PRILOGA

POVZETEK ZNAČILNOSTI BIOCIDNEGA PROIZVODA

SatPax® 70/30 IPA

Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta proizvoda 02 (PT02): Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih

Številka dovoljenja: EU-0032869-0000

Številka proizvoda v R4BP: EU-0032869-0000

1.   UPRAVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovska imena proizvoda

Trgovsko ime

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Imetnik dovoljenja

Ime in naslov imetnika dovoljenja	Ime	CSI-Ireland
	Naslov	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Številka dovoljenja		EU-0032869-0000
Številka proizvoda v R4BP		EU-0032869-0000
Datum dovoljenja		30.3.2025
Datum izteka veljavnosti dovoljenja		28.2.2035

1.3.   Proizvajalec(-ci) proizvoda

Ime proizvajalca	Berkshire International Ltd
Naslov proizvajalca	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Kraj proizvodnih obratov	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Združene države Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A , The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske

1.4.   Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi

Aktivna snov	Propān-2-ols
Ime proizvajalca	Ineos Solvents Germany GmbH
Naslov proizvajalca	Römerstraße 733 47443 Moers Nemčija
Kraj proizvodnih obratov	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Nemčija

Aktivna snov	Propān-2-ols
Ime proizvajalca	Exxon Mobil Chemical Europe
Naslov proizvajalca	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgija
Kraj proizvodnih obratov	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Združene države

2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda

Splošno ime	Ime IUPAC	Funkcija	Številka CAS	številka EC	Vsebnost (%)
Propān-2-ols		Aktivna snov	67-63-0	200-661-7	64,7  % (m/m)

2.2.   Vrsta(-e) formulacije

Za uporabo pripravljen robček, predhodno nasičen s tekočim pripravkom (AL)

3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI

Stavki o nevarnosti

H225: Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. H319: Povzroča hudo draženje oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča se izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.

Previdnostni stavki

P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P261: Ne vdihavati hlapov. P264: Po uporabi temeljito umiti roke. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P280: Nositi zaščita za oči/obraz. P303 + P361 + P353: PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila. Kožo izprati z vodo (ali prho). P304 + P340: PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P337 + P313: Če draženje oči ne preneha,: poiščite zdravniško pomoč. P312: Ob slabem počutju pokličite zdravnika. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v skladu z vsemi lokalnimi, nacionalnimi in mednarodnimi predpisi.

4.   DOVOLJENA(-E) UPORABA(-E)

4.1.   Opis uporabe

Tabela 1

Razkuževanje manjših trdih površin z brisanjem v čistih prostorih in podobnih nadzorovanih območjih v proizvodnih in industrijskih okoljih (npr. delovne mize v čistem prostoru)

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02 (PT02): Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	-
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojna faza: vse Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojna faza: vse
Področje(-a) uporabe	uporaba v zaprtih prostorih Razkuževanje manjših trdih površin z brisanjem v čistih prostorih in podobnih nadzorovanih območjih v proizvodnih in industrijskih okoljih (npr. delovne mize v čistem prostoru)
Način(-i) uporabe	Metoda: brisanje Podroben opis: Brisanje. Neposreden nanos na površine s predhodno nasičenim robčkom.
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: 30–130 ml/m2 Število in časovni razpored uporabe: Proizvod, pripravljen za uporabo. Uporabite toliko robčkov, da ohranite vlažno površino za 1 minuto stika. Vsak robček vsebuje 3,0–56,3 ml raztopine IPA:voda 70:30 v/v % (2,1–39,4 ml ali 1,6–30,9 g aktivne snovi). Količina nanosa je odvisna od vrste brisanja (glejte spodaj). 1. 55 % celuloze / 45 % poliestra   ml pripravljene tekočine na robček: 9–18   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 2   ml pripravljene tekočine na robček: 6–9   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 3   ml pripravljene tekočine na robček: 4,5–6   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 4   ml pripravljene tekočine na robček: 4–4,5   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 5   ml pripravljene tekočine na robček: 3–4   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 6 2. 60 % celuloze / 40 % poliestra   ml pripravljene tekočine na robček: 9–15   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 2   ml pripravljene tekočine na robček: 5,75–9   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 3   ml pripravljene tekočine na robček: 4,5–5,75   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 4   ml pripravljene tekočine na robček: 3,75–4,5   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 5   ml pripravljene tekočine na robček: 3–3,75   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 6   ml pripravljene tekočine na robček: 2–3   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 7 3. 100 % polipropilen   ml pripravljene tekočine na robček: 7,5 - 15   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 2   ml pripravljene tekočine na robček: 5–7,5   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 3   ml pripravljene tekočine na robček: 3,5–5   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 4 4. 100 % poliester   ml pripravljene tekočine na robček: 16–56   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 1   ml pripravljene tekočine na robček: 8–16   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 2   ml pripravljene tekočine na robček: 7–8   robčki za ohranjanje vlažnosti 0,5 m2: 3   Običajno število uporab na dan: 10
Skupina(-e) uporabnikov	strokovnjak
Velikosti in material embalaže	Predhodno nasičeni robčki – 55 % celuloze / 45 % poliestra posoda/vrečke za ponovno polnjenje 60, 75, 100, 125 robčkov Velikost robčkov (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Material kadi: HDPE (polietilen visoke gostote) Material pokrova: PP (polipropilen) Vreča 25, 30, 50, 75 ali 100 robčkov Velikost robčkov (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Material zunanjega sloja: PET (polietilen tereftalat) Material notranjega sloja: PE ali LLDPE (polietilen ali linearni polietilen nizke gostote) Predhodno nasičeni robčki – 60 % celuloze / 40 % poliestra posoda/vrečke za ponovno polnjenje 75, 100, 125 ali 150 robčkov Velikost robčkov (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Material kadi: HDPE Material pokrova: PP Vreča 30, 75, 90 ali 100 robčkov Velikost robčkov (cm): 15 × 20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Material zunanjega sloja: PET Material notranjega sloja: PE ali LLDPE Predhodno nasičeni robčki – 100 % polipropilen posoda/vrečke za ponovno polnjenje 50, 75, 100, 125 ali 150 robčkov Velikost robčkov (cm): 15 × 23, 23 × 30 Material kadi: HDPE Material pokrova: PP Vreča 50, 75, 100 ali 125 robčkov Velikost robčkov (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Material zunanjega sloja: PET Material notranjega sloja: PE ali LLDPE Predhodno nasičeni robčki – 100 % poliester Vreča 20, 25, 30, 50, 75, 100 robčkov Velikost robčkov (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Material zunanjega sloja: PET Material notranjega sloja: PE ali LLDPE

4.1.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Uporabljati pri sobni temperaturi.

Uporabljajte samo na čistih površinah.

Iz embalaže odstranite en robček. Zaprite embalažo.

Robček prepognite na četrtino in ga po potrebi znova prepognite, da uporabite vso površino robčka.

Predhodno nasičene robčke uporabite neposredno na površini, ki jo je treba razkužiti.

Zagotoviti popolno omočenje površine.

Dodatno brisanje ni potrebno.

Za bakterije in kvasovke zagotovite 1 minuto stika.

Robček uporabiti enkrat.

Robček takoj po uporabi odvrzite v zaprto posodo.

Ne mešati z drugimi proizvodi.

4.1.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej oddelek 5.2.

4.1.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Glej oddelek 5.3.

4.1.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej oddelek 5.4.

4.1.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej oddelek 5.5.

4.2.   Opis uporabe

Tabela 2

Razkuževanje večjih trdih površin z robčki in brisalom v čistih prostorih in podobnih nadzorovanih območjih v proizvodnih in industrijskih okoljih (npr. tla v čistem prostoru)

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvoda 02 (PT02): Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	-
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojna faza: vse Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojna faza: vse
Področje(-a) uporabe	uporaba v zaprtih prostorih Razkuževanje večjih trdih površin z robčki in brisalom v čistih prostorih in podobnih nadzorovanih območjih v proizvodnih in industrijskih okoljih (npr. tla v čistem prostoru)
Način(-i) uporabe	Metoda: brisanje z brisalom Podroben opis: brisanje z brisalom. Predhodno nasičene robčke pritrdite na brisalo za tla za nanos na površino
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: 17 ml/m2 Število in časovni razpored uporabe: Proizvod, pripravljen za uporabo. Uporabite toliko robčkov, da ohranite vlažno površino za 1 minuto stika. Vsak talni robček vsebuje 22,0–24,7 ml raztopine IPA voda 70:30 v/v % (15,4–17,3 ml oziroma 12,4–13,9 g aktivne snovi). ml pripravljene tekočine na robček: 25 robčki za ohranjanje vlažnosti 25 m2:17 ml pripravljene tekočine na robček: 22 robčki za ohranjanje vlažnosti 25 m2: 19 Običajno število uporab na dan: 1
Skupina(-e) uporabnikov	strokovnjak
Velikosti in material embalaže	Predhodno nasičeni robčki – 55 % celuloze / 45 % poliestra Vreča 25, 30, 50, 75 robčkov Velikost robčkov (cm): 23 × 58 Nasičenost proizvoda: 60 % Material zunanjega sloja: PET Material notranjega sloja: PE ali LLDPE

4.2.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Uporabljati pri sobni temperaturi.

Uporabljajte samo na čistih površinah.

Odstranite enega ali več robčkov iz embalaže. Zaprite embalažo.

Na glavo brisala pritrdite 4 plasti in po potrebi znova prepognite ali obrnite robčke, da ohranite vlažno površino za 1 minuto stika.

Robčke uporabite neposredno na površini, ki jo je treba razkužiti.

Uporabite toliko robčkov, da ohranite vlažno površino za 1 minuto stika.

Dodatno brisanje ni potrebno.

Za bakterije in kvasovke zagotovite 1 minuto stika.

Robček uporabiti enkrat.

Robček takoj po uporabi odvrzite v zaprto posodo.

Ne mešati z drugimi proizvodi.

4.2.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej oddelek 5.2.

4.2.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Glej oddelek 5.3.

4.2.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej oddelek 5.4.

4.2.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej oddelek 5.5.

5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)

5.1.   Navodila za uporabo

Glej oddelka 4.1.1 in 4.2.1.

5.2.   Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Preprečiti stik z očmi.

Zagotovite, da se uporablja v prostorih z minimalno stopnjo prezračevanja 20 izmenjav zraka/uro.

Med rokovanjem s proizvodom nositi zaščitne, kemijsko odporne rokavice, ki izpolnjujejo zahteve evropskega standarda EN 374 ali enakovredne (material rokavic določi imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu).

To ne posega v uporabo Direktive Sveta 98/24/ES in drugo zakonodajo Unije na področju varnosti in zdravja pri delu s strani delodajalcev.

Za informacije o standardu EN in Direktivi Sveta glej oddelek 6.

Shranjujte v originalni embalaži, ki naj bo tesno zaprta, kadar se ne uporablja. Prazne posode vsebujejo ostanke proizvoda in so lahko nevarne. Posode ne uporabljajte ponovno.

5.3.   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Navodila za prvo pomoč

PRI STIKU Z OČMI: izperite z vodo. Previdno odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem 5 minut. Posvetujte se z zdravnikom.

PRI VDIHAVANJU: premaknite se na svež zrak in počivajte v položaju udobnem za dihanje. Posvetujte se z zdravnikom.

PRI STIKU S KOŽO: slecite vsa kontaminirana oblačila. Umijte kožo z vodo. Če draženje kože ne mine, se posvetujte z zdravnikom. Kontaminirana oblačila pred vnovično uporabo operite.

PRI ZAUŽITJU: izperite usta. Po požirkih popijte do 2 dcl hladne vode, če lahko požirate. NE izzivajte bruhanja. Posvetujte se z zdravnikom.

Ukrepi v sili

Obvestite pristojne organe, če proizvod onesnaži okolje (kanalizacija, vodne poti, tla ali zrak).

Manjše razlitje:

Posesati ali pomesti material in ga postaviti v označen zabojnik za odpadke. Odstraniti prek pooblaščenega izvajalca odstranjevanja odpadkov.

Večje razlitje:

Če ni nevarnosti, zaustavite uhajanje. Umaknite posode z območja razlitja. Uporabljajte orodje, odporno na iskrenje, in opremo, odporno proti eksplozijam. Izpustom se približajte iz smeri vetra. Preprečite vstop v kanalizacijo, tla, vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Razlitje zajezite in odstranite z negorljivim, vpojnim materialom, npr. peskom, zemljo, vermikulitom ali diatomejsko zemljo, in ga odložite v zabojnik za odpadke v skladu z lokalnimi predpisi. Odstranite prek pooblaščenega izvajalca odstranjevanja odpadkov. Kontaminiran vpojni material je lahko enako nevaren kot razlit proizvod.

5.4.   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Kjerkoli je mogoče, se je treba izogibati nastajanju odpadkov ali ga čim bolj zmanjšati. Odstranjevanje tega proizvoda mora potekati v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu okolja in odstranjevanju odpadkov ter zahtevami regionalnih lokalnih oblasti. Odvečne proizvode in proizvode, ki jih ni mogoče reciklirati, odstranite prek pooblaščenega izvajalca za odstranjevanje odpadkov. Odpadkov ne smete odvajati v kanalizacijo. Robčkov ne odmetavajte v straniščno školjko. Ne namakajte.

Odstranjevanje embalaže:

Če je mogoče, se je treba izogibati nastajanju odpadkov ali ga čim bolj zmanjšati. Odpadno embalažo je treba reciklirati. O sežigu ali odlaganju na odlagališču je treba razmišljati le, če recikliranje ni izvedljivo. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Prazne posode ali obloge lahko vsebujejo nekaj ostankov proizvoda. Ostanek alkohola je treba odstraniti, preden zavržete posodo.

5.5.   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

Hraniti v hladnem, suhem, dobro zračenem prostoru v originalni embalaži.

Hraniti v tesno zaprti posodi.

Hraniti pri temperaturi do 40 °C. Zaščitite pred zmrzaljo.

Shranjujte zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.

Rok uporabe: 3 leta

6.   DRUGE INFORMACIJE

Izdelek vsebuje robčke iz štirih vrst materiala, impregniranega z raztopino IPA:voda (64,7:35,3 % m/m). Materiali so celuloza/poliester (55 %/45 %), celuloza/poliester (60 %/40 %), polipropilen (100 %) in poliester (100 %). Robčki so veliki od 13 × 20 cm do 23 × 58 cm. Podrobnejše informacije o velikosti robčkov so vključene pod naslovom „Velikost pakiranja in material embalaže“ v oddelkih 4.1 in 4.2.

Upoštevati evropsko referenčno vrednost 129,28 mg/m3 za aktivno snov propan-2-ol (CAS št.: 67-63-0), ki je bila uporabljena za oceno tveganja tega proizvoda.

Polni naslovi navedenih standardov EN in zakonodaje so v oddelku 5.2:

EN 374 – Rokavice za zaščito pred nevarnimi kemikalijami in mikroorganizmi.

Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS).

Kar zadeva „Kategorijo(-je) uporabnikov“: strokovnjaki (vključno z industrijskimi uporabniki) pomenijo usposobljene poklicne uporabnike, če to zahteva nacionalna zakonodaja.

---

(1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe.