EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)	Uredba (EU) 2017/746 je nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) z učinkom od 26. maja 2022.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

Na podlagi zahteve sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirane standarde EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego ter EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 in EN ISO 18113-5:2011 o informacijah proizvajalca (označevanje), sklici na katere niso objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746.

(5)	Na podlagi revizije navedenih standardov so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 in EN ISO 18113-5:2024 (v nadaljnjem besedilu: standardi).

(6)	Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so standardi skladni z zahtevo.

(7)	Standardi izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(8)	V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(9)	Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195.

(10)	Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)	Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

(4) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

Št.	Sklic standarda
„18.	EN ISO 17665:2024 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665:2024)
19.	EN ISO 18113-1:2024 In vitro diagnostični preskusni sistemi – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2022)
20.	EN ISO 18113-2:2024 In vitro diagnostični preskusni sistemi – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za strokovno uporabo (ISO 18113-2:2022)
21.	EN ISO 18113-3:2024 In vitro diagnostični preskusni sistemi – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za strokovno uporabo (ISO 18113-3:2022)
22.	EN ISO 18113-4:2024 In vitro diagnostični preskusni sistemi – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2022)
23.	EN ISO 18113-5:2024 In vitro diagnostični preskusni sistemi – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2022)“.