IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/279

z dne 12. februarja 2025

o izdaji dovoljenja za eterično olje belega čajevca iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L. kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Snov eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljena brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Ta snov je bila nato v skladu s členom 10(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 1831/2003 vnesena v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)	Vložnik je zahteval, da se uporaba dodatka dovoli tudi v vodi za pitje. Vendar v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 uporaba aromatičnih snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Zato uporaba tega dodatka v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. marca 2024 (3) ugotovila, da je eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., varno za vse živalske vrste pri nekaterih najvišjih koncentracijah, podrobneje opredeljenih za vsako vrsto. Poleg tega je ugotovila, da po uporabi eteričnega olja belega čajevca, pridobljenega iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., pod predlaganimi pogoji niso bili ugotovljeni nobeni pomisleki za potrošnike in da naj njegova uporaba ne bi predstavljala tveganja za okolje pod predlaganimi pogoji. Ugotovila je, da bi bilo treba eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., obravnavati kot dražilno za kožo in oči ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Ker je eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., priznano kot aroma za živila in ker bi bila njegova funkcija v krmi v bistvu enaka tisti v živilih, je nadalje ugotovila, da dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(7)

Komisija meni, da ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi bilo treba določiti mejne vrednosti za eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L. Da bi se omogočil boljši nadzor, bi bilo treba na oznaki krmnega dodatka navesti najvišjo priporočeno vsebnost. Kadar je najvišja priporočena vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki zadevnih premiksov navesti nekatere informacije.

(8)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Krmni dodatek eterično olje belega čajevca, pridobljeno iz Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L., dovoljen v skladu z Direktivo 70/524/EGS, in premiksi, ki vsebujejo ta dodatek, proizvedeni in označeni pred 5. septembrom 2025 po pravilih, ki se uporabljajo pred 5. marcem 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo krmni dodatek iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 5. marcem 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 5. marcem 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.

3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo krmni dodatek iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 5. marcem 2027 po pravilih, ki se uporabljajo pred 5. marcem 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 12. februarja 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2024;22(4):8732.

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b276-eo

eterično olje belega čajevca

Sestava dodatka

eterično olje iz listov Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

eterično olje belega čajevca

Eterično olje, kot ga je opredelil Svet Evrope (1), ekstrahirano s parno destilacijo iz listov Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell in Melaleuca leucadendra (L.) L.

št. CAS: 8008-98-8 za eterično olje iz Melaleuca leucandendron L.

št. EINECS: 931-800-6

št. FEMA: 2225

št. CoE: 276

Specifikacije

—	1,8-cineol (evkaliptol): 50–70 %

—	α-terpineol: 4–12 %

—	d-limonen: 3–9 %

—	metilevgenol, estragol in safrol: ≤ 0,01 mg/kg

Analizna metoda (2)

Za določanje 1,8-cineola (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

—	plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (ISO 11024).

vse živalske vrste

–

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage:

—	23 mg za purane za pitanje,

—	18 mg za piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje,

—	18 mg za vso perutnino, gojeno za nesnice ali razplod,

—	26 mg za vso perutnino za nesnice ali razplod,

—	18 mg za okrasne ptice,

—	37 mg za prašiče za pitanje,

—	31 mg za prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev,

—	31 mg za pujske (sesne in odstavljene) vseh prašičev,

—	30 mg za vse prašiče za razmnoževanje,

—	78 mg za teleta za pitanje do 6 mesecev,

—	69 mg za ovce in koze,

—	69 mg za govedo za pitanje, druge prežvekovalce za pitanje, razen ovc in koz, ter kamele za pitanje,

—	45 mg za vse druge prežvekovalce in vse druge kamele,

—	50 mg za enoprste kopitarje,

—	28 mg za kunce,

—	40 mg za salmonide in manj pomembne vrste rib,

—	30 mg za pse,

—	5 mg za mačke,

—	50 mg za okrasne ribe,

—	5 mg za druge vrste in kategorije.

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe na oznaki premiksa povzročila preseganje ravni iz točke 3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.

5. marec 2035

(1) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisatihttps://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl.