(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba Lycored Ltd (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 30. aprila 2024 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja izvlečka iz rumenega paradižnika na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), za odraslo populacijo.

(4)

Komisijo je 30. aprila 2024 zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: test povratnih mutacij (Amesov test) (4) ter in vitro mikronukleus test na človeških limfocitih (5).

(5)

Komisija je 13. avgusta 2024 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za znanstveno mnenje o izvlečku iz rumenega paradižnika kot novem živilu.

(6)

Agencija je 24. marca 2025 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka iz rumenega paradižnika kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (6).

(7)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je izvleček iz rumenega paradižnika varen pod predlaganimi pogoji uporabe.

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na pravno zaščitenih podatkih, in sicer testu povratnih mutacij (Amesov test) ter in vitro mikronukleus testu na človeških limfocitih, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na test povratnih mutacij (Amesov test) ter in vitro mikronukleus test na človeških limfocitih in da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283 zaščititi podatke o testu povratnih mutacij (Amesov test) ter in vitro mikronukleus testu na človeških limfocitih. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje izvlečka iz rumenega paradižnika na trg v Uniji odobriti le vložniku.

(12)

Vendar taka omejitev odobritve in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Ustrezno je, da vključitev izvlečka iz rumenega paradižnika kot novega živila na seznam Unije novih živil vsebuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo izvleček iz rumenega paradižnika, kot jih je predlagal vložnik, je treba potrošnike o tem obvestiti z ustreznim označevanjem, kako uporabljati prehranska dopolnila, ki vsebujejo izvleček iz rumenega paradižnika.

(14)

Izvleček iz rumenega paradižnika bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –