ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 118

European flag  

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 48
19. maj 2005


Obvestilo št.

Vsebina

Stran

 

I   Informacije

 

Komisija

2005/C 118/1

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 15.3.2005 do 15.4.2005(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES)

1

SL

 


I Informacije

Komisija

19.5.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

C 118/1


POVZETEK ODLOČB SKUPNOSTI O DOVOLJENJIH ZA PROMET Z ZDRAVILI OD 15.3.2005 DO 15.4.2005

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2005/C 118/01)

—   Izdaja, vzdrževanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum odločbe

Ime(na) zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum priglasitve

29.3.2005

Paroxetine

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

31.3.2005

29.3.2005

Doramectin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

1.4.2005

29.3.2005

Artirem

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

1.4.2005


(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.


DODATEK 1

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

AVSTRIJA

Gerot Pharmazeutika GesmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Allenopar 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Allen Pharmazeutika GesmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Paroxetin „Allen“ 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Arcana Arzneimittel GmbH

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Paroxetin „Arcana“ 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl/Tirol

Paluxetil 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Seroxat 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Seroxat 2 mg/ml — oral suspension

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Glaxopar 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Paroglax 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer Gasse 6

A-1140 Wien

Paroxetin „GSK“ 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Pharma GmbH

Wilhelminestrasse 91/IIf/3

A-1160 Wien

Paroxat 20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Pharma GmbH

Wilhelminestrasse 91/IIf/3

A-1160 Wien

Paroxat 40 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Interpharm Produktions GmbH

Effingergasse 21

A-1160 Wien

Paroxetin „Interpharm“ Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Lannacher Heilmittel GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Ennos 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs — GmbH

Albert Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Paroxetin „Merckle“ 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs — GmbH

Albert Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Paroxetin „ratiopharm“20 mg — Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Stada Arzneimittel GmbH

Heiligenstädter str. 52

A-1190 Wien

Parocetan 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

BELGIJA

Bexal

Av J. Bordet 168

B-1140 Brussels

Paroxetine Bexal 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Bexal

Av J. Bordet 168

B-1140 Brussels

Paroxetine Bexal 40 mg

mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

B-1020 Brussel

Paroxetine EG 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Aropax

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Aropax

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Aropax

Suspension orale

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seroxat

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seroxat Suspension orale

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Parocetan 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Paroxetiphar 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm Belgium SA/NV

Rue Aaint-Lambert 141

B-1200 Bruxelles

Paroxetine Ratiopharm 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck n.v./s.a.

Brusselsesteennweg 288

B-3090 Overijse

Merck Paroxetine 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

CIPER

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str.

P.O. Box 51407

3505 Lemesos

Cyprus

Arketis

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str.

P.O. Box 51407

3505 Lemesos

Cyprus

Arketis

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham plc

980, Great West Road

Brentford

Middlesex

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham plc

980, Great West Road

Brentford

Middlesex

United Kingdom

Seroxat

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ČEŠKA

Apotex Europe Ltd

Rowan House 41 London Street

Reading,

Berkshire, RG1 4PS

United Kingdom

Apo-Parox

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Parolex 20

20 mg,

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Parolex 40

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Strasse 3,

D-890 79 Ulm,

Paroxetin-Ratiopharm 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Chemical works of Gedeon Richter Ltd

Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Remood 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Chemical works of Gedeon Richter Ltd

Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Remood 30 mg

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Smithkline Beecham Pharmaceuticals

New Horizont Court

TW8 9EP Brentford

Middlesex

United Kingdom

Seroxat 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Smithkline Beecham Pharmaceuticals

New Horizont Court

TW8 9EP Brentford

Middlesex

United Kingdom

Seroxat 30 mg

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

DANSKA

1A Farma A/S

Herstedøstervej 27-29

DK-2620 Albertslund

Paroxetine „1A Farma“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

1A Farma A/S

Herstedøstervej 27-29

DK-2620 Albertslund

Paroxetine „1A Farma“

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Oxetine

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetin „GEA“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetin „GEA“

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroc

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroc

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroneurin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroneurin

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Optipar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Optipar

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Roxac

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Roxac

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Alpharma AS

Harbitzalléen 3

N-Skøyen, 0212 Oslo

Paroxetin „Alpharma“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Paroxetin „Biochemie“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Paroxetin

„Biochemie“

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

DuraScan Medical Products A/S

Svendborgvej 243

DK-5260 Odense S

Serodur

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Generics (United Kingdom) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Paroxetin „Generics“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Generics (United Kingdom) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Pasero

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Paroxetin

„Genthon“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seroxat

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

NM Pharma A/S

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Paroxetin „NM“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

NM Pharma A/S

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Paroxetin „NM“

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

PharmaCoDane Aps

Marielundvej 46 A

DK-2730 Herlev

Paroxetin „PCD“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Copyfarm A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Paroxetin „Copyfarm“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Copyfarm A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Paroxetine „Copyfarm“

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pharmascope Ltd.

Unit 107

Ashbourne Industrial Estate

Co. Meath

Ireland

Meparox

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pharmascope Ltd.

Unit 107

Ashbourne Industrial Estate

Co. Meath

Ireland

Meparox

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pharmascope Ltd.

Unit 107

Ashbourne Industrial Estate

Co. Meath

Ireland

Paroscope

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pharmascope Ltd.

Unit 107

Ashbourne Industrial Estate

Co. Meath

Ireland

Paroscope

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

United Nordic Pharma A/S

Hammervej 7

DK-2970 Hørsholm

Paroxetin „UNP“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

United Nordic Pharma A/S

Hammervej 7

DK-2970 Hørsholm

Paroxetin „UNP“

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxegen

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxegen

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetin „Ratiopharm“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Sopax

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Pasorex

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Scand Pharm Generics AB

Ynglingagatan 14, 5tr

S-11347 Stockholm

Serorex

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Scand Pharm Generics AB

Ynglingagatan 14, 5tr

S-11347 Stockholm

Serorex

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Scand Pharm Generics AB

Ynglingagatan 14, 5tr

S-11347 Stockholm

Seroxetabs

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Euplix

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Paroxetin „Synthon“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Parsyn

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Varoxetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

ESTONIJA

Glaxo Group Ltd

Berkeley Avenue,

Greenford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Paroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxetinhexal 20

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxetinhexal 40

40 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Richter

Gyömröi ut 19-21

H-1103 Budapest X

Rexetin

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Richter

Gyömröi ut 19-21

H-1103 Budapest X

Rexetin 30 mg

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat

30 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

FINSKA

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Optipar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Optipar

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM

NIJMEGEN

Nederland

Euplix

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pharmcom Oy

Keijumaki 6B 30

FIN-02130 Espoo

Parox

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetin ratiopharm

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham Plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham Plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 BAD VILBEL

Paroxetin Stada

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

FRANCIJA

Chiesi SA

11 Avenue Dubonnet

F- 92400 Courbevoie

Divarius

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoires G GAM

Europarc

33 rue Auguste Perret

F-94042 creteil cedex

Paroxetine G GAM

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoires G GAM

Europarc

33 rue Auguste Perret

F-94042 creteil cedex

Paroxetine G GAM

40 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le-Roy

Deroxat

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le-Roy

Deroxat

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le-Roy

Paroxetine GSK

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le-Roy

Paroxetine GSK

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Laboratoire Paucourt

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le-Roy

Paroxetine Paucourt

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

KIRON Pharmaceutica BV

Groesbeekseweg 11

6524 ck nijmegen

Paroxetine Kiron

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck Generiques

34 rue saint romain

F-69359 Lyon cedex 08

Paroxetine Merck

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Qualimed

34 rue saint romain

F-69359 Lyon cedex 08

Paroxetine Qualimed

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetine Ratiopharm

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratoire Saint-Germain

100 route de Versailles

F-78163 Marly-le Roy

Paroxetine Saint Germain

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

NEMČIJA

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Paroxetin — 1A Pharma40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

D-82041 Oberhaching

Paroxetin — 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

AbZ-Pharma GmbH

Dr. Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeureny

Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 — 18

D-61118 Bad Vilbel

Paroxistad 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Aliud Pharma GmbH & Co.KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D-40764 Langenfeld

Paroxetin-Isis 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

AWD.Pharma GmbH & Co.KG

Leipziger Str. 7-13

D-01097 Dresden

Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

D-85737 Ismaning

Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Paroxetin beta 40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG

Liebigstr. 1-2

D-65439 Floersheim

Depar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

D-79241 Ihringen

Paroxetin Holsten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH

Benzstr. 2a

D-63741 Aschaffenburg

Osepar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Esparma GmbH

Lange Göhren 3

D-39171 Osterweddingen

Aroxetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Biomo pharma GmbH

Lendersberstr. 86

D-53721 Siegburg

Paroxetin-biomo 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH

Benzstr. 2a

D-63741 Aschaffenburg

Trapar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Generics (United Kingdom) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Pasero 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Seroxat Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Seroxat Suspension

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Tagonis Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Tagonis Suspension

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Heumann Pharma GmbH

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Paroxetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroc 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroc 40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxat 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxat 40 mg Filmtabletten

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Roxac 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Roxac 40 mg

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co

Industrstr. 26

D-56218 Mulheim-Karlich

ParoLich 20 Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxetin Lindo

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Paroxetin Lindo

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck dura GmbH

Frankfurter Str. 133

D-64293 Darmstadt

Paroxedura 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck dura GmbH

Frankfurter Str. 133

D-4293 Darmstadt

Paroxedura 30 mg

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Oxepar Suspension

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Paxil Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Paxil Suspension

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Paroxetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Nederland

Euplix 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

D-27472 Cuxhaven

Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GRČIJA

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

266 Kifissias Avenue

GR-15232 Chalandri, Athens

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

266 Kifissias Avenue

GR-15232 Chalandri, Athens

Seroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

266 Kifissias Avenue

GR-15232 Chalandri, Athens

Seroxat

10mg/5ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

MADŽARSKA

Apotex Europe Ltd.

Rowan House

41 London Street

RG 14 Berkshire

United Kingdom

Apodepi filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Hungária Kft.

Tímár u.20.

H-1034 Bp

Paretin 20 mg filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Hungária Kft.

Tímár u.20.

H-1034 Bp

Paretin 40 mg filmtabletta

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH

Benzstraße 2a

D-63741 Aschaffenburg

Parhun filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Generics UK Ltd.

Potters Bar

EN6 1AG Hertfordshire

United Kingdom

Parogen 20 mg filmabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony

Paroxat 20 mg filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony

Paroxat 30 mg filmtabletta

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony

Paroxat szirup

2 mg/ml

Sirup

Peroralna uporaba

Ratiopharm Hungary Kft.

Uzsoki u. 36/A

H-1145 Bp

Paroxetin ratiopharm 20 mg filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Richter Gedeon Rt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Bp

Rextine 20 mg filmtabletta

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Richter Gedeon Rt.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Bp

Rexetine 30 mg filmtabletta

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony

Seroxat 20 mg tabletta

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IRSKA

Rowex Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork Ireland

Paroxetine

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Rowex Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ireland

Paroxetine

40 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nederland

Meloxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way, Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Paroxetine

2 mg/ml

Peroralna raztopina

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way, Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Paroxetine

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Norton Healthcare Limited, IVAXQuays, Albert Basin, Royal Docks

London E16 2QJ,

United Kingdom

Paroxetine

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Norton Healthcare Limited

IVAX Quays

Albert Basin, Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Paroxetine

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Rowex Limited

Newtown

Bantry, Co. Cork

Ireland

Parox Tablets

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Seroxat Tablets

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd,

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Seroxat Tablets

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Seroxat Oral

Suspension

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

ISLANDIJA

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle

Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Iceland

Paroxetin NM Pharma

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline ehf

Thverholt 14

P.O.Box 5499

125 Reykjavik

Iceland

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline ehf

Thverholt 14

P.O.Box 5499

125 Reykjavik

Iceland

Seroxat

2 mg/ml

Mešanica

Peroralna uporaba

Omega Farma ehf

Skútuvogi 1H

104 Reykjavik

Iceland

Paroxat

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Omega Farma ehf

Skútuvogi 1H

104 Reykjavik,

Iceland

Paroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Omega Farma ehf

Skútuvogi 1H

104 Reykjavik

Iceland

Paroxat

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Nederland

Euplix

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ITALIJA

EG S.p.A.

Via Pavia, 6

I-20136 Milano

Paroxetina EG

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Abbot S.p.A.

Via Pontina KM 52,

I-04010 Campo Verde (Aprilia), Latina

Sereupin

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Abbot S.p.A.

Via Pontina KM 52,

I-04010 Campo Verde (Aprilia), Latina

Sereupin

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Fleming 2

I-37135 Verona

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Fleming 2

I-37135 Verona

Seroxat

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Merck Generics Italia Spa

Via Aquileia 35

Cinisello Balsamo

Paroxetina

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Nederland

Daparox

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.

Via Zambeletti,

I-20021 Baranzate Di Bollate, Milano

Eutimil

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.

Via Zambeletti,

I-20021 Baranzate Di Bollate, Milano

Eutimil

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

LATVIJA

Medochemie Ltd

P.O. Box 51409

CY-3505 Limassol

Cyprus

Arketis

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Paroxat

10 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Paroxat

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Paroxat

30 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Seroxat

10 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Glaxo Group Limited

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

United Kingdom

Seroxat

30 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd

Gyomroi 19-21

H-1103 Budapest

Rexetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd

Gyomroi 19-21

H-1103 Budapest

Rexetin

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Indusstriestrasse 25

Holczkirhen

D-83607

ParoxetinHexal

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Indusstriestrasse 25

Holczkirhen

D-83607

ParoxetinHexal

40 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

LITVA

Hexal AG

Indusstriestrasse 25

D-83607 Holczkirhen

ParoxetinHexal

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal AG

Indusstriestrasse 25

D-83607 Holczkirhen

ParoxetinHexal

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi ut 19-24

H-1103 Budapest

Rexetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi ut 19-24

H-1103 Budapest

Rexetin

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham plc

SB House, Great West road Brentford, Middlesex

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKline Beecham plc

SB House, Great West road Brentford, Middlesex

United Kingdom

Seroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

LUKSEMBURG

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Aropax

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Aropax

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Aropax

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Seroxat

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline SA/NV

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Seroxat

20 mg/10 ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Merck s.a.

288 Brusselsesteenweg

B-3090 Overijse

Merck-Paroxetine

20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

MALTA

Smithkline Beecham Plc

SB House Great West Road Bentford TW8 9BD

Middlesex United Kingdom

Seroxat

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220

Hafnarfjordur

Paxetin

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NIZOZEMSKA

Centrafarm Services B.V

Nieuwe Donk 9

P.O.Box 289

4870 Ag Etten-Leur

Nederland

Paroxetine CF 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Genthon BV

Box 7071

GN NIJMEGEN

Nederland

Paroxetine 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline BV

Huister Heideweg 62

P.O.Box 780

3700 At Zeist

Nederland

Seroxat Suspensie 2 mg/ml

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline BV

Huister Heideweg 62

P.O.Box 780

3700 At Zeist

Nederland

Seroxat 20 mg tablets

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline BV

Huister Heideweg 62

P.O.Box 780

3700 At Zeist

Nederland

Seroxat 30 mg tablets

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Pharma Nederland B.V.

Pastoorslaan 28, P.O.Box 251

2182 Bx Hillegom

Nederland

Paroxetine 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Pharma Nederland B.V.

Pastoorslaan 28, P.O.Box 251

2182 Bx Hillegom

Nederland

Paroxetine 40 mg

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

I.C.C. BV

P.O.Box 75

6920 Ab Duiven

Nederland

Paroxetine

20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Merck Generics BV

Dieselweg 25

NL-3752 Lb Bunschoten

Nederland

Paroxetine Merck

20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Multipharma BV,

Gemeenschapspolderweg 28

P.O.Box 216

1382 Gr Weesp

Nederland

MP-Paroxetine

20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

NORVEŠKA

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine Gea

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine Gea

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Paroxetin Biochemie

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Duranor AS

Oslo

Serodur

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postbox 180 Vinderen

N-0319, Oslo

Seroxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NM Pharma AS

Lilleakerveien, 2B, Oslo

Paroxetin NM Pharma

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Acro-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetin Ratiopharm

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 — 18

D-61118 BAD VILBEL

Paroxetin Stada

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

POLJSKA

Apotex Inc.

ul. Homera 46

PL-04-624 Warsaw

Apo-Parox 20

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

PL-31-546 Cracow.

Deprozel 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paxeratio

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd.

H-1103 Budapest

Rexetin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW89GS

United Kingdom

Seroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C

PL-02-672 Warsaw

Paxtin 20

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C

PL-02-672 Warsaw

Paxtin 40

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

PORTUGALSKA

Jaba Farmacêutica, S.A.

Edifício Jaba — Rua da Tapada

Grande, 2 — Zona Industrial da Abrunheira

P-2710-089 Sintra

Denerval

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Alpharma ApS

Rua Virgílio Correia, 11-A

P-1600-219 Lisboa

Paroxetina Alpharma 20 mg Comprimidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Biara — Produtos Farmacêuticos Lda.

Rua Ramalho Ortigão, 45-A

P-1070-228 Lisboa

Paroxetina Biara 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Farma APS — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua José Galhardo no. 3, loja 3 - C/v

P-1750-153 Lisboa

Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A

Miraflores

P-1495-153 Algés

Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua José Galhardo no. 3,

P-1750-131 Lisboa

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithkline Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seroxat

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Instituto Luso-Fármaco, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Calmus

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratórios Azevedos — Indústria Farmacêutica, S.A

Estrada Nacional 117-2

P-2724-503 Alfragide

Oxepar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Instituto Luso-Fármaco, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges 3, Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Oxepar

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Medibial — Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A

Av. Da Siderurgia Nacional

P-4745-457 S. Mamede do Coronado

Paxetil

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medibial — Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A

Av. Da Siderurgia Nacional

P-4745-457 S. Mamede do Coronado

Paxetil

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 — C,

P-1300-040 Lisboa

Paroxetina

Merck Genericos

20 mg

Comprimidos

Revestidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck S.A

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Paxpar

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Edifício Tejo - 6o Piso - Rua Quinta do Pinheiro

P-2790-143 Carnaxide

Paroxetina

Ratiopharm

20 mg

Comprimidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM

Nijmegen

Nederland

Parox

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Tecnimede — Sociedade Técnico - Medicinal, S.A.

Rua Prof. Henrique de Barros

Edifício Sagres, 3o A

P-2685-338 Prior Velho

Paroxetina

Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SLOVAŠKA

Generics UK Ltd.

Station Close, Potters Bar,

Herts EN6 1TL

United Kingdom

Paretin 20mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskaes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Parolex 20

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskaes Vej 89

D-2000 Frederiksberg

Parolex 40

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

ratiopharm GmbH

Gras-Orco-Strasse 3

89079 Ulm

Paroxetini-ratiopharm 20mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi út 19-21

H-1103 Budapest

Remood 20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi út 19-21

H-1103 Budapest

Remood 30 mg

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKlineBeecham Pharmaceuticals

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat 20 mg tbl flm

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SmithKlineBeecham Pharmaceuticals

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

Seroxat 30 mg tbl flm

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

SLOVENIJA

GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana

Paroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana

Paroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana

Seroxat

30 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana

Parogen

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

ŠVEDSKA

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine GEA

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine GEA

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Alpharma AS,

P.O. Box 158, Skoyen

N-0212 Oslo,

Paroxetin

Alpharma

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

AWD. Pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

D-01097 Dresden

Paroximed

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Gerard Laboratiories,

35/36 Baldoyle

Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Ireland

Paroxetin Scand

Pharm

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB,

Box 263,

SE-431 23 Mölndal

Seroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB,

Box 263,

SE-431 23 Mölndal

Seroxat

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB,

Box 263,

SE-431 23 Mölndal

Paroxetin

ratiopharm

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB

Box 263,

SE-4312 3 Mölndal

Paroxat

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB

Box 263,

SE-4312 3 Mölndal

Meradel

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline AB

Box 263,

SE-431 23 Mölndal

Eoxat

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Heumann Pharma GmbH,

Südwestpark 50,

D-90449 Nürnberg,

Deoxatine 20 mg

Filmdragerade

tabletter

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.

Industrstr. 26

D-56218 Mulheim-Karlich

Mediparox

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Paroxetin

„Medis“

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Paroxetabs

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Parotamed

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Paraxodil

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Primoxatine

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Titroxatine

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 23

D-40764 Langenfeld

Isoxatine

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxin

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 — 18

D-61118 Bad Vilbel

Parocetan

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 — 18

D-61118 Bad Vilbel

Paroxiflex

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 — 18,

D-61118 Bad Vilbel,

Paroxistad

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM

Mijmegen

Nederland

Euplix

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

D-27472 Cuxhaven

Medoxatine

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

ŠPANIJA

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetina Gea

20 mg

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetina Gea

40 mg

40 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Bexal Farmaceutica S.A.

Ventura Rodriguez 7, 5 planta

E-28008 Madrid

Paroxetina Bexal

20 mg

comprimidos

EFG

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratorios Davur S.L.

Teide, 4-planta baja

Poligono Empresarial La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Paroxetina

Davur 20 mg

Comprimidos

Recubiertos EFT

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Faes Farma S.A.

Maximo Aguirre 14,

E-48940 Lejona (Vizcaya)

Motivan 20 mg,

comprimidos

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratorios Fournier S.A.

Ronda de Poniente 16

E-28760-Tres Cantos, Madrid

Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline S.A.

Severo Ochoa 2

E-28760 Tres Cantos, Madrid

Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria 30

E-28036 Madrid

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos con cubierta pelicular

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratorios Belmac S.A.

Teide, 4-planta baja

Poligono Empresarial La Marina

E-28700 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

Xetin 20 mg comprimidos recubiertos

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Merck Genericos S.L.

Ctra.n-152

Km 19 — Poligono Merck

E-08100 Mollet del Valles, Barcelona

Paroxetina Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Mundogen Farma S.A.

Marqués de Villabrágima 37

E-28035 Madrid

Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

E-08013 Barcelona

Frosinor 20 mg

Comprimidos con cubierta pelicular

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm España S.A.

Avda. De Burgos,

16D — 5a planta

E-28036 Madrid

Paroxetina ratiopharm

20 mg

comprimidos recubiertos EFT

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Laboratorios Rimafar S.L.

Pololigono Malpica Calle c, No 4

E-50016 Zaragoza

Paroxetina Rimafar

20 mg

comprimidos

recubiertos EFT

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Paroxetina

Synthon

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Tamarang S.A.

Balmes, 84-4-2a

E-08008 Barcelona

Paroxetina

Tamarang

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

Tamarang S.A.

Balmes, 84-4-2a

E-08008 Barcelona

Paroxetina

Apotex-Farma

20 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

VELIKA BRITANIJA

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine

20 mg Tablet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

DK-2000 Frederiksberg

Paroxetine

40 mg Tablet

40 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Alpharma Ltd;

Whiddon Valley;

Barnstaple;

N.Devon EX32 8NS,

United Kingdom

Paroxetine

20 mg Tablet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Alpharma Ltd;

Whiddon Valley;

Barnstaple;

N.Devon EX32 8NS,

United Kingdom

Paroxetine

30 mg Tablet

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Apotex Europe Limited;

Rowan House;

41 London street;

Reading; Berkshire

RG1 4PS

United Kingdom

Paroxetine

20 mg Tablet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Generics (United Kingdom) Limited;

Station Close; Potters Bar;

Hertfordshire EN6 1TL,

United Kingdom

Paroxetine

20 mg Film-coated tablet

20 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline United Kingdom Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Seroxat Tablets20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline UK Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Seroxat Tablers 30 mg

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline UK Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Seroxat Liquid

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline UK Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline UK Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Paroxetine Hydrochloride Tablets 30 mg

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

GlaxoSmithKline UK Limited

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Paroxetine Hydrochloride Liquid

2 mg/ml

Peroralna suspenzija

Peroralna uporaba

Lagap Pharmaceuticals Ltd

Woolmer Way; Bordon

Hampshire GU35 9QE

United Kingdom

Paroxetine 20 mg Tablet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Medis-Danmark A/S

Havelse Molle 14

DK-3600 Frederikssund

Paroxetine 20 mg Tablet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Norton Healthcare Limited

IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Paroxetine 20 mg tablets

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba


DODATEK II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zaščiteno ime zdravila

Jakost

Farma-cevtska oblika

Živalska vrsta

Pogostost

Priporočen odmerek

Karenca

(meso in mleko)

AVSTRIJA

Pfizer Corp. Austria

Seidengasse 33-35

A-1071 Dunaj

Dectomax 1 % Raztopina za injiciranje za govedo in ovce

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

Ni namenjeno zdravljenju živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi

enkratni odmerek

200 μg/kg telesne teže

Meso:

govedo: 42 dni

ovce: 40 dni

BELGIJA

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Dectomax

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

enkratni odmerek

200 μg/kg telesne teže

Meso:

govedo: 42 dni

ovce: 35 dni

Mleko:

govedo: 60 dni

ovce: 70 dni

DANSKA

Pfizer Aps

Lautrupvang 8

DK-2750 Ballerup

Dectomax Vet

DK MT NO 15721

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo

Ni namenjeno zdravljenju živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.

enkratni odmerek

200 μg/kg telesne teže

Meso:

45 dni

Mleko:

Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.

FINSKA

Pfizer Oy, Animal Health

Tietokuja 4

FI-00330 Helsinki

Dectomax Vet

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo, severna jelenjad, prašiči

Zdravljenje živali, ki priozvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.

enkratni odmerek

govedo in severna jelenjad:

200 μg/kg telesne teže

svinje:

300 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo in severna jelenjad: 42 dni

svinje: 49 dni

Mleko:

V suhi dobi je karenca za mleko telic, severne jelenjadi in drugih živali 60 dni.

FRANCIJA

Pfizer

23/25 Ave du docteur Lannelongue

F-75014 Pariz

Dectomax

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

Ni namenjeno zdravljenju krav molznic v času laktacije ali suhe dobe ter ovc molznic.

enkratni odmerek

govedo:

200 μg/kg telesne teže (samo s.c.)

ovce:

200 μg/kg telesne teže (s.c. ali i.m.)

Meso:

govedo: 42 dni

ovce: 35 dni (i.m.), 56 dni (s.c.)

NEMČIJA

Pfizer GmbH

Pfizerstrasse 1

D-76139 Karlsruhe

Dectomax

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

Zdravljenje živali v času laktacije, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.

enkratni odmerek

200 μg/kg telesne teže

Meso:

govedo, ovce: 60 dni

GRČIJA

Pfizer Hellas

Alketou 5

GR-11633 Pagrati — Atene

Dectomax

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

ovce

govedo

Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah.

prašiči

enkratni odmerek

ovce:

200 μg/kg telesne teže (s.c., i.m.)

govedo:

200 μg/kg telesne teže (s.c.)

prašiči

300 μg/kg telesne teže (i.m.)

Meso:

ovce: 35 dni

govedo: 42 dni

prašiči: 49 dni

mleko:

Ovce: uporaba pri ovcah molznicah, vključujoč breje ovce samice v času 50 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena.

Govedo: uporaba pri kravah molznicah izven časa laktacije, vključujoč breje telice — molznice v času 60 dni pred otelitvijo, ni dovoljena.

IRSKA

Pfizer Ltd.

Walton Oaks, Dorking Road

Tadworth, Surrey KT20 7NT

Anglija

Dectomax 1 %

Raztopina za injiciranje

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

enkratni odmerek

govedo: 200 μg/kg telesne teže

ovce: 300 μg/kg telesne teže

meso:

govedo: 63 dni

ovce: 63 dni

ITALIJA

Pfizer Italia SRL

Via Valbondione 113

I-00188 Rim

Dectomax 1 %

(doramectin)

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo, ovce in prašiči

Uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.

enkratni odmerek

govedo in ovce:

200 μg/kg telesne teže

prašiči:

300 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo: 42 dni

Ovce: 35 dni

Prašiči: 37 dni

LUKSEMBURG

Pfizer Animal Health

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Dectomax

10 mg/ml

injekcija

govedo in ovce

Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.

Ni namenjeno uporabi pri ovcah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.

enkratni odmerek

govedo:

200 μg/kg telesne teže (s.c.)

ovce:

300 μg/kg telesne teže (s.c. ali i.m.)

Meso:

Govedo: 42 dni

Ovce: 35 dni

Mleko:

Govedo: uporaba pri kravah molznicah v suhi dobi, vključno z brejimi telicami, v času 60 dni pred otelitvijo ni dovoljena.

Ovce: uporaba v času 70 dni pred jagnjitvijo ni dovoljena.

NIZOZEMSKA

Pfizer Animal Health BV

PO Box 37

2900 AA Capelle AAN DEN IJssel

Nizozemska

Dectomax (REG NL 9844)

Prontax (REG NL 9884)

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

ovce izven časa laktacije

(dovoljena uporaba zdravila tudi pri prašičih in govedu)

enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh

200 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo: 75 dni

Ovce: 70 dni

Prašiči: 77 dni

Mleko:

Prepovedana uporaba zdravila pri ovcah molznicah.

PORTUGALSKA

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park

Edifício 10

P-2740-244 Porte Salvo

Dectomax Raztopina za injiciranje

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo, ovce in prašiči

enkratni odmerek

govedo in ovce:

200 μg/kg telesne teže

prašiči:

300 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo: 42 dni.

Ovce: 35 dni.

Prašiči: 56 dni

Mleko:

Govedo: Prepovedana uporaba pri kravah molznicah in brejih telicah molznicah, v času 60 dni pred otelitvijo.

Ovce: Prepovedana uporaba pri ovcah molznicah ter brejih ovcah molznicah v času 70 dni pred jagnjitvijo.

ŠPANIJA

Pfizer

Avda.De Europa, 20b

Parque Empresarial La Moraleja

E-28108 Alcobendas

Dectomax raztopina za injiciranje

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo in ovce

enkratni odmerek

200 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo: 42 dni

Ovce: 60 dni

ŠVEDSKA

Pfizer AB

Box 501

S-183 25 Täby

Dectomax vet

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo, ovce, (severna jelenjad)

 

govedo (in severna jelenjad):

200 μg/kg telesne teže (s.c.)

ovce:

200 μg/kg telesne teže (s.c. ali i.m.)

Meso:

Govedo: 49 dni

Ovce: 45 dni (i.m); 60 dni (s.c)

Severnega jelena: 42 dni

Mleko:

Govedo: Prepovedana uporaba pri kravah molznicah in v času 60 dni pred otelitvijo.

Ovce: Prepovedana uporaba v ovcah molznicah in v času 70 dni pred jagnjitvijo.

VELIKA BRITANIJA

Pfizer Ltd

Pfizer Ltd, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce

10mg/ml

Raztopina za injiciranje

ovce in govedo

Uporaba pri ovcah ali kravah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena

 

ovce:

300 μg/kg telesne teže

govedo:

200 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo: 70 dni

Ovce: 56 dni

Mleko:

Govedo: Uporaba pri kravah molznicah v suhi dobi, vključujoč breje telice, v času 60 dni pred otelitvijo ni dovoljena.

ISLANDIJA

Pfizer A/S Vestre Gade

DK-18 2650 Hvidovre

Dextomax

1 %

Raztopina za injiciranje

Govedo, zlasti voli.Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, in sicer niti v mirujočem obdobju.

ovce: Ni namenjeno uporabi v ovcah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi. Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.

prašiči

enkratni odmerek

govedo:

200 μg/kg telesne teže (s.c.)

ovce:

200 μg/kg telesne teže (s.c., i.m.)

prašiči: 300 μg/kg telesne teže

majhni prašiči < 16 kg:

< 4 kg: 0,1 ml

5-7 kg: 0,2 ml

8-10 kg: 0,3 ml

11-13 kg: 0,4 ml

14-16 kg: 0,5 ml

Meso:

Govedo: 45 dni.

Ovce: 35 dni

Mleko:

Govedo: Uporaba pri brejih kravah v času 60 dni pred otelitvijo ni dovoljena.

Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.

NORVEŠKA

Pfizer As, Norway

Orion Pharma As Animal Health

P.O Box 52

N-0508 Oslo

Dectomax

10 mg/ml

Raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči, severna jelenjad

Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ovcah molznicah in severni jelenjadi, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.

 

govedo in severna jelenjad:

200 μg/kg telesne teže

ovce:

200 μg/kg telesne teže (s.c., i.m.), (Nematodirus

300 μg/kg telesne teže (s.c., i.m.))

prašiči:

300 μg/kg telesne teže

Meso:

Govedo in severna jelenjad: 42 dni

Ovce: 45 dni (i.m.), 60 dni (s.c) - Nematodirus battus 55 dni (i.m.), 70 dni (s.c)

Prašiči: 49 dni

Mleko:

Govedo: Ni namenjeno uporabi v času 60 dni pred otelitvijo.

Ovce: Ni namenjeno uporabi v času 70 dni pred jagnjitvijo.


DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVIL, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vlagatelj

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

NIZOZEMSKA

Guerbet

 

Artirem

0,0025 mmol/ml

injekcijska raztopina

intraartikularna uporaba

0,0025 mmol/ml

NEMČIJA

 

Guerbet

Artirem

0,0025 mmol/ml

injekcijska raztopina

intraartikularna uporaba

0,0025 mmol/ml