Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/747 |
1.4.2026 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/747
z dne 31. marca 2026
o odobritvi aktivne snovi bikslozon v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Nizozemska je 2. julija 2018 v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 prejela zahtevek družbe FMC International Switzerland Sarl (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) za odobritev aktivne snovi bikslozon. |
|
(2) |
V skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska kot država članica poročevalka 28. avgusta 2018 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Država članica poročevalka je 31. avgusta 2021 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, ali se za bikslozon lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, in o tem obvestila Agencijo. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni predlagala, da se bikslozon lahko odobri kot aktivna snov. |
|
(4) |
Agencija je osnutek poročila o oceni razposlala vlagatelju in ostalim državam članicam. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj državam članicam, Komisiji in Agenciji predloži dodatne informacije. Država članica poročevalka je 31. oktobra 2023 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(5) |
Agencija je 2. oktobra 2024 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov bikslozon lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(6) |
Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 2. oktobra 2025 predložila poročilo o pregledu, 10. decembra 2025 pa osnutek te uredbe. |
|
(7) |
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 tudi pripombe na poročilo o pregledu. Vlagatelj je predložil svoje pripombe, ki so bile ustrezno upoštevane. |
|
(8) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(9) |
Zato je primerno, da se bikslozon odobri. |
|
(10) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno določiti zgornjo mejno vrednost za eno nečistočo (TBAB) v aktivni snovi, kot je proizvedena. Za potrditev sprejemljivosti predlagane referenčne specifikacije so potrebne tudi potrditvene informacije o tehnični specifikaciji aktivne snovi v tržni proizvodnji, relevantnosti ene od nečistoč in skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo. Poleg tega je za potrditev sklepa, da ni pričakovanih pomislekov zaradi izpostavljenosti prek prehrane, primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije o naravni prisotnosti, toksičnosti in relevantnosti več metabolitov bikslozona ter učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se odvzemajo za pitno vodo. |
|
(11) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov bikslozon, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. marca 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo bikslozon); EFSA Journal 2024;22:e9054, na voljo na spletu: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||||
|
bikslozon št. CAS 81777-95-9 št. CIPAC ni dodeljena |
2-(2,4-dichlorobenzyl)-4,4-dimethylisoxazolidin-3-one |
≥ 960 g/kg Nečistoča TBAB ne sme presegati 2 g/kg v tehničnem materialu. |
21. april 2026 |
21. april 2036 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu za bikslozon ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži potrditvene informacije glede:
Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točk 1 do 5 četrtega pododstavka predloži do 21. aprila 2028. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/574 z dne 13. marca 2023 o določitvi podrobnih pravil za identifikacijo nesprejemljivih dodatkov v fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 75, 14.3.2023, str. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/574/oj).
PRILOGA II
V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
Št. |
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||||
|
„178 |
bikslozon št. CAS 81777-95-9 št. CIPAC ni dodeljena |
2-(2,4-dichlorobenzyl)-4,4-dimethylisoxazolidin-3-one |
≥ 960 g/kg Nečistoča TBAB ne sme presegati 2 g/kg v tehničnem materialu. |
21. april 2026 |
21. april 2036 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu za bikslozon ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži potrditvene informacije glede:
Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točk 1 do 5 četrtega pododstavka predloži do 21. aprila 2028.“. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/747/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)