(1)

Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je 11. septembra 2015 v imenu družbe Monsanto Company s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje.

(2)

V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.

(3)

Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je z dopisom z dne 27. avgusta 2018 Komisijo obvestila, da s 23. avgustom 2018 spreminja svojo pravno obliko in ime v Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Družba Bayer Agriculture BVBA je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 spreminja svoje ime v Bayer Agriculture BV.

(5)

Družba Bayer Agriculture BVBA, ki zastopa družbo Monsanto Company s sedežem v Združenih državah Amerike, je z dopisom z dne 28. julija 2020 Komisijo obvestila, da s 1. avgustom 2020 družba Monsanto Company s sedežem v Združenih državah Amerike spreminja svojo pravno obliko in ime v Bayer CropScience LP.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 18. maja 2020 izdala znanstveno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 o gensko spremenjeni soji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Agencija je proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7)

Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.

(8)

Vendar Agencija ni mogla dokončati ocene tveganja in sklepa o varnosti gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, ker ni bilo 90-dnevne študije o gensko spremenjeni soji MON 87705 in ker ni bil pripravljen načrt spremljanja po dajanju na trg ob upoštevanju spremenjenega profila maščobnih kislin te zložbe soje.

(9)

Družba Bayer Agriculture BV je 20. marca 2024 predložila 90-dnevno študijo o gensko spremenjeni soji MON 87705 in načrt spremljanja po dajanju na trg, v katerih sta bila obravnavana spremenjeni profil maščobnih kislin gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

(10)

Agencija je 28. oktobra 2024 na podlagi dodatnih podatkov, ki jih je predložil vložnik, izdala izjavo (4), ki dopolnjuje njeno znanstveno mnenje z dne 18. maja 2020. Ugotovila je, da je gensko spremenjena soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte soje, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da uživanje gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ne predstavlja nikakršnega prehranskega tveganja.

(11)

Poleg tega je Agencija priporočila izvajanje načrta spremljanja po dajanju na trg, ki se osredotoča na zbiranje podatkov o uvozu gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 in iz nje pridobljenih proizvodov za živila v Unijo ter na zbiranje podatkov o porabi za ljudi, da se preveri, ali so pogoji uporabe gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 tisti, ki so bili upoštevani pri oceni tveganja pred trženjem.

(12)

Ob upoštevanju ugotovitev, navedenih v izjavi Agencije z dne 28. oktobra 2024, bi bilo treba za uporabe iz vloge odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(13)

Gensko spremenjeni soji MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) dodeliti posebni identifikator.

(14)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen gensko spremenjene soje MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, je videti, da je v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.

(16)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(17)

Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, za katere se zahteva odobritev in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(18)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).

(19)

Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta za spremljanje po dajanju na trg.

(20)

Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba drugih posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg, uporabo in ravnanje z gensko spremenjeno sojo MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ali za varovanje posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(21)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(22)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.

(23)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik predložil odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.