(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/745 je nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4) z učinkom od 26. maja 2021.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

Na podlagi zahteve sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirane standarde EN 455-1:2020 in 455-2:2015 o medicinskih rokavicah za enkratno uporabo, EN 556-1:2001 in EN 556-2:2015 o sterilizaciji medicinskih pripomočkov ter EN 1865-2:2010+A1:2015 o opremi za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih in pripravila harmonizirani standard EN 1865-6 o opremi za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih, sklici na katere niso objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745.

(5)

To je privedlo do sprejetja harmoniziranih standardov EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 556-1:2024, EN 556-2:2024, EN 1865-2:2024 in EN 1865-6:2024 (v nadaljnjem besedilu: standardi).

(6)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so navedeni standardi skladni z zahtevkom.

(7)

Standardi izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(8)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745.

(9)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182.

(10)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave.

(12)

Harmonizirani standardi, sprejeti kot odgovor na zahteve za standardizacijo, so lahko predmet zahtev za dostop do dokumentov v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (7). V sodbi z dne 5. marca 2024 v zadevi C-588/21 P (8) je Sodišče priznalo, da obstaja prevladujoč javni interes v smislu člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001, ki upravičuje razkritje harmoniziranih standardov –