UVOD

Direktiva 2001/95/ES (v nadaljnjem besedilu: direktiva o splošni varnosti proizvodov), kakor je bila prilagojena Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) s Protokolom 1 k Sporazumu, je v državah Efte začela veljati 1. marca 2004  (1). V EU je bila direktiva o splošni varnosti proizvodov razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2023/988 o splošni varnosti proizvodov (v nadaljnjem besedilu: uredba o splošni varnosti proizvodov) z učinkom od 13. decembra 2024, glej člen 50(1) Uredbe. Vendar uredba o splošni varnosti proizvodov do septembra 2025 ni bila vključena v Sporazum EGP. V skladu s tem se direktiva o splošni varnosti proizvodov trenutno še naprej uporablja v državah Efte.

V skladu s tretjim pododstavkom člena 11(1) direktive o splošni varnosti proizvodov in točko 8 Priloge II k navedeni direktivi, Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) pripravi in redno posodablja smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Skupnosti (v nadaljnjem besedilu: RAPEX). Vendar je bilo z uredbo o splošni varnosti proizvodov ime RAPEX spremenjeno v „sistem hitrega obveščanja Safety Gate“ (v nadaljnjem besedilu: Safety Gate). Ker je Safety Gate zdaj uradno ime tega sistema obveščanja, ga je primerno uporabiti v teh smernicah, čeprav uredba o splošni varnosti proizvodov v EGP še ni začela veljati (2).

Z Odločbo Komisije 2004/418/ES z dne 29. aprila 2004 je Komisija prvič sprejela smernice za dopolnitev Direktive 2001/95/ES za upravljanje sistema RAPEX in za uradna obvestila, predstavljena v skladu s členom 11 navedene direktive. Odločba 2004/418/ES je bila razveljavljena s Sklepom 2010/15/EU z dne 16. decembra 2009. Komisija je z Izvedbenim sklepom (EU) 2019/417 (3) z dne 8. novembra 2018 (v nadaljnjem besedilu: Sklep (EU) 2019/417) sprejela nove smernice (v nadaljnjem besedilu: smernice Komisije) in s tem razveljavila Sklep 2010/15/EU. Komisija je z Izvedbenim sklepom (EU) 2023/975 (4) z dne 15. maja 2023 (v nadaljnjem besedilu: Sklep (EU) 2023/975) spremenila Sklep (EU) 2019/417 in s tem smernice, ki se uporabljajo za države članice EU. Izvedbeni sklep (EU) 2023/975 od septembra 2025 ne velja več. V EU ga je nadomestila Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/3173 (5).

Trenutno veljavne smernice Nadzornega organa Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) so bile sprejete z Odločbo št. 447/14/COL z dne 5. novembra 2014  (6). Trenutno veljavne smernice se nadomestijo s temi smernicami. V državah Efte se bodo še naprej uporabljale, ko bo v Sporazumu EGP začela veljati uredba o splošni varnosti proizvodov, in dokler jih Nadzorni organ ne spremeni ali nadomesti z delegiranimi uredbami Komisije, ki bodo veljale za EGP, v skladu z uredbo o splošni varnosti proizvodov.

Te smernice so naslovljene na nacionalne organe držav Efte, ki so določeni kot kontaktne točke v sistemu Safety Gate in so pristojni za postopke obveščanja iz člena 11 direktive o splošni varnosti proizvodov. Nadzorni organ mora uporabiti te smernice kot referenčni dokument pri upravljanju sistema Safety Gate in postopku priglasitve iz člena 11 v skladu z direktivo o splošni varnosti proizvodov.

DEL I

PODROČJE UPORABE IN NASLOVNIKI SMERNIC

1.    Pregled, področje uporabe, cilji in posodabljanje

1.1   Pregled – področje uporabe

V skladu s členom 11 direktive o splošni varnosti proizvodov morajo države Efte obvestiti Nadzorni organ o sprejetih ukrepih, ki omejujejo dajanje proizvodov na trg ali zahtevajo njihov umik ali odpoklic, če se take informacije ne zahtevajo v skladu s členom 12 Direktive ali katero koli drugo posebno zakonodajo EGP.

Člen 22 Uredbe (ES) št. 765/2008 (7) določa, da kadar država Efte sprejme ali namerava sprejeti ukrepe za preprečitev, omejitev ali uveljavitev posebnih pogojev za trženje ali uporabo proizvodov, ki resno ogrožajo zdravje, varnost in druge pomembne javne interese končnih uporabnikov, o takem ukrepu takoj obvesti Nadzorni organ prek sistema Safety Gate.

Člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 določa, da morajo države Efte Nadzornemu organu sporočiti informacije o proizvodih z manj kot resnim tveganjem, s katerimi razpolagajo in ki jih niso zagotovile že na podlagi člena 22.

Člen 20 Uredbe (EU) 2019/1020 (8) določa, da kadar organ za nadzor trga sprejme ali namerava sprejeti ukrep, s katerim se proizvodi, ki predstavljajo resno tveganje, umaknejo ali odpokličejo ali je njihovo dajanje na trg prepovedano, o tem nemudoma obvesti Nadzorni organ z uporabo sistema Safety Gate.

Člen 16 direktive o splošni varnosti proizvodov določa, da morajo države Efte in Nadzorni organ dati javnosti na voljo informacije, ki se nanašajo na tveganja proizvodov za zdravje in varnost potrošnikov. Torej bi bilo primerno, da se vse informacije o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi s tveganjem, če je ogrožena varnost proizvodov, vključijo v sistem, ki je predviden za ta namen, torej sistem Safety Gate. Države Efte se zato spodbuja, naj prek sistema Safety Gate predložijo obvestila o ukrepih, sprejetih v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo tveganje in spadajo na področje uporabe direktive o splošni varnosti proizvodov ali Uredbe (ES) št. 765/2008. Te informacije se lahko vnašajo neposredno v sistem Safety Gate. Če je treba informacije sporočiti v drugem informacijskem sistemu v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, (9) lahko država Efte ustvari obvestilo Safety Gate iz informacijskega sistema.

Medtem ko se direktiva o splošni varnosti proizvodov uporablja samo za proizvode, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varstvo potrošnikov, se Uredba (ES) št. 765/2008 uporablja tudi za proizvode za poklicno uporabo, zajete v harmonizacijski zakonodaji EU (kot so nekateri medicinski pripomočki in pomorska oprema). Zajema tudi širši obseg tveganj, poleg teh, povezanih z zdravjem in varnostjo potrošnikov, na primer varnostna in okoljska tveganja. Tako se lahko tveganje nanaša ne le na potrošnike, ampak tudi na druge t. i. končne uporabnike, kjer se uporablja Uredba (ES) št. 765/2008.

Smernice za oceno tveganja iz Dodatka 6 k Delu III smernic Komisije so sestavni del smernic Komisije. Omogočajo določitev stopnje tveganja proizvoda in tako pomagajo opredeliti ukrepe, ki jih je treba sprejeti.

S smernicami za oceno tveganja se opredelijo stopnja tveganja in možne poškodbe, ki jih lahko povzroči posamezen proizvod. Oceno tveganja za posamezen proizvod mora spremljati preudarno obvladovanje tveganj. Na primer, stopnja tveganja za električni gospodinjski aparat z napako, ki predstavlja nevarnost požara, je lahko zgolj „nizka“, kar pomeni, da je verjetnost, da bo posamezen aparat v življenjski dobi naprave povzročil smrtonosen požar, manj kot en primer na milijon. Vendar je, če je bilo na trg danih na milijone aparatov z napako, skoraj neizogibno, da bo prišlo do smrtonosnih požarov, če ne bodo sprejeti ustrezni ukrepi.

1.2   Cilji

Poleg ciljev, določenih v smernicah Komisije, so cilji teh smernic:

(a)	zagotoviti, da se smernice Komisije uporabljajo enotno, tudi v državah Efte;

(b)	opisati, kako kontaktne točke držav Efte in Nadzorni organ obravnavajo obvestila in obvestila o nadaljnjem ukrepanju, ob upoštevanju prilagoditev, ki izhajajo iz Protokola 1 k Sporazumu EGP.

1.3   Posodabljanje

Nadzorni organ bo redno posodabljal te smernice v skladu s posodobitvami, ki jih sprejme Komisija na podlagi izkušenj in novega razvoja na področju varnosti proizvodov, ter v skladu s svetovalnim postopkom.

2.    Naslovniki smernic

Te smernice so naslovljene na organe držav Efte, ki delujejo na področju varnosti proizvodov in sodelujejo v mreži Safety Gate, vključno z organi za nadzor trga, odgovornimi za spremljanje skladnosti proizvodov z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja.

Nadzorni organ te smernice uporablja kot referenčni dokument za upravljanje sistema Safety Gate in zgoraj navedenih postopkov obveščanja v sodelovanju s Komisijo

DEL II

UPORABA SMERNIC V ZVEZI S SISTEMOM HITREGA OBVEŠČANJA SAFETY GATE

3.    Naloge in vloga nacionalnih kontaktnih točk sistema Safety Gate držav Efte

3.1   Splošno

Vloga in naloge nacionalnih kontaktnih točk sistema Safety Gate držav Efte ustrezajo nalogam in vlogi nacionalnih kontaktnih točk sistema Safety Gate držav članic EU.

Njihova vloga in naloge so opisane v smernicah Komisije.

3.2   Nacionalne naloge preverjanja – države Efte

Za nacionalni postopek potrjevanja so odgovorne nacionalne kontaktne točke sistema Safety Gate držav Efte.

Med postopkom potrjevanja morajo nacionalne kontaktne točke sistema Safety Gate držav Efte obvestiti kontaktno točko sistema Safety Gate Nadzornega organa, da je obvestilo ali obvestilo o nadaljnjem ukrepanju še v obravnavi, tako da pošljejo elektronsko sporočilo v namenski poštni predal kontaktne točke Safety Gate Nadzornega organa: safetygate@eftasurv.int. Nadzorni organ je pristojen, da prek svoje kontaktne točke sistema Safety Gate pregleda obvestila in odzive držav Efte v skladu s členi 11(2)–12(2) direktive o splošni varnosti proizvodov v skladu s prilagoditvami, ki sledijo iz Protokola 1 k Sporazumu EGP.

Kontaktna točka sistema Safety Gate Nadzornega organa mora na obvestilo, ki ga pošlje nacionalna kontaktna točka sistema Safety Gate, odgovoriti v 24 urah po prejemu obvestila, če ga prejme na delovni dan v delovnem času  (10). Če v navedenem roku ni prejet niti odgovor niti predlog za spremembo obvestila ali obvestila o nadaljnjem ukrepanju, lahko nacionalna kontaktna točka sistema Safety Gate obvestilo potrdi in pošlje Evropski komisiji prek sistema Safety Gate.

V nujnih primerih naj nacionalne kontaktne točke sistema Safety Gate držav Efte čim hitreje stopijo v neposreden stik s kontaktno točko sistema Safety Gate Nadzornega organa, da se prepričajo, da Nadzorni organ nima pomislekov ali nasprotovanj v zvezi z obvestilom oziroma odzivom, ki se naloži v sistem Safety Gate, preden se preveri in pošlje Komisiji

Nacionalne kontaktne točke sistema Safety Gate držav Efte v nobenem primeru ne potrdijo in pošljejo obvestila ali odgovora Komisiji, ne da bi o tem ustrezno obvestile kontaktno točko Nadzornega organa sistema Safety Gate in preverile, da nima pomislekov glede obvestila ali odziva v skladu s prejšnjimi odstavki.

4.    Dodatne zaveze

Nadzorni organ in kontaktne točke držav Efte si bodo po najboljših močeh prizadevali zagotoviti nemoteno in učinkovito upravljanje sistema Safety Gate.

---

(*1)  Kakor je bila popravljena z Odločbo Kolegija 037/26/COL.

(1)  Direktiva 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (UL L 11, 15.1.2002, str. 4). Akt je bil vključen v Sporazum EGP v točki 3h poglavja XIX Priloge II k Sporazumu.

(2)  V skladu z uvodno izjavo 68 uredbe o splošni varnosti proizvodov je zaradi večje jasnosti in boljšega ozaveščanja potrošnikov primerno, da se okrajšano ime RAPEX spremeni v Safety Gate. Novo ime se uporablja v celotni uredbi, zlasti v poglavju VI „SISTEM HITREGA OBVEŠČANJA SAFETY GATE IN SAFETY BUSINESS GATEWAY“. Ime Safety Gate je nadomestilo ime Rapex tudi na javni spletni strani Komisije o varnosti proizvodov: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/productSafetyLegislation.

(3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/417 z dne 8. novembra 2018 o določitvi smernic za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov, in njegovega sistema obveščanja (UL L 73, 15.3.2019, str. 121).

(4)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/975 z dne 15. maja 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2019/417 o določitvi smernic za upravljanje sistema Evropske unije za hitro izmenjavo informacij, imenovanega RAPEX, ki je bil vzpostavljen na podlagi člena 12 Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta o splošni varnosti proizvodov, in njegovega sistema obveščanja (UL L 132, 17.5.2023, str. 77).

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/3173 z dne 27. avgusta 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2023/988 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pravili o dostopu do sistema hitrega obveščanja Safety Gate in o njegovem delovanju, informacijami, ki jih je treba vnesti v ta sistem, zahtevami za uradna obvestila in merili za oceno ravni tveganja (UL L, 2024/3173, 13.12.2024).

(6)  Dokument št. 724664.

(7)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 2018, 13.8.2008, str. 30). Akt je bil vključen v Sporazum EGP v točki 3b poglavja XIX Priloge II k Sporazumu. Člena 22 in 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 sta bila razveljavljena s členom 39(1)(4) Uredbe (EU) 2019/1020. Vendar slednja uredba še ni bila vključena v Sporazum EGP, glej opombo 8.

(8)  Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L 169, 25.6.2019, str. 1). Akt je bil vključen v Sporazum EGP v točki 9 poglavja XVII, točkah 3b in 3v poglavja XIX ter točki 1 poglavja XXI Priloge II k Sporazumu s Sklepom št. 317/2023 Skupnega odbora EGP z dne 8. decembra 2023, ki je trenutno, do septembra 2025, v obravnavi glede izpolnjevanja ustavnih zahtev, zato še ni začel veljati v Sporazumu EGP.

(9)  Informacijski in komunikacijski sistem za nadzor trga (ICSMS). S to platformo naj bi se omogočila komunikacija med organi za nadzor trga v EU in državah Efte glede neskladnih proizvodov.

(10)  Izraz „delovni dnevi“ pomeni dneve od ponedeljka do petka, razen dni, ki so v Uradnem listu Evropske unije objavljeni kot prazniki Nadzornega organa, izraz „delovni čas“ pa pomeni čas med 7.00 in 16.30 po času UTC + 1. Če kontaktna točka sistema Safety Gate Nadzornega organa prejme obvestilo na dan, ki ni delovni dan, ali izven delovnega časa, na primer na državni praznik, na soboto ali nedeljo, ali na petek ob 17.00 po času GMT + 1, bo začel 24-urni rok za odgovor kontaktne točke sistema Safety Gate Nadzornega organa teči ob naslednji delovni uri naslednjega delovnega dne po dejanskem prejemu obvestila.