(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Seznamu Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 kot odobreno novo živilo vključuje tudi olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus.

(4)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/966 (3) je bilo odobreno dajanje na trg olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), do najvišje dovoljenje ravni 1,0 g/dan (< 0,1 % astaksantin estrov, kar pomeni < 1,0 mg astaksantina na dan) za splošno populacijo, razen dojenčkov in majhnih otrok, in do najvišje dovoljene ravni 2,3 g/dan (od 0,1 % do ≤ 0,25 % astaksantin estrov, kar pomeni ≤ 5,75 mg astaksantina na dan) za splošno populacijo, starejšo od 14 let.

(5)

Družba Calanus A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 16. decembra 2024 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe novega živila olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus. Vložnik je predlagal spremembo pogojev uporabe živila v zvezi z astaksantin estri na raven največ 0,25 % za vse skupine prebivalstva. Zahteval je povišanje najvišje dovoljene ravni astaksantin estrov, ki jih vsebuje olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, na največ 0,25 % za otroke v starosti od 3 do manj kot 14 let. Vložnik je za prehranska dopolnila, ki vsebujejo trenutno dovoljeno raven astaksantin estrov manj kot 0,1 %, namenjena splošni populaciji, predlagal zmanjšanje trenutno dovoljenih ravni uporabe olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, z 1,0 g/dan na 0,9 g/dan (≤ 0,25 % astaksantin estrov, kar pomeni ≤ 2,25 mg astaksantina na dan) in izključitev dojenčkov in majhnih otrok. Za prehranska dopolnila, namenjena splošni populaciji, starejši od 10 let, je predlagal najvišjo raven uporabe 2,2 g/dan (≤ 0,25 % astaksantin estrov, kar pomeni ≤ 5,5 mg astaksantina na dan). Vložnik je za prehranska dopolnila, ki vsebujejo trenutno dovoljeno raven astaksantin estrov manj kot 0,25 %, namenjena splošni populaciji, starejši od 14 let, predlagal tudi povečanje trenutno dovoljenih ravni uporabe olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, z 2,3 g/dan na 3,1 g/dan (≤ 0,25 % astaksantin estrov, kar pomeni ≤ 7,75 mg astaksantina na dan). Poleg tega je vložnik zahteval spremembo dodatnih zahtev za označevanje, saj izjava, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, ne smejo zaužiti otroci, mlajši od 14 let, če sestavina vsebuje ≥ 0,1 % astaksantina, ni več ustrezna, saj bo vsebnost astaksantina v olju, pridobljenem iz Calanus finmarchicus, usklajena za vse skupine prebivalstva.

(6)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije v zvezi z oljem, pridobljenim iz Calanus finmarchicus, glede sprememb pogojev uporabe za otroke v starosti od 3 do manj kot 10 let, mladostnike v starosti od 10 do manj kot 14 let in splošno populacijo, starejšo od 14 let, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. S predlaganim povečanjem astaksantin estrov v olju, pridobljenem iz Calanus finmarchicus, naj bi se vnos astaksantina povečal na raven, ki v kombinaciji z vnosom astaksantina iz običajne prehrane v nobeni skupini prebivalstva predvidoma ne bo presegla sprejemljivega dnevnega vnosa 0,2 mg astaksantina/kg telesne teže, ki ga je določila Agencija (5).

(7)

Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe novega živila olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, kot jih je predlagal vložnik.

(8)

Primerno je tudi spremeniti zahteve za označevanje olja, pridobljenega iz Calanus finmarchicus, v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, saj se izjava, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, ne smejo uživati otroci, mlajši od 14 let, če sestavina vsebuje ≥ 0,1 % astaksantina, ne uporablja več.

(9)

Informacije v vlogi so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe in posebnih zahtev za označevanje novega živila olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(10)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Da bodo imeli nosilci dejavnosti dovolj časa, da svoje prakse uskladijo z zahtevami iz te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe za prehranska dopolnila, ki vsebujejo olje, pridobljeno iz Calanus finmarchicus, in so bila pred datumom začetka veljavnosti te uredbe zakonito dana na trg Unije ali odpremljena iz tretjih držav v Unijo.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –