(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/168 (3) je bilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg pasterizirane Akkermansie muciniphile kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), in v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater.

(4)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 zato vključuje pasterizirano Akkermansio muciniphilo kot odobreno novo živilo.

(5)

Družba „Akkermansia Company SA“ (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 19. decembra 2023 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe za „pasterizirano Akkermansio muciniphilo“. Vložnik je prvotno predlagal razširitev pogojev uporabe novega živila na uporabo kot sestavine v širokem naboru živil, v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, in živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, namenjenih splošni populaciji, stari od 12 do manj kot 18 let, ter nosečnicam in doječim materam. Med postopkom ocene tveganja je vložnik umaknil del zahtevka v zvezi z uporabo novega živila kot sestavine v širokem naboru živil. Vložnik je zahteval, da se novo živilo uporablja v prehranskih dopolnilih in živilih za posebne zdravstvene namene za splošno populacijo, staro od 12 do manj kot 14 let, pri najvišji ravni uporabe 2,1 × 1010 celic/dan. Za prehranska dopolnila in živila za posebne zdravstvene namene, namenjena splošni populaciji, stari od 14 do manj kot 18 let, je vložnik predlagal najvišjo raven uporabe 3,0 × 1010 celic/dan. Za prehranska dopolnila in živila za posebne zdravstvene namene, namenjena nosečnicam in doječim materam, je vložnik predlagal najvišjo raven uporabe 3,4 × 1010 celic/dan. Nazadnje je vložnik zahteval spremembo obstoječih dodatnih zahtev za označevanje, saj izjava, v kateri je navedeno, da lahko prehranska dopolnila, ki vsebujejo pasterizirano Akkermansio muciniphilo, uživajo le odrasli, razen nosečnic in doječih mater, ni več ustrezna, saj bo raven pasterizirane Akkermansie muciniphile usklajena za vse skupine prebivalstva.

(6)

Vložnik je na zahtevo Komisije predložil pravno dokumentacijo, ki dokazuje, da je obstoječi imetnik odobritve „A-Mansia Biotech S.A“ za pasterizirano Akkermansio muciniphilo spremenil svoje ime v ime vložnika, in sicer Akkermansia Company SA. Zato je primerno posodobiti ime imetnika odobritve v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470.

(7)

Vložnik je 19. decembra 2023 Komisiji predložil zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za študijo „Poročilo o oceni vnosa“, ki je podprla predlagano uporabo novega živila kot sestavine v širokem naboru živil v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283. Med postopkom ocene tveganja je vložnik umaknil to zahtevo za varstvo podatkov, saj predlagana uporaba ni več spadala na področje uporabe vloge.

(8)

Komisija se je 12. februarja 2024 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje o spremembah pogojev uporabe „pasterizirane Akkermansie muciniphile“ kot novega živila.

(9)

Agencija je 27. avgusta 2025 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti razširitve uporabe pasterizirane Akkermansie muciniphile kot novega živila (6).

(10)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da so predlagane spremembe varne za splošno populacijo, staro od 12 do manj kot 18 let. Vendar je ugotovila tudi, da ni mogoče določiti, ali je novo živilo varno za nosečnice in doječe matere. Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe „pasterizirane Akkermansie muciniphile“, da se vključi splošna populacija, stara od 12 do manj kot 18 let.

(11)

Informacije, ki jih je predložil vložnik, in mnenje Agencije so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe „pasterizirane Akkermansie muciniphile“ v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(12)

Prav tako je primerno spremeniti zahteve za označevanje novega živila pasterizirana Akkermansia muciniphila v skladu s spremenjenimi pogoji uporabe in ugotovitvami iz mnenja Agencije.

(13)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –