(1)

N,N-dimetilacetamid (DMAC) in 1-etilpirolidin-2-on (NEP) sta dipolarni aprotični topili. DMAC je naveden v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B zaradi strupenosti za razvoj in kot akutno strupen kategorije 4. NEP je naveden v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B zaradi strupenosti za razvoj.

(2)

DMAC in NEP se uporabljata v industriji, poklicni uporabniki ju uporabljajo kot topilo za pripravo zmesi, na primer za kmetijske kemikalije, farmacevtske izdelke in fine kemikalije. DMAC se uporablja tudi kot topilo v premazih in v veliki meri v proizvodnji umetnih in sintetičnih vlaken in folij ter pri proizvodnji poliamid-imidnih emajlov (lakov), ki se uporabljajo za izolacijo električnih žic. NEP se uporablja v čistilnih sredstvih ter kot vezivo in ločevalno sredstvo. Uporablja se tudi v postopkih vrtanja in proizvodnje nafte, v funkcionalnih tekočinah, pri obdelavi polimerov, čiščenju vode, kot pomožna snov v kmetijskih kemikalijah ter v cestnem in gradbenem sektorju. Obe snovi se uporabljata kot laboratorijsko sredstvo.

(3)

Nizozemska (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj dokumentacije) je 22. aprila 2022 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo (3) v skladu s členom 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV) za sprožitev postopka za določitev omejitev iz členov 69 do 73 navedene uredbe. V dokumentaciji iz Priloge XV je ugotovljeno, da je za obravnavanje zdravstvenih tveganj za delavce, ki so izpostavljeni DMAC in NEP, poleg že uvedenih ukrepov potrebno ukrepanje na ravni Unije, ter se predlaga omejitev proizvodnje in uporabe snovi DMAC in NEP kot takih ali kot sestavin drugih snovi ali v zmeseh ter njihovo dajanje v promet.

(4)

Predlagatelj dokumentacije je oceno nevarnosti DMAC in NEP utemeljil na sistemskih učinkih teh snovi na več ciljnih točk. V dokumentaciji je za DMAC in NEP podal izpeljano raven brez učinka (DNEL) pri dolgotrajnem vdihavanju in DNEL pri dolgotrajnem stiku s kožo na podlagi študij o njuni strupenosti za razvoj, kliničnih kemijskih spremembah ter učinkih na težo in funkcijo jeter, ki so bile opravljene pri poklicnih uporabnikih in na živalih. Predlagatelj dokumentacije je za NEP podal tudi DNEL za akutno izpostavljenost pri vdihavanju.

(5)

Odbor Agencije za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) je 13. marca 2023 sprejel mnenje (4), v katerem je potrdil, da pri več vrstah industrijske in poklicne uporabe DMAC in NEP obstaja tveganja za zdravje ljudi, ki ni ustrezno nadzorovano, ter ugotovil, da je predlagana omejitev, kakor jo je spremenil RAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ki izhajajo iz izpostavljenosti DMAC in NEP, v smislu učinkovitosti pri zmanjševanju tveganja, uporabnosti in možnosti spremljanja.

(6)

Predlagatelj dokumentacije je na podlagi podatkov o strupenosti za razvoj iz študije na živalih za DMAC predlagal DNEL pri dolgotrajnem vdihavanju 13 mg/m3. RAC se je strinjal s to oceno in predlagano DNEL.

(7)

Kar zadeva DNEL pri dolgotrajnem stiku s kožo za DMAC, se RAC ni strinjal s predlagateljem dokumentacije, ki je ta DNEL predlagal na podlagi povečane relativne teže jeter pri podganah. Vendar je RAC priporočil DNEL pri dolgotrajnem stiku s kožo v višini 1,8 mg/kg telesne teže/dan, izpeljano iz podatkov iz oralne študije strupenosti za prenatalni razvoj pri podganah.

(8)

RAC se je glede NEP strinjal s predlagateljem dokumentacije in priporočil DNEL pri dolgotrajnem vdihavanju 4,0 mg/m3 na podlagi oralne 90-dnevne študije strupenosti. Ni se strinjal s predlagateljem dokumentacije glede predlagane DNEL za NEP pri akutnem lokalnem vdihavanju. Predlagal je, da se ne določi poseben DNEL pri akutnem lokalnem vdihavanju, saj se šteje, da vrednost DNEL pri dolgotrajnem vdihavanju 4,0 mg/m3 zadostuje za preprečevanje lokalnih učinkov na dihalni trakt pri stalni ponavljajoči se izpostavljenosti NEP.

(9)

RAC se je glede DNEL za NEP pri dolgotrajnem stiku s kožo strinjal s predlagateljem dokumentacije, ki je ta DNEL predlagal na podlagi podatkov o strupenosti za jetra živali iz 90-dnevne študije oralne toksičnosti. Zato je RAC predlagal uporabo vrednosti 2,4 mg/kg telesne teže/dan kot DNEL pri dolgotrajnem stiku s kožo.

(10)

Na ravni Unije se je v skladu z Direktivo Komisije 2000/39/ES (5) določila indikativna mejna vrednost za poklicno izpostavljenost DMAC, in sicer 36 mg/m3, ki je postala zavezujoča mejna vrednost za poklicno izpostavljenost na podlagi Direktive (EU) 2022/431 Evropskega parlamenta in Sveta (6). RAC je ugotovil, da je mejna vrednost iz leta 1994 (7) zastarela in presega DNEL, ki ga predlaga RAC. Za poklicno izpostavljenost NEP ni zavezujoče mejne vrednosti.

(11)

Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) je 9. junija 2023 sprejel mnenje (8), v katerem je navedel, da je predlagana omejitev, kakor jo je prilagodil RAC, ob upoštevanju socialno-ekonomskih koristi in stroškov najprimernejši ukrep na ravni Unije za zmanjšanje tveganja za zdravje delavcev, ki ga predstavljata DMAC in NEP.

(12)

SEAC je v skladu z dokumentacijo iz Priloge XV priporočil 18-mesečni odlog uporabe omejitve, da se da deležnikom dovolj časa za celovito izvajanje zahtev omejitve. SEAC je priporočil tudi daljše prehodno obdobje za DMAC v sektorju proizvodnje umetnih in sintetičnih vlaken (48 mesecev), da se omogoči postopno uvajanje ustreznejših, a tudi dražjih tehnologij za zmanjšanje tveganja, zlasti lokalnega prezračevanja, da se obravnava izpostavljenost pri vdihavanju.

(13)

Za mnenje o predlagani omejitvi je bil zaprošen forum Agencije za izmenjavo informacij o izvrševanju iz člena 76(1), točka (f), Uredbe (ES) št. 1907/2006 in njegova priporočila so bila upoštevana.

(14)

Agencija je Komisiji 31. avgusta 2023 predložila mnenji RAC in SEAC. V mnenjih je bilo potrjeno, da obstaja tveganje za zdravje delavcev pri proizvodnji in uporabi DMAC in NEP, ki ni ustrezno nadzorovano.

(15)

Komisija ob upoštevanju dokumentacije iz Priloge XV, iz katere je razvidno, da je potrebno ukrepanje na ravni Unije, ki presega že veljavne ukrepe, ter mnenj RAC in SEAC meni, da obstaja nesprejemljivo tveganje za zdravje delavcev, ki izhaja iz preostale izpostavljenosti DMAC in NEP, ter da je predlagana omejitev, ki določa dolgoročne DNEL za izpostavljenost delavcev DMAC in NEP pri vdihavanju in pri stiku s kožo, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje navedenega tveganja. In sicer Komisija meni, da je predlagana omejitev, kakor sta jo spremenila RAC in SEAC, ustrezna iz naslednjih razlogov: skupna stopnja opredelitve tveganja temelji na kvantificiranih vrednostih DNEL za izpostavljenost DMAC in NEP pri dolgotrajnem vdihavanju in stiku s kožo; harmonizacijo poročil o kemijski varnosti v registracijski dokumentaciji na podlagi usklajenih vrednosti DNEL je mogoče doseči samo na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006; navedene vrednosti DNEL bodo vključene v ustrezne posebne oddelke varnostnih listov.

(16)

Deležnikom bi bilo treba dati dovolj časa, da izpolnijo omejitev in zagotovijo, da je izpostavljenost delavcev DMAC in NEP pod vrednostjo DNEL. Zato Komisija meni, da bi bilo treba uporabo omejitve odložiti v skladu z mnenjem SEAC.

(17)

Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ta uredba se uporablja brez poseganja v pravo Unije na področju zdravja in varnosti pri delu, zlasti direktive Sveta 89/391/EGS (9), 92/85/EGS (10), 94/33/ES (11) in 98/24/ES (12) ter Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13).

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 133(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 –