10)  UL L 358, 18.12.1986, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/65/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 230, 16.9.2003, str. 32).

(11)  UL L 50, 20.2.2004, str. 44.

(12)  UL C 77, 28.3.2002, str. 1.

(13)  UL L 357, 31.12.2002, str. 72.

(14)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(15)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 575/2006 (UL L 100, 8.4.2006, str. 3).

(16)  UL C 218, 13.9.2003, str. 1.

(17)  UL L 41, 14.2.2003, str. 26.

(18)  UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

(19)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

(20)  Direktiva Komisije 91/155/EGS z dne 5. marca 1991 o opredelitvi in določitvi podrobne ureditve sistema posebnih informacij za nevarne pripravke pri izvajanju člena 10 Direktive Sveta 88/379/EGS (UL L 76, 22.3.1991, str. 35). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/58/ES (UL L 212, 7.8.2001, str. 24).

(21)  Direktiva Komisije 93/67/EGS z dne 20. julija 1993 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja za človeka in okolje v zvezi s snovmi, prijavljenimi v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (UL L 227, 8.9.1993, str. 9).

(22)  Direktiva Komisije 93/105/EGS z dne 25. novembra 1993 o določitvi Priloge VII D, ki vsebuje informacije, potrebne za tehnično dokumentacijo iz člena 12 sedmič spremenjene Direktive Sveta 67/548/EGS (UL L 294, 30.11.1993, str. 21).

(23)  Direktiva Komisije 2000/21/ES z dne 25. aprila 2000 o seznamu zakonodaje Skupnosti iz pete alinee člena 13(1) Direktive Sveta 67/548/EGS (UL L 103, 28.4.2000, str. 70).

(24)  Uredba Komisije (ES) št. 1488/94 z dne 28. junija 1994 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja, ki ga obstoječe snovi predstavljajo za ljudi in okolje v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (UL L 161, 29.6.1994, str. 3).

(25)  UL C 364, 18.12.2000, str. 1.

(26)  UL L 159, 29.6.1996, str. 1.

(27)  UL L 114, 27.4.2006, str. 9.

(28)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(29)  UL L 257, 10.10.1996, str. 26. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 166/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 33, 4.2.2006, str. 1).

(30)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena s Sklepom št. 2455/2001/ES (UL L 331, 15.12.2001, str. 1).

(31)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

(32)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

(33)  UL L 40, 11.2.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(34)  UL L 184, 15.7.1988, str. 61. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(35)  UL L 84, 27.3.1999, str. 1. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 2006/252/ES (UL L 91, 29.3.2006, str. 48).

(36)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).

(37)  UL L 213, 21.7.1982, str. 8. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/116/ES (UL L 379, 24.12.2004, str. 81).

(38)  UL L 262, 27.9.1976, str. 169. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/65/ES (UL L 198, 20.7.2006, str. 11).

(39)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

(40)  Dvainštirideset mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(41)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(42)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/75/ES (UL L 248, 12.9.2006, str. 3).

(43)  Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 366, 15.12.1992, str. 10). Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 27).

(44)  Uredba Komisije (ES) št. 703/2001 z dne 6. aprila 2001 o določitvi aktivnih snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, ki bodo ocenjeni v drugi fazi delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS, in o reviziji seznama imenovanih držav članic poročevalk za te snovi (UL L 98, 7.4.2001, str. 6).

(45)  Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in spremenjene Uredbe (ES) št. 451/2000 (UL L 224, 21.8.2002, str. 23). Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1744/2004 (UL L 311, 8.10.2004, str. 23).

(46)  Odločba Komisije 2003/565/ES z dne 25. julija 2003 o podaljšanju roka, predvidenega v členu 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 192, 31.7.2003, str. 40).

(47)  UL L 123, 24.4.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/50/ES (UL L 142, 30.5.2006, str. 6).

(48)  UL L 307, 24.11.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1048/2005 (UL L 178, 9.7.2005, str. 1).

(49)  Osemnajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(50)  Tri leta po začetku veljavnosti te uredbe.

(51)  Dan začetka veljavnosti te uredbe.

(52)  Šest let po začetku veljavnosti te uredbe.

(53)  Enajst let po začetku veljavnosti te uredbe.

(54)  Dvanajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(55)  Devetnajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(56)  Dvajset mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(57)  Pet let po začetku veljavnosti te uredbe.

(58)  Devet let po začetku veljavnosti te uredbe.

(59)  Petnajst let po začetku veljavnosti te uredbe.

(60)  Štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe.

(61)  UL L 350, 28.12.1998, str. 58. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(62)  Dve leti po začetku veljavnosti te uredbe.

(63)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(64)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(65)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(66)  UL L 158, 30.4.2004, str. 7. Popravek v UL L 229, 29.6.2004, str. 5.

(67)  Eno leto po začetku veljavnosti te uredbe.

(68)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

(69)  UL L 136, 31.5.1999, str. 1.

(70)  UL L 136, 31.5.1999, str. 15.

(71)  UL L 17, 6.10.1958, str. 385. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 920/2005 (UL L 156, 18.6.2005, str. 3).

(72)  UL L 63, 6.3.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 777/2006 (UL L 136, 24.5.2006, str. 9).

(73)  Dvanajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(74)  Štirinajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.


SEZNAM PRILOG

PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA II

NAVODILA ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

PRILOGA IV

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a)

PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b)

PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ

PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ

PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ

PRILOGA X

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1000 TON ALI VEČ

PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA PRESKUŠANJAIZ PRILOG VII DO X

PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA UPORABNIKE NA NIŽJI STOPNJI ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA XIII

KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH

PRILOGA XIV

SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET ODOBRITVE

PRILOGA XV

DOKUMENTACIJA

PRILOGA XVI

SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA

PRILOGA XVII

OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, PRIPRAVKOV IN IZDELKOV

PRILOGA I

SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

0.   UVOD

0.1.

Namen te priloge je prikazati, kako morajo proizvajalci in uvozniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jih proizvajajo ali uvažajo, med proizvodnjo in njihovo uporabo(-ami) kot tako pod ustreznim nadzorom in da so drugi subjekti v dobavni verigi sposobni ustrezno obvladovati tveganja.

0.2.

Oceno kemijske varnosti pripravi ena ali več kompetentnih oseb s primernimi izkušnjami in primerno usposobljenostjo, vključno z izobraževanji za osvežitev znanja.

0.3.

V oceni kemijske varnosti proizvajalca se obravnava proizvodnja snovi in vse opredeljene uporabe. V oceni kemijske varnosti uvoznika se obravnava vse opredeljene uporabe. Ocena kemijske varnosti preuči uporabo snovi kot take (vključno z vsemi pomembnejšimi nečistotami in dodatki), v pripravku in izdelku, kakor je določeno z opredeljenimi uporabami. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab. Ocena kemijske varnosti temelji na primerjavi potencialno škodljivih učinkov snovi z znano oziroma razumno predvidljivo izpostavljenostjo ljudi in/ali okolja tej snovi, ob upoštevanju izvedenih in priporočenih ukrepov za obvladovanje tveganja ter delovnih pogojev.

0.4.

Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Če po mnenju proizvajalca ali uvoznika ocena kemijske varnosti neke snovi zadostuje za oceno in dokumentiranje ustreznega nadzora tveganj, ki izhajajo iz druge snovi ali skupine ali „kategorije“ snovi, lahko uporabi to oceno kemijske varnosti za druge snovi ali skupino ali „kategorijo“ snovi. Proizvajalec ali uvoznik poskrbi za utemeljitev v zvezi s tem.

0.5.

Ocena kemijske varnosti temelji na informacijah o snovi, ki so zajete v tehnični dokumentaciji, ter na drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah. Proizvajalci ali uvozniki, ki predložijo predlog za testiranje v skladu s prilogama IX in X, to evidentirajo pod ustreznim naslovom v oceni kemijske varnosti. Vključijo se razpoložljive informacije iz ocenjevanja, izvedenega v okviru drugih mednarodnih in nacionalnih programov. Pri pripravi poročila o kemijski varnosti se v njem po možnosti in po potrebi upošteva in odraža ocenjevanje, opravljeno na podlagi zakonodaje Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene po Uredbi (EGS) št. 793/93). Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo.

Zato informacije, ki jih je treba upoštevati, vključujejo informacije, povezane z nevarnostjo snovi, z izpostavljenostjo, ki izhaja iz proizvodnje ali uvoza, z opredeljenimi uporabami snovi, z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganj, ki se uporabljajo za uporabnike na nižji stopnji ali se jim priporočajo.

V nekaterih primerih v skladu z oddelkom 3 Priloge XI ni treba pripraviti manjkajočih informacij, ker ukrepi za obvladovanje tveganj in delovni pogoji, potrebni za nadzor izrazitih tveganj, lahko zadoščajo tudi za nadzor drugih potencialnih tveganj, ki jih zato ne bo treba natančno opredeliti.

Če proizvajalec ali uvoznik meni, da za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebuje dodatne informacije in da je te informacije mogoče pridobiti samo z izvajanjem testov v skladu s Prilogo IX ali X, vloži predlog za strategijo testiranja, v katerem razloži, zakaj so po njegovem mnenju potrebne dodatne informacije in to pod ustreznim naslovom evidentira v poročilu o kemijski varnosti. Med čakanjem na rezultate dodatnih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira in v pripravljen scenarij izpostavljenosti vključi prehodne ukrepe za obvladovanje tveganj, ki jih je uvedel, in ukrepe, ki jih priporoča uporabnikom na nižji stopnji v zvezi z obvladovanjem tveganj, ki so predmet raziskovanja.

0.6.

Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje korake v skladu z zadevnimi oddelki te priloge:

1.

oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

2.

oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;

3.

oceno nevarnosti za okolje;

4.

oceno PBT in vPvB.

Če po izvedenih korakih 1 do 4 proizvajalec ali uvoznik sklepa, da snov ali pripravek izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali Direktivo 1999/45/ES ali pa je snov ocenjena kot snov PBT ali vPvB, se v oceno kemijske varnosti vključijo tudi naslednji koraki:

5.

ocena izpostavljenosti:

5.1.

priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali, če je to primerno, priprava ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti;

5.2.

ocena izpostavljenosti;

6.

opredelitev tveganja.

Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).

0.7.

Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega(-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).

Scenarij izpostavljenosti je opis niza pogojev, v katerih se snov proizvaja ali uporablja v življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali to priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ta sklop pogojev vsebuje opis ukrepov za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki jih je proizvajalec ali uvoznik izvedel ali jih priporoča v izvedbo uporabnikom na nižji stopnji.

Če je snov dana v promet, je treba ustrezen(-ne) potek(-e) izpostavljenosti, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja in delovnimi pogoji, vključiti v prilogo k varnostnemu listu v skladu s Prilogo II.

0.8.

Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarija izpostavljenosti, se bo od primera do primera precej razlikovala, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine informacij, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku. V scenarijih izpostavljenosti se lahko opišejo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganj za več posameznih postopkov ali uporab snovi. Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako obsegajo veliko postopkov ali uporab. Scenariji izpostavljenosti, ki zajemajo številne postopke in uporabe, se lahko navajajo kot kategorije izpostavljenosti. Nadaljnja navedba scenarija izpostavljenosti v tej prilogi in Prilogi II vključuje kategorije izpostavljenosti, če so te oblikovane.

0.9.

Kadar informacije v skladu s Prilogo XI niso potrebne, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev. Če informacije niso potrebne, se to navede tudi v varnostnem listu.

0.10.

V zvezi z posebnimi učinki, kot so tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona, močan vonj in kontaminacija, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev takšnih ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.

0.11.

Pri presoji tveganja uporabe ene ali več snovi, ki jo vsebuje poseben pripravek (na primer zlitina), je treba upoštevati način, kako so sestavne snovi vezane v kemijskem matriksu.

0.12.

Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.

0.13.

Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in uporabnikom na nižji stopnji.

1.   OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

1.0.   UVOD

1.0.1.

Cilj ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi je:

določitev razvrstitve in označitve snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS; in

izpeljava ravni izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).

1.0.2.

V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnava toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednjih skupin učinkov: (1) akutni učinki (akutna strupenost, dražilnost in jedkost), (2) preobčutljivost, (3) strupenost pri ponovljenih odmerkih in (4) učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje). Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.

1.0.3.

Ocena nevarnosti zajema naslednje štiri korake:

korak 1

:

Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka;

korak 2

:

Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka;

korak 3

:

Razvrščanje in označevanje;

korak 4

:

Izpeljava(-e) (DNEL).

1.0.4.

Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo informacije, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.

1.0.5.

Za vsak učinek, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključena utemeljitev in sklic na opravljeno iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi.

1.0.6.

Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.

1.1.   

Korak 1

:

Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka

1.1.1.

Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka, zajema:

opredelitev nevarnosti za učinke na podlagi vseh razpoložljivih informacijah, ki ne veljajo za ljudi;

določitev odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije).

1.1.2.

Kadar ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo. Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(2). V takšnih primerih zadostuje, da se določi, ali in v kolikšni meri ima snov inherentno sposobnost povzročanja učinka.

1.1.3.

Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

1.1.4.

Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grob povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. obnašanje, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Utemeljenost študije je pomembno pretehtati, ne glede na to, ali so nevarnosti bile ugotovljene ali ne.

1.2.   

Korak 2

:

Evalvacija informacij, ki se nanašajo na človeka

Če informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo, ta del vsebuje izjavo „Informacije, ki se nanašajo na človeka, niso na voljo“. Če informacije, ki se nanašajo na človeka, obstajajo, se po možnosti predstavijo v obliki tabele.

1.3.   

Korak 3

:

Razvrščanje in označevanje

1.3.1.

Ustrezna razvrstitev in označitev, izdelana v skladu s kriteriji iz Direktive 67/548/EGS, se predložita in utemeljita. Kjer je to ustrezno, se predložijo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 4(4) Direktive 67/548/EGS in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS. V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje ali ne kriterije iz Direktive 67/548/EGS glede CMR, skupini 1 in 2.

1.3.2.

Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.

1.4.   

Korak 4

:

Identifikacija(-e) DNEL

1.4.1.

Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost in rakotvornost, morda ne bo mogoče določiti praga, in torej DNEL, na podlagi razpoložljivih informacij. Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:

(a)

negotovost, ki, med drugimi dejavniki, izhaja iz spremenljivosti informacij eksperimenta in iz razlik znotraj vrst in med njimi;

(b)

vrsta in resnost učinkov;

(c)

občutljivost človeške populacije (dela populacije), za katero veljajo kvantitativni in/ali kvalitativni podatki o izpostavljenosti.

1.4.2.

Če DNEL ni mogoče opredeliti, se to jasno navede in v celoti utemelji.

2.   OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI

2.1.

Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev in označitev snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

2.2.

Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:

eksplozivnost,

vnetljivost,

oksidacijski potencial.

Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.

2.3.

Ocena vsakega učinka se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.

2.4.

Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost se v oceni zajame presoja inherentne sposobnosti snovi za povzročanje učinka, kakor izhaja iz proizvodnje in opredeljenih uporab.

2.5.

Ustrezna razvrstitev in označitev, izdelana v skladu s kriterijiiz Direktive 67/548/EGS, se predložita in utemeljita.

3.   OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE

3.0.   UVOD

3.0.1.

Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev in označitev snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).

3.0.2.

V oceni nevarnosti za okolje se obravnavajo potencialni učinki na okolje, ki obsega (1) vodni (vključno s sedimenti), (2) kopenski in (3) zračni del, vključno z morebitnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi kopičenja v prehranjevalni verigi. Poleg tega je treba upoštevati morebitne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odpadne vode. Ocena učinkov na vsakega od teh petih okoljskih področij se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12.

3.0.3.

Za vsako okoljsko področje, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek poročila o kemijski varnosti vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključeni utemeljitev in sklic na opravljen literaturni pregled. Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.

3.0.4.

Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se sicer jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:

korak 1

:

Ocena informacij;

korak 2

:

Razvrščanje in označevanje;

korak 3

:

Izpeljava PNEC.

3.1.   

Korak 1

:

Ocena informacij

3.1.1.

V oceno vseh razpoložljivih informacij se vključijo:

identifikacija nevarnosti, ki temelji na vseh razpoložljivih informacijah;

določitev razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom).

3.1.2.

Kadar ni mogoče določiti razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo.

3.1.3.

Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje učinkov na posamezno okoljsko področje, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov (npr. LC50 ali NOEC) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.4.

Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje usode snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov in testni pogoji ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.5.

Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grobi povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Za snovi, za katere vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celovito presojo veljavnosti vseh študij.

3.2.   

Korak 2

:

Razvrščanje in označevanje

3.2.1.

Ustrezna razvrstitev in označitev, izdelana v skladu s kriteriji iz Direktive 67/548/EGS, se predložita in utemeljita. Kjer je to ustrezno, se predložijo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 4(4) Direktive 67/548/EGS in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v Prilogo I k Direktivi 67/548/EGS.

3.2.2.

Če informacije ne zadostujejo, da bi se odločili, ali je treba snov razvrstiti glede na določeno končno točko, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki ju je zaradi tega sprejel.

3.3.   

Korak 3

:

Identifikacija PNEC

3.3.1.

PNEC se določi za vsako okoljsko področje na podlagi razpoložljivih informacij. PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC 50 ali NOEC). Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje (1).

3.3.2.

Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.

4.   OCENA PBT IN VPVB

4.0.   UVOD

4.0.1.

Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi. Ocene nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, ter ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, kakor je izvedena v skladu z Oddelkom 5 (Ocena izpostavljenosti), korakom 2 (Ocena izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za snov PBT in vPvB iz Priloge XIII. Zaradi tega se zahtevata ločeni oceni PBT in vPvB.

4.0.2.

Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v oddelku 8 dela B poročila o kemijski varnosti:

korak 1

:

Primerjava s kriteriji;

korak 2

:

Opredelitev emisij.

Ocenjevanje se povzame tudi v varnostnem listu pod naslovom 12.

4.1.   

Korak 1

:

Primerjava s kriteriji

Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij, ki so predložene kot del tehnične dokumentacije, s kriteriji iz Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne.

Če razpoložljivi podatki niso zadostni za odločitev, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, potem se na podlagi posameznih primerov upoštevajo druga dokazila, ki vzbujajo enako skrb.

Če tehnična dokumentacija za eno ali več končnih točk vsebuje zgolj informacije, zahtevane v prilogah VII in VIII, registracijski zavezanec upošteva ustrezne informacije za preverjanje P, B in T lastnosti, da se odloči, ali je treba pripraviti dodatne informacije, da bi izpolnili cilj ocenjevanja PBT in vPvB. Če je priprava dodatnih informacij nujna in bi zahtevala testiranje na vretenčarjih, predloži registracijski zavezanec predlog za testiranje. Če registracijski zavezanec izvaja ali priporoči zadostne ukrepe za obvladovanje tveganja in delovne pogoje, ki omogočajo odstopanje v skladu z Oddelkom 3 Priloge XI od testiranja, primernega za ocenjevanje PBT in vPvB, pa takšnih dodatnih informacij ni treba pripraviti.

4.2.   

Korak 2

:

Opredelitev emisij

Če snov izpolnjuje kriterije, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.

5.   OCENA IZPOSTAVLJENOSTI

5.0.   UVOD

Cilj ocenjevanja izpostavljenosti je izdelava kvantitativne ali kvalitativne ocene odmerka/koncentracije snovi, ki so ji oziroma so ji lahko izpostavljeni ljudje in okolje. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab, in so vsebovane vse izpostavljenosti, ki se lahko nanašajo na nevarnosti iz oddelkov 1 do 4. Ocenjevanje izpostavljenosti zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v poročilu o kemijski varnosti:

korak 1

:

Priprava scenarija(-ev) izpostavljenosti ali ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti;

korak 2

:

Ocena izpostavljenosti.

Kadar se to zahteva in kadar je v skladu s členom 31, se scenarij izpostavljenosti vključi tudi v prilogo k varnostnemu listu.

5.1.   

Korak 1

:

Razvoj scenarijev izpostavljenosti

5.1.1.

Izdelajo se scenariji izpostavljenosti, kakor so opisani v oddelkih 0.7 in 0.8. Scenariji izpostavljenosti so osnova procesa izdelave ocene kemijske varnosti. Proces ocene kemijske varnosti se lahko ponavlja. Prva ocena bo temeljila na zahtevanih osnovnih in vseh razpoložljivih informacijah o nevarnosti ter na oceni izpostavljenosti, ki se ujema s prvotnimi predpostavkami glede delovnih pogojev in ukrepov za obvladovanje tveganja (osnovni scenarij izpostavljenosti). Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov v oceni nevarnosti ali izpostavljenosti, da se dokaže primeren nadzor. Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacij o nevarnosti. Izboljšanje ocene izpostavljenosti lahko vključuje ustrezno spremembo delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganja v poteku izpostavljenosti ali natančnejšo oceno izpostavljenosti. Scenarij izpostavljenosti, ki je rezultat zadnje ponovitve (končni scenarij končne izpostavljenosti), se vključi v poročilo o kemijski varnosti in priloži varnostnemu listu v skladu s členom 31.

Končni scenarij izpostavljenosti se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in se vključi v prilogo k varnostnemu listu pod ustreznim kratkim naslovom s kratkim splošnim opisom uporabe, ki se sklada z opisi uporabe iz oddelka 3.5 Priloge VI. Scenariji izpostavljenosti zajemajo vsako proizvodnjo v Skupnosti in vse opredeljene uporabe.

Scenarij izpostavljenosti vključuje, kadar je to primerno, zlasti opis:

 

delovnih pogojev

procesov v proizvodnji, vključno s fizično obliko, v kateri se snov proizvaja, predeluje in/ali uporablja;

dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi;

dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi;

trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in naprave za čiščenje odplak ter redčenja v sprejemnem delu okolja.

 

ukrepov za obvladovanje tveganja

ukrepov za obvladovanje tveganja za zmanjšanje ali izogibanje neposredni in posredni izpostavljenosti ljudi (vključno z delavci in potrošniki) in različnih delov okolja snovi;

ukrepov za ravnanje z odpadki za zmanjšanje ali izogibanje izpostavljenosti ljudi in okolja snovi med ravnanjem z odpadki, odstranjevanjem odpadkov in/ali recikliranjem.

5.1.2.

Kadar proizvajalec, uvoznik ali uporabnik na nižji stopnji zaprosi za odobritev za specifično uporabo, je treba scenarije izpostavljenosti pripraviti zgolj za to uporabo in nadaljnje korake življenjskega kroga.

5.2.   

Korak 2

:

Ocena izpostavljenosti

5.2.1.

Izpostavljenost se ocenjuje za vsak pripravljen scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in, kadar se to zahteva ter v skladu s členom 31, se povzame v prilogi k varnostnemu listu. Ocena izpostavljenosti vsebuje tri elemente: (1) oceno emisij; (2) oceno usode kemikalij in poti prenosa; in (3) oceno ravni izpostavljenosti.

5.2.2.

V oceni emisij se upoštevajo emisije v vseh pomembnih delih življenjskega kroga snovi, ki izhajajo iz proizvodnje in vsake opredeljene uporabe. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, zajemajo, kjer je to ustrezno, stopnjo, na kateri so odpadki. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz opredeljenih uporab, zajemajo, kjer je to ustrezno, uporabno dobo izdelkov in stopnjo, na kateri so odpadki. Ocena emisij se izvede s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganja in izpolnjeni delovni pogoji, opisani v poteku izpostavljenosti.

5.2.3.

Izvede se opredelitev možnih procesov razkroja, pretvorbe ali reakcije ter ocena razširjenosti in usode v okolju.

5.2.4.

Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) in okoljska področja, za katere je izpostavljenost snovi poznana oziroma razumno predvidljiva. Obravnavajo se vsi pomembni načini izpostavljenosti ljudi (vdihavanje, oralno, dermalno in kombinirano vsi ustrezni načini in viri izpostavljenosti). Takšne ocene upoštevajo prostorske in časovne spremembe v vzorcu izpostavljenosti. V oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:

ustrezno izmerjeni, reprezentativni podatki o izpostavljenosti,

vse večje nečistote in dodatki v snovi,

količina proizvodnje in/ali uvoza snovi,

količina za vsako opredeljeno uporabo,

izvajano ali priporočeno ravnanje s tveganji, vključno s stopnjo vsebnosti,

trajanje in pogostnost spremljanja,

dejavnosti delavcev, povezanih s procesi, ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

dejavnosti potrošnikov ter trajanje in pogostnost njihove izpostavljenosti snovi,

trajanje in pogostnost emisij snovi v različne dele okolja in redčenje v sprejemnem delu okolja,

fizikalno-kemijske lastnosti snovi,

produkti pretvorbe in/ali razkroja,

verjetni načini izpostavljenosti ljudi in možnost za absorpcijo pri ljudeh,

možne poti v okolje ter širjenje v okolju in razkroj in/ali pretvorba (glej tudi korak 1 oddelka 3),

obseg (geografski) izpostavljenosti,

od matriksa odvisno sproščanje/migracija snovi.

5.2.5.

Kadar so na voljo ustrezno izmerjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti, jih je treba pri izvajanju ocenjevanja izpostavljenosti posebej upoštevati. Za ocenjevanje ravni izpostavljenosti se lahko uporabijo ustrezni modeli. Lahko se upoštevajo tudi ustrezni podatki o spremljanju snovi s podobno uporabo in z vzorci izpostavljenosti ali s podobnimi lastnostmi.

6.   OPREDELITEV TVEGANJA

6.1.

Opredelitev tveganja se izvede za vsak scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti.

6.2.

Opredelitev tveganja upošteva populacije ljudi (izpostavljenih kot delavci, potrošniki ali posredno prek okolja in, če je ustrezno, s kombinacijo teh dejavnikov) in okoljska področja, za katera je izpostavljenost snovem poznana ali razumno predvidljiva, s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganj, opisani v scenarijih izpostavljenosti v oddelku 5. Poleg tega se z združitvijo rezultatov za vse izpuste, emisije in izgube snovi iz vseh virov v vse dele okolja preuči celotno tveganje, ki ga snov pomeni za okolje.

6.3.

Opredelitev tveganja sestoji iz:

primerjave izpostavljenosti vsake človeške populacije, za katero je znano ali verjetno, da bo izpostavljena, z ustreznimi DNEL;

primerjave predvidenih okoljskih koncentracij na vsakem okoljskem področju s PNEC; in

ocene verjetnosti in resnosti dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi.

6.4.

Za vsak scenarij izpostavljenosti se lahko obvladovanje tveganje za ljudi in okolje med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab, obravnava kot ustrezno, če:

ravni izpostavljenosti iz oddelka 6.2 ne presegajo ustreznega DNEL ali PNEC, kakor je določen v oddelkih 1 oziroma 3, in;

je verjetnost in nevarnost dogodka, ki bi se lahko zgodil zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, kot je določeno v oddelku 2, zanemarljiva.

6.5.

Za učinke na ljudi in okoljska področja, za katere ni bilo mogoče določiti DNEL ali PNEC, se izvede kvalitatitvna ocena verjetnosti, da se bo z izvajanjem scenarijev izpostavljenosti izognilo učinkom.

Za snovi, ki izpolnjujejo kriterije PBT in vPvB, proizvajalec ali uvoznik uporabi informacije, kot so bile pridobljene v koraku 2 oddelka 5, in sicer kadar na svoji lokaciji izvaja ukrepe za obvladovanje tveganja, ki zmanjšujejo emisije in izpostavljenost ljudi ter okolja, in kadar te ukrepe priporoča uporabnikom na nižji stopnji med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab.

7.   OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI

Poročilo o kemijski varnosti vsebuje naslednje naslove:

OBLIKA POROČILA O KEMIJSKI VARNOSTI

DEL A

1.   POVZETEK UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJA

2.   IZJAVA O IZVEDBI UKREPOV ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ

3.   IZJAVA O OBVESTILU O UKREPIH ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ

DEL B

1.   IDENTITETA SNOVI TER FIZIKALNIH IN KEMIJSKIH LASTNOSTI

2.   PROIZVODNJA IN UPORABE

2.1.

Proizvodnja

2.2.

Identifikacija uporabe

2.3.

Odsvetovane uporabe

3.   RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE

4.   ZNAČILNOSTI USODE V OKOLJU

4.1.

Razkroj

4.2.

Širjenje v okolju

4.3.

Kopičenje v organizmih

4.4.

Sekundarna zastrupitev

5.   OCENA NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

5.1.   Toksikokinetika (absorpcija, metabolizem, širjenje in izločanje)

5.2.   Akutna strupenost

5.3.   Draženje

5.3.1.

Koža

5.3.2.

Oči

5.3.3.

Dihalni trakt

5.4.   Jedkost

5.5.   Preobčutljivost

5.5.1.

Koža

5.5.2.

Dihalni sistem

5.6.   Strupenost pri ponovljenih odmerkih

5.7.   Mutagenost

5.8.   Rakotvornost

5.9.   Strupenost za razmnoževanje

5.9.1.

Vplivi na plodnost

5.9.2.

Strupenost za razvoj

5.10.   Drugi učinki

5.11.   Izpeljava(-e) DNEL

6.   OCENA NEVARNOSTI FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI ZA ZDRAVJE LJUDI

6.1.

Eksplozivnost

6.2.

Vnetljivost

6.3.

Oksidacijski potencial

7.   OCENA NEVARNOSTI ZA OKOLJE

7.1.

Vodni del (vključno s sedimenti)

7.2.

Kopenski del

7.3.

Atmosferski del

7.4.

Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

8.   OCENA PBT IN VPVB

9.   OCENA IZPOSTAVLJENOSTI

9.1.   [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]

9.1.1.

Scenarij izpostavljenosti

9.1.2.

Ocena izpostavljenosti

9.2.   [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]

9.2.1.

Scenarij izpostavljenosti

9.2.2.

Ocena izpostavljenosti

[itd.]

10.   OPREDELITEV TVEGANJA

10.1.   [Naslov scenarija izpostavljenosti 1]

10.1.1.   Zdravje ljudi

10.1.1.1.

Delavci

10.1.1.2.

Potrošniki

10.1.1.3.

Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.1.2.   Okolje

10.1.2.1.

Vodni del (vključno s sedimenti)

10.1.2.2.

Kopenski del

10.1.2.3.

Atmosferski del

10.1.2.4.

Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

10.2.   [Naslov scenarija izpostavljenosti 2]

10.2.1.   Zdravje ljudi

10.2.1.1.

Delavci

10.2.1.2.

Potrošniki

10.2.1.3.

Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.2.2.   Okolje

10.2.2.1.

Vodni del (vključno s sedimenti)

10.2.2.2.

Kopenski del

10.2.2.3.

Atmosferski del

10.2.2.4.

Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

[itd.]

10.x.   Celotna izpostavljenost (združena za vse ustrezne vire emisij/izpustov)

10.x.1.   Zdravje ljudi (združeno za vse načine izpostavljenosti)

10.x.1.1.

10.x.2.   Okolje (združeno za vse vire emisij)

10.x.2.1.


(1)  Na splošno velja, da kolikor izčrpnejši so podatki in kolikor daljši je test, toliko manjša je stopnja negotovosti in velikost dejavnika ocenjevanja. Dejavnik ocenjevanja 1 000 se uporablja tipično za najmanjšo od treh kratkotrajnih vrednosti L(E)C50, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni, in dejavnik 10 za najnižjo od treh dolgoročnih vrednosti NOEC, pridobljenih iz vrst, ki predstavljajo različne trofične ravni.

PRILOGA II

NAVODILA ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV

Ta priloga določa zahteve za varnostni list, ki je predviden za snov ali pripravek v skladu s členom 31. Varnostni list zagotavlja mehanizem za prenos ustreznih varnostnih informacij o razvrščenih snoveh in pripravkih, vključno z informacijami iz ustreznega(-ih) poročil(-a) o kemijski varnosti vzdolž dobavne verige do neposrednega(-ih) uporabnika(-ov) na nižji stopnji. Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti morajo biti informacije iz varnostnega lista usklajene s temi informacijami. Če je bilo poročilo o kemijski varnosti izdelano, se ustrezni scenarij(i) izpostavljenosti navede(jo) v prilogi k varnostnemu listu, da bi se lažje sklicevali nanje pod ustreznimi naslovi varnostnega lista.

Namen te priloge je zagotoviti skladnost in točnost vsebine vsakega obveznega naslova iz člena 31, zaradi česar bodo tako pripravljeni varnostni listi uporabnikom omogočili sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in varnosti na delovnem mestu ter z varstvom okolja.

Informacije iz varnostnih listov morajo izpolnjevati tudi zahteve iz Direktive 98/24/ES o varovanju zdravja in varnosti delavcev pred tveganji, povezanimi z izpostavljenostjo kemijskim dejavnikom pri delu. Zlasti morajo varnostni listi omogočiti delodajalcu, da ugotovi, ali so na delovnem mestu prisotni nevarni kemijski dejavniki, in oceni vsako tveganje za zdravje in varnost delavcev, ki izhaja iz njihove uporabe.

Informacije v varnostnem listu se zapišejo jasno in jedrnato. Varnostni list pripravi pristojna oseba, ki mora upoštevati posebne potrebe uporabniške skupine, če je poznana. Osebe, ki dajejo v promet snovi in pripravke, morajo zagotoviti, da so pristojne osebe primerno usposobljene, vključno z izobraževanjem za osvežitev znanja.

Za pripravke, ki niso razvrščeni kot nevarni, vendar se za njih zahteva varnostni list v skladu s členom 31, se pod vsakim naslovom zagotovijo sorazmerne informacije.

V nekaterih primerih bi lahko bile spričo širokega obsega lastnosti snovi in pripravkov nujne dodatne informacije. Če se v drugih primerih izkaže, da informacije o nekaterih lastnostih niso pomembne ali da jih je tehnično nemogoče zagotoviti, je treba razloge za to jasno navesti pod vsakim naslovom. Informacije se zagotovijo za vsako nevarno lastnost. Če je navedeno, da določena nevarnost ne velja, je treba jasno razlikovati med primeri, kadar razvrščevalcu informacije niso na voljo, in primeri, kadar so na razpolago negativni rezultati testov.

Na prvi strani navedite datum izdaje varnostnega lista. Če je bil varnostni list popravljen, je treba spremembe sporočiti prejemniku in ga označiti s „Sprememba: (datum)“.

Opomba

Varnostni listi se zahtevajo tudi za nekatere posebne snovi in pripravke (npr. kovine v čisti obliki, zlitine, stisnjene pline itd.) iz poglavij 8 in 9 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS, za katere obstajajo odstopanja od označevanja.

1.   IDENTIFIKACIJA SNOVI/PRIPRAVKA IN DRUŽBE/PODJETJA

1.1.   Identifikacija snovi ali pripravka

Izraz, ki se uporablja za identifikacijo, mora biti enak tistemu z oznake, kakor je določeno v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.

Za snovi, ki so predmet registracije, mora biti izraz skladen s tistim iz registracije, prav tako pa je treba navesti registracijsko številko, dodeljeno na podlagi člena 20(1) te uredbe.

Lahko se navedejo tudi druga razpoložljiva sredstva za identifikacijo.

1.2.   Uporaba snovi/pripravka

Navedite uporabe snovi ali pripravka, če so poznane. Kadar obstaja več možnih uporab, je treba navesti samo najpomembnejše ali najpogostejše uporabe. To naj vključuje kratek opis tega, kar snov v resnici počne, npr. zaviralec gorenja, antioksidant itd.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, mora varnostni list vsebovati informacije o vseh opredeljenih uporabah, pomembnih za prejemnika varnostnega lista. Te informacije se morajo skladati z opredeljenimi uporabami in scenariji izpostavljenosti, podanimi v prilogi k varnostnemu listu.

1.3.   Opredelitev družbe/podjetja

Določite osebo, ki je odgovorna za dajanje snovi ali pripravka v promet znotraj Skupnosti, naj bo to proizvajalec, uvoznik ali distributer. Navedite polni naslov in telefonsko številko te osebe ter naslov elektronske pošte pristojne osebe, odgovorne za varnostni list.

Kadar ta oseba ni iz države članice, kjer sta bila snov ali pripravek dana v promet, navedite polni naslov in telefonsko številko odgovorne osebe v tej državi članici, če je to mogoče.

Za registracijske zavezance mora biti določena oseba skladna s podatki o identiteti proizvajalca ali uvoznika, navedenimi v registraciji.

1.4.   Telefon za klic v sili

Poleg zgoraj navedenih podatkov navedite telefonsko številko za klic v sili družbe in/ali ustreznega uradnega svetovalnega organa (to je lahko organ, odgovoren za prejemanje informacij v zvezi z zdravjem iz člena 17 Direktive 1999/45/ES). Navedite, ali je ta telefonska številka na voljo le v času uradnih ur.

2.   UGOTOVITVE O NEVARNIH LASTNOSTIH

Navedite razvrstitev snovi ali pripravka, ki izhaja iz uporabe pravil o razvrščanju v Direktivah 67/548/EGS ali 1999/45/ES. Jasno in jedrnato navedite nevarnosti, ki jih snov ali pripravek predstavlja za človeka in okolje.

Jasno je treba razlikovati med pripravki, ki so razvrščeni kot nevarni, in tistimi, ki niso razvrščeni kot nevarni glede na Direktivo 1999/45/ES.

Opišite najpomembnejše neugodne fizikalno-kemijske učinke na zdravje ljudi in okolje in simptome, ki se nanašajo na uporabe in možne zlorabe snovi ali pripravka in ki jih je mogoče razumno predvideti.

Morda bo treba navesti tudi druge nevarnosti, kot so prašenje, navzkrižna preobčutljivost, dušenje, zmrzovanje, velika možnost učinkov na vonj ali okus ali okolje, na primer nevarnosti za organizme, ki živijo v tleh, tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona itd., pri čemer te nevarnosti niso predmet razvrstitve, vendar pa lahko povečajo splošno nevarnost materiala.

Informacije, ki so navedene na etiketi, se navedejo pod naslovom 15.

Razvrstitev snovi se sklada z razvrstitvijo, ki je bila predložena k popisu razvrstitev in označitev v skladu z naslovom XI.

3.   SESTAVA/INFORMACIJE O SESTAVINAH

Podane informacije morajo prejemniku omogočiti takojšnjo opredelitev nevarnosti sestavin pripravka. Nevarnosti pripravka samega morajo biti navedene pod naslovom 2.

3.1.

Ni treba navesti popolne sestave (vrsto snovi in njihovo koncentracijo), čeprav je lahko splošen opis sestavin in njihovih koncentracij v pomoč.

3.2.

Za pripravke, ki so razvrščeni kot nevarni v skladu z Direktivo 1999/45/ES, je treba navesti naslednje snovi, skupaj z njihovimi koncentracijami ali območji koncentracij v pripravku:

(a)

snovi, ki ogrožajo zdravje ali okolje v smislu Direktive 67/548/EGS, če so prisotne v koncentracijah, ki so enake ali večje od najnižjih:

uporabljenih koncentracijah iz tabele člena 3(3) Direktive 1999/45/ES, ali

mejnih koncentracij iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, ali

mejnih koncentracij iz dela B Priloge II k Direktivi 1999/45/ES, ali

mejnih koncentracij iz dela B Priloge III k Direktivi 1999/45/ES, ali

mejnih koncentracij iz Priloge V k Direktivi 1999/45/ES ali

mejnih koncentracij, podanih pod dogovorjeno rubriko v popisu razvrstitev in označitev iz naslova XI te uredbe;

(b)

snovi, za katere obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti, ki še niso zajete v točko (a);

(c)

snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII, če je koncentracija posamezne snovi enaka ali večja od 0,1 %.

3.3.

Za pripravke, ki niso razvrščeni kot nevarni v skladu z Direktivo 1999/45/ES, je treba navesti snovi, skupaj z njihovimi koncentracijami ali mejnimi koncentracijskimi vrednostmi, če je vsaka prisotna v individualni koncentraciji:

(a)

≥ 1 % (utežni) za neplinaste pripravke in ≥ 0,2 % (prostorninski) za plinaste pripravke in če

snovi predstavljajo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje v smislu Direktive 67/548/EGS (1); ali

za snovi obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti;

ali

(b)

≥ 1 % (utežni) in gre za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XII.

3.4.

Treba je navesti razvrstitev zgornjih snovi (ki izhaja iz členov 4 in 6 Direktive 67/548/EGS, iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS ali iz dogovorjenega vpisa v popisu razvrstitev in označitev iz naslova XI te uredbe), vključno s črkovnimi znaki in stavki R, ki se dodelijo v skladu z njihovimi fizikalno-kemijskimi nevarnostmi ter nevarnostmi za zdravje ljudi in okolje. Stavkov R tukaj ni treba izpisati v celoti: sklicuje se na naslov 16, kjer se navede celotno besedilo vsakega ustreznega stavka R. Če snov ne izpolnjuje načel razvrstitve, se opiše razlog za navedbo snovi v oddelku 3, na primer „snov PBT“ ali „snov z mejno vrednostjo za izpostavljenost na delovnem mestu na ravni Skupnosti“.

3.5.

V skladu z Direktivo 67/548/EGS se navede ime snovi in registracijska številka, dodeljena v skladu s členom 18(1) te uredbe, in kjer je mogoče, številka EINECS ali ELINCS zgoraj omenjenih snovi. Prav tako sta lahko v pomoč številka CAS in ime IUPAC (če sta na voljo). Za snovi, navedene z generičnim imenom, v skladu s členom 15 Direktive 1999/45/ES ali opombo k oddelku 3.3 te priloge ni potreben natančen kemijski identifikator.

3.6.

Če je treba, v skladu z določbami člena 15 Direktive 1999/45/ES ali opombo k oddelku 3.3 te priloge, identiteto nekaterih snovi ohraniti kot zaupno, se opredeli njihova kemijska narava, da bi s tem zagotovili varno ravnanje. Uporabljeno ime mora biti enako imenu, ki izhaja iz zgornjih postopkov.

4.   UKREPI PRVE POMOČI

Opišite ukrepe prve pomoči.

Najprej navedite, ali je potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

Informacije o prvi pomoči morajo biti kratke in lahko razumljive za žrtve, druge prisotne osebe in dajalce prve pomoči. Simptomi in učinki se povzamejo na kratko. V navodilih se navede, kaj je treba storiti na samem kraju nezgode in ali je po izpostavljenosti mogoče pričakovati zapoznele učinke.

Pod različnimi podnaslovi razčlenite informacije glede na različne načine izpostavljenosti, tj. vdihavanje, stik s kožo in očmi ter zaužitje.

Navedite, ali je potrebna oziroma priporočljiva strokovna pomoč zdravnika.

Za nekatere snovi ali pripravke bi lahko bilo pomembno poudariti, da je za posebno in takojšnje zdravljenje treba zagotoviti posebna sredstva na delovnem mestu.

5.   UKREPI OB POŽARU

Navedite zahteve v zvezi z gašenjem požara, ki ga povzroči snov ali pripravek oziroma ki nastane v bližini te snovi ali pripravka, z navedbo:

ustreznega sredstva za gašenje,

sredstva za gašenje, ki se ga ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov,

posebnih nevarnosti izpostavljenosti, ki izhajajo iz same snovi ali pripravka, proizvodov izgorevanja, uhajajočih plinov,

posebne varovalne opreme za gasilce.

6.   UKREPI OB NEZGODNIH IZPUSTIH

Glede na zadevno snov ali pripravek bi lahko bile potrebne informacije o:

osebnih varnostnih ukrepih, kot so:

odstranitev virov vžiga, zagotovitev zadostnega prezračevanja/zaščite proti vdihavanju, nadzor prahu, preprečevanje stika s kožo in očmi,

okoljevarstvenih ukrepih, kot so:

hramba ločeno od odvodnih kanalov, površinske in podzemeljske vode in tal, morebitna potreba po opozarjanju sosedov,

metodah za čiščenje, kot so:

uporaba absorpcijskega materiala (npr. pesek, diatomejska prst, kislo vezivo, univerzalno vezivo, žagovina itd.), zmanjšanje plinov/par z vodo, razredčenje.

Upoštevajte tudi potrebo po navedbah, kot je: „nikoli uporabljati, nevtralizirajte z …“.

Opomba

Če je primerno, se sklicujte na naslova 8 in 13.

7.   RAVNANJE IN SKLADIŠČENJE

Opomba

Informacije v tem delu se nanašajo na varovanje zdravja ljudi, varnost in okolje. Delodajalcu pomagajo pri oblikovanju ustreznih delovnih postopkov in organizacijskih ukrepov v skladu s členom 5 Direktive 98/24/ES.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti ali registracija, morajo biti informacije v tem delu skladne z informacijami o opredeljenih uporabah in scenarijih izpostavljenosti iz priloge k varnostnemu listu.

7.1.   Ravnanje

Navedite varnostne ukrepe za varno ravnanje, vključno z nasvetom o tehničnih ukrepih, kot so:

zadrževanje, lokalno in splošno prezračevanje, ukrepi za preprečevanje nastajanja aerosolov in prahu ter izbruha ognja, zahtevani ukrepi za zaščito okolja (npr. uporaba filtrov ali naprav za čiščenje plina na izpušnem prezračevanju, uporaba v ograjenem območju, ukrepi za zbiranje in odstranjevanje razlitij itd.) in vse posebne zahteve ali pravila v zvezi s snovjo ali pripravkom (npr. postopki ali oprema, ki so prepovedani ali priporočeni) in, če je mogoče, podajte kratek opis.

7.2.   Skladiščenje

Navedite pogoje za varno skladiščenje, kot so:

posebna oblika skladišč ali plovil (vključno z zadrževalnimi zidovi in prezračevanjem), nezdružljive snovi, pogoji skladiščenja (temperatura in meja/območje vlažnosti, svetloba, inertni plini itd.), posebna električna oprema in preprečevanje statične elektrike.

Svetujte, če je treba, glede omejitve količin pri skladiščenju. Zlasti navedite vse posebne zahteve, kot so vrsta materiala, ki je bil uporabljen pri embalaži/vsebnikih snovi ali pripravka.

7.3.   Posebni način(-i) uporabe

Za končne proizvode, namenjene posebni(-m) uporabi(-am), se morajo priporočila nanašati na opredeljeno(-e) uporabo(-e) ter morajo biti podrobna in pripravljena za izvedbo. Če je mogoče, se je treba sklicevati na odobrena posebna navodila za določeno industrijo ali panogo.

8.   NADZOR IZPOSTAVLJENOSTI/OSEBNA ZAŠČITA

8.1.   Mejne vrednosti izpostavljenosti

Navedite trenutno veljavne posebne parametre nadzora, vključno z mejnimi vrednostmi izpostavljenosti na delovnem mestu in/ali biološkimi mejnimi vrednostmi. Vrednosti morajo biti podane za državo članico, kjer sta snov ali pripravek dana na trg. Navedite informacije o veljavnih priporočenih postopkih spremljanja.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, je treba za poteke izpostavljenosti iz priloge k varnostnemu listu navesti ustrezne DNEL in PNEC za snov.

Za pripravke je koristno zagotoviti vrednosti za sestavine, ki morajo biti navedene v varnostnem listu v skladu z naslovom 3.

8.2.   Nadzor izpostavljenosti

Za namene tega dokumenta pomeni nadzor izpostavljenosti celo vrsto ukrepov za obvladovanje tveganj, ki jih je treba sprejeti med uporabo, da bi kar v največji meri zmanjšali izpostavljenost delavca in okolja. Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, se v oddelku 8 varnostnega lista poda povzetek ukrepov za obvladovanje tveganj, in sicer za opredeljene uporabe, navedene v varnostnem listu.

8.2.1.   Nadzor izpostavljenosti na delovnem mestu

Te informacije bo delodajalec upošteval pri izvajanju ocene tveganja za zdravje in varnost delavcev v zvezi s snovjo ali pripravkom v skladu s členom 4 Direktive 98/24/ES, ki zahteva po naslednjem prednostnem redu:

načrtovanje ustreznih delovnih procesov in tehničnih regulacijskih naprav, uporabo ustrezne opreme in materiala;

uporaba kolektivnih varnostnih ukrepov pri izvoru tveganja, kakršni so primerno prezračevanje in primerni organizacijski ukrepi, in

kadar se izpostavljenost ne more preprečiti z drugimi sredstvi, uporaba individualnih varnostnih ukrepov, na primer oprema za osebno zaščito.

Zato zagotovite ustrezne in primerne informacije o teh ukrepih, da bi omogočili izvedbo ustrezne ocene tveganja v skladu s členom 4 Direktive 98/24/ES. Te informacije naj dopolnjujejo informacije, že podane pod naslovom 7.1.

Kadar so potrebni osebni varnostni ukrepi, podrobno navedite, katera oprema bo zagotovila ustrezno in primerno zaščito. Upoštevajte Direktivo Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo (2) in se sklicujte na ustrezne standarde CEN:

(a)

Zaščita dihal

Za nevarne pline, hlape ali prah navedite vrsto varovalne opreme, ki jo je treba uporabiti, kot so:

zaprti dihalni aparat, ustrezne maske in filtri.

(b)

Varovanje rok

Jasno navedite vrsto rokavic, ki jih je treba nositi pri ravnanju s snovjo ali pripravkom, vključno z:

vrsto materiala,

prebojnim časom materiala rokavic glede na količino in trajanje dermalne izpostavljenosti.

Po potrebi navedite vse dodatne ukrepe za varovanje rok.

(c)

Varovanje oči

Določite vrsto opreme, ki se zahteva za varovanje oči, na primer:

zaščitna očala, varovalna očala in obrazni ščitnik.

(d)

Varovanje kože

Če je treba zaščititi druge dele telesa razen rok, navedite vrsto in kakovost varovalne opreme, ki se zahteva, na primer:

predpasnik, škornji in popolno zaščitno oblačilo.

Po potrebi določite vse dodatne ukrepe za varovanje kože in posebne higienske ukrepe.

8.2.2.   Nadzor izpostavljenosti okolja

Navedite podatke, ki jih zahteva delodajalec za izpolnjevanje svojih obvez iz zakonodaje Skupnosti za varstvo okolja.

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, je treba za scenarije izpostavljenosti iz priloge k varnostnemu listu podati povzetek ukrepov za obvladovanje tveganja, s katerimi se ustrezno nadzira izpostavljenost okolja snovi.

9.   FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI

Da bi omogočili sprejetje ustreznih kontrolnih ukrepov, navedite vse pomembne informacije o snovi ali pripravku, zlasti informacije, navedene pod naslovom 9.2. Informacije v tem delu naj bodo skladne z informacijami v registraciji, kadar se ta zahteva.

9.1.   Splošne informacije

Videz

Navedite fizikalno stanje (trdno, tekoče, plinasto) in barvo snovi ali pripravka, kot sta bila dobavljena.

Vonj

Če je mogoče zaznati vonj, ga na kratko opišite.

9.2.   Pomembne informacije o zdravju, varnosti in okolju

 

pH

Navedite pH snovi ali pripravka, kot sta bila dobavljena, ali vodne raztopine; pri slednji navedite koncentracijo.

 

Točka vrelišča/območje vrelišča

 

Plamenišče

 

Vnetljivost (trdno, plinasto)

 

Eksplozivne lastnostit

 

Oksidativne lastnosti

 

Parni tlak

 

Relativna gostota

 

Topnost

 

Topnost v vodi

 

Porazdelitveni koeficient: n-oktanol/voda

 

Viskoznost

 

Parna gostota

 

Hitrost izparevanja

9.3.   Druge informacije

Navedite druge pomembne varnostne parametre, na primer sposobnost mešanja, topnost v maščobi (določita se topilo — maščoba), električna prevodnost, tališče/območje tališča, skupina plinov (uporabno za Direktivo 94/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah) (3), temperatura samovžiga itd.

Opomba 1:

Zgornje lastnosti je treba določiti v skladu s specifikacijami dela A Priloge XI ali s katero koli drugo primerljivo metodo.

Opomba 2:

Za pripravke se običajno podajo informacije o lastnostih pripravka samega. Če pa je navedeno, da določena nevarnost ne velja, je treba jasno razlikovati med primeri, kadar razvrščevalcu informacije niso na voljo, in med primeri, v katerih so na razpolago negativni rezultati testov. Če se zdi nujno podati informacije o lastnostih posameznih sestavin, jasno navedite, na kaj se podatki nanašajo.

10.   OBSTOJNOST IN REAKTIVNOST

Navedite obstojnost snovi ali pripravka in možnost nevarnih reakcij, ki se pojavljajo v določenih pogojih uporabe in tudi kadar sta bila izpuščena v okolje.

10.1.   Pogoji, ki se jim je treba izogniti

Navedite pogoje, na primer temperatura, tlak, svetloba, šok itd., ki bi lahko povzročili nevarno reakcijo, in, če je mogoče, podajte kratek opis.

10.2.   Materiali, ki se jim je treba izogniti

Navedite materiale, na primer voda, zrak, kisline, baze, oksidanti ali katera koli druga posebna snov, ki bi lahko povzročila nevarno reakcijo, in, če je mogoče, podajte kratek opis.

10.3.   Nevarni razpadli proizvodi

Navedite nevarne materiale, ki nastajajo v nevarnih količinah ob razgradnji.

Opomba

Posebej obravnavajte:

potrebo po stabilizatorjih in njihovo prisotnost,

možnost nevarne eksotermne reakcije,

če obstaja, varnostni pomen spremembe v fizičnem izgledu snovi ali pripravka,

nevarni razpadli proizvodi, če obstajajo, nastali po stiku z vodo,

možnost razkroja v nestabilne proizvode.

11.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

Ta del obravnava potrebo po zgoščenem, vendar popolnem in obsežnem opisu raznih toksikoloških učinkov (na zdravje), ki lahko nastanejo, če pride uporabnik v stik s snovjo ali pripravkom.

Te informacije vključujejo učinke, nevarne za zdravje, zaradi izpostavljenosti snovi ali pripravku, na podlagi sklepanja, na primer, iz podatkov o testih in izkušenj. Informacije vsebujejo tudi, kadar je to primerno, zapoznele učinke, takojšnje in kronične učinke zaradi kratkodobne in dolgodobne izpostavljenosti: na primer preobčutljivost, omamljenost, rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje (strupenost za razvoj in plodnost). Prav tako mora vsebovati informacije o različnih načinih izpostavljenosti (vdihavanje, zaužitje, stik s kožo in očmi) ter opisati simptome, povezane s fizikalnimi, kemijskimi in toksikološkimi značilnostmi.

Ob upoštevanju informacij, ki so že navedene pod naslovom 3, tj. sestava/informacije o sestavinah, bi se bilo morda treba sklicevati na specifične učinke, ki jih imajo nekatere snovi v pripravku na zdravje.

Informacije v tem delu morajo biti skladne z informacijami v registraciji, kadar se ta zahteva, in/ali v poročilu o kemijski varnosti, kadar se ta zahteva, in morajo dati informacije o naslednjih skupinah potencialnih učinkov:

toksikokinetika, metabolizem in porazdelitev,

akutni učinki (akutna strupenost, draženje in jedkost),

preobčutljivost,

strupenost pri ponovljenih odmerkih in

učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).

Za snovi, ki so predmet registracije, se podajo povzetki informacij, pridobljenih iz uporabe prilog VII do XI k tej uredbi. Informacije vsebujejo tudi rezultat primerjave razpoložljivih podatkov s kriteriji iz Direktive 67/548/EGS za CMR, skupini 1 in 2, po odstavku 1.3.1 Priloge I te uredbe.

12.   EKOLOŠKE INFORMACIJE

Opišite možne učinke, obnašanje in obstanek v okolju za snovi ali pripravke v zraku, vodi in/ali tleh. Podajte ustrezne podatke o testih (npr. LC50 ribe ≤ 1 mg/l), če so na voljo.

Informacije v tem delu morajo biti skladne z informacijami v registraciji, kadar se ta zahteva, in/ali v poročilu o kemijski varnosti, kadar se ta zahteva.

Opišite najpomembnejše značilnosti, ki bi lahko imele vpliv na okolje zaradi narave snovi ali pripravka ter verjetnih metod uporabe. Takšne informacije je treba podati tudi za nevarne proizvode, ki so nastali iz razkroja snovi in pripravkov. To lahko vključuje naslednje:

12.1.   Ekotoksičnost

Vključijo se ustrezni razpoložljivi podatki o akutni in kronični strupenosti za vodno okolje za ribe, rake, alge in druge vodne rastline. Če so na voljo podatki o strupenosti za mikro- in makroorganizme v tleh ter druge okoljsko pomembne organizme, kot so ptice, čebele in rastline, jih je treba prav tako vključiti. Kadar ima snov ali pripravek inhibitorne učinke na aktivnost mikroorganizmov, je treba omeniti možni učinek na čistilne naprave.

Za snovi, ki so predmet registracije, je treba podati povzetke informacij, pridobljenih iz uporabe prilog VII in XI k tej uredbi.

12.2.   Mobilnost

Možnost, da bi snov ali ustrezne sestavine pripravka (4), če so bile izpuščene v okolje, prehajale v podzemno vodo ali daleč stran od mesta izpusta.

Ustrezni podatki bi lahko vključevali:

poznano ali predvideno razporeditev v dele okolja,

površinsko napetost,

absorpcijo/desorpcijo.

Za druge fizikalno-kemijske lastnosti glej naslov 9.

12.3.   Obstojnost in razgradljivost

Možnost, da se snov ali ustrezne sestavine pripravkaI (4) z biorazkrojem ali drugimi procesi, kot sta oksidacija ali hidroliza, razgradijo v ustreznem življenjskem prostoru. Če so na voljo razpolovne dobe razkroja, jih je treba navesti. Prav tako je treba omeniti možnost, da se snovi ali ustrezne sestavine pripravka (4) razgradijo v napravah za čiščenje odpadne vode.

12.4.   Zmožnost kopičenja v organizmih

Zmožnost snovi ali ustreznih sestavin pripravka (4), da se kopičijo v živih organizmih in po možnosti prehajajo v prehrambno verigo, ob upoštevanju koeficienta porazdelitve oktanol/voda (Kow) in biokoncentracijskega faktorja (BCF), če je na voljo.

12.5.   Rezultati ocenjevanja PBT

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, je treba navesti rezultate ocenjevanja PBT, kot je podano v poročilu o kemijski varnosti.

12.6   Drugi neugodni učinki

Če so na voljo informacije o vseh drugih neugodnih učinkih na okolje, npr. o možnosti tanjšanja ozonskega plašča, možnosti fotokemičnega nastajanja ozona, možnosti endokrinih motenj in/ali možnosti globalnega segrevanja ozračja, jih prav tako vključite.

Opombe

Zagotovite, da se pod drugimi naslovi varnostnega lista navedejo informacije, pomembne za okolje, zlasti nasveti za nadzorovan izpust, ukrepi ob nezgodnih izpustih, zahteve o prevozu in odstranjevanju pod naslovi 6, 7, 13, 14 in 15.

13.   SMERNICE ZA ODSTRANJEVANJE

Če odstranjevanje snovi ali pripravka (presežek ali odpadki, ki izhajajo iz predvidene uporabe) predstavlja nevarnost, je treba navesti opis teh ostankov in informacije o varnem ravnanju z njimi.

Določite ustrezne metode odstranjevanja snovi ali pripravka in tudi kontaminirane embalaže (sežiganje, recikliranje, odlaganje na odlagališče itd.).

Kadar se zahteva poročilo o kemijski varnosti, morajo biti informacije o ukrepih za ravnanje z odpadki, s katerimi se ustrezno nadzira izpostavljenost ljudi in okolja snovi, skladne s scenariji izpostavljenosti iz priloge k varnostnemu listu.

Opomba

Sklicujte se na vse ustrezne določbe Skupnosti, ki se nanašajo na odpadke. V primeru odsotnosti teh določb je koristno uporabnika opozoriti, da so lahko v veljavi nacionalne ali regionalne določbe.

14.   INFORMACIJE O TRANSPORTU

Navedite vse posebne varnostne ukrepe, ki se jih mora uporabnik zavedati ali upoštevati v zvezi s prevozom ali prenosom znotraj ali zunaj njegovih prostorov. Kadar je to ustrezno, zagotovite informacije o razvrstitvi prevoza za vsakega od modalnih predpisov: IMDG (pomorski promet), ADR (cestni promet, Direktiva Sveta 94/55/ES z dne 21. novembra 1994 o približevanju zakonodaje držav članic glede nevarnega blaga po cesti (5)), RID, (Direktiva Sveta 96/49/ES z dne 23. julija 1996 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s prevozom blaga po železnici (6)), ICAO/IATA (zračni promet). To lahko med drugim vključuje:

UN-številko,

razred,

pravilno odpremno ime,

skupino pakiranja,

snov, ki onesnažuje morje,

druge uporabne informacije.

15.   ZAKONSKO PREDPISANE INFORMACIJE

Podajte informacije o zdravju, varnosti in okolju, navedene na etiketi v skladu z direktivama 67/548/EGS in 1999/45/ES.

Če je snov ali pripravek, ki ga zajema ta varnostni list, predmet posebnih določb v zvezi z zaščito ljudi ali okolja na ravni Skupnosti (npr. odobritve v skladu z naslovom VII ali omejitve iz naslova VIII), se te določbe, kolikor je to mogoče, navedejo.

Kadar je mogoče, je treba navesti tudi nacionalne zakone, s katerimi se te določbe izvajajo, in vse druge nacionalne ukrepe, ki bi lahko bili pomembni.

16.   DRUGE INFORMACIJE

Navedite vse druge informacije, za katere dobavitelj meni, da so pomembne za zdravje in varnost uporabnika ter varstvo okolja, na primer:

seznam ustreznih stavkov R. Izpišite celotno besedilo vseh stavkov R iz naslovov 2 in 3 varnostnega lista,

nasvete o usposabljanju,

priporočene omejitve uporabe (tj. neobvezujoča priporočila dobavitelja),

dodatne informacije (sklicevanja na dokumente in/ali tehnične kontaktne točke),

vire ključnih podatkov, uporabljenih za sestavo dokumentacije.

Za popravljen varnostni list jasno navedite informacije, ki so bile dodane, zbrisane ali revidirane (razen če ni bilo to navedeno drugje).


(1)  Kadar lahko oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, dokaže, da bo razkritje kemijske identitete snovi v varnostnem listu, ki je izključno razvrščena kot: — dražilna, z izjemo tistih, ki jim je pripisana oznaka R41, ali dražilna v kombinaciji z eno ali več lastnostmi, navedenimi v točki 2.3.4 člena 10 Direktive 1999/45/ES; ali — škodljiva kot taka ali v kombinaciji z eno ali več lastnostmi, navedenimi v točki 2.3.4 člena 10 Direktive 1999/45/ES, in ki sama povzroča akutne smrtonosne učinke; ogrozila zaupno naravo njegove intelektualne lastnine, se lahko ta oseba, v skladu z določbami dela B Priloge IV k Direktivi 1999/45/ES, sklicuje na to snov bodisi z imenom, ki določa najpomembnejše funkcionalne kemijske skupine, bodisi z drugim imenom.

(2)  UL L 399, 30.12.1989, str. 18. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(3)  UL L 100, 19.4.1994, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.

(4)  Te informacije ni mogoče podati za pripravek, ker se uporablja samo pri snoveh. Zaradi tega jo je treba podati, kadar je na voljo in je to ustrezno, za vsako sestavno snov pripravka, za katero se zahteva navedba v varnostnem listu v skladu s pravili iz oddelka 3 te priloge.

(5)  UL L 319, 12.12.1994, str. 7. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/111/ES (UL L 365, 10.12.2004, str. 25).

(6)  UL L 235, 17.9.1996, str. 25. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/110/ES (UL L 365, 10.12.2004, str. 24).

PRILOGA III

KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI

Kriteriji za snovi, ki so registrirane v količinah med 1 in 10 tonami glede na člen 12(1)(a) in (b):

(a)

snovi, za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterijev za razvrščanje v skupino 1 ali 2 rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ali pa kriteriji iz Priloge XIII.

(b)

snovi:

(i)

z razširjeno(-imi) ali razpršeno(-imi) uporabo(-ami), zlasti, kadar se te snovi uporabljajo v pripravkih za potrošnike ali so vsebovane v izdelkih za potrošnike; in

(ii)

za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterijev za razvrščanje po kakršnih koli učinkih končnih točk na zdravje ljudi in okolje v okviru Direktive 67/548/EGS.

PRILOGA IV

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a)

EINECS št.

Ime/Skupina

CAS št.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

askorbinska kislina C6H8O6

50-81-7

200-075-1

glukoza C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lizin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

palmitinska kislina, čista C16H32O2

57-10-3

200-313-4

stearinska kislina, čista C18H36O2

57-11-4

200-334-9

saharoza, čista C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferil acetat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metionin C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorboza C6H12O6

87-79-6

204-007-1

oleinska kislina, čista C18H34O2

112-80-1

204-664-4

glicerol stearat, čisti C21H42O4

123-94-4

204-696-9

ogljikov dioksid CO2

124-38-9

205-278-9

kalcijev pantotenat, D-oblika C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

lavrinska kislina, čista C12H24O2

143-07-7

205-590-5

kalijev oleat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenilalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

natrijev glukonat C6H12O7·Na

527-07-1

212-490-5

natrijev stearat, čisti C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

apnenec

Negorljiva trdna snov, karakteristična za sedimentne kamnine. Sestoji predvsem iz kalcijevega karbonata.

1317-65-3

215-665-4

sorbitan oleat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

kalcijev distearat, čisti C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

argon Ar

7440-37-1

231-153-3

ogljik C

7440-44-0

231-783-9

dušik N2

7727-37-9

231-791-2

voda, destilirana, elektroprevodna ali podobne stopnje čistote H2O

7732-18-5

231-955-3

grafit C

7782-42-5

232-273-9

sončnično olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov linoleinske in oleinske maščobne kisline. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

sojino olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov linoleinske, oleinske, palmitinske in stearinske maščobne kisline (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

olje barvilnega rumenika

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov linoleinske maščobne kisline (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

laneno olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov linoleinske, linolenske in oleinske maščobne kisline (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

koruzno olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov linoleinske, oleinske, palmitinske in stearinske maščobne kisline. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

ricinusovo olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov ricinoleinske maščobne kisline (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

repično olje

Ekstraktivne snovi in njihovi fizikalno modificirani derivati. Sestavljeno je predvsem iz gliceridov eruka, linoleinske in oleinske maščobne kisline (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

lecitini

Kompleksna kombinacija digliceridov maščobnih kislin, vezanih na holinester fosforjeve kisline.

8002-43-5

232-436-4

sirupi, hidroliziran škrob

Kompleksna kombinacija, dobljena s hidrolizo koruznega škroba z delovanjem kislin ali encimov. Sestavljen je predvsem iz D-glukoze, maltoze in maltodekstrinov.

8029-43-4

232-442-7

loj, hidrogeniran

8030-12-4

232-675-4

dekstrin

9004-53-9

232-679-6

škrob

Visokopolimerni material iz ogljikovih hidratov, navadno pridobljen iz žitnih zrn, kot na primer koruze, pšenice in sirka, ter iz korenik in gomoljev, kot sta na primer krompir in tapioka. Vključuje škrob, ki je bil preželatiniziran z gretjem v prisotnosti vode.

9005-25-8

232-940-4

maltodekstrin

9050-36-6

234-328-2

vitamin A

11103-57-4

238-976-7

natrijev D-glukonat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

maščobne kisline, iz kokosa, metilni estri

61788-59-8

262-989-7

maščobne kisline, iz loja, metilni estri

61788-61-2

263-060-9

maščobne kisline, iz ricinusovega olja

61789-44-4

263-129-3

maščobne kisline, iz loja

61790-37-2

265-995-8

celulozna pulpa

65996-61-4

266-925-9

maščobne kisline, C12-18

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C12-C18 alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

maščobne kisline C16-18

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C16-C18 alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

maščobne kisline, C8-18 in C18-nenas.

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 8 -C 18 in C 18 nenasičena alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

maščobne kisline, C14-18 in C16-18-nenas.

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 14 -C 18 in C 16 -C 18 nenasičena alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 04 005-00.

67701-06-8

266-932-7

maščobne kisline, C16-C18 in C18-nenas.

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C16-C 18 in C 18 nenasičena alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 11-005-00.

67701-08-0

266-948-4

gliceridi, C16-18 in C18-nenas.

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 16 -C 18 in C 18 nenasičen trialkil glicerid in SDA zaporedno številko: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

maščobne kisline, C14-18 in C16-18-nenas., metilni estri

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 14 -C 18 in C 16 -C 18 nenasičea alkil karboksilna kislina, metil ester in SDA zaporedno številko: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

maščobne kisline, C6-12

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C6-C12 alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

maščobne kisline, C14-22 in C16-22 nenas.

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 14 -C22 in C 16 -C22 nenasičena alkil karboksilna kislina in SDA zaporedno številko: 07 005-00.

68002-85-7

268-616-4

sirupi, koruzni, dehidrirani

68131-37-3

269-657-0

maščobne kisline, soja

68308-53-2

269-658-6

Mono-, di-in trigliceridi loja, hidrogenirani

68308-54-3

270-298-7

maščobne kisline, C14-22

68424-37-3

270-304-8

maščobne kisline, laneno olje

68424-45-3

270-312-1

gliceridi, C16-18 in C18-nenas. mono- in di-

Ta snov je zavedena v SDA pod imenom snovi: C 14 -C 18 in C 18 nenasičen alkil in C 16 –C 18 in C 18 nenasičen dialkil glicerid in SDA zaporedno številko: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

gliceridi, C10-18

85665-33-4

292-771-7

maščobne kisline, C12-14

90990-10-6

292-776-4

maščobne kisline, C12-18 in C18-nenas.

90990-15-1

296-916-5

maščobne kisline, repično olje, z nizko vsebnostjo eruka kisline

93165-31-2

PRILOGA V

IZJEME, ZA KATERE NE VELJA OBVEZNOST REGISTRACIJE V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b)

1.

Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride pri izpostavljenosti druge snovi ali izdelka okoljskim dejavnikom kot so zrak, vlaga, mikrobiološki organizmi ali sončna svetloba;

2.

snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride pri skladiščenju druge snovi, pripravka ali izdelka;

3.

snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride pri končni uporabi drugih snovi, pripravkov ali izdelkov, in ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet;

4.

snovi, ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet in so produkt kemijske reakcije, do katere pride, ko:

(a)

stabilizator, barvilo, aroma, antioksidant, polnilo, topilo, nosilec, površinsko aktivna snov, plastifikator, sredstvo proti koroziji, sredstvo proti penjenju ali odzračevalo, dispergator, sredstvo proti obarjanju, sušilno sredstvo, vezivo, emulgator, sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije, sredstvo za izločanje vode, sredstvo za aglomeracijo, sredstvo za povečanje sprijemljivosti, sredstvo za uravnavanje viskoznosti, pH-nevtralizator, sekvestrirno sredstvo, sredstvo za strjevanje, flokulant, zaščitno sredstvo proti gorenju, mazivo, kelatni reagent ali reagent za nadzor kakovosti deluje, kakor je bilo predvideno, ali

(b)

snov, namenjena izključno zagotavljanju posebnih značilnih fizikalno-kemijskih delovanj, kakor je bilo predvideno.

5.

stranski proizvodi, razen če niso sami kot taki uvoženi ali dani v promet;

6.

hidrati snovi ali hidratizirani ioni, nastali z združitvijo snovi z vodo, če je proizvajalec ali uvoznik snov registriral z uporabo te izjeme;

7.

naslednje snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene:

minerali, rude, koncentrati rud, cementni klinker, zemeljski plin, utekočinjeni naftni plin, kondenzat zemeljskega plina, procesni plini in njihove sestavine, surova nafta, premog, koks;

8.

Snovi, ki se nahajajo v naravi in niso navedene v odstavku 8, če niso kemijsko spremenjene, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarni v skladu z Direktivo 67/548/EGS;

9.

osnovne elementarne snovi, za katere so nevarnosti in tveganja že dobro znani:

 

vodik, kisik, žlahtni plini (argon, helij, neon, ksenon), dušik.

PRILOGA VI

ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10

NAVODILO O IZPOLNJEVANJU ZAHTEV IZ PRILOG OD VI DO XI

Priloge VI do XI določajo informacije, ki se za namene registracije in evalvacije predložijo v skladu s členi 10, 12, 13, 39, 40 in 45. V Prilogi VII so navedene standardne zahteve za najnižjo raven tonaže; vsakič, ko je dosežena nova raven tonaže, je treba dodati zahteve ustrezne priloge. Za vsako registracijo se bodo natančne zahteve po informacijah razlikovale glede na tonažo, uporabo in izpostavljenost. Priloge se zato obravnavajo kot celota in v povezavi s skupnimi zahtevami po registraciji, evalvaciji in dolžnosti skrbnega ravnanja.

KORAK 1 — ZBIRANJE IN SOUPORABA OBSTOJEČIH INFORMACIJ

Registracijski zavezanec naj zbere vse obstoječe in razpoložljive podatke o testih snovi, ki jo je treba registrirati; to vključuje iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi. Kjer je to mogoče, naj se registracije predložijo skupaj, v skladu s členom 11 ali 19. To bo omogočilo souporabo podatkov o testih; na ta način bi se izognili nepotrebnim testom in zmanjšali stroške. Registracijski zavezanec naj prav tako zbere vse druge razpoložljive in ustrezne informacije o snovi, ne glede na to, ali se testiranje za določeno končno točko pri določenih ravneh tonaže zahteva ali ne. To naj vključuje informacije iz alternativnih virov (npr. iz (Q)SAR, navzkrižnega branja iz drugih snovi, testiranja in-vivo in in-vitro, epidemioloških podatkov), ki lahko pomagajo pri opredelitvi prisotnosti ali odsotnosti nevarnih lastnosti snovi in ki lahko v določenih primerih nadomestijo rezultate testiranj na živalih.

Poleg tega je treba zbrati informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja v skladu s členom 10 in to prilogo. Registracijski zavezanec bo ob upoštevanju vseh teh informacij skupaj lahko določil potrebo po pridobitvi nadaljnjih informacij.

KORAK 2 — UPOŠTEVANJE POTREB PO INFORMACIJAH

Registracijski zavezanec opredeli, katere informacije se zahtevajo za registracijo. Prvič se glede na tonažo opredeli ustrezno prilogo ali ustrezne priloge, ki jih je treba upoštevati. Te priloge določajo zahteve po standardnih informacijah, vendar se upoštevajo v povezavi s Prilogo XI, ki dovoljuje odstopanje od standardnega pristopa, kadar je to mogoče utemeljiti. Na tej stopnji se upoštevajo zlasti informacije o izpostavljenosti, uporabi in ukrepih za obvladovanje tveganja, da bi tako za snov določili potrebe po informacijah.

KORAK 3 — OPREDELITEV INFORMACIJSKIH VRZELI

Registracijski zavezanec nato primerja potrebe po informacijah za snov z informacijami, ki so že na voljo, ter opredeli vrzeli. Na tej stopnji je treba zagotoviti, da so razpoložljivi podatki primerni in zadovoljive kakovosti za izpolnjevanje zahtev.

KORAK 4 — PRIDOBIVANJE NOVIH PODATKOV/PREDLAGANJE STRATEGIJE TESTIRANJA

V nekaterih primerih novih podatkov ne bo treba pridobiti. Kadar pa obstaja informacijska vrzel, ki jo je treba zapolniti, se, odvisno od tonaže, pridobijo novi podatki (Prilogi VII in VIII) ali predlaga strategija testiranja (Prilogi IX in X). Novi testi na vretenčarjih se izvedejo ali predlagajo le kot zadnja možnost, ko so bili izčrpani vsi drugi viri podatkov.

V nekaterih primerih lahko pravila iz Prilog VII do XI zahtevajo, da se določeni testi izvedejo pred standardnimi zahtevami ali dodatno k tem zahtevam.

OPOMBE

Opomba 1: Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi v skladu z ustreznimi določbami jasno navedejo.

Opomba 2: Registracijski zavezanec sme navesti, da so nekatere informacije v registracijski dokumentaciji poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko poslovno škodovalo. V takem primeru navede postavke in zagotovi utemeljitev.

INFORMACIJE IZ ČLENA 10(a)(i) DO (v)

1.   SPLOŠNE INFORMACIJE O REGISTRACIJSKEM ZAVEZANCU

1.1.

Registracijski zavezanec

1.1.1.

Ime, naslov, telefonska številka, številka faksa in naslov elektronske pošte

1.1.2.

Oseba za stike

1.1.3.

Lokacija obrata registracijskega zavezanca, kjer se snov proizvaja in uporablja, kakor je primerno

1.2.

Skupna predložitev podatkov

Člen 11 ali 17 predvideva, da sme dele registracije predložiti en proizvajalec ali uvoznik v imenu drugih proizvajalcev ali uvoznikov.

V tem primeru ta proizvajalec ali uvoznik opredeli druge proizvajalce ali uvoznike in navede:

njihovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,

dele obstoječe registracije, ki veljajo za druge proizvajalce ali uvoznike.

Navedite številko(-e) iz te priloge ali prilog VII to X, kakor je primerno.

Vsak drug proizvajalec ali uvoznik opredeli proizvajalca/uvoznika, ki predloži del registracije v njegovem imenu, ter navede:

njegovo ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte,

dele registracije, ki jih predloži(-jo) tisti proizvajalec(-ci) ali uvoznik(-i).

Navedite številko(-e) iz te priloge ali prilog VII do X, kakor je primerno.

2.   IDENTIFIKACIJA SNOVI

Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo vsake snovi. Če posredovanje informacij tehnično ni mogoče ali če se posredovanje informacij o eni ali več točkah, ki so navedene spodaj, ne zdi znanstveno potrebno, se razlogi jasno navedejo.

2.1.

Ime ali drug identifikator vsake snovi

2.1.1.

Ime(-na) po IUPAC nomenklaturi ali drugo(-a) mednarodno(-a) kemijsko(-a) ime(-na)

2.1.2.

Druga imena (običajno ime, trgovsko ime, okrajšava)

2.1.3.

EINECs ali ELINCs številka (če je na voljo in primerno)

2.1.4.

CAS ime in CAS številka (če je na voljo)

2.1.5.

Druga oznaka identitete (če je na voljo)

2.2.

Informacije, ki se nanašajo na molekulsko in strukturno formulo vsake snovi

2.2.1.

Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov Smiles, če je na voljo)

2.2.2.

Informacije o optični aktivnosti in značilnem razmerju (stereo) izomerov (če je ustrezno in primerno)

2.2.3.

Molekulska masa ali območje molekulske mase

2.3.

Sestava vsake snovi

2.3.1.

Stopnja čistote ( %)

2.3.2.

Vrsta nečistot, vključno z izomeri in stranskimi proizvodi

2.3.3.

Odstotek (pomembnih) glavnih nečistot

2.3.4.

Vrsta in red velikosti (… ppm, … %) vseh dodatkov (npr. stabilizatorjev ali inhibitorjev)

2.3.5.

Spektralni podatki (ultravijolični, infrardeči, nuklearna magnetna resonanca ali masni spekter)

2.3.6.

Visokotlačni tekočinski kromatogram, plinski kromatogram

2.3.7.

Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc za identifikacijo snovi in, kjer je to primerno, za identifikacijo nečistot in dodatkov. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod.

3.   INFORMACIJE O PROIZVODNJI IN UPORABI(-AH) SNOVI

3.1.

Celotna proizvodnja in/ali uvoz v tonah na proizvajalca ali uvoznika na leto:

Koledarsko leto registracije (ocenjena količina) Pri proizvajalcu:

3.2.

Pri proizvajalcu: Kratek opis tehnološkega procesa, ki se uporablja pri proizvodnji Natančne podrobnosti o procesu se ne zahtevajo;

to velja zlasti za podrobnosti, ki so poslovno občutljive narave.

3.3.

Navedba tonaže, ki je bila porabljena za njegovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e)

3.4.

Oblika (snov, pripravek ali izdelek) in/ali fizikalno stanje, v katerem je snov na voljo uporabnikom na nižji stopnji. Koncentracija ali območje koncentracije snovi v pripravkih, ki so na voljo uporabnikom na nižji stopnji, ter količine snovi v izdelkih, ki so na voljo uporabnikom na nižji stopnji.

3.5.

Kratek splošen opis opredeljene(-ih) uporab(-e)

3.6.

Informacije o količinah in sestavi odpadkov, ki izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih načinov uporabe

3.7.

Odsvetovane uporabe (glej naslov 16 varnostnega lista)

Kadar je primerno, navedba uporab, ki jih registracijski zavezanec odsvetuje, in razloge za to (tj. neobvezujoča priporočila dobavitelja). Ni nujno, da je seznam teh uporab izčrpen.

4.   RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV

4.1.

Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe členov 4 in 6 Direktive 67/548/EGS

Poleg tega naj bodo za vsak vnos zagotovljeni razlogi, zaradi katerih končna točka ni bila razvrščena (tj. manjkajoči, nepopolni podatki ali popolni podatki, vendar nezadostni za razvrstitev);

4.2.

Simbol za nevarnost za snov, ki izhaja iz uporabe členov 23, 24 in 25 Direktive 67/548/EGS

4.3.

Specifične mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 4(4) Direktive 67/548/EGS in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES

5.   NAVODILA ZA VARNO UPORABO GLEDE:

Te informacije so skladne z informacijami v varnostnem listu, kadar se tak varnostni list zahteva v skladu s členom 31 te uredbe.

5.1.

Ukrepi za prvo pomoč (naslov 4 varnostnega lista)

5.2.

Ukrepi ob požaru (naslov 5 varnostnega lista)

5.3.

Ukrepi ob nezgodnih izpustih (naslov 6 varnostnega lista)

5.4.

Ravnanje in skladiščenje (naslov 7 varnostnega lista)

5.5.

Transportne informacije (naslov 14 varnostnega lista)

Kadar se ne zahteva poročilo o kemijski varnosti, se zahtevajo naslednje dodatne informacije:

5.6.

Nadzor nad izpostavljenostjo/Osebna zaščita (naslov 8 varnostnega lista)

5.7.

Obstojnost in reaktivnost (naslov 10 varnostnega lista)

5.8.

Odstranjevanje

5.8.1.

Smernice za odstranjevanje (naslov 13 varnostnega lista)

5.8.2.

Informacije o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za industrijo

5.8.3.

Podatki o recikliranju in metodah odstranjevanja, ki veljajo za javnost

6.   INFORMACIJE O IZPOSTAVLJENOSTI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI NA LETO NA PROIZVAJALCA ALI UVOZNIKA

6.1.

Glavne kategorije uporabe:

6.1.1.

(a)

industrijska uporaba in/ali,

(b)

poklicna uporaba in/ali,

(c)

uporaba pri potrošniku.

6.1.2.

Specifikacije za industrijsko in poklicno uporabo:

(a)

uporaba v zaprtih sistemih in/ali,

(b)

uporaba, posledica katere je vključitev v ali na matrico in/ali,

(c)

nedisperzivna uporaba in/ali,

(d)

disperzivna uporaba.

6.2.

Pomembna(-e) pot(-i) izpostavljenosti:

6.2.1.

Izpostavljenost ljudi:

(a)

pri zaužitju in/ali,

(b)

v stiku s kožo in/ali,

(c)

pri vdihavanju.

6.2.2.

Izpostavljenost okolja:

(a)

voda in/ali,

(b)

zrak in/ali,

(c)

trdni odpadki in/ali,

(d)

tla.

6.3.

Vzorec izpostavljenosti:

(a)

naključna/redka in/ali,

(b)

občasna in/ali,

(c)

nenehna/pogosta.

PRILOGA VII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za:

(a)

snovi, ki niso v postopnem uvajanju in se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton;

(b)

snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 1 do 10 ton in izpolnjujejo kriterije iz Priloge Ic v skladu s členom 12(1)(a) in (b); in

(c)

snovi, ki se proizvajajo ali uvažajo v količinah 10 ton ali več.

Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Za snovi, ki ne zadostijo kriterijem iz Priloge III se zahtevajo samo zahteve o fizikalno.kemijskih lastnostih iz oddelka 7 te priloge.

Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI, z izjemo oddelka 3 o opustitvi izpostavljenosti, ki je prilagojena snovi. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI (1).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategijah testiranja.

Kadar za določene končne točke informacije niso zagotovljene iz razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali v Prilogi XI, se to dejstvo in razlogi prav tako jasno navedejo.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI

STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

7.1.

Agregatno stanje snovi pri temperaturi 20 °C in tlaku 101,3 kPa

 

7.2.

Tališče/ledišče

7.2.

Študije ni treba izvesti pri temperaturi pod - 20 °C, ki predstavlja spodnjo mejo.

75.3.

Vrelišče

7.3.

Študije ni treba izvesti:

za pline; ali

za trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C ali razpadejo pred vrenjem. V takih primerih se vrelišče lahko oceni ali izmeri pod znižanim tlakom; ali

za snovi, ki razpadejo pred vrenjem (npr. avtooksidacija, prerazporeditev, razkroj, razgradnja itd.).

7.4.

Relativna gostota

7.4.

Študije ni treba izvesti, če:

je snov stabilna le v raztopini posebnega topila, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila. V takšnih primerih zadostuje navedba, ali je gostota raztopine višja ali nižja od gostote topila; ali

je snov plin. V tem primeru se izvede oceno na podlagi izračuna iz njene molekulske mase in zakonov o idealnem plinu.

7.5.

Parni tlak

7.5.

Študije ni treba izvesti, če: je tališče nad 300 °C.

Če je tališče med 200 °C in 300 °C, zadostuje mejna vrednost, pridobljena na podlagi meritve, ali priznane metode izračunavanja.

7.6.

Površinska napetost

7.6.

Študijo je treba izvesti le, če:

se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi; ali

je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala.

Preskusa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.

7.7.

Topnost v vodi

7.7.

Študije ni treba izvesti, če:

je snov hidrolitsko nestabilna pri pH vrednostih 4, 7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur); ali

se snov v vodi takoj oksidira.

Če se snov zdi „netopna“ v vodi, se izvede mejni test do meje zaznavnosti analitične metode.

7.8.

Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda

7.8.

Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska. Če testa ni mogoče izvesti (npr. snov razpade, ima visoko površinsko aktivnost, med izvajanjem testa reagira burno ali se v vodi ali oktanolu ne raztopi, ali ni mogoče pridobiti dovolj čiste snovi), se zagotovi izračunano vrednost za log P in podrobnosti metode izračunavanja.

7.9.

Plamenišče

7.9.

Študije ni treba izvesti, če:

je snov anorganska; ali

snov vsebuje le hlapne organske komponente s plameniščem nad 100 °C za vodne raztopine; ali

je ocenjeno plamenišče nad 200 °C; ali

je plamenišče mogoče natančno napovedati z uporabo interpolacije iz vrednosti za obstoječe opredeljene materiale.

7.10.

Vnetljivost

7.10.

Študije ni treba izvesti:

če je snov trdna z eksplozivnimi ali samovnetljivimi lastnostmi. Te lastnosti je treba vedno preučiti pred preučevanjem vnetljivosti; ali

za pline, če je koncentracija vnetljivega plina v mešanici z inertnimi plini tako nizka, da je koncentracija, kadar je mešanica zmešana z zrakom, nenehno pod spodnjo mejo; ali

za snovi, ki se spontano vžgejo, kadar so v stiku z zrakom.

7.11.

Eksplozivne lastnosti

7.11.

Študije ni treba izvesti, če:

v molekuli niso prisotne kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi; ali

snov vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, ki vsebujejo kisik, izračunano ravnotežje kisika pa je nižje od - 200; ali

organska snov ali homogena mešanica organskih snovi vsebuje kemijske skupine, povezane z eksplozivnimi lastnostmi, vendar je eksotermna energija razgradnje nižja od 500 J/g in se eksotermna razgradnja prične pod 500 °C; ali

je za mešanice anorganskih oksidacijskih snovi (oddelek 5.1 UN) z organskimi materiali koncentracija anorganske oksidacijske snovi:

manj kot 15 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN I (visoka nevarnost) ali II (srednja nevarnost)

manj kot 30 % po masi, če je uvrščena v embalažno skupino UN III (nizka nevarnost).

Opomba: Če je eksotermna energija razgradnje organskih materialov nižja kot 800 J/g, se ne zahteva niti preskus za širjenje eksplozije niti preskus občutljivosti za eksplozivne šoke.

7.12.

Temperatura samovžiga

7.12.

Študije ni treba izvesti:

če je snov eksplozivna ali se vname spontano na zraku pri sobni temperaturi; ali

za tekočine, ki na zraku niso vnetljive, npr. brez plamenišča do 200 °C; ali

za pline, ki nimajo območja vnetljivosti; ali

za trdne snovi, če ima snov tališče < 160 °C, ali če predhodni rezultati izključujejo lastno segrevanje snovi do 400 °C.

7.13.

Oksidativne lastnosti

7.13.

Študije ni treba izvesti, če:

je snov eksplozivna; ali

je snov zelo vnetljiva; ali

je snov organski peroksid; ali

snov z gorljivimi materiali ni sposobna reagirati eksotermno, na primer na podlagi kemijske strukture (npr. organske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov in ti elementi niso kemijsko vezani na dušik ali kisik, ali anorganske snovi, ki ne vsebujejo kisika ali halogenih atomov).

Popolnega testa ni treba izvesti za trdne snovi, če predhodni test jasno kaže, da ima testna snov oksidativne lastnosti.

Upoštevati je treba, da se mora iz razloga, ker testna metoda za določanje oksidativnih lastnosti plinskih mešanic ne obstaja, ocenjevanje teh lastnosti izvesti z metodo ocenjevanja na podlagi primerjave oksidacijskega potenciala plinov v mešanici z oksidacijskim potencialom kisika v zraku.

7.14.

Granulometrija

7.14.

Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdni ali granulirani obliki.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

8.1.

Draženje kože ali jedkost za kožo

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

(1)

ocena razpoložljivih podatkov iz testiranj na ljudeh in živalih,

(2)

ocena kisle ali alkalne rezerve,

(3)

študija in vitro jedkosti za kožo,

(4)

študija in vitro za draženje kože.

8.1.

Korakov 3 in 4 ni treba izvesti, če:

razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstitev kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjena; ali

je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi; ali

je snov razvrščena kot zelo strupena v stiku s kožo; ali

študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2000 mg/kg telesne mase).

8.2.

Draženje oči

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

(1)

ocena razpoložljivih podatkov iz testiranja na ljudeh in živalih,

(2)

ocena kisle ali alkalne rezerve,

(3)

študija in vitro za draženje oči.

8.2.

Koraka 3 ni treba izvesti, če:

razpoložljive informacije kažejo, da so kriteriji za razvrstiteve kot jedko za kožo ali dražilno za oči izpolnjena; ali

je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi; ali

8.3.

Preobčutljivost v stiku s kožo

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

(1)

ocena razpoložljivih podatkov iz testiranj na ljudeh in živalih,

(2)

testiranje in vivo.

8.3.

Koraka 2 ni treba izvesti, če:

razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo; ali

je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5); ali

je snov vnetljiva na zraku pri sobni temperaturi.

Testiranje in vivo se najprej izvede z lokalno analizo limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA). Drug test naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah. Zagotovi se utemeljitev uporabe drugega testa.

8.4.

Mutagenost

8.4.

Pri pozitivnem rezultatu se upoštevajo nadaljnje študije mutagenosti.