(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 19. avgusta 2022 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje koncentrata beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se koncentrat beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice uporablja kot živilska sestavina v številnih živilih za splošno populacijo, v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), za splošno populacijo, starejšo od 10 let, in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za splošno populacijo, starejšo od 10 let.

(4)

Kar zadeva pogoje uporabe novega živila v prehranskih dopolnilih, je vložnik prvotno predlagal najvišjo raven vnosa 30 g/dan, vendar se je nato strinjal, da se zniža na 10 g/dan, saj je snov vir neprebavljivih ogljikovih hidratov.

(5)

Vložnik je 19. avgusta 2022 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer o proizvodnem postopku (analiza tveganj in načrt kritičnih kontrolnih točk (5), podatki o analiznih poročilih (6), koraki proizvodnega postopka (7), potrdilo o dobri proizvodni praksi (8)), podatkov o sestavi (analize beljakovin, maščob, pepela, vlage in vlaken, aminokislin, glukozinolatov, težkih kovin, pesticidov, fitata, eruke kisline, skupnih prehranskih vlaknin, netopnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z nizko molekulsko maso, v nevtralnem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnega lignina, delovanja inhibitorja tripsina, mikrobne čistosti, ostankov topil, natrijevega benzoata in žveplovega dioksida ter fenolnih spojin, podatki iz analiznih poročil o novem živilu, podatki o notranjih analiznih metodah, podatki o stabilnosti novega živila in analizni protokol (9), študija prebavljivosti novega živila in analizna študija (10), poročilo pogodbene raziskovalne organizacije (11), podatki iz analiznega poročila o aluminiju, fosfanu, surovinah in aktivnosti vode (12), podatki iz analiznega poročila o sinapinu in taninih (13)), o predlaganih uporabah in ravneh uporabe ter pričakovanem vnosu (surovi podatki o prehranski izpostavljenosti (14)), informacij o hranilni vrednosti (analiza natrijevega dodecil sulfata s poliakrilamidno gelsko elektroforezo (15), poročilo o vrednosti prebavljivih esencialnih aminokislin (16), surovi podatki (17)), toksikoloških informacij (18), alergenosti (19), zgodovini uporabe (20) in dodatnih informacij (21) v podporo vlogi.

(6)

Komisija je 26. maja 2023 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno koncentrata beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 27. avgusta 2025 sprejela znanstveno mnenje o varnosti koncentrata beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice kot novega živila (22) v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je koncentrat beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice varen pod predlaganimi pogoji uporabe, če posamezniki, starejši od 10 let, istega dne ne uživajo živil, ki vsebujejo novo živilo, in prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo. Zato je navedeno znanstveno mnenje zadostna podlaga za ugotovitev, da koncentrat beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice, kadar se uporablja pod predlaganimi pogoji uporabe, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na naslednjih podatkih o proizvodnem postopku (analiza tveganj in načrt kritičnih kontrolnih točk ter koraki proizvodnega postopka), podatkih o sestavi (analize beljakovin, maščob, pepela, vlage in vlaken, aminokislin, glukozinolatov, težkih kovin, pesticidov, fitata, eruke kisline, skupnih prehranskih vlaknin, netopnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z nizko molekulsko maso, v nevtralnem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnega lignina, delovanja inhibitorja tripsina, mikrobne čistosti, ostankov topil, natrijevega benzoata in žveplovega dioksida ter fenolnih spojin, podatki iz analiznih poročil o novem živilu, podatki o notranjih analiznih metodah, podatki o stabilnosti novega živila in analizni protokol, podatki iz analiznega poročila o aluminiju, fosfanu in aktivnosti vode, podatki iz analiznega poročila o sinapinu in taninih), predlaganih uporabah in ravneh uporabe ter pričakovanem vnosu (surovi podatki o prehranski izpostavljenosti), informacijah o hranilni vrednosti (poročilo o vrednosti prebavljivih esencialnih aminokislin), toksikoloških informacijah, alergenosti ter dodatnih informacijah v podporo tehnični dokumentaciji, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke, in sicer o proizvodnem postopku (analiza tveganj in načrt kritičnih kontrolnih točk ter koraki proizvodnega postopka), podatke o sestavi (analize beljakovin, maščob, pepela, vlage in vlaken, aminokislin, glukozinolatov, težkih kovin, pesticidov, fitata, eruke kisline, skupnih prehranskih vlaknin, netopnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z visoko molekulsko maso, topnih prehranskih vlaknin z nizko molekulsko maso, v nevtralnem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnih vlaknin, v kislem detergentu netopnega lignina, delovanja inhibitorja tripsina, mikrobne čistosti, ostankov topil, natrijevega benzoata in žveplovega dioksida ter fenolnih spojin, podatki iz analiznih poročil o novem živilu, podatki o notranjih analiznih metodah, podatki o stabilnosti novega živila in analizni protokol, podatki iz analiznega poročila o aluminiju, fosfanu in aktivnosti vode, podatki iz analiznega poročila o sinapinu in taninih), o predlaganih uporabah in ravneh uporabe ter pričakovanem vnosu (surovi podatki o prehranski izpostavljenosti), informacije o hranilni vrednosti (poročilo o vrednosti prebavljivih esencialnih aminokislin), toksikološke informacije, alergenosti ter dodatne informacije v podporo tehnični dokumentaciji, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje koncentrata beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(12)

Vendar omejitev odobritve koncentrata beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Poimenovanje „koncentrat beljakovin in vlaknin iz oljne ogrščice“ ne odraža dejanske sestave novega živila, saj njegova vsebnost beljakovin ostaja pod 50 % in ni bilo dokazano, da vlaknin ustrezajo opredelitvi iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (23). Uporaba izraza „koncentrat beljakovin in vlaknin“ pri poimenovanju novega živila bi zato lahko zavajala potrošnike glede njegovih hranilnih lastnosti in sestave. Zato je primerno izraz „koncentrat beljakovin in vlaknin“ nadomestiti z imenom, ki natančno odraža pravo naravo in sestavo novega živila. Vložnik je sprejel predlagano poimenovanje „razmaščen prah oljne ogrščice“.

(14)

V skladu s pogoji uporabe živilskih sestavin in prehranskih dopolnil, ki vsebujejo razmaščen prah oljne ogrščice, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da se živilske sestavine in prehranska dopolnila, ki vsebujejo razmaščen prah oljne ogrščice, ne bi smeli uporabljati, če posamezniki, starejši od 10 let, isti dan zaužijejo druga živila z dodanim razmaščenim prahom oljne ogrščice.

(15)

Agencija tudi meni, da bo novo živilo zaradi navzkrižne reaktivnosti verjetno sprožilo alergijske reakcije pri posameznikih, ki so alergični na oljno ogrščico, in tudi pri posameznikih, ki so alergični na gorčico. Zato je treba določiti zahtevo za označevanje, da se ljudje, ki so alergični na gorčico, lahko izognejo uživanju novega živila.

(16)

Primerno je, da vključitev razmaščenega prahu oljne ogrščice kot novega živila na seznam Unije novih živil vsebuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

Razmaščen prah oljne ogrščice bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –