European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L


2025/143

30.1.2025

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/143

z dne 29. januarja 2025

o dovoljenju za L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. marca 2024 (2) ugotovila, da je L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne živali, potrošnike in okolje. Kar zadeva uporabo v vodi, ima Agencija pomisleke glede varnosti za ciljne vrste L-izolevcina, ki je posledica sočasnega peroralnega dajanja L-izolevcina prek vode za pitje in krme, in sicer zaradi tveganja prehranskih neravnovesij in higienskih razlogov. Zaradi pomanjkanja podatkov Agencija ni mogla ugotoviti, ali L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, lahko draži kožo in/ali oči in ali povzroča preobčutljivost kože. Zaradi velikega potenciala prašnosti se je štelo, da je izpostavljenost pri vdihavanju verjetna. Agencija je nadalje ugotovila, da se snov šteje za učinkovit vir esencialne aminokisline L-izolevcin pri neprežvekovalskih vrstah in da bi bilo treba snov zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bila lahko v celoti učinkovita pri prežvekovalcih. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi kot krmnega dodatka. Pri krmljenju prežvekovalcev je treba L-izolevcin zaščititi pred razgradnjo v vampu. Primerno je opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami, zlasti v primeru dodajanja L-izolevcina prek vode za pitje. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. januarja 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, 22(4), e8726.


PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi

3c385

L-izolevcin

Sestava dodatka

prah z najmanjšo vsebnostjo L-izolevcina 93,5 % (na osnovi suhe snovi) in največjo vsebnostjo vlage 2 %

Lastnosti aktivne snovi

L-izolevcin, proizveden s Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437

kemijska formula: C6H13NO2

št. CAS: 73-32-5

Analizna metoda  (1)

Za identifikacijo L-izolevcina v krmnem dodatku:

monografija o L-izolevcinu iz Food Chemical Codex.

Za določanje izolevcina v krmnem dodatku:

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD ali IEC-VIS);

Za določanje izolevcina v premiksih:

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) ali

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (2);

Za določanje izolevcina v krmnih mešanicah:

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba (ES) št. 152/2009;

Za določanje izolevcina v vodi:

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS).

vse živalske vrste

 

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja ter obstojnost pri toplotni obdelavi in v vodi.

2.

Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zagotovijo, da je L-izolevcin pri krmljenju prežvekovalcev zaščiten v vampu.

4.

Pri označevanju dodatka in premiksov se navede:

„Pri dodajanju L-izolevcina, zlasti prek vode za pitje, se upoštevajo vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“.

5.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.

19. februar 2035


(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/143/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)