(1)

Organ Malte za konkurenco in varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ Malte) je 22. junija 2025 v skladu s členom 55(1), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejel odločitev, da do 19. decembra 2025 dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda Wofasteril® SC super (v nadaljnjem besedilu: ukrep) v enoti za izolacijo visoke stopnje (v nadaljnjem besedilu: HDIU) v bolnišnici Mater Dei Hospital v Msidi. Pristojni organ Malte je v skladu s členom 55(1), drugi pododstavek, navedene uredbe Komisijo in pristojne organe drugih držav članic obvestil o ukrepu in razlogih zanj.

(2)

Glede na informacije, ki jih je predložil pristojni organ Malte, je bil ukrep potreben zaradi varovanja javnega zdravja. Biocidni proizvod Wofasteril® SC super se uporablja za razkuževanje osebne zaščitne opreme (PPE) zdravstvenih delavcev v HDIU, preden zdravstveni delavci po odhodu iz sob bolnikov odstranijo osebno zaščitno opremo. Ker so v HDIU bolniki, za katere se sumi ali je potrjeno, da imajo bolezni, ki jih povzročajo zelo nalezljivi povzročitelji okužb, kot so virusi, ki povzročajo virusno hemoragično mrzlico, so dekontaminacijski ukrepi ključni za varnost zdravstvenega osebja.

(3)

Kot je navedel pristojni organ Malte, je treba za varno zdravljenje bolnikov v HDIU osebno zaščitno opremo natančno nameščati in odstranjevati, da se zagotovi čim večja varnost osebja. V okviru postopka odstranjevanja je treba osebno zaščitno opremo pred odstranitvijo razkužiti. Sistem za dekontaminacijo, nameščen v bolnišnici Mater Dei Hospital, uporablja Wofasteril® SC super, ki je po navedbah proizvajalca sistema edini biocidni proizvod, ki se je izkazal za učinkovitega s tem sistemom za dekontaminacijo. Wofasteril® SC super je zato ključnega pomena in nepogrešljiv za ustrezno delovanje HDIU in zagotavljanje varnosti osebja.

(4)

Wofasteril® SC super je biocidni proizvod vrste proizvodov 2 („razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih“), kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Wofasteril® SC super vsebuje perocetno kislino kot aktivno snov. Perocetna kislina je odobrena za uporabo v proizvodih vrste proizvodov 2. Ocena vloge za dovoljenje Unije za Wofasteril® SC super je bila zaključena, mnenje Evropske agencije za kemikalije o dovoljenju zanj v skladu s členom 44(3) navedene uredbe pa bo verjetno sprejeto do konca leta 2026.

(5)

Komisija je 1. decembra 2025 prejela utemeljeno zahtevo pristojnega organa Malte, da dovoli podaljšanje ukrepa v skladu s členom 55(1), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012. Utemeljena zahteva je vsebovala enake informacije, kot so bile zagotovljene ob sprejetju ukrepa, in je bila podana na podlagi zaskrbljenosti, da zaradi prenehanja uporabe proizvoda Wofasteril® SC super ob odsotnosti drugih možnosti za uporabo v sistemu za dekontaminacijo v HDIU v bolnišnici Mater Dei Hospital ne bi bila mogoča ustrezna dekontaminacija osebne zaščitne opreme zdravstvenih delavcev, kar bi glede na zelo nalezljivo naravo bolezni, zdravljenih v HDIU, pomenilo nevarnost za javno zdravje. Komisija je analizirala informacije iz utemeljene zahteve, kot je opisano zgoraj.

(6)

Pomanjkanje ustrezne dekontaminacije osebne zaščitne opreme zdravstvenih delavcev v HDIU v bolnišnici Mater Dei Hospital bi lahko ogrozilo javno zdravje, te nevarnosti pa ni mogoče ustrezno obvladati z uporabo drugega biocidnega proizvoda ali z drugimi sredstvi. Zato je primerno pristojnemu organu Malte dovoliti, da ukrep podaljša.

(7)

Ker je ukrep prenehal veljati 19. decembra 2025, bi se moral ta sklep uporabljati retroaktivno.

(8)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –