IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1504

z dne 25. julija 2025

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 1113/2013

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)	Pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 (prej taksonomsko identificiran kot Lactobacillus plantarum NCIMB 40027) je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1113/2013 (2) dovoljen kot krmni dodatek za vse živalske vrste za obdobje 10 let.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. novembra 2024 (3) ugotovila, da pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ostaja varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da dodatek ni dražilen za kožo ali oči, vendar bi ga bilo treba šteti za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal, vsaka izpostavljenost prek kože in dihal pa se šteje za tveganje. Navedla je tudi, da ni potrebe po oceni učinkovitosti dodatka, saj zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplival na učinkovitost dodatka.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode pripravka iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kot krmnega dodatka v okviru prejšnjega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.

(7)	Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 1113/2013 ustrezno spremeniti.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Podaljšanje dovoljenja

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 1113/2013

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1113/2013 se vnos 1k20743 za „Lactobacillus plantarum NCIMB 40027“ črta.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Pripravek iz Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, dovoljen z Izvedbeno uredbo (EU) št. 1113/2013, in krma, ki ga vsebuje, proizvedena in označena pred 17. avgustom 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 17 avgustom 2025, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe zadevnih zalog.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. julija 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1113/2013 z dne 7. novembra 2013 o izdaji dovoljenja za pripravke iz Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 in Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kot krmne dodatke za vse živalske vrste (UL L 298, 8.11.2013, str. 29, ELI: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).

(3) EFSA Journal, 22(12), e9145. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9145.

(4) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg sveže snovi

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki.

1k20743

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

Sestava dodatka

pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, ki vsebuje najmanj 1 × 1011 CFU/g dodatka

v trdni obliki

---------------------------------

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

----------------------------------

Analizna metoda (1)

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	metode sekvenciranja DNK ali gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) (CEN/TS 17697).

Štetje Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	metoda razmaza (ali razlitja) na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15787).

vse živalske vrste

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki:

—	1 × 108 CFU/kg svežega rastlinskega materiala v snovi, ki se preprosto in srednje težko silira (2),

—	1 × 109 CFU/kg svežega rastlinskega materiala v snovi, ki se težko silira (3).

Kriozaščitna sredstva, ki se uporabljajo pri pripravku iz Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, lahko med drugim vključujejo:

—	glicin ≤ 20 %,

—	natrijev eritorbat ≤ 20 %.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo in dihala.

17. avgust 2035

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl.

(2) Krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi; krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

(3) Krma, ki se težko silira: < 1,5 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).