EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti člena 34(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 33(1) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 30(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) Komisija vzpostavi, vzdržuje in upravlja evropsko podatkovno zbirko o medicinskih pripomočkih (Eudamed). Eudamed mora vključevati elektronske sisteme iz člena 33(2) Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30(2) Uredbe (EU) 2017/746.

(2)	Komisija je 15. decembra 2022 objavila najnovejšo prečiščeno različico funkcijskih specifikacij Eudameda (različica 7.2) (3), ki jo je pripravila v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) 2017/745.

(3)

Komisija je v skladu s členom 34(2) Uredbe (EU) 2017/745 zahtevala neodvisno revizijo elektronskih sistemov Eudamed, katerih razvoj je bil zaključen. Taki elektronski sistemi so elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov (v nadaljnjem besedilu: subjekti), podatkovna zbirka UDI in elektronski sistem za registracijo pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: UDI in pripomočki), elektronski sistem priglašenih organov in certifikatov (v nadaljnjem besedilu: priglašeni organi in certifikati) ter elektronski sistem za nadzor trga (v nadaljnjem besedilu: nadzor trga).

(4)

Komisija je na podlagi poročila o neodvisni reviziji elektronskih sistemov „subjekti“, „UDI in pripomočki“, „priglašeni organi in certifikati“ ter „nadzor trga“ z dne 18. junija 2025 preverila, ali taki elektronski sistemi delujejo in izpolnjujejo ustrezne funkcijske specifikacije, pripravljene v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) 2017/745.

(5)

Kot je določeno v členu 123(3), točke (d) do (ec), Uredbe (EU) 2017/745 in členu 113(3), točke (f) do (fd), Uredbe (EU) 2017/746, se prehodna obdobja za obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na kateri koli elektronski sistem iz navedenih uredb, začnejo z datumom objave tega sklepa v obvestilu iz člena 34(3) Uredbe (EU) 2017/745, s čimer se sporoči, da so zadevni elektronski sistemi funkcionalni in izpolnjujejo funkcijske specifikacije.

(6)	Za zagotovitev pravne varnosti in jasnega časovnega okvira za obvezno uporabo elektronskih sistemov, ki so navedeni kot funkcionalni, bi moral ta sklep začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Potrjuje se, da so naslednji elektronski sistemi, vključeni v evropsko podatkovno zbirko o medicinskih pripomočkih (Eudamed) funkcionalni in izpolnjujejo funkcijske specifikacije iz člena 34(2) Uredbe (EU) 2017/745:

(a)	elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 27 Uredbe (EU) 2017/746;

(b)	podatkovna zbirka UDI in elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz členov 28 in 29 Uredbe (EU) 2017/745 ter členov 25 in 26 Uredbe (EU) 2017/746;

(c)	elektronski sistem priglašenih organov in certifikatov iz člena 57 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 52 Uredbe (EU) 2017/746;

(d)	elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 95 Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.