(1)

Družba Interhygiene GmbH je 23. marca 2018 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vložila vlogo za dovoljenje Unije za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov z imenom „INTERKOKASK“ vrste proizvodov 3, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, ki jo sestavljajo tri podskupine proizvodov (v nadaljnjem besedilu: meta SPC). Družba Interhygiene GmbH je predložila tudi pisno potrdilo, da se je pristojni organ Nemčije strinjal, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-TF038372-40.

(2)

„INTERKOKASK“ vsebuje klorokrezol kot aktivno snov, ki je na seznamu odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsto proizvodov 3.

(3)

Ocenjevalni pristojni organ je 5. januarja 2024 v skladu s členom 44(1), drugi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012 družbi Interhygiene GmbH dal možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe na poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. Pripombe je družba Interhygiene GmbH ocenjevalnemu pristojnemu organu poslala 12. februarja 2024. Ocenjevalni pristojni organ jih je upošteval pri dokončanju ocene in 22. marca 2024 predložil odgovore nanje.

(4)

Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 22. marca 2024 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

(5)

Družba Interhygiene GmbH je imela med pripravo mnenja Agencije v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 možnost sodelovati v postopku priprave mnenja Agencije v skladu z delovnim postopkom Agencije za vloge za dovoljenje Unije. Med 22. marcem 2024 in 18. septembrom 2024 je bila obveščena o stanju postopka, povabljena k udeležbi na zadevnih sestankih delovnih skupin in Odbora za biocidne proizvode Agencije ter pozvana k predložitvi pripomb. Sestankov se ni udeležila in ni predložila pripomb. Odbor Agencije za biocidne proizvode je 18. septembra 2024 sprejel končno mnenje (2).

(6)

Agencija je 24. septembra 2024 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje o vlogi za dovoljenje Unije za „INTERKOKASK“ skupaj s poročilom o oceni.

(7)

V mnenju je ugotovljeno, da „INTERKOKASK“ ne ustreza opredelitvi družine biocidnih proizvodov iz člena 3(1), točka (s), Uredbe (EU) št. 528/2012 in da bi se za proizvode načeloma lahko izdalo dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, da pa na podlagi informacij, ki jih je predložila družba Interhygiene GmbH v skladu s členom 20(1) in členom 44(2) navedene uredbe, skupina biocidnih proizvodov ne izpolnjuje pogojev iz člena 19(1), točka (b)(iii) in točka (d), navedene uredbe. Poleg tega so pogoji iz člena 19(1), točka (b)(iv) in točka (c), navedene uredbe izpolnjeni le za nekatere meta SPC.

(8)

Na podlagi mnenja Agencije se proizvodi, vključeni v vlogo, po sestavi razlikujejo do te mere, da se ne štejejo za skupino biocidnih proizvodov s podobno sestavo, kot zahteva opredelitev družine biocidnih proizvodov iz člena 3(1), točka (s)(iii), Uredbe (EU) št. 528/2012. Agencija poleg tega meni, da informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo na nesprejemljivo tveganje za poklicne in nepoklicne uporabnike proizvodov, zato je ugotovila, da pogoji iz člena 19(1), točka (b)(iii), Uredbe (EU) št. 528/2012 niso izpolnjeni.

(9)

Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da fizikalno-kemijske lastnosti niso sprejemljive za ustrezno uporabo, shranjevanje in prevoz proizvodov meta SPC 1, saj so rezultati preskusa stabilnosti raztopine pokazali ostanke nad sprejemljivo mejo, kar lahko privede do nesprejemljivega tveganja za izvajalca ali vpliva na učinkovitost proizvodov. Fizikalno-kemijske lastnosti se štejejo za sprejemljive za ustrezno uporabo, shranjevanje in prevoz proizvodov meta SPC 2 in 3. Vendar razvrstitev glede na fizikalne nevarnosti proizvodov v vseh meta SPC ni bila mogoča zaradi različnih rezultatov preskušanja vnetljivosti za proizvode meta SPC 1 in 2, različnih rezultatov preskušanja jedkosti za kovine za proizvode meta SPC 1 in podatkovnih vrzeli za eksplozivne lastnosti za proizvode vseh meta SPC, preskušanje jedkosti za kovine za proizvode meta SPC 2 in preskušanje plamenišča za proizvode meta SPC 3. Zato se ne šteje, da je pogoj iz člena 19(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012 izpolnjen za vse meta SPC. Agencija ugotavlja, da brez nedvoumne razvrstitve ni mogoče zagotoviti, da je novi član družine biocidnih proizvodov, priglašen v skladu s členom 17(6) Uredbe (EU) št. 528/2012, pripisan pravilnemu meta SPC.

(10)

Poleg tega je v mnenju Agencije ugotovljeno nesprejemljivo tveganje proizvodov meta SPC 1 in 3 za okolje pri uporabi proizvoda v hlevih različnih kategorij živali, zaradi česar je bilo ugotovljeno, da pogoj iz člena 19(1), točka (b)(iv), Uredbe (EU) št. 528/2012 za navedene kategorije živali ni izpolnjen. Poleg tega Agencija v mnenju meni, da za del skupine proizvodov ni bila predložena potrjena analizna metoda za določitev koncentracije aktivne snovi, in ugotavlja, da pogoj iz člena 19(1), točka (c), navedene uredbe za proizvode meta SPC 2 ni izpolnjen.

(11)

Zato Agencija predlaga, da se dovoljenje za družino biocidnih proizvodov „INTERKOKASK“ ne izda.

(12)

Komisija se strinja z mnenjem Agencije, da „INTERKOKASK“ ne ustreza opredelitvi družine biocidnih proizvodov iz člena 3(1), točka (s)(iii), Uredbe (EU) št. 528/2012 ter ne izpolnjuje pogojev iz člena 19(1), točka (b)(iii) in točka (d), navedene uredbe. Komisija se strinja tudi z ugotovitvijo Agencije, da vloga le delno izpolnjuje pogoje iz člena 19(1), točka (b)(iv) in točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012. Zato Komisija meni, da ni primerno izdati dovoljenja Unije za „INTERKOKASK“.

(13)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –