(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba Luxidum GmbH (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 14. decembra 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za odobritev dajanja prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval uporabo novega živila v številnih živilih, namenjenih za splošno populacijo. Zahteval je tudi uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen v prehranskih dopolnilih za dojenčke, ter v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen v živilih za posebne zdravstvene namene, namenjenih dojenčkom. Vložnik je nato 5. julija 2024 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v prehranskih dopolnilih, da se izključijo majhni otroci.

(4)

Vložnik je 14. decembra 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: proizvodni postopek (5) in testi stabilnosti, vključno z ustreznim potrdilom o analizi (6).

(5)

Komisija je 28. maja 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila.

(6)

Agencija je 30. aprila 2024 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226) (7).

(7)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je novo živilo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, varno pod predlaganimi pogoji uporabe.

(8)

V svojem znanstvenem mnenju je navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na podatkih glede proizvodnega postopka in testov stabilnosti, vključno z ustreznim potrdilom o analizi, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel ob vložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na podatke o proizvodnem postopku in testih stabilnosti, vključno z ustreznim potrdilom o analizi, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba podatke o proizvodnem postopku in testih stabilnosti, vključno z ustreznim potrdilom o analizi, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg v Uniji.

(12)

Vendar omejitev odobritve prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Določiti bi bilo treba zahtevo za označevanje z ustreznimi informacijami za potrošnike, da dojenčki in majhni otroci ne bi smeli uživati prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2.

(14)

Ustrezno je, da vključitev prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –