(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Novo živilo izomalto-oligosaharid je pod določenimi pogoji uporabe odobril pristojni organ Združenega kraljestva (3).

(4)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 zato vključuje izomalto-oligosaharid kot odobreno novo živilo.

(5)

Družba BioNeutra North America Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 26. marca 2021 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za obstoječe pogoje uporabe, za razširitev pogojev uporabe in nove specifikacije za novo živilo izomalto-oligosaharid. Poleg obstoječih odobrenih pogojev uporabe je vložnik zahteval, da se izomalto-oligosaharid uporablja v sladoledu in drugih mlečnih desertih, instant kavi in čaju, namiznih sladilih, tortah, mafinih in pitah, pecivu, žitnih kosmičih za zajtrk, začimbah/pikantnih dodatkih k hrani, omakah iz mesnega soka in omakah, želatinah, pudingih, nadevih za sadne pite, džemih in želejih, jogurtih, pijačah na osnovi mleka, prigrizkih, sladkih omakah, prelivih in sirupih ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za splošno populacijo, starejšo od 10 let.

(6)

Vložnik je zaprosil za odobritev obstoječih odobrenih pogojev uporabe. Vendar Komisija ugotavlja, da so navedeni pogoji uporabe že odobreni in se uporabljajo za vse nosilce živilske dejavnosti, vključno z vložnikom, zato bi bilo treba to odobritev omejiti le na nove pogoje uporabe.

(7)

Kar zadeva pogoje uporabe novega živila v prehranskih dopolnilih, je vložnik prvotno predlagal najvišjo raven vnosa 30 g/dan, vendar se je nato strinjal, da se zniža na 10 g/dan, saj je snov vir glukoze. Vložnik je predlagal tudi dodaten pogoj uporabe, in sicer da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo izomalto-oligosaharid, ne bi smela uživati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodanim izomalto-oligosaharidom.

(8)

Vložnik je 26. marca 2021 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer za podatke o analizah sestave in strokovno mnenje o navedenih podatkih (5), podatke o serijah proizvoda (6), zahtevo vložnika pristojnim organom Združenega kraljestva v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (7) za dajanje izomalto-oligosaharida na trg kot nove živilske sestavine (8), potrdila o analizah (9), opise analiznih metod (10), potrdila o akreditaciji laboratorijev (11), poročila o oceni vnosa izomalto-oligosaharida (12), študijo stabilnosti (13), dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo za preučitev učinkov izomalto-oligosaharida pri zdravih odraslih (14) ter randomizirano, trojno slepo, s placebom nadzorovano vzporedno študijo za oceno varnosti in tolerance izomalto-oligosaharida pri zdravi odrasli populaciji (15), ki so bili predloženi v podporo vlogi.

(9)

V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 7. decembra 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno predlaganih novih pogojev uporabe in dodatnih specifikacij za izomalto-oligosaharid kot novo živilo.

(10)

Agencija je 14. decembra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o „razširitvi uporabe izomalto-oligosaharida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (16).

(11)

V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je izomalto-oligosaharid varen pod predlaganimi novimi pogoji uporabe in za predlagane ciljne populacije. Agencija je v mnenju navedla tudi, da bi bilo treba predlagane mikrobiološke parametre dodati v specifikacije tega novega živila, da bi se okrepila njegova varnost. Zato je primerno, da se v specifikacije izomalto-oligosaharida za predlagane nove pogoje uporabe vključijo mikrobiološki parametri.

(12)

Znanstveno mnenje Agencije je zadostna podlaga za ugotovitev, da izomalto-oligosaharid pod novimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila pod novimi pogoji uporabe in o dodatnih specifikacijah temelji na znanstvenih študijah in podatkih, in sicer na podatkih o analizah sestave in strokovnem mnenju o navedenih podatkih; podatkih o serijah proizvoda, zahtevi vložnika pristojnim organom Združenega kraljestva v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 za dajanje izomalto-oligosaharida na trg kot nove živilske sestavine, potrdilih o analizah, opisu analiznih metod, potrdilih o akreditaciji laboratorijev, poročilih o oceni vnosa izomalto-oligosaharida, študiji stabilnosti, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji za preučitev učinkov izomalto-oligosaharida pri zdravih odraslih ter randomizirani, trojno slepi, s placebom nadzorovani vzporedni študiji za oceno varnosti in tolerance izomalto-oligosaharida pri zdravi odrasli populaciji, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija in brez katerih ne bi mogel oceniti novega živila in sprejeti sklepa.

(14)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke, in sicer na podatke o analizah sestave in strokovno mnenje o navedenih podatkih, podatke o serijah proizvoda, zahtevo vložnika pristojnim organom Združenega kraljestva v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 za dajanje izomalto-oligosaharida na trg kot nove živilske sestavine, potrdila o analizah in opise analiznih metod; potrdila o akreditaciji laboratorijev, poročila o oceni vnosa izomalto-oligosaharida, študijo stabilnosti, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študija za preučitev učinkov izomalto-oligosaharida pri zdravih odraslih ter randomizirano, trojno slepo, s placebom nadzorovano vzporedno študijo za oceno varnosti in tolerance izomalto-oligosaharida pri zdravi odrasli populaciji v skladu z nacionalno zakonodajo, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(16)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer podatke o analizah sestave in strokovno mnenje o teh podatkih, podatke o serijah proizvoda, zahtevo vložnika pristojnim organom Združenega kraljestva v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 za dajanje izomalto-oligosaharida na trg kot nove živilske sestavine, potrdila o analizah, opise analiznih metod, potrdila o akreditaciji laboratorijev, poročila o oceni vnosa izomalto-oligosaharida, študijo stabilnosti, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo za preučitev učinkov izomalto-oligosaharida pri zdravih odraslih ter randomizirano, trojno slepo, s placebom nadzorovano vzporedno študijo za oceno varnosti in tolerance izomalto-oligosaharida pri zdravi odrasli populaciji zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje izomalto-oligosaharida na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(17)

Vendar omejevanje odobritve izomalto-oligosaharida in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(18)

Primerno je, da vključitev izomalto-oligosaharida, ki ga proizvaja vložnik, kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje tudi informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(19)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo izomalto-oligosaharid, je treba potrošnike z ustreznim označevanjem obvestiti, da bi morala prehranska dopolnila, ki vsebujejo izomalto-oligosaharid, uživati le splošna populacija, starejša od 10 let. Primerno je potrošnike obvestiti tudi o tem, da je novo živilo vir glukoze. Poleg tega je Agencija v svojem mnenju ugotovila, da celotni skupni vnos izomalto-oligosaharida, ki bi izhajal iz že odobrenih uporab in predlaganih razširjenih uporab, vključno s prehranskimi dopolnili, ne predstavlja tveganja za varnost. Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije meni, da zahteva po označevanju, ki potrošnike obvešča, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo izomalto-oligosaharid, ne bi smela uporabljati, če se na isti dan zaužijejo druga živila z dodanim izomalto-oligosaharidom, kot je predlagal vložnik, ni potrebna.

(20)

Vložnik je predlagal uporabo izomalto-oligosaharida v džemih in želejih. V Direktivi Sveta 2001/113/ES (17) so opredeljeni proizvodi, povezani s sadnimi džemi, želeji, marmeladami in sladkano kostanjevo kašo, ki so namenjeni za prehrano ljudi. Ta direktiva določa posebne določbe o označevanju in zahteve glede sestave proizvodov, ki spadajo na njeno področje uporabe. Uporabljajo se lahko samo nekatere oznake, ki se nanašajo na sadne džeme, želeje, marmelade in sladkano kostanjevo kašo, ter samo nekatere sestavine in snovi, dovoljene s to direktivo. Medtem ko se seznam Unije novih živil uporablja brez poseganja v druge določbe iz sektorske zakonodaje, je za zagotovitev jasnosti in regulativne doslednosti primerno, da pogoji uporabe tega novega živila odražajo omejitve, ki jih nalagajo določbe Direktive 2001/113/ES.

(21)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(22)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –