IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/314

z dne 17. februarja 2025

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kot krmni dodatek za govedo za pitanje (imetnik dovoljenja: Prosol SPA) in o razveljavitvi Izvedbene uredbe (EU) št. 1059/2013

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)	Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1059/2013 (2) dovoljen za deset let kot krmni dodatek za govedo za pitanje.

(3)	V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kot krmni dodatek. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. marca 2024 (3) ugotovila, da je vložnik predložil dokaze, da pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 pod trenutno dovoljenimi pogoji uporabe ostaja varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ni dražilen za kožo in oči, je pa povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Prav tako je navedla, da ni treba oceniti učinkovitosti pripravka iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, saj zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplivali na učinkovitost dodatka. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode pripravka iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kot krmnega dodatka v okviru predhodnega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(7)	Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 1059/2013 razveljaviti.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Podaljšanje dovoljenja

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Razveljavitev Izvedbene uredbe (EU) št. 1059/2013

Izvedbena uredba (EU) št. 1059/2013 se razveljavi.

Člen 3

Prehodni ukrepi

1. Pripravek iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeni pripravek, proizvedeni in označeni pred 10. septembrom 2025 po pravilih, ki se uporabljajo pred 10. marcem 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo pripravek iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 10. marcem 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 10. marcem 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. februarja 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1059/2013 z dne 29. oktobra 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kot krmni dodatek za govedo za pitanje in o spremembi Uredbe (ES) št. 492/2006 (imetnik dovoljenja Prosol SpA) (UL L 289, 31.10.2013, str. 30; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1059/oj).

(3) EFSA Journal 2024;22:e8720.

(4) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore

4b1710

Prosol SPA

Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Sestava dodatka

pripravek iz Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

z najnižjo vsebnostjo 1 × 109 CFU/g dodatka

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

žive celice kvasovk Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Analizna metoda (1)

štetje v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: metoda razlitja na plošči (EN 15789)

identifikacija: metoda verižne reakcije s polimerazo (PCR) – CEN/TS 15790

govedo za pitanje

–

4 × 109

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

10. marec 2035

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.